Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Міністерство охорони здоровя України | Наказ, Перелік від 01.09.2006 № 588

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

01.09.2006 N 588

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376, та згідно з рекомендацією Державного фармакологічного центру МОЗ України

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати (перереєструвати), затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток N 1).

2. Відмовити у внесенні змін до реєстраційних матеріалів на лікарські засоби згідно з переліком (додаток N 2).

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Снісаря В.Ф.

В. о. Міністра

О.М.Орда

Додаток 1

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

01.09.2006 N 588

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

N п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	2, 3, 4, 5, 6 - ПЕНТАГІДРОК СИКАПРОНОВА КИСЛОТА, МАГНІЄВА СІЛЬ	порошок (субстанція) у подвійних пластикових пакетах для виробництва нестерильних та стерильних лікарських форм	АТЗТ Фармацевтична фірма "ФарКоС"	Україна, м. Київ	Global Calcium Pvt. Ltd.	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/5063/01/01
2.	АЗИМЕД(R)	капсули по 0,25 г N 6 N 10 у контурних чарункових упаковках	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви препарату; зміна графічного зображення упаковки зміна специфікації первинної упаковки; зміни в Інструкції для медичного застосування щодо розширення вікової категорії	за рецептом	Р.11.02/05543
3.	АЗИТРОМІЦИН- НОРТОН	порошок ліофілізовании для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах in bulk N 200	Амерікен Нортон Корпореишн	США	Неон Лабораторис Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна заявника	-	UA/2216/01/01
4.	АЗИТРОМІЦИН- НОРТОН	порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах N 1	Амерікен Нортон Корпорейшн	США	Неон Лабораторис Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна заявника	за рецептом	UA/2215/01/01
5.	АКВА МАРІС	спрей назальний, дозований по 30 мл (200 доз) у флаконах N 1	АТ "Ядран", Галенській Лабораторій	Хорватія	АТ "Ядран", Галенській Лабораторій	Хорватія	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна специфікації готового лікарського засобу	без рецепта	UA/1628/02/01
6.	АЛТЕЙНОГО КОРЕНЯ ЕКСТРАКТ СУХИЙ (4:1)	порошок (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика" (ВАТ "Тернофарм")	Україна, м. Тернопіль	ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика" (ВАТ "Тернофарм")	Україна, м. Тернопіль	реєстрація на 5 років	-	UA/5037/01/01
7.	АМБРОКСОЛ 15	сироп по 100 мл (15 мг/5 мл) у флаконах, у банках	ЗАТ НВЦ "Борщагівський ХФЗ"	Україна, м. Київ	ЗАТ НВЦ "Борщагівський ХФЗ"	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: введення додаткового виробника кришок та флаконів	без рецепта	UA/0595/01/01
8.	АМБРОКСОЛ 30	сироп по 100 мл (30 мг/5 мл) у флаконах, у банках	ЗАТ НВЦ "Борщагівський ХФЗ"	Україна, м. Київ	ЗАТ НВЦ "Борщагівський ХФЗ"	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: введення додаткового виробника кришок та флаконів	без рецепта	UA/0596/01/01
9.	АМБРОКСОЛ-РЕТАРД	таблетки пролонгованої дії по 0,075 г N 12 x 1, N 12 x 10 у контурних чарункових упаковках	ТОВ "Стиролбіофарм"	Україна, Донецька обл., м. Горлівка	ТОВ "Стиролбіофарм"	Україна, Донецька обл., м. Горлівка	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна назви та місцезнаходження заявника/ виробника	без рецепта	UA/3737/01/01
10.	АМПІЦИЛІН-НОРТОН	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах N 1	Амерікен Нортон Корпорейшн	США	Неон Лабораторис Лімітед, Індія; Вінус Ремедіс Лімітед, Індія	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна заявника	за рецептом	UA/2282/01/01
11.	АМПІЦИЛІН-НОРТОН	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах N 1	Амерікен Нортон Корпорейшн	США	Неон Лабораторис Лімітед, Індія; Вінус Ремедіс Лімітед, Індія	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна заявника	за рецептом	UA/2282/01/02
12.	АМПІЦИЛІН-НОРТОН	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг in bulk у флаконах N 200	Амерікен Нортон Корпорейшн	США	Неон Лабораторис Лімітед, Індія; Вінус Ремедіс Лімітед, Індія	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна заявника	-	UA/2283/01/01
13.	АМПІЦИЛІН-НОРТОН	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг ін bulk у флаконах N 200	Амерікен Нортон Корпорейшн	США	Неон Лабораторис Лімітед, Індія; Вінус Ремедіс Лімітед, Індія	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна заявника	-	UA/2283/01/02
14.	АПО-ЗОПІКЛОН	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг N 10, N 10 x 2 у контурних чарункових упаковках (фасування із in bulk фірми-виробника "Апотекс Інк", Канада)	ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна назви виробника форми in bulk	за рецептом	UA/1381/01/01
15.	АПО-ФЛУКОНАЗОЛ	таблетки по 100 мг N 10 у контурних чарункових упаковках (фасування із in bulk фірми-виробника "Апотекс Інк.", Канада)	ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника форми in bulk	за рецептом	UA/1383/01/02
16.	АПО-ФЛУКОНАЗОЛ	таблетки по 50 мг N 10 у контурних чарункових упаковках (фасування із in bulk фірми-виробника "Апотекс Інк.", Канада)	ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна назви виробника форми in bulk	за рецептом	UA/1383/01/01
17.	АПО-ФЛУКОНАЗОЛ	капсули по 150 мг N 1, N 1 x 2 у контурних чарункових упаковках (фасування із in bulk фірми-виробника "Апотекс Інк,", Канада)	ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна назви виробника форми in bulk	N 1 - без рецепта; N 1 x 2 - за рецептом	UA/1383/02/01
18.	АСПЕТЕР	таблетки по 0,325 г N 6, N 12 у контурних чарункових упаковках; N 30, N 50, N 100 у полімерних контейнерах	ТОВ "Стиролбіофарм"	Україна, Донецька обл., м. Горлівка	ТОВ "Стиролбіофарм"	Україна, Донецька обл., м. Горлівка	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна назви та місцезнаходження заявника/ виробника	без рецепта	П.02.03/05853
19.	АСПІКАМ	таблетки по 7,5 мг N 10, N 20, N 30	Біофарм Лтд	Польща	Біофарм Лтд	Польща	реєстрація додаткової упаковки	за рецептом	UA/3719/01/01
20.	АСПІКАМ	таблетки по 15 мг N 10, N 20, N 30	Біофарм Лтд	Польща	Біофарм Лтд	Польща	реєстрація додаткової упаковки	за рецептом	UA/3719/01/02
21.	АТУСИН	таблетки N 6 x 5, N 12 x 10 у контурних чарункових упаковках	ТОВ "Стиролбіофарм"	Україна, Донецька обл., м. Горлівка	ТОВ "Стиролбіофарм"	Україна, Донецька обл., м. Горлівка	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна назви та місцезнаходження заявника/ виробника	за рецептом	UA/2311/01/01
22.	БЕСАЛОЛ	таблетки N 6, N 6 x 1 у контурних безчарункових упаковках	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна специфікації готового лікарського засобу	без рецепта	UA/2859/01/01
23.	БЕТАГІСТИН	таблетки по 8 мг N 30 (10 x 3) у контурних чарункових упаковках	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/5039/01/01
24.	БІОПРОСТИН F2 АЛЬФА	розчин для ін'єкцій 0,5% по 1 мл в ампулах N 3, N 5	ЗАТ "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/5038/01/01
25.	БРОМГЕКСИН	сироп, 4 мг/5 мл по 100 мл у флаконах	АТ "Гріндекс"	Латвія	АТ "Гріндекс"	Латвія	реєстраційних матеріалів *: зміна назви заявника/виробника препарату; зміна умов зберігання; зміни в маркуванні упаковки, зміни в Інструкції для медичного застосування (р. "Склад", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами")	без рецепта	П.04.03/06397
26.	ВЕЗИКАР(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг N 10, N 30	Астеллас Фарма Юроп Б. В.	Нідерланди	Астеллас Фарма Юроп Б. В.	Нідерланди	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до тексту інструкції для медичного застосування	за рецептом	UA/3763/01/01
27.	ВЕЗИКАР(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг N 10, N 30	Астеллас Фарма Юроп Б. В.	Нідерланди	Астеллас Фарма Юроп Б. В.	Нідерланди	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до тексту інструкції для медичного застосування	за рецептом	UA/3763/01/02
28.	ВЕНОФУНДИН	розчин для інфузій 6% по 500 мл у контейнерах поліетиленових N 10; по 250 мл або по 500 мл у мішках поліпропіленових N 10, N 20	Б. Браун Мельзунген АГ	Німеччина	Б. Браун Медикал СА	Швейцарія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/5058/01/01
29.	ВУНДЕХІЛ(R)	мазь по 15 г, 30 г у тубах; по 30 г у банках	ТОВ "Науково- виробнича фармацевтична компанія "ЕЙМ"	Україна, м. Харків	ТОВ "Науково- виробнича фармацевтична компанія "ЕЙМ"	Україна, м. Харків	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміни у р. "Маркування"	без рецепта	П.10.02/05408
30.	ГЕПАРИН САНДОЗ(R)	розчин для ін'єкцій, 25000 МО/5 мл по 5 мл у флаконах N 100	Сандоз ГмбХ	Австрія	Нікомед Австрія ГмбХ для Сандоз ГмбХ	Австрія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткового виробника; уточнення назви заявника/виробника уточнення назви препарату	за рецептом	UA/5040/01/01
31.	ГЕРПЕВІР(R)	мазь 2,5% по 5 г або по 15 г у тубах	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	по 15 г - за рецептом, по 5 г - без рецепта	UA/2466/02/01
32.	ГІНОПЕВАРИЛ(R)	супозиторії вагінальні по 50 мг N 15, по 150 мг N 2, N 3	Сілаг АГ	Швейцарія	Сілаг АГ	Швейцарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна специфікації готового лікарського засобу, зміна у процедурі аналізу якості лікарського засобу	за рецептом	П.05.02/04788
33.	ГІНОПЕВАРИЛ(R) КОМБІПАК	супозиторії вагінальні по 150 мг N 3 з кремом 1% по 15 г у тубах	Сілаг АГ	Швейцарія	Сілаг АГ	Швейцарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: викладення АНД у новій редакції: зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна у процедурі аналізу якості лікарського засобу; зміни до р. "Склад" та р. "Опис" в АНД - для крему	за рецептом	П.05.02/04789
34.	ГЛІВЕК(R)	капсули по 100 мг N 120 (12 x 10)	Новартіс Фарма АГ	Швейцарія	Новартіс Фарма Штейн АГ	Швейцарія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в Інструкції для медичного застосування (додаткові показання для застосування в тій же терапевтичній галузі; оновлення розділів: "Дозування", "Застереження та особливості застосування"	за рецептом	UA/1067/02/01
35.	ГЛЮКОЗА	розчин для інфузій 10% по 200 мл або по 400 мл у скляних пляшках (у пачці або без пачки)	ЗАТ "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма"	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення у відповідність методів контролю діючої речовини до монографії Європейської фармакопеї	за рецептом	UA/2987/01/02
36.	ГЛЮКОЗА	розчин для інфузій 5% по 200 мл або по 400 мл у скляних пляшках (у пачці або без пачки)	ЗАТ "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма"	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення у відповідність методів контролю діючої речовини до монографії Європейської фармакопеї	за рецептом	UA/2987/01/01
37.	ГРАМОКС-Д	порошок для приготування по 60 мл, або 100 мл, або 120 мл суспензії, 125 мг/5 мл у флаконах	СП "Сперко Україна"	Україна, м. Вінниця	СП "Сперко Україна"	Україна, м. Вінниця	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна назви виробника первинної упаковки	за рецептом	UA/2098/01/02
38.	ГРАМОКС-Д	порошок для приготування по 60 мл, або 100 мл, або 120 мл суспензії, 250 мг/5 мл у флаконах	СП "Сперко Україна"	Україна, м. Вінниця	СП "Сперко Україна"	Україна, м. Вінниця	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна назви виробника первинної упаковки	за рецептом	UA/2098/01/01
39.	ДАРВІЛОЛ	краплі для перорального застосування по 40 мл у флаконах N 1; по 25 мл у флаконах N 1, N 2 (фасування із in bulk ВАТ "Сумісне українсько- бельгійське хімічне підприємство "ІнтерХім", Україна, м. Одеса)	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна назви препарату	без рецепта	UA/1891/01/01
40.	ДИКЛОФЕНАК З ПАРАЦЕТАМОЛОМ	таблетки (50 мг/300 мг) N 6, N 12 у контурних чарункових упаковках; N 30, N 50, N 100 у контейнерах полімерних	ТОВ "Стиролбіофарм"	Україна, Донецька обл., м. Горлівка	ТОВ "Стиролбіофарм"	Україна, Донецька обл., м. Горлівка	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна назви та місцезнаходження заявника/ виробника	за рецептом	Р.02.03/06116
41.	ДИЛТІАЗЕМ-РЕТАРД	таблетки пролонгованої дії по 0,09 г N 30 (6 x 5), N 12 (12 x 1), N 120 (12 x 10) у контурних чарункових упаковках	ТОВ "Стиролбіофарм"	Україна, Донецька обл., м. Горлівка	ТОВ "Стиролбіофарм"	Україна, Донецька обл., м. Горлівка	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна назви та місцезнаходження заявника/ виробника	за рецептом	UA/3533/01/01
42.	ДИПРОФОЛ	емульсія для ін'єкцій 1% по 10 мл або по 20 мл в ампулах N 1, N 5 (фасування із in bulk фірми-виробника "Bharat Serums & Vaccines Limited", Індія)	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна специфікації та зміна процедури випробувань готового препарату	за рецептом	UA/2800/01/01
43.	ДРИМТАН-АПО	таблетки по 5 мг N 10 x 3 у контурних чарункових упаковках (фасування in bulk фірми-виробника "Апотекс Інк.", Канада)	ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна специфікації готового лікарського засобу у р. "Опис"	за рецептом	UA/3944/01/01
44.	ДРОТАВЕРИН	таблетки по 0,04 г N 24 у контурних чарункових упаковках; по 0,04 г, 0,08 г N 6, N 12 у контурних чарункових упаковках; N 30, N 50, N 100 у контейнерах полімерних	ТОВ "Стиролбіофарм"	Україна, Донецька обл., м. Горлівка	ТОВ "Стиролбіофарм"	Україна, Донецька обл., м. Горлівка	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна назви та місцезнаходження заявника/ виробника	N 6, N 12, N 24, N 30, N 50 - без рецепта; N 100 - за рецептом	Р.01.02/04181
45.	ЕКСТРАКТ ВІГОР	екстракт рідкий (субстанція) у бочках поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ТОВ "АВЕТРА"	Україна, м. Ужгород	GAS Familia, s.r.o.,	Словацька Республіка	реєстрація на 5 років	-	UA/5061/01/01
46.	ЕТАМЗИЛАТ	порошок (субстанція) у подвійних пакетах з плівки поліетиленової для виробництва нестерильних та стерильних лікарських форм	Державне підприємство Завод хімічних реактивів НТК "Інститут монокристалів" НАН України	Україна, м. Харків	Державне підприємство Завод хімічних реактивів НТК "Інститут монокристалів" НАН України	Україна, м. Харків	внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення специфікації та методів контролю активної речовини (визначення pH) у відповідність до Європейської фармакопеї	-	UA/1936/01/01
47.	ІБУПРОМ	таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг N 2 у пакетах; N 10 у блістерах; N 50 у флаконах	ЮС Фармація Інтернешнл Інк.	США	ЮС Фармація Інтернешнл Інк.	США	реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном	без рецепта	Р.03.02/04380
48.	ІБУПРОМ МАКС	таблетки, вкриті цукровою оболонкою, по 400 мг N 6, N 12, N 24 у блістерах	Юнілаб, ЛП	США	ТОВ "ЮС Фармація"	Польща	реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном	N 24 - за рецептом, N 6, N 12 - без рецепта	UA/1361/01/01
49.	ІБУПРОФЕН	капсули по 0,3 г N 12 x 1, N 12 x 10 у контурних чарункових упаковках	ТОВ "Стиролбіофарм"	Україна, Донецька обл., м. Горлівка	ТОВ "Стиролбіофарм"	Україна, Донецька обл., м. Горлівка	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна назви та місцезнаходження заявника/ виробника	N 12 x 1 - без рецепта; N 12 x 10 - за рецептом	UA/3898/01/01
50.	ІЗОПТИН(R)	розчин для ін'єкцій, 5 мг/2 мл в ампулах N 5	Абботт Лабораторіз С.А.	Швейцарія	Абботт ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина, вироблено Ебеве Фарма ГмбХ Нфг. КГ, Австрія	Німеччина/ Австрія	введення додаткового виробника готового лікарського засобу; зміна назви та місцезнаходження заявника	за рецептом	Р.10.02/05472
51.	ІНДОМЕТАЦИН- РЕТАРД	капсули пролонгованої дії по 0,075 г N 12, N 12 x 2, N 12 x 10 у контурних чарункових упаковках	ТОВ "Стиролбіофарм"	Україна, Донецька обл., м. Горлівка	ТОВ "Стиролбіофарм"	Україна, Донецька обл., м. Горлівка	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна назви та місцезнаходження заявника/ виробника	за рецептом	UA/3598/01/01
52.	КВАДЕВІТ	таблетки, вкриті оболонкою, N 10, N 10 x 3 у контурних чарункових упаковках	ЗАТ" Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна специфікації діючої речовини; зміна специфікації наповнювачів; зміна якісного та кількісного складу допоміжних речовин; введення додаткового виробника діючої речовини	без рецепта	Р/98/19А/7
53.	КВАМАТЕЛ МІНІ	таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг N 14	АТ Гедеон Ріхтер	Угорщина	АТ Гедеон Ріхтер	Угорщина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/5041/01/01
54.	КЕТОТИФЕН	таблетки по 0,001 г N 30 у пеналах поліпропіленових; N 10 x 3 у контурних чарункових упаковках	ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"	Україна, м. Дніпро- петровськ	Філія ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"	Україна, м. Харків	внесення змін до реєстраційних документів: уточнення процедури: реєстрація додаткової упаковки, зміна дизайну упаковки (для пеналів)	за рецептом	П.10.02/05402
55.	КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ ГАЗОПОДІБНИЙ	газ по 40 л у сталевих балонах	ТОВ "ВКП "Техногаз"	Україна, м. Вінниця	ТОВ "ВКП "Техногаз"	Україна, м. Вінниця	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/5042/01/01
56.	КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ ГАЗОПОДІБНИЙ	газ по 40 л у сталевих балонах	ДП "Виробниче об'єднання "Знамя"	Україна, м. Полтава	ДП "Виробниче об'єднання "Знамя"	Україна, м. Полтава	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/5043/01/01
57.	КОРВАЗАН(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 0,025 г N 30 (10 x 3) у контурних чарункових упаковках	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: перерозподіл тексту на макеті графічного зображення упаковки	за рецептом	UA/1371/01/01
58.	КОРВАЗАН(R)	таблетки,вкриті оболонкою, по 0,0125 г N 30 (10 x 3) у контурних чарункових упаковках	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: перерозподіл тексту на макеті графічного; зображення упаковки	за рецептом	UA/1371/01/02
59.	КОРГЛІКОН(R)	розчин для ін'єкцій, 0,6 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 в пачці або коробці	АТ "Галичфарм"	Україна, м. Львів	АТ "Галичфарм"	Україна, м. Львів	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/5044/01/01
60.	КОРДІАМІН	розчин для ін'єкцій 25% по 1 мл у шприцах-тюбиках N 5, N 10	ТОВ "Стиролбіофарм"	Україна, Донецька обл., м. Горлівка	ТОВ "Стиролбіофарм"	Україна, Донецька обл., м. Горлівка	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна назви та місцезнаходження заявника/ виробника	за рецептом	Р.03.02/04404
61.	КОФЕКС(TM)	сироп по 60 мл у флаконах	Дженом Біотек Пвт. Лтд.	Індія	Дженом Біотек Пвт. Лтд.	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	Р.07.01/03343
62.	КРОМОФАРМ	краплі очні 2% по 5 мл, 10 мл у флаконах поліетиленових	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна специфікації наповнювачів, зміна у процедурі аналізу якості лікарського засобу (р. "Стерильність"), зміна специфікації готового лікарського засобу та зміна специфікації діючої речовини	за рецептом	UA/0885/01/01
63.	МАКМІРОР	таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг N 20	Полі Індустрія Кіміка С.п.А.	Італія	Доппель Фармацеутіці С.р.Л.	Італія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви виробника	за рецептом	UA/5045/01/01
64.	МАКМІРОР	таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг N 20	Полі Індустрія Кіміка С.п.А.	Італія	Полі Індустрія Кіміка С.п.А.	Італія	реєстрація додаткової упаковки зі старим номером реєстраційного посвідчення	за рецептом	П.09.01/03611
65.	МАКРОТУСИН	суспензія по 60 мл або по 100 мл, або по 120 мл, або по 180 мл у флаконах	СП "Сперко Україна"	Україна, м. Вінниця	СП "Сперко Україна"	Україна, м. Вінниця	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна назви виробників первинної упаковки	за рецептом	Р.09.02/05320
66.	МЕТИЛУРАЦИЛ-ЛХ	таблетки по 0,5 г N 10 у контурних чарункових упаковках	ЗАТ "Лекхім - Харків"	Україна, м. Харків	ЗАТ "Лекхім - Харків"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/2895/02/01
67.	МЕТРОНІДАЗОЛ	розчин для інфузій 0,5% по 100 мл у флаконах N 1	Орхід Хелтхкер	Індія	Орхід Хелтхкер	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна змісту ліцензії на виробництво та місцезнаходження виробника	за рецептом	Р.01.03/05710
68.	МЕТРОНІДАЗОЛ Б. БРАУН	розчин для інфузій, 500 мг/100 мл по 100 мл у флаконах скляних N 20	Б. Браун Мельзунген АГ	Німеччина	Б. Браун Мельзунген АГ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви препарату	за рецептом	UA/5046/01/01
69.	МУЛЬТИВІТАМІННИЙ КОМПЛЕКС	таблетки для жування N 12 x 10 у контурних чарункових упаковках; N 30, N 50 у контейнерах полімерних	ТОВ "Стиролбіофарм"	Україна, Донецька обл., м. Горлівка	ТОВ "Стиролбіофарм"	Україна, Донецька обл., м. Горлівка	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна назви та місцезнаходження заявника/ виробника	без рецепта	UA/3235/01/01
70.	МУЛЬТИТАБС(R) З БЕТАКАРОТИНОМ	таблетки, вкриті оболонкою, N 30, N 90	Ферросан А/С	Данія	Ферросан А/С	Данія	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна якісного складу первинної упаковки; зміна графічного зображення упаковки	без рецепта	Р.07.00/01967
71.	МУЛЬТИТАБС(R) КЛАСИЧНИЙ	таблетки N 30, N 90	Ферросан А/С	Данія	Ферросан А/С	Данія	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна якісного складу первинної упаковки; зміна графічного зображення упаковки	без рецепта	Р.01.99/00168
72.	НАТРІЮ ХЛОРИД	розчин для ін'єкцій ізотонічний 0,9% по 5 мл в ампулах N 5, N 10	ТОВ "Стиролбіофарм"	Україна, Донецька обл., м. Горлівка	ТОВ "Стиролбіофарм"	Україна, Донецька обл., м. Горлівка	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна назви та місцезнаходження заявника/ виробника	за рецептом	Р.01.03/05782
73.	НІКОТИНОВА КИСЛОТА	порошок (субстанція) у мішках з цефлену для виробництва нестерильних лікарських форм	ВАТ "Вітаміни"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	"Лонза Еі Джі", Швейцарія підрозділ компанії "ДСМ Нутрішінал продукт Лтд", Швейцарія	Швейцарія	реєстрація на 5 років	-	UA/5064/01/01
74.	НОВОКАЇН	розчин для ін'єкцій 0,5% по 5 мл в ампулах N 5, N 10	ТОВ "Стиролбіофарм"	Україна, Донецька обл., м. Горлівка	ТОВ "Стиролбіофарм"	Україна, Донецька обл., м. Горлівка	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна назви та місцезнаходження заявника/ виробника	за рецептом	UA/0753/01/01
75.	НОРМАТЕНС	драже N 20 (20 x 1) у блістерах	Ай-Сі-Ен Польфа Жешув АТ	Польща	Ай-Сі-Ен Польфа Жешув АТ	Польща	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: виключення р. "Маркування" в АНД	за рецептом	UA/2922/01/01
76.	НОРФЛОКСАЦИН	капсули по 0,2 г N 12 x 2 у контурних чарункових упаковках	ТОВ "Стиролбіофарм"	Україна, Донецька обл., м. Горлівка	ТОВ "Стиролбіофарм"	Україна, Донецька обл., м. Горлівка	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна назви та місцезнаходження заявника/ виробника	за рецептом	UA/2057/01/01
77.	НУКЛЕЇНАТ-КАРДІО	капсули по 0,025 г N 80 у контейнерах	Дочірнє підприємство "БіоСел" корпорації "Баіесел Лебореторіз Корпорейшн"	Україна, м. Київ	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	реєстрація додаткової упаковки під новою назвою; розширення показань для медичного застосування в іншій терапевтичній галузі	без рецепта	UA/5066/01/01
78.	НУКЛЕЇНАТ-КАРДІО	капсули по 0,25 г N 80 у контейнерах	Дочірнє підприємство "БіоСел" корпорації "Баіесел Лебореторіз - Корпорейшн"	Україна, м. Київ	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	реєстрація додаткової упаковки під новою назвою; розширення показань для медичного застосування в іншій терапевтичній галузі	без рецепта	UA/5066/01/02
79.	НУКЛЕЇНАТ-ЦИТО	капсули по 0,025 г N 80 у контейнерах	Дочірнє підприємство "БіоСел" корпорації "Баіесел Лебореторіз Корпорейшн"	Україна, м. Київ	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	реєстрація додаткової упаковки під новою назвою; розширення показань для медичного застосування в іншій терапевтичній галузі	без рецепта	UA/5067/01/01
80.	НУКЛЕЇНАТ-ЦИТО	капсули по 0,25 г N 80 у контейнерах	Дочірнє підприємство "БіоСел" корпорації "Баіесел Лебореторіз Корпорейшн"	Україна, м. Київ	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	реєстрація додаткової упаковки під новою назвою; розширення показань для медичного застосування в іншій терапевтичній галузі	без рецепта	UA/5067/01/02
81.	ОМЕПРАЗОЛ	капсули по 0,02 г N 6 x 5, N 12 x 10 у контурних чарункових упаковках; N 30 у контейнерах	ТОВ "Стиролбіофарм"	Україна, Донецька обл., м. Горлівка	ТОВ "Стиролбіофарм"	Україна, Донецька обл., м. Горлівка	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна назви та місцезнаходження заявника/ виробника	за рецептом	UA/1745/01/01
82.	ОМНІК ОКАС	таблетки, вкриті оболонкою, з контрольованим вивільненням по 0,4 мг N 10 x 1, N 10 x 3 у блістерах	Астеллас Фарма Юроп Б. В.	Нідерланди	Астеллас Фарма Юроп Б. В.	Нідерланди	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміни в маркуванні: зміна кольорової гами упаковки	за рецептом	UA/4368/02/01
83.	ОМНІМАКС	таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії, по 0,4 мг N 30	АККОРД ХЕЛСКЕР Лтд.	Велико- британія	Інтас Фармасьютикалз Лтд	Індія	внесення змін до реєстраційних документів: уточнення написання лікарської форми (було - таблетки пролонгованої дії, вкриті оболонкою)	за рецептом	UA/4984/01/01
84.	ОРТОФЕН	таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 0,025 г N 10, N 30 (10 x 3) у контурних чарункових упаковках	ЗАТ "Технолог"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	ЗАТ "Технолог"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/5047/01/01
85.	ОРТОФЕН	таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 0,025 г in bulk N 9000 у контейнерах пластмасових	ЗАТ "Технолог"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	ЗАТ "Технолог"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	-	UA/5048/01/01
86.	ОФЛОКСАЦИН-ЛХ	таблетки по 0,2 г in bulk N 3000 у контейнерах пластмасових	ЗАТ "Лекхім - Харків"	Україна, м. Харків	ЗАТ "Лекхім - Харків"	Україна, м. Харків	реєстрація на 5 років	-	UA/5049/01/01
87.	ОФЛОКСАЦИН-ЛХ	таблетки по 0,2 г N 10 у контурних чарункових упаковках	ЗАТ "Лекхім - Харків"	Україна, м. Харків	ЗАТ "Лекхім - Харків"	Україна, м. Харків	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/5050/01/01
88.	ОФЛОКСАЦИН-НОРТОН	розчин для інфузій по 100 мл (200 мг) in bulk N 50	Нортон Інтернешинал Фармасьютікал Інк.	Канада	ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна специфікації готового лікарського засобу	-	Р.04.03/06354
89.	ОФЛОКСАЦИН-НОРТОН	розчин для інфузій по 100 мл (200 мг) у флаконі	Нортон Інтернешинал Фармасьютікал Інк.	Канада	ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна специфікації готового лікарського засобу	за рецептом	Р.04.03/06353
90.	ОФТАН(R) ДЕКСАМЕТАЗОН	Краплі очні 0,1% по 5 мл у флаконі з крапельницею N 1	Сантен АТ	Фінляндія	Сантен АТ	Фінляндія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/5051/01/01
91.	ОФТАН(R) ТИМОЛОЛ	краплі очні 0,5% по 5 мл у флаконі з крапельницею N 1	Сантен АТ	Фінляндія	Сантен АТ	Фінляндія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/5052/01/01
92.	ПАСІМОНА	сироп, 700 мг/5 мл по 200 г у флаконах N 1	АБДІ ІБРАХІМ Іляч Санайі ве Тіджарет А.Ш.	Туреччина	АБДІ ІБРАХІМ Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш.	Туреччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна назви препарату; зміна назви та місцезнаходження виробника лікарського засобу	без рецепта	UA/3778/01/01
93.	ПІПЕКУРОНІЮ БРОМІД	порошок (субстанція) у банках із скла для виробництва стерильних лікарських форм	ТОВ "Сінбіас Фарма"	Україна, м. Донецьк	ТОВ "Сінбіас Фарма"	Україна, м. Донецьк	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви заявника/ виробника	-	UA/5065/01/01
94.	ПІПЕМІДИН	таблетки по 0,2 г N 12 x 2 у контурних чарункових упаковках	ТОВ "Стиролбіофарм"	Україна, Донецька обл., м. Горлівка	ТОВ "Стиролбіофарм"	Україна, Донецька обл., м. Горлівка	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна назви та місцезнаходження заявника/ виробника	за рецептом	UA/2134/01/01
95.	ПЛАТИФІЛІНУ ГІДРОТАРТРАТ	розчин для ін'єкцій 0,2% по 1 мл у шприц-тюбиках N 5, N 10	ТОВ "Стиролбіофарм"	Україна, Донецька обл., м. Горлівка	ТОВ "Стиролбіофарм"	Україна, Донецька обл., м. Горлівка	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна назви та місцезнаходження заявника/ виробника	за рецептом	Р.02.02/04297
96.	ПРЕГНА КОМПЛЕКС, МУЛЬТИТАБС	таблетки, вкриті оболонкою, N 30, N 90	Ферросан А/С	Данія	Ферросан А/С	Данія	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна якісного складу первинної упаковки; зміна дизайну вторинної упаковки	без рецепта	Р.08.03/073
97.	ПРЕДНІЗОЛОН	розчин для ін'єкцій (30 мг/мл) по 1 мл, 2 мл в ампулах N 3, N 5, N 10	ЗАТ "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма"	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна р. "Пакування"	за рецептом	UA/1889/01/01
98.	ПРЕДНІЗОЛОН- НОРТОН	розчин для ін'єкцій, 30 мг/мл по 1 мл в ампулах N 5	Амерікен Нортон Корпорейшн	Індія	Неон Лабораторис Лімітед, Індія; Вінус Ремедіс Лімітед, Індія	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна заявника	за рецептом	UA/2221/01/01
99.	ПРЕДНІЗОЛОН- НОРТОН	розчин для ін'єкцій, 30 мг/мл по 1 мл в ампулах in bulk N 200	Амерікен Нортон Корпорейшн	Індія	Неон Лабораторис Лімітед, Індія; Вінус Ремедіс Лімітед, Індія	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна заявника	-	UA/2222/01/01
100.	РИСПЕРОН	таблетки, вкриті оболонкою, по 2 мг N 10 x 2 у контурних чарункових упаковках	ТОВ "Інтерфарма-Київ"	Україна, м. Київ	ТОВ "Фарма Старт"	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; уточнення специфікації та методів контролю	за рецептом	UA/1346/01/01
101.	РУКОКС-4	таблетки, вкриті оболонкою, N 100 (10 x 10)	Русан Фарма Лтд	Індія	Русан Фарма Лтд	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки (маркування)	за рецептом	UA/5053/01/01
102.	РУКОКС-4	таблетки, вкриті оболонкою, in bulk N 1000 у пластикових контейнерах	Русан Фарма Лтд	Індія	Русан Фарма Лтд	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	-	UA/5054/01/01
103.	РЯТІВНИК	крем для зовнішнього застосування по 30 г у тубах	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/5062/01/01
104.	СОТАЛОЛ-АПО	таблетки по 80 мг N 10 x 2 у контурних чарункових упаковках (фасування із форми in bulk фірми-виробника Апотекс Інк., Канада)	ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна	ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна специфікації готового лікарського засобу р. "Опис"	за рецептом	UA/4086/01/01
105.	СОТАЛОЛ-АПО	таблетки по 160 мг N 10 x 2 у контурних чарункових упаковках (фасування із форми in bulk фірми-виробника Апотекс Інк., Канада)	ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна	ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна специфікації готового лікарського засобу р. "Опис"	за рецептом	UA/4086/01/02
106.	СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96%	розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 96% по 100 мл у флаконах, 20 л у бутлях	Державне підприємство "Лохвицький спиртовий комбінат"	Україна, Полтавська обл., Лохвицький район, м. Червоно- заводськ	Державне підприємство "Лохвицький спиртовий комбінат"	Україна, Полтавська обл., Лохвицький район, м. Червоно- заводськ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/5055/01/01

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Усі документи

Головні новини

Головне за тиждень

Перевір свого контрагента:

Зараз коментують