• Посилання скопійовано
Документ підготовлено в системі iplex

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Міністерство охорони здоровя України  | Наказ, Перелік від 18.08.2009 № 609
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 18.08.2009
  • Номер: 609
  • Статус: Документ діє
  • Посилання скопійовано
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 18.08.2009
  • Номер: 609
  • Статус: Документ діє
Документ підготовлено в системі iplex
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
18.08.2009 N 609
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали
( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 805 від 13.09.2013 - Наказ скасовано на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я N 456 від 02.07.2014 )
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП Державним фармакологічним центром МОЗ України, та висновку щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 03.08.2009 N 5266/2.7-4 4
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Митника З.М.
В.о. Міністра В.Г.Бідний
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
18.08.2009 N 609
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів україни
NN
п/п
Назва
лікарського
засобу
Форма
випуску
ЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна
процедура
Умови
відпуску
Номер
реєстраційного
посвідчення
1.ЕБРАНТИЛкапсули з
модифікованим
вивільненням
тверді по 30
мг N 50,
N 100
Нікомед
ГмбХ
НімеччинаНікомед
Оранієнбург
ГмбХ
Німеччинареєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/9943/01/01
2.ЕБРАНТИЛкапсули з
модифікованим
тверді
вивільненням
по 60 мг
N 50, N 100
Нікомед
ГмбХ
НімеччинаНікомед
Оранієнбург
ГмбХ
Німеччинареєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/9943/01/02
3.ЕБРАНТИЛрозчин для
ін'єкцій, 5
мг/мл по 5 мл
(25 мг) або
по 10 мл (50
мг) в ампулах
N 5, N 10,
N 50
Нікомед
ГмбХ
НімеччинаНікомед
ГмбХ
Німеччинареєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/9943/02/01
4.ЄВРОПЕНЕМпорошок для
розчину для
ін'єкцій по
500 мг у
флаконах N 1
ТОВ Конарк
Інтелмед
УкраїнаЛайка Лабс
Лімітед
Індіяреєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/9945/01/01
5.ЄВРОПЕНЕМпорошок для
розчину для
ін'єкцій по 1
г у флаконах
N 1
ТОВ Конарк
Інтелмед
УкраїнаЛайка Лабс
Лімітед
Індіяреєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/9945/01/02
6.КАМАГРА
ЖЕЛЕ
гель для
перорального
застосування,
50 мг/5 г по
5 г у пакетах
N 1, N 50
Аджанта
Фарма
Лімітед
ІндіяАджанта
Фарма
Лімітед
Індіяреєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/9293/02/01
7.КАМАГРА
ЖЕЛЕ
гель для
перорального
застосування,
100 мг/5 г
по 5 г у
пакетах N 1,
N 50
Аджанта
Фарма
Лімітед
ІндіяАджанта
Фарма
Лімітед
Індіяреєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/9293/02/02
8.МЕТРО-
НІДАЗОЛ
розчин для
інфузій 0,5 %
по 100 мл у
пляшках
ТОВ
"Фармлінк"
Україна,
м. Київ
Дочірнє
підпри-
ємство
"Черкаси-
ФАРМА",
Україна для
ТОВ
"Фармлінк",
Україна
Українареєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/9932/01/01
9.РИФАПЕНТИНтаблетки,
вкриті
оболонкою, по
150 мг
N 10х10 у
блістерах
ОллМед
Інтернешнл
Інк.
СШАСВІЗЕРА
ЛАБС
ПРАЙВЕТ
ЛІМІТЕД
Індіяреєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/9935/01/01
10.РИФАПЕНТИНтаблетки,
вкриті
оболонкою, по
150 мг in
bulk N 1000
ОллМед
Інтернешнл
Інк.
СШАСВІЗЕРА
ЛАБС
ПРАЙВЕТ
ЛІМІТЕД
Індіяреєстрація
на 5 років
-UA/9936/01/01
11.ТІВОРТІН(R)
АСПАРТАТ
розчин для
перорального
застосування,
200 мг/мл по
100 мл або по
200 мл у
флаконах N 1
ТОВ "Юрія-
Фарм"
Україна,
м. Київ
ТОВ "Юрія-
Фарм" 1
Україна,
м. Київ
реєстрація
на 5 років
без
рецепта
UA/9941/01/01
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України


В.Т.Чумак
Додаток 2
до наказу Міністерства охорони
здоров'я України
18.08.2009 N 609
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів україни
NN
п/п
Назва
лікарського
засобу
Форма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна
процедура
Умови
відпуску
Номер
реєстраційного
посвідчення
1.АЕСЦИНгель для
зовнішнього
застосування по
40 г у тубах
ТЕВА
Фармацевтікал
Індастріз Лтд.
ІзраїльАТ ТЕВА КУТНОПольщаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна назви та
місцезнаходження
заявника
без
рецепта
UA/9927/01/01
2.БОНДЖИГАРсироп по 90 мл у
флаконах N 1
Хербіон Пакистан
Прайвет Лімітед
ПакистанХербіон
Пакистан
Прайвет
Лімітед
Пакистанперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна заявника;
зміна умов
зберігання
без
рецепта
UA/9929/01/01
3.ГІСТАКтаблетки, вкриті
оболонкою, по
150 мг
N 20(10х2),
N 100(10х10)
Ранбаксі
Лабораторіз
Лімітед
ІндіяРанбаксі
Лабораторіз
Лімітед
Індіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
UA/1571/01/01
4.ДЕЛАЦЕТнастойка для
зовнішнього
застосування по
100 г у флаконах
N 1
Краківський
завод Лікарських
трав "ГЕРБАПОЛЬ"
у Кракові А.Т.
ПольщаКраківський
завод
Лікарських
трав
"ГЕРБАПОЛЬ" у
Кракові А.Т.,
Виробниче
підприємство
у Вадовіце
Польщаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна назви
заявника; зміна
назви та
місцезнаходження
виробника
без
рецепта
UA/1104/01/01
5.ЕТАМЗИЛАТпорошок
(субстанція) у
поліетиленових
контейнерах для
виробництва
нестерильних і
стерильних
лікарських форм
Державне
підприємство
"Завод хімічних
реактивів"
Науково-
технологічного
комплексу
"Інститут
монокристалів"
Національної
академії наук
України"
Україна,
м.
Харків
Державне
підприємство
"Завод
хімічних
реактивів"
Науково-
технологі-
чного
комплексу
"Інститут
моно-
кристалів"
Національної
академії наук
України"
Україна,
м.
Харків
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення виду
упаковки та
адреси
виробника; зміна
в процедурі
випробування
активної
субстанції
-UA/1936/01/01
6.КЛОФЕЛІНпорошок
(субстанція) у
контейнерах
поліетиленових
для виробництва
нестерильних і
стерильних
лікарських форм
Державне
підприємство
"Завод хімічних
реактивів"
Науково-
технологічного
комплексу
"Інститут
монокристалів"
Національної
академії наук
України"
Україна,
м.
Харків
Державне
підприємство
"Завод
хімічних
реактивів"
Науково-
техно-
логічного
комплексу
"Інститут
моно-
кристалів"
Національної
академії наук
України"
Україна,
м.
Харків
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення виду
упаковки та
адреси
виробника; зміна
в процедурі
випробування
активної
субстанції
-UA/1937/01/01
7.КОКСЕРИНкапсули по 250
мг N 100(10х10)
Маклеодс
Фармасьютикалс
Лімітед
ІндіяМаклеодс
Фармасью-
тикалс
Лімітед
Індіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна
специфікації та
процедури
випробувань
готового
лікарського
засобу
за
рецептом
UA/2483/01/01
( Застосування лікарського засобу КОЛДФЛЮ тимчасово заборонено згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 805 від 13.09.2013 - Наказ скасовано на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я N 456 від 02.07.2014 )
8.КОЛДФЛЮтаблетки N 4Дженом Біотек
Пвт. Лтд.
ІндіяДженом Біотек
Пвт. Лтд.
Індіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна процедури
випробувань
готового
лікарського
засобу; зміна
складу
допоміжних
речовин; зміна
місцезнаходження
заявника
за
рецептом
UA/1799/01/01
9.ЛІПОДОКСпорошок
ліофілізований
для приготування
розчину для
внутрішньовенних
ін'єкцій по 10
мг у пляшках
N 1, у флаконах
N 1
Харківське
підприємство по
виробництву
імунобіологічних
та лікарських
препаратів ЗАТ
"Біолік"
Україна,
м.
Харків
Харківське
підприємство
по вироб-
ництву
імунобіоло-
гічних
та лікарських
препаратів
ЗАТ "Біолік"
Україна,
м.
Харків
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна процедури
випробувань
готового
лікарського
засобу
за
рецептом
UA/1508/01/01
10.НЕВІВІРтаблетки 200 мг
N 60
Гетеро Драгс
Лімітед
ІндіяГетеро Драгс
Лімітед
Індіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміни пов'язані
із змінами в ДФУ
або Європейській
фармакопеї
(активна
речовина)
за
рецептом
UA/1594/01/01
11.ПРОТІОНАМІДтаблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, по
250 мг in bulk
N 1000 у
контейнерах
ЛОК-БЕТА
Фармасьютікалс
(I) ПВТ. ЛТД
ІндіяЛОК-БЕТА
Фармасью-
тікалс
(I) ПВТ. ЛТД
Індіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна
специфікації та
процедури
випробувань
готового
лікарського
засобу
-UA/1452/01/01
12.ПРОТОМІДтаблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, по
250 мг N 10,
N 2000(10х200)
у блістерах
(фасування із in
bulk фірми-
виробника ЛОК-
БЕТА
Фармасьютікалс
(I) ПВТ. ЛТД.,
Індія)
ТОВ "ФАРМА
ЛАЙФ"
Україна,
м. Львів
ТОВ "ФАРМА
ЛАЙФ"
Україна,
м. Львів
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна
специфікації та
процедури
випробувань
готового
лікарського
засобу
за
рецептом
UA/1468/01/01
13.РІНАЗАЛ(R)краплі назальні,
розчин, 0,5
мг/мл по 10 мл у
флаконах N 1
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
ЗАТ
"Фарма-
цевтична
фірма
"Дарниця"
Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна в
процедурі
випробування
активної
субстанції;
уточнення
лікарської
форми,
концентрації,
упаковки та
назви препарату
без
рецепта
UA/1751/01/01
14.РІНАЗАЛ(R)краплі назальні,
розчин, 1 мг/мл
по 10 мл у
флаконах N 1
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
ЗАТ
"Фарма-
цевтична
фірма
"Дарниця"
Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна в
процедурі
випробування
активної
субстанції;
уточнення
лікарської
форми,
концентрації,
упаковки та
назви препарату
без
рецепта
UA/1751/01/02
15.СТАГ 30капсули по 30 мг
N 60
Гетеро Драгс
Лімітед
ІндіяГетеро Драгс
Лімітед
Індіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміни пов'язані
із змінами в ДФУ
або Європейській
фармакопеї
(активна
речовина)
за
рецептом
UA/1598/01/01
16.СТАГ 30капсули по 30 мг
in bulk N 1000
Гетеро Драгс
Лімітед
ІндіяГетеро Драгс
Лімітед
Індіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміни пов'язані
із змінами в ДФУ
або Європейській
фармакопеї
(активна
речовина)
-UA/3914/01/01
17.СТАГ 40капсули по 40 мг
N 60
Гетеро Драгс
Лімітед
ІндіяГетеро Драгс
Лімітед
Індіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміни пов'язані
із змінами в ДФУ
або Європейській
фармакопеї
(активна
речовина)
за
рецептом
UA/1598/01/02
18.СТАГ 40капсули по 40 мг
in bulk N 1000
Гетеро Драгс
Лімітед
ІндіяГетеро Драгс
Лімітед
Індіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміни пов'язані
із змінами в ДФУ
або Європейській
фармакопеї
(активна
речовина)
-UA/3914/01/02
19.ТОНЗИ-
ПРЕТ(R)
таблетки для
смоктання N 50,
N 100
Біонорика АГНімеччинаБіонорика АГНімеччинаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна
специфікації
готового
лікарського
засобу; зміна
опису таблетки
без
рецепта
UA/1838/01/01
20.ЦЕРЕБРО-
ТОН(R)
таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, N 40,
N 100
Трафако Джоїнт
Сток Компані
(ТРАФАКО)
В'єтнамТрафако
Джоїнт
Сток
Компані
(ТРАФАКО)
В'єтнамперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
UA/9942/01/01
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України


В.Т.Чумак
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
18.08.2009 N 609
ПЕРЕЛІК
засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
NN
п/п
Назва
лікарського
засобу
Форма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна
процедура
Умови
відпуску
Номер
реєстраційного
посвідчення
1.АБРОЛ(R)таблетки по 30 мг
N 20
КУСУМ
ХЕЛТХКЕР
ПВТ. ЛТД.
ІндіяТОВ "Кусум
Фарм"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: реєстрація
додаткової упаковки
під новою назвою (було
- АМБРОКСОЛ); введення
додаткового виробника;
реєстрація додаткової
упаковки з новим
дизайном та назвою
виробника
без
рецепта
UA/9928/01/01
2.АЕСЦИНгель для
зовнішнього
застосування по
40 г у тубах
ТЕВА
Фармасью-
тикалз
Польща Лтд.
ПольщаАТ ТЕВА КУТНОПольщавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: реєстрація
додаткової упаковки зі
старим дизайном та
назвою заявника (зі
збереженням
попереднього номера
реєстраційного
посвідчення)
без
рецепта
UA/7899/01/01
3.БОНДЖИГАРсироп по 90 мл у
флаконах N 1
Кехкашан
Прайвет
Лімітед
ПакистанХербіон Пакистан
Прайвет Лімітед
Пакистанвнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: реєстрація
додаткової упаковки зі
старим дизайном та
заявником (зі
збереженням
попереднього номера
реєстраційного
посвідчення) з
оновленою інструкцією
для медичного
застосування
без
рецепта
UA/1061/01/01
4.ВІРОРІБ(R)капсули по 200 мг
N 10, N 100 у
стрипах, у
блістерах
КУСУМ
ХЕЛТХКЕР
ПВТ. ЛТД.
ІндіяТОВ "Кусум
Фарм", Україна;
КУСУМ ХЕЛТХКЕР
ПВТ. ЛТД.,
Індія
Україна/
Індія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: введення
додаткового виробника;
реєстрація додаткової
упаковки з новим
дизайном та
виробником
за
рецептом
UA/9527/01/01
5.ГІПОТІАЗИДтаблетки по 25 мг
N 20
САНОФІ-
АВЕНТІС
Прайвіт
Ко. Лтд.
УгорщинаХІНОЇН Завод
Фармацевтичних
та Хімічних
Продуктів
Прайвіт Ко. Лтд.
(ХІНОЇН Прайвіт
Ко. Лтд.)
Угорщинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміна
графічного зображення
вторинної упаковки,
незначна зміна
розміру упаковки,
вилучення адреси
заявника та інші
елементи графічного
оформлення
за
рецептом
UA/7593/01/01
6.ГІПОТІАЗИДтаблетки по 100 мг
N 20
САНОФІ-
АВЕНТІС
Прайвіт
Ко. Лтд.
УгорщинаХІНОЇН Завод
Фармацевтичних
та Хімічних
Продуктів
Прайвіт Ко. Лтд.
(ХІНОЇН Прайвіт
Ко. Лтд.)
Угорщинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміна
графічного зображення
вторинної упаковки,
незначна зміна
розміру упаковки,
вилучення адреси
заявника та інші
елементи графічного
оформлення
за
рецептом
UA/7593/01/02
7.ДЕЛАГІЛтаблетки по 250 мг
N 30
Ай-Сі-Ен
Польфа
Жешув AT
ПольщаАлкалоіда
Кемікал Компані
ЗАТ
Угорщинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: уточнення
графічного зображення
вторинної упаковки
за
рецептом
UA/0327/01/01
8.ДЕНТА КРАПЛІкраплі по 10 мл у
флаконах
ВАТ
"Терно-
пільська
фарма-
цевтична
фабрика"
УкраїнаВАТ
"Тернопільська
фармацевтична
фабрика",
Україна; ТОВ
"Тернофарм",
Україна
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: уточнення
в методах контролю
якості лікарського
засобу методики
кількісного
визначення
без
рецепта
UA/8722/01/01
9.ДОМРИД(R)таблетки, вкриті
оболонкою, по 10
мг N 10, N 30
КУСУМ
ХЕЛТХКЕР
ПВТ. ЛТД.
ІндіяТОВ "Кусум
Фарм", Україна;
КУСУМ ХЕЛТХКЕР
ПВТ. ЛТД.,
Індія
Україна/
Індія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: введення
додаткового виробника;
реєстрація додаткової
упаковки з новим
дизайном та
виробником
без
рецепта
UA/8976/01/01
10.ЕКОФЕМІНкапсули тверді
вагінальні N 6,
N 12
Фарма-Вінчі
А/С
ДаніяФарма-Вінчі А/СДаніявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміна
графічного зображення
упаковки
без
рецепта
UA/9260/01/01
11.ЕНТАЛ-
ЗДОРОВ'Я
таблетки, вкриті
оболонкою, по 150
мг in bulk
N 10х100
ОллМед
Інтернешнл
Інк.
СШАНапрод Лайф
Саінсис Пвт.
Лтд.
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: реєстрація
додаткової упаковки
під новою назвою (було
- ЕНТАЛ)
-UA/9930/01/01
12.ЕНТАЛ-
ЗДОРОВ'Я
таблетки, вкриті
оболонкою, по 500
мг in bulk
N 10х100
ОллМед
Інтернешнл
Інк.
СШАНапродЛайф
Саінсис Пвт.
Лтд.
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів; реєстрація
додаткової упаковки
під новою назвою (було
- ЕНТАЛ)
-UA/9930/01/02
13.ЗОКОР(R)таблетки, вкриті
оболонкою, по 20
мг N 14, N 28
Мерк Шарп
і Доум
Ідеа Інк
ШвейцаріяМерк Шарп і Доум
Б. В.
Нідерландивнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміна
графічного зображення
первинної упаковки
за
рецептом
UA/0645/01/02
14.ЗОКОР(R)таблетки, вкриті
оболонкою, по 10
мг N 14, N 28
Мерк Шарп
і Доум
Ідеа Інк
ШвейцаріяМерк Шарп і Доум
Б. В.
Нідерландивнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміна
графічного зображення
первинної упаковки
за
рецептом
UA/0645/01/03
15.КЛОСАРТ(R)таблетки, вкриті
оболонкою, по 25
мг N 14, N 14х2
КУСУМ
ХЕЛТХКЕР
ПВТ. ЛТД.
ІндіяТОВ "Кусум
Фарм", Україна;
КУСУМ ХЕЛТХКЕР
ПВТ. ЛТД.,
Індія
Україна/
Індія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: введення
додаткового виробника;
реєстрація додаткової
упаковки з новим
дизайном та
виробником
за
рецептом
UA/8765/01/01
16.КЛОСАРТ(R)таблетки, вкриті
оболонкою, по 50
мг N 14, N 14х2
КУСУМ
ХЕЛТХКЕР
ПВТ. ЛТД.
ІндіяТОВ "Кусум
Фарм", Україна;
КУСУМ ХЕЛТХКЕР
ПВТ. ЛТД.,
Індія
Україна/
Індія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: введення
додаткового виробника;
реєстрація додаткової
упаковки з новим
дизайном та
виробником
за
рецептом
UA/8765/01/02
17.КОКСЕРИНкапсули по 250 мг
in bulk N 10х50
Маклеодс
Фармасью-
тикалс
Лімітед
ІндіяМаклеодс
Фармасьютикалс
Лімітед
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: реєстрація
додаткової упаковки in
bulk
-UA/9940/01/01
18.КОРДАРОН(R)таблетки по 200 мг
N 30(10х3) у
блістерах
Санофі-
Авентіс
ФранціяСанофі Вінтроп
Індастріа,
Франція; ХІНОЇН
Завод
Фармацевтичних
та Хімічних
Продуктів
Прайвіт Ко. Лтд.
("ХІНОЇН
Прайвіт Ко. Лтд.
"), Угорщина
Франція/
Угорщина
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміна
графічного зображення
вторинної упаковки та
її розміру для
виробника ХІНОЇН Завод
Фармацевтичних та
Хімічних Продуктів
Прайвіт Ко. Лтд.
("ХІНОЇН Прайвіт Ко.
Лтд."), Угорщина
за
рецептом
UA/3683/02/01
19.ЛЕФЛОЦИН(R)розчин для
інфузій, 5 мг/мл
по 50 мл, або по
100 мл, або по 150
мл, або по 200 мл
у пляшках; по 100
мл, або по 150 мл,
або по 200 мл у
контейнерах
(пакетах)
ТОВ
"Юрія-Фарм"
Україна,
м. Київ
ТОВ "Юрія-Фарм"Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: реєстрація
додаткової упаковки
за
рецептом
UA/8639/01/01
20.ЛОСПИРИН(R)таблетки, вкриті
оболонкою,
кишковорозчинні
по 75 мг N 30
КУСУМ
ХЕЛТХКЕР
ПВТ. ЛТД.
ІндіяТОВ "Кусум
Фарм", Україна;
КУСУМ ХЕЛТХКЕР
ПВТ. ЛТД.,
Індія
Україна/
Індія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: введення
додаткового виробника;
зміна назви
лікарського засобу
(було -
ЛОСПИРИНд); реєстрація
додаткової упаковки з
новим дизайном
за
рецептом
UA/9202/01/01
21.МЕДОВІРтаблетки по 400 мг
N 10
Медокемі
ЛТД
КіпрМедокемі ЛТДКіпрвнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: уточнення
р. "Основні фізико-
хімічні властивості"
за
рецептом
UA/9478/01/01
22.МЕДОВІРтаблетки по 800 мг
N 10
Медокемі
ЛТД
КіпрМедокемі ЛТДКіпрвнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: уточнення
р. "Основні фізико-
хімічні властивості"
за
рецептом
UA/9478/01/02
23.МЕДОЦИПРИНтаблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, по 500
мг N 10
Медокемі
ЛТД
КіпрМедокемі ЛТДКіпрвнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: уточнення
графічного зображення
упаковки
за
рецептом
UA/6922/01/01
24.М'ЯТИ
ПЕРЦЕВОЇ
НАСТОЙКА
настойка по 25 мл
у флаконах-
крапельницях N 1
ЗАТ "Ліки
Кірово-
градщини"
Україна,
м.
Кіровоград
ЗАТ "Ліки
Кіровоградщини"
Україна,
м.
Кіровоград
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: уточнення
складу лікарського
засобу (допоміжних
речовин)
без
рецепта
П/98/14/55
25.НАТРІЮ
ХЛОРИДУ
РОЗЧИН
ІЗОТОНІЧНИЙ
0,9 % Б.
БРАУН
розчин для інфузій
0,9 % по 100 мл у
флаконах N 20; по
250 мл, або по 500
мл, або по 1000 мл
у флаконах N 10
Б.Браун
Мельзунген
АГ
НімеччинаБ. Браун
Мельзунген АГ,
Німеччина; Б.
Браун Медікал
СА, Іспанія
Німеччина/
Іспанія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: уточнення
упаковки в процесі
реєстрації
за
рецептом
UA/9611/01/01
26.НЕВІВІРтаблетки 200 мг in
bulk N 1000
Гетеро
Драгс
Лімітед
ІндіяГетеро Драгс
Лімітед
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: реєстрація
додаткової упаковки у
формі in bulk
-UA/9944/01/01
27.НЕТРАН-
ЗДОРОВ'Я
таблетки, вкриті
оболонкою, по 10
мг in bulk
N 10х100
ОллМед
Інтернешнл
Інк.
СШАНапрод Лайф
Саінсис Пвт.
Лтд.
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: реєстрація
додаткової упаковки
під новою назвою (було
- НЕТРАН)
-UA/9933/01/01
28.ОПТІРЕЙ 300розчин для
ін'єкцій та
інфузій, 636 мг/мл
по 20 мл, або по
50 мл, або по 100
мл, або по 150 мл,
або по 200 мл у
флаконах N 1, N
10; по 30 мл або
по 50 мл у
попередньо
наповнених шприцах
для ручного
введення N 1, N
10; по 50 мл, або
по 75 мл, або по
100 мл, або по 125
мл у попередньо
наповнених шприцах
для автоматичного
введення N 1,
N 10
Ковідіен
Дойчланд
ГмбХ
НімеччинаКовідіен
Дойчланд ГмбХ,
Німеччина;
Тайко Хелскейр,
Канада
Німеччина/
Канада
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: уточнення
графічного зображення
упаковки
за
рецептом
UA/9440/01/01
29.ОПТІРЕЙ 320розчин для
ін'єкцій та
інфузій, 678 мг/мл
по 20 мл, або по
50 мл, або по 100
мл, або по 200 мл
у флаконах N 1, N
10; по 50 мл у
попередньо
наповнених шприцах
для ручного
введення N 1, N
10; по 50 мл, або
по 100 мл, або по
125 мл у
попередньо
наповнених шприцах
для автоматичного
введення N 1,
N 10
Ковідіен
Дойчланд
ГмбХ
НімеччинаКовідіен
Дойчланд ГмбХ,
Німеччина;
Тайко Хелскейр,
Канада
Німеччина/
Канада
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: уточнення
упаковки в процесі
внесення змін
за
рецептом
UA/9440/01/02
30.ОПТІРЕЙ 350розчин для
ін'єкцій та
інфузій, 741 мг/мл
по 50 мл, або по
100 мл, або по 200
мл у флаконах N 1,
N 10; по 30 мл
або по 50 мл у
попередньо
наповнених шприцах
для ручного
введення N 1, N
10; по 50 мл, або
по 75 мл, або по
100 мл, або по 125
мл у попередньо
наповнених шприцах
для автоматичного
введення N 1,
N 10
Ковідіен
Дойчланд
ГмбХ
НімеччинаКовідіен
Дойчланд ГмбХ,
Німеччина;
Тайко Хелскейр,
Канада
Німеччина/
Канада
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: уточнення
графічного зображення
упаковки
за
рецептом
UA/9440/01/03
31.ПАЙРЕМОЛтаблетки, вкриті
оболонкою, по 500
мг N 10, N 20
КУСУМ
ХЕЛТХКЕР
ПВТ. ЛТД.
ІндіяТОВ "Кусум
Фарм", Україна;
КУСУМ ХЕЛТХКЕР
ПВТ. ЛТД.,
Індія
Україна/
Індія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: введення
додаткового виробника;
реєстрація додаткової
упаковки з новим
дизайном та
виробником
без
рецепта
UA/92
70/01/01
32.ПАНЦИТРАТ(R)
25000
капсули по N 20,
N 50, N 100 у
флаконах N 1
Акскан
Фарма С.А.
ФранціяНордмарк
Арцнайміттель
ГмбХ енд Ко. КГ
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: реєстрація
додаткової упаковки N
50, N 100 з
маркуванням
українською мовою
без
рецепта
UA/9149/01/02
33.ПРИМАКОРТпорошок
ліофілізований для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 400 мг
у флаконах N 1
Маклеодс
Фармасью-
тикалс
Лімітед
ІндіяМаклеодс
Фармасьютикалс
Лімітед
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: уточнення
графічного зображення
упаковки
за
рецептом
UA/4710/01/03
34.ПРОЖЕСТІН-КРгель для
зовнішнього
застосування 1 %
по 40 г у тубах
ВАТ
"Хіміко-
фармацев-
тичний
завод
"Червона
зірка"
УкраїнаВАТ "Хіміко-
фармацевтичний
завод "Червона
зірка"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміна
графічного зображення
упаковки
за
рецептом
UA/5017/01/01
35.РАНІТИДИНтаблетки, вкриті
оболонкою, по 150
мг N 10, N 10х10
КУСУМ
ХЕЛТХКЕР
ПВТ. лтд.
ІндіяТОВ "Кусум
Фарм"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: реєстрація
додаткової упаковки
під новою назвою (було
- РИНИТо); введення
додаткового виробника;
реєстрація додаткової
упаковки з новим
дизайном та назвою
виробника
за
рецептом
UA/9934/01/01
36.РЕМЕСУЛІД(R)таблетки по 100 мг
N 10х1, N 10х3
ВАТ
"Фармак"
УкраїнаВАТ "Фармак"Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: реєстрація
додаткової упаковки
за
рецептом
UA/8173/01/01
37.РОЗАМЕТкрем для
зовнішнього
застосування 1 %
по 25 г у тубі; по
25 г у тубі разом
з аплікатором
"Ядран"
Галенська
Лабораторія
д.д.
Хорватія"Ядран"
Галенська
Лабораторія д.д.
Хорватіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміна
назви
заявника/виробника;
зміна графічного
зображення упаковки
без
рецепта
UA/7256/01/01
38.СОЛПАДЕЇНкапсули N 12ГлаксоСміт-
Клайн
Консьюмер
Хелскер
Велико-
британія
Глаксо Веллком
Продакшн,
Франція;
СмітКляйн Бічем
СА, Іспанія
Франція/
Іспанія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: реєстрація
додаткової упаковки з
новим дизайном для
виробника СмітКляйн
Бічем СА, Іспанія
без
рецепта
UA/4740/02/01
39.СОМІЛАЗА(R)таблетки, вкриті
оболонкою,
кишковорозчинні
N 20
ВАТ
"Вітаміни"
Україна,
Черкаська
обл., м.
Умань
ВАТ "Вітаміни"Україна,
Черкаська
обл.,
м. Умань
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: уточнення
назви препарату в
процесі перереєстрації
(було - СОМІЛАЗАЩ)
без
рецепта
UA/1741/01/01
40.СТЕРОФУНДИН
ISO
розчин для інфузій
по 250 мл, або по
500 мл, або по
1000 мл в
контейнерах N 10;
по 250 мл або по
500 мл у мішках N
20; по 1000 мл у
мішках N 10
Б.Браун
Мельзунген
АГ
НімеччинаБ. Браун
Мельзунген АГ,
Німеччина; Б.
Браун Медікал
СА, Іспанія
Німеччина/
Іспанія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: уточнення
упаковки в процесі
реєстрації
за
рецептом
UA/9618/01/01
41.СУПРІЛЕКСтаблетки по 10 мг
N 10, N 30 у
стрипах або у
блістерах
КУСУМ
ХЕЛТХКЕР
ПВТ. ЛТД.
ІндіяТОВ "Кусум
Фарм", Україна;
КУСУМ ХЕЛТХКЕР
ПВТ. ЛТД.,
Індія
Україна/
Індія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: введення
додаткового виробника;
реєстрація додаткової
упаковки з новим
дизайном та
виробником
за
рецептом
UA/9162/01/01
42.СУПРІЛЕКСтаблетки по 20 мг
N 10, N 30 у
стрипах або у
блістерах
КУСУМ
ХЕЛТХКЕР
ПВТ. ЛТД.
ІндіяТОВ "Кусум
Фарм", Україна;
КУСУМ ХЕЛТХКЕР
ПВТ. ЛТД.,
Індія
Україна/
Індія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: введення
додаткового виробника;
реєстрація додаткової
упаковки з новим
дизайном та
виробником
за
рецептом
UA/9162/01/02
43.ТАМОКСИФЕН-
ЗДОРОВ'Я
таблетки по 10 мг
in bulk N 10х100
ОллМед
Інтернешнл
Інк.
СШАНапрод Лайф
Саінсис Пвт.
Лтд.
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: реєстрація
додаткової упаковки
під новою назвою (було
- ТАМОКСИФЕН)
-UA/9937/01/01
44.ТАМОКСИФЕН-
ЗДОРОВ'Я
таблетки по 20 мг
in bulk N 10х100
ОллМед
Інтернешнл
Інк.
СШАНапрод Лайф
Саінсис Пвт.
Лтд.
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: реєстрація
додаткової упаковки
під новою назвою (було
- ТАМОКСИФЕН)
-UA/9937/01/02
45.ТАМОКСИФЕН
ЗДОРОВ'Я
таблетки по 30 мг
in bulk N 10х100
ОллМед
Інтернешнл
Інк.
СШАНапрод Лайф
Саінсис Пвт.
Лтд.
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: реєстрація
додаткової упаковки
під новою назвою (було
- ТАМОКСИФЕН)
-UA/9937/01/03
46.ТАМОКСИФЕН-
ЗДОРОВ'Я
таблетки по 40 мг
in bulk N 10х100
ОллМед
Інтернешнл
Інк.
СШАНапрод Лайф
Саінсис Пвт.
Лтд.
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: реєстрація
додаткової упаковки
під новою назвою (було
- ТАМОКСИФЕН)
-UA/9937/01/04
47.ТЕРІЗкапсули по 250 мг
in bulk N 10х50
Маклеодс
Фармасью-
тикалс
Лімітед
ІндіяМаклеодс
Фармасьютикалс
Лімітед
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: реєстрація
додаткової упаковки в
формі in bulk
-UA/9938/01/01
48.ФАРМА-
КІНАЗА(R)
порошок
ліофілізований для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 750000
МО у флаконах
(пакування із in
bulk фірми-
виробника "Bharat
Serums and
Vaccines Limited",
ІНДІЯ)
ВАТ
"Фармак"
Україна,
м. Київ
ВАТ "Фармак"Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: уточнення
написання виробничого
процесу
за
рецептом
UA/5935/01/01
49.ФАРМА-
КІНАЗА(R)
порошок
ліофілізований для
приготування
розчину для
ін'єкцій по
1500000 МО у
флаконах(пакування
із in bulk фірми-
виробника "Bharat
Serums and
Vaccines Limited",
Індія)
ВАТ
"Фармак"
Україна,
м. Київ
ВАТ "Фармак"Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: уточнення
написання виробничого
процесу
за
рецептом
UA/5935/01/02
50.ФАСПІК З
АБРИКОСОВИМ
СМАКОМ
гранули для
приготування
розчину для
перорального
застосування по
400 мг у пакетах
N 12, N 30
Замбон
Груп С.П.А.
ІталіяЗамбон
Світцерланд Лтд
Швейцаріявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: уточнення
умов відпуску в
процесі внесення змін
щодо уточнення складу
препарату (було - за
рецептом
N 12-без
рецепта;
N 30 - за
рецептом
UA/5138/01/01
51.ФАСПІК З
М'ЯТНИМ
СМАКОМ
гранули для
приготування
розчину для
перорального
застосування по
200 мг у пакетах
N 12, N 30
Замбон
Груп С.П.А.
ІталіяЗамбон
Світцерланд Лтд
Швейцаріявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: уточнення
умов відпуску в
процесі внесення змін
щодо уточнення складу
препарату (було - за
рецептом
без
рецепта
UA/5137/01/01
52.ФАСПІК З
М'ЯТНО-
ГАНУСОВИМ
СМАКОМ
гранули для
приготування
розчину для
перорального
застосування по
400 мг у пакетах
N 12, N 30
Замбон
Груп С.П.А.
ІталіяЗамбон
Світцерланд Лтд
Швейцаріявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: уточнення
умов відпуску в
процесі внесення змін
щодо уточнення складу
препарату (було - за
рецептом
N 12 -
без
рецепта;
N 30 - за
рецептом
UA/5139/01/01
53.ФЛУКОНАЗОЛ-
ФАРМАСАЙНС
капсули по 150 мг
N 1 у блістерах,
N 50 у флаконах
Фармасайнс
Інк.
КанадаФармасайнс Інк.Канадавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: введення
додаткового маркування
для капсул
N 1 - без
рецепта;
N 50 - за
рецептом
UA/8449/02/01
54.ФЛУКОНАЗОЛ-
ФАРМАСАЙНС
таблетки по 100 мг
N 7х1 у блістерах,
N 50 у флаконах
Фармасайнс
Інк.
КанадаФармасайнс Інк.Канадавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: введення
додаткового маркування
для таблеток
за
рецептом
UA/8449/01/02
55.ФЛУКОНАЗОЛ-
ФАРМАСАЙНС
таблетки по 50 м г
N 7х1 у блістерах,
N 50 у флаконах
Фармасайнс
Інк.
КанадаФармасайнс Інк.Канадавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: введення
додаткового маркування
для таблеток
за
рецептом
UA/8449/01/01
56.ХЬЮМЕР 150спрей назальний по
150 мл у
балончиках у
комплекті з
насадкою для
дорослих, по 150
мл у балончиках у
комплекті з
насадкою для
дітей
Лабораторіз
УРГО
ФранціяЛабораторіз
УРГО
Франціявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміна
графічного зображення
упаковки
без
рецепта
UA/6622/01/01
57.ЦЕРЕБРОТОНтаблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, N 40,
N 100
Трафако
Джоїнт
Сток
Компані
(ТРАФАКО)
В'єтнамТрафако Джоїнт
Сток Компані
(ТРАФАКО)
В'єтнамвнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: реєстрація
додаткової упаковки зі
старим дизайном та
назвою препарату (зі
збереженням
попереднього номера
реєстраційного
посвідчення) з
оновленою інструкцією
для медичного
застосування
за
рецептом
UA/0900/01/01
_______________
* - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення.
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України


В.Т.Чумак