| Директор Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров'я | Ю.Б.Константінов |
Додаток 3
до Наказу Міністерства
охорони здоров'я України
23.06.2010 N 503
ПЕРЕЛІК
засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів україни
| 12. | АМПІЦИЛІН-КМП | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах у контурних чарункових упаковках у пачці, у флаконах N 10 у коробці | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у виробничому процесі та зміна розміру серії готового лікарського засобу | за рецептом | UA/2950/02/02 |
| 13. | АНЗИБЕЛ | пастилки зі смаком меду та лимону N 10, N 10 (10х1), N 30 (10х3) | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): реєстрація додаткової упаковки; зміна графічного зображення первинної та вторинної упаковок з нанесенням шрифту Брайля | без рецепта | UA/10265/01/01 |
| 14. | АНЗИБЕЛ | пастилки зі смаком ментолу N 10, N 10 (10х1), N 30 (10х3) | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): реєстрація додаткової упаковки; зміна графічного зображення первинної та вторинної упаковок з нанесенням шрифту Брайля | без рецепта | UA/10264/01/01 |
| 15. | АНЗИБЕЛ | пастилки N 10, N 10 (10х1), N 30 (10х3) | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): реєстрація додаткової упаковки; зміна графічного зображення первинної та вторинної упаковок з нанесенням шрифту Брайля | без рецепта | UA/10263/01/01 |
| 16. | АСПІРИН(R) | таблетки по 500 мг N 10, N 20, N 100 | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарія | Байєр АГ, Німеччина; Байєр Біттерфельд ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): уточнення адреси виробника (для Байєр Біттерфельд ГмбХ, Німеччина); подання нового або оновленого сертифіката про відповідність активної субстанції від затвердженого виробника; зміни пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина); зміни в р. "Мікробіологічна чистота"; зміна графічного оформлення упаковки, нанесення шрифта Брайля; зміни у технології виробництва | без рецепта | UA/4018/02/02 |
| 17. | АТРІПЛА | таблетки, вкриті оболонкою, N 30 | Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк. | Швейцарія | Патеон Інк., Канада; Каталент Німеччина Шорндорф ГмбХ, Німеччина; Джилеад Сайнсес, Інк, США; Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди; Джилеад Сайнсес, Лімітед, Ірландія | Канада/ Німеччина/ США/ Нідерланди/ Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/10357/01/01 |
| 18. | АЦЕЛІЗИН | порошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах N 10х1 у контурних чарункових упаковках у пачці | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна умов зберігання готового лікарського засобу (проведення дослідження стабільності готового лікарського засобу в умовах прискореного зберігання (25 град. +- 2 град.)/ (60 град. +- 5 град.) для оцінки впливу короткочасних відхилень від умов зберігання (при транспортуванні) | за рецептом | UA/2181/01/01 |
| 19. | БЕРОДУАЛ(R) Н | аерозоль дозований по 10 мл (200 доз) у металевих балончиках з дозованим клапаном | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування; зміна графічного зображення упаковки | за рецептом | UA/5322/01/01 |
| 20. | БЕТАЛОК ЗОК | таблетки, вкриті оболонкою, з уповільненим вивільненням по 50 мг N 30 у флаконах у коробці | Астра Зенека АБ | Швеція | Астра Зенека АБ | Швеція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у методах контролю якості лікарського засобу у р. "Опис" | за рецептом | UA/3066/01/01 |
| 21. | БЕТАЛОК ЗОК | таблетки, вкриті оболонкою, з уповільненим вивільненням по 100 мг N 30 у флаконах у коробці | Астра Зенека АБ | Швеція | Астра Зенека АБ | Швеція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у методах контролю якості лікарського засобу у р. "Опис" | за рецептом | UA/3066/01/02 |
| 22. | БЕТАСАЛІК(R) | мазь по 15 г у тубах | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна умов зберігання готового продукту (проведення дослідження стабільності готового лікарського засобу в умовах прискореного зберігання (25 град. +- 2 град.)С/ (60 град. +- 5 град.)С для оцінки впливу короткочасних відхилень від умов зберігання (при транспортуванні)) | за рецептом | UA/0558/01/01 |
| 23. | БІВАЛОС(R) | гранули для приготування суспензії по 2 г у пакетиках N 7, N 14, N 28 у коробці з картону, N 56 (по 28 пакетиків з гранулами у коробці; по 2 коробки у коробці з картону) | Лабораторії Серв'є | Франція | Лабораторії Серв'є Індастрі | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування та листку-вкладиші | за рецептом | UA/4943/01/01 |
| 24. | БІЦИЛІН(R)-3 | порошок для приготування суспензії для ін'єкцій по 600000 ОД у флаконах у коробці | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення постачальника флаконів фірм "Gerresheimer Shuangfeng Pharmaceutical Glass (Danyang) Co., Ltd", Китай та "Danyang Hualaishi Medicalglass Products Co., Ltd., Китай | за рецептом | UA/3883/01/01 |
| 25. | БІЦИЛІН(R)-5 | порошок для приготування суспензії для ін'єкцій по 1500000 ОД у флаконах | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення постачальника флаконів фірм "Gerresheimer Shuangfeng Pharmaceutical Glass (Danyang) Co., Ltd", Китай та "Danyang Hualaishi Medicalglass Products Co., Ltd., Китай | за рецептом | UA/3883/01/02 |
| 26. | БОНДРОНАТ | концентрат для приготування розчину для інфузій, 6 мг/6 мл по 6 мл у флаконах N 1, N 5 у картонній коробці | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарія | Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина для Ф.Хоффманн- Ля Рош Лтд, Швейцарія | Німеччина/Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу | за рецептом | UA/5557/01/01 |
| 27. | БРОНХОМЕД ЮНІОР | сироп по 100 мл у флаконах N 1 | Аджіо Фармас'ютікалс Лтд. | Індія | Аджіо Фармас'ютікалс Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації готового лікарського засобу | без рецепта | UA/1906/01/01 |
| 28. | ВІГАМОКС(R) | краплі очні 0,5% по 5 мл у флаконах- крапельницях "Дроп-Тейнеро" N 1 у картонній коробці | Алкон Лабораторіз, Інк | США | Алкон Лабораторіз, Інк | США | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковки, шрифт Брайля | за рецептом | UA/9153/01/01 |
| 29. | ВІРАМУН(R) | таблетки по 200 мг N 60 (10х6), N 100 (10х10) | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): еєстрація додаткової упаковки для N 60 (маркування) | за рецептом | UA/2646/01/01 |
| 30. | ВІТАФАРМ 96% | розчин для зовнішнього застосування 96% по 50 мл або по 100 мл у флаконах | Фірма "Світанок" у вигляді ТОВ | Україна, м. Одеса | Фірма "Світанок" у вигляді ТОВ | Україна, м. Одеса | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковки; уточнення лікарської форми | за рецептом | UA/9860/01/01 |
| 31. | ГЕПАРИЛ 1000 | гель, 1000 ОД/г по 15 г або по 30 г у тубах N 1 | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна умов зберігання готового продукту (проведення дослідження стабільності готового лікарського засобу в умовах прискореного зберігання (25 град. +- 2 град.)С/ (60 град. +- 5 град.)С для оцінки впливу короткочасних відхилень від умов зберігання (при транспортуванні)) | без рецепту | UA/7568/01/01 |
| 32. | ГЕПАЦЕФ(R) | порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах N 10 | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна умов зберігання готового продукту (проведення дослідження стабільності готового лікарського засобу в умовах прискореного зберігання (25 град. +- 2 град.)/ (60 град. +- 5 град.) для оцінки впливу короткочасних відхилень від умов зберігання (при транспортуванні)); уточнення реєстраційної процедури в процесі внесення змін: доповнення постачальників флаконів " Jiangsu Chaohua Glasswork CO., LTD", Китай, "Gerresheimer Shuangfeng Pharmaceutical Glass (Danyang) Co., Ltd", Китай та "Donyang Hualaishi Medicalglass Products Co., Ltd", Китай | за рецептом | UA/0881/01/01 |
| 33. | ГЕРПЕВІР(R) | мазь 2,5% по 5 г або по 15 г у тубах N 1 у пачці | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна умов зберігання готового продукту (проведення дослідження стабільності готового лікарського засобу в умовах прискореного зберігання (25 град. +- 2 град.)C/ (60 град. +- 5 град.)C для оцінки впливу короткочасних відхилень від умов зберігання (при транспортуванні)) | за рецептом: по 15 г без рецепту: по 5 г | UA/2466/02/01 |
| 34. | ГЕРПЕВІР(R) | таблетки по 0,4 г N 10х1 у блістерах | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна умов зберігання готового продукту (проведення дослідження стабільності готового лікарського засобу в умовах прискореного зберігання (25 град. +- 2 град.)C/ (60 град. +- 5 град.)C для оцінки впливу короткочасних відхилень від умов зберігання (при транспортуванні)) | за рецептом | UA/2466/03/02 |
| 35. | ГЕРПЕВІР(R) | таблетки по 0,2 г N 10х2 у блістерах | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна умов зберігання готового продукту (проведення дослідження стабільності готового лікарського засобу в умовах прискореного зберігання (25 град. +- 2 град.)C/ (60 град. +- 5 град.)C для оцінки впливу короткочасних відхилень від умов зберігання (при транспортуванні)) | за рецептом | UA/2466/03/01 |
| 36. | ГІДРОКОРТИЗОНУ АЦЕТАТ | суспензія для ін'єкцій 2,5% по 2 мл в ампулах N 5х2, N 10 | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури - перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ (допоміжна та діюча речовини); зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна виробника активної субстанції; вилучення постачальника ампул; зміни в умовах зберігання | за рецептом | UA/3288/01/01 |
| 37. | ДИМЕДРОЛ | розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 у контурних чарункових упаковках у пачці або в ампулах N 10 у коробці | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): доповнення постачальників ампул фірм Shandong Pharmaceutical Glass Co., Ltd., Китай та Dongying Linuo Glass Product Co., Ltd, Китай з уточненням р. "Упаковка" | за рецептом | UA/4950/01/01 |
| 38. | ДІАЛІПОН(R) | капсули по 300 мг N 30 (10х3), N 60 (10х6) у блістерах | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (наповнювач); зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна графічного зображення упаковки | за рецептом | UA/0794/02/01 |
| 39. | ДОПАМІН АДМЕДА 200 | концентрат для приготування розчину для інфузій, 200 мг/10 мл по 10 мл в ампулах N 5 | Адмеда Арцнайміттель ГмбХ | Німеччина | Гаупт Фарма Вюльфінг ГмбХ, Німеччина; Вюльфінг Фарма ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника; реєстрація додаткової упаковки з попередньою назвою виробника | за рецептом | UA/6288/01/01 |
| 40. | ДОЦЕТАКТІН | концентрат для приготування розчину для інфузій, 40 мг/мл по 0,5 мл (20 мг) або по 2 мл (80 мг) у флаконах N 1 в комплекті з розчинником (розчин етанолу) по 1,5 мл або по 6 мл у флаконах N 1, in bulk N 100 у флаконах у комплекті з розчинником у флаконах N 100 | Актавіс груп АТ | Ісландія | Сіндан Фарма СРЛ | Румунія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у специфікаціях та у методах випробування активної субстанції; видалення кольору кришечки для закупорювання з розділу МКЯ; доповнення постачальника флаконів; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу | за рецептом | UA/9406/01/01 |
| 41. | ЕКСЛЮТОН(R) | таблетки по 0,5 мг N 28 (28х1) у блістерах | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Н.В.Органон | Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї, зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина) | за рецептом | UA/8385/01/01 |
| 42. | ЕСПА-ЛІПОН(R) 600 | таблетки, вкриті оболонкою, по 600 мг N 30 | Еспарма ГмбХ | Німеччина | Еспарма ГмбХ, Німеччина; Фарма Вернігероде ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна місцезнаходження заявника; зміна маркування упаковки; введення альтернативного виробника | за рецептом | UA/4179/01/02 |
| 43. | ЖУРНІСТА | таблетки пролонгованої дії по 8 мг N 7, N 7х4 у блістерах у коробці | Янссен Фармацевтика Н.В. | Бельгія | Алза Корпорейшн, США; Орто-Мак Ніл Фармасьютікал Інк., США | США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/8322/01/01 |
| 44. | ЖУРНІСТА | таблетки пролонгованої дії по 16 мг N 7, N 7х4 у блістерах у коробці | Янссен Фармацевтика Н.В. | Бельгія | Алза Корпорейшн, США; Орто-Мак Ніл Фармасьютікал Інк., США | США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/8322/01/02 |
| 45. | ЖУРНІСТА | таблетки пролонгованої дії по 32 мг N 7, N 7х4 у блістерах у коробці | Янссен Фармацевтика Н.В. | Бельгія | Алза Корпорейшн, США; Орто-Мак Ніл Фармасьютікал Інк., США | США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/8322/01/03 |
| 46. | ЗАДІТЕН(R) | сироп, 1 мг/5 мл по 100 мл у флаконах N 1 | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма С.А.С. | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковки; зміна смакових добавок; зміна пакування; незначні зміни в виробництві готового продукту; зміна розміру серії; зміна будь- якої частини матеріалу (первинного) упакування, що не вступає в контакт із кінцевим продуктом; зміна ділянки виробництва | за рецептом | UA/9421/01/01 |
| 47. | ЗИВОКС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг N 10 | Пфайзер Інк. | США | Фармація і Апджон Компані, США Пфайзер Фармасьютікалз ЛЛС, США | США | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): уточнення місцезнаходження додаткової ділянки виробництва та пакування | за рецептом | UA/1969/01/01 |
| 48. | ЗОФЕТРОН | таблетки, вкриті оболонкою, по 8 мг N 10 (5х2) у блістерах | Фармасайнс Інк. | Канада | Фармасайнс Інк. | Канада | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна маркування таблетки | за рецептом | UA/5762/01/02 |
| 49. | ІНОКАІН | краплі очні 0,4% по 5 мл у флаконах- крапельницях | Промед Експортс Пвт. Лтд. | Індія | Промед Експортс Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання назви препарату в процесі перереєстрації (було - ІНОКАЇН) | за рецептом | UA/2909/01/01 |
| 50. | ІТРУНГАР | капсули по 100 мг N 4, N 15 у блістерах | Ананта Медікеар Лтд. | Сполучене Королівство | Гімансу Оверсіз | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна місцезнаходження заявника | за рецептом | UA/2248/01/01 |
| 51. | ЙОНДЕЛІС | ліофілізат для приготування розчину для інфузій по 0,25 мг у флаконах N 1 | Янссен Фармацевтика Н.В. | Бельгія | Янссен Фармацевтика Н.В., Бельгія; Бакстер Онколоджі ГмбХ, Німеччина | Бельгія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/10057/01/02 |
| 52. | ЙОНДЕЛІС | ліофілізат для приготування розчину для інфузій по 1 мг у флаконах N 1 | Янссен Фармацевтика Н.В. | Бельгія | Янссен Фармацевтика Н.В., Бельгія; Бакстер Онколоджі ГмбХ, Німеччина | Бельгія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/10057/01/01 |
| 53. | КАЛІЮ ПЕРМАНГАНАТ | порошок по 3 г або по 5 г у флаконах | Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика | Україна | Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна процедури випробувань готового лікарського засобу | без рецепту | UA/2062/01/01 |
| 54. | КАЛЬЦІЮ ХЛОРИД | розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 5 мл або по 10 мл в ампулах N 10 у коробці, N 10х2 у блістерах у пачці | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): доповнення постачальників ампул фірм Shandong Pharmaceutical Glass Co., Ltd., Китай та Dongying Linuo Glass Product Co., Ltd, Китай з уточненням р. "Упаковка" | за рецептом | UA/4727/01/01 |
| 55. | КЕТОТИФЕН | сироп, 1 мг/5 мл по 50 мл у флаконах полімерних, по 100 мл у флаконах полімерних або скляних; по 100 мл у банках полімерних | ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна | ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника активної субстанції Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd, Китай | за рецептом | UA/1281/01/01 |
| 56. | КИСЛОТА АМІНОКАПРОНОВА | розчин для інфузій 5% по 100 мл у пляшках, по 100 мл у контейнерах, по 2 мл або по 4 мл у контейнерах одноразових N 10 | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що потребують нової реєстрації - розширенні показань в іншій терапевтичній галузі | за рецептом | UA/2170/01/01 |
| 57. | КОРАКСАН(R) 5 МГ | таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг N 28 (14х2), N 56 (14х4) | Лабораторії Серв'є | Франція | Лабораторії Серв'є Індастрі, Франція; Серв'є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія | Франція/Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації готового лікарського засобу | за рецептом | UA/3905/01/01 |
| 58. | КОРАКСАН(R) 7,5 МГ | таблетки, вкриті оболонкою, по 7,5 мг N 28 (14х2), N 56 (14х4) | Лабораторії Серв'є | Франція | Лабораторії Серв'є Індастрі, Франція; Серв'є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія | Франція/Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації готового лікарського засобу | за рецептом | UA/3905/01/02 |
| 59. | КОРГЛІКОН(R) | розчин для ін'єкцій, 0,6 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 у контурних чарункових упаковках з плівки полівінілхлоридної у пачці або в ампулах N 10 у коробці з гофрованою вкладкою | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення постачальників ампул фірм Shandong Pharmaceutical Glass Co., Ltd., Китай та Dongying Linuo Glass Product Co., Ltd, Китай з уточненням р. "Упаковка" | за рецептом | UA/5044/01/01 |
| 60. | КСАЛАКОМ | краплі очні по 2,5 мл у поліетиленових флаконах N 1 у картонній коробці | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В. | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/2724/01/01 |
| 61. | КУСТОДІОЛ | розчин для перфузій по 500 мл або по 1000 мл у пляшках; по 1 л, або по 2 л, або по 5 л у пакетах | Доктор Ф.Кьолер Хемі ГмбХ | Німеччина | Доктор Ф.Кьолер Хемі ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна назви та адреси заявника; заміна ділянки виробництва; вилучення розмірів упаковки | за рецептом - тільки для лікувальних закладів | UA/6672/01/01 |
| 62. | ЛАКТОВІТ ФОРТЕ | капсули N 30 (10х3) у блістерах у картонній коробці | Мілі Хелскере Лімітед | Великобританія | Мепро Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД, Індія; Юнімакс Лабораторіес, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковки | без рецепту | UA/0160/01/01 |
| 63. | ЛОВАСТАТИН | таблетки по 0,02 г N 30 (10х3) у блістерах у пачці | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна умов зберігання готового продукту (проведення дослідження стабільності готового лікарського засобу в умовах прискореного зберігання (25 град. +- 2 град.)/ (60 град. +- 5 град.) для оцінки впливу короткочасних відхилень від умов зберігання (при транспортуванні)) | за рецептом | UA/7055/01/01 |
| 64. | ЛОПЕРАМІДУ ГІДРОХЛОРИД | капсули по 2 мг N 10, N 10х1, N 10х2 | ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" | Україна | ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення упаковки в процесі внесення змін (введення додаткового виробника активної речовини Fleming Laboratories Limited, Індія) | за рецептом | UA/6599/01/01 |
| 65. | ЛОРИЗАН(R) | гель назальний 0,5% по 15 г у тубах N 1 | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна умов зберігання готового продукту (проведення дослідження стабільності готового лікарського засобу в умовах прискореного зберігання (25 град. +- 2 град.)C/ (60 град. +- 5 град.)C для оцінки впливу короткочасних відхилень від умов зберігання (при транспортуванні)) | без рецепту | UA/0340/01/01 |
| 66. | МЕРКАЗОЛІЛ- ЗДОРОВ'Я | таблетки по 5 мг N 50, N 100 у контейнерах пластмасових | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника активної субстанції | за рецептом | UA/4882/01/01 |
| 67. | МІКОГЕЛЬ | гель, 20 мг/г по 15 г у тубах N 1 | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна умов зберігання готового продукту (проведення дослідження стабільності готового лікарського засобу в умовах прискореного зберігання (25 град. +- 2 град.)C/ (60 град. +- 5 град.)C для оцінки впливу короткочасних відхилень від умов зберігання (при транспортуванні)) | без рецепту | UA/1316/01/01 |
| 68. | МІКОСПОР(R) НАБІР | мазь для зовнішнього застосування по 10 г у тубах з дозатором, смужками водостійкого пластиру N 15, скребком для нігтів N 1 | Байєр Хелскер АГ | Німеччина | Байєр Хелскер АГ, Німеччина; Керн Фарма СЛ, Іспанія | Німеччина/ Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна назви та місцезнаходження виробника активної субстанції; уточнення складу лікарського засобу (допоміжних речовин); реєстрація додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля | без рецепта | UA/6241/01/01 |
| 69. | МІЛІ НОСІК | краплі для перорального застосування з фруктовим смаком по 15 мл у скляних або пластикових флаконах N 1 з градуйованою піпеткою в картонній коробці | Мілі Хелскере Лімітед | Великобританія | Мадрас Фармасьютікалс, Індія; Хайтек Фармасьютикалз Приват Лімітед, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): реєстрація додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля | без рецепту | UA/0567/01/01 |
| 70. | МУЛЬТИ-ТАБС(R) МАЛЮК | таблетки жувальні N 30 (15х2) | Ферросан А/С | Данія | Ферросан А/С | Данія | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном блістера | без рецепта | П.09.00/02218 |
| 71. | НАЛГЕЗІН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 275 мг N 10 (10х1) у блістерах у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення блістера | без рецепту | UA/8938/01/01 |
| 72. | НІФУРОКСАЗИД РІХТЕР | суспензія для перорального застосування по 90 мл (220 мг/5 мл) у флаконах N 1 | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | виробництво готової продукції: "Гедеон Ріхтер Румунія" АТ, Румунія контроль серії, оформлення сертифікатів якості, випуск серії: ТОВ "Гедеон Ріхтер Польща", Польща | Румунія/ Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна заявника; зміна назви виробника; реєстрація додаткової упаковки з маркуванням шрифтом Брайля | за рецептом | UA/9060/02/01 |
| 73. | НІФУРОКСАЗИД РІХТЕР | таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг N 24 | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | ТОВ "Гедеон Ріхтер Польща" | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна назви виробника; реєстрація додаткової упаковки з маркуванням шрифтом Брайля з терміном введення змін з 01.01.2011 р. | за рецептом | UA/9060/01/01 |
| 74. | НОЛІПРЕЛ(R) АРГІНІН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг/0,625 мг у контейнерах для таблеток N 14, N 30 | Лабораторії Серв'є | Франція | Лабораторії Серв'є Індастрі, Франція; Серв'є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія | Франція/Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковки та нанесення шрифта Брайля (для упаковки N 30) | за рецептом | UA/5650/01/01 |
| 75. | НООТРОПІЛ(R) | розчин для перорального застосування, 200 мг/мл по 125 мл у флаконах N 1 у коробці | ЮСБ Фарма С.А. | Бельгія | Некст Фарма САС | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковки, нанесення інформації шрифтом Брайля | за рецептом | UA/0054/02/01 |
| 76. | НУРОФЄН(R) ДЛЯ ДІТЕЙ | суспензія для перорального застосування з апельсиновим смаком, 100 мг/5 мл по 100 мл у флаконах | Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл | Великобританія | БСМ, Великобританія; Реккітт Бенкізер Хелскер (ЮКей) Лімітед, Великобританія | Великобританія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання виробників в процесі внесення змін, затверджених наказом N 431 від 25.05.2010 | без рецепта | UA/8233/01/01 |
| 77. | НУРОФЄН(R) ДЛЯ ДІТЕЙ | суспензія для перорального застосування з полуничним смаком, 100 мг/5 мл по 100 мл у флаконах | Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл | Великобританія | БСМ, Великобританія; Реккітт Бенкізер Хелскер (ЮКей) Лімітед, Великобританія | Великобританія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання виробників в процесі внесення змін, затверджених наказом N 431 від 25.05.2010 | без рецепта | UA/7914/01/01 |
| 78. | ОКСІГАН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, N 4 у паперових конвертах | ТОВ "Оксіфарм" | Україна | Шрекьюр Фармасьютікалс Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у р. "Упаковка" | за рецептом | UA/6795/01/01 |
| 79. | ОКСОЛІН- ДАРНИЦЯ | мазь, 2,5 мг/г по 10 г у тубах N 1 у пачці | ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни процедури випробувань наповнювача; зміни у методах випробування активної субстанції | без рецепту | UA/6926/01/01 |
| 80. | ОЛІКАРД РЕТАРД(R) | капсули тверді пролонгованої дії по 40 мг N 20, N 50, N 100 | Солвей Фармацеутікалз ГмбХ | Німеччина | виробництво in bulk: Еуранд С.п.А., Італія пакування, випуск та контроль серії: Солвей Фармацеутікалз ГмбХ, Німеччина | Італія/Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання фірми-виробника в процесі введення виробника in bulk | за рецептом | UA/0453/01/01 |
| 81. | ОЛІКАРД РЕТАРД(R) | капсули тверді пролонгованої дії по 60 мг N 20, N 50, N 100 | Солвей Фармацеутікалз ГмбХ | Німеччина | виробництво in bulk: Еуранд С.п.А., Італія пакування, випуск та контроль серії: Солвей Фармацеутікалз ГмбХ, Німеччина | Італія/Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання фірми-виробника в процесі введення виробника in bulk | за рецептом | UA/0453/01/02 |
| 82. | ОНГЛІЗА | таблетки, вкриті плівкою оболонкою, по 2,5 мг N 30 (10х3) | Астра Зенека ЮК Лімітед | Великобританія | Брістол-Майєрс Сквібб С.р.л., Італія; Брістол- Майєрс Сквібб Компані, США | Італія/США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення назви виробника в процесі реєстрації | за рецептом | UA/10715/01/01 |
| 83. | ОНГЛІЗА | таблетки, вкриті плівкою оболонкою, по 5 мг N 30 (10х3) | Астра Зенека ЮК Лімітед | Великобританія | Брістол-Майєрс Сквібб С.р.л., Італія; Брістол- Майєрс Сквібб Компані, США | Італія/США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення назви виробника в процесі реєстрації | за рецептом | UA/10715/01/02 |
| 84. | ОРГАМЕТРИЛ(R) | таблетки по 5 мг N 30 у блістерах | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Н.В.Органон | Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї, зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина) | за рецептом | UA/2844/01/01 |
| 85. | ОРНІСТАТ | комбі-упаковка N 42 (6х7): по 6 таблеток у блістері (таблетки рабепразолу натрію, вкриті кишковорозчинною оболонкою, жовтого кольору по 20 мг N 2 + таблетки орнідозолу, вкриті оболонкою, білого кольору по 500 мг N 2 + таблетки кларитроміцину, вкриті оболонкою, рожевого кольору по 500 мг N 2); по 7 блістерів у картонній упаковці | Мілі Хелскере Лімітед | Великобританія | Теміс Медикаре Лімітед, Індія; Юнімакс Лабораторіес, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): реєстрація додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля | за рецептом | UA/9297/01/01 |
| 86. | ОСПАМОКС | порошок по 5,1 г або по 8,5 г для приготування 60 мл або 100 мл суспензії (125 мг/5 мл ) для перорального застосування у флаконах | Сандоз ГмбХ | Австрія | Сандоз ГмбХ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна процедури випробувань готового лікарського засобу | за рецептом | UA/3975/05/01 |
| 87. | ОСПАМОКС | порошок по 6,6 г або по 11 г для приготування 60 мл або 100 мл суспензії (250 мг/5 мл) для перорального застосування у флаконах | Сандоз ГмбХ | Австрія | Сандоз ГмбХ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна процедури випробувань готового лікарського засобу | за рецептом | UA/3975/05/02 |
| 88. | ОСПАМОКС | порошок по 12 г або по 20 г для приготування 60 мл або 100 мл суспензії (500 мг/5 мл) для перорального застосування у флаконах | Сандоз ГмбХ | Австрія | Сандоз ГмбХ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна процедури випробувань готового лікарського засобу | за рецептом | UA/3975/05/03 |
| 89. | ОФТАДЕК(R) | краплі очні, 0,2 мг/мл по 5 мл у флаконах | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення графічного зображення упаковки | за рецептом | UA/6150/01/01 |
| 90. | ОФТАЛЬМОДЕК | краплі очні, 0,2 мг/мл по 5 мл у флаконах у пачці | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення графічного зображення упаковки | за рецептом | UA/10150/01/01 |
| 91. | ПРЕГНІЛ(R) | порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 5000 МО в ампулах N 1 з розчинником по 1 мл в ампулах N 1 | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Н.В.Органон | Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення) | за рецептом | UA/3483/01/02 |
| 92. | ПРЕГНІЛ(R) | порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 1500 МО в ампулах N 3 з розчинником по 1 мл в ампулах N 3 | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Н.В.Органон | Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення) | за рецептом | UA/3483/01/01 |
| 93. | ПРЕДНІТОП | мазь для зовнішнього застосування, 0,25% по 10 г, або по 30 г, або по 50 г, або по 100 г у тубах | Дермафарм АГ | Німеччина | мібе ГмбХ Арцнайміттель | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення на графічному зображенні вторинної упаковки (для 30 г, 50 г, 100 г) | за рецептом | UA/10283/02/01 |
| 94. | ПРЕСТАРІУМ(R) АРГІНІН КОМБІ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг/1,25 мг N 30, N 14 у контейнерах у картонній коробці | Лабораторії Серв'є | Франція | Лабораторії Серв'є Індастрі, Франція; Серв'є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія | Франція/Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковки та нанесення шрифта Брайля (для упаковки N 30) | за рецептом | UA/5654/01/01 |
| 95. | РАВЕЛ SR | таблетки пролонгованої дії по 1,5 мг N 30, N 60 у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення) | за рецептом | UA/3628/01/01 |
| 96. | РАПІДОЛ(R) РЕТАРД | таблетки пролонгованої дії по 500 мг N 10, N 20 у контейнерах | Актавіс груп АТ | Ісландія | Актавіс Лтд | Мальта | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): реєстрація додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля | без рецепту | UA/8113/01/01 |
| 97. | РЕОПОЛІГЛЮКІН | розчин для інфузій по 250 мл або по 500 мл у контейнерах | Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика | Україна | Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина); введення додаткового виробника активної субстанції | за рецептом | UA/1762/01/01 |
| 98. | СЕГІДРИН(R) | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 60 мг N 50 (10х5) у контурних чарункових упаковках, N 50 у полімерних банках | ЗАТ "Фармсинтез" | Російська Федерація | ЗАТ "Фармсинтез" | Російська Федерація | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у методах контролю якості готового лікарського засобу | за рецептом | UA/1228/01/01 |
| 99. | СЕРТРАЛІН-АПО | капсули тверді по 50 мг in bulk по 15 кг у контейнерах пластикових | Апотекс Інк. | Канада | Апотекс Інк. | Канада | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення виду упаковки (зазначення in bulk) в процесі реєстрації додаткової упаковки у формі in bulk | - | UA/10666/01/01 |
| 100. | СЕРТРАЛІН-АПО | капсули тверді по 100 мг in bulk по 15 кг у контейнерах пластикових | Апотекс Інк. | Канада | Апотекс Інк. | Канада | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення виду упаковки (зазначення in bulk) в процесі реєстрації додаткової упаковки у формі in bulk | - | UA/10666/01/02 |
| 101. | СИБАЗОН | розчин для ін'єкцій 0,5% по 2 мл в ампулах N 10, N 5х2, N 5х20 | ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харків | ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки | за рецептом | UA/5794/01/01 |
| 102. | СИМЕТИКОН | рідина (субстанція) у барабанах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна, м. Суми | Riocare India Private Limited | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): уточнення назви виробника | - | UA/10467/01/01 |
| 103. | СТРОФАНТИН К | розчин для ін'єкцій, 0,25 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 у контурних чарункових упаковках у пачці або в ампулах N 10 у коробці | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення постачальників ампул фірм Shandong Pharmaceutical Glass Co., Ltd., Китай та Dongying Linuo Glass Product Co., Ltd, Китай з уточненням р. "Упаковка" | за рецептом | UA/5059/01/01 |
| 104. | ТАМСОНІК | капсули з модифікованим вивільненням по 0,4 мг N 30 у блістерах | Ципла Лтд | Індія | Ципла Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення умов відпуску в процесі внесення змін, затверджених наказом N 431 від 25.05.2010 | за рецептом | UA/6248/01/01 |
| 105. | ТАРЦЕВА | таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг N 30 | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарія | Шварц Фарма Мануфактурінг Інк., США за ліцензією Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Іверс-Лі АГ, Швейцарія | США/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): реєстрація додаткової упаковки (маркування) | за рецептом | UA/5372/01/01 |
| 106. | ТАРЦЕВА | таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг N 30 | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарія | Шварц Фарма Мануфактурінг Інк., США за ліцензією ФХоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Іверс-Лі АГ, Швейцарія | США/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): реєстрація додаткової упаковки (маркування) | за рецептом | UA/5372/01/02 |
| 107. | ТАРЦЕВА | таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг N 30 | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарія | Шварц Фарма Мануфактурінг Інк., США за ліцензією Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Іверс-Лі АГ, Швейцарія | США/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): реєстрація додаткової упаковки (маркування) | за рецептом | UA/5372/01/03 |
| 108. | ТІОТРИАЗОЛІН | розчин для ін'єкцій, 25 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 у блістерах N 1 у пачці, по 4 мл в ампулах N 5х2 у блістерах у пачці | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення постачальників ампул фірм Shandong Pharmaceutical Glass Co., Ltd., Китай та Dongying Linuo Glass Product Co., Ltd, Китай з уточненням р. "Упаковка" | за рецептом | UA/2931/01/02 |
| 109. | ТІОТРИАЗОЛІН | розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 у блістерах N 1 у пачці | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення постачальників ампул фірм Shandong Pharmaceutical Glass Co., Ltd., Китай та Dongying Linuo Glass Product Co., Ltd, Китай з уточненням р. "Упаковка" | за рецептом | UA/2931/01/01 |
| 110. | ТРАНЗІЛАН | порошок для приготування суспензії для перорального застосування по 7,0 г у пакетиках N 20; по 140 г у тубах N 1 | Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ | Франція | Іннотера Шузі | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного оформлення первинної упаковки (для по 140 г у тубах) | без рецепта | UA/4084/01/01 |
| 111. | ТУГІНА | розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах N 5 | Туліп Лаб Прайвіт Лімітед | Індія | Туліп Лаб Прайвіт Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/8117/01/01 |
| 112. | ФЛЮОРЕСЦИТ | розчин для ін'єкцій 10% по 5 мл у флаконах N 12 | Алкон Лабораторіз Інк. | США | Інтернейшнал Медікейшн Системс Лімітед, США Алкон Лабораторіз Інк, США | США | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): введення додаткового виробника; реєстрація додаткової упаковки з новою назвою виробника | за рецептом | UA/0555/01/01 |
| 113. | ЦИКЛОФЕРОН(R) | лінімент 5% по 5 мл або по 30 мл у тубах N 1; по 30 мл у тубах у комплекті з аплікаторами N 5 | ТОВ "Науково- технологічна фармацевтична фірма "ПОЛІСАН" | Російська Федерація | ТОВ "Науково- технологічна фармацевтична фірма "ПОЛІСАН" | Російська Федерація | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення первинної упаковки | за рецептом | UA/7671/03/01 |
| 114. | ЦИКЛОФОСФАН(R) | порошок для розчину для ін'єкцій по 0,2 г у флаконах | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна умов зберігання готового продукту (проведення дослідження стабільності готового лікарського засобу в умовах прискореного зберігання (25 град. +- 2 град.)/ (60 град. +- 5 град.) для оцінки впливу короткочасних відхилень від умов зберігання (при транспортуванні) | за рецептом | UA/6489/01/01 |
_______________
(*) - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення
| Директор Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров'я | Ю.Б.Константінов |
