• Посилання скопійовано
Документ підготовлено в системі iplex

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів

Міністерство охорони здоровя України  | Наказ, Перелік від 23.07.2012 № 555
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 23.07.2012
  • Номер: 555
  • Статус: Документ діє
  • Посилання скопійовано
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 23.07.2012
  • Номер: 555
  • Статус: Документ діє
Документ підготовлено в системі iplex
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
23.07.2012 № 555
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів
( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 568 від 26.07.2012 )
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" , пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра – керівника апарату Богачева Р.М.
Віце-прем’єр-міністр України –
Міністр

Р.В. Богатирьова
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров’я України
23.07.2012 № 555
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№№ п/пНазва лікарського засобуФорма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна процедураУмови відпускуНомер реєстраційного посвідчення
1.L-ГЛУТАМІНОВА КИСЛОТАпорошок кристалічний або кристали ( субстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва стерильних лікарських формТовариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"Україна, м. ХарківЕвонік Рексім С.А.С.Францiяреєстрація на 5 років-UA/12412/01/01
2.АМОКСИЦИЛІНУ ТРИГІДРАТ ДЛЯ ПРЯМОГО ПРЕСУВАННЯ II ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО ЗАСТОСУВАННЯпорошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських формВАТ "Київмедпрепарат"Україна, м. КиївСандоз ГмбХАвстріяреєстрація на 5 років-UA/12393/01/01
3.БЕТАМЕТАЗОНУ ВАЛЕРАТпорошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських формЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"Україна, м. КиївКрістал Фарма, С.Ей.У.Iспанiяреєстрація на 5 років-UA/12397/01/01
4.ГАЗОСПАЗАМ-®суспензія оральна по 30 мл, 60 мл у флаконах № 1 у комплекті з мірною ложкоюКУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.ІндіяТОВ "КУСУМ ФАРМ"Україна, м. Сумиреєстрація на 5 роківбез рецептаUA/10661/02/01
5.ІМАТИНІБУ МЕЗИЛАТпорошок (субстанція) в подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських формНош Лабс ПВТ. ЛТД.ІндіяНош Лабс ПВТ. ЛТД.Індіяреєстрація на 5 років-UA/12407/01/01
6.ІФЕМпорошок для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах № 1Ананта Медікеар Лтд.Велика БританіяМарксанс Фарма ЛтдІндіяреєстрація на 5 роківза рецептомUA/12289/01/01
7.КЕЛІНпорошок кристалічний (субстанція) у поліетиленових мішках для виробництва нестирильних лікарських формВАТ "Київмедпрепарат"Україна, м. КиївКорпорація з міжнародного економіко-технічного співробітництва "Чайна Цзянсу"Китайреєстрація на 5 років-UA/12409/01/01
8.КОЛДРЕКС-® МАКСГРИП ЛІСОВІ ЯГОДИпорошок для орального розчину в пакетах № 5 (5х1), № 10 (10х1)Глаксо Сміт Клайн Консьюмер ХелскерВелика БританiяСміт Кляйн Бічем С.А.Iспанiяреєстрація на 5 роківбез рецептаUA/12334/01/01
9.ЛАКТУЛОЗА КРИСТАЛІЧНАкристалічний порошок (субстанція) у поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських формТОВ "Феліцата Україна"Україна, м. КиївСошієта Хіміка Муджелло ЕссеральІталіяреєстрація на 5 років-UA/12418/01/01
10.ЛЕВО МЕНТОЛпорошок (субстанція) у пакетах з плівки поліетиленової, що вміщені в барабан для виробництва нестерильних лікарських формПАТ "Фітофарм"Україна, Донецька обл., м. АртемівськІнд-Свіфт Лабораторіз ЛімітедІндіяреєстрація на 5 років-UA/12420/01/01
11.ЛІНЕЗОЛІДпорошок (субстанція) для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм у подвійних поліетиленових пакетахНош Лабс ПВТ. ЛТД.ІндіяНош Лабс ПВТ. ЛТД.Індіяреєстрація на 5 років-UA/12411/01/01
( Позицію 12 вилучено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я № 568 від 26.07.2012
)
13.НАТРІЮ СУЛЬБАКТАМпорошок (субстанція) в контейнерах або в подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних лікарських формТОВ "Контрактфарм"Україна, м. КиївХарбін Фармасьютикал Груп Ко., Лтд. Дженерал Фарм ФекторіКитайреєстрація на 5 рків-UA/12410/01/01
14.РАБЕПРАЗОЛ НАТРІЮпорошок (субстанція) в подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських формНош Лабс ПВТ. ЛТД.ІндіяНош Лабс ПВТ. ЛТД.Індіяреєстрація на 5 років-UA/12408/01/01
15.СЕРРАТІОПЕПТИДАЗАпорошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських формФармахем СА М & МШвейцаріяБіокон ЛімітедІндіяреєстрація на 5 років-UA/12414/01/01
16.СИМВАСТАТИНпорошок (cубстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських формТовариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"Україна, м. ХарківГетеро Лабс ЛімітедІндіяреєстрація на 5 років-UA/12413/01/01
17.ФІНАСТЕРИДкристалічний порошок (cубстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських формТовариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"Україна, м. ХарківЧунцін Вейком Фармасьютікал Ко., Лтд.Китайреєстрація на 5 років-UA/12417/01/01
18.ФІНАСТЕРІДкристалічна тверда речовина (cубстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських формТовариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"Україна, м. ХарківХетеро Лабс ЛімітедІндіяреєстрація на 5 років-UA/12405/01/01
19.ХЛОРГЕКСИДИНУ ДИГЛЮКОНАТУ 20% РОЗЧИНрозчин (субстанція) у барабанах з поліетилену високої щільності для виробництва нестерильних лікарських формМедіхем, С.А.ІспанiяМедіхем, С.А.Іспанiяреєстрація на 5 років-UA/12406/01/01
20.ЦЕФЕПІМпорошок для розчину для ін’єкцій по 0,5 г у флаконах № 1Оксфорд Лабораторіз Пвт ЛтдIндiяОксфорд Лабораторіз Пвт ЛтдIндiяреєстрація на 5 роківза рецептомUA/12130/01/01
21.ЦЕФЕПІМпорошок для розчину для ін’єкцій 1 г у флаконах № 1Оксфорд Лабораторіз Пвт ЛтдIндiяОксфорд Лабораторіз Пвт ЛтдIндiяреєстрація на 5 роківза рецептомUA/12130/01/02
22.ЦИНКУ ПІРИТІОНАТводна суспензія 48% (субстанція) у поліетиленових бочках для виробництва нестерильних лікарських формВАТ "Київмедпрепарат"Україна, м. КиївІсін Ліао Юан Кемікал Ко. Лтд.Китайреєстрація на 5 років-UA/12421/01/01
23.ЦИНКУ СУЛЬФАТ ГЕПТАГІДРАТпорошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських формАТ "Лекхім - Харків"Україна, м. ХарківМакко Органікес, с.р.о.Чеська Республікареєстрація на 5 років-UA/12258/01/01
24.ЦИТИКОЛІН НАТРІЮпорошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних і нестерильних лікарських формПАТ "Фармак"Україна, м. КиївСужоу Тіанма Фарма Гроуп Тіанжі Біо-Фармасьютікал Ко., Лтд.Китайреєстрація на 5 років-UA/12419/01/01
( Додаток 1 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 568 від 26.07.2012 )
Начальник Управління лікарських
засобів та медичної продукції
Л.В. Коношевич
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров’я України
23.07.2012 № 555
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№№ п/пНазва лікарського засобуФорма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна процедураУмови відпускуНомер реєстраційного посвідчення
25.L- АРГІНІНпорошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних лікарських формТовариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"Україна, м. ХарківКійова Хакко Біо Ко. ЛтдЯпонiяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та/або місцезнаходження виробника активної субстанції; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (діюча речовина); зміни в специфікаціях активної субстанції або вихідного/ проміжного матеріалу/ реагенту-UA/7063/01/01
26.АЗИТРОМІЦИН-БХФЗкапсули по 250 мг № 6, № 10 у блістерах в пачціПублічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"Україна, м. КиївПублічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"Україна, м. Київперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна виробника готового лікарського засобу; зміни в специфікаціях та методах випробувань активної субстанції; вилучення тесту "Однорідність маси вмісту капсул" та заміна його на тест "Однорідність дозованих одиниць", вилучено р. "Розпадання", зміни у р. "Мікробіологічна чистота" згідно вимог ДФУ, змінено методику тестування показника "Супровідні домішки", а саме методику з використанням електрохімічного детектора замінено на методику з використанням УФ-детектора); зміни до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" відповідно до референтного препарату; умови зберігання приведено до вимог Керівництва ЄС СРМР/QWP/122/02; уточнення викладення складу допоміжних речовинза рецептомUA/6711/01/01
27.АЛТЕЇ КОРЕНЯ ЕКСТРАКТ СУХИЙпорошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських формТовариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"Україна, м. ХарківТовариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"Україна, м. Харківперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна умов зберігання активної субстанції; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина); зміна первинного пакувального матеріалу діючої речовини-UA/6061/01/01
28.АЛТЕЙНОГО КОРЕНЯ ЕКСТРАКТ СУХИЙпорошок (субстанція) у мішках поліетиленових подвійних для виробництва нестерильних лікарських формТОВ "Тернофарм"Україна, м. ТернопільТОВ "Тернофарм"Україна, м. Тернопільперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та/або місцезнаходження виробника активної субстанції (за відсутності сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї); зміна Заявника; зміни в специфікаціях та методах випробувань активної субстанції; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу № 339 від 19.06.07
-UA/4938/01/01
29.АЛТЕЙНОГО КОРЕНЯ ЕКСТРАКТ СУХИЙ (4:1)порошок (субстанція) у мішках поліетиленових подвійних для виробництва нестерильних лікарських формТОВ "Тернофарм"Україна, м. ТернопільТОВ "Тернофарм"Україна, м. Тернопільперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та/або місцезнаходження виробника активної субстанції; зміна Заявника; зміни в специфікаціях активної субстанції; зміни в методах випробування активної субстанції-UA/5037/01/01
30.БЕНЗИЛБЕНЗОАТрідина масляниста або кристали (субстанція) у бочках для виробництва нестерильних лікарських формТОВ "Дистриб'юторська компанія "Фарматек"УкраїнаНавьюг Фармакем Приват ЛімітедІндіяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміни у специфікації, а саме: вилучення тестів "Супровідні домішки" та "Мікробіологічна чистота" приведено до вимог відповідної монографії ЄФ та документації фірми- виробника + уточнення умов зберігання; уточнення адреси виробника-UA/6627/01/01
31.ВАЛЕРІАНИ ЕКСТРАКТ ГУСТИЙекстракт густий (субстанція) в бочках полімерних для виробництва нестерильних лікарських формАТ "Галичфарм"Україна, м. ЛьвівАТ "Галичфарм"Україна, м. Львівперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікаціях активної субстанції; зміна в методах випробування активних субстанцій; приведення написання складу субстанції до вимог ДФУ-UA/6809/01/01
32.ГІДРОХЛОРТІАЗИДтаблетки по 25 мг № 20 (10х2), № 20 у блістерахПублічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"Україна, м. КиївПублічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"Україна, м. Київперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви виробника готового лікарського засобу; уточнення умов зберіганняза рецептомUA/6721/01/01
33.ЗИДОВУДИНпорошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських формФармахем СА М & МШвейцаріяМайлан Лабораторіз ЛімітедIндiяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни періодичності повторних випробувань активної субстанції (було - 3 роки; стало - 5 років); зміни в специфікаціях активної субстанції (доповнення специфікації новим показником якості); зміна назви та/або місцезнаходження виробника активної субстанції (за відсутності сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї)-UA/6585/01/01
34.КАРБАМАЗЕПІНкристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробнитцва нестерильних лікарських формФармахем СА М & МШвейцаріяДжубілант Лайф Сайєнсіс ЛімітедІндіяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни пов’язані зі змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї-UA/6086/01/01
35.КЕТОРОЛАКУ ТРОМЕТАМІНпорошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських формЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"Україна, м. КиївГетеро Драгс ЛімітедIндiяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до р. "Розчинність", "Ідентифікація", "рН", "Втрати в масі при висушуванні", "Сульфатна зола", "Важкі метали", "Супутні домішки", "Хроматографічна чистота", "Залишкові кількості органічних розчинників", "Кількісне визначення" та "Мікробіологічна чистота"; внесення показників "Температура плавлення", "Кольоровість і прозорість розчину", "Пірогени" та "Бактеріальні ендотоксини"; виключення розділу "Аномальна токсичність"-UA/5973/01/01
36.КЛАРИТРОМІЦИНпорошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських формВАТ "Київмедпрепарат"Україна, м. КиївЖеянг Хуай Фармасьютікал Ко., ЛтдКитайперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в методах випробування активної субстанції; зміни умов зберігання активної субстанції (було: 2 роки, стало: 3 роки); умови зберігання приведено до вимог Керівництва ЄС СР MP/QWP/122/02; уточнення адреси місцезнаходження виробника-UA/6387/01/01
37.КОКАРБОКСИЛАЗИ ГІДРОХЛОРИДпорошок (субстанція) у банках для виробництва стерильних лікарських формПрАТ "БІОФАРМА"Україна, м. КиївВАТ "Завод Хімреактивкомплект"Росiйська Федерацiяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та місцезнаходження заявника-UA/6561/01/01
38.ЛАМІВУДИНпорошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських формФармахем СА М & МШвейцаріяМайлан Лабораторіз ЛімітедIндiяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та/або місцезнаходження виробника активної субстанції (за відсутності сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї); зміни в специфікаціях а активної субстанції (доповнення специфікації новим показником якості); зміни періодичності повторних випробувань активної субстанції (було - 3 роки; стало - 5 років)-UA/6597/01/01
39.МЕНТОЛпорошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських формДержавне підприємство "Завод хімічних реактивів" Науково-технологічного комплексу "Інститут монокристалів" Національної академії наук України"Україна, м. ХарківТОВ КАЙЗЕН ОРГАНІКСІндіяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в методах випробування активної субстанції; уточнення назви та адреси заявника; уточнення пакування-UA/6537/01/01
40.НАТРІЮ ЛАКТАТрідина (субстанція) у каністрах або біксах для виробництва стерильних лікарських формТОВ "Юрія-Фарм"Україна, м. КиївМалладі Спешалтіз ЛімітедІндіяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2-UA/6925/01/01
41.НАТРІЮ ЛАКТАТрідина (субстанція) у каністрах або біксах для виробництва стерильних лікарських формТОВ "Юрія-Фарм"Україна, м. КиївМалладі Спешалтіз ЛімітедІндіяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2-UA/6925/01/01
42.СУХИЙ ВІТАМІН Д3 100 CWS/AMпорошок гранульований (субстанція) у пакетах алюмінієвих або пакетах алюмінієвих, вміщених у картонну коробку для виробництва нестерильних лікарських формДСМ Нутрішенал Продактс АГШвейцаріяДСМ Нутрішенал Продактс ЛтдШвейцаріяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікації і методах контролю якості (Приведення р. "Мікробіологічна чистота" у відповідність до діючого видання EP; вилучення зі специфікації розділу "Залишкові кількості органічних розчинників", оскільки не використовуються в процесі виробництва субстанції; введення в специфікацію та методи контролю якості субстанції показнику "Супровідні домішки"); зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміни: періодичності повторних випробувань активної субстанції (було: в реєстраційному посвідченні: 2 роки 3 місяці. В АНД: 2 роки 3 місяці. Після першого розкриття упаковки - 4 місяці; стало: 2 роки 3 місяці); приведення умов зберігання у відповідність до матеріалів виробника-UA/6213/01/01
43.СУХИЙ ВІТАМІН Е 50%, ТИП SDпорошок (субстанція) в пакетах алюмінієвих для виробництва нестерильних лікарських формДСМ Нутрішенал Продактс АГШвейцаріяДСМ Нутрішенал Продактс ЛтдШвейцаріяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікації і методах контролю якості (Приведення р. "Мікробіологічна чистота" у відповідність до діючого видання EP; вилучення зі специфікації розділу "Залишкові кількості органічних розчинників", оскільки не використовуються в процесі виробництва субстанції; незначні зміни методики випробування за показником "Кількісне визначення"); зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення); вилучення зі специфікації і методів контролю якості розділу "Розчинність" (приведення у відповідність до матеріалів виробника); приведення умов зберігання у відповідність до монографії Європейської фармакопеї-UA/6373/01/01
44.ХЛОРГЕКСИДИНУ ДИГІДРОХЛОРИДпорошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських формПАТ "Київський вітамінний завод"Україна, м. КиївКаділа Фармацеутікалс ЛімітедІндіяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; зміна назви та/або місцезнаходження виробника (зміна юридичної адреси на фактичну); зміни в специфікації МКЯ до р. "Розчинність", "Ідентифікація" (приведено до вимог сертифікату фірми-виробника і монографії ЕР), "Хлоранілін" (методику залишено без змін, уточнено час перемішування та об'єм води), "Супровідні домішки" (викладено згідно сучасних вимог, методику залишено без змін); вилучення р. "Залишкові кількості органічних розчинників", "Мікробіологічна чистота" (у зв'язку з приведенням до вимог сертифікату фірми-виробника та введенням до специфікації вхідного контролю); уточнення умов зберігання-UA/6621/01/01
45.ХЛОРОБУТАНОЛГІДРАТпорошок кристалічний (субстанція) у подвійних мішках з плівки поліетиленової для виробництва стерильних і нестерильних лікарських формАТ "Олайнфарм"ЛатвiяАТ "Олайнфарм"Латвiяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікаціях активної субстанції-UA/6787/01/01
46.ЦИПРОТЕРОНУ АЦЕТАТпорошок (субстанція) в пакетах подвійних із плівки поліетиленової для виробництва стерильних і нестерильних лікарських формПАТ "Фармак"Україна, м. КиївКристал Фарма С.A..У.Іспанiяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміни методів контролю якості субстанції, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до Європейської Фармакопеї та матеріалів фірми – виробника-UA/6856/01/01
Начальник Управління лікарських
засобів та медичної продукції
Л.В. Коношевич
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров’я України
23.07.2012 № 555
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№№ п/пНазва лікарського засобуФорма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна процедураУмови відпускуНомер реєстраційного посвідчення
47.D-ГЛЮКОЗАМІНУ ГІДРОХЛОРИДпорошок (субстанція) у пакетах з плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських формПАТ "Фітофарм"Україна, Донецької обл., м. АртемівськЧжецзян Кандорлі Фармацеутікал Ко., Лтд.Китайвнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви та місцезнаходження виробника активної субстанції (без зміни місця виробництва); зміна назви заявника-UA/4318/01/01
48.L-ГІСТИДИНпорошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських формПрАТ "Фармацевтична фірма "Фар КоС"Україна, м. КиївКіова Хакко Біо Ко. Лтд.Японiявнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника-UA/4907/01/01
49.АДЕНОЗИН ТРИФОСФАТУ ДИНАТРІЄВА СІЛЬпорошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських формПрАТ "Фармацевтична фірма "Фар КоС"Україна, м. КиївКіова Хакко Біо Ко. Лтд.Японiявнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника-UA/8728/01/01
50.АЗИТРОМІЦИНУ ДИГІДРАТпорошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських формФармахем СА М & МШвейцаріяАлембік Фармацеутікалз ЛімітедІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви активної субстанції (було - АЗИТРОМІЦИН)-UA/7155/01/01
51.АМІНАЛОНтаблетки, вкриті оболонкою, по 0,25 г № 10 (10х1), № 50 (10х5) у блістерах у пачціПАТ "Вітаміни"Україна, Черкаська обл., м. УманьПАТ "Вітаміни"Україна, Черкаська обл., м. Уманьвнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміни в складі допоміжних речовин ядра та оболонки лікарського засобу; зміни в технології покриття таблеток – заміна покриття методом дражування на плівкове водне покриття; незначні зміни в р. "Розчинення" та "Кількісне визначення" (підготовка розчинів), р. "Однорідність дозованих одиниць" (замість методу прямого визначення введено розрахунково-ваговий метод), зміна графічного зображення упаковкабез рецептаUA/4393/01/01
52.АТФ-ЛОНГпорошок (субстанція) у пляшках із поліетилентерефталату для виробництва нестерильних лікарських формПрАТ "Фармацевтична фірма "Фар КоС"Україна, м. КиївПрАТ "Фармацевтична фірма "Фар КоС"Україна, м. Київвнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/ виробника-UA/0694/01/01
53.ВАЛАЦИКЛОВІРУ ГІДРОХЛОРИДпорошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських формФармахем СА М & МШвейцаріяЧангжоу Коні Фармасеутікал Ко., ЛтдКитайвнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви та/або місцезнаходження виробника активної субстанції-UA/8305/01/01
54.ГЕНТАКСАНпорошок (субстанція) у пляшках із поліетилентерефталату для виробництва нестерильних лікарських формПрАТ "Фармацевтична фірма "Фар КоС"Україна, м. КиївПрАТ "Фармацевтична фірма "Фар КоС"Україна, м. Київвнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/ виробника-UA/0831/01/01
55.ГЕНТАКСАНпорошок (субстанція) у пляшках із поліетилентерефталату для виробництва нестерильних лікарських формАТЗТ "Фармацевтична фірма "Фар КоС"УкраїнаАТЗТ "Фармацевтична фірма "Фар КоС"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни розміру серії активної субстанції (стало: розмір серії 80 кг)-UA/0831/01/01
56.ЕСЦИТАЛОПРАМ-ТЕВАтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг №28 (14х2) у блістерахТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд.IзраїльТОВ Тева Оперейшнз ПоландПольщавнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 472 від 02.07.2012
щодо реєстраційного номера в процесі введення змін /зміна назви виробника/ (було - UA/11732/01/04)
за рецептомUA/11732/01/02
57.ЕСЦИТАЛОПРАМ-ТЕВАтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 15 мг №28 (14х2) у блістерахТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд.IзраїльТОВ Тева Оперейшнз ПоландПольщавнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 472 від 02.07.2012
щодо реєстраційного номера в процесі введення змін /зміна назви виробника/ (було - UA/11732/01/01)
за рецептомUA/11732/01/03
58.ЕСЦИТАЛОПРАМ-ТЕВАтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг №28 (14х2) у блістерахТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд.IзраїльТОВ Тева Оперейшнз ПоландПольщавнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 472 від 02.07.2012
щодо реєстраційного номера в процесі введення змін /зміна назви виробника/ (було - UA/11732/01/01)
за рецептомUA/11732/01/04
59.КИСЛОТА ПІПЕМІДОВА ТРИГІДРАТпорошок (субстанція) у пакетах з поліетилену для виробництва нестерильних лікарських формАТ "Лекхім-Харків"УкраїнаАБС Фармас'ютісі С.п.а. - Унібіос ДівізіонІталіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в методах контролю якості лікарського засобу-UA/4493/01/01
60.МІКОНАЗОЛУ НІТРАТпорошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських формПАТ "Фітофарм"Україна, Донецька обл., м. АртемівськGufic biosciences LimitedІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника-UA/11632/01/01
61.ТРАМАДОЛУ ГІДРОХЛОРИДпорошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських формТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"Україна, м. ХарківСупрія Лайфсайенс ЛтдІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в специфікаціяї активної субстанції, доповнення специфікації новим показником якості; зміни в методах випробувань активної субстанції (введення додаткового показника "Бактеріальні ендотоксини", уточнення нормування мікробіологічної чистоти з метою використання субстанції для стерильних лікарських форм)-UA/8181/01/01
62.УРСОДЕОКСИХОЛІЄВА КИСЛОТА (СУБСТАНЦІЯ)порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських формФармахем СА М & МШвейцарiяПродотті Хімісі Е Аліментарі С.п.А.Італіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника-UA/8348/01/01
63.ФУРАМАГ-®капсули по 50 мг № 30 (10х3) у блістерахАТ "Олайнфарм"ЛатвiяАТ "Олайнфарм"Латвiявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосуванняза рецептомUA/4301/01/01
64.ЦИМЕВЕНліофілізат для приготування розчину для інфузій по 500 мг у флаконах № 1Ф. Хоффманн-Ля Рош ЛтдШвейцарiяФ. Хоффманн-Ля Рош ЛтдШвейцаріявнесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у специфікації методів контролю якості лікарського засобуза рецептомUA/10598/01/01
__________
* - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення
Начальник Управління лікарських
засобів та медичної продукції
Л.В. Коношевич