Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Міністерство охорони здоровя України | Наказ, Перелік від 23.06.2010 № 503

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

23.06.2010 N 503

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ України, та висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 07.06.2010 р. N 1532/2.7-4

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Гудзенка О.П.

Міністр

З.М.Митник

Додаток 1

до Наказу Міністерства

охорони здоров'я України

23.06.2010 N 503

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів україни

NN п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	БЕРОДУАЛ(R)	розчин для інгаляцій по 20 мл або по 40 мл у флаконах N 1	Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ	Німеччина	Істітуто де Анжелі С.р.л.	Італія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10751/01/01
2.	ГЕПАЦЕФ КОМБІ	порошок для розчину для ін'єкцій по 2 г у флаконах N 1, N 10	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10752/01/01
3.	ГЛІМЕД	таблетки по 1 мг N 30 (15х2) у блістерах	Каділа Хелткер Лтд.	Індія	Каділа Хелткер Лтд.	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10753/01/01
4.	ГЛІМЕД	таблетки по 2 мг N 30 (15х2) у блістерах	Каділа Хелткер Лтд.	Індія	Каділа Хелткер Лтд.	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10753/01/02
5.	ГЛІМЕД	таблетки по 3 мг N 30 (15х2) у блістерах	Каділа Хелткер Лтд.	Індія	Каділа Хелткер Лтд.	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10753/01/03
6.	ГЛІМЕД	таблетки по 4 мг N 30 (15х2) у блістерах	Каділа Хелткер Лтд.	Індія	Каділа Хелткер Лтд.	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10753/01/04
7.	ДІУВЕР	таблетки по 5 мг N 20 (10х2) у блістерах	ПЛІВА Хрватска д.о.о.	Хорватія	ПЛІВА Хрватска д.о.о.	Хорватія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10754/01/01
8.	ДІУВЕР	таблетки по 10 мг N 20 (10х2) у блістерах	ПЛІВА Хрватска д.о.о.	Хорватія	ПЛІВА Хрватска д.о.о.	Хорватія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10754/01/02
9.	ЕВКАЛІПТУ ЛИСТЯ	листя (субстанція) у мішках поліпропіленових для виробнитцва нестерильних лікарських форм	ТОВ "Фарконі"	Грузія	ТОВ "Фарконі"	Грузія	реєстрація на 5 років	-	UA/10755/01/01
10.	КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ РІДКИЙ	рідина (субстанція) у резервуарах або цистернах транспортних для виробнитцва кисню медичного газоподібного	ТОВ "Дари природи"	Україна, Донецька обл., м. Єнакієве	ТОВ "Дари природи"	Україна, Донецька обл., м. Єнакієве	реєстрація на 5 років	-	UA/10756/01/01
11.	МАНІТОЛ	розчин для інфузій, 15 г/100 мл по 100 мл у контейнерах N 1	Ананта Медікеар Лтд.	Сполучене Королівство	Євролайф Хелткеар Пвт. Лтд.	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10758/01/01
12.	МЕПЕНАМ	порошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах N 1	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10759/01/01
13.	МУКАЛТИН	екстракт сухий (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ЗАТ "ВІФІТЕХ"	Російська Федерація	ЗАТ "ВІФІТЕХ"	Російська Федерація	реєстрація на 5 роікв	-	UA/10760/01/01
14.	НАТРІЮ АМІНОСАЛІЦИЛАТ	порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм	ЗАТ "Технолог"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	Jiangsu Tianhe Medical Institute Co., Ltd	Китай	реєстрація на 5 років	-	UA/10761/01/01
15.	НЕО-АНГІН(R) ВИШНЯ	льодяники N 24	Дивафарма ГмбХ	Німеччина	Дивафарма ГмбХ, Німеччина; Клостерфрау Берлін ГмбХ, Німеччина	Німеччина	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/10762/01/01
16.	ПАРАЛЕНо ТИМ'ЯН	сироп по 100 мл у флаконах N 1	ТОВ "Санофі- Авентіс Україна"	Україна, м. Київ	Ей. Наттерманн енд Сайі ГмбХ	Німеччина	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/10763/01/01
17.	ПАРАЛЕНо ТИМ'ЯН-ПРИМУЛА	рідина оральна по 100 мл у флаконах N 1	ТОВ "Санофі- Авентіс Україна"	Україна, м. Київ	Ей. Наттерманн енд Сайі ГмбХ	Німеччина	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/10764/01/01
18.	ПРЕНЕСА(R)	таблетки по 8 мг N 30 (10х3), N 60 (10х6), N 90 (10х9) у блістерах	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/5145/01/03
19.	ПРОСПАН(R) РОЗЧИН ВІД КАШЛЮ	розчин оральний, 35 мг/5 мл по 5 мл у стиках N 30, N 21	Енгельгард Арцнайміттель ГмбХ & Ко.КГ	Німеччина	Енгельгард Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ	Німеччина	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/0672/03/01
20.	РУБІДА	ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 5 мг у флаконах N 1	ТОВ "ЛЕНС-Фарм"	Російська Федерація	ТОВ "ЛЕНС-Фарм"	Російська Федерація	реєстрація на 5 роікв	за рецептом	UA/10765/01/01
21.	ТРИМЕКАЇН	порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ВАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"	Україна, м. Харків	ФДУП "СКТБ "Технолог"	Російська Федерація	реєстрація на 5 років	-	UA/10766/01/01
22.	ФІНІСТЕР	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5,0 мг N 28 (14х2)	Каділа Хелткер Лтд.	Індія	Каділа Хелткер Лтд.	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10767/01/01
23.	ФОСФОГЛІВ(R)	капсули N 50	ВАТ "Фармстандарт- Лексредства"	Російська Федерація	ВАТ "Фармстандарт- Лексредства"	Російська Федерація	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10768/01/01
24.	ХЛОРГЕКСИДИН- ЗДОРОВ'Я	розчин для зовнішнього застосування 0,05% по 50 мл або по 100 мл у флаконах	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/10769/01/01
25.	ЦЕФОПЕРАЗОНУ НАТРІЄВА СІЛЬ ТА СУЛЬБАКТАМУ НАТРІЄВА СІЛЬ	порошок (субстанція) у бідонах алюмінієвих для виробництва стерильних лікарських форм	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	HARBIN PHARMACEUTICAL GROUP CO., LTD. GENERAL PHARM. FACTORY	Китай	реєстрація на 5 років	-	UA/10770/01/01

Директор Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу лікарських
засобів та продукції
у системі охорони здоров'я

Ю.Б.Константінов

Додаток 2

до Наказу Міністерства

охорони здоров'я України

23.06.2010 N 503

ПЕРЕЛІК

перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів україни

NN п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	L-ТИРОЗИН (ТИРОЗИН)	порошок кристалічний або кристали (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ВАТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	BLACK PEONY GROUP CO., LTD.	Китай	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; зміни в специфікації та МКЯ	-	UA/4098/01/01
2.	АЛОПУРИНОЛ САНДОЗ(R)	таблетки по 100 мг N 50	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз; Сандоз Прайвет Лтд, Індія	Німеччина/ Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції або вихідного/ проміжного матеріалу/ реагенту, які використовуються у виробничому процесі активної субстанції, від нового та уже затвердженого виробника; додаткова ділянка виробництва	за рецептом	UA/9524/01/01
3.	АЛОПУРИНОЛ САНДОЗ(R)	таблетки по 300 мг N 50	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз; Драженофарм Апотекер Пушл ГмбХ енд Ко КГ, Німеччина; Сандоз Прайвет Лтд, Індія	Німеччина/ Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції або вихідного/ проміжного матеріалу/ реагенту, які використовуються у виробничому процесі активної субстанції, від нового та уже затвердженого виробника; додаткова ділянка виробництва	за рецептом	UA/9524/01/02
4.	АМІНАЗИН	розчин для ін'єкцій, 25 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10	ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"	Україна, м. Харків	ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника активної субстанції; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна та допоміжна речовини)	за рецептом	UA/3562/01/01
5.	АМПІЦИЛІНУ НАТРІЄВА СІЛЬ І СУЛЬБАКТАМУ НАТРІЄВА СІЛЬ	порошок (суміш стерильних субстанцій) у потрійних поліетиленових пакетах, вкладених у бідони алюмінієві для виробництва стерильних лікарських форм	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	HARBIN PHARMACEUTICAL GROUP CO., LTD GENERAL PHARM. FACTORY	Китай	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань активних субстанцій; внесення змін до розділу "Механічні включення", заміна розділу "Пірогени" на "Бактеріальні ендотоксини")	-	UA/3880/01/01
6.	БІСЕПТОЛ(R)	таблетки по 100 мг/20 мг N 20 у блістерах, N 1000 у банках	Паб'яніцький фармацевтичний завод Польфа АТ	Польща	Паб'яніцький фармацевтичний завод Польфа АТ	Польща	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції або вихідного/ проміжного матеріалу/ реагенту, які використовуються у виробничому процесі активної субстанції, від уже затвердженого виробника; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина); зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу	за рецептом	UA/3027/01/01
7.	БІСЕПТОЛ(R)	таблетки по 400 мг/80 мг N 20 у блістерах, N 1000 у банках	Паб'яніцький фармацевтичний завод Польфа АТ	Польща	Паб'яніцький фармацевтичний завод Польфа АТ	Польща	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції або вихідного/ проміжного матеріалу/ реагенту, які використовуються у виробничому процесі активної субстанції, від уже затвердженого виробника; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина); зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу	за рецептом	UA/3027/01/02
8.	БІСЕПТОЛ(R)	таблетки по 100 мг/20 мг in bulk по 5 кг у мішках	Паб'яніцький фармацевтичний завод Польфа АТ	Польща	Паб'яніцький фармацевтичний завод Польфа АТ	Польща	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції або вихідного/ проміжного матеріалу/ реагенту, які використовуються у виробничому процесі активної субстанції, від уже затвердженого виробника; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина); зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу	-	UA/3028/01/01
9.	БІСЕПТОЛ(R)	таблетки по 400 мг/80 мг in bulk по 5 кг у мішках	Паб'яніцький фармацевтичний завод Польфа АТ	Польща	Паб'яніцький фармацевтичний завод Польфа АТ	Польща	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції або вихідного/ проміжного матеріалу/ реагенту, які використовуються у виробничому процесі активної субстанції, від уже затвердженого виробника; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина); зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу	-	UA/3028/01/02
10.	ВІТОФОРС(R)	еліксир по 300 мл або по 700 мл у флаконах N 1	Фармацевтичне акціонерне товариство ОРС	В'єтнам	Фармацевтичне акціонерне товариство ОРС	В'єтнам	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення з уточненими адресами заявника/виробника та назвою препарату (було - Вітофорс); уточнення формулювання температурного режиму зберігання готового препарату; уточнення терміну придатності (з 3-х до 5-ти років)	за рецептом	UA/2626/01/01
11.	ГЕСПЕРИДИН	порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ВАТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	SICHUAN XIELI PHARMACEUTICAL CO., LTD	Китай	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; зміни у специфікації та МКЯ; уточнення адреси виробника	-	UA/3889/01/01
12.	ДІОСМІН	порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ВАТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	SICHUAN XIELI PHARMACEUTICAL CO., LTD	Китай	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; зміна умов зберігання; зміни у специфікації та МКЯ	-	UA/4319/01/01
13.	ДОКСИЦИКЛІН	капсули по 100 мг N 10 у блістерах	ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна м. Київ	ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції або вихідного/ проміжного матеріалу/ реагенту, які використовуються у виробничому процесі активної субстанції, від нового виробника; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина); зміна якісного та кількісного складу допоміжних речовин; виключення тесту "Розпадання"; заміна тесту "Вода" на тест "Втрата в масі при висушуванні; заміна тесту "Однорідність маси вмісту капсул" на тест "Однорідність дозованих одиниць"	за рецептом	UA/3292/01/01
14.	ДОКСИЦИКЛІН	капсули по 100 мг in bulk N 1000	ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна м. Київ	ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції або вихідного/ проміжного матеріалу/ реагенту, які використовуються у виробничому процесі активної субстанції, від нового виробника; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина); зміна якісного та кількісного складу допоміжних речовин; виключення тесту "Розпадання"; заміна тесту "Вода" на тест "Втрата в масі при висушуванні; заміна тесту "Однорідність маси вмісту капсул" на тест "Однорідність дозованих одиниць"	-	UA/1644/01/01
15.	ЕХІНАЦЕЇ ПУРПУРНОЇ КОРЕНЕВИЩ З КОРЕНЯМИ НАСТОЙКА	настойка по 40 мл у флаконах	ЗАТ "Ліки Кіровоградщини"	Україна, м. Кіровоград	ЗАТ "Ліки Кіровоградщини"	Україна, м. Кіровоград	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення коду АТС	без рецепта	UA/1847/01/01
16.	КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ ФРУКТОВИЙ	таблетки для жування по 500 мг N 6, N 60 (12х5), N 120 (12х10) у блістерах; N 30, N 50 у контейнерах (у пачці або без пачки)	ТОВ "Стиролбіофарм"	Україна, Донецька обл., м. Горлівка	ТОВ "Стиролбіофарм"	Україна, Донецька обл., м. Горлівка	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки; уточнення назви первинного пакування та умов зберігання	без рецепта	UA/5095/01/01
17.	КОДЕТЕРП	таблетки N 10	ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"	Україна, м. Харків	ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна та допоміжна речовини), уточнення умов зберігання; уточнення первинного пакування	без рецепта	UA/3563/01/01
18.	ЛЕВОФЛОКСАЦИН	таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг N 5, N 10 у блістерах	Кнісс Лабораторіез Пвт. Лтд.	Індія	Кнісс Лабораторіез Пвт. Лтд.	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/10757/01/01
19.	ЛЕВОФЛОКСАЦИН	таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 5, N 10 у блістерах	Кнісс Лабораторіез Пвт. Лтд.	Індія	Кнісс Лабораторіез Пвт. Лтд.	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/10757/01/02
20.	ЛЕВОФЛОКСАЦИН	таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг in bulk N 5000	Кнісс Лабораторіез Пвт. Лтд.	Індія	Кнісс Лабораторіез Пвт. Лтд.	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	-	UA/1283/01/01
21.	ЛЕВОФЛОКСАЦИН	таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг in bulk N 5000	Кнісс Лабораторіез Пвт. Лтд.	Індія	Кнісс Лабораторіез Пвт. Лтд.	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	-	UA/1283/01/02
22.	НУРОФЄН(R) УЛЬТРАКАП	капсули по 200 мг N 4, 10	Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл	Великобританія	Баннер Фармакапс Європа БВ	Нідерланди	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (було - НУРОФЄН УЛЬТРАКАП)	без рецепта	UA/6313/01/01
23.	ОФЛО(R)	розчин для інфузій, 2 мг/мл по 100 мл у флаконах N 1	Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б.Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)	Індія	Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б.Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового препарату	за рецептом	UA/3340/01/01
24.	ПАНТАЗ	таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 40 мг N 100 (10х10) у блістерах	Медлей Фармасьютікалс Лтд	Індія	Медлей Фармасьютікалс Лтд	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення перекладу назви заявника/виробника	за рецептом	UA/3087/01/01
25.	ПАНТАСАН	порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 40 мг у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 10 мл в ампулах N 1	Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд.	Індія	Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд.	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/3400/01/01
26.	ПЕРМЕТРИН	спрей 0,5% по 50 г у балонах	АТ "Стома"	Україна, м. Харків	АТ "Стома"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви лікарської форми	без рецепта	UA/3417/01/01
27.	ПРЕГНІЛ(R)	порошок для розчину для ін'єкцій по 5000 МО в ампулах N 1 з розчинником по 1 мл в ампулах N 1	Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ	Швейцарія	Н.В.Органон	Нідерланди	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; виключення імуноферментного аналізу щодо ВІЛ, вірусу гепатиту С та поверхневого агенту вірусу гепатиту В та включення дослідження ПЛР (полімеразної ланцюгової реакції) щодо ВІЛ, гепатиту С та поверхнево активного агенту вірусу гепатиту В для активної субстанції; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; уточнення лікарської форми	за рецептом	UA/3483/01/02
28.	ПРЕГНІЛ(R)	порошок для розчину для ін'єкцій по 1500 МО в ампулах N 3 з розчинником по 1 мл в ампулах N 3	Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ	Швейцарія	Н.В.Органон	Нідерланди	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; виключення імуноферментного аналізу щодо ВІЛ, вірусу гепатиту С та поверхневого агенту вірусу гепатиту В та включення дослідження ПЛР (полімеразної ланцюгової реакції) щодо ВІЛ, гепатиту С та поверхнево активного агенту вірусу гепатиту В для активної субстанції; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; уточнення лікарської форми	за рецептом	UA/3483/01/01
29.	ПРОГЕСТЕРОН	розчин для ін'єкцій олійний 1% по 1 мл в ампулах N 10	ВАТ "Біофарма"	Україна, м. Київ	ВАТ "Біофарма"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення розділу МКЯ "Аномальна токсичність"; зміни умов зберігання готового лікарського засобу	за рецептом	UA/3556/01/01
30.	ПРОГЕСТЕРОН	розчин для ін'єкцій олійний 2,5% по 1 мл в ампулах N 10	ВАТ "Біофарма"	Україна, м. Київ	ВАТ "Біофарма"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення розділу МКЯ "Аномальна токсичність"; зміни умов зберігання готового лікарського засобу	за рецептом	UA/3616/01/01
31.	РАВЕЛ(R) SR	таблетки пролонгованої дії, вкриті плівковою оболонкою, по 1,5 мг N 20, N 30, N 60, N 90 у блістерах	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви препарату, зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років); уточнення лікарської форми	за рецептом	UA/3628/01/01
32.	РЕАГЕНТ ДО ГЕНЕРАТОРА ТЕХНЕЦІЮ 99М- ТС (ТЕХНЕМЕК- 99МТС, ТЕХНЕФІТ- 99МТС, ТЕХНЕФОР- 99МТС, МЕЗИДА- 99МТС)	ліофілізат для розчину для ін'єкцій у флаконах місткістю 10 мл, або по 15 мл, або по 20 мл	Підприємство "Радіопрепарат" Інституту ядерної фізики Академії наук Республіки Узбекистан	Республіка Узбекистан	Підприємство "Радіопрепарат" Інституту ядерної фізики Академії наук Республіки Узбекистан	Республіка Узбекистан	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви лікарської форми	у спеціалізовані медичні заклади	UA/3167/01/01
33.	РИСПЕТРИЛ	таблетки, вкриті оболонкою, по 0,5 мг N 60 у флаконах	Фармасайнс Інк.	Канада	Фармасайнс Інк.	Канада	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в інструкції для медичного застосування	за рецептом	UA/3656/01/01
34.	РИСПЕТРИЛ	таблетки, вкриті оболонкою, по 1 мг N 60 у флаконах	Фармасайнс Інк.	Канада	Фармасайнс Інк.	Канада	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в інструкції для медичного застосування	за рецептом	UA/3656/01/02
35.	РИСПЕТРИЛ	таблетки, вкриті оболонкою, по 4 мг N 60 у флаконах	Фармасайнс Інк.	Канада	Фармасайнс Інк.	Канада	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в інструкції для медичного застосування	за рецептом	UA/3656/01/03
36.	РИСПЕТРИЛ	таблетки, вкриті оболонкою, по 6 мг N 60 у флаконах	Фармасайнс Інк.	Канада	Фармасайнс Інк.	Канада	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в інструкції для медичного застосування	за рецептом	UA/3656/01/04
37.	РИСПЕТРИЛ	таблетки, вкриті оболонкою, по 2 мг N 60 у флаконах, N 20 (10х2) у блістерах	Фармасайнс Інк.	Канада	Фармасайнс Інк.	Канада	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в інструкції для медичного застосування	за рецептом	UA/3656/01/05
38.	СЕДОФЛОР(R)	настойка по 100 мл у флаконах N 1, у банках N 1	ВАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"	Україна, м. Харків	ВАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви препарату; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина); зміна процедури випробувань готового препарату; реєстрація додаткової упаковки; уточнення коду АТС	без рецепта	UA/9019/01/01
39.	СИНЕСТРОЛ- БІОФАРМА	розчин для ін'єкцій, олійний 2% по 1 мл в ампулах N 10	ВАТ "Біофарма"	Україна, м. Київ	ВАТ "Біофарма"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення розділу МКЯ "Аномальна токсичність"; зміна умов зберігання та уточнення коду АТС	за рецептом	UA/3618/01/02
40.	СИНЕСТРОЛ- БІОФАРМА	розчин для ін'єкцій, олійний 0,1% по 1 мл в ампулах N 10	ВАТ "Біофарма"	Україна, м. Київ	ВАТ "Біофарма"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення розділу МКЯ "Аномальна токсичність"; зміна умов зберігання готового лікарського засобу; уточнення коду АТС	за рецептом	UA/3618/01/01
41.	СПАЗМАЛГОН(R)	розчин для ін'єкцій по 2 мл або 5 мл в ампулах N 5, N 10	АТ "Софарма"	Болгарія	АТ "Софарма"	Болгарія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікаціях активної субстанції; зміна розміру серії готового продукту; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна методу визначення стерильності; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції або вихідного/ проміжного матеріалу/ реагенту, які використовуються у виробничому процесі активної субстанції, від уже затвердженого виробника; зміна виробника активної субстанції	за рецептом	UA/3531/01/01
42.	ФАРИНГІН	льодяники по 150 мг N 16 (8х2) у блістерах	Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед	Великобританія	ВТО "ЕВА" С.А.	Польща	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви лікарської форми; зміна специфікації готового лікарського засобу; вилучення виробничої ділянки; введення додаткового виробника	без рецепта	UA/3449/01/01
43.	ФЕЗАМ(R)	капсули N 10х2, N 10х6 у блістерах	Балканфарма- Дупниця АТ	Болгарія	Балканфарма- Дупниця АТ	Болгарія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; виключено показник "Потери при высушивании"; змінюється норма та показник " Степень растворения" та "Родственные вещества"; добавляється нова методика визначення ідентифікації; змінюється методика визначення домішок; уточнення коду АТС	без рецепта	UA/3371/01/01
44.	ФІТОДЕНТ(R)	настойка по 100 мл у флаконах N 1, у банках N 1	ВАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"	Україна, м. Харків	ВАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина); уточнення умов зберігання	без рецепта	UA/3681/01/01
45.	ФІТОСЕД(R)	настойка по 100 мл у флаконах N 1, у банках N 1	ВАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"	Україна, м. Харків	ВАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина); зміна процедури випробувань готового препарату; реєстрація додаткової упаковки; уточнення коду АТС	без рецепта	UA/3373/01/01
46.	ФЛУТАМІД СТАДА(R)	таблетки по 250 мг N 84 (21х4) у блістерах	СТАДА Арцнайміттель АГ	Німеччина	целл фарм ГмбХ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції або вихідного/ проміжного матеріалу/ реагенту, які використовуються у виробничому процесі активної субстанції, від уже затвердженого виробника; зміна адреси виробника; зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміна специфікації фармакопейної субстанції (допоміжна речовина)	за рецептом	UA/3642/01/01
47.	ЧОРНИЦІ ЕКСТРАКТ 25%	порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ВАТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	NATUREX	Франція	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; зміна специфікації та умов зберігання; уточнення назви субстанції (було - ЧОРНИЦІ ЕКСТРАКТ)	-	UA/3387/01/01
48.	ЧОРНИЦІ ПАГОНИ	пагони (субстанція) у мішках, у тюках для виробництва нестерильних лікарських форм	ЗАТ "Ліктрави"	Україна, м. Житомир	ЗАТ "Ліктрави"	Україна, м. Житомир	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина)	-	UA/3389/01/01

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Усі документи

Головні новини

Головне за тиждень

Перевір свого контрагента:

Зараз коментують