МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| 22.08.2014 № 594 |
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" , пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, та підпункту 8.16 підпункту 8 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров'я України , затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію (перереєстрацію), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 2).
3. Внести зміни до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Н. Лісневську.
| Міністр | О. Мусій |
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
22.08.2014 № 594
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| Начальник Управління фармацевтичної діяльності | Л.В. Коношевич |
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
22.08.2014 № 594
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АБИПИМ-® | порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах № 1 | Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд | Індія | Нектар Лайфсайнсіз Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна у термінах придатності (затверджено: 2 роки; запропоновано: 3 роки); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до аналогічних зареєстрованих лікарських засобів | за рецептом | не підлягає | UA/10084/01/01/ |
| 2. | АБИПИМ-® | порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах № 1 | Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд | Індія | Нектар Лайфсайнсіз Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна у термінах придатності (затверджено: 2 роки; запропоновано: 3 роки); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до аналогічних зареєстрованих лікарських засобів | за рецептом | не підлягає | UA/10084/01/02 |
| 3. | АВОДАРТ | капсули м'які желатинові по 0,5 мг № 30 (10 х 3), № 90 (10 х 9) у блістерах | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британія | ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикал з С.А. | Польща | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення написання адреси заявника згідно документації виробника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання відповідно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи "Урологія, андрологія, нефрологія. Лікарські засоби" | за рецептом | не підлягає | UA/1599/01/01 |
| 4. | ВІЗТРЕКСАТ | розчин для ін'єкцій, 25 мг/мл по 2 мл у флаконах № 1 | М-Інвест Лімітед | Кіпр | Венус Ремедіс Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до аналогічного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення розділу "Умови зберігання" до вимог ICHQ1A; випробування стабільності | за рецептом | не підлягає | UA/11276/01/01 |
| 5. | ВІЗТРЕКСАТ | розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 5 мл у флаконах № 1 | М-Інвест Лімітед | Кіпр | Венус Ремедіс Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до аналогічного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення розділу "Умови зберігання" до вимог ICHQ1A; випробування стабільності | за рецептом | не підлягає | UA/11276/01/02 |
| 6. | ГАСТРО-НОРМ-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 120 мг № 40 (10 х 4), № 100 (10 х 10) у блістерах у пачці | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | ПАТ "Галичфарм" Україна, м. Львів / ПАТ "Київмедпрепарат", Україна, м. Київ | Україна, м. Львів / Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" (уточнення показань), а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна назви виробника АФІ Вісмуту субцитрат; зміна у складі допоміжних речовин у зв'язку з покриттям таблетки плівковою оболонкою; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зменшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 3-х до 1-го року); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу | без рецепта | підлягає | UA/1034/01/01 |
| 7. | ДЛЯНОС | краплі назальні 0,05 % по 10 мл у флаконах № 1 | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення розділу "Склад" методів контролю якості готового лікарського засобу у відповідність до оригінальної документації виробника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату | без рецепта | не підлягає | UA/1535/01/01 |
| 8. | ДЛЯНОС | спрей назальний 0,1 % по 10 мл у флаконах № 1 | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення розділу "Склад" методів контролю якості готового лікарського засобу у відповідність до оригінальної документації виробника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату | без рецепта | підлягає | UA/1535/02/01 |
| 9. | ЙОКС | спрей для ротової порожнини по 30 мл у флаконах з розпилювачем № 1 | Тева Фармацевтіка л Індастріз Лтд. | Ізраїль | Тева Чех Індастріз с.р.о. | Чеська Республіка | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Спосіб застосування та дози" (заміна форми аплікатора) відповідно до короткої характеристики препарату; зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (нестерильні лікарські засоби); новий сертифікат відповідності від діючого виробника; приведення назви діючої речовини до монографії "POVIDONE, IODINATED" діючого видання ЄФ; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; приведення назви лікарської форми до наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 | без рецепта | підлягає | UA/9964/01/01 |
| 10. | ІМАКОРТ | крем по 20 г у тубі № 1 | Дельта Медікел Промоушнз АГ | Швейцарія | Шпіріг Фарма АГ | Швейцарія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог Керівництва ICH Q1A (R2) Stability Testing Of New Drug Substances And Products.; приведення назв допоміжних речовин до оригінальних матеріалів виробника | за рецептом | не підлягає | UA/9962/01/01 |
| 11. | КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ ГАЗОПОДІБНИЙ | газ у сталевих балонах об'ємом 1 л, 2 л, 10 л, 40 л | ПАТ "Полтавський завод медичного скла" | Україна, м. Полтава | ПАТ "Полтавський завод медичного скла" | Україна, м. Полтава | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" відповідно до аналогічних препаратів | за рецептом | не підлягає | UA/10095/01/01 |
| 12. | КОДЕФЕМОЛН | сироп по 100 мл у флаконах № 1 | Товариство з обмеженою відповідальністю "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харків | Товариство з обмеженою відповідальністю "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна юридичної адреси виробника на адресу місця впровадження діяльності; наведення повного складу ароматизатора "Малина" відповідно до матеріалів фірми-виробника | за рецептом | не підлягає | UA/12779/01/01 |
| 13. | КОКАРБОКСИЛАЗИ ГІДРОХЛОРИД | порошок (субстанція) у контейнерах поліетиленових для виробництва нестерильних і стерильних лікарських форм | Державне підприємство "Завод хімічних реактивів" Науково-технологічного комплексу "Інститут монокристалів" Національної академії наук України" | Україна, м. Харків | Державне підприємство "Завод хімічних реактивів" Науково-технологічного комплексу "Інститут монокристалів" Національної академії наук України" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | - | не підлягає | UA/2087/01/01 |
| 14. | КОКСЕРИН | капсули по 250 мг № 100 (10 х 10) у стрипах | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин відповідно до матеріалів фірми-виробника; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; уточнення розділу "Опис" відповідно до матеріалів фірми-виробника | за рецептом | не підлягає | UA/2483/01/01 |
| 15. | КОКСЕРИН | капсули по 250 мг in bulk № 500 (10 х 50) у стрипах | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин відповідно до матеріалів фірми-виробника; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; уточнення розділу "Опис" відповідно до матеріалів фірми-виробника | - | не підлягає | UA/9940/01/01 |
| 16. | КОЛДРЕКС-® ЮНІОР ХОТРЕМ | порошок для орального розчину у саше № 10 | ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер | Велика Британія | СмітКляйн Бічем С.А. | Іспанія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; приведення назви упаковки лікарського засобу у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | без рецепта | не підлягає | UA/9408/01/01 |
| 17. | Лаферон- ФармБіотек-® | ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 1 млн. МО у флаконах № 10; у флаконах № 5 у комплекті з розчинником по 2 мл (вода для ін'єкцій) в ампулах № 5 у коробці | ТОВ "Науково-виробнича компанія "Інтерфармбіотек" | Україна, м. Київ | ТОВ "Науково-виробнича компанія "Інтерфармбіотек" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004, розділ "Умови зберігання" у методах контролю якості; зміна торговельної назви лікарського засобу (було: Лаферон-ФармБіотек ® Інтерферон альфа-2b рекомбінантний людини); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/13825/01/01 |
| 18. | Лаферон- ФармБіотек-® | ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 3 млн. МО у флаконах № 10; у флаконах № 1, № 5 у комплекті з розчинником по 2 мл (вода для ін'єкцій) в ампулах № 1, № 5 у коробці | ТОВ "Науково-виробнича компанія "Інтерфармбіотек" | Україна, м. Київ | ТОВ "Науково-виробнича компанія "Інтерфармбіотек" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004, розділ "Умови зберігання" у методах контролю якості; зміна торговельної назви лікарського засобу (було: Лаферон-ФармБіотек ® Інтерферон альфа-2b рекомбінантний людини); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/13825/01/02 |
| 19. | Лаферон- ФармБіотек-® | ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 5 млн. МО у флаконах № 10; у флаконах № 1, № 5 у комплекті з розчинником по 2 мл (вода для ін'єкцій) в ампулах № 1, № 5 у коробці | ТОВ "Науково-виробнича компанія "Інтерфармбіотек" | Україна, м. Київ | ТОВ "Науково-виробнича компанія "Інтерфармбіотек" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004, розділ "Умови зберігання" у методах контролю якості; зміна торговельної назви лікарського засобу (було: Лаферон-ФармБіотек ® Інтерферон альфа-2b рекомбінантний людини); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/13825/01/03 |
| 20. | Лаферон- ФармБіотек-® | ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 6 млн. МО у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 2 мл в ампулах № 1 у коробці | ТОВ "Науково-виробнича компанія "Інтерфармбіотек" | Україна, м. Київ | ТОВ "Науково-виробнича компанія "Інтерфармбіотек" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004, розділ "Умови зберігання" у методах контролю якості; зміна торговельної назви лікарського засобу (було: Лаферон-ФармБіотек ® Інтерферон альфа-2b рекомбінантний людини); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/13825/01/04 |
| 21. | Лаферон- ФармБіотек- ® | ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 9 млн. МО у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 2 мл в ампулах № 1 у коробці | ТОВ "Науково-виробнича компанія "Інтерфармбіотек" | Україна, м. Київ | ТОВ "Науково-виробнича компанія "Інтерфармбіотек" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004, розділ "Умови зберігання" у методах контролю якості; зміна торговельної назви лікарського засобу (було: Лаферон-ФармБіотек ® Інтерферон альфа-2b рекомбінантний людини); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/13825/01/05 |
| 22. | Лаферон- ФармБіотек-® | ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 18 млн. МО у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 2 мл в ампулах № 1 у коробці | ТОВ "Науково-виробнича компанія "Інтерфармбіотек" | Україна, м. Київ | ТОВ "Науково-виробнича компанія "Інтерфармбіотек" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004, розділ "Умови зберігання" у методах контролю якості; зміна торговельної назви лікарського засобу (було: Лаферон-ФармБіотек ® Інтерферон альфа-2b рекомбінантний людини); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/13825/01/06 |
| 23. | МЕКСАРИТМ | капсули по 200 мг № 20 (10 х 2) у блістерах | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; наведення повного складу капсул відповідно до матеріалів фірми-виробника | за рецептом | не підлягає | UA/1564/01/01 |
| 24. | МЕКСИДОЛ-® | таблетки, вкриті оболонкою, по 125 мг № 30 (10 х 3), № 50 (10 х 5) у блістерах | ТОВ "Науково-виробнича компанія "Фармасофт" | Російська Федерація | ЗАТ "ЗіО-ЗДОРОВ'Я" | Російська Федерація | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; приведення назви первинної упаковки до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.; наведення повного складу оболонки відповідно до матеріалів фірми-виробника; приведення у відповідність до вимог Настанови 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання у методах контролю якості; приведення написання адреси виробника до Сертифіката відповідності вимогам належної виробничої практики | за рецептом | не підлягає | UA/1348/01/01 |
| 25. | МОНОНІТРОСИД | таблетки по 40 мг № 30 (10 х 3), № 40 (10 х 4) у блістерах у пачці | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | за рецептом | не підлягає | UA/1604/01/02 |
| 26. | НАТРІЮ ГІДРОКАРБОНАТ (НАТРІЮ БІКАРБОНАТ) | порошок кристалічний (субстанція) у мішках поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм | ТОВ "ОЛ-Україна" | Україна, м. Київ | Мако Органікс, с.р.о. | Чеська Республіка | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення зазначення складу субстанції у відповідність до матеріалів виробника | - | UA/1791/01/01 | |
| 27. | НІТРОФУНГІН | розчин для зовнішнього застосування, 10 мг/мл по 25 мл у флаконах № 1 у коробці | ТОВ "Тева Україна" | Україна, м. Київ | Тева Чех Індастріз с.р.о. | Чеська Республіка | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення декларування умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 | без рецепта | підлягає | UA/10177/01/01 |
| 28. | НОВО-ПАСИТ | розчин оральний по 100 мл у флаконах № 1; по 5 мл у саше № 30 у коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Тева Чех Індастріз с.р.о. | Чеська Республіка | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Фармакотерапевтична група. Код АТХ"; зміни в інструкції для медичного застосування; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення назви екстракту та допоміжних речовин до оригінальної документації виробника | без рецепта | підлягає | UA/9976/01/01 |
| 29. | ОКСОЛІН | порошок (субстанція) у контейнерах поліетиленових для виробництва нестерильних і стерильних лікарських форм | Державне підприємство "Завод хімічних реактивів" Науково-технологічного комплексу "Інститут монокристалів" Національної академії наук України" | Україна, м. Харків | Державне підприємство "Завод хімічних реактивів" Науково-технологічного комплексу "Інститут монокристалів" Національної академії наук України" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | - | не підлягає | UA/2184/01/01 |
| 30. | ОМЕАЛОКС | капсули гастрорезистентні тверді по 10 мг № 14, № 28 у флаконах № 1 | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республіка | АТ "Зентіва" | Словацька Республіка | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; збільшення періоду повторного випробування до 3 років для АФІ омепразол; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" (уточнення показань), а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до аналогічних препаратів | без рецепта | підлягає | UA/2772/01/01 |
| 31. | ОМЕАЛОКС | капсули гастрорезистентні тверді по 20 мг № 14, № 28 у флаконах № 1 | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республіка | АТ "Зентіва" | Словацька Республіка | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; збільшення періоду повторного випробування до 3 років для АФІ омепразол; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" (уточнення показань), а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до референтного препарату | за рецептом | не підлягає | UA/2772/01/02 |
| 32. | ОМЕЗ-® | капсули по 20 мг № 30 (10 х 3) у стрипах | Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд | Індія | Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; наведення складу капсули ГЛЗ відповідно до оригінальної документації виробника; розділ "Умови зберігання" методів контролю якості готового лікарського засобу приведено до вимог Настанови 2003/CPCP/QWP/609/96/ Rev 2; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/0235/02/01 |
| 33. | ОМЕПРАЗОЛ | капсули по 20 мг № 10 (10 х 1) у блістерах | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення написання назви діючої речовини у відповідність до оригінальної документації фірми-виробника; наведення складу капсули у розділі "Склад" МКЯ ГЛЗ; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" (уточнення показань), а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до референтного препарату | за рецептом | не підлягає | UA/0966/01/01 |
| 34. | ПРОТОМІД | таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 50 (10 х 5) у стрипах | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у складі допоміжних речовинах готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2. | за рецептом | не підлягає | UA/2441/01/01 |
| 35. | ПРОТОМІД | таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг in bulk № 1000 (10 х 100) у стрипах | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у складі допоміжних речовинах готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2. | - | не підлягає | UA/9983/01/01 |
| 36. | ФЛУКСЕН-® | капсули по 20 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до аналогічного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; наведення повного складу капсул відповідно до матеріалів фірми-виробника | за рецептом | не підлягає | UA/1084/01/01 |
| 37. | ФЛУОМІЗИН | таблетки вагінальні по 10 мг № 2 (2 х 1), № 6 (6 х 1) у блістерах | Медінова АГ | Швейцарія | Відповідальний за виробництво: Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина; відповідальний за первинне та вторинне пакування: Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина; відповідальний за контроль якості та випуск серії: Медінова АГ, Швейцарія | Німеччина/ Швейцарія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (приведення функцій виробників до матеріалів реєстраційного досьє); зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; зміна найменування та/або місцезнаходження заявника; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна найменування виробника діючої речовини; приведення маркування первинної упаковки у відповідність до діючих вимог | без рецепта | підлягає | UA/1852/01/01 |
| 38. | ФЛУТАМІД | таблетки по 250 мг № 84 (21 х 4) у блістерах | Оріон Корпорейшн | Фінляндія | Оріон Корпорейшн | Фінляндія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення розділу "Умови зберігання" до вимог ICHQ1A; випробування стабільності; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. | за рецептом | не підлягає | UA/0488/01/01 |
| 39. | ЦЕФЕПІМ | порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах № 1 | Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд | Індія | Нектар Лайфсайнсіз Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна у термінах придатності (затверджено: 2 роки; запропоновано: 3 роки); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до аналогічних зареєстрованих лікарських засобів | за рецептом | не підлягає | UA/9913/01/01 |
| 40. | ЦЕФЕПІМ | порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах № 1 | Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд | Індія | Нектар Лайфсайнсіз Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна у термінах придатності (затверджено: 2 роки; запропоновано: 3 роки); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до аналогічних зареєстрованих лікарських засобів | за рецептом | не підлягає | UA/9913/01/02 |
| 41. | ЦЕФУР | порошок для розчину для ін'єкцій по 750 мг у флаконах № 5 | Балканфарма-Разград АТ | Болгарія | Балканфарма-Разград АТ | Болгарія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; назву лікарської форми приведено у відповідність до вимог наказу № 500 МОЗ України від 20.07.2006 р. та оригінальних матеріалів виробника | за рецептом | не підлягає | UA/9806/01/01 |
| 42. | ЦЕФУР | порошок для розчину для ін'єкцій по 1,5 г у флаконах № 5 | Балканфарма-Разград АТ | Болгарія | Балканфарма-Разград АТ | Болгарія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; назву лікарської форми приведено у відповідність до вимог наказу № 500 МОЗ України від 20.07.2006 р. та оригінальних матеріалів виробника | за рецептом | не підлягає | UA/9806/01/02 |
| 43. | ЦИТОГЕМ | ліофілізат для розчину для інфузій по 200 мг № 1 у флаконах | Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд | Індія | Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси виробника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006; розділ "Умови зберігання" методів контролю якості готового лікарського засобу приведено до вимог Настанови 2003/CPCP/QWP/609/96/Rev 2 | за рецептом | не підлягає | UA/1274/01/01 |
| 44. | ЦИТОГЕМ | ліофілізат для розчину для інфузій по 1000 мг № 1 у флаконах | Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд | Індія | Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси виробника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006; розділ "Умови зберігання" методів контролю якості готового лікарського засобу приведено до вимог Настанови 2003/CPCP/QWP/609/96/Rev 2 | за рецептом | не підлягає | UA/1274/01/02 |
| Начальник Управління фармацевтичної діяльності | Л.В. Коношевич |
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
22.08.2014 № 594
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| № з/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АБ'ЮФЕН | таблетки по 400 мг № 30 (15 х 2) у блістерах | Лабораторії Бушара Рекордаті | Франція | Лабораторії Бушара Рекордаті | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника | без рецепта | UA/5702/01/01 | |
| 2. | АГАПУРИН-® CP 400 | таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 400 мг № 20 (10 х 2) у блістерах у коробці | АТ "Зентіва" | Словацька Республіка | АТ "Санека Фармасьютікалз" | Словацька Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна назви виробника, без зміни місця виробництва (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/2658/03/01 | |
| 3. | АГАПУРИН-® CP 600 | таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 600 мг № 20 (10 х 2) у блістерах у коробці | АТ "Зентіва" | Словацька Республіка | АТ "Санека Фармасьютікалз" | Словацька Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна назви виробника, без зміни місця виробництва (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/2658/03/02 | |
| 4. | АЗИМЕД-® | капсули по 250 мг № 6, № 10 у блістерах | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/7234/01/01 | |
| 5. | АЗИМЕД-® | порошок для оральної суспензії по 200 мг/5 мл для 30 мл оральної сусупензії разом з калібрувальним шприцом та мірною ложечкою у пачці | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/7234/03/01 | |
| 6. | АКУПАН | розчин для ін'єкцій, 20 мг/2 мл по 2 мл в ампулах № 5 у піддоні в упаковці | БІОКОДЕКС | Франція | відповідальний за випуск серії: БІОКОДЕКС, Франція; виробництво: ДЕЛЬФАРМ ТУР, Франція | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в процесі виробництва АФІ або діючої речовини (зміна розчинників) | за рецептом | UA/6564/01/01 | |
| 7. | АЛКОДЕЗ-® IC | таблетки по 0,5 г № 4 (4 х 1) або № 20 (10 х 2) у блістерах | Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення альтернативного пакувального матеріалу первинної упаковки | без рецепта | UA/12717/01/01 | |
| 8. | АМБРОКСОЛУ ГІДРОХЛОРИД 75 МГ | пелети з пролонгованим вивільненням (субстанція) у двошарових поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Осмофарм С. А. | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | - | UA/2043/01/01 | |
| 9. | АНАЛЬГІН- ЗДОРОВ'Я | таблетки по 500 мг № 6, № 10 у блістерах, № 6 (6 х 1), № 10 (10 х 1) у блістерах в коробці | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової упаковки (№ 10 (10 х 1) у блістері в картонній коробці (додаткового типорозміру 1 блістера та коробки); № 10 (10 х 1) у блістері додаткового типорозміру 1) | без рецепта | UA/5706/01/01 | |
| 10. | АНГІЛЕКС- ЗДОРОВ'Я | розчин для полоскання ротової порожнини по 120 мл у флаконах скляних або полімерних № 1 | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків; всі стадії виробництва, контроль якості: ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу", Україна, м. Харків | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна або введення додаткової дільниці виробництва (всі стадії виробництва, контроль якості); введення додаткової дільниці виробництва (для первинного та вторинного пакування); додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії; зміна розміру серії для додаткової ділянки | без рецепта | UA/10126/02/01 | |
| 11. | АРТИФЛЕКС | крем по 20 г або по 40 г у тубах № 1 у коробці з картону | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у назві фірми-виробника діючої речовини Глюкозаміну гідрохлорид та у назві фірми-виробника діючої речовини Ібупрофен | без рецепта | UA/13306/01/01 | |
| 12. | АСАКОЛ-® | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 400 мг № 100 (10 х 10) у блістерах у картонній коробці | Тілотс Фарма АГ | Швейцарія | Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка: Гаупт Фарма Вулфінг ГмбХ, Німеччина; виробник, відповідальний за випуск серій: Тілотс Фарма АГ, Швейцарія | Німеччина/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення виробника, відповідального за випуск серії, та зазначення функціональних обов'язків на виробничих дільницях, без зміни назви та адреси виробництва | за рецептом | UA/4770/01/01 | |
| 13. | АСАКОЛ-® | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 800 мг № 50 (10 х 5), № 60 (10 х 6) у блістерах у картонній коробці | Тілотс Фарма АГ | Швейцарія | Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка: Гаупт Фарма Вулфінг ГмбХ, Німеччина; виробник, відповідальний за випуск серій: Тілотс Фарма АГ, Швейцарія | Німеччина/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення виробника, відповідального за випуск серії, та зазначення функціональних обов'язків на виробничих дільницях, без зміни назви та адреси виробництва | за рецептом | UA/4770/01/02 | |
| 14. | АСКОПАР | таблетки № 10 у блістерах; № 10 х 1 у блістерах у коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової упаковки (№ 10 (10 х 1) у блістерах у картонній коробці (додаткового типорозміру 1 блістера та коробки); № 10 у блістері додаткового типорозміру 1); зміна місцезнаходження виробника активної субстанції Парацетамол | без рецепта | UA/8239/01/01 | |
| 15. | АСКОРБІНОВА КИСЛОТА | розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 у пачці з перегородками; № 100 у коробці з перегородками, № 10 (5 х 2) в однобічному блістері у пачці | АТ "Лекхім-Харків" | Україна | АТ "Лекхім-Харків" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/12847/01/02 | |
| 16. | АСКОРУТИН | таблетки № 10, № 50 (10 х 5), № 800 (10 х 80) у блістерах; № 50 у контейнерах № 1 | ПрАТ "Технолог" | Україна | ПрАТ "Технолог" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу | без рецепта | UA/4397/01/01 | |
| 17. | АСКОРУТИН | таблетки in bulk № 5000 у контейнерах | ПрАТ "Технолог" | Україна | ПрАТ "Технолог" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу | - | UA/12908/01/01 | |
| 18. | АСПЕКАРД | таблетки по 100 мг № 120 (12 х 10) у блістерах; № 100 у контейнерах в пачці або без пачки | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/5090/01/01 | |
| 19. | АСПІРИН-® | таблетки по 500 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2), № 100 (10 х 10) у блістерах | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарія | Байєр Біттерфельд ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ | без рецепта | UA/4018/02/02 | |
| 20. | АУГМЕНТИН- ™ | таблетки, вкриті оболонкою, 500 мг/125 мг №14 (7 х 2) у блістерах | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британія | СмітКляйн Бічем Фармасьютикалс | Велика Британія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу | за рецептом | UA/0987/02/02 | |
| 21. | АУГМЕНТИН- ™ (BD) | таблетки, вкриті оболонкою, 875 мг/125 мг №7 (7 х 1) у блістерах в пакетах № 2 в упаковці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Великобританія | СмітКляйн Бічем Фармасьютикалс | Великобританія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу | за рецептом | UA/0987/02/01 | |
| 22. | АФРИН-® КОМФОРТ ОРИГІНАЛЬНИЙ | спрей назальний 0,05 % по 15 мл у флаконах № 1 | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Контракт Фармасьютікалз, Лтд. | Канада | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у тексті маркування упаковки (графічне зображення) | без рецепта | UA/13482/01/01 | |
| 23. | АЦИК-® | крем 5 % по 2 г у тубі в коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (приведення у відповідність до документа щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP), виданого Державною службою України з лікарських засобів, з переліком ЛЗ); вилучення альтернативного виробника ГЛЗ. Термін введення змін - протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | UA/9433/02/01 | |
| 24. | БЕРЛІТІОН-® 300 ОРАЛЬ | таблетки, вкриті оболонкою, по 300 мг № 30 (10 х 3) у блістерах у коробці | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | виробник, що виконує виробництво "in bulk" та контроль серій: Хаупт Фарма Вольфратсхаузен ГмбХ, Німеччина; виробник, що виконує кінцеве пакування, контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника; зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/6426/03/01 | |
| 25. | БІСОПРОЛОЛ-КВ | таблетки по 5 мг № 10 х 3 у блістері у пачці | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/8672/01/01 | |
| 26. | БІСОПРОЛОЛ-КВ | таблетки по 10 мг № 10 х 3 у блістері у пачці | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/8672/01/02 | |
| 27. | ВАЛЕРІАНА ФОРТЕ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 50 (10 х 5) у блістерах | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців з дати затвердження | без рецепта | UA/0265/02/01 | |
| 28. | ВАРІЛРИКС- ™ / VARILRIX- ™ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ВІТРЯНОЇ ВІСПИ ЖИВА АТЕНУЙОВАНА | ліофілізат для розчину для ін'єкцій у флаконі по 1 дозі та розчинник (вода для ін'єкцій) по 0,5 мл в ампулі № 1 або попередньо наповненому шприці № 1 в комплекті з двома голками або по 100 флаконів та 100 ампул з розчинником в окремих коробках | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Великобританія | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз с.а. | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування первинної та вторинної упаковки та текстові зміни до маркування на стикерах; уточнення адреси місцезнаходження виробника з метою приведення у відповідність реєстраційних матеріалів до документів виробника (сертифіката GMP); реєстрація додаткового типу контейнера | за рецептом | - | 309/12-300200000 |
| 29. | ВЕРАПАМІЛУ ГІДРОХЛОРИД 180 МГ | пелети з пролонгованим вивільненням (субстанція) у двошарових поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Осмофарм С. А. | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | - | UA/2044/01/01 | |
| 30. | ВІБРОЦИЛ | краплі назальні по 15 мл у флаконах з кришкою-крапельницею № 1 у коробці | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування до розділу: "Фармакотерапевтична група. Код АТС" (відповідно до класифікатора фармгруп і кодів АТС ВООЗ); зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання для застосування", "Протипоказання", "Належні заходи безпеки при застосуванні", "Особливі застереження" ("Застосування у період вагітності або годування груддю"), "Діти", "Спосіб застосування та дози", "Передозування", "Побічні ефекти", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій". (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/4564/01/01 | |
| 31. | ВІБРОЦИЛ | гель назальний по 12 г у тубах № 1 у коробці | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділ: "Фармакотерапевтична група. Код АТС"; зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання для застосування", "Протипоказання", "Належні заходи безпеки при застосуванні", "Особливі застереження" ("Застосування у період вагітності або годування груддю"), "Спосіб застосування та дози" (додання застереження щодо безпеки), "Передозування", "Побічні ефекти", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій" (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/4564/03/01 | |
| 32. | ВІБРОЦИЛ | спрей назальний по 10 мл у флаконі № 1 з розпилювачем у коробці | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування до розділу: "Фармакотерапевтична група. Код АТС" (відповідно до класифікатора фармгруп і кодів АТС ВООЗ); зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання для застосування", "Протипоказання", "Належні заходи безпеки при застосуванні", "Особливі застереження" ("Застосування у період вагітності або годування груддю"), "Спосіб застосування та дози", "Передозування", "Побічні ефекти", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій" (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/4564/02/01 | |
| 33. | ГЕКСАСПРЕЙ | спрей оромукозний, 750 мг/30 г по 30 г у флаконах № 1 | Лабораторії БУШАРА РЕКОРДАТІ | Франція | Лабораторії БУШАРА РЕКОРДАТІ | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника | без рецепта | UA/6180/01/01 | |
| 34. | ГЕРПЕВІР-® | таблетки по 200 мг № 20 (10 х 2) у блістерах у пачці | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/2466/03/01 | |
| 35. | ГЕРПЕВІР-® | таблетки по 400 мг № 10 (10 х 1) у блістерах у пачці | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/2466/03/02 | |
| 36. | ГІНОФЛОР | таблетки вагінальні № 2 (2 х 1), № 6 (6 х 1), № 12 (6 х 2) у блістерах у коробці | Медінова АГ | Швейцарія | виробництво нерозфасованої продукції (in bulk), первинне та вторинне пакування, контроль якості: Хаупт Фарма Амарег ГмбХ, Німеччина; первинне та вторинне пакування: Іверс-Лі АГ, Швейцарія; контроль якості та випуск серії: Медінова АГ, Швейцарія | Німеччина/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в маркуванні упаковок; зміна найменування та місцезнаходження; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу; зміна найменування та місцезнаходження заявника; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна розміру серії АФІ або діючої речовини; зміни в процесі виробництва АФІ або діючої речовини | без рецепта | UA/1851/01/01 | |
| 37. | ГЛЮТАЗОН-® | таблетки по 15 мг № 28 (14 х 2), № 30 (10 х 3) у блістерах в картонній упаковці | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/11871/01/01 | |
| 38. | ГЛЮТАЗОН-® | таблетки по 30 мг № 28 (14 х 2), № 30 (10 х 3) у блістерах в картонній упаковці | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/11871/01/02 | |
| 39. | ГЛЮТАЗОН-® | таблетки по 45 мг № 28 (14 х 2), № 30 (10 х 3) у блістерах в картонній упаковці | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/11871/01/03 | |
| 40. | ДЕРИВА С ГЕЛЬ | гель по 5 г або по 15 г у тубах № 1 в картонній коробці | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у методах контролю | за рецептом | UA/9245/01/01 | |
| 41. | ДИКЛОБЕРЛ-® 100 | супозиторії по 100 мг № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2) у блістерах у коробці | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва; зміна найменування заявника (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/9701/02/01 | |
| 42. | ДОКСЕПІН | капсули по 10 мг № 30 (10 х 3) у блістері в коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/7467/01/01 | |
| 43. | ДОКСЕПІН | капсули по 25 мг № 30 (10 х 3) у блістері в коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/7467/01/02 | |
| 44. | ЕНАФРИЛ | таблетки, 0,01 г/0,0125 г № 6 (6 х 1), № 60 (12 х 5), № 120 (12 х 10) у блістерах | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/5088/01/01 | |
| 45. | ЕСЦИТАМ 10 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах у пачці | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/13228/01/01 | |
| 46. | ЕСЦИТАМ 20 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах у пачці | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/13228/01/02 | |
| 47. | ЕТІЛ | розчин 96 % по 100 мл у флаконах | Товариство з обмеженою відповідальністю "Виробнича фармацевтична компанія "Біо-Фарма плюс" | Україна, м. Дніпропетровськ | Товариство з обмеженою відповідальністю "Виробнича фармацевтична компанія "БІО-ФАРМА ЛТД" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | UA/7684/01/01 | |
| 48. | ЕТІЛ 70 % | розчин для зовнішнього застосування 70 % по 100 мл у флаконах скляних або полімерних | Товариство з обмеженою відповідальністю "Виробнича фармацевтична компанія "Біо-Фарма плюс" | Україна, м. Дніпропетровськ | Товариство з обмеженою відповідальністю "Виробнича фармацевтична компанія "БІО-ФАРМА ЛТД" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | UA/10943/01/01 | |
| 49. | ЕТОПОЗИД-МІЛІ | концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл по 2,5 мл (50 мг), 5 мл (100 мг), 10 мл (200 мг) у флаконах № 1 | Мілі Хелскере Лімітед | Велика Британія | Венус Ремедіс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення альтернативної виробничої дільниці для готового лікарського засобу | за рецептом | UA/6439/01/01 | |
| 50. | ЕФАВІРЕНЗ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 90 у контейнерах | Страйдс СіАйЕс Лімітед | Кіпр | Страйдс Арколаб Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/11463/01/01 | |
| 51. | ЕФАВІРЕНЗ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг № 30 у контейнерах | Страйдс СіАйЕс Лімітед | Кіпр | Страйдс Арколаб Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/11463/01/02 | |
| 52. | ЕФАВІРЕНЗ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг in bulk № 1000 у контейнерах | Страйдс СіАйЕс Лімітед | Кіпр | Страйдс Арколаб Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування | - | UA/11464/01/01 | |
| 53. | ЕФАВІРЕНЗ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг in bulk № 1000 у контейнерах | Страйдс СіАйЕс Лімітед | Кіпр | Страйдс Арколаб Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування | - | UA/11464/01/02 | |
| 54. | ЕФЕРАЛГАН | розчин оральний 3 % по 90 мл у флаконах № 1 в комплекті з мірною ложкою у картонній коробці | Брістол-Майєрс Сквібб | Франція | Брістол-Майєрс Сквібб | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна тексту маркування первинної та вторинної упаковки | без рецепта | UA/5237/02/01 | |
| 55. | ІНДАПАМІД | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна | Сучжоу Лісінь Фармасьютікал Ко. Лтд. | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення розділу "Мікробіологічна чистота" із специфікації і методів контролю виробника субстанції | - | UA/3900/01/01 | |
| 56. | КАПОТІАЗИД- ® | таблетки № 20 (10 х 2) у блістерах | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/5474/01/01 | |
| 57. | КАПТОПРИЛ | порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ | Чанчжоу Фармасьютікал Фекторі | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | - | UA/3466/01/01 | |
| 58. | КАСАРК-® | таблетки по 8 мг № 30 (10 х 3), № 90 (10 х 9) у блістерах в пачці | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що потребують нової реєстрації, введення додаткового дозування лікарського засобу | за рецептом | UA/12457/01/03 | |
| 59. | КЛАРИТРОМІЦИН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 10 (10 х 1) у блістерах у пачці | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/2547/01/01 | |
| 60. | КЛАРИТРОМІЦИН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10 (10 х 1) у блістерах у пачці | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/2547/01/02 | |
| 61. | КОДЕТЕРП Н | таблетки № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах | ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харків | ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 437 від 27.06.2014 щодо умов відпуску в процесі внесення змін (було - без рецепта) | за рецептом | UA/3563/01/02 | |
| 62. | КОРВАЛОЛ-® Н | краплі для перорального застосування по 25 мл у флаконах № 1 у пачці | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна у параметрах специфікацій на АФІ; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; затвердження тексту маркування упаковок. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | без рецепта | UA/3684/01/01 | |
| 63. | КОРВІТОЛ-® 50 | таблетки по 50 мг № 30 (10 х 3), № 50 (10 х 5) у блістерах | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | Виробник, що виконує виробництво препарату "in bulk": БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина; виробник, що виконує кінцеве пакування: Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; виробник, що виконує кінцеве пакування та випуск серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника (виробник, що виконує виробництво препарату "in bulk"; зміна найменування виробника (виробник, що виконує кінцеве пакування та випуск серії); зміна найменування заявника (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/3124/01/02 | |
| 64. | КСЕНІКАЛ | капсули по 120 мг № 21 (21 х 1), № 42 (21 х 2), № 84 (21 х 4) у блістерах | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарія | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош С.п.А., Італія, по ліцензії Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош С.п.А., Італія; випробування контролю якості та випуск серії: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош С.п.А., Італія | Швейцарія/ Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | UA/10540/01/01 | |
| 65. | КСЕРОФОРМ | порошок (субстанція) для виробництва нестерильних лікарських форм в контейнерах поліетиленових | Державне підприємство "Завод хімічних реактивів" Науково-технологічного комплексу "Інститут монокристалів" Національної академії наук України" | Україна | Державне підприємство "Завод хімічних реактивів" Науково-технологічного комплексу "Інститут монокристалів" Національної академії наук України" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна умов зберігання АФІ або діючої речовини | - | UA/1419/01/01 |
