Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Міністерство охорони здоровя України | Наказ, Перелік від 18.08.2009 № 609

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

18.08.2009 N 609

( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 805 від 13.09.2013 )

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП Державним фармакологічним центром МОЗ України, та висновку щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 03.08.2009 N 5266/2.7-4 4

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Митника З.М.

В.о. Міністра

В.Г.Бідний

Додаток 1

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

18.08.2009 N 609

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів україни

NN п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	ЕБРАНТИЛ	капсули з модифікованим вивільненням тверді по 30 мг N 50, N 100	Нікомед ГмбХ	Німеччина	Нікомед Оранієнбург ГмбХ	Німеччина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9943/01/01
2.	ЕБРАНТИЛ	капсули з модифікованим тверді вивільненням по 60 мг N 50, N 100	Нікомед ГмбХ	Німеччина	Нікомед Оранієнбург ГмбХ	Німеччина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9943/01/02
3.	ЕБРАНТИЛ	розчин для ін'єкцій, 5 мг/мл по 5 мл (25 мг) або по 10 мл (50 мг) в ампулах N 5, N 10, N 50	Нікомед ГмбХ	Німеччина	Нікомед ГмбХ	Німеччина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9943/02/01
4.	ЄВРОПЕНЕМ	порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах N 1	ТОВ Конарк Інтелмед	Україна	Лайка Лабс Лімітед	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9945/01/01
5.	ЄВРОПЕНЕМ	порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах N 1	ТОВ Конарк Інтелмед	Україна	Лайка Лабс Лімітед	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9945/01/02
6.	КАМАГРА ЖЕЛЕ	гель для перорального застосування, 50 мг/5 г по 5 г у пакетах N 1, N 50	Аджанта Фарма Лімітед	Індія	Аджанта Фарма Лімітед	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9293/02/01
7.	КАМАГРА ЖЕЛЕ	гель для перорального застосування, 100 мг/5 г по 5 г у пакетах N 1, N 50	Аджанта Фарма Лімітед	Індія	Аджанта Фарма Лімітед	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9293/02/02
8.	МЕТРО- НІДАЗОЛ	розчин для інфузій 0,5 % по 100 мл у пляшках	ТОВ "Фармлінк"	Україна, м. Київ	Дочірнє підпри- ємство "Черкаси- ФАРМА", Україна для ТОВ "Фармлінк", Україна	Україна	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9932/01/01
9.	РИФАПЕНТИН	таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг N 10х10 у блістерах	ОллМед Інтернешнл Інк.	США	СВІЗЕРА ЛАБС ПРАЙВЕТ ЛІМІТЕД	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9935/01/01
10.	РИФАПЕНТИН	таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг in bulk N 1000	ОллМед Інтернешнл Інк.	США	СВІЗЕРА ЛАБС ПРАЙВЕТ ЛІМІТЕД	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/9936/01/01
11.	ТІВОРТІН(R) АСПАРТАТ	розчин для перорального застосування, 200 мг/мл по 100 мл або по 200 мл у флаконах N 1	ТОВ "Юрія- Фарм"	Україна, м. Київ	ТОВ "Юрія- Фарм" 1	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/9941/01/01

Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України

В.Т.Чумак

Додаток 2

до наказу Міністерства охорони

здоров'я України

18.08.2009 N 609

ПЕРЕЛІК

перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів україни

NN п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АЕСЦИН	гель для зовнішнього застосування по 40 г у тубах	ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд.	Ізраїль	АТ ТЕВА КУТНО	Польща	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та місцезнаходження заявника	без рецепта	UA/9927/01/01
2.	БОНДЖИГАР	сироп по 90 мл у флаконах N 1	Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед	Пакистан	Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед	Пакистан	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; зміна умов зберігання	без рецепта	UA/9929/01/01
3.	ГІСТАК	таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг N 20(10х2), N 100(10х10)	Ранбаксі Лабораторіз Лімітед	Індія	Ранбаксі Лабораторіз Лімітед	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/1571/01/01
4.	ДЕЛАЦЕТ	настойка для зовнішнього застосування по 100 г у флаконах N 1	Краківський завод Лікарських трав "ГЕРБАПОЛЬ" у Кракові А.Т.	Польща	Краківський завод Лікарських трав "ГЕРБАПОЛЬ" у Кракові А.Т., Виробниче підприємство у Вадовіце	Польща	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; зміна назви та місцезнаходження виробника	без рецепта	UA/1104/01/01
5.	ЕТАМЗИЛАТ	порошок (субстанція) у поліетиленових контейнерах для виробництва нестерильних і стерильних лікарських форм	Державне підприємство "Завод хімічних реактивів" Науково- технологічного комплексу "Інститут монокристалів" Національної академії наук України"	Україна, м. Харків	Державне підприємство "Завод хімічних реактивів" Науково- технологі- чного комплексу "Інститут моно- кристалів" Національної академії наук України"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення виду упаковки та адреси виробника; зміна в процедурі випробування активної субстанції	-	UA/1936/01/01
6.	КЛОФЕЛІН	порошок (субстанція) у контейнерах поліетиленових для виробництва нестерильних і стерильних лікарських форм	Державне підприємство "Завод хімічних реактивів" Науково- технологічного комплексу "Інститут монокристалів" Національної академії наук України"	Україна, м. Харків	Державне підприємство "Завод хімічних реактивів" Науково- техно- логічного комплексу "Інститут моно- кристалів" Національної академії наук України"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення виду упаковки та адреси виробника; зміна в процедурі випробування активної субстанції	-	UA/1937/01/01
7.	КОКСЕРИН	капсули по 250 мг N 100(10х10)	Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед	Індія	Маклеодс Фармасью- тикалс Лімітед	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу	за рецептом	UA/2483/01/01

( Застосування лікарського засобу КОЛДФЛЮ тимчасово заборонено згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 805 від 13.09.2013 )

8.	КОЛДФЛЮ	таблетки N 4	Дженом Біотек Пвт. Лтд.	Індія	Дженом Біотек Пвт. Лтд.	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна складу допоміжних речовин; зміна місцезнаходження заявника	за рецептом	UA/1799/01/01
9.	ЛІПОДОКС	порошок ліофілізований для приготування розчину для внутрішньовенних ін'єкцій по 10 мг у пляшках N 1, у флаконах N 1	Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів ЗАТ "Біолік"	Україна, м. Харків	Харківське підприємство по вироб- ництву імунобіоло- гічних та лікарських препаратів ЗАТ "Біолік"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу	за рецептом	UA/1508/01/01
10.	НЕВІВІР	таблетки 200 мг N 60	Гетеро Драгс Лімітед	Індія	Гетеро Драгс Лімітед	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина)	за рецептом	UA/1594/01/01
11.	ПРОТІОНАМІД	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг in bulk N 1000 у контейнерах	ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (I) ПВТ. ЛТД	Індія	ЛОК-БЕТА Фармасью- тікалс (I) ПВТ. ЛТД	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу	-	UA/1452/01/01
12.	ПРОТОМІД	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг N 10, N 2000(10х200) у блістерах (фасування із in bulk фірми- виробника ЛОК- БЕТА Фармасьютікалс (I) ПВТ. ЛТД., Індія)	ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ"	Україна, м. Львів	ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ"	Україна, м. Львів	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу	за рецептом	UA/1468/01/01
13.	РІНАЗАЛ(R)	краплі назальні, розчин, 0,5 мг/мл по 10 мл у флаконах N 1	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Фарма- цевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна в процедурі випробування активної субстанції; уточнення лікарської форми, концентрації, упаковки та назви препарату	без рецепта	UA/1751/01/01
14.	РІНАЗАЛ(R)	краплі назальні, розчин, 1 мг/мл по 10 мл у флаконах N 1	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Фарма- цевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна в процедурі випробування активної субстанції; уточнення лікарської форми, концентрації, упаковки та назви препарату	без рецепта	UA/1751/01/02
15.	СТАГ 30	капсули по 30 мг N 60	Гетеро Драгс Лімітед	Індія	Гетеро Драгс Лімітед	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина)	за рецептом	UA/1598/01/01
16.	СТАГ 30	капсули по 30 мг in bulk N 1000	Гетеро Драгс Лімітед	Індія	Гетеро Драгс Лімітед	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина)	-	UA/3914/01/01
17.	СТАГ 40	капсули по 40 мг N 60	Гетеро Драгс Лімітед	Індія	Гетеро Драгс Лімітед	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина)	за рецептом	UA/1598/01/02
18.	СТАГ 40	капсули по 40 мг in bulk N 1000	Гетеро Драгс Лімітед	Індія	Гетеро Драгс Лімітед	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина)	-	UA/3914/01/02
19.	ТОНЗИ- ПРЕТ(R)	таблетки для смоктання N 50, N 100	Біонорика АГ	Німеччина	Біонорика АГ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна опису таблетки	без рецепта	UA/1838/01/01
20.	ЦЕРЕБРО- ТОН(R)	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, N 40, N 100	Трафако Джоїнт Сток Компані (ТРАФАКО)	В'єтнам	Трафако Джоїнт Сток Компані (ТРАФАКО)	В'єтнам	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/9942/01/01

Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України

В.Т.Чумак

Додаток 3

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

18.08.2009 N 609

ПЕРЕЛІК

засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України

NN п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АБРОЛ(R)	таблетки по 30 мг N 20	КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.	Індія	ТОВ "Кусум Фарм"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - АМБРОКСОЛ); введення додаткового виробника; реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном та назвою виробника	без рецепта	UA/9928/01/01
2.	АЕСЦИН	гель для зовнішнього застосування по 40 г у тубах	ТЕВА Фармасью- тикалз Польща Лтд.	Польща	АТ ТЕВА КУТНО	Польща	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном та назвою заявника (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)	без рецепта	UA/7899/01/01
3.	БОНДЖИГАР	сироп по 90 мл у флаконах N 1	Кехкашан Прайвет Лімітед	Пакистан	Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед	Пакистан	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном та заявником (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення) з оновленою інструкцією для медичного застосування	без рецепта	UA/1061/01/01
4.	ВІРОРІБ(R)	капсули по 200 мг N 10, N 100 у стрипах, у блістерах	КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.	Індія	ТОВ "Кусум Фарм", Україна; КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Індія	Україна/ Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника; реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном та виробником	за рецептом	UA/9527/01/01
5.	ГІПОТІАЗИД	таблетки по 25 мг N 20	САНОФІ- АВЕНТІС Прайвіт Ко. Лтд.	Угорщина	ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд. (ХІНОЇН Прайвіт Ко. Лтд.)	Угорщина	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення вторинної упаковки, незначна зміна розміру упаковки, вилучення адреси заявника та інші елементи графічного оформлення	за рецептом	UA/7593/01/01
6.	ГІПОТІАЗИД	таблетки по 100 мг N 20	САНОФІ- АВЕНТІС Прайвіт Ко. Лтд.	Угорщина	ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд. (ХІНОЇН Прайвіт Ко. Лтд.)	Угорщина	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення вторинної упаковки, незначна зміна розміру упаковки, вилучення адреси заявника та інші елементи графічного оформлення	за рецептом	UA/7593/01/02
7.	ДЕЛАГІЛ	таблетки по 250 мг N 30	Ай-Сі-Ен Польфа Жешув AT	Польща	Алкалоіда Кемікал Компані ЗАТ	Угорщина	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення графічного зображення вторинної упаковки	за рецептом	UA/0327/01/01
8.	ДЕНТА КРАПЛІ	краплі по 10 мл у флаконах	ВАТ "Терно- пільська фарма- цевтична фабрика"	Україна	ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика", Україна; ТОВ "Тернофарм", Україна	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в методах контролю якості лікарського засобу методики кількісного визначення	без рецепта	UA/8722/01/01
9.	ДОМРИД(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг N 10, N 30	КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.	Індія	ТОВ "Кусум Фарм", Україна; КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Індія	Україна/ Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника; реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном та виробником	без рецепта	UA/8976/01/01
10.	ЕКОФЕМІН	капсули тверді вагінальні N 6, N 12	Фарма-Вінчі А/С	Данія	Фарма-Вінчі А/С	Данія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки	без рецепта	UA/9260/01/01
11.	ЕНТАЛ- ЗДОРОВ'Я	таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг in bulk N 10х100	ОллМед Інтернешнл Інк.	США	Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд.	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - ЕНТАЛ)	-	UA/9930/01/01
12.	ЕНТАЛ- ЗДОРОВ'Я	таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг in bulk N 10х100	ОллМед Інтернешнл Інк.	США	НапродЛайф Саінсис Пвт. Лтд.	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів; реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - ЕНТАЛ)	-	UA/9930/01/02
13.	ЗОКОР(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг N 14, N 28	Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк	Швейцарія	Мерк Шарп і Доум Б. В.	Нідерланди	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення первинної упаковки	за рецептом	UA/0645/01/02
14.	ЗОКОР(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг N 14, N 28	Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк	Швейцарія	Мерк Шарп і Доум Б. В.	Нідерланди	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення первинної упаковки	за рецептом	UA/0645/01/03
15.	КЛОСАРТ(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг N 14, N 14х2	КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.	Індія	ТОВ "Кусум Фарм", Україна; КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Індія	Україна/ Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника; реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном та виробником	за рецептом	UA/8765/01/01
16.	КЛОСАРТ(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг N 14, N 14х2	КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.	Індія	ТОВ "Кусум Фарм", Україна; КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Індія	Україна/ Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника; реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном та виробником	за рецептом	UA/8765/01/02
17.	КОКСЕРИН	капсули по 250 мг in bulk N 10х50	Маклеодс Фармасью- тикалс Лімітед	Індія	Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки in bulk	-	UA/9940/01/01
18.	КОРДАРОН(R)	таблетки по 200 мг N 30(10х3) у блістерах	Санофі- Авентіс	Франція	Санофі Вінтроп Індастріа, Франція; ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд. ("ХІНОЇН Прайвіт Ко. Лтд. "), Угорщина	Франція/ Угорщина	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення вторинної упаковки та її розміру для виробника ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд. ("ХІНОЇН Прайвіт Ко. Лтд."), Угорщина	за рецептом	UA/3683/02/01
19.	ЛЕФЛОЦИН(R)	розчин для інфузій, 5 мг/мл по 50 мл, або по 100 мл, або по 150 мл, або по 200 мл у пляшках; по 100 мл, або по 150 мл, або по 200 мл у контейнерах (пакетах)	ТОВ "Юрія-Фарм"	Україна, м. Київ	ТОВ "Юрія-Фарм"	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки	за рецептом	UA/8639/01/01
20.	ЛОСПИРИН(R)	таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 75 мг N 30	КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.	Індія	ТОВ "Кусум Фарм", Україна; КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Індія	Україна/ Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника; зміна назви лікарського засобу (було - ЛОСПИРИНд); реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном	за рецептом	UA/9202/01/01
21.	МЕДОВІР	таблетки по 400 мг N 10	Медокемі ЛТД	Кіпр	Медокемі ЛТД	Кіпр	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення р. "Основні фізико- хімічні властивості"	за рецептом	UA/9478/01/01
22.	МЕДОВІР	таблетки по 800 мг N 10	Медокемі ЛТД	Кіпр	Медокемі ЛТД	Кіпр	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення р. "Основні фізико- хімічні властивості"	за рецептом	UA/9478/01/02
23.	МЕДОЦИПРИН	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг N 10	Медокемі ЛТД	Кіпр	Медокемі ЛТД	Кіпр	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення графічного зображення упаковки	за рецептом	UA/6922/01/01
24.	М'ЯТИ ПЕРЦЕВОЇ НАСТОЙКА	настойка по 25 мл у флаконах- крапельницях N 1	ЗАТ "Ліки Кірово- градщини"	Україна, м. Кіровоград	ЗАТ "Ліки Кіровоградщини"	Україна, м. Кіровоград	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення складу лікарського засобу (допоміжних речовин)	без рецепта	П/98/14/55
25.	НАТРІЮ ХЛОРИДУ РОЗЧИН ІЗОТОНІЧНИЙ 0,9 % Б. БРАУН	розчин для інфузій 0,9 % по 100 мл у флаконах N 20; по 250 мл, або по 500 мл, або по 1000 мл у флаконах N 10	Б.Браун Мельзунген АГ	Німеччина	Б. Браун Мельзунген АГ, Німеччина; Б. Браун Медікал СА, Іспанія	Німеччина/ Іспанія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення упаковки в процесі реєстрації	за рецептом	UA/9611/01/01
26.	НЕВІВІР	таблетки 200 мг in bulk N 1000	Гетеро Драгс Лімітед	Індія	Гетеро Драгс Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk	-	UA/9944/01/01
27.	НЕТРАН- ЗДОРОВ'Я	таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг in bulk N 10х100	ОллМед Інтернешнл Інк.	США	Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд.	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - НЕТРАН)	-	UA/9933/01/01
28.	ОПТІРЕЙ 300	розчин для ін'єкцій та інфузій, 636 мг/мл по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл, або по 150 мл, або по 200 мл у флаконах N 1, N 10; по 30 мл або по 50 мл у попередньо наповнених шприцах для ручного введення N 1, N 10; по 50 мл, або по 75 мл, або по 100 мл, або по 125 мл у попередньо наповнених шприцах для автоматичного введення N 1, N 10	Ковідіен Дойчланд ГмбХ	Німеччина	Ковідіен Дойчланд ГмбХ, Німеччина; Тайко Хелскейр, Канада	Німеччина/ Канада	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення графічного зображення упаковки	за рецептом	UA/9440/01/01
29.	ОПТІРЕЙ 320	розчин для ін'єкцій та інфузій, 678 мг/мл по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл у флаконах N 1, N 10; по 50 мл у попередньо наповнених шприцах для ручного введення N 1, N 10; по 50 мл, або по 100 мл, або по 125 мл у попередньо наповнених шприцах для автоматичного введення N 1, N 10	Ковідіен Дойчланд ГмбХ	Німеччина	Ковідіен Дойчланд ГмбХ, Німеччина; Тайко Хелскейр, Канада	Німеччина/ Канада	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення упаковки в процесі внесення змін	за рецептом	UA/9440/01/02
30.	ОПТІРЕЙ 350	розчин для ін'єкцій та інфузій, 741 мг/мл по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл у флаконах N 1, N 10; по 30 мл або по 50 мл у попередньо наповнених шприцах для ручного введення N 1, N 10; по 50 мл, або по 75 мл, або по 100 мл, або по 125 мл у попередньо наповнених шприцах для автоматичного введення N 1, N 10	Ковідіен Дойчланд ГмбХ	Німеччина	Ковідіен Дойчланд ГмбХ, Німеччина; Тайко Хелскейр, Канада	Німеччина/ Канада	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення графічного зображення упаковки	за рецептом	UA/9440/01/03
31.	ПАЙРЕМОЛ	таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 10, N 20	КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.	Індія	ТОВ "Кусум Фарм", Україна; КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Індія	Україна/ Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника; реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном та виробником	без рецепта	UA/92 70/01/01
32.	ПАНЦИТРАТ(R) 25000	капсули по N 20, N 50, N 100 у флаконах N 1	Акскан Фарма С.А.	Франція	Нордмарк Арцнайміттель ГмбХ енд Ко. КГ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки N 50, N 100 з маркуванням українською мовою	без рецепта	UA/9149/01/02
33.	ПРИМАКОРТ	порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 400 мг у флаконах N 1	Маклеодс Фармасью- тикалс Лімітед	Індія	Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення графічного зображення упаковки	за рецептом	UA/4710/01/03
34.	ПРОЖЕСТІН-КР	гель для зовнішнього застосування 1 % по 40 г у тубах	ВАТ "Хіміко- фармацев- тичний завод "Червона зірка"	Україна	ВАТ "Хіміко- фармацевтичний завод "Червона зірка"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки	за рецептом	UA/5017/01/01
35.	РАНІТИДИН	таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг N 10, N 10х10	КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. лтд.	Індія	ТОВ "Кусум Фарм"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - РИНИТо); введення додаткового виробника; реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном та назвою виробника	за рецептом	UA/9934/01/01
36.	РЕМЕСУЛІД(R)	таблетки по 100 мг N 10х1, N 10х3	ВАТ "Фармак"	Україна	ВАТ "Фармак"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки	за рецептом	UA/8173/01/01
37.	РОЗАМЕТ	крем для зовнішнього застосування 1 % по 25 г у тубі; по 25 г у тубі разом з аплікатором	"Ядран" Галенська Лабораторія д.д.	Хорватія	"Ядран" Галенська Лабораторія д.д.	Хорватія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника; зміна графічного зображення упаковки	без рецепта	UA/7256/01/01
38.	СОЛПАДЕЇН	капсули N 12	ГлаксоСміт- Клайн Консьюмер Хелскер	Велико- британія	Глаксо Веллком Продакшн, Франція; СмітКляйн Бічем СА, Іспанія	Франція/ Іспанія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном для виробника СмітКляйн Бічем СА, Іспанія	без рецепта	UA/4740/02/01
39.	СОМІЛАЗА(R)	таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні N 20	ВАТ "Вітаміни"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	ВАТ "Вітаміни"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення назви препарату в процесі перереєстрації (було - СОМІЛАЗАЩ)	без рецепта	UA/1741/01/01
40.	СТЕРОФУНДИН ISO	розчин для інфузій по 250 мл, або по 500 мл, або по 1000 мл в контейнерах N 10; по 250 мл або по 500 мл у мішках N 20; по 1000 мл у мішках N 10	Б.Браун Мельзунген АГ	Німеччина	Б. Браун Мельзунген АГ, Німеччина; Б. Браун Медікал СА, Іспанія	Німеччина/ Іспанія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення упаковки в процесі реєстрації	за рецептом	UA/9618/01/01
41.	СУПРІЛЕКС	таблетки по 10 мг N 10, N 30 у стрипах або у блістерах	КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.	Індія	ТОВ "Кусум Фарм", Україна; КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Індія	Україна/ Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника; реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном та виробником	за рецептом	UA/9162/01/01
42.	СУПРІЛЕКС	таблетки по 20 мг N 10, N 30 у стрипах або у блістерах	КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.	Індія	ТОВ "Кусум Фарм", Україна; КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Індія	Україна/ Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника; реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном та виробником	за рецептом	UA/9162/01/02
43.	ТАМОКСИФЕН- ЗДОРОВ'Я	таблетки по 10 мг in bulk N 10х100	ОллМед Інтернешнл Інк.	США	Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд.	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - ТАМОКСИФЕН)	-	UA/9937/01/01
44.	ТАМОКСИФЕН- ЗДОРОВ'Я	таблетки по 20 мг in bulk N 10х100	ОллМед Інтернешнл Інк.	США	Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд.	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - ТАМОКСИФЕН)	-	UA/9937/01/02
45.	ТАМОКСИФЕН ЗДОРОВ'Я	таблетки по 30 мг in bulk N 10х100	ОллМед Інтернешнл Інк.	США	Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд.	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - ТАМОКСИФЕН)	-	UA/9937/01/03
46.	ТАМОКСИФЕН- ЗДОРОВ'Я	таблетки по 40 мг in bulk N 10х100	ОллМед Інтернешнл Інк.	США	Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд.	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - ТАМОКСИФЕН)	-	UA/9937/01/04
47.	ТЕРІЗ	капсули по 250 мг in bulk N 10х50	Маклеодс Фармасью- тикалс Лімітед	Індія	Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки в формі in bulk	-	UA/9938/01/01
48.	ФАРМА- КІНАЗА(R)	порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 750000 МО у флаконах (пакування із in bulk фірми- виробника "Bharat Serums and Vaccines Limited", ІНДІЯ)	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання виробничого процесу	за рецептом	UA/5935/01/01
49.	ФАРМА- КІНАЗА(R)	порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 1500000 МО у флаконах(пакування із in bulk фірми- виробника "Bharat Serums and Vaccines Limited", Індія)	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання виробничого процесу	за рецептом	UA/5935/01/02
50.	ФАСПІК З АБРИКОСОВИМ СМАКОМ	гранули для приготування розчину для перорального застосування по 400 мг у пакетах N 12, N 30	Замбон Груп С.П.А.	Італія	Замбон Світцерланд Лтд	Швейцарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення умов відпуску в процесі внесення змін щодо уточнення складу препарату (було - за рецептом	N 12-без рецепта; N 30 - за рецептом	UA/5138/01/01
51.	ФАСПІК З М'ЯТНИМ СМАКОМ	гранули для приготування розчину для перорального застосування по 200 мг у пакетах N 12, N 30	Замбон Груп С.П.А.	Італія	Замбон Світцерланд Лтд	Швейцарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення умов відпуску в процесі внесення змін щодо уточнення складу препарату (було - за рецептом	без рецепта	UA/5137/01/01
52.	ФАСПІК З М'ЯТНО- ГАНУСОВИМ СМАКОМ	гранули для приготування розчину для перорального застосування по 400 мг у пакетах N 12, N 30	Замбон Груп С.П.А.	Італія	Замбон Світцерланд Лтд	Швейцарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення умов відпуску в процесі внесення змін щодо уточнення складу препарату (було - за рецептом	N 12 - без рецепта; N 30 - за рецептом	UA/5139/01/01
53.	ФЛУКОНАЗОЛ- ФАРМАСАЙНС	капсули по 150 мг N 1 у блістерах, N 50 у флаконах	Фармасайнс Інк.	Канада	Фармасайнс Інк.	Канада	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового маркування для капсул	N 1 - без рецепта; N 50 - за рецептом	UA/8449/02/01
54.	ФЛУКОНАЗОЛ- ФАРМАСАЙНС	таблетки по 100 мг N 7х1 у блістерах, N 50 у флаконах	Фармасайнс Інк.	Канада	Фармасайнс Інк.	Канада	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового маркування для таблеток	за рецептом	UA/8449/01/02
55.	ФЛУКОНАЗОЛ- ФАРМАСАЙНС	таблетки по 50 м г N 7х1 у блістерах, N 50 у флаконах	Фармасайнс Інк.	Канада	Фармасайнс Інк.	Канада	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового маркування для таблеток	за рецептом	UA/8449/01/01
56.	ХЬЮМЕР 150	спрей назальний по 150 мл у балончиках у комплекті з насадкою для дорослих, по 150 мл у балончиках у комплекті з насадкою для дітей	Лабораторіз УРГО	Франція	Лабораторіз УРГО	Франція	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки	без рецепта	UA/6622/01/01
57.	ЦЕРЕБРОТОН	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, N 40, N 100	Трафако Джоїнт Сток Компані (ТРАФАКО)	В'єтнам	Трафако Джоїнт Сток Компані (ТРАФАКО)	В'єтнам	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном та назвою препарату (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення) з оновленою інструкцією для медичного застосування	за рецептом	UA/0900/01/01

_______________

* - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення.

Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України

В.Т.Чумак

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Усі документи

Відео

Головні новини

Головне за тиждень

Перевір свого контрагента:

Зараз коментують