МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| 12.06.2013 № 501 |
Про затвердження технологічних карток адміністративних послуг Міністерства охорони здоров'я України
( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 171 від 22.02.2017 )
Відповідно до статті 8 Закону України "Про адміністративні послуги" , абзацу першого пункту 9 Положення про Міністерство охорони здоров'я України , затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, та з метою реалізації прав, свобод і законних інтересів фізичних та юридичних осіб у сфері надання адміністративних послуг
НАКАЗУЮ:
1. Затвердити технологічні картки адміністративних послуг Міністерства охорони здоров'я України, що додаються:
1.1. Технологічну картку адміністративної послуги з видачі ліцензії на провадження господарської діяльності з медичної практики.
( Підпункт 1.2 пункту 1 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я № 171 від 22.02.2017 )( Підпункт 1.3 пункту 1 виключено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я № 171 від 22.02.2017 )
1.3. Технологічну картку адміністративної послуги з переоформлення ліцензії на провадження господарської діяльності з медичної практики.
1.4. Технологічну картку адміністративної послуги з проведення акредитації закладу охорони здоров'я.
1.5. Технологічну картку адміністративної послуги з видачі дубліката акредитаційного сертифіката.
1.6 Технологічну картку адміністративної послуги з переоформлення акредитаційного сертифіката.
1.7. Технологічну картку адміністративної послуги з видачі листа-повідомлення щодо можливості ввезення на митну територію України незареєстрованих лікарських засобів.
1.8. Технологічну картку адміністративної послуги з видачі листа-повідомлення щодо можливості ввезення на митну територію України незареєстрованих лікарських засобів з метою індивідуального використання громадянами.
1.9. Технологічну картку адміністративної послуги з видачі листа-повідомлення щодо можливості ввезення на митну територію України незареєстрованих лікарських засобів з метою використання у випадках стихійного лиха, катастроф, епідемічного захворювання тощо.
1.10. Технологічну картку адміністративної послуги з декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, що закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів, та ведення відповідного реєстру.
1.11. Технологічну картку адміністративної послуги з видачі реєстраційного посвідчення на лікарський засіб та реєстраційного посвідчення на лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат).
1.12. Технологічну картку адміністративної послуги з проведення державної реєстрації косметичних засобів, які містять генетично модифіковані організми або отримані з їх використанням.
( Підпункт 1.14 пункту 1 виключено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я № 171 від 22.02.2017 )
( Пункт 1 доповнено новим підпунктом 1.13 згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 171 від 22.02.2017 )
( Пункт 1 доповнено новим підпунктом 1.14 згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 171 від 22.02.2017 )
( Пункт 1 доповнено новим підпунктом 1.15 згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 171 від 22.02.2017 )
( Пункт 1 доповнено новим підпунктом 1.16 згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 171 від 22.02.2017 )
( Пункт 1 доповнено новим підпунктом 1.17 згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 171 від 22.02.2017 )
2. Керівникам структурних підрозділів центрального апарату Міністерства охорони здоров'я України, до компетенції яких віднесено питання надання адміністративних послуг, забезпечити неухильне виконання вимог цього наказу.
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра О. Качура.
| Міністр | Р. Богатирьова |
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони
здоров'я України
12.06.2013 № 501
ТЕХНОЛОГІЧНА КАРТКА
адміністративної послуги з видачі ліцензії на провадження господарської діяльності з медичної практики
( Див. текст )( Технологічна картка в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я № 171 від 22.02.2017 )
| Начальник Управління контролю якості медичних послуг | Т.М. Донченко |
( Технологічну картку адміністративної послуги з видачі дубліката ліцензії на провадження господарської діяльності з медичної практики виключено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я № 171 від 22.02.2017 )
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони
здоров'я України
12.06.2013 № 501
ТЕХНОЛОГІЧНА КАРТКА
адміністративної послуги з переоформлення ліцензії на провадження господарської діяльності з медичної практики
( Див. текст )( Технологічна картка в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я № 171 від 22.02.2017 )
| Начальник Управління контролю якості медичних послуг | Т.М. Донченко |
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони
здоров'я України
12.06.2013 № 501
ТЕХНОЛОГІЧНА КАРТКА
адміністративної послуги з проведення акредитації закладу охорони здоров'я
| № п/п | Етапи послуги | Відповідальна посадова особа і структурний підрозділ | Дія (В, У, П, З) | Термін виконання, днів |
| 1. | Прийом та реєстрація заяви , повідомлення замовника про орієнтовний термін виконання | Адміністратор Центру адміністративних послуг МОЗ України "Єдине вікно" (далі - ЦАП) | В | Протягом 1-го дня |
| 2. | Формування дозвільної справи, передача пакета документів заявника спеціалісту Управління контролю якості медичних послуг | Адміністратор ЦАП | В | Протягом 1-го дня |
| 3. | Занесення даних до реєстру | Сектор акредитації Спеціаліст Управління контролю якості медичних послуг | В | Протягом 1-го дня |
| 4. | Розгляд поданих закладом документів на предмет їх відповідності переліку, визначеному Порядком акредитації закладу охорони здоров'я , затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 15 липня 1997 року № 765 | Головна акредитаційна комісія при Міністерстві охорони здоров'я України | В | Протягом 1-го місяця з дня подання заяви про проведення акредитації |
| 5. | Формування експертних груп для проведення оцінки відповідності закладу стандартам акредитації (далі - експертна оцінка) | Головна акредитаційна комісія при Міністерстві охорони здоров'я України | В | Протягом 2 місяців з дня подання заяви про проведення акредитації |
| Голова Головної акредитаційної комісії при Міністерстві охорони здоров'я України - заступник Міністра охорони здоров'я | У | |||
| Сектор акредитації Управління контролю якості медичних послуг | В | |||
| 6. | Прийняття рішення про акредитацію закладу та присвоєння закладу певної акредитаційної категорії (друга, перша, вища) або про відмову в акредитації, або про необхідність проведення у місячний строк повторної експертної оцінки | Головна акредитаційна комісія при Міністерстві охорони здоров'я України | П | Протягом 3-го місяця |
| 7. | Проведення повторної експертної оцінки (у разі необхідності) | Сектор акредитації Управління контролю якості медичних послуг | В | Протягом 4-го місяця |
| 8. | Інформування заявника про прийняте рішення та оформлення бланка акредитаційного сертифіката | Головна акредитаційна комісія при Міністерстві охорони здоров'я України Сектор акредитації Управління контролю якості медичних послуг | В | Протягом 10 днів |
| 9. | Безоплатна видача акредитаційного сертифіката у разі прийняття рішення про присвоєння закладу певної акредитаційної категорії | Адміністратор ЦАП | В | З 100-го дня |
| Загальна кількість днів надання послуги - | 100 (130) | |||
| Загальна кількість днів (передбачена законодавством) - | 100 (130) | |||
| Механізм оскарження результату надання адміністративної послуги | ||||
| У разі незгоди з експертним висновком керівник закладу будь-якої форми власності може подати протягом 10 робочих днів з дати ознайомлення з експертним висновком апеляцію до МОЗ України з вимогою провести повторну експертну оцінку експертною групою у новому складі або безпосередньо оскаржити експертний висновок у судовому порядку. Якщо керівник закладу не погоджується з експертним висновком, підготовленим за результатами повторної експертної оцінки, він може оскаржити його у судовому порядку. | ||||
Умовні позначки: В - виконує, У - бере участь, П - погоджує, З - затверджує
| Начальник Управління контролю якості медичних послуг | Т.М. Донченко |
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони
здоров'я України
12.06.2013 № 501
ТЕХНОЛОГІЧНА КАРТКА
адміністративної послуги з видачі дубліката акредитаційного сертифіката
| № п/п | Етапи послуги | Відповідальна посадова особа і структурний підрозділ | Дія (В, У, П, З) | Термін виконання, днів |
| 1. | Прийом та реєстрація заяви, повідомлення замовника про орієнтовний термін виконання | Адміністратор Центру адміністративних послуг МОЗ України "Єдине вікно" (далі - ЦАП) | В | Протягом 1-го дня |
| 2. | Формування дозвільної справи, передача пакета документів заявника спеціалісту Управління контролю якості медичних послуг | Адміністратор ЦАП | В | Протягом 1-го дня |
| 3. | Занесення даних до реєстру | Сектор акредитації Спеціаліст Управління контролю якості медичних послуг | В | Протягом 1-го дня |
| 4. | Розгляд поданих закладом документів на предмет їх відповідності переліку, визначеному Порядком акредитації закладу охорони здоров'я , затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 15 липня 1997 року № 765, та оформлення бланка акредитаційного сертифіката | Головна акредитаційна комісія (ГАК) при Міністерстві охорони здоров'я України Сектор акредитації Управління контролю якості медичних послуг | В | Протягом 1-го місяця з дня подання заяви про видачу дубліката |
| 5. | Безоплатна видача дубліката акредитаційного сертифіката у разі прийняття рішення про видачу дубліката | Адміністратор ЦАП | В | З 30-го дня |
| Загальна кількість днів надання послуги - | 30 | |||
| Загальна кількість днів (передбачена законодавством) - | 30 | |||
| Механізм оскарження результату надання адміністративної послуги | ||||
| Не передбачено | ||||
Умовні позначки: В - виконує, У - бере участь, П - погоджує, З - затверджує
| Начальник Управління контролю якості медичних послуг | Т.М. Донченко |
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони
здоров'я України
12.06.2013 № 501
ТЕХНОЛОГІЧНА КАРТКА
адміністративної послуги з переоформлення акредитаційного сертифіката
| № п/п | Етапи послуги | Відповідальна посадова особа і структурний підрозділ | Дія (В, У, П, З) | Термін виконання, днів |
| 1. | Прийом та реєстрація заяви , повідомлення замовника про орієнтовний термін виконання | Адміністратор Центру адміністративних послуг МОЗ України "Єдине вікно" (далі - ЦАП) | В | Протягом 1-го дня |
| 2. | Формування дозвільної справи, передача пакета документів заявника спеціалісту Управління контролю якості медичних послуг | Адміністратор ЦАП | В | Протягом 1 -го дня |
| 3. | Занесення даних до реєстру | Сектор акредитації Спеціаліст Управління контролю якості медичних послуг | В | Протягом 1-го дня |
| 4. | Розгляд поданих закладом документів на предмет їх відповідності переліку, визначеному Порядком акредитації закладу охорони здоров'я , затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 15 липня 1997 року № 765, та оформлення бланка акредитаційного сертифіката | Головна акредитаційна комісія при Міністерстві охорони здоров'я України (ГАК) Сектор акредитації Управління контролю якості медичних послуг | В | Протягом 1 -го місяця з дня подання заяви про переоформлення акредитаційного сертифіката |
| 5. | Безоплатна видача переоформленого акредитаційного сертифіката у разі прийняття рішення про переоформлення акредитаційного сертифіката | Адміністратор ЦАП | В | З 30-го дня |
| Загальна кількість днів надання послуги - | 30 | |||
| Загальна кількість днів (передбачена законодавством) - | 30 | |||
| Механізм оскарження результату надання адміністративної послуги | ||||
| Не передбачено | ||||
Умовні позначки: В - виконує, У - бере участь, П - погоджує, З - затверджує
| Начальник Управління контролю якості медичних послуг | Т.М. Донченко |
( Технологічну картку адміністративної послуги з віднесення харчових продуктів до категорії харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок та їх державної реєстрації виключено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я № 171 від 22.02.2017 )
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони
здоров'я України
12.06.2013 № 501
ТЕХНОЛОГІЧНА КАРТКА
адміністративної послуги з видачі реєстраційного посвідчення на лікарський засіб та реєстраційного посвідчення на лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат)
| № з/п | Етапи послуги | Відповідальна посадова особа і структурний підрозділ | Дія (В, П, З, У) | Термін виконання (днів) |
| 1. | Прийом заяви на державну реєстрацію, перереєстрацію лікарського засобу або внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення | Адміністратор Центру адміністративних послуг МОЗ України "Єдине вікно" (далі - ЦАП) | В | Протягом 1-го робочого дня |
| 2. | Занесення інформації про подану до МОЗ України заяву до електронної бази даних | Спеціалісти Управління лікарських засобів та медичної продукції | В | Протягом 1-го робочого дня |
| 3. | Опрацювання заяви, поданої до Міністерства охорони здоров'я України, на відповідність її вірного оформлення та наявність необхідного пакета документів відповідно Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення , затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 26 серпня 2005 № 426 (далі - Порядок проведення експертизи), зареєстрованому у Міністерстві юстиції України від 19 вересня 2005 року за № 1069/11349 | Спеціалісти Управління лікарських засобів та медичної продукції | В | Протягом 1 - 2 робочих днів |
| 4. | Підготовка листа-направлення МОЗ України до ДП "Державний експертний центр МОЗ України" (далі - Центр) на первинну експертизу (у разі заяви на державну реєстрацію лікарського засобу ), занесення листа-направлення до електронної бази даних | Спеціалісти Управління лікарських засобів та медичної продукції | В | Протягом 2-го робочого дня |
| 5. | Підготовка листа-направлення МОЗ України до Центру на попередню та спеціалізовану експертизу (у разі заяви на державну перереєстрацію лікарського засобу або внесення змін до реєстраційних матеріалів ), занесення листа-направлення до електронної бази даних | Спеціалісти Управління лікарських засобів та медичної продукції | В | Протягом 2-го робочого дня |
| 6. | Передача листа-направлення МОЗ України до Центру на проведення експертизи | Спеціалісти Управління лікарських засобів та медичної продукції | В | Протягом 3-го робочого дня |
| 7. | У разі виявлення за результатами опрацювання заяви невідповідності у оформленні заяви або відсутності необхідних документів, визначених Порядком проведення експертизи , - підготовка заявнику листа-відмови у розгляді заяви МОЗ України та занесення листа-відмови до електронної бази даних | Спеціалісти Управління лікарських засобів та медичної продукції | В | Протягом 2-го робочого дня |
| 8. | Передача листа-відмови у розгляді заяви на підпис керівнику Управління лікарських засобів та медичної продукції | Спеціалісти Управління лікарських засобів та медичної продукції | В | Протягом 2-го робочого дня |
| 9. | Підписання листа-відмови керівником Управління лікарських засобів та медичної продукції | Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції МОЗ України | П | Протягом 3-го робочого дня |
| 10. | Передача підписаного листа-відмови у розгляді заяви заявнику через Центр адміністративних послуг МОЗ України "Єдине вікно" | Адміністратор ЦАП | В | Протягом 3-го робочого дня |
| 11. | 11.1. У разі подачі заяви на державну реєстрацію лікарського засобу та направлення її на первинну експертизу: здійснення первинної експертизи заяви на лікарські засоби щодо можливості реєстрації лікарського засобу з точки зору його належності до заборонених до застосування в Україні та кваліфікації типу заяви з метою визначення обсягу реєстраційних матеріалів відповідно до вимог Порядку проведення експертизи | Спеціалісти (експерти) ДП "Державний експертний центр МОЗ України" | В | Протягом 3 - 7 робочих днів |
| 11.2. Направлення Центром до МОЗ України за результатами первинної експертизи відповідних рекомендацій щодо визначення типу заяви, що оформляється висновком первинної експертизи | Спеціалісти (експерти) ДП "Державний експертний центр МОЗ України" | В | Протягом 7 - 10 робочих днів | |
| 12. | Розгляд рекомендацій Центру щодо визначення типу заяви на державну реєстрацію Кваліфікаційною комісією МОЗ та затвердження відповідного типу заяви та внесення інформації до електронної бази даних | Спеціаліст Управління лікарських засобів та медичної продукції МОЗ України | В | Протягом 10 - 15 робочих днів |
| 13. | Інформування заявника про результати розгляду Кваліфікаційною комісією МОЗ України заяви на державну реєстрацію та затверджений тип заяви | Спеціаліст Управління лікарських засобів та медичної продукції МОЗ України | В | Протягом 15 - 18 робочих днів |
| 14. | Підготовка листа-направлення Міністерства охорони здоров'я України на попередню та спеціалізовану експертизу до Центру | Спеціаліст Управління лікарських засобів та медичної продукції МОЗ України | В | Протягом 18 робочого дня |
| 15. | Здійснення експертизи реєстраційних матеріалів після надходження до Центру реєстраційних матеріалів від заявника відповідно до Порядку проведення експертизи | Спеціалісти (експерти) ДП "Державний експертний центр МОЗ України" | В | У разі: 1) реєстрації лікарських засобів - 210 робочих днів; 2) перереєстрації лікарських засобів - 90 робочих днів; 3) внесення змін до реєстраційних матеріалів - 60 робочих днів |
| 16. | Складання та направлення до МОЗ України вмотивованих висновків щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу після завершення спеціалізованої експертизи Центром | Спеціалісти (експерти) ДП "Державний експертний центр МОЗ України" | В | Протягом 5 робочих днів |
| 17. | Прийняття рішення МОЗ України щодо державної реєстрації, перереєстрації або внесення змін до реєстраційних матеріалів, або про відмову в державній реєстрації, перереєстрації або внесенні змін до реєстраційних матеріалів | Керівництво МОЗ України | З | Протягом місяця |
| 18. | Надання підготовлених реєстраційних посвідчень або вкладки до них на підписання | Спеціалісти (експерти) ДП "Державний експертний центр МОЗ України" | В | Протягом 3 робочих днів |
| 19. | Підписання реєстраційних посвідчень або вкладки до них на підписання | Керівник Управління лікарських засобів МОЗ України | П | Протягом 3 - 6 робочих днів |
| 20. | Передача підписаних та затверджених реєстраційних документів до Центру адміністративних послуг МОЗ України "Єдине вікно" для видачі заявнику | Спеціалісти (експерти) ДП "Державний експертний центр МОЗ України"; Адміністратор ЦАП | В | Протягом 6-го робочого дня |
| 21. | Видача документів заявнику у Центрі адміністративних послуг МОЗ України "Єдине вікно" | Адміністратор ЦАП | В | Протягом 6 - 10 робочих днів |
Умовні позначки: В - виконує, П - погоджує, З - затверджує, У - бере участь
| Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції | Л.В. Коношевич |
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони
здоров'я України
12.06.2013 № 501
ТЕХНОЛОГІЧНА КАРТКА
адміністративної послуги з проведення державної реєстрації косметичних засобів, які містять генетично модифіковані організми або отримані з їх використанням
Умовні позначки: В - виконує, У - бере участь, П - погоджує, З - затверджує
| Начальник Управління громадського здоров'я | А.А. Григоренко |
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони
здоров'я України
12.06.2013 № 501
ТЕХНОЛОГІЧНА КАРТКА
адміністративної послуги з видачі листа-повідомлення щодо можливості ввезення на митну територію України незареєстрованих лікарських засобів
| № з/п | Етапи послуги | Відповідальна посадова особа і структурний підрозділ | Дія (В, П, З, У) | Термін виконання (днів) |
| 1. | Прийом і перевірка повноти пакета документів, реєстрація заяви, повідомлення замовника про орієнтовний термін виконання | Адміністратор Центру адміністративних послуг МОЗ України "Єдине вікно" (далі - ЦАП) | В | Протягом 1-го робочого дня |
| 2. | Занесення даних до журналу "Вхідної документації" | Адміністратор ЦАП | В | Протягом 1-го робочого дня |
| 3. | Передача пакета документів заявника діловоду Управління лікарських засобів та медичної продукції МОЗ України | Адміністратор ЦАП | В | Протягом 1 - 2 робочих днів |
| 4. | Передача пакета документів начальнику Управління лікарських засобів та медичної продукції МОЗ України для ознайомлення | Діловод Управління лікарських засобів та медичної продукції | В | Протягом 2-го робочого дня |
| 5. | Накладання відповідної резолюції і передача пакета документів діловоду Управління лікарських засобів та медичної продукції МОЗ України | Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції МОЗ України | П | Протягом 2-го робочого дня |
| 6. | Внесення резолюції начальника Управління лікарських засобів та медичної продукції МОЗ України | Діловод Управління лікарських засобів та медичної продукції | В | Протягом 2 - 3 робочих днів |
| 7. | Передача пакета документів виконавцю (спеціалісту Управління лікарських засобів та медичної продукції) для опрацювання | Діловод Управління лікарських засобів та медичної продукції | В | Протягом 3-го робочого дня |
| 8. | Перевірка відповідності пакета документів вимогам положень наказу МОЗ України від 26 квітня 2011 року № 237 "Про затвердження Порядку ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків, реагентів" | Спеціаліст Управління лікарських засобів та медичної продукції МОЗ України | В | Протягом 3 - 4 робочих днів |
| 9. | У разі позитивного результату розгляду пакета документів щодо ввезення лікарських засобів, з метою проведення клінічних випробувань, реєстрації лікарських засобів, проведення доклінічних досліджень або лабораторного контролю якості лікарських засобів - підготовка листа-повідомлення відповідно до мети ввезення | Спеціаліст Управління лікарських засобів та медичної продукції МОЗ України | В | Протягом 4 - 7 робочих днів |
| 10. | У разі негативного результату пакет залишається без розгляду, про що повідомляється заявнику | Спеціаліст Управління лікарських засобів та медичної продукції МОЗ України | В | Протягом 4 - 7 робочих днів |
| 11. | Візування та надання на підпис проекту листа-повідомлення | Керівники структурних підрозділів МОЗ України | П | Протягом 7 - 8 робочих днів |
| 12. | Підписання листа-повідомлення та затвердження печаткою МОЗ України | Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції МОЗ України | З | Протягом 8 - 10 робочих днів |
| 13. | Реєстрація листа-повідомлення в журналі вихідної документації та підготовка до видачі | Спеціаліст Управління лікарських засобів та медичної продукції МОЗ України | В | Протягом 10-го робочого дня |
| Загальна кількість днів надання послуги - | 10 | |||
| Загальна кількість днів (передбачена законодавством) - | 10 | |||
Умовні позначки: В - виконує, П - погоджує, З - затверджує, У - бере участь
| Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції | Л.В. Коношевич |
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони
здоров'я України
12.06.2013 № 501
ТЕХНОЛОГІЧНА КАРТКА
адміністративної послуги з видачі листа-повідомлення щодо можливості ввезення на митну територію України незареєстрованих лікарських засобів з метою індивідуального використання громадянами
| № п/п | Етапи послуги | Відповідальна посадова особа і структурний підрозділ | Дія (В, П, З, У) | Термін виконання (днів) |
| 1. | Прийом і перевірка повноти пакета документів, реєстрація звернення | Адміністратор Центру адміністративних послуг МОЗ України "Єдине вікно" (далі - ЦАП) | В | Протягом 1-го робочого дня |
| 2. | Занесення даних до реєстру | Адміністратор ЦАП | В | Протягом 1-го робочого дня |
| 3. | Передача пакета документів заявника діловоду Управління лікарських засобів та медичної продукції для реєстрації МОЗ України | Адміністратор ЦАП | В | Протягом 1-го - 2-го робочих днів |
| 4. | Передача пакета документів заявника начальнику Управління лікарських засобів та медичної продукції МОЗ України | Діловод Управління лікарських засобів та медичної продукції МОЗ України | В | Протягом 2-го робочого дня |
| 5. | Накладання відповідної резолюції і передача пакета документів діловоду Управління лікарських засобів та медичної продукції МОЗ України | Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції МОЗ України | П | Протягом 2-го - 3-го робочих днів |
| 6. | Внесення резолюції начальника Управління лікарських засобів та медичної продукції МОЗ України до реєстру | Діловод Управління лікарських засобів та медичної продукції МОЗ України | В | Протягом 3-го робочого дня |
| 7. | Передача пакета документів виконавцю (спеціалісту Управління лікарських засобів та медичної продукції МОЗ України) для опрацювання | Діловод Управління лікарських засобів та медичної продукції МОЗ України | В | Протягом 3-го - 4-го робочих днів |
| 8. | Перевірка відповідності пакета документів вимогам, визначеним наказом МОЗ України від 26 квітня 2011 року № 237 "Про затвердження Порядку ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків, реагентів", зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 11 серпня 2011 року за № 965/19703 | Спеціаліст Управління лікарських засобів та медичної продукції МОЗ України | В | Протягом 4-го - 5-го робочих днів |
| 9. | 9.1. У разі негативного результату по п. 8 - направлення листа із зауваженнями до Центру адміністративних послуг МОЗ України "Єдине вікно" для доопрацювання | Спеціаліст Управління лікарських засобів та медичної продукції МОЗ України | В | Протягом 5-го робочого дня |
| 9.2. У разі позитивного результату - підготовка листа-повідомлення МОЗ України щодо можливості ввезення на митну територію України незареєстрованих лікарських засобів з метою індивідуального використання громадянами | Протягом 5-го - 6-го робочих днів | |||
| 10. | Передача підготовленого листа-повідомлення діловоду Управління лікарських засобів та медичної продукції МОЗ України | Спеціаліст Управління лікарських засобів та медичної продукції МОЗ України | В | Протягом 6-го робочого дня |
| 11. | Подача підготовленого листа-повідомлення начальнику Управління лікарських засобів та медичної продукції МОЗ України для візування | Діловод Управління лікарських засобів та медичної продукції МОЗ України | В | Протягом 6-го робочого дня |
| 12. | Візування та повернення листа-повідомлення діловоду Управління лікарських засобів та медичної продукції МОЗ України | Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції МОЗ України | П | Протягом 6-го - 7-го робочих днів |
| 13. | Реєстрація листа-повідомлення та передача Адміністратору ЦАП | Діловод Управління лікарських засобів та медичної продукції МОЗ України | В | Протягом 7-го - 8-го робочих днів |
| 14. | Видача заявнику особисто або надіслання поштою листа-повідомлення МОЗ України щодо можливості ввезення на митну територію України незареєстрованих лікарських засобів з метою індивідуального використання громадянами | Адміністратор ЦАП | В | Протягом 8-го робочого дня |
| Загальна кількість днів надання послуги - | 8 | |||
| Загальна кількість днів (передбачена законодавством) - | 10 | |||
Умовні позначки: В - виконує, П - погоджує, З - затверджує, У - бере участь
| Начальник Управління лікарських асобів та медичної продукції | Л.В. Коношевич |
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони
здоров'я України
12.06.2013 № 501
ТЕХНОЛОГІЧНА КАРТКА
адміністративної послуги з видачі листа-повідомлення щодо можливості ввезення на митну територію України незареєстрованих лікарських засобів з метою використання у випадках стихійного лиха, катастроф, епідемічного захворювання тощо
| № п/п | Етапи послуги | Відповідальна посадова особа і структурний підрозділ | Дія (В, П, З, У) | Термін виконання (днів) |
| 1. | Прийом і перевірка повноти пакета документів, реєстрація звернення | Адміністратор Центру адміністративних послуг МОЗ України "Єдине вікно" (далі - ЦАП) | В | Протягом 1-го робочого дня |
| 2. | Занесення даних до реєстру | Адміністратор ЦАП | В | Протягом 1-го робочого дня |
| 3. | Передача пакета документів заявника діловоду Управління лікарських засобів та медичної продукції для реєстрації МОЗ України | Адміністратор ЦАП | В | Протягом 1-го - 2-го робочих днів |
| 4. | Передача пакета документів заявника начальнику Управління лікарських засобів та медичної продукції МОЗ України | Діловод Управління лікарських засобів та медичної продукції МОЗ України | В | Протягом 2-го робочого дня |
| 5. | Накладання відповідної резолюції і передача пакета документів діловоду Управління лікарських засобів та медичної продукції МОЗ України | Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції МОЗ України | П | Протягом 2-го - 3-го робочих днів |
| 6. | Внесення резолюції начальника Управління лікарських засобів та медичної продукції МОЗ України до реєстру | Діловод Управління лікарських засобів та медичної продукції МОЗ України | В | Протягом 3-го робочого дня |
| 7. | Передача пакета документів виконавцю (спеціалісту Управління лікарських засобів та медичної продукції МОЗ України) для опрацювання | Діловод Управління лікарських засобів та медичної продукції МОЗ України | В | Протягом 3-го - 4-го робочих днів |
| 8. | Перевірка відповідності пакета документів вимогам, визначеним наказом МОЗ України від 26 квітня 2011 року № 237 "Про затвердження Порядку ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків, реагентів", зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 11 серпня 2011 року за № 965/19703 | Спеціаліст Управління лікарських засобів та медичної продукції МОЗ України | В | Протягом 4-го - 5-го робочих днів |
| 9. | 9.1. У разі негативного результату по п. 8 - направлення листа із зауваженнями до Центру адміністративних послуг МОЗ України "Єдине вікно" для доопрацювання | Спеціаліст Управління лікарських засобів та медичної продукції МОЗ України | В | Протягом 5-го робочого дня |
| 9.2. У разі позитивного результату - підготовка проекту окремого рішення МОЗ України | Протягом 5-го - 6-го робочих днів | |||
| 10. | Передача підготовленого проекту окремого рішення МОЗ України діловоду Управління лікарських засобів та медичної продукції МОЗ України | Спеціаліст Управління лікарських засобів та медичної продукції МОЗ України | В | Протягом 6-го робочого дня |
| 11. | Подача підготовленого проекту окремого рішення МОЗ України начальнику Управління лікарських засобів та медичної продукції для візування | Діловод Управління лікарських засобів та медичної продукції | В | Протягом 6-го робочого дня |
| 12. | Візування та подання на затвердження підготовленого проекту окремого рішення МОЗ України керівництву МОЗ України | Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції МОЗ України | П | Протягом 6-го - 7-го робочих днів |
| 13. | Затвердження окремого рішення МОЗ України | Міністр охорони здоров'я України або заступники Міністра охорони здоров'я України | З | Протягом 7-го - 8-го робочих днів |
| 14. | Підготовка листа-повідомлення МОЗ України щодо можливості ввезення на митну територію України незареєстрованих лікарських засобів з метою використання у випадках стихійного лиха, катастроф, епідемічного захворювання тощо | Спеціаліст Управління лікарських засобів та медичної продукції МОЗ України | В | Протягом 8-го робочого дня |
Умовні позначки: В - виконує, П - погоджує, З - затверджує, У - бере участь
| Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції | Л.В. Коношевич |
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони
здоров'я України
12.06.2013 № 501
ТЕХНОЛОГІЧНА КАРТКА
адміністративної послуги з декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, що закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів, та ведення відповідного реєстру
| № з/п | Етапи послуги | Відповідальна посадова особа і структурний підрозділ | Дія (В, П, З, У) | Термін виконання (днів) |
| 1. | Прийом і перевірка повноти пакета документів, реєстрація заяви, повідомлення замовника про орієнтовний термін виконання | Адміністратор Центру адміністративних послуг МОЗ України "Єдине вікно" (далі - ЦАП) | В | Протягом 1-го робочого дня |
| 2. | Занесення даних до реєстру | Адміністратор ЦАП | В | Протягом 1-го робочого дня |
| 3. | Передача пакета документів заявника діловоду Управління лікарських засобів та медичної продукції МОЗ України | Адміністратор ЦАП | В | Протягом 1-го - 2-го робочих днів |
| 4. | Передача пакета документів начальнику Управління лікарських засобів та медичної продукції МОЗ України для ознайомлення | Діловод Управління лікарських засобів та медичної продукції | В | Протягом 2-го робочого дня |
| 5. | Накладання відповідної резолюції і передача документів діловоду Управління лікарських засобів та медичної продукції МОЗ України | Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції МОЗ України | П | Протягом 2-го робочого дня |
| 6. | Внесення резолюції начальника Управління лікарських засобів та медичної продукції МОЗ України | Діловод Управління лікарських засобів та медичної продукції | В | Протягом 2-го - 3-го робочих днів |
| 7. | Передача пакета документів виконавцю (спеціалісту Управління лікарських засобів та медичної продукції) для опрацювання | Діловод Управління лікарських засобів та медичної продукції | В | Протягом 3-го робочого дня |
| 8. | Перевірка відповідності пакета документів вимогам постанови Кабінету Міністрів України від 13 серпня 2012 року № 794 "Питання декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, які закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів" | Спеціаліст Управління лікарських засобів та медичної продукції МОЗ України | В | Протягом 3-го - 4-го робочих днів |
| 9. | У разі негативного результату - направлення листа із зауваженнями до заявника | Спеціаліст Управління лікарських засобів та медичної продукції МОЗ України | В | Протягом 4-го - 5-го робочих днів |
| 10. | 10.1. У разі позитивного результату розгляду пакетів документів про декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб - підготовка відповідного проекту наказу Міністерства охорони здоров'я України | Спеціаліст Управління лікарських засобів та медичної продукції МОЗ України | В | Протягом 4-го - 8-го робочих днів |
| 10.2. У разі позитивного результату розгляду пакетів документів про декларування зміни оптово-відпускної ціни на виріб медичного призначення - направлення листа до Державної служби України з лікарських засобів щодо віднесення продукції, зазначеної у заявах, до виробів медичного призначення або медичної техніки | Спеціаліст Управління лікарських засобів та медичної продукції МОЗ України | В | Протягом 4-го - 5-го робочих днів | |
| 10.2.1. У разі віднесення Державною службою України з лікарських засобів продукції до медичної техніки - направлення листа до заявника щодо невнесення відомостей до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення | Спеціаліст Управління лікарських засобів та медичної продукції МОЗ України | В | Протягом 7-го - 8-го робочих днів | |
| 10.2.2. У разі віднесення Державною службою України з лікарських засобів продукції до виробів медичного призначення - підготовка відповідного проекту наказу МОЗ | Спеціаліст Управління лікарських засобів та медичної продукції МОЗ України | В | Протягом 7-го - 8-го робочих днів | |
| 11. | Візування та надання на підпис проекту наказу МОЗ України | Керівники структурних підрозділів МОЗ України | П | Протягом 8-го - 9-го робочих днів |
| 12. | Підпис наказу МОЗ України | Міністр охорони здоров'я України | З | Протягом 9-го - 10-го робочих днів |
| 13. | Внесення відомостей до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення | Спеціаліст Управління лікарських засобів та медичної продукції МОЗ України | В | Протягом 10-го робочого дня |
| 14. | Розміщення інформації на офіційному веб-сайті МОЗ України | Спеціаліст Департаменту інформаційно-організаційного та документального забезпечення | В | Протягом 10-го - 12-го робочих днів |
| Загальна кількість днів надання послуги - | 12 | |||
| Загальна кількість днів (передбачена законодавством) - | 12 | |||
Умовні позначки: В - виконує, П - погоджує, З - затверджує, У - бере участь
| Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції | Л.В. Коношевич |