МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| 18.07.2013 № 615 |
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" , пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, та Положення про Міністерство охорони здоров'я України , затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію (перереєстрацію), проведеної ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - керівника апарату Р. Богачева.
| Заступник Міністра | О. Толстанов |
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
18.07.2013 № 615
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| Заступник начальника Управління лікарських засобів та медичної продукції - начальник відділу декларування цін на лікарські засоби | Я. Толкачова |
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
18.07.2013 № 615
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| № з/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АУРОКАРД | розчин оральний по 30 мл у флаконах № 1 | Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ | Німеччина | Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до оновленої короткої характеристики; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з декларування, Настанова 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2 у Методах контролю якості; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р. ; зміни в специфікації та методах контролю готового лікарського засобу | без рецепта | підлягає | UA/8227/01/01 |
| 2. | БРОНХИПРЕТ-® | сироп по 50 мл або по 100 мл у флаконі № 1 | Біонорика СЕ | Німеччина | Біонорика СЕ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу | без рецепта | підлягає | UA/8673/02/01 |
| 3. | БРОНХИПРЕТ-® ТП | таблетки, вкриті оболонкою № 20 (20 х 1), № 50 (25 х 2), № 100 (25 х 4) у блістерах | Біонорика СЕ | Німеччина | Біонорика СЕ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна розмірів таблеток без кількісних та якісних змін складу і середньої маси; вилучення ідентифікації барвників із специфікації та методів контролю ГЛЗ; уточнення р. "Склад" (приведення складу лікарського засобу до вимог загальної статті "Екстракти" Європейської Фармакопеї) | без рецепта | підлягає | UA/8674/01/01 |
| 4. | ДЕКСАМЕТАЗОН | розчин для ін'єкцій, 4 мг/мл по 1 мл або по 2 мл в ампулах № 5, № 10 в пачці; в ампулах № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2), № 10 (10 х 1) у блістерах у пачці | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харків | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харків / ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; розділ "Умови зберігання", методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог Настанови 42-3.3:2004; зміни в методах випробування активної субстанції, що використовується у процесі виробництва активних субстанцій; зміни у методах випробування допоміжної речовини; введення додаткового виробника субстанції; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату | за рецептом | не підлягає | UA/5274/02/01 |
| 5. | ДЕКСАМЕТАЗОН | розчин для ін'єкцій, 4 мг/мл по 1 мл або по 2 мл in bulk в ампулах № 100 (10 х 10) у блістерах у коробці; в ампулах № 100 у коробках | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харків | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харків / ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; розділ "Умови зберігання", методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог Настанови 42-3.3:2004; зміни в методах випробування активної субстанції, що використовується у процесі виробництва активних субстанцій; зміни у методах випробування допоміжної речовини; введення додаткового виробника субстанції | - | не підлягає | UA/12879/01/01 |
| 6. | ДИЦЕТЕЛ-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 20 (20 х 1) у блістерах | Абботт Продактс САС | Франція | Абботт Хелскеа САС | Франція | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення написання адреси виробництва у відповідності до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP) | за рецептом | не підлягає | UA/0007/01/01 |
| 7. | ДРАМІНА-® | таблетки по 50 мг № 5 (5 х 1), № 10 (10 х 1) у блістерах | "Ядран" Галенська Лабораторія д.д. | Хорватія | "Ядран" Галенська Лабораторія д.д. | Хорватія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу № 339 від 19.06.2007 р. ; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміна назви та адреси заявника; зміна назви лікарського засобу; зміна коду АТС; зміна виробничої дільниці; зміна місцезнаходження виробника | без рецепта | підлягає | UA/8430/01/01 |
| 8. | ДУСПАТАЛІН-® | капсули пролонгованої дії, тверді по 200 мг № 30 (10 х 3), № 30 (15 х 2) у блістерах | Абботт Хелскеа Продактс Б.В. | Нідерланди | Абботт Хелскеа САС | Франція | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна фарби для маркування твердих желатинових капсул; вилучення виробничої дільниці для активної субстанції; вилучення альтернативної виробничої, відповідальної за інкапсуляцію основного грануляту; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. | за рецептом | не підлягає | UA/8813/02/01 |
| 9. | ЕГІЛОК-® РЕТАРД | таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 50 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина / Ацино Фарма АГ, Швейцарія | Угорщина/ Швейцарія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), відповідно до референтного препарату | за рецептом | не підлягає | UA/0946/02/01 |
| 10. | ЕГІЛОК-® РЕТАРД | таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 100 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина / Ацино Фарма АГ, Швейцарія | Угорщина/ Швейцарія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), відповідно до референтного препарату | за рецептом | не підлягає | UA/0946/02/02 |
| 11. | ЕКСИПІМ | порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах № 1 | Ексір Фармасьютикал Компані | Іран | Ексір Фармасьютикал Компані | Іран | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; виправлення технічної помилки складу лікарського засобу; приведення назви лікарської форми до наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р. ; зміна назви та адреси заявника; зміна назви та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна виробника діючої речовини | за рецептом | не підлягає | UA/8244/01/01 |
| 12. | ЕКСИПІМ | порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах № 1 | Ексір Фармасьютикал Компані | Іран | Ексір Фармасьютикал Компані | Іран | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; виправлення технічної помилки складу лікарського засобу; приведення назви лікарської форми до наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р. ; зміна назви та адреси заявника; зміна назви та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна виробника діючої речовини | за рецептом | не підлягає | UA/8244/01/02 |
| 13. | ЕКСИПІМ | порошок для розчину для ін'єкцій по 2000 мг у флаконах № 1 | Ексір Фармасьютикал Компані | Іран | Ексір Фармасьютикал Компані | Іран | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; виправлення технічної помилки складу лікарського засобу; приведення назви лікарської форми до наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р. ; зміна назви та адреси заявника; зміна назви та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна виробника діючої речовини | за рецептом | не підлягає | UA/8244/01/03 |
| 14. | ЕТОПОЗИД | розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл, по 5 мл (100 мг) у флаконах № 1 (пакування із in bulk фірми-виробника "Фрезеніус Кабі Онколоджи Лімітед", Індія) | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника/виробника готового лікарського засобу; зміни специфікації та методів контролю якості готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до референтного препарату | за рецептом | не підлягає | UA/8815/01/01 |
| 15. | ІЗОКЕТ-® | розчин для інфузій 0,1% по 10 мл в ампулах № 10 у пачці | ЮСБ Фарма ГмбХ | Німеччина | Виробництво та пакування: Евер Фарма Йєна ГмбХ, Німеччина / Відповідальний за випуск серії: Ейсіка Фармасьютікалз ГмбХ, Німеччина | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; введення додаткової дільниці виробництва; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози", відповідно до оновленої короткої характеристики препарату | за рецептом | не підлягає | UA/3055/02/01 |
| 16. | ІРІНОВАЛ | концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл по 2 мл або по 5 мл у флаконах | Алвоген ІПКО С.АР.Л. | Люксембург | Хоспіра ЮК Лімітед, Велика Британія; Хоспіра Австралія ПТІ ЛТД, Австралія | Велика Британія/ Австралія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви препарату (було: Іринотекан Мейн); уточнення заявника; уточнення назви та адреси виробника без зміни місця виробництва; звуження меж тесту "Супровідні домішки", уточнення назв допоміжних речовин відповідно до вимог наказу № 339 МОЗ України від 19.06.2007 ; уточнення назви лікарської (відповідно до рішення засідання КК МОЗ України від 14.06.2013 р. № 4) | за рецептом | не підлягає | UA/5814/01/01 |
| 17. | КАЛЕНДУЛИ НАСТОЙКА | настойка по 40 мл, 50 мл у флаконах скляних або полімерних | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопіль | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопіль | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; зміни специфікації та методів контролю якості готового лікарського засобу; приведення написання складу діючої речовини до вимог загальної монографії ДФУ "Екстракти"; розділ "Умови зберігання", методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог Настанови 42-3.3:2004; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ | без рецепта | підлягає | UA/8418/02/01 |
| 18. | КАНДІД-Б | крем по 15 г у тубах № 1 | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд | Індія | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника у відповідність до ліцензії та GMP; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 ; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ | за рецептом | не підлягає | UA/8210/01/01 |
| 19. | КАРБОПЛАТИН | розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл, по 15 мл або 45 мл у флаконах № 1 (пакування із in bulk фірми-виробника "Фрезеніус Кабі Онколоджи Лімітед", Індія) | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; зміна назви виробника готового лікарського засобу; приведення специфікації вхідного контролю до вимог затверджених методів контролю якості фірми-виробника | за рецептом | не підлягає | UA/8869/01/01 |
| 20. | КЛАЦИД-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг у блістері № 10 | АББОТТ ЛАБОРАТОРІЗ С.А. | Швейцарія | Аббві С.р.л. | Італія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції (від уже затвердженого виробника); зміна назви адреси виробника готового лікарського засобу; зменшення терміну зберігання готового продукту (було: 5 років, стало: 3 роки); вилучення показника "Розпадання" зі специфікації ГЛЗ; зміна вимог щодо перевірки придатності хроматографічної системи методу розчинення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), відповідно до висновку КЕГ - "Протимікробні та антигельмінтні лікарські засоби" та короткої характеристики препарату | за рецептом | не підлягає | UA/2920/03/01 |
| 21. | КОНТРОЛОК-® | таблетки гастро-резистентні по 40 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах | Такеда ГмбХ | Німеччина | Такеда ГмбХ, місце виробництва Оранієнбург | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової дільниці виробництва, відповідальної за частину виробничого процесу; заміна допоміжної речовини на аналогічну допоміжну речовину; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування до розділу "Побічні реакції" відповідно до оновленої короткої характеристики препарату; зміна назви виробника готового лікарського засобу; зміна назви заявника; назви допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. ; назву лікарської форми готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 | за рецептом | не підлягає | UA/9054/01/01 |
| 22. | ЛІКОВАНУМ | ліофілізат для розчину для інфузій по 500 мг у флаконах № 1 | Алвоген ІПКО С.АР.Л. | Люксембург | Хоспіра ЮК Лімітед, Велика Британія; Хоспіра Австралія ПТІ ЛТД, Австралія; Вассербургер Арцнейміттельверк ГмбХ, Німеччина | Велика Британія/ Австралія/ Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви препарату (було - Ванкоміцину гідрохлорид Мейн); уточнення заявника; уточненням назви та адреси виробника без зміни місця виробництва та введення додаткового виробника лікарського засобу, який здійснює всі етапи виробництва, включаючи контроль якості; введення додаткового (альтернативного) виробника лікарського засобу, відповідального за випуск серії; введення додаткового виробника діючої речовини; уточнення назви лікарської форми (відповідно до рішення засідання КК МОЗ України від 14.06.2013 р. № 4) | за рецептом | не підлягає | UA/5746/01/01 |
| 23. | ЛІКОВАНУМ | ліофілізат для розчину для інфузій по 1000 мг у флаконах № 1 | Алвоген ІПКО С.АР.Л. | Люксембург | Хоспіра ЮК Лімітед, Велика Британія; Хоспіра Австралія ПТІ ЛТД, Австралія; Вассербургер Арцнейміттельверк ГмбХ, Німеччина | Велика Британія/ Австралія/ Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви препарату (було - Ванкоміцину гідрохлорид Мейн); уточнення заявника; уточненням назви та адреси виробника без зміни місця виробництва та введення додаткового виробника лікарського засобу, який здійснює всі етапи виробництва, включаючи контроль якості; введення додаткового (альтернативного) виробника лікарського засобу, відповідального за випуск серії; введення додаткового виробника діючої речовини; уточнення назви лікарської форми (відповідно до рішення засідання КК МОЗ України від 14.06.2013 р. № 4) | за рецептом | не підлягає | UA/5746/01/02 |
| 24. | НООБУТ-® | порошок (субстанція) у пакетах подвійних із плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм | Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" | Україна, м. Одеса | Анхуі Лангзі Ліанке Індастріал Ко., Лтд | Китай | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; уточнення адреси виробника; зміна у методах випробування; приведення умов зберігання лікарського засобу до Керівництва ЄС CPMP/QWP/122/02 | - | не підлягає | UA/8744/01/01 |
| 25. | ПІРАЗИНАМІД | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | Люпін Лімітед | Індія | Люпін Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення адреси виробника активної субстанції; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської Фармакопеї (діюча речовина) | - | не підлягає | UA/8402/01/01 |
| 26. | ПЛАВІКС-® | таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2), № 56 (14 х 4) у блістерах | Санофі Фарма Брістоль-Майєрс Сквібб СНСі | Франція | Санофі Вінтроп Індастріа | Франція | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. | за рецептом | не підлягає | UA/9247/01/01 |
| 27. | ПОВЕРКОРТ | крем 0,05% по 5 г, 15 г у тубах № 1 | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. ; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; приведення адреси виробника у відповідність до ліцензії та GMP; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Діти" відповідно до референтного препарату; приведення специфікації до оригінальної документації та до вимог USP | за рецептом | не підлягає | UA/8193/01/01 |
| 28. | ПОЛИНУ НАСТОЙКА | настойка по 25 мл у флаконах-крапельницях в пачках або без пачки | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопіль | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопіль | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; приведення розділу "Мікробіологічна чистота" до вимог ДФУ діюче видання, зміни методик виконання тестів "Ідентифікація. Абсинтин, артабсин" та "Ідентифікація. Ефірна олія полину гіркого"; приведення написання складу діючої речовини до вимог загальної монографії ДФУ "Екстракти" | без рецепта | підлягає | UA/8647/01/01 |
| 29. | ПРИЧЕПИ ТРАВА | трава по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом, по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 у пачках | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавської обл., м. Лубни | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, 37500, Полтавської обл., м. Лубни | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; приведення методик контролю якості у відповідність до вимог ДФУ; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2. до вимог "Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності. Настанова 42-3.3:2004"; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; реєстрація додаткової упаковки | без рецепта | підлягає | UA/8286/01/01 |
| 30. | РИБОКСИН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 10, № 50 (10 х 5) у блістерах | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в методах випробування активної субстанції; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ (допоміжна речовина); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до референтного препарату; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | за рецептом | не підлягає | UA/0416/01/01 |
| 31. | РИТМОНОРМ-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг № 50 (10 х 5) у блістерах | АББОТТ ЛАБОРАТОРІЗ С.А. | Швейцарія | Аббві Дойчланд ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до тексту в інтересах охорони здоров'я відповідно до оновленої короткої характеристики препарату; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції, які використовуються у виробничому процесі активної субстанції від нового виробника; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; приведення назви та адреси виробника готового лікарського засобу у відповідність до висновку GMP та сертифікату GMP виробника; приведення специфікації та методів контролю якості лікарського засобу до матеріалів фірми-виробника та до вимог діючого видання ЄФ; зменшення терміну зберігання лікарського засобу (з 5-ти років до 3-х років) | за рецептом | не підлягає | UA/8928/01/01 |
| 32. | СПИРТ МУРАШИНИЙ | розчин для зовнішнього застосування, спиртовий по 50 мл у флаконі в пачці або без пачки | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, Житомирська обл., місто Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, Житомирська обл., місто Житомир | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення написання складу готового лікарського засобу та назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 949 від 26.11.2012 | без рецепта | підлягає | UA/8562/01/01 |
| 33. | СТОПКЛАСТАЛ | концентрат для розчину для інфузій, 3 мг/мл по 5 мл у флаконах № 1, № 5; по 10 мл у флаконах № 1 | Алвоген ІПКО С.АР.Л. | Люксембург | Хоспіра ЮК Лімітед, Велика Британія; Хоспіра Австралія ПТІ ЛТД, Австралія | Велика Британія/ Австралія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення з уточненням назви препарату (було: Памідронат Динатрію Мейн), уточненням заявника, уточненням назви та адреси виробника без зміни місця виробництва та введення альтернативного виробника лікарського засобу, відповідального за випуск серії + введення додаткового виробника діючої речовини - надано дані щодо властивостей, виробництва, специфікації, методики контролю та їх валідація, дані вивчення стабільності, результати контролю препарату та дані вивчення стабільності препарату, виробленого з субстанції нового виробника; уточнення назв допоміжних речовин відповідно до вимог наказу № 339 МОЗ України від 19.06.2007 + уточнення назви лікарської (відповідно до рішення засідання КК МОЗ України від 14.06.2013 р. № 4) | за рецептом | не підлягає | UA/5813/01/01 |
| 34. | СТОПКЛАСТАЛ | концентрат для розчину для інфузій, 6 мг/мл по 10 мл у флаконах № 1 | Алвоген ІПКО С.АР.Л. | Люксембург | Хоспіра ЮК Лімітед, Велика Британія; Хоспіра Австралія ПТІ ЛТД, Австралія | Велика Британія/ Австралія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення з уточненням назви препарату (було: Памідронат Динатрію Мейн), уточненням заявника, уточненням назви та адреси виробника без зміни місця виробництва та введення альтернативного виробника лікарського засобу, відповідального за випуск серії + введення додаткового виробника діючої речовини - надано дані щодо властивостей, виробництва, специфікація, методики контролю та їх валідація, дані вивчення стабільності, результати контролю препарату та дані вивчення стабільності препарату, виробленого з субстанції нового виробника; уточнення назв допоміжних речовин відповідно до вимог наказу № 339 МОЗ України від 19.06.2007 + уточнення назви лікарської (відповідно до рішення засідання КК МОЗ України від 14.06.2013 р. № 4) | за рецептом | не підлягає | UA/5813/01/02 |
| 35. | СТОПКЛАСТАЛ | концентрат для розчину для інфузій, 9 мг/мл по 10 мл у флаконах № 1 | Алвоген ІПКО С.АР.Л. | Люксембург | Хоспіра ЮК Лімітед, Велика Британія; Хоспіра Австралія ПТІ ЛТД, Австралія | Велика Британія/ Австралія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення з уточненням назви препарату (було: Памідронат Динатрію Мейн), уточненням заявника, уточненням назви та адреси виробника без зміни місця виробництва та введення альтернативного виробника лікарського засобу, відповідального за випуск серії + введення додаткового виробника діючої речовини - надано дані щодо властивостей, виробництва, специфікація, методики контролю та їх валідація, дані вивчення стабільності, результати контролю препарату та дані вивчення стабільності препарату, виробленого з субстанції нового виробника; уточнення назв допоміжних речовин відповідно до вимог наказу № 339 МОЗ України від 19.06.2007 + уточнення назви лікарської (відповідно до рішення засідання КК МОЗ України від 14.06.2013 р. № 4) | за рецептом | не підлягає | UA/5813/01/03 |
| 36. | ТАКСАВАЛ | концентрат для розчину для інфузій, 6 мг/мл по 5 мл, 16,7 мл, 25 мл, 50 мл у флаконах № 1 | Алвоген ІПКО С.АР.Л. | Люксембург | Хоспіра ЮК Лімітед, Велика Британія; Хоспіра Австралія ПТІ ЛТД, Австралія | Велика Британія/ Австралія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення з уточненням назви препарату (було: Паклітаксел Мейн), уточненням заявника, назви та адреси виробника без зміни місця виробництва та введення альтернативного виробника лікарського засобу, відповідального за випуск серії + уточнення назв допоміжних речовин відповідно до вимог наказу № 339 МОЗ України від 19.06.2007 ; уточнення специфікації препарату - внесення тесту "Механічні включення, невидимі частки"; видалення двох виробників діючої речовини, для виробника діючої речовини Hospira boulder, Inc, USA надано оновлену спеціфікацію та СЕР + уточнення назви лікарської форми (відповідно до рішення засідання КК МОЗ України від 14.06.2013 р. № 4) | за рецептом | не підлягає | UA/5812/01/01 |
| 37. | ТАНІЗ-® | капсули з модифікованим вивільненням, тверді по 0,4 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2), № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6), № 90 (10 х 9), № 200 (10 х 20) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | Виробник, відповідальний за виробництво "bulk", первинне і вторинне пакування та контроль якості: Сінтон БВ, Нідерланди Виробник, відповідальний за первинне і вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія | Нідерланди/ Словенія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського препарату (додання знаку для товарів та послуг -®); введення додаткової дільниці; зміни: терміну зберігання готового продукту (було: 30 місяців (2,5 роки)); зміна складу чорнил для нанесення чорної смужки на капсулу; вилучення зі специфікацій при випуску та на термін придатності р. "Середня маса" та "Однорідність маси"; приведення умов зберігання лікарського засобу до Керівництва ЄС CPMP/QWP/122/02; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | за рецептом | не підлягає | UA/5887/01/01 |
| 38. | Ф-ГЕЛЬ-® | гель, 25 мг/г по 30 г у тубах № 1 | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в методах випробування активної субстанції; зміни умов зберігання активної субстанції; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ; зміна категорії відпуску лікарського засобу (було: без рецепта) | за рецептом | не підлягає | UA/8589/01/01 |
| 39. | ЦИСПЛАТИН | розчин для ін'єкцій, 0,5 мг/мл по 20 мл (10 мг); 100 мл (50 мг) у флаконах № 1 (пакування із in bulk фірми-виробника "Фрезеніус Кабі Онколоджи Лімітед", Індія) | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника/виробника готового лікарського засобу; приведення специфікації та методів контролю якості готового лікарського засобу до вимог затверджених методів контролю якості фірми-виробника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату | за рецептом | не підлягає | UA/8894/01/01 |
| 40. | ШЛУНКОВІ КРАПЛІ | краплі оральні по 25 мл у флаконах-крапельницях або флаконах у пачці або без пачки | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопіль | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопіль | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці ГЛЗ; зміни специфікації та методів контролю якості готового лікарського засобу; приведено розділ "Умови зберігання", методів контролю якості готового лікарського засобу, до вимог Настанови 42-3.3:2004; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 ; приведення написання складу діючої речовини до вимог загальної монографії ДФУ "Екстракти" | без рецепта | підлягає | UA/8740/01/01 |
| Заступник начальника Управління лікарських засобів та медичної продукції - начальник відділу декларування цін на лікарські засоби | Я. Толкачова |
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
18.07.2013 № 615
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| № з/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АЗИТРОКС 250 | таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 3 (3 х 1), № 6 (3 х 2) у блістерах | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республіка | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміни періодичності повторних випробувань активної субстанції; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу. Термін введення змін протягом 90 днів після затвердження | за рецептом | UA/4822/01/01 | |
| 2. | АЗИТРОКС 500 | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 3 (3 х 1) у блістерах | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республіка | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміни періодичності повторних випробувань активної субстанції; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу. Термін введення змін протягом 90 днів після затвердження | за рецептом | UA/4822/01/02 | |
| 3. | АЛЬФА НОРМІКС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 12 у блістерах в картонній коробці | Альфа Вассерманн С.п.А. | Італія | Альфа Вассерманн С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткового (альтернативного) виробника активної субстанції компанії Санофі-Авентіс С.п.А. (Sanofi-Aventis S.p.A.); зміна назви виробника активної субстанції Zambon Group S.p.A., Італія на ZaCh System S.p.A., Італія; зміни в специфікаціях активної субстанції (доповнення показниками "Питомне оптичне обертання", "Розмір часток" (медіанний діаметр по об'єму) та "Мікробіологічна чистота"); зміни специфікації АФІ рифаксиміну з метою приведення її у відповідність до діючої монографії Eur.Ph. "Рифаксимін"; зміни складу первинної упаковки; оновлення специфікацій та відповідних методів контролю якості готового лікарського засобу | за рецептом | UA/9360/01/01 | |
| 4. | АМБРОКСОЛ- РЕТАРД | таблетки пролонгованої дії по 75 мг № 12 (12 х 1), № 60 (12 х 5), № 120 (12 х 10) у блістерах | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлівка | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлівка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки | без рецепта | UA/5072/01/01 | |
| 5. | АМОКСИЛ-К | порошок для розчину для ін'єкцій по 1,2 г у флаконах № 1, № 10 у контурних чарункових упаковках | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника пробок гумових | за рецептом | UA/10656/01/01 | |
| 6. | АМПІСИД-™ | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 250 мг/125 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (0,5% розчин лідокаїну гідрохлориду) по 1 мл в ампулах № 1 | Мустафа Невзат Ілач Санаї А.Ш. | Туреччина | Мустафа Невзат Ілач Санаї А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в методах контролю якості за показником "Супутні домішки" | за рецептом | UA/6405/01/01 | |
| 7. | АМПІСИД-™ | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг/250 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (0,5% розчин лідокаїну гідрохлориду) по 1,8 мл в ампулах № 1 | Мустафа Невзат Ілач Санаї А.Ш. | Туреччина | Мустафа Невзат Ілач Санаї А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в методах контролю якості за показником "Супутні домішки" | за рецептом | UA/6405/01/02 | |
| 8. | АМПІСИД-™ | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг/500 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (0,5% розчин лідокаїну гідрохлориду) 3,5 мл в ампулах № 1 | Мустафа Невзат Ілач Санаї А.Ш. | Туреччина | Мустафа Невзат Ілач Санаї А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в методах контролю якості за показником "Супутні домішки" | за рецептом | UA/6405/01/03 | |
| 9. | АРАЛІЇ НАСТОЙКА | настойка по 50 мл у флаконах в пачці або без пачки | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки на графічному зображенні первинної упаковки | без рецепта | UA/7333/01/01 | |
| 10. | АРТИФЛЕКС УЛЬТРА | капсули № 60 (10 х 6), № 120 (10 х 12) у блістерах у коробці | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в методах контролю якості лікарського засобу у р. "Склад" | без рецепта | UA/12774/01/01 | |
| 11. | АРФАЗЕТИН | збір по 75 г, по 100 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 у пачках або у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакетах в індивідуальному пакетику № 20 у пачках | ПрАТ "Ліктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | ПрАТ "Ліктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та уточнення адреси заявника/виробника | без рецепта | UA/5966/01/01 | |
| 12. | АЦЕЛІЗИН | порошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах № 10 х 1 у контурних чарункових упаковках у пачці, флакони з порошком у коробці | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника пробок гумових | за рецептом | UA/2181/01/01 | |
| 13. | БЕЛАДОННИ ЕКСТРАКТ | супозиторії ректальні № 10 (5 х 2) у стрипах в пачці | ПАТ "Монфарм" | Україна | ПАТ "Монфарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення додаткового виробника субстанції екстракту беладонни густого | без рецепта | UA/7335/01/01 | |
| 14. | БЕНЗИЛПЕНІЦИЛІН | порошок для розчину для ін'єкцій по 500000 ОД у флаконах, у флаконах № 10 | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника пробок гумових | за рецептом | UA/3791/01/01 | |
| 15. | БЕНЗИЛПЕНІЦИЛІН | порошок для розчину для ін'єкцій по 1000000 ОД у флаконах, у флаконах № 10 | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника пробок гумових | за рецептом | UA/3791/01/02 | |
| 16. | БІСОПРОЛОЛ САНДОЗ-® КОМП | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг/12,5 мг № 30 | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого та від нового виробників (для гідрохлоротіазиду); подання оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від нового та від затвердженого виробників (для бісопрололу фумарату) | за рецептом | UA/7456/01/01 | |
| 17. | БІСОПРОЛОЛ САНДОЗ-® КОМП | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг/25 мг № 30 | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого та від нового виробників (для гідрохлоротіазиду); подання оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від нового та від затвердженого виробників (для бісопрололу фумарату) | за рецептом | UA/7456/01/02 | |
| 18. | ВЕЗИКАР-® | таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нідерланди | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/3763/01/01 | |
| 19. | ВЕЗИКАР-® | таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нідерланди | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/3763/01/02 | |
| 20. | ВЕРАПАМІЛ- ДАРНИЦЯ | таблетки, вкриті оболонкою, по 80 мг № 10 х 5 у контурних чарункових упаковках в пачці | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу. Зміни будуть введені протягом 3-х місяців з дати підписання наказу МОЗ України | за рецептом | UA/3582/01/01 | |
| 21. | ВІЛЬПРАФЕН СОЛЮТАБ | таблетки, що диспергуються, по 1000 мг № 10 (5 х 2) у блістерах | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нідерланди | виробник нерозфасованого продукту (bulk), пакувальник: Монтефармако С.п.А., Італія виробник нерозфасованого продукту (bulk), контроль якості, випуск серії: Теммлер Верке ГмбХ, Німеччина контроль якості, випуск серії: Теммлер Італіа С.р.л., Італія | Італія/ Німеччина/ Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника | за рецептом | UA/4350/02/01 | |
| 22. | ВОРМІЛ | суспензія оральна, 200 мг/5 мл у флаконах по 10 мл № 1 | Мілі Хелскере Лімітед | Велика Британія | Мадрас Фармасьютікалс, Індія; ІксЕль Лабораторіес Пвт Лімітед, Індія; ЕфДіСі Лімітед, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу | за рецептом | UA/6434/01/01 | |
| 23. | ГЕНТАМІЦИНУ СУЛЬФАТ | розчин для ін'єкцій 40 мг/мл, по 2 мл в ампулах № 10 у коробці, по 2 мл № 10 у контурній чарунковій упаковці в пачці, по 2 мл в ампулі № 10 ампул у контурній чарунковій упаковці, запаяній папером | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з відповідними змінами у р. "Упаковка" | за рецептом | UA/7197/01/01 | |
| 24. | ГЕПАЦЕФ КОМБІ | порошок для розчину для ін'єкцій по 2 г у флаконах № 1 в пачці; № 10 х 1 у контурній чарунковій упаковці в пачці | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника пробок гумових | за рецептом | UA/10752/01/01 | |
| 25. | ГЕПАЦЕФ-® | порошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах № 10 х 1 у контурній чарунковій упаковці в пачці | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника пробок гумових | за рецептом | UA/0881/01/01 | |
| 26. | ГЕРПЕВІР-® | порошок для розчину для ін'єкцій по 250 мг у флаконах № 10 х 1 у контурних чарункових упаковках у пачці | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника пробок гумових | за рецептом | UA/2466/01/01 | |
| 27. | ГІДРОКСИЕТИЛКРОХМАЛЬ 200/0,5 | порошок (субстанція) в алюмінієво-пластикових композитних мембранних мішках | Вухан ХУСТ Лайф Сайенс енд Технолоджі Ко., Лтд. | Китайська Народна Республіка | Вухан ХУСТ Лайф Сайенс енд Технолоджі Ко., Лтд. | Китайська Народна Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в специфікаціях та в методах випробування активної субстанції | - | UA/9955/01/01 | |
| 28. | ГОНАЛ-Ф-® | розчин для ін'єкцій по 300 МО (22 мкг) / 0,5 мл у картриджі, вміщеному в ручку для введення у комплект з 8 голками для введення | Мерк Сероно С.А., відділення в м. Женева | Швейцарія | Мерк Сероно С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна дизайну вторинної упаковки (перерозподіл тексту) | за рецептом | UA/4113/02/01 | |
| 29. | ГОНАЛ-Ф-® | розчин для ін'єкцій по 450 МО (33 мкг) / 0,75 мл у картриджі, вміщеному в ручку для введення у комплекті з 12 голками для введення | Мерк Сероно С.А., відділення в м. Женева | Швейцарія | Мерк Сероно С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна дизайну вторинної упаковки (перерозподіл тексту) | за рецептом | UA/4113/02/02 | |
| 30. | ГОНАЛ-Ф-® | розчин для ін'єкцій по 900 МО (66 мкг) / 1,5 мл у картриджі, вміщеному в ручку для введення у комплекті з 20 голками для введення | Мерк Сероно С.А., відділення в м. Женева | Швейцарія | Мерк Сероно С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна дизайну вторинної упаковки (перерозподіл тексту) | за рецептом | UA/4113/02/03 | |
| 31. | ГРИЦИКІВ ТРАВА | трава по 60 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 2,0 г у фільтр-пакетах № 20 у пачці або у пачці з внутрішнім пакетом | ПрАТ "Ліктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | ПрАТ "Ліктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та уточнення адреси заявника/виробника | без рецепта | UA/5670/01/01 | |
| 32. | ДАРІЛІЯ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 3 мг/0,02 мг № 28 (1 х 24 + 4), № 84 (3 х 24 + 4) у блістерах разом з пласким картонним футляром для зберігання блістера в картонній упаковці | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна первинної упаковки (блістера). Зміни будуть введені з 01.11.2013 р. | за рецептом | UA/11801/01/01 | |
| 33. | ДИБІЗИД-М | таблетки № 60 (10 х 6) у блістерах | Мікро Лабс Лімітед | Індія | Мікро Лабс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки у методах контролю якості лікарського засобу, за показниками "Кількісне визначення", "Супутні домішки", "Однорідність дозованих одиниць" | за рецептом | UA/5130/01/01 | |
| 34. | ДИГОКСИН | таблетки по 0,1 мг № 50 у банках у пачці або без пачки, № 25, № 50 (25 х 2), № 50 (10 х 5) у блістерах у пачці | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна виробника діючої речовини | за рецептом | UA/5751/01/01 | |
| 35. | ДИГОКСИН | таблетки по 0,1 мг in bulk № 10000 у контейнерах | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна виробника діючої речовини | - | UA/12140/01/01 | |
| 36. | ДИКОР ЛОНГ | таблетки пролонгованої дії по 20 мг № 50 у банці в пачці | ТОВ НВФ "Мікрохім" | Україна | ТОВ НВФ "Мікрохім" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу; виправлення технічної помилки, в розрахункових формулах в випробуванні "Супровідні домішки. Інші домішки" | за рецептом | UA/11012/01/01 | |
| 37. | ДИКОР ЛОНГ | таблетки пролонгованої дії по 40 мг № 50 у банці в пачці | ТОВ НВФ "Мікрохім" | Україна | ТОВ НВФ "Мікрохім" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу; виправлення технічної помилки, в розрахункових формулах в випробуванні "Супровідні домішки. Інші домішки" | за рецептом | UA/11012/01/02 | |
| 38. | ДИКОР ЛОНГ | таблетки пролонгованої дії по 60 мг № 50 у банці в пачці | ТОВ НВФ "Мікрохім" | Україна | ТОВ НВФ "Мікрохім" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу; виправлення технічної помилки, в розрахункових формулах в випробуванні "Супровідні домішки. Інші домішки" | за рецептом | UA/11012/01/03 | |
| 39. | ДІАНІЛ ПД 4 З ВМІСТОМ ГЛЮКОЗИ 3,86% М/ОБ / 38,6 МГ/МЛ | розчин для перитонеального діалізу по 2000 мл розчину у пластиковому мішку "Віафлекс" PL 146-3, одинарному, обладнаному ін'єкційним портом та з'єднувачем, або у мішку "Твін Бег", обладнаному ін'єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з'єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 5 комплектів у картонній коробці; по 2500 мл розчину у пластиковому мішку "Віафлекс" PL 146-3, одинарному, обладнаному ін'єкційним портом та з'єднувачем, або у мішку "Твін Бег", обладнаному ін'єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з'єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 4 комплекти у картонній коробці; по 3000 мл розчину у пластиковому мішку "Віафлекс" PL 146-3, одинарному, обладнаному ін'єкційним портом та з'єднувачем, або у мішку "Твін Бег", обладнаному ін'єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з'єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 3 комплекти у картонній коробці; по 5000 мл розчину у пластиковому мішку "Віафлекс" PL 146-3, одинарному, обладнаному ін'єкційним портом та з'єднувачем, вкладеному у прозорий пластиковий пакет; по 2 комплекти у картонній коробці | Бакстер Хелскеа С.А. | Ірландія | Бакстер Хелскеа С.А. | Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 25.12.2012 р. № 1122 та назви препарату в наказі від 27.06.2013 р. № 548 щодо лікарської форми в процесі внесення змін: уточнення у специфікації та методах контролю якості лікарського засобу | за рецептом | UA/12425/01/01 | |
| 40. | ДРОТАВЕРИН | таблетки по 40 мг № 10, № 10 х 1, № 10 х 2 у блістерах в пачці | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника активної субстанції | без рецепта | UA/10344/01/01 | |
| 41. | ДРОТАВЕРИН ФОРТЕ | таблетки по 80 мг in bulk № 9000, № 15000 у контейнерах | ТОВ Фармацевтична фірма "ВЕРТЕКС" | Україна | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів зміна виробника активної субстанції | - | UA/12184/01/01 | |
| 42. | ДРОТАВЕРИН ФОРТЕ | таблетки по 80 мг № 10, № 20, 10 х 2 у блістері в пачці | ТОВ Фармацевтична фірма "ВЕРТЕКС" | Україна | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника активної субстанції | без рецепта | UA/10344/01/02 | |
| 43. | ЕВКАБАЛ-® СИРОП | сироп, 3 г/15 г в 100 г по 100 мл у флаконах № 1 в картонній коробці | Еспарма ГмбХ | Німеччина | Фарма Вернігероде ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в специфікації готового лікарського засобу | без рецепта | UA/5754/01/01 | |
| 44. | ЕГЛОНІЛ | розчин для ін'єкцій, 100 мг/2 мл по 2 мл в ампулах № 6 у контурних чарунках | ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" | Україна | Санофі Вінтроп Індастріа | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення вторинної упаковки; зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/3818/03/01 | |
| 45. | ЕКЗЕМЕСТАН- ТЕВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ЕйрДжен Фарма Лтд., Ірландія / Мілмаунт Хелскеар Лтд., Ірландія / ПЛІВА Хрватска д.о.о., Хорватія | Ірландія/ Хорватія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | UA/12637/01/01 | |
| 46. | ЕКЗИФІН-® | крем 1% по 10 г у тубах | Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд | Індія | Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника; реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної упаковки з новим дизайном вторинної упаковки | без рецепта | UA/4720/01/01 | |
| 47. | ЕКСІНЕФ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг № 2 (2 х 1), № 7 (7 х 1), № 28 (7 х 4) у блістерах | Мерк Шарп і Доум Ідеа, Інк. | Швейцарія | Фросст Іберика, С.А., Іспанія / Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди | Іспанія/ Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна коду АТС; зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Фармако-терапевтична група, "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю" (редагування розділу), "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості", "Основні фізико-хімічні властивості", вилучення гравірування попередньої назви ЛЗ на таблетці з однієї сторони Термін введення змін - протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/12286/01/01 | |
| 48. | ЕКСІНЕФ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 60 мг № 2 (2 х 1), № 7 (7 х 1), № 28 (7 х 4) у блістерах | Мерк Шарп і Доум Ідеа, Інк. | Швейцарія | Фросст Іберика, С.А., Іспанія / Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди | Іспанія/ Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна коду АТС; зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Фармакотерапевтична група", "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю" (редагування розділу), "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості", "Основні фізико-хімічні властивості", вилучення гравірування попередньої назви ЛЗ на таблетці з однієї сторони Термін введення змін - протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/12286/01/02 | |
| 49. | ЕКСІНЕФ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 90 мг № 2 (2 х 1), № 7 (7 х 1), № 28 (7 х 4) у блістерах | Мерк Шарп і Доум Ідеа, Інк. | Швейцарія | Фросст Іберика, С.А., Іспанія / Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди | Іспанія/ Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна коду АТС; зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Фармакотерапевтична група", "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю" (редагування розділу), "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості", "Основні фізико-хімічні властивості", вилучення гравірування попередньої назви ЛЗ на таблетці з однієї сторони Термін введення змін - протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/12286/01/03 | |
| 50. | ЕКСІНЕФ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 120 мг № 2 (2 х 1), № 7 (7 х 1), № 28 (7 х 4) у блістерах | Мерк Шарп і Доум Ідеа, Інк. | Швейцарія | Фросст Іберика, С.А., Іспанія / Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди | Іспанія/ Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна коду АТС; зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Фармакотерапевтична група", "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю" (редагування розділу), "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості", "Основні фізико-хімічні властивості", вилучення гравірування попередньої назви ЛЗ на таблетці з однієї сторони Термін введення змін - протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/12286/01/04 | |
| 51. | ЕМЛА | крем по 5 г у тубах № 5 разом з 12 оклюзійними наклейками, по 30 г у тубах № 1 в картонній коробці | АстраЗенека АБ | Швеція | Ресіфарм Карлскога АБ | Швеція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення вторинної упаковки по 5 г у тубах, по 5 туб разом з 12 оклюзійними наклейками в картонній коробці | без рецепта | UA/4596/01/01 | |
| 52. | ЕРЕСПАЛ-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг № 30 (15 х 2) у блістерах у коробці | ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'Є | Франція | Лабораторії Серв'є Індастрі | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси заявника; зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Заявник", "Місцезнаходження" (заявника); зміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковки (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/3703/02/01 | |
| 53. | ЕРЕСПАЛ-® | сироп, 200 мг/100 мл по 150 мл у флаконах № 1 у коробці | ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'Є | Франція | Лабораторії Серв'є Індастрі | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси заявника; зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Заявник", "Місцезнаходження" (заявника); зміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковки (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/3703/01/01 | |
| 54. | ЕСКУВІТ-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 20 (10 х 2), № 40 (10 х 4) у блістерах | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм", Україна; ВАТ "Київмедпрепарат", Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у частині II реєстраційного досьє (Розділи специфікація та методи контролю ГЛЗ за показником "МБЧ"); зміна у частині II реєстраційного досьє (Розділи специфікація та методи контролю екстракту плодів каштану кінського сухий за показником "МБЧ") | без рецепта | UA/3298/01/01 | |
| 55. | ЗВІРОБОЮ ТРАВА | трава по 75 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 у пачці або у пачці з внутрішнім пакетом | ПрАТ "Ліктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | ПрАТ "Ліктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та уточнення адреси заявника/виробника | без рецепта | UA/5675/01/01 | |
| 56. | ЗЕРОДОЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | Іпка Лабораторіз Лімітед | Індія | Іпка Лабораторіз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції у розділ: "Показання" | за рецептом | UA/10618/01/01 | |
| 57. | ЗИНЕРИТ-® | порошок для приготування розчину для зовнішнього застосування у флаконах (А) № 1 у комплекті з розчинником по 30 мл у флаконах (В) № 1 та аплікатором | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нідерланди | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника | без рецепта | UA/4359/01/01 | |
| 58. | ЗИПРЕКСА-® | порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 10 мг у флаконах № 1 у картонній упаковці | Ліллі Фарма Фертігунг унд Дістрібьюшен ГмбХ і Ко.КГ | Німеччина | виробник: Патеон Італія С.п.а., Італія; пакувальник: Ліллі Фарма Фертігунг унд Дістрібьюшен ГмбХ і Ко.КГ, Німеччина | Італія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/0911/02/01 | |
| 59. | ЗОВІЛАМ | таблетки, вкриті оболонкою, по 30 мг/60 мг № 60 у контейнерах № 1 у пачці | Мілан Лабораторієс Лімітед | Індія | Мілан Лабораторієс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси заявника; зміна назви виробника; зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміна графічного зображення упаковки | за рецептом | UA/11204/01/01 | |
| 60. | ЗОВІЛАМ | таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг/300 мг № 60 у контейнерах № 1 у пачці | Мілан Лабораторієс Лімітед | Індія | Мілан Лабораторієс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси заявника; зміна назви виробника; зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміна графічного зображення упаковки; зміна терміну придатності готового лікарського засобу (з 3-х до 5-ти років) | за рецептом | UA/11204/01/02 | |
| 61. | ЗОМАКТОН | порошок для розчину для ін'єкцій по 10 мг у флаконах № 1, № 3, № 5 у комплекті з розчинником по 1 мл в попередньо заповнених шприцах № 1, № 3, № 5 з адаптером або порошок для розчину для ін'єкцій по 10 мг у флаконах № 1, № 3, № 5 у комплекті з розчинником по 1 мл в попередньо заповнених шприцах № 1, № 3, № 5, адаптером та з безголковим ін'єктором ZomaJet Vision X | Феррінг ГмбХ | Німеччина | Феррінг ГмбХ, Німеччина; Вассербургер Арцнайміттельверк ГмбХ, Німеччина; Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія | Німеччина/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 3-х до 2-х років) | за рецептом | UA/10477/01/01 | |
| 62. | ІБУФЕН-® | суспензія для перорального застосування, 100 мг/5 мл по 100 г у скляному флаконі з мірною ложкою або у пластиковому (ПЕТ) флаконі з поліетиленовим адаптером № 1 разом з шприцем- дозатором | МЕДАНА ФАРМА Акціонерне Товариство | Польща | МЕДАНА ФАРМА Акціонерне Товариство | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення постачальника комплектуючих матеріалів | без рецепта | UA/9215/01/01 | |
| 63. | КАЛЕНДУЛИ КВІТКИ | квітки по 30 г, 50 г у пачках з внутрішнім пакетом, по 1,5 г у фільтр-пакеті № 20 у пачках або у пачках з внутрішнім пакетом, по 1,5 г у фільтр-пакеті в індивідуальному пакетику № 20 у пачках | ПрАТ "Ліктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | ПрАТ "Ліктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та уточнення адреси заявника/виробника | без рецепта | UA/6047/01/01 |