МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| 03.08.2012 № 610 |
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" , пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - керівника апарату Богачева Р.М.
| Віце-прем'єр-міністр України - Міністр | Р.В. Богатирьова |
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
03.08.2012 № 610
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| Начальник Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я | Л.В. Коношевич |
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
03.08.2012 № 610
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| №№ п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Номер реєстраційного посвідчення |
| 10. | АКУПАН | розчин для ін'єкцій, 20 мг/2 мл по 2 мл в ампулах № 5 | БІОКОДЕКС | Франція | ДЕЛЬФАРМ ТУР, Франція; БІОКОДЕКС, Франція | Франція | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Показання") | за рецептом | UA/6564/01/01 |
| 11. | АМІБІОТІК | розчин для ін'єкцій по 50 мг/мл по 2 мл in bulk у флаконах № 200 | АМЕРІКЕН НОРТОН КОРПОРЕЙШН | США | Вінус Ремедіс Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної упаковки - "in bulk" (№ 200 у флаконах); зміна специфікації готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми до вимог наказу № 500 МОЗ України від 20.07.2006 р. ; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу | - | UA/10846/01/01 |
| 12. | АМІБІОТІК | розчин для ін'єкцій по 125 мг/мл по 2 мл in bulk у флаконах № 200 | АМЕРІКЕН НОРТОН КОРПОРЕЙШН | США | Вінус Ремедіс Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної упаковки - "in bulk" (№ 200 у флаконах); зміна специфікації готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми до вимог наказу № 500 МОЗ України від 20.07.2006 р . ; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу | - | UA/10846/01/02 |
| 13. | АМІБІОТІК | розчин для ін'єкцій по 250 мг/мл по 2 мл in bulk у флаконах № 200 | АМЕРІКЕН НОРТОН КОРПОРЕЙШН | США | Вінус Ремедіс Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної упаковки - "in bulk" (№ 200 у флаконах); зміна специфікації готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми до вимог наказу № 500 МОЗ України від 20.07.2006 р. ; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу | - | UA/10846/01/03 |
| 14. | АМІБІОТІК | розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 2 мл у флаконах № 1, № 10 | АМЕРІКЕН НОРТОН КОРПОРЕЙШН | США | Вінус Ремедіс Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці;; зміни в інструкції для медичного застосування (зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", "Діти"); зміна специфікації готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми до вимог наказу № 500 МОЗ України від 20.07.2006 р. ; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу | за рецептом | UA/6062/01/01 |
| 15. | АМІБІОТІК | розчин для ін'єкцій, 125 мг/мл по 2 мл у флаконах № 1, № 10 | АМЕРІКЕН НОРТОН КОРПОРЕЙШН | США | Вінус Ремедіс Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці;; зміни в інструкції для медичного застосування (зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", "Діти"); зміна специфікації готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми до вимог наказу № 500 МОЗ України від 20.07.2006 р. ; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу | за рецептом | UA/6062/01/02 |
| 16. | АМІБІОТІК | розчин для ін'єкцій, 250 мг/мл по 2 мл у флаконах № 1, № 10 | АМЕРІКЕН НОРТОН КОРПОРЕЙШН | США | Вінус Ремедіс Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці;; зміни в інструкції для медичного застосування (зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", "Діти"); зміна специфікації готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми до вимог наказу № 500 МОЗ України від 20.07.2006 р. ; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу | за рецептом | UA/6062/01/03 |
| 17. | ВАЗЕЛІНОВЕ МАСЛО | масло по 25 мл або по 50 мл у флаконах в пачці або без пачки | ПрАТ фармацевтична фабрика "Віола" | Україна, м. Запоріжжя | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола", | Україна, м. Запоріжжя | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та/або адреси заявника/ виробника; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення умов зберігання | без рецепта | UA/6520/02/01 |
| 18. | ГРИПФЛЮ | таблетки № 4, № 200 (4 х 50) у стрипах | Ананта Медікеар Лтд. | Велика Британія | Гімансу Оверсіз | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу (доповнення нового показника якості); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу № 339 МОЗ України від 19.06.2007 р. ; уточнення назви країни заявника | без рецепта - № 4; за рецептом - № 200 | UA/6965/01/01 |
| 19. | ДІАНІЛ ПД 4 З ВМІСТОМ ГЛЮКОЗИ 1,36% М/ОБ/13,6 МГ/МЛ | розчин для перитонеального діалізу по 2000 мл розчину у пластиковому мішку "Віафлекс" PL 146-3, одинарному, обладнаному ін'єкційним портом та з'єднувачем, або у мішку "Твін Бег", обладнаному ін'єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з'єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 5 комплектів у картонній коробці; по 2500 мл розчину у пластиковому мішку "Віафлекс" PL 146-3, одинарному, обладнаному ін'єкційним портом та з'єднувачем, або у мішку "Твін Бег", обладнаному ін'єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з'єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 4 комплекти у картонній коробці; по 3000 мл розчину у пластиковому мішку "Віафлекс" PL 146-3, одинарному, обладнаному ін'єкційним портом та з'єднувачем, або у мішку "Твін Бег", обладнаному ін'єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з'єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 3 комплекти у картонній коробці; по 5000 мл розчину у пластиковому мішку "Віафлекс" PL 146-3, одинарному, обладнаному ін'єкційним портом та з'єднувачем, вкладеному у прозорий пластиковий пакет; по 2 комплекти у картонній коробці | Бакстер Хелскеа С.А. | Ірландія | Бакстер Хелскеа С.А. | Ірландія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення коду АТС | за рецептом | UA/12425/01/03 |
| 20. | ДІАНІЛ ПД 4 З ВМІСТОМ ГЛЮКОЗИ 3,86% М/ОБ/38,6 МГ/МЛ | розчин для перитонеального діалізу по 2000 мл розчину у пластиковому мішку "Віафлекс" PL 146-3, одинарному, обладнаному ін'єкційним портом та з'єднувачем, або у мішку "Твін Бег", обладнаному ін'єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з'єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 5 комплектів у картонній коробці; по 2500 мл розчину у пластиковому мішку "Віафлекс" PL 146-3, одинарному, обладнаному ін'єкційним портом та з'єднувачем, або у мішку "Твін Бег", обладнаному ін'єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з'єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 4 комплекти у картонній коробці; по 3000 мл розчину у пластиковому мішку "Віафлекс" PL 146-3, одинарному, обладнаному ін'єкційним портом та з'єднувачем, або у мішку "Твін Бег", обладнаному ін'єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з'єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 3 комплекти у картонній коробці; по 5000 мл розчину у пластиковому мішку "Віафлекс" PL 146-3, одинарному, обладнаному ін'єкційним портом та з'єднувачем, вкладеному у прозорий пластиковий пакет; по 2 комплекти у картонній коробці | Бакстер Хелскеа С.А. | Ірландія | Бакстер Хелскеа С.А. | Ірландія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення коду АТС | за рецептом | UA/12425/01/01 |
| 21. | ДІАНІЛ ПД4 З ВМІСТОМ ГЛЮКОЗИ 2,27% М/ОБ / 22,7 МГ/МЛ | розчин для перитонеального діалізу по 2000 мл розчину у пластиковому мішку "Віафлекс" PL 146-3, одинарному, обладнаному ін'єкційним портом та з'єднувачем, або у мішку "Твін Бег", обладнаному ін'єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з'єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 5 комплектів у картонній коробці; по 2500 мл розчину у пластиковому мішку "Віафлекс" PL 146-3, одинарному, обладнаному ін'єкційним портом та з'єднувачем, або у мішку "Твін Бег", обладнаному ін'єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з'єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 4 комплекти у картонній коробці; по 3000 мл розчину у пластиковому мішку "Віафлекс" PL 146-3, одинарному, обладнаному ін'єкційним портом та з'єднувачем, або у мішку "Твін Бег", обладнаному ін'єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з'єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 3 комплекти у картонній коробці; по 5000 мл розчину у пластиковому мішку "Віафлекс" PL 146-3, одинарному, обладнаному ін'єкційним портом та з'єднувачем, вкладеному у прозорий пластиковий пакет; по 2 комплекти у картонній коробці | Бакстер Хелскеа С.А. | Ірландія | Бакстер Хелскеа С.А. | Ірландія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення коду АТС | за рецептом | UA/12425/01/02 |
| 22. | ЕСКУЗАН 20 | таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 40 (20 х 2) у блістерах | мібе ГмбХ Арцнайміттель | Німеччина | мібе ГмбХ Арцнайміттель | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення заявника; уточнення виробника; уточнення коду АТС; уточнення назв допоміжних речовин, приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ № 339 від 19.06.2007 ; уточнення написання діючої речовини | без рецепта | UA/2589/01/01 |
| 23. | КАЛЬДІУМ-® | капсули пролонгованої дії по 600 мг № 50, № 100 у флаконах № 1 | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; зміна назви та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; уточнення назви желатинової капсули | за рецептом | UA/6741/01/01 |
| 24. | КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ ГАЗОПОДІБНИЙ | газ по 2 л, 5 л, 10 л та 40 л у балонах | ПАТ "Лінде Газ Україна" | Україна | ПАТ "Лінде Газ Україна" | Україна | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни у методах випробування готового лікарського засобу та активної субстанції; введення додаткової ділянки виробництва АФІ; реєстрація додаткової упаковки | за рецептом | UA/6447/01/01 |
| 25. | КОМБУТОЛ | таблетки по 400 мг № 100 (10 х 10) у стрипах, № 1000 у банках | Люпін Лімітед | Індія | Люпін Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу, незначна зміна затвердженого методу випробувань - методи контролю готового лікарського засобу доповнено показником "Однорідність дозованих одиниць"; зміна методу випробувань готового лікарського засобу, незначна зміна затвердженого методу випробувань - зміна в методиці випробування за показником "Розчинення" (уточнення розрахункова формула); вилучення вили дії - вилучено дози ГЛЗ по 200 мг, 800 мг; вилучення розмірів упаковки - вилучено упаковку № 10 у стрипах як окрему упаковку; Зміна методу випробувань готового лікарського засобу, інші зміни процедур випробувань, включаючи заміну або доповнення методу випробувань - зміна методу випробування показника "Мікробіологічна чистота" (приведення показника "Мікробіологічна чистота" до гармонізованих вимог ЕР/ВР); внесення змін в інструкцію для медичного застосування у зв'язку з приведенням віку дітей до міжнародних затверджених вікових категорій та інструкцій, які затверджені в Україні; Вилучення показника "Середня маса таблетки" зі специфікації ГЛЗ (відповідно до вимог ЕР/ВР введено показник "Однорідність дозованих одиниць | за рецептом | UA/6637/01/03 |
| 26. | КОЕНЗИМ КОМПОЗИТУМ | розчин для ін'єкцій по 2,2 мл в ампулах № 5, № 100 (5 х 20) | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення показників якості готового лікарського засобу "Прозорість" та "Стерильність" (незначні зміни в методиці визначення (приведення до ЄФ діючого видання), уточнення специфікації готового продукту (з доповненням специфікацією на термін придатності); приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог декларування Настанови 42-3.3:2004 | за рецептом | UA/6999/01/01 |
| 27. | КОНВУЛЕКС 150 мг | капсули по 150 мг № 100 (10 х 10), № 100 (20 х 5) у блістерах | Г.Л. Фарма ГмбХ | Австрія | Г.Л. Фарма ГмбХ | Австрія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної; зміна виробника внаслідок об'єднання компаній; зміна заявника внаслідок об'єднання компаній; назви допоміжних речовини приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. | за рецептом | UA/6670/01/01 |
| 28. | КОНВУЛЕКС 300 мг | капсули по 300 мг № 100 (20 х 5) у блістерах | Г.Л. Фарма ГмбХ | Австрія | Г.Л. Фарма ГмбХ | Австрія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;; зміна виробника внаслідок об'єднання компаній; зміна заявника внаслідок об'єднання компаній; назви допоміжних речовини приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. | за рецептом | UA/6670/01/02 |
| 29. | КОНВУЛЕКС 300 мг РЕТАРД | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії по 300 мг № 50 у контейнерах | Г.Л. Фарма ГмбХ | Австрія | Г.Л. Фарма ГмбХ | Австрія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна виробника внаслідок об'єднання компаній; зміна заявника внаслідок об'єднання компаній; вилучення розмірів упаковки; зміни внесено до Інструкції для медичного застосування до розділу "Показання" відповідно до референтного препарату; назви допоміжних речовини приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. ; приведення назви ГЛФ у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 | за рецептом | UA/6671/01/01 |
| 30. | КОНВУЛЕКС 500 мг | капсули по 500 мг № 100 (10 х 10) у блістерах | Г.Л. Фарма ГмбХ | Австрія | Г.Л. Фарма ГмбХ | Австрія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;; зміна виробника внаслідок об'єднання компаній; зміна заявника внаслідок об'єднання компаній; назви допоміжних речовини приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. | за рецептом | UA/6670/01/03 |
| 31. | КОНВУЛЕКС 500 мг РЕТАРД | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії по 500 мг № 50 у контейнерах | Г.Л. Фарма ГмбХ | Австрія | Г.Л. Фарма ГмбХ | Австрія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна виробника внаслідок об'єднання компаній; зміна заявника внаслідок об'єднання компаній; вилучення розмірів упаковки; зміни внесено до Інструкції для медичного застосування до розділу "Показання" відповідно до референтного препарату; назви допоміжних речовини приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. ; приведення назви ГЛФ у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 | за рецептом | UA/6671/01/02 |
| 32. | ЛІПРАЗИД 10 | таблетки № 30 (10 х 3) у блістерах | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника/ виробника готового лікарського засобу; зміни в специфікаціях активної субстанції; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (діюча речовина); зміни в специфікаціях для контролю допоміжної сировини; зміни в специфікаціях для контролю проміжних продуктів; у зв'язку з приведенням у відповідність до актуальних вимог ДФУ/ЄФ в МКЯ на ГЛЗ: включення розділу "Однорідність дозованих одиниць", зміни в методиці тесту "Мікробіологічна чистота" та зміна нормування показника в розділі "Розчинення" | за рецептом | UA/6916/01/01 |
| 33. | ЛІПРАЗИД 20 | таблетки № 30 (10 х 3) у блістерах | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміни в специфікаціях активної субстанції або вихідного/проміжного продукту/реагенту; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (діюча речовина); зміни в Специфікаціях для контролю допоміжної сировини; зміни в специфікаціях для контролю проміжних продуктів. Вилучення розділу "Однорідність вмісту" та надано зміни у розділах "Розчинення" та "Кількісне визначення"; у зв'язку з приведенням у відповідність до актуальних вимог ДФУ/ЄФ в МКЯ на ГЛЗ: включення розділу "Однорідність дозованих одиниць", зміни в методиці тесту "Мікробіологічна чистота" та зміна нормування показника в розділі "Розчинення" | за рецептом | UA/6917/01/01 |
| 34. | ЛІПРИЛ | таблетки по 5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника/виробника; зміни в специфікаціях активної субстанції; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (діюча речовина); зміна показників випробувань або допустимих меж у процесі виробництва лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Показання"), приведення інструкції до єдиної форми для трьох дозувань | за рецептом | UA/6918/01/02 |
| 35. | ЛІПРИЛ | таблетки по 10 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника/виробника; зміни в специфікаціях активної субстанції; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (діюча речовина); зміна показників випробувань або допустимих меж у процесі виробництва лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Показання"), приведення інструкції до єдиної форми для трьох дозувань | за рецептом | UA/6918/01/01 |
| 36. | ЛІПРИЛ | таблетки по 20 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника/виробника; зміни в специфікаціях активної субстанції; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (діюча речовина); зміна показників випробувань або допустимих меж у процесі виробництва лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Показання"), приведення інструкції до єдиної форми для трьох дозувань | за рецептом | UA/6918/01/03 |
| 37. | МААЛОКС-® МІНІ | суспензія оральна, по 4,3 мл (6 г) у саше № 20 | ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" | Україна | Санофі-Авентіс С.п.А., Італія; Ей. Наттерманн енд Сайі ГмбХ, Німеччина | Італія/Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткових виробників; введення додаткової дільниці виробництва випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу; зміна заявника у зв'язку з передачею прав володіння торговою ліцензією; уточнення назви ГЛФ у відповідності до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р. | без рецепта | UA/10145/01/01 |
| 38. | МОВАЛГІН | таблетки по 7,5 мг № 10 (10 х 1) у блістерах | Фармасайнс Інк. | Канада | Фармасайнс Інк. | Канада | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення розмірів упаковки; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу | за рецептом | UA/6870/01/01 |
| 39. | МОВАЛГІН | таблетки по 15 мг № 10 (10 х 1) у блістерах | Фармасайнс Інк. | Канада | Фармасайнс Інк. | Канада | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення розмірів упаковки; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу | за рецептом | UA/6870/01/02 |
| 40. | НАТРІЮ АСКОРБАТ | порошок кристалічний (субстанція) у мішку із плівки поліетиленової, вкладеному у мішок з фольги алюмінієвої, для виробництва нестерильних лікарських форм | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлівка | Сі Ес Пі Сі Веішенг Фармасьютікал (Шідзяжуанг) Ко., Лтд | Китай | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | - | UA/5648/01/01 |
| 41. | ОКСОЛІН-ДАРНИЦЯ | мазь 2,5 мг/г по 10 г у тубах № 1 | ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення назв допоміжних речовин у відповідності з наказом МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ; уточнення коду АТС | без рецепта | UA/6926/01/01 |
| 42. | ОМАНУ КОРЕНЕВИЩА З КОРЕНЯМИ | кореневища з коренями по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 4 г у фільтр-пакетах № 12 та № 20 | ПрАТ фармацевтична фабрика "Віола" | Україна, м. Запоріжжя | ПрАТ фармацевтична фабрика "Віола", Україна | Україна, м. Запоріжжя | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; зміна назви та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; вилучення розмірів упаковки; зміни в інструкції для медичного застосування у р. "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти"; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; уточнення умов зберігання; уточнення коду АТС | без рецепта | UA/2262/01/01 |
| 43. | ОПТИКС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення: розмірів упаковки; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина, допоміжна речовина); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ № 339 від 19.06.2007 | без рецепта | UA/6929/01/01 |
| 44. | ПАКЛІТАКСЕЛ АКТАВІС | концентрат для розчину для інфузій, 6 мг/мл in bulk: по 5 мл (30 мг) або по 16,67 мл [16,7 мл] (100 мг) у флаконах № 100; in bulk: по 25 мл (150 мг) або по 43,33 мл (260 мг), або по 50 мл (300 мг) у флаконах № 20 | Актавіс груп АТ | Ісландія | Сіндан Фарма СРЛ, Румунія; Актавіс Італія С.п.А., Італія | Румунія/ Італія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (було - Паклітаксел) | - | UA/10073/01/01 |
| 45. | ПАКЛІТАКСЕЛ АКТАВІС | концентрат для розчину для інфузій, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг) або по 16,67 мл [16,7 мл] (100 мг), або по 25 мл (150 мг), або по 43,33 мл (260 мг), або по 50 мл (300 мг) у флаконах № 1 | Актавіс груп АТ | Ісландія | Сіндан Фарма СРЛ, Румунія; Актавіс Італія С.п.А., Італія | Румунія/ Італія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (було - Паклітаксел); зміни до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" відповідно до референтного препарату | за рецептом | UA/6833/01/01 |
| 46. | ПАРАЦЕТАМОЛ | таблетки по 200 мг № 10 у блістерах | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення методик контролю якості у відповідність до монографії ДФУ на готовий лікарський засіб; вилучення розмірів упаковки; приведення методики МБЧ у відповідність до вимог ДФУ 1.4 на готовий лікарський засіб; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", "Настанова 42-3.3:2004" розділ Умови зберігання; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | без рецепта | UA/5877/01/01 |
| 47. | ПРОГРАФ | концентрат для приготування розчину для внутрішньовенного введення, 5 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нідерланди | Астеллас Ірланд Ко., Лтд | Ірландія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; зміни у специфікації готового лікарського засобу: уточнення допустимих меж відхилення кількісного вмісту діючої речовини на момент випуску та для терміну придатності; доповнення показника "Сторонні домішки" інформацією щодо одиничних ідентифікованих домішок (Домішки II, VI, IX, XI, XII, XIII, XIV та домішки А), додання до специфікації ГЛЗ показника "Механічні включення. Невидимі частки"; уточнення назв допоміжних речовин відповідно до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | за рецептом | UA/4994/01/01 |
| 48. | ПУСТИРНИКА НАСТОЙКА | настойка по 50 мл у флаконах | Публічне акціонерне товариство "Біолік" | Україна, Вінницька обл., м. Ладижин | Публічне акціонерне товариство "Біолік" | Україна, Вінницька обл., м. Ладижин | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення умов зберігання; уточнення назви лікарської форми; уточнення написання складу; уточнення коду АТС | без рецепта | UA/6768/01/01 |
| 49. | САЛЬБРОКСОЛ | таблетки № 20 (10 х 2), № 40 (10 х 4) у блістерах | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в інструкції для медичного застосування до р. "Діти", "Спосіб застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю" відповідно до оновленої короткої характеристики препарату; зміна коду АТС; зміна назви заявника /виробника; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від нового виробника; незначні зміни у виробництві готового продукту; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжна речовина); зміни в специфікації вхідного контролю субстанцій; зміни в специфікації та методах контролю ГЛЗ; зміна кількісного вмісту допоміжних речовин; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання" | за рецептом | UA/6932/01/01 |
| 50. | СУЛЬФАЦИЛ | краплі очні, 200 мг/мл по 5 мл або 10 мл у флаконах | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу (зміни за розділами "Об'єм вмісту упаковки", "Механічні включення", "Супровідні домішки", "Стерильність") | без рецепта | UA/6846/01/01 |
| 51. | СУЛЬФАЦИЛ | краплі очні, 300 мг/мл по 5 мл або 10 мл у флаконах | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу (зміни за розділами "Об'єм вмісту упаковки", "Механічні включення", "Супровідні домішки", "Стерильність") | без рецепта | UA/6846/01/02 |
| 52. | ТРАВАТАН-® | краплі очні, 40 мкг/мл по 2,5 мл у флаконах-крапельницях № 1, № 3 | Алкон Лабораторіз (ОК) Лтд. | Велика Британія | Алкон-Куврьор | Бельгія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | за рецептом | UA/12422/01/01 |
| 53. | ТРИКАРД | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (діюча речовина, допоміжна речовина) зміна методу випробувань готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | за рецептом | UA/7597/01/01 |
| 54. | ФТОРОЛІК | розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10, по 5 мл, 10 мл, 20 мл у флаконах № 1, № 10 | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК" | Україна, м. Харків | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК", Україна, м. Харків; ТОВ "ОНКО ДЖЕНЕРІКС" Україна, м. Донецьк | Україна | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації вхідного контролю первинної упаковки; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; заміна або введення додаткової дільниці виробництва; зміни виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки зі зміною первинної | за рецептом | UA/6947/01/01 |
| 55. | ЦИФРАН СТ | таблетки, вкриті оболонкою № 10 (10 х 1) у блістерах | Ранбаксі Лабораторіз Лімітед | Індія | Ранбаксі Лабораторіз Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення нормування вмісту діючих речовин на момент випуску та протягом терміну придатності; введення показників "Ідентифікація барвників", "Супутні домішки", "Однорідність дозованих одиниць"; нормування показника "Мікробіологічна чистота" приведено до вимог діючого видання USP; удосконалення формул розрахунку у тесті "Кількісне визначення"; приведення назв допоміжних речовин у відповідності до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. ; приведення адреси виробника у відповідність до матеріалів фірми виробника | за рецептом | UA/6375/01/01 |
| Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції | Л.В. Коношевич |
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
03.08.2012 № 610
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| №№ п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Номер реєстраційного посвідчення |
| 56. | L-ТИРОКСИН 100 БЕРЛІН-ХЕМІ | таблетки по 100 мкг № 25 х 1, № 25 х 2, № 25 х 4 у блістерах у коробці | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП) | Німеччина | Виробництво препарату "in bulk", контроль серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина; Кінцеве пакування контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробування готового лікарського засобу; зміни у методах випробування допоміжної речовини; зміна виробничої дільниці випуску серії і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу; зміни у методах випробування активної субстанції; зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Передозування", "Побічні реакції", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Основні фізико-хімічні властивості"); видалення тестів "Ідентифікація", "Однорідність вмісту" зі специфікації на термін придатності; зміна періодичності повторних випробувань активної субстанції; видалення параметру "Остаточна вологість суміші", введення меж параметру "Остаточна вологість грануляту", зміна меж параметру "Висота" у процесі виробництва ГЛЗ; реєстрація додаткової упаковки, зі зміною матеріалу первинної упаковки | за рецептом | UA/8133/01/01 |
| 57. | L-ТИРОКСИН 50 БЕРЛІН-ХЕМІ | таблетки по 50 мкг № 25 х 1, № 25 х 2, № 25 х 4 у блістерах | Берлін-Хемі АГ (Менаріні Груп) | Німеччина | Берлін-Хемі АГ (Менаріні Груп) | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування: р. "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Передозування", "Побічні реакції", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Основні фізико-хімічні властивості"; зміна виробничої дільниці випуску серії і місця проведення контролю якості; зміни у методах випробування активної субстанції; зміна в методах випробувань допоміжної речовини та готового лікарського засобу; зміна умов зберігання активної субстанції; видалення параметру "Остаточна вологість суміші", введення меж параметру "Остаточна вологість грануляту", зміна меж параметру "Висота" у процесі виробництва ГЛЗ; видалення тестів "Ідентифікація", "Однорідність вмісту" зі специфікації на термін придатності"; зміна періодичності повторних випробувань активної субстанції; реєстрація додаткової упаковки зі зміною матеріалу первинної упаковки | за рецептом | UA/8133/01/02 |
| 58. | АЛЕНДРОНАТ САНДОЗ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 70 мг № 4, № 8 | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в наказі № 461 від 22.06.2012 р. щодо виробника в процесі внесення змін: подання оновленого DMF для натрію алендронату | за рецептом | UA/8457/01/01 |
| 59. | АЛОХОЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, in bulk по 1 кг у пакетах поліетиленових | ПАТ "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод", Україна, м. Київ; фасування та пакування: ТОВ "Агрофарм", Україна, Київська область, м. Ірпінь | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/ виробника | - | UA/1643/01/01 |
| 60. | АЛОХОЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 10, № 50, № 50 (10 х 5) у блістерах | ПАТ "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод", Україна, м. Київ | Україна, Україна, Україна | ПАТ "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод", Україна, м. Київ; фасування та пакування: ТОВ "Агрофарм", Україна, Київська область, м. Ірпінь | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/ виробника | без рецепта | UA/2355/01/01 |
| 61. | АЛФІРУМ | таблетки з модифікованим вивільненням по 10 мг № 30 (10 х 3) в блістерах | Ранбаксі Лабораторіз Лімітед | Індія | Ранбаксі Лабораторіз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення вторинної упаковки | за рецептом | UA/11768/01/01 |
| 62. | АМБРОКСОЛУ ГІДРОХЛОРИД | таблетки по 30 мг № 20 (10 х 2) у блістерах | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/ виробника | без рецепта | UA/1437/01/01 |
| 63. | АНАЛЬГІН-ЗДОРОВ'Я | розчин для ін'єкцій, 500 мг/мл in bulk: по 1 мл або по 2 мл в ампулі; по 100 ампул у коробці з перегородками, in bulk: по 1 мл або по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у блістері; по 10 блістерів у коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk | - | UA/12424/01/01 |
| 64. | АНАЛЬГІН-ЗДОРОВ'Я | розчин для ін'єкцій, 500 мг/мл по 1 мл або по 2 мл в ампулах № 10 у коробці; 10 х 1, № 5 х 2 у блістерах в коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки | за рецептом | UA/5706/02/01 |
| 65. | АТЕНОЛОЛ | таблетки по 0,05 г № 10 х 2 у блістерах | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/ виробника | за рецептом | UA/8377/01/01 |
| 66. | БАРАЛГІНУС- КРЕДОФАРМ | розчин для ін'єкцій по 5 мл в ампулах № 5 | Амерікен Нортон Корпорейшн | США | ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки | за рецептом | UA/11973/01/01 |
| 67. | БЕНЗИЛБЕНЗОАТУ ЕМУЛЬСІЯ | емульсія нашкірна 20 % по 50 г у флаконах | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років) | без рецепта | UA/8378/01/01 |
| 68. | ВАЛЕКАРД | розчин по 20 л або 50 л in bulk у сталевих ємностях | ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" | Україна | ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника активної субстанції (фенобарбіталу) | - | UA/11172/01/01 |
| 69. | ВЕСТІНОРМ-® | таблетки по 8 мг № 10 х 3 у блістерах | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/ виробника | за рецептом | UA/6356/01/01 |
| 70. | ВЕСТІНОРМ-® | таблетки по 16 мг № 10 х 3, № 10 х 6 у блістерах | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/ виробника | за рецептом | UA/6356/01/02 |
| 71. | ВЕСТІНОРМ-® | таблетки по 24 мг № 10 х 3, № 10 х 6 у блістерах | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/ виробника | за рецептом | UA/6356/01/03 |
| 72. | ВОДА ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ | розчин для ін'єкцій по 2 мл або по 5 мл в ампулах № 5, № 10 | ТОВ "НІКО" | Україна | ТОВ "НІКО" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: нанесення тексту маркування на ампулу методом тампонного друку; зміна розміру вторинного пакування по 2 мл № 5 та № 10 | без рецепта | UA/9916/01/01 |
| 73. | ВУГІЛЛЯ АКТИВОВАНЕ | таблетки по 250 мг in bulk по 1 кг в пакетах з плівки поліетиленової | ПАТ "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/ виробника | - | UA/10023/01/01 |
| 74. | ВУГІЛЛЯ АКТИВОВАНЕ | таблетки по 250 мг № 10 у блістерах, № 10 у контурних безчарункових упаковках | ПАТ "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/ виробника | без рецепта | UA/3954/01/01 |
| 75. | ГАБАНТИН 300 | капсули по 300 мг in bulk по 3 кг у пакетах поліетиленових | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна допоміжної речовини на аналогічну допоміжну речовину та як наслідок зміни в р. "Особливості застосування"; вилучення розмірів упаковки (вилучення дизайну) | - | UA/7324/01/03 |
| 76. | ГАБАНТИН 300 | капсули по 300 мг № 30 (10 х 3) у контурних чарункових упаковках | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна допоміжної речовини на аналогічну допоміжну речовину та як наслідок зміни в р. "Особливості застосування"; вилучення розмірів упаковки (вилучення дизайну) | за рецептом | UA/7323/01/03 |
| 77. | ГЛЮКОЗА | розчин для ін'єкцій, 400 мг/мл по 10 мл в ампулах № 10 | ТОВ "НІКО" | Україна | ТОВ "НІКО" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки (нанесення тексту на ампулу методом тампонного друку) | за рецептом | UA/1025/01/03 |
| 78. | ДЕРМАСАН | рідина по 50 мл у флаконах | ПАТ "Фітофарм" | Україна | ПАТ "Фітофарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення етикетки | без рецепта | UA/0443/01/01 |
| 79. | ДРОТАВЕРИНУ ГІДРОХЛОРИД | таблетки по 40 мг № 20 (10 х 2) у блістерах | Відкрите акціонерне товариство "Борисовський завод медичних препаратів" | Республіка Білорусь | Відкрите акціонерне товариство "Борисовський завод медичних препаратів" | Республіка Білорусь | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 547 від 19.07.2012 в процесі перереєстрації щодо реєстраційного номера (було - UA/6291/01/01) | без рецепта | UA/10031/01/01 |
| 80. | ЕНА САНДОЗ-® | таблетки по 5 мг № 30 | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/9752/01/01 |
| 81. | ЕНА САНДОЗ-® | таблетки по 10 мг № 30 | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/9752/01/02 |
| 82. | ЕНА САНДОЗ-® | таблетки по 20 мг № 30 | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/9752/01/03 |
| 83. | ЗЕДЕКС | сироп по 100 мл у флаконах № 1 | Вокхардт Лімітед | Індія | Вокхардт Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення на макеті графічного зображення упаковки | за рецептом | UA/3303/01/01 |
| 84. | КАМАГЕЛЬ | гель по 40 г у тубах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки, з новим графічним зображенням | без рецепта | UA/2760/01/01 |
| 85. | КАНЕСТЕН-® | крем 1% по 20 г у тубах № 1 у картонній коробці | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарія | Керн Фарма С.Л. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від нового виробника; зміна заявника; зміна специфікації готового лікарського засобу | без рецепта | UA/3588/01/01 |
| 86. | КЕТОНАЛ-® | гель 2,5% по 50 г у тубах № 1 | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення первинної упаковки | без рецепта | UA/8325/05/01 |
| 87. | КЕТОНАЛ-® | крем 5% по 30 г у тубах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки | без рецепта | UA/8325/07/01 |
| 88. | КИСЛОТА АСКОРБІНОВА (ВІТАМІН C) З ЦУКРОМ | таблетки по 0,025 г № 10 в етикетках | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання (з 1 року 6 місяців до 2-х років) | без рецепта | UA/4570/01/01 |
| 89. | КИСЛОТА АСКОРБІНОВА (ВІТАМІН C) З ЦУКРОМ З АПЕЛЬСИНОВИМ СМАКОМ | таблетки по 0,025 г № 10 в етикетках | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання (з 1 року 6 місяців до 2-х років) | без рецепта | UA/4571/01/01 |
| 90. | КИСЛОТА АСКОРБІНОВА (ВІТАМІН C) З ЦУКРОМ З ЛИМОННИМ СМАКОМ | таблетки по 0,025 г № 10 в етикетках | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання (з 1 року 6 місяців до 2-х років) | без рецепта | UA/1529/01/01 |
| 91. | КИСЛОТА АСКОРБІНОВА (ВІТАМІН C) З ЦУКРОМ З М'ЯТНИМ СМАКОМ | таблетки по 0,025 г № 10 в етикетках | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання (з 1 року 6 місяців до 2-х років) | без рецепта | UA/1527/01/01 |
| 92. | КИСЛОТА АСКОРБІНОВА (ВІТАМІН C) З ЦУКРОМ З ПОЛУНИЧНИМ СМАКОМ | таблетки по 0,025 г № 10 в етикетках | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання (з 1 року 6 місяців до 2-х років) | без рецепта | UA/1528/01/01 |
| 93. | МАРКАЇН СПІНАЛ ХЕВІ | розчин для ін'єкцій 5 мг/мл по 4 мл в ампулах № 5 | Астра Зенека АБ | Швеція | Сенексі | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки | за рецептом | UA/0615/01/01 |
| 94. | МЕТАДИКТ-® | таблетки по 40 мг № 50 (10 х 5), № 75 (15 х 5) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації при випуску та терміну придатності ("Ідентифікація метадону", "Однорідність маси" та "Середня маса") | за рецептом | UA/5776/01/02 |
| 95. | МЕТАДИКТ-® | таблетки по 10 мг № 50 (10 х 5), № 100 (10 х 10) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації при випуску та терміну придатності ("Ідентифікація метадону", "Однорідність маси" та "Середня маса") | за рецептом | UA/5776/01/01 |
| 96. | МІКАРДИСПЛЮС-® | таблетки, 40 мг/12,5 мг № 14 (7 х 2), № 28 (7 х 4) у блістерах | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника (R1-CEP 2004-149-Rev 01); вилучення виробничої дільниці для активної субстанції; зміни в інструкції для медичного застосування; реєстрація додаткової виробничої ділянки для активної субстанції (R0-CEP 2004-058-Rev 01) | за рецептом | UA/0465/01/01 |
| 97. | МІКАРДИСПЛЮС-® | таблетки, 80 мг/12,5 мг № 14 (7 х 2), № 28 (7 х 4) у блістерах | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника (R1-CEP 2004-149-Rev 01); вилучення виробничої дільниці для активної субстанції; зміни в інструкції для медичного застосування; реєстрація додаткової виробничої ділянки для активної субстанції (R0-CEP 2004-058-Rev 01) | за рецептом | UA/0465/01/02 |
| 98. | МОДИТЕН ДЕПО | розчин для ін'єкцій, 25 мг/мл по 1 мл в ампулах № 5 | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковок з уточненням виробника; додання шрифту Брайля; зміна р. "Виробник" в інструкції для медичного застосування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/0893/01/01 |
| 99. | МОНОНІТРОСИД | таблетки по 40 мг № 10 х 3, № 10 х 4 у блістерах у пачці | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/ виробника; зміна методу випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/1604/01/02 |
| 100. | НАЛОКСОН-М | розчин для ін'єкцій, 0,4 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 | ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" | Україна | ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення на макеті графічного зображення вторинної упаковки для пакування № 5 х 2, № 5 х 2 (додаткового типорозміру) та на макеті графічного зображення етикетки | за рецептом | UA/1398/01/01 |
| 101. | НОРМАГУТ | капсули № 30 | Мега Лайфсайенсіз (Австралія) Пті Лтд. | Австралія | Ардейфарм ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу | без рецепта | UA/9221/01/01 |
| 102. | ОЗУРДЕКС-™ | імплантат для інтравітреального введення по 700 мкг в аплікаторі № 1 | Аллерган Фармасьютікалз Айерленд | Ірландія | Аллерган Фармасьютікалз Айерленд | Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 472 від 02.07.2012 щодо перекладу фірми-виробника та заявника українською мовою (було - Фармасьютікалс) в процесі реєстрації | за рецептом | UA/12292/01/01 |
| 103. | ОКСИБРАЛ-™ | капсули тверді, пролонгованої дії по 30 мг № 20 у блістерах | Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед | Великобританія | Глаксо Сміт Кляйн С.А.Е. | Єгипет | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення первинної упаковки | за рецептом | UA/9222/01/01 |
| 104. | ОМНІК-® | капсули з модифікованим вивільненням, тверді по 0,4 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нідерланди | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення на графічному зображенні вторинної упаковки | за рецептом | UA/10192/01/01 |
| 105. | ПЕНІГРА-® | таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 1, № 4 у блістерах | Абботт Арцнайміттель ГмбХ | Німеччина | Каділа Хелткер Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у р. "Побічні реакції"; зміна графічного оформлення упаковки; зміна заявника | за рецептом | UA/4219/01/02 |
| 106. | ПРОКТО- ГЛІВЕНОЛ | крем ректальний по 30 г у тубах з насадкою № 1 | Рекордаті Аіленд Лтд | Ірландія | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника | без рецепта | UA/4678/01/01 |
| 107. | САНДОСТАТИН-® ЛАР | мікросфери для приготування суспензії для ін'єкцій по 10 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 2,5 мл в попередньо заповненому шприці № 1 та двома голками | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Сандоз ГмбХ, Австрія; Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія | Австрія/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/1537/02/01 |
| 108. | САНДОСТАТИН-® ЛАР | мікросфери для приготування суспензії для ін'єкцій по 20 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 2,5 мл в попередньо заповненому шприці № 1 та двома голками | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Сандоз ГмбХ, Австрія; Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія | Австрія/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/1537/02/02 |
| 109. | САНДОСТАТИН-® ЛАР | мікросфери для приготування суспензії для ін'єкцій по 30 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 2,5 мл в попередньо заповненому шприці № 1 та двома голками | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Сандоз ГмбХ, Австрія; Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія | Австрія/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/1537/02/03 |
| 110. | СУХИЙ ВІТАМІН E 50%, ТИП SD | порошок (субстанція) в пакетах алюмінієвих для виробництва нестерильних лікарських форм | ДСМ Нутрішенал Продактс АГ | Швейцарія | ДСМ Нутрішіонал Продактс Лтд | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 555 від 23.07.2012 щодо перекладу фірми-виробника українською мовою (було - Нутрішенал) в процесі перереєстрації | - | UA/6373/01/01 |
| 111. | ФЕРОПЛЕКТ | таблетки, вкриті оболонкою, in bulk по 1 кг у пакетах поліетиленових | ПАТ "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/ виробника | - | UA/10056/01/01 |
| 112. | ФЕРОПЛЕКТ | таблетки, вкриті оболонкою, № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах у пачці, 50 (50 х 1) у блістерах у конверті | ПАТ "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/ виробника | за рецептом | UA/4506/01/01 |
| 113. | ФЕРУМБО | сироп, 50 мг/5 мл по 50 мл у флаконах скляних або полімерних з дозувальним пристроєм у пачці; по 100 мл у флаконах скляних з дозувальним пристроєм у пачці; по 100 мл у банках з дозувальним пристроєм у пачці | ПАТ "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/ виробника | за рецептом | UA/2106/01/01 |
| 114. | ФУРОСЕМІД | таблетки по 40 мг № 50 (10 х 5) у блістерах | ПАТ "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод", Україна, м. Київ | Україна | ПАТ "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод", Україна, м. Київ; ТОВ "Агрофарм", Україна, Київська область, м. Ірпінь | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника; зміна назви виробника | за рецептом | UA/3983/01/01 |
| 115. | ЦЕФАЗОЛІН-БХФЗ | порошок для розчин для ін'єкцій по 500 мг у флаконах № 1, у флаконах № 5 у касеті у пеналі або у флаконах № 1 разом з розчинником по 5 мл в ампулах № 1 в ампулі у касеті у пачці | ПАТ "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/ виробника | за рецептом | UA/4616/01/01 |
| 116. | ЦЕФАЗОЛІН-БХФЗ | порошок для розчин для ін'єкцій по 1000 у флаконах № 1, у флаконах № 5 у касеті у пеналі або у флаконах № 1 разом з розчинником по 10 мл в ампулах № 1 в ампулі у касеті у пачці | ПАТ "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/ виробника | за рецептом | UA/4616/01/02 |
| 117. | ЦЕФОТАКСИМ- БХФЗ | порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах № 5 х 1 у касеті у пеналі, № 55 у коробці або у флаконах № 1 з розчинником по 5 мл в ампулах № 1 у касеті у пачці | ПАТ "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/ виробника | за рецептом | UA/4252/01/01 |
| 118. | ЦЕФОТАКСИМ- БХФЗ | порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах № 5 х 1 у касеті у пеналі, № 55 у коробці або у флаконах № 1 з розчинником по 5 мл в ампулах № 1 у касеті у пачці | ПАТ "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/ виробника | за рецептом | UA/4252/01/02 |
| 119. | ЦЕФТРІАКСОН- БХФЗ | порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах № 5 у касеті у пеналі, або у флаконі № 1, або у флаконі у комплекті з розчинником по 5 мл в ампулі у касеті у пачці | ПАТ "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/ виробника | за рецептом | UA/4174/01/01 |
| 120. | ЦЕФТРІАКСОН-БХФЗ | порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах № 5 у касеті у пеналі, або у флаконі № 1, або у флаконі у комплекті з розчинником по 10 мл в ампулі у касеті у пачці | ПАТ "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/ виробника | за рецептом | UA/4174/01/02 |
__________
* - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення
| Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції | Л.В. Коношевич |