МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| 30.05.2013 № 459 |
Про затвердження Плану заходів щодо виконання Концепції розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я України на 2011 - 2020 роки
На виконання пункту 4 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 27 березня 2013 року № 242 "Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 13 вересня 2010 року № 769" та відповідно до підпункту 1 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров'я України , затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467,
НАКАЗУЮ:
1. Затвердити План заходів щодо виконання Концепції розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я України на 2011 - 2020 роки (далі - План заходів), що додається.
2. Керівникам структурних підрозділів Міністерства охорони здоров'я України, підприємств, закладів та установ, що належать до сфери управління Міністерства охорони здоров'я України, головам Державної служби України з лікарських засобів та Державної служби України з протидії ВІЛ/СНІДу та інших соціально небезпечних захворювань, Міністру охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, керівникам структурних підрозділів з питань охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій:
2.1. Забезпечити виконання Плану заходів.
2.2. Подавати узагальнену інформацію про хід виконання кожного окремого заходу до Управління лікарських засобів та медичної продукції до 25 січня щороку.
3. Управлінню лікарських засобів та медичної продукції (Я. Коношевич) забезпечити:
3.1. Узагальнення інформації про хід виконання Плану заходів, про що інформувати заступника Міністра охорони здоров'я України керівника апарату Р. Богачева до 15 лютого наступного за звітним року.
3.2. Внесення, у разі необхідності, окремими наказами змін та доповнень до Плану заходів, з урахуванням змін до Програми діяльності Кабінету Міністрів України, Державного бюджету України, програм соціально-економічного розвитку, інших законодавчих та нормативно-правових актів з питань охорони здоров'я.
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - керівника апарату Р. Богачева.
| Міністр | Р. Богатирьова |
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони
здоров'я України
30.05.2013 № 459
ПЛАН ЗАХОДІВ
щодо виконання Концепції розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я України на 2011 - 2020 роки ( v0769282-10 )
| № п/п | Назва заходу | Дата виконання | Виконавці |
| 1. | Розроблення та подання до Кабінету Міністрів України нової редакції Закону України "Про лікарські засоби" | 2014 - 2015 | Управління лікарських засобів та медичної продукції ДП "Державний експертний центр МОЗ України" |
| 2. | Внесення зміни до Закону України "Про лікарські засоби" у частині доповнення його статтею "Фармаконагляд" | IV квартал 2013 року | Управління лікарських засобів та медичної продукції ДП "Державний експертний центр МОЗ України" |
| 3. | Затвердження плану заходів щодо реалізації Етичного кодексу фармацевтичного працівника | IV квартал 2013 року | Управління лікарських засобів та медичної продукції |
| 4. | Здійснення моніторингу за виконанням етичних норм просування на ринок лікарських засобів на підставі рекомендацій ВООЗ, ЄС та регламентів Міністерства охорони здоров'я та Академії медичних наук України | постійно | Управління лікарських засобів та медичної продукції |
| 5. | Оновлення Національного переліку основних лікарських засобів і виробів медичного призначення , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 року № 333 "Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення", у відповідності до рекомендацій ВООЗ та наукових критеріїв відбору лікарських засобів | у міру необхідності | Управління лікарських засобів та медичної продукції ДП "Державний експертний центр МОЗ України" |
| 6. | Оновлення Державного формуляру за міжнародними непатентованими назвами з урахуванням дози активної речовини, лікарської форми та пакування відповідно до рекомендацій ВООЗ | постійно (щороку) | Управління лікарських засобів та медичної продукції ДП "Державний експертний центр МОЗ України" |
| 7. | Розроблення та затвердження методики для проведення моніторингу забезпечення населення України лікарськими засобами, яка повинна включати оцінку доступності основних лікарських засобів на основі порівняння показників потреби у них за основними нозологіями захворювань з фактичним споживанням лікарських засобів | 2014 | Департамент реформ розвитку медичної допомоги Управління контролю якості медичних послуг Департамент економіки та ресурсного забезпечення Управління лікарських засобів та медичної продукції ДП "Державний експертний центр МОЗ України" |
| 8. | Розроблення Уніфікованої методики розрахунку потреб лікувально-профілактичних закладів у лікарських засобах | 01.03.2014 | Департамент реформ розвитку медичної допомоги Департамент економіки та ресурсного забезпечення ДП "Державний експертний центр МОЗ України" |
| 9. | Розвиток формулярної системи, що передбачає взаємозв'язок протоколів медичної допомоги з формулярами лікарських засобів галузевого, регіонального та локального рівнів, а саме: | постійно | Управління лікарських засобів та медичної продукції Центральний формулярний комітет МОЗ України ДП "Державний експертний центр МОЗ України" |
| 9.1. | Підтримка формулярної системи в Україні на галузевому, регіональному та локальному рівнях | Центральний формулярний комітет МОЗ України ДП "Державний експертний центр МОЗ України" Регіональні формулярні комітети | |
| 9.2. | Впровадження формулярної системи в Україні на локальному рівні як один з механізмів створення умов для раціонального використання лікарських засобів | протягом 2013 - 2014 років | Центральний формулярний комітет МОЗ України Регіональні формулярні комітети ДП "Державний експертний центр МОЗ України" |
| 9.3. | Удосконалення нормативної бази щодо функціонування формулярної системи забезпечення лікарськими засобами закладів охорони здоров'я | постійно | Управління лікарських засобів та медичної продукції Центральний формулярний комітет МОЗ України ДП "Державний експертний центр МОЗ України" |
| 9.4. | Забезпечення науково-методологічної та науково-інформаційної підтримки заходів щодо впровадження та функціонування формулярної системи | у міру необхідності | Управління лікарських засобів та медичної продукції ДП "Державний експертний центр МОЗ України" Центральний формулярний комітет МОЗ України |
| 9.5. | Розроблення та затвердження методики оцінки медичних (фармацевтичних) технологій НТА (Health Technology Assesment) при перегляді та оновленні Державного формуляра лікарських засобів, що включає нормативно-правове забезпечення процесу оцінки нових та діючих технологій, а також комплекс навчально-освітніх заходів | 2014 - 2016 роки | Департамент реформ та розвитку медичної допомоги Управління контролю якості медичних послуг Управління лікарських засобів та медичної продукції Центральний формулярний комітет МОЗ України ДП "Державний експертний центр МОЗ України" |
| 9.6. | Розробка та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги на засадах доказової медицини | постійно | Департамент реформ та розвитку медичної допомоги Управління контролю якості медичних послуг ДП "Державний експертний центр МОЗ України" |
| 10. | Здійснення моніторингу за дотриманням стандартів медичної допомоги, протоколів медичної допомоги, протоколів провізора (фармацевта), за допомогою індикаторів якості медичної допомоги та клінічного аудиту | постійно | Департамент реформ та розвитку медичної допомоги Управління контролю якості медичних послуг ДП "Державний експертний центр МОЗ України" |
| 11. | Внесення змін та доповнень до Переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади охорони здоров'я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів , затвердженого постановою КМУ від 05 вересня 1996 р. № 1071 "Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров'я, що фінансуються з бюджету" | У міру необхідності, проте не рідше одного разу на рік | Управління лікарських засобів та медичної продукції |
| 12. | Формування переліку лікарських засобів з метою освоєння вітчизняними фармацевтичними виробниками випуску рентабельних лікарських засобів, розробки та організації їх виробництва, що узгоджені з державними цільовими або іншими програмами в галузі охорони здоров'я | III квартал 2013 - 2015 роки | Управління моніторингу державних цільових програм та державних закупівель Департамент реформ та розвитку медичної допомоги Департамент економіки та ресурсного забезпечення Управління лікарських засобів та медичної продукції ДП "Державний експертний центр МОЗ України" |
| 13. | Сприяння створенню системи обов'язкового соціального медичного страхування в Україні як єдиного засобу поліпшення ситуації в сфері охорони здоров'я, що сприятиме підвищенню рівня забезпечення населення якісними і доступними ліками та своєчасності надання медичної допомоги населенню | 2015 - 2017 | Департамент реформ та розвитку медичної допомоги Управління контролю якості медичних послуг Департамент економіки та ресурсного забезпечення Управління лікарських засобів та медичної продукції Державна служба України з лікарських засобів |
| 14. | Впровадження системи реімбурсації | 2013 - 2020 роки | Департамент реформ та розвитку медичної допомоги Управління контролю якості медичних послуг Департамент економіки та ресурсного забезпечення Управління лікарських засобів та медичної продукції Державна служба України з лікарських засобів |
| 15. | Впровадження менеджменту клінічної фармації у закладах охорони здоров'я України | 2014 - 2020 роки | Департамент економіки та ресурсного забезпечення Управління лікарських засобів та медичної продукції ДП "Державний експертний центр МОЗ України" |
| 16. | Створення умов для проведення: | ||
| 16.1. | акредитації установ та організацій, що виконують доклінічні дослідження і клінічні випробування лікарських засобів | 2015 | Управління лікарських засобів та медичної продукції |
| 16.2. | сертифікації підприємств, установ та організацій, що здійснюють виробництво та оптову реалізацію лікарських засобів | постійно | Державна служба України з лікарських засобів |
| 16.3. | атестацію та акредитацію лабораторій з контролю якості лікарських засобів | III квартал 2013 року | Державна служба України з лікарських засобів |
| 17. | Приведення у відповідність з директивами ЄС нормативно-правових актів щодо державної реєстрації лікарських засобів, зокрема, стосовно проведення випробувань біоеквівалентності генеричних препаратів та розробки порядку реєстрації з застосуванням процедури біовейвер | 2014 - 2015 | Управління лікарських засобів та медичної продукції ДП "Державний експертний центр МОЗ України" |
| 18. | Створення в Україні практики незалежної зовнішньої експертизи реєстраційних досьє | 2015 | Управління лікарських засобів та медичної продукції ДП "Державний експертний центр МОЗ України" |
| 19. | Розширення співробітництва з міжнародними організаціями: ВООЗ; Міжнародною системою взаємодії фармацевтичних інспекцій (PIC/S); Європейською агенцією з лікарських засобів (ЕМА); Європейським директоратом з контролю лікарських засобів (EDQM); Міжнародною комісією з гармонізації (ІЄН) щодо питань: вивчення, виявлення, вилучення, запобігання поширенню фальсифікованих та субстандартних лікарських засобів; стандартизації, сертифікації виробництва та дистрибуції лікарських засобів; Міжнародною інформаційною мережею з питань політики ціноутворення та реімбурсації лікарських засобів (PPRI) | постійно | Управління лікарських засобів та медичної продукції Державна служба України з лікарських засобів ДП "Державний експертний центр МОЗ України" |
| 20. | Участь у роботі міждержавних експертних органів на рівні країн СНД, зокрема, комісії з питань стандартизації та реєстрації лікарських засобів | постійно | Управління лікарських засобів та медичної продукції ДП "Державний експертний центр МОЗ України" |
| 21. | Розробка та удосконалення відповідних галузевих стандартів впровадження в Україні вимог системи забезпечення якості продукції та послуг (GLP, GCP, GMP, GPhVP та інших належних практик) та з урахуванням рекомендацій ВООЗ, PIC/S та ЄС | постійно | Управління лікарських засобів та медичної продукції Державна служба України з лікарських засобів |
| 22. | Систематична актуалізація Державної фармакопеї України як складової частини системи стандартизації контролю якості лікарських засобів та МІБП | постійно | Державна служба України з лікарських засобів Управління лікарських засобів та медичної продукції |
| 23. | Розробка та супровід електронної версії Державної Фармакопеї України | постійно | Державна служба України з лікарських засобів Управління лікарських засобів та медичної продукції |
| 24. | Розбудова та подальше вдосконалення системи фармаконагляду, а саме: | ||
| 24.1. | Гармонізація нормативної бази з питань регулювання створення, виробництва, якості, реалізації лікарських засобів та здійснення фармаконагляду, відповідно до нормативної бази ЄС | постійно | Управління лікарських засобів та медичної продукції Державна служба України з лікарських засобів |
| 24.2. | Адаптація настанови ЄС з належної практики з фармаконагляду (GPhVP) | 2013 рік | Управління лікарських засобів та медичної продукції ДП "Державний експертний центр МОЗ України" |
| 24.3. | Затвердження вітчизняної Настанови з належної практики з фармаконагляду (GPhVP) | 2013 - 2014 роки | Управління лікарських засобів та медичної продукції ДП "Державний експертний центр МОЗ України" |
| 24.4. | Удосконалення законодавчої бази системи охорони здоров'я у напрямку оптимізації здійснення фармаконагляду | постійно | Управління лікарських засобів та медичної продукції ДП "Державний експертний центр МОЗ України" |
| 24.5. | Здійснення моніторингу щодо залучення співробітників аптечної мережі до інформування про випадки побічних реакцій/відсутності ефективності лікарських засобів | постійно | Управління лікарських засобів та медичної продукції ДП "Державний експертний центр МОЗ України" Державна служба України з лікарських засобів |
| 24.6. | Упровадження на підприємствах і організаціях фармацевтичного сектору належної практики з фармаконагляду (GPvP) | 2014 - 2015 роки | Управління лікарських засобів та медичної продукції ДП "Державний експертний центр МОЗ України" |
| 24.7. | Впровадження аудиту системи фармаконагляду на підприємствах і в організаціях фармацевтичного сектору | 2014 - 2015 роки | Управління лікарських засобів та медичної продукції ДП "Державний експертний центр МОЗ України" |
| 24.8. | Розробка інструментів для проведення аудиту системи фармаконагляду у системі охорони здоров'я | 2014 - 2015 роки | Департамент реформ та розвитку медичної допомоги Управління лікарських засобів та медичної продукції ДП "Державний експертний центр МОЗ України" |
| 24.9. | Впровадження аудиту системи фармаконагляду у системі охорони здоров'я | 2015 - 2017 роки | Департамент реформ та розвитку медичної допомоги Управління лікарських засобів та медичної продукції ДП "Державний експертний центр МОЗ України" |
| 24.10. | Участь МОЗ України або уповноваженої ним установи із здійснення фармаконагляду у роботі міждержавних експертних комісій на рівні країн СНД з питань безпеки лікарських засобів | постійно | Управління лікарських засобів та медичної продукції ДП "Державний експертний центр МОЗ України" |
| 24.11. | Розвиток фармацевтичної допомоги пацієнтам як основи відповідального самолікування та безрецептурного відпуску лікарських засобів, формування переліку безрецептурних засобів | постійно | Управління лікарських засобів та медичної продукції ДП "Державний експертний центр МОЗ України" |
| 24.12. | Розробка, створення та впровадження інформаційної технології щодо здійснення моніторингу ефективності та безпеки лікарських засобів у стаціонарах закладів охорони здоров'я | 2014 - 2015 роки | Департамент реформ та розвитку медичної допомоги Державна служба України з протидії ВІЛ/СНІДу та інших соціально небезпечних захворювань ДП "Державний експертний центр МОЗ України" |
| 24.13. | Впровадження моніторингу ефективності та безпеки лікарських засобів у стаціонарах закладів охорони здоров'я із залученням спеціалістів "клінічних провізорів" | 2014 - 2019 роки | Департамент реформ та розвитку медичної допомоги Державна служба України з протидії ВІЛ/СНІДу та інших соціально небезпечних захворювань ДП "Державний експертний центр МОЗ України" |
| 25. | Здійснення обміну інформацією з питань безпеки лікарських засобів між МОЗ України, країнами СНД, іншими регуляторними агенціями, ВООЗ | постійно | Управління лікарських засобів та медичної продукції ДП "Державний експертний центр МОЗ України" |
| 26. | Співпраця з іншими країнами та міжнародними організаціями з питань здійснення фармаконагляду | постійно | Управління лікарських засобів та медичної продукції ДП "Державний експертний центр МОЗ України" |
| 27. | Розробка тренінгових форм навчання для медичних та фармацевтичних працівників з питань здійснення фармаконагляду та безпеки застосування лікарських засобів за схемами інтерактивного спілкування | у міру необхідності | Департамент реформ та розвитку медичної допомоги Державна служба України з протидії ВІЛ/СНІДу та інших соціально-небезпечних захворювань ДП "Державний експертний центр МОЗ України" |
| 28. | Впровадження тренінгових форм навчання з питань здійснення фармаконагляду та безпеки застосування лікарських засобів за схемами інтерактивного спілкування на післядипломному етапі освіти медичних працівників | постійно | Департамент реформ та розвитку медичної допомоги Державна служба України з протидії ВІЛ/СНІДу та інших соціально-небезпечних захворювань ДП "Державний експертний центр МОЗ України" |
| 29. | Інформаційне та методичне забезпечення з питань здійснення фармаконагляду та безпеки застосування лікарських засобів на центральному та регіональному рівнях | постійно | Управління лікарських засобів та медичної продукції МОЗ України ДП "Державний експертний центр МОЗ України" |
| 30. | Ведення та підтримка Державного реєстру лікарських засобів України | постійно | Управління лікарських засобів та медичної продукції МОЗ України ДП "Державний експертний центр МОЗ України" |
| 31. | Удосконалення роботи лабораторій з контролю якості лікарських засобів та оснащення їх обладнанням за рахунок державного та місцевих бюджетів | постійно | Державна служба України з лікарських засобів |
| 32. | Здійснення впровадження та контролю за дотриманням суб'єктами господарювання клінічної (GCP), лабораторної (GLP), дистриб'юторської (GDP), аптечної (GPP) практик, належної практики з фармаконагляду (GPhVP) | постійно | Управління лікарських засобів та медичної продукції Державна служба України з лікарських засобів |
| 33. | Здійснення контролю за дотриманням суб'єктами господарювання належної виробничої практики (GMP) | постійно | Державна служба України з лікарських засобів |
| 34. | Впровадження належних практик GMP, GLP, GCP, GPhvP, зокрема, розробка та/або внесення змін до таких нормативних документів як: регуляторних керівництв щодо реєстрації лікарських засобів та керівництва щодо препаратів-сиріт; настанов з якості, біотехнології і лікарських препаратів з рослинної сировини, які при впровадженні GMP є необхідними нормативними документами; посібників по клінічних випробуваннях, які при впровадженні GCP є необхідними нормативними документами; оновленого керівництва по фармаконагляду | протягом 2012-2015 років | Управління лікарських засобів та медичної продукції Державна служба України з лікарських засобів |
| 35. | Удосконалення механізмів фінансування закупівлі лікарських засобів за бюджетні кошти | 2014 | Управління моніторингу державних цільових програм та державних закупівель |
| 36. | Запровадження механізму державного замовлення при закупівлях лікарських засобів за бюджетні кошти | 2014 | Управління моніторингу державних цільових програм та державних закупівель |
| 37. | Здійснення моніторингу цін та асортименту лікарських засобів і вироби медичного призначення, що закуповуються за кошти державного та місцевих бюджетів | постійно | ДП "Державний експертний центр МОЗ України" |
| 38. | Розробка заходів боротьби щодо недопущення реалізації фальсифікованих, неякісних та незареєстрованих лікарських засобів з метою координування дій між правоохоронними органами, органами виконавчої влади | 2013 | Державна служба України з лікарських засобів |
| 39. | Удосконалення відкритої системи інформування суб'єктів ринку, правоохоронних та контролюючих органів про виявлені фальсифікати | постійно | Державна служба України з лікарських засобів |
| 40. | Удосконалення чинних нормативно-правових актів, що регламентують рецептурний та безрецептурний відпуск лікарських засобів з урахуванням міжнародних норм та правил | постійно | Управління лікарських засобів та медичної продукції МОЗ України ДП "Державний експертний центр МОЗ України" |
| 41. | Розробка критеріїв терапевтичної заміни лікарських засобів за умов виписування їх за міжнародними непатентованими назвами, узгодивши їх з рекомендаціями міжнародної фармацевтичної федерації та ВООЗ | 2013 - 2014 | Управління лікарських засобів та медичної продукції МОЗ України ДП "Державний експертний центр МОЗ України" |
| 42. | Внесення змін та доповнень до регуляторних актів, що регламентують діяльність структурних підрозділів з питань охорони здоров'я обласних, міських державних адміністрацій щодо забезпечення рецептурними бланками лікувально-профілактичних закладів за обґрунтованими кошторисами | 2013 | Департамент реформ та розвитку медичної допомоги Управління лікарських засобів та медичної продукції |
| 43. | Сформувати перелік лікарських засобів необхідних дитячих лікарських форм, орфанних лікарських засобів тощо та ознайомити з ним вітчизняних виробників | 2013 | Управління лікарських засобів та медичної продукції Департамент реформ та розвитку медичної допомоги ДП "Державний експертний центр МОЗ України" |
| 44. | Освоєння вітчизняними фармацевтичними виробниками випуску лікарських засобів, зокрема, дитячих лікарських форм, орфанних лікарських засобів тощо | 2015 - 2020 | Управління лікарських засобів та медичної продукції Державна служба України з лікарських засобів ДП "Державний експертний центр МОЗ України" |
| 45. | Сформувати перелік лікарських засобів, що використовуються у лікуванні найбільш поширених хвороб та мають суттєві обсяги імпорту, та тих, що необхідні, але відсутні на ринку України та ознайомити з ним вітчизняних виробників | 2013 | Управління лікарських засобів та медичної продукції Департамент реформ та розвитку медичної допомоги ДП "Державний експертний центр МОЗ України" |
| 46. | Створення нормативно-правової бази в системі розробки, випробування та реєстрації лікарських засобів у відповідності до настанови "Лікарські засоби. Належна регуляторна практика", яка відповідає рекомендаціям ВООЗ викладених у керівництві для Національних медичних регуляторних органів | постійно | Управління лікарських засобів та медичної продукції ДП "Державний експертний центр МОЗ України" |
| 47. | Продовження опрацювання питання створення регіональних фармацевтичних кластерів із залученням наявного наукового, освітнього, виробничого та кадрового потенціалу окремих регіонів, у тому числі на основі приватно-державного партнерства | 2014 - 2017 | Управління лікарських засобів та медичної продукції Департамент роботи з персоналом, освіти та науки |
| 48. | Включення в навчальні програми переддипломної та післядипломної освіти питань, пов'язаних з процесами раціонального використання лікарських засобів, а саме: доказової медицини, формулярної системи, фармаконагляду, оцінки медичних технологій тощо | 2014 - 2016 | Департамент роботи з персоналом, освіти та науки |
| 49. | Розроблення штатних нормативів та типових штатів персоналу аптечних закладів з метою забезпечення діяльності аптечних закладів відповідно до вимог належної аптечної практики | 2014 - 2015 | Управління контролю якості медичних послуг Управління лікарських засобів та медичної продукції |
| 50. | Удосконалення і всебічне запровадження модульно-рейтингової системи оцінювання знань студентів, упровадження системи кредитів для об'єктивності знань студентів | постійно | Департамент роботи з персоналом, освіти та науки |
| 51. | Формування та розвиток навчально-науково-виробничих комплексів ступеневої підготовки фахівців | 2015 - 2018 | Департамент роботи з персоналом, освіти та науки |
| 52. | Проведення спільних наукових досліджень з пріоритетних проблем фармації, співробітництво з міжнародними фондами | постійно | Департамент роботи з персоналом, освіти та науки Управління лікарських засобів та медичної продукції ДП "Державний експертний центр МОЗ України" |
| 53. | Проведення і участь в міжнародних наукових семінарах, симпозіумах | постійно | Департамент роботи з персоналом, освіти та науки Управління лікарських засобів та медичної продукції ДП "Державний експертний центр МОЗ України" |
| 54. | Гармонізація процедури реєстрації імунологічних та біотехнологічних препаратів та виробів медичного призначення з Європейською системою | 2014 - 2016 | Управління лікарських засобів та медичної продукції Державна служба України з лікарських засобів ДП "Державний експертний центр МОЗ України" |
| 55. | Вжиття заходів щодо мінімізації регуляторних процедур у фармацевтичному секторі шляхом скорочення платних послуг в сфері обігу лікарських засобів | 2013 | Управління лікарських засобів та медичної продукції Державна служба України з лікарських засобів ДП "Державний експертний центр МОЗ України" |
| 56. | Затвердження спільної настанови Всесвітньої організації охорони здоров'я та Міжнародної фармацевтичної федерації "Належна аптечна практика: Стандарти якості аптечних послуг" 2011 року в якості базового документу рекомендаційного характеру для розробки стандартів належної аптечної практики (GPP) та критеріїв акредитації аптечних закладів, як закладів охорони здоров'я | 2013 рік | Управління контролю якості медичних послуг Управління лікарських засобів та медичної продукції ДП "Державний експертний центр МОЗ України" |
| 57. | Затвердити настанови з належної аптечної практики (GPP), як базового інформаційного джерела для розробки стандартів належної аптечної практики (GPP) та їх впровадження в діяльність аптечних закладів | 2013 - 2014 | Управління контролю якості медичних послуг Управління лікарських засобів та медичної продукції Державна служба України з лікарських засобів |
| 58. | Провести оцінку чинних нормативно-правових документів та визначити потребу розробки нових нормативно-правових документів з питань належної аптечної практики | IV квартал 2013 року | Управління контролю якості медичних послуг Управління лікарських засобів та медичної продукції ДП "Державний експертний центр МОЗ України" Державна служба України з лікарських засобів |
| 59. | Розробка стандартів належної аптечної практики (GPP) та критеріїв акредитації аптечних закладів, передбачити при цьому розмежування ліцензійних умов та критеріїв акредитації аптечних закладів | 2013 - 2014 роки | Управління контролю якості медичних послуг Управління лікарських засобів та медичної продукції Державна служба України з лікарських засобів ДП "Державний експертний центр МОЗ України" |
| 60. | Затвердження етапів впровадження системи державної акредитації фармацевтичних (аптечних) закладів | з 2015 року | Управління лікарських засобів та медичної продукції |
| 61. | Посилити вимоги щодо неухильного виконання всіма аптечними закладами (незалежно від форми власності) положень нормативно-технічних документів у сфері надання фармацевтичної допомоги | 2013 - 2014 | Управління лікарських засобів та медичної продукції Державна служба України з лікарських засобів |
| 62. | Удосконалення нормативної бази щодо діяльності аптечних закладів, правил роздрібної реалізації лікарських засобів та виписування рецептів | у міру необхідності | Управління лікарських засобів та медичної продукції Державна служба України з лікарських засобів |
| 63. | Затвердити перелік лікарських засобів рецептурної групи та порядок їх відпуску у порядку, визначеному МОЗ України для аптечних закладів у разі невідкладної допомоги при відсутності рецепта лікаря | 2014 | Управління лікарських засобів та медичної продукції ДП "Державний експертний центр МОЗ України" Департамент реформ та розвитку медичної допомоги |
| 64. | Визначити перелік суб'єктів та порядок виписування рецептів на препарати рецептурної групи у разі невідкладної допомоги: служба швидкої допомоги, травмпункти, фельдшерсько-акушерський пункт, будь-який лікар, що надав невідкладну допомогу, тощо | 2013 | Департамент реформ та розвитку медичної допомоги Управління лікарських засобів та медичної продукції Управління контролю якості медичних послуг |
| 65. | Створення умов для забезпечення доступності сільського населення до лікарських засобів, згідно з рекомендаціями ВООЗ | постійно | МОЗ АР Крим, структурні підрозділи з питань охорони здоров'я обласних, Севастопольської та Київської міських держадміністрацій Державна служба України з лікарських засобів Управління лікарських засобів та медичної продукції |
| 66. | Визначити перелік діючих, допоміжних речовин та пакувальних матеріалів, які можуть використовуватися при виготовлені лікарських засобів в умовах аптек | 2014 | Управління лікарських засобів та медичної продукції Державна служба України з лікарських засобів ДП "Державний експертний центр МОЗ України" |
| 67. | Затвердити порядок та екстемпоральні рецептури лікарських засобів, за якими аптечні заклади мали б право виготовляти та реалізовувати ліки, виготовлені на виробничих ділянках аптечних закладів без рецептів лікаря (мазі, свічки, краплі, порошки тощо) | 2014 | Управління лікарських засобів та медичної продукції ДП "Державний експертний центр МОЗ України" |
| 68. | Впровадження в аптечну практику електронної інформаційної системи для запобігання застосування несумісних лікарських засобів | протягом 2014 - 2015 років | Управління лікарських засобів та медичної продукції Державна служба України з лікарських засобів ДП "Державний експертний центр МОЗ України" |
| 69. | Удосконалення системи управління та контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів на всіх рівнях | постійно | Державна служба України з лікарських засобів Управління лікарських засобів та медичної продукції |
| 70. | Розробка електронного варіанта Фармацевтичної енциклопедії у вигляді довідкового гіпертекстового каталогу з пошуковою системою | 2014 | ДП "Державний експертний центр МОЗ України" |
| 71. | Забезпечення формування національної бази даних лікарських препаратів, виробництво яких здійснюється в умовах GMP з дослідженням біоеквівалентності | 2013 - 2014 | Державна служба України з лікарських засобів Управління лікарських засобів та медичної продукції ДП "Державний експертний центр МОЗ України" |
| 72. | Забезпечення формування єдиного реєстру працівників фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я | 2014 - 2015 | Державна служба України з лікарських засобів |
| 73. | Удосконалення процедури перевірки виробництва (передреєстраційного інспектування виробництва) імпортних лікарських засобів під час проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію | постійно | Державна служба України з лікарських засобів Управління лікарських засобів та медичної продукції ДП "Державний експертний центр МОЗ України" |
| 74. | Забезпечення приведення національних ліцензійних умов у відповідність до вимог Належних практик ВООЗ, ЄС та Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S), та належного контролю за дотриманням цих умов під час провадження відповідних видів господарської діяльності | постійно | Державна служба України з лікарських засобів Управління лікарських засобів та медичної продукції |
| 75. | Впровадження системи оповіщення про постмаркетингові дослідження лікарських засобів у фахових медичних та фармацевтичних виданнях, неефективну фармакотерапію лікарськими засобами тощо | постійно | Управління лікарських засобів та медичної продукції Державна служба України з лікарських засобів ДП "Державний експертний центр МОЗ України" |
| 76. | Регулярне оновлення реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби, які закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів | постійно | Управління лікарських засобів та медичної продукції |
| 77. | Запровадження системи віртуального та дистанційного навчання відповідно до тенденцій розвитку фармацевтичної науки | постійно | Департамент роботи з персоналом, освіти та науки |
| 78. | Підтримка в контрольному стані єдиного державного реєстру закладів охорони здоров'я та автоматизованої бази даних медичних, фармацевтичних та науково-педагогічних працівників сфери управління МОЗ України | постійно | Департамент роботи з персоналом, освіти та науки |
| 79. | Регулярний обмін інформацією про побічні реакції лікарських засобів, випадки їх неефективності та щодо інших питань безпеки ліків між профільними міністерствами, відомствами, регуляторними органами, в т. ч. інших країн, та міжнародними організаціями, зокрема, ВООЗ | постійно | Управління лікарських засобів та медичної продукції ДП "Державний експертний центр МОЗ України" Державна служба України з лікарських засобів |
| 80. | Розроблення та реалізація комплексу заходів із захисту внутрішнього ринку від недобросовісної конкуренції | 2014 - 2020 | Управління лікарських засобів та медичної продукції Державна служба України з лікарських засобів |
| Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції | Л.В. Коношевич |
