• Посилання скопійовано
Документ підготовлено в системі iplex

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Міністерство охорони здоровя України  | Наказ, Перелік від 09.09.2006 № 611
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 09.09.2006
  • Номер: 611
  • Статус: Документ діє
  • Посилання скопійовано
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 09.09.2006
  • Номер: 611
  • Статус: Документ діє
Документ підготовлено в системі iplex
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
09.09.2006 N 611
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали
( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 719 від 16.11.2007 )
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376 та згідно з рекомендацією Державного фармакологічного центру МОЗ України
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати (перереєструвати), затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток N 1).
2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Снісаря В.Ф.
Міністр Ю.В.Поляченко
Додаток
до Наказу Міністерства
охорони здоров'я України
09.09.2006 N 611
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
N
п/п
Назва
лікарського
засобу
Форма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна
процедура
Умови
відпуску
Номер
реєстраційного
посвідчення
1.АГАПУРИН(R)
СР 600
таблетки, вкриті
оболонкою,
пролонгованої дії
по 600 мг N 10х2,
N 10х5, N 10х10
АТ "Зентіва"Словацька
Республіка
АТ "Зентіва"Словацька
Республіка
реєстрація
додаткової дози
за
рецептом
UA/2658/03/02
2.АГІСТАМтаблетки по
0,01 г N 6, N 12
у контурних
чарункових
упаковка
ТОВ
"Стиролбіофарм"
Україна,
Донецька
обл.,
м. Горлівка
ТОВ
"Стиролбіофарм"
Україна,
Донецька
обл.,
м. Горлівка
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *:
уточнення номера
реєстраційного
посвідчення
без
рецепта
UA/5084/01/01
3.АКТРАПІД(R)
ФЛЕКСПЕН(R)
розчин для
ін'єкцій,
100 МО/мл
по 3 мл у
картриджі, який
вкладений у
шприц-ручки
N 1, N 5
А/Т Ново НордіскДаніяА/Т Ново НордіскДаніявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів *:
зміна
назви препарату
(введення
торгового знака)
за
рецептом
UA/4846/01/01
4.АЛПРОСТАДИЛпорошок
(субстанція) у
скляних пляшках
або у флаконах
для виробництва
стерильних
лікарських форм
ЗАТ "Трудовий
колектив
Київського
підприємства по
виробництву
бактерійних
препаратів
"Біофарма"
Україна,
м. Київ
Chinoin
Pharmaceutical
and Chemical
Works Co., Ltd.
Угорщинареєстрація на
5 років
-UA/5098/01/01
5.АМБРОКСОЛ-
РЕТАРД
таблетки
пролонгованої дії
по 0,075 г
N 12х1, N 12х10
у контурних
чарункових
упаковках
ТОВ
"Стиролбіофарм"
Україна,
Донецька
обл.,
м. Горлівка
ТОВ
"Стиролбіофарм"
Україна,
Донецька
обл.,
м. Горлівка
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *:
уточнення номера
реєстраційного
посвідчення
без
рецепта
UA/5072/01/01
6.АМІНОПЛАЗМАЛЬ(R)
ГЕПА - 10%
розчин для
інфузій по 500 мл
у флаконах N 10
Б. Браун
Мельзунген АГ
НімеччинаБ. Браун
Мельзунген АГ
Німеччинаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
UA/5099/01/01
7.АПО-КЕТОКОНАЗОЛтаблетки по
200 мг N 10,
N 10х2 у
контурних
чарункових
упаковках
(фасування
із in bulk
фірми-виробника
"Апотекс Інк",
Канада)
ЗАТ
Науково-виробничий
центр
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Київ
ЗАТ
Науково-виробничий
центр
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *:
зміна назви
виробника форми
in bulk; зміна
специфікації
готового
лікарського засобу
р. "Опис"
за
рецептом
UA/1382/01/01
8.АПО-ФЛУКОНАЗОЛкапсули по 150 мг
N 1
Апотекс Інк.КанадаАпотекс Інк.Канадавнесення змін до
реєстраційних
документів: зміна
терміну зберігання
готового продукту
(з 4-х до 3-х
років)
без
рецепта
UA/4156/01/01
9.АПО-ФЛУКОНАЗОЛтаблетки по 50 мг
N 10
Апотекс Інк.КанадаАпотекс Інк.Канадавнесення змін до
реєстраційних
документів: зміна
терміну зберігання
готового продукту
(з 4-х до 3-х
років)
за
рецептом
UA/4156/02/02
10.АПО-ФЛУКОНАЗОЛтаблетки
по 100 мг N 10
Апотекс Інк.КанадаАпотекс Інк.Канадавнесення змін до
реєстраційних
документів: зміна
терміну зберігання
готового продукту
(з 4-х до 3-х
років)
за
рецептом
UA/4156/02/01
11.АСПЕКАРДтаблетки по 0,1 г
N 100 у
контейнерах
полімерних
ТОВ
"Стиролбіофарм"
Україна,
Донецька
обл.,
м. Горлівка
ТОВ
"Стиролбіофарм"
Україна,
Донецька
обл.,
м. Горлівка
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *:
уточнення номера
реєстраційного
посвідчення
без
рецепта
UA/5090/01/01
12.АСПЕТЕРтаблетки по
0,325 г N 6,
N 12 у
контурних
чарункових
упаковках; N 30,
N 50, N 100 у
полімерних
контейнерах
ТОВ
"Стиролбіофарм"
Україна,
Донецька
обл.,
м. Горлівка
ТОВ
"Стиролбіофарм"
Україна,
Донецька
обл.,
м. Горлівка
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *:
уточнення номера
реєстраційного
посвідчення
без
рецепта
UA/5073/01/01
13.АТОРВАСТАТИН
КАЛЬЦІЮ
порошок
кристалічний
(субстанція) у
пакетах подвійних
поліетиленових
для виробництва
нестерильних
лікарських форм
ЗАТ "Київський
вітамінний завод"
Україна,
м. Київ
Hangzhou
Zhongmei Huadong
Pharmaceutical
Со., Ltd.
Китайреєстрація на
5 років
-UA/5100/01/01
14.АТУСИНтаблетки N 6х5,
N 12х10
у контурних
чарункових
упаковках
ТОВ
"Стиролбіофарм"
Україна,
Донецька
обл.,
м. Горлівка
ТОВ
"Стиролбіофарм"
Україна,
Донецька
обл.,
м. Горлівка
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *:
уточнення номера
реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
UA/5091/01/01
( Дію реєстраційного посвідченя на лікарський засіб АФЕНАК-МР припинено згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 719 від 16.11.2007 )
15.АФЕНАК-МРтаблетки in bulk
N 1000 у мішках
поліетиленових,
вміщених у банки
Бафна
Фармасьютикалс
Лтд.
ІндіяБафна
Фармасьютикалс
Лтд.
Індіяреєстрація
додаткової
упаковки у формі
in bulk
-UA/5101/01/01
16.БАТРОКСОБІН
ІН'ЄКЦІЙНИЙ
розчин для
ін'єкцій
по 0,5 мл (5 BU)
в ампулах N 6
Пекінська
Фармацевтична
Компанія з
обмеженою
відповідальністю
"Тобіші"
КитайПекінська
Фармацевтична
Компанія з
обмеженою
відповідальністю
"Тобіші"
Китайвнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни
у р. Показання до
застосування",
"Спосіб
застосування та
дози"
за
рецептом
UA/3364/01/01
17.БУТОРФАНОЛУ
ТАРТРАТ
розчин для
ін'єкцій 0,2% по
1 мл у
шприц-тюбиках
N 1, N 5, N 10
ТОВ
"Стиролбіофарм"
Україна,
Донецька
обл.,
м. Горлівка
ТОВ
"Стиролбіофарм"
Україна,
Донецька
обл.,
м. Горлівка
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *:
уточнення номера
реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
UA/5087/01/01
18.ВІНКАРЕЛЬБІНконцентрат для
приготування
розчину для
інфузій, 10 мг/мл
по 1 мл, 5 мл у
флаконах N 1
Лабораторія Тютор
С.А.С.І.Ф.І.А.
АргентинаЛабораторія
Тютор
С.А.С.І.Ф.І.А.,
вироблено
Лабораторія ІМА
С.А.І.С.
Аргентинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
заявника; зміна
назви та
місцезнаходження
виробника;
уточнення
лікарської форми;
реєстрація
додаткової
упаковки
(графічного
зображення)
за
рецептом
UA/5102/01/01
19.ВІТАМІН С 500 мг
АПЕЛЬСИНОВИЙ
таблетки для
жування по 500 мг
N 6, N 12 у
контурних
чарункових
упаковках; N 30,
N 50, N 100 у
контейнерах
полімерних
ТОВ
"Стиролбіофарм"
Україна,
Донецька
обл.,
м. Горлівка
ТОВ
"Стиролбіофарм"
Україна,
Донецька
обл.,
м. Горлівка
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *:
уточнення номера
реєстраційного
посвідчення
без
рецепта
UA/5081/01/01
20.ГАСЕКЩ-20гастрокапсули по
20 мг N 7, N 14,
N 28
Мефа Лтд.ШвейцаріяМефа Лда.,
Португалія, під
наглядом Мефа
Лтд., Швейцарія
Софарімекс Лда.,
Португалія для
Мефа Лтд.,
Еш-Базель,
Швейцарія
Португалія/
Швейцарія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *:
введення
додаткового
виробника та, як
наслідок, поява
додаткової
упаковки
за
рецептом
UA/3706/01/01
21.ГАСЕКЩ-40гастрокапсули по
40 мг N 14, N 28
Мефа Лтд.ШвейцаріяМефа Лда.,
Португалія, під
наглядом Мефа
Лтд., Швейцарія
Софарімекс Лда.,
Португалія для
Мефа Лтд.,
Еш-Базель,
Швейцарія
Португалія/
Швейцарія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *:
введення
додаткового
виробника та, як
наслідок, поява
додаткової
упаковки
за
рецептом
UA/3706/01/02
22.ГАТИНОВАтаблетки, вкриті
оболонкою,
по 400 мг N 5
Ранбаксі
Лабораторіз
Лімітед
ІндіяРанбаксі
Лабораторіз
Лімітед
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів *:
уточнення р.
"Опис"
за
рецептом
UA/3393/01/02
23.ГЕПАРСИЛкапсули по 0,07 г
N 6х5, N 12х10 у
контурних
чарункових
упаковках
ТОВ
"Стиролбіофарм"
Україна,
Донецька
обл.,
м. Горлівка
ТОВ
"Стиролбіофарм"
Україна,
Донецька
обл.,
м. Горлівка
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *:
уточнення номера
реєстраційного
посвідчення
без
рецепта
UA/5096/01/01
24.ГЕПАФІТОЛтаблетки, вкриті
цукровою
оболонкою,
по 200 мг N 60
Центральна
фармацевтична
фабрика N 25
В'єтнамЦентральна
фармацевтична
фабрика N 25
В'єтнамвнесення змін до
реєстраційних
матеріалів *:
викладення АНД у
новій редакції
без
рецепта
UA/1509/01/01
25.ГІНО-ТАРДИФЕРОНтаблетки, вкриті
цукровою
оболонкою,
пролонгованої дії
N 30 (10х3)
ЄвромедексФранціяП'єр Фабр
Медикамент
Продакшн
Франціявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів *:
зміна
специфікації
готового
лікарського засобу
(опис)
за
рецептом
UA/2976/01/01
26.ГЛІКОМЕТ SRтаблетки, вкриті
плівковою
оболонкою,
пролонгованої дії
по 500 мг N 30
(10х3); N 100
(10х10)
ЮСВ ЛімітедІндіяЮСВ ЛімітедІндіяреєстрація на
5 років
за
рецептом
UA/5103/01/01
27.ГЛІКОМЕТ SRтаблетки, вкриті
плівковою
оболонкою,
пролонгованої дії
по 1000 мг N 30
(10х3); N 100
(10х10)
ЮСВ ЛімітедІндіяЮСВ ЛімітедІндіяреєстрація на
5 років
за
рецептом
UA/5103/01/02
28.ДЕКСАМЕТАЗОНУ
ФОСФАТ
краплі очні 0,1%
по 1 мл у
тюбиках-
крапельницях
N 5, N 10
ТОВ
"Стиролбіофарм"
Україна,
Донецька
обл.,
м. Горлівка
ТОВ
"Стиролбіофарм"
Україна,
м. Горлівка
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *:
уточнення номера
реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
UA/5068/01/01
29.ДИКЛОФЕНАК З
ПАРАЦЕТАМОЛОМ
таблетки
(50 мг/300 мг)
N 6, N 12
у контурних
чарункових
упаковках; N 30,
N 50, N 100 у
контейнерах
полімерних
ТОВ
"Стиролбіофарм"
Україна,
Донецька
обл.,
м. Горлівка
ТОВ
"Стиролбіофарм"
Україна,
Донецька
обл.,
м. Горлівка
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *:
уточнення номера
реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
UA/5074/01/01
30.ДИЛТІАЗЕМ-РЕТАРДтаблетки
пролонгованої дії
по 0,09 г N 30
(6х5), N 12
(12х1), N 120
(12х10) у
контурних
чарункових
упаковках
ТОВ
"Стиролбіофарм"
Україна,
Донецька
обл.,
м. Горлівка
ТОВ
"Стиролбіофарм"
Україна,
Донецька
обл.,
м. Горлівка
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *:
уточнення номера
реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
UA/5075/01/01
31.ДОЦЕТЕРАконцентрат для
приготування
розчину для
інфузій, 40 мг/мл
по 0,5 мл (20 мг)
у флаконах N 1 у
комплекті з
розчинником по
1,5 мл у флаконах
N 1; по 2 мл
(80 мг)
у флаконах
N 1 у комплекті
з розчинником
по 6 мл
у флаконах N 1
Лабораторія Тютор
С.А.С.І.Ф.І.А.
АргентинаЛабораторія
Тютор
С.А.С.І.Ф.І.А.,
вироблено
Лабораторія
Еріохем С.А.
Аргентинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
назви препарату
(було -
ДОЦЕТАКСЕЛ-ТЕВА);
зміна заявника;
зміна назви та
місцезнаходження
виробника; зміна
графічного
зображення
упаковки
за
рецептом
UA/5104/01/01
32.ДРОТАВЕРИНтаблетки по
0.04 г N 24 у
контурних
чарункових
упаковках; по
0.04 г, 0.08 г
N 6, N 12 у
контурних
чарункових
упаковках; N 30,
N 50, N 100 у
контейнерах
полімерних
ТОВ
"Стиролбіофарм"
Україна,
Донецька
обл.,
м. Горлівка
ТОВ
"Стиролбіофарм"
Україна,
Донецька
обл.,
м. Горлівка
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *:
уточнення номера
реєстраційного
посвідчення
N 6, N 12,
N 24,
N 30,
N 50 - без
рецепта;
N 100 - за
рецептом
UA/5076/01/01
33.ЕНАЛАПРИЛтаблетки, вкриті
оболонкою,
по 0.01 г,
0.02 г
N 10х2 у
контурних
чарункових
упаковках
ВАТ
"Київмедпрепарат"
Україна,
м. Київ
ВАТ
"Київмедпрепарат"
Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *:
зміна
назви препарату;
зміна специфікації
первинної
упаковки;
уточнення
вторинної
упаковки;
перерозподіл
тексту на макеті
графічного
зображення
упаковки; зміна р.
"Маркування"
за
рецептом
Р.09.03/07311
34.ЕНАФРИЛтаблетки
по 0,01 г/
0,0125 г N 6х1,
N 12х2, N 12х10
у контурних
чарункових
упаковках
ТОВ
"Стиролбіофарм"
Україна,
Донецька
обл.,
м. Горлівка
ТОВ
"Стиролбіофарм"
Україна,
Донецька
обл.,
м. Горлівка
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *:
уточнення номера
реєстраційного
посвідчення
посвідчення
за
рецептом
UA/5088/01/01
35.ЕРЕКТИЛтаблетки
по 0,05 г
N 1, N 2, N 6
у контурних
чарункових
упаковках
ТОВ
"Стиролбіофарм"
Україна,
Донецька
обл.,
м. Горлівка
ТОВ
"Стиролбіофарм"
Україна,
Донецька
обл.,
м. Горлівка
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *:
уточнення номера
реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
UA/5085/01/01
36.ЕСКУВЕНгель 1% по 30 г
або по 50 г у
тубах
ВАТ "Тернопільська
фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Тернопіль
ВАТ
"Тернопільська
фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Тернопіль
реєстрація на
5 років
без
рецепат
UA/5105/01/01
37.ЕФЕДРИНУ
ГІДРОХЛОРИД
порошок
(субстанція) у
пакетах подвійних
з плівки
поліетиленової
для виробництва
нестерильних
лікарських
засобів
Державне
хіміко-
фармацевтичне
підприємство
"ІнтерХім-1"
НАН України
Україна,
м. Одеса
Emmellen Biotech
Pharmaceuticals
LTD
Індіяреєстрація на
5 років
-UA/5106/01/01
38.ЗОЛАДЕКСкапсули для
підшкірного
введення
пролонгованої дії
по 10,8 мг у
шприц-аплікаторі
із захисним
механізмом N 1
АстраЗенека ЮК
Лімітед
Велико-
британія
АстраЗенека ЮК
Лімітед
Велико-
британія
реєстрація
додаткової дози
за
рецептом
UA/4236/01/02
39.ІБУПРОФЕНкапсули по 0,3 г
N 12х1, N 12х10 у
контурних
чарункових
упаковках
ТОВ
"Стиролбіофарм"
Україна,
Донецька
обл.,
м. Горлівка
ТОВ
"Стиролбіофарм"
Україна,
Донецька
обл.,
м. Горлівка
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *:
уточнення номера
реєстраційного
посвідчення
N 12х1 -
без
рецепта;
N 12х10 -
за
рецептом
UA/5070/01/01
40.ІНДОМЕТАЦИН-
РЕТАРД
капсули
пролонгованої дії
по 0,075 г N 12,
N 12х2, N 12х10 у
контурних
чарункових
упаковках
ТОВ
"Стиролбіофарм"
Україна,
Донецька
обл.,
м. Горлівка
ТОВ
"Стиролбіофарм"
Україна,
Донецька
обл.,
м. Горлівка
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *:
уточнення номера
реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
UA/5071/01/01
41.КАЛІЮ ЙОДИДкраплі очні 2%
по 5 мл у
флаконах N 1
ТОВ "Дослідний
завод "ГНЦЛС"
Україна,
м. Дніпро-
петровськ
Філія ТОВ
"Дослідний завод
"ГНЦЛС"
Україна,
м. Харків
реєстрація на
5 років
за
рецептом
UA/5107/01/01
42.КАЛЬЦІЮ
ГЛЮКОНАТ
ФРУКТОВИЙ
таблетки для
жування по 0,5 г
N 12х10 у
контурних
чарункових
упаковках; N 30,
N 50 у
контейнерах
полімерних
ТОВ
"Стиролбіофарм"
Україна,
Донецька
обл.,
м. Горлівка
ТОВ
"Стиролбіофарм"
Україна,
Донецька
обл.,
м. Горлівка
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *:
уточнення номера
реєстраційного
посвідчення
без
рецепта
UA/5095/01/01
43.КАМПТОТЕКАНконцентрат для
приготування
розчину для
інфузій, 20 мг/мл
по 5 мл у
флаконах N 1
Лабораторія Тютор
С.А.С.І.Ф.І.А.
АргентинаЛабораторія
Тютор
С.А.С.І.Ф.І.А.,
вироблено
Лабораторія
ХЕМЕПЕ
Аргентинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
заявника; зміна
назви та
місцезнаходження
виробника;
уточнення
лікарської форми;
реєстрація
додаткової
упаковки
(графічного
зображення)
за
рецептом
UA/5108/01/01
44.КАПТОПРИЛтаблетки
по 0.025 г
N 10х2 у
контурних
чарункових
упаковках
ВАТ
"Київмедпрепарат"
Україна,
м. Київ
ВАТ
"Київмедпрепарат"
Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *:
зміна
назви препарату;
зміна специфікації
первинної
упаковки;
уточнення
вторинної
упаковки;
перерозподіл
тексту на макеті
графічного
зображення
упаковки; зміна р.
"Маркування"
за
рецентом
П.01.03/05730
45.КАПТОПРИЛтаблетки по
0.0125 г N 12х2,
N 12х10 у
контурних
чарункових
упаковках
ТОВ
"Стиролбіофарм"
Україна,
Донецька
обл.,
м. Горлівка
ТОВ
"Стиролбіофарм"
Україна,
Донецька
обл.,
м. Горлівка
реєстрація на
5 років
за
рецептом
UA/5117/01/01
46.КАСОДЕКСтаблетки, вкриті
оболонкою,
по 150 мг N 28
(14х2)
АстраЗенека ЮК
Лімітед
Велико-
британія
АстраЗенека ГмбХ
Планкштадт,
Німеччина
Німеччина
Німеччинареєстрація
додаткової дози
за
рецептом
UA/0185/01/02
47.КОДЕЇНУ ФОСФАТпорошок
(субстанція) у
пакетах подвійних
із плівки
поліетиленової
для виробництва
нестерильних
лікарських форм
Державне
хіміко-
фармацевтичне
підприємство
"ІнтерХім-1"
НАН України
Україна,
м. Одеса
"Macfarlan Smith
Limited"
Велико-
британія
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення; зміна
заявника
-UA/5109/01/01
( Дію реєстраційного посвідченя на лікарський засіб КОЛДКУР ПЛЮС припинено згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 719 від 16.11.2007 )
48.КОЛДКУР ПЛЮСтаблетки in bulk
N 1000 у мішках
поліетиленових,
вміщених у банки
Бафна
Фармасьютикалс
Лтд.
ІндіяБафна
Фармасьютикалс
Лтд.
Індіяреєстрація
додаткової
упаковки у формі
in bulk
-UA/5110/01/01
49.ЛАНТУС(R)розчин для
ін'єкцій по 10 мл
(100 МО/мл) у
флаконах N 1; по
3 мл (100 МО/мл)
у картриджах N 5,
N 10
"Авентіс Фарма
Дойчланд ГмбХ"
Німеччина"Авентіс Фарма
Дойчланд ГмбХ"
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів *:
зміни
в Інструкції для
медичного
застосування
за
рецептом
Р.01.03/05716
50.ЛЕВЕМІР(R)
ФЛЕКСПЕН(R)
розчин для
ін'єкцій,
100 ОД/мл
по 3 мл у
картриджі, який
вкладений у
шприц-ручки
N 1, N 5
А/Т Ново НордіскДаніяА/Т Ново НордіскДаніявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів *:
зміна
назви препарату
(введення
торгового знака)
за
рецептом
UA/4858/01/01
51.ЛОПЕРАМІДкапсули
по 0,002 г
N 6х2, N 12х2
у контурних
чарункових
упаковках
ТОВ
"Стиролбіофарм"
Україна,
Донецька
обл.,
м. Горлівка
ТОВ
"Стиролбіофарм"
Україна,
Донецька
обл.,
м. Горлівка
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *:
уточнення номера
реєстраційного
посвідчення
без
рецепта
UA/5097/01/01
52.МЕНТОЛпорошок
(субстанція) у
подвійних пакетах
з плівки
поліетиленової
для виробництва
нестерильних
лікарських форм
Вайшалі
Фармас'ютікалз
ІндіяVaishali
Pharmaceuticals
Індіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
-UA/5111/01/01
53.МЕРОНЕМпорошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій
по 500 мг
у флаконах N 10
АстраЗенека ЮК.
Лімітед
Велико-
британія
Сумітомо
Фармас'ютикалс
Ко., Лтд.,
Японія для
АстраЗенека ЮК.
Лімітед,
Великобританія
Японія/
Велико-
британія
реєстрація
додаткової
упаковки; введення
додаткової ділянки
виробництва;
уточнення адреси
попереднього
виробника
за
рецептом
UA/0186/01/01
54.МЕРОНЕМпорошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій
по 1000 мг
у флаконах N 10
АстраЗенека ЮК.
Лімітед
Велико-
британія
Сумітомо
Фармас'ютикалс
Ко., Лтд.,
Японія для
АстраЗенека ЮК.
Лімітед,
Великобританія
Японія/
Велико-
британія
реєстрація
додаткової
упаковки; введення
додаткової ділянки
виробництва;
уточнення адреси
попереднього
виробника
за
рецептом
UA/0186/01/02
55.МІКСТАРД(R) 30
ФЛЕКСПЕН(R)
суспензія для
ін'єкцій,
100 МО/мл
по 3 мл у
картриджі, який
вкладений у
шприц-ручки
N 1, N 5
А/Т Ново НордіскДаніяА/Т Ново НордіскДаніявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
назви препарату
(введення
торгового знака)
за
рецептом
UA/4861/01/01
56.МУЛЬТИВІТАМІННИЙ
КОМПЛЕКС
таблетки для
жування N 12х10 у
контурних
чарункових
упаковках; N 30,
N 50 у
контейнерах
полімерних
ТОВ
"Стиролбіофарм"
Україна,
Донецька
обл.,
м. Горлівка
ТОВ
"Стиролбіофарм"
Україна,
Донецька
обл.,
м. Горлівка
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *:
уточнення номера
реєстраційного
посвідчення
без
рецепта
UA/5077/01/01
57.НАТРІЮ ХЛОРИДрозчин для
інфузій 0,9% по
200 мл або
по 400 мл у
пляшках, по
100 мл, 200 мл,
250 мл, 400 мл,
500 мл, 1000 мл,
2000 мл, 3000 мл,
5000 мл у
контейнерах
(пакетах)
полімерних;
по 5 мл, 10 мл,
20 мл, 30 мл у
попередньо
наповнених
шприцах
ТОВ "Юрія-Фарм"Україна,
м. Київ
ТОВ "Юрія-Фарм"Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
написання упаковки
(було -
заповнених)
за
рецептом
П.05.03/06707
58.НАТРІЮ ХЛОРИДрозчин для
ін'єкцій
ізотонічний 0.9%
по 5 мл в ампулах
N 5, N 10
ТОВ
"Стиролбіофарм"
Україна,
Донецька
обл.,
м. Горлівка
ТОВ
"Стиролбіофарм"
Україна,
Донецька
обл.,
м. Горлівка
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *:
уточнення номера
реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
UA/5078/01/01
59.НІЦЕРІУМ 30 УНОкапсули тверді по
30 мг N 30
Гексал АГНімеччинаСалютас Фарма
ГмбХ
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів *:
зміни
маркування
упаковок
за
рецептом
UA/0477/01/01
60.НОВАЛГІНтаблетки N 12,
N 120 (12х10) у
контурних
чарункових
упаковках; N 30 у
контейнерах
полімерних
ТОВ
"Стиролбіофарм"
Україна,
Донецька
обл.,
м. Горлівка
ТОВ
"Стиролбіофарм"
Україна,
Донецька
обл.,
м. Горлівка
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *:
уточнення номера
реєстраційного
посвідчення
N 12 - без
рецепта;
N 30,
N 120 -
за
рецептом
UA/5082/01/01
61.НОВОМІКС(R) 30
ФЛЕКСПЕН(R)
суспензія для
ін'єкцій,
100 ОД/мл
по 3 мл у
картриджі, який
вкладений у
шприц-ручки
N 1, N 5
А/Т Ново НордіскДаніяА/Т Ново НордіскДаніявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів *:
зміна
назви препарату
(введення
торгового знака)
за
рецептом
UA/4862/01/01
62.НОВОРАПІД(R)
ФЛЕКСПЕН(R)
розчин для
ін'єкцій,
100 ОД/мл
по 3 мл у
картриджі, який
вкладений у
шприц-ручки
N 1, N 5
А/Т Ново НордіскДаніяА/Т Ново НордіскДаніявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів *:
зміна
назви препарату
(введення
торгового знака)
за
рецептом
UA/4863/01/01
63.НОРМАКСкраплі очні/вушні
0,3% по 5 мл у
скляних флаконах
з крапельницею
або пластикових
флаконах-
крапельницях
Іпка Лабораторіз
Лімітед
ІндіяІпка Лабораторіз
Лімітед
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
первинної упаковки
за
рецептом
UA/4980/01/01
64.НОРФЛОКСАЦИНкапсули по 0,2 г
N 12х2 у
контурних
чарункових
упаковках
ТОВ
"Стиролбіофарм"
Україна,
Донецька
обл.,
м. Горлівка
ТОВ
"Стиролбіофарм"
Україна,
Донецька
обл.,
м. Горлівка
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *:
уточнення номера
реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
UA/5079/01/01
65.ОМЕПРАЗОЛкапсули по 0.02 г
N 6х5, N 12х10 у
контурних
чарункових
упаковках; N 30 у
контейнерах
ТОВ
"Стиролбіофарм"
Україна,
Донецька
обл.,
м. Горлівка
ТОВ
"Стиролбіофарм"
Україна,
Донецька
обл.,
м. Горлівка
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *:
уточнення номера
реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
UA/5080/01/01
66.ОФЛОКСАЦИНтаблетки по 0,2 г
N 10 у контурних
чарункових
упаковках
ВАТ
"Київмедпрепарат"
Україна,
м. Київ
ВАТ
"Київмедпрепарат"
Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *:
зміна
назви препарату;
зміна специфікації
первинної
упаковки;
перерозподіл
тексту на макеті
графічного
зображення
упаковки; зміни р.
"Маркування"
за
рецептом
UA/0838/01/01
67.ПАНЕНЗИМ 10 000таблетки, вкриті
оболонкою,
кишковорозчинні
N 10 (10х1), N 20
(10х2) у
контурних
чарункових
упаковках
ЗАТ по виробництву
інсулінів "Індар"
Україна,
м. Київ
ЗАТ по
виробництву
інсулінів
"Індар"
Україна,
м. Київ
реєстрація на
5 років
без
рецепта
UA/5112/01/01
68.ПАРАЦЕТАМОЛтаблетки по 0,2 г
у контурних
безчарункових
упаковках N 10
РУП "Борисовський
завод медичних
препаратів"
Республіка
Білорусь
РУП
"Борисовський
завод медичних
препаратів"
Республіка
Білорусь
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
без
рецепта
UA/5113/01/01
69.ПАРАЦЕТАМОЛ
325 мг
капсули по 325 мг
N 6, N 12 у
контурних
чарункових
упаковках; N 30 у
контейнерах
ТОВ
"Стиролбіофарм"
Україна,
Донецька
обл.,
м. Горлівка
ТОВ
"Стиролбіофарм"
Україна,
Донецька
обл.,
м. Горлівка
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *:
уточнення номера
реєстраційного
посвідчення
без
рецепта
UA/5069/01/01
70.ПАРАЦЕТАМОЛ
325 мг
таблетки по
325 мг N 6,
N 12 у
контурних
чарункових
упаковках; N 30 у
контейнерах
ТОВ
"Стиролбіофарм"
Україна,
Донецька
обл.,
м. Горлівка
ТОВ
"Стиролбіофарм"
Україна,
Донецька
обл.,
м. Горлівка
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *:
уточнення номера
реєстраційного
посвідчення
посвідчення
без
рецепта
UA/5069/02/01
71.ПІПЕМІДИНтаблетки по 0.2 г
N 12х2 у
контурних
чарункових
упаковках
ТОВ
"Стиролбіофарм"
Україна,
Донецька
обл.,
м. Горлівка
ТОВ
"Стиролбіофарм"
Україна,
Донецька
обл.,
м. Горлівка
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *:
уточнення номера
реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
UA/5089/01/01
72.ПОМПАЗОЛтаблетки, вкриті
оболонкою,
кишковорозчинні
по 40 мг in bulk
N 14х100
Нортон
Інтернешинал
Фармасьютікал Інк.
КанадаЮнімакс
Лабораторис,
Індія
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів *:
зміна
виробника
-Р.04.03/06356
73.ПОМПАЗОЛтаблетки, вкриті
оболонкою,
кишковорозчинні
по 40 мг N 14
Нортон
Інтернешинал
Фармасьютікал Інк.
КанадаЮнімакс
Лабораторис,
Індія
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів *:
зміна
виробника
за
рецептом
Р.04.03/06355
74.ПРОТАФАН(R)
ФЛЕКСПЕН(R)
суспензія для
ін'єкцій,
100 МО/мл
по 3 мл у
картриджі, який
вкладений у
шприц-ручки
N 1, N 5
А/Т Ново НордіскДаніяА/Т Ново НордіскДаніявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів *:
зміна
назви препарату
(введення
торгового знака)
за
рецептом
UA/4866/01/01
75.СЕНАДЕКСтаблетки
по 0,07 г
N 12, N 120
(12х10) у
контурних
чарункових
упаковках
ТОВ
"Стиролбіофарм"
Україна,
Донецька
обл.,
м. Горлівка
ТОВ
"Стиролбіофарм"
Україна,
Донецька
обл.,
м. Горлівка
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *:
уточнення номера
реєстраційного
посвідчення
посвідчення
без
рецепта
UA/5092/01/01
76.СИЛІБОРтаблетки, вкриті
оболонкою, по
0.04 г N 25,
N 10х3, N 10х8 у
контурних
чарункових
упаковках
ТОВ "Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
реєстрація
додаткової
упаковки
без
рецепта
П.10.01/03766
77.СИЛІБОР 35таблетки, вкриті
оболонкою,
по 35 мг N 25,
N 10х3, N 10х8 у
контурних
чарункових
упаковках
ТОВ "Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
реєстрація на
5 років
без
рецепта
UA/5114/01/01
78.СПАЗМАДОЛтаблетки N 12
(6х2), N 24
(12х2) у
контурних
чарункових
упаковках
ТОВ
"Стиролбіофарм"
Україна,
Донецька
обл.,
м. Горлівка
ТОВ
"Стиролбіофарм"
Україна,
Донецька
обл.,
м. Горлівка
реєстрація на
5 років
без
рецепта
UA/5115/01/01
79.СПИРТ ЕТИЛОВИЙ
96%
розчин для
зовнішнього
застосування,
спиртовий 96% по
100 мл у
флаконах, 20 л у
бутлях
Державне
підприємство
"Лохвицький
спиртовий
комбінат"
Україна,
Полтавська
обл.,
Лохвицький
район,
м. Червоно-
заводське
Державне
підприємство
"Лохвицький
спиртовий
комбінат"
Україна,
Полтавська
обл.,
Лохвицький
район,
м. Червоно-
заводське
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення адреси
заявника/виробника
(було - м. Черво-
нозаводськ)
за
рецептом
UA/5055/01/01
80.СУЛЬФАЦИЛ
НАТРІЮ
краплі очні 20%
по 1 мл у
тюбиках-
крапельницях
N 5, N 10
ТОВ
"Стиролбіофарм"
Україна,
Донецька
обл.,
м. Горлівка
ТОВ
"Стиролбіофарм"
Україна,
Донецька
обл.,
м. Горлівка
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *:
уточнення номера
реєстраційного
посвідчення
без
рецепта
UA/5086/01/01
81.СУХИЙ ВІТАМІН Е
50%, ТИП SD
порошок
(субстанція) у
мішках
поліетиленових,
бочках для
виробництва
нестерильних
лікарських форм
ЗАТ "Київський
вітамінний завод"
Україна,
м. Київ
DSM Nutritional
Products Ltd
Швейцаріявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення назви
фірми-виробника
-Р.12.02/05663
82.ТИМОЛОЛкраплі очні 0,5%
по 1 мл у
тюбиках-
крапельницях
N 5, N 10
ТОВ
"Стиролбіофарм"
Україна,
Донецька
обл.,
м. Горлівка
ТОВ
"Стиролбіофарм"
Україна,
Донецька
обл.,
м. Горлівка
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *:
уточнення номера
реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
UA/5083/01/01
83.ТРАМАЛГІНкапсули по 0.05 г
N 6, N 12 у
контурних
чарункових
упаковках
ТОВ
"Стиролбіофарм"
Україна,
Донецька
обл.,
м. Горлівка
ТОВ
"Стиролбіофарм"
Україна,
Донецька
обл.,
м. Горлівка
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *:
уточнення номера
реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
UA/5093/01/01
84.ТРИВІНтаблетки для
жування зі смаком
полуниці, N 10,
N 20 у блістерах
Нортон
Інтернешинал
Фармасьютікал Інк.
КанадаЮнімакс
Лабораторис
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів *:
зміна
виробника; зміна
опису таблеток
без
рецепта
Р.04.03/06367
85.ТРИВІНтаблетки для
жування зі смаком
полуниці in bulk
N 10х100 у
блістерах
Нортон
Інтернешинал
Фармасьютікал Інк.
КанадаЮнімакс
Лабораторис
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів *:
зміна
виробника; зміна
опису таблеток
-Р.04.03/06368
86.ТРИВІНтаблетки для
жування зі смаком
апельсина in bulk
N 10х100 у
блістерах
Нортон
Інтернешинал
Фармасьютікал Інк.
КанадаЮнімакс
Лабораторис
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів *:
зміна
виробника; зміна
опису таблеток
-Р.04.03/06364
87.ТРИВІНтаблетки для
жування зі смаком
апельсина N 10,
N 20
Нортон
Інтернешинал
Фармасьютікал Інк.
КанадаЮнімакс
Лабораторис
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів *:
зміна
виробника; зміна
опису таблеток
без
рецепта
Р.04.03/06363
88.ТРИВІНтаблетки для
жування зі смаком
ментолу in bulk
N 10х100 у
блістерах
Нортон
Інтернешинал
Фармасьютікал Інк.
КанадаЮнімакс
Лабораторис
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів *:
зміна
виробника; зміна
опису таблеток
-Р.04.03/06366
89.ТРИВІНтаблетки для
жування зі смаком
ментолу N 10,
N 20
Нортон
Інтернешинал
Фармасьютікал Інк.
КанадаЮнімакс
Лабораторис
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів *:
зміна
виробника; зміна
опису таблеток
без
рецепта
Р.04.03/06365
90.ТРИВІНтаблетки для
жування зі смаком
яблука N 10x20
Нортон
Інтернешинал
Фармасьютікал Інк.
КанадаЮнімакс
Лабораторис
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів *:
зміна
виробника; зміна
без
рецепта
Р.04.03/06361
91.ТРИВІНтаблетки для
жування зі смаком
яблука in bulk
N 10х100 у
блістерах
Нортон
Інтернешинал
Фармасьютікал Інк.
КанадаЮнімакс
Лабораторис
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів *:
зміна
виробника; зміна
опису таблеток
-Р.04.03/06362
92.ФАМОТИДИНтаблетки по
0.02 г N 10х2 у
контурних
чарункових
упаковках
ВАТ
"Київмедпрепарат"
Україна,
м. Київ
ВАТ
"Київмедпрепарат"
Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *:
зміна
назви препарату;
зміна специфікації
первинної
упаковки;
перерозподіл
тексту на макеті
графічного
зображення
упаковки; зміни р.
"Маркування"
за
рецептом
П.04.03/06391
93.ФЛУКОНАЗОЛ-НОРТОНкапсули по 50 мг
N 7; по 150 мг
N 1
Нортон
Інтернешинал
Фармасьютікал Інк.
КанадаЮнімакс
Лабораторис
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів *:
зміна
виробника
по 150 мг
N 1 - без
рецепта.
по 50 мг
N 7 - за
рецептом
Р.04.03/06379
94.ФЛУКОНАЗОЛ-НОРТОНкапсули по 50 мг
in bulk N 7х100;
по 150 мг in bulk
N 1000
Нортон
Інтернешинал
Фармасьютікал Інк.
КанадаЮнімакс
Лабораторис
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів *:
зміна
виробника
-Р.04.03/06380
95.ЦЕТИРИЗИН-НОРТОНтаблетки, вкриті
оболонкою,
по 10 мг N 10
Нортон
Інтернешинал
Фармасьютікал Інк.
КанадаЮнімакс
Лабораторис
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
виробника
без
рецепта
Р.04.03/06383
96.ЦЕТИРИЗИН-НОРТОНтаблетки, вкриті
оболонкою,
по 10 мг in bulk
N 10х100
Нортон
Інтернешинал
Фармасьютікал Інк.
КанадаЮнімакс
Лабораторис
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів *:
зміна
виробника
-Р.04.03/06384
97.ЦИНАРИЗИНтаблетки по
0,025 г N 12х2,
N 12х10
у контурних
чарункових
упаковках
ТОВ
"Стиролбіофарм"
Україна,
Донецька
обл.,
м. Горлівка
ТОВ
"Стиролбіофарм"
Україна,
Донецька
обл.,
м. Горлівка
реєстрація на
5 років
без
рецепта
UA/5116/01/01
98.ЦИНАРИЗИН ФОРТЕтаблетки по
0,075 г N 20
(10х2) у
контурних
чарункових
упаковках
ВАТ
"Київмедпрепарат"
Україна,
м. Київ
ВАТ
"Київмедпрепарат"
Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *:
зміна
назви препарату;
зміна специфікації
первинної
упаковки;
перерозподіл
тексту на макеті
графічного
зображення
упаковки; зміни р.
"Маркування"
за
рецептом
UA/1085/01/01
99.ЦИПРОФЛОКСАЦИН-
НОРТОН
капсули по 250 мг
або по 500 мг
N 10
Нортон
Інтернешинал
Фармасьютікал Інк.
КанадаЮнімакс
Лабораторис
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів *:
зміна
виробника
за
рецептом
Р.04.03/06387
100.ЦИПРОФЛОКСАЦИН-
НОРТОН
капсули по 250 мг
або по 500 мг
in bulk N 10х100
Нортон
Інтернешинал
Фармасьютікал Інк.
КанадаЮнімакс
Лабораторис
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів *:
зміна
виробника
-Р.04.03/06388
101.ЦИТРАМОН-ФОРТЕтаблетки N 6х20 у
контурних
чарункових
упаковках
ТОВ
"Стиролбіофарм"
Україна,
Донецька
обл.,
м. Горлівка
ТОВ
"Стиролбіофарм"
Україна,
Донецька
обл.,
м. Горлівка
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *:
уточнення номера
реєстраційного
посвідчення
без
рецепта
UA/5094/01/01
---------------
* - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні матеріали є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення
Директор Державного
фармакологічного
центру МОЗ України


В.Т.Чумак