Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Міністерство охорони здоровя України | Наказ, Перелік від 25.06.2009 № 446

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

25.06.2009 N 446

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 1018 від 27.11.2013 )

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376 на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП Державним фармакологічним центром МОЗ України, та висновку щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 09.06.2009 N 3504/2.7-4.

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Митника З.М.

Міністр

В.М.Князевич

Додаток 1

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

25.06.2009 N 446

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

N п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	ВЕРО- МЕТОТРЕКСАТ	розчин для ін'єкцій, 5 мг/мл по 1 мл у флаконах N 5, по 2 мл у флаконах N 1	ТОВ "ЛЕНС-Фарм"	Російська Федерація	ТОВ "ЛЕНС-Фарм"	Російська Федерація	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9795/01/01
2.	ВЕРО- МЕТОТРЕКСАТ	розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 5 мл у флаконах N 10	ТОВ "ЛЕНС-Фарм"	Російська Федерація	ТОВ "ЛЕНС-Фарм"	Російська Федерація	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9795/01/02
3.	ЛАЗОЛВАН(R)	пастилки по 15 мг N 10, N 20, N 30, N 40, N 50	Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ	Німеччина	Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ	Німеччина	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/3430/05/01
4.	ЛОВІГРА 100	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг N 1, N 2, N 4	Браво Хелскеа Лтд.	Індія	Браво Хелскеа Лтд.	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9781/01/01
5.	ЛОВІГРА 25	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг N 1, N 2, N 4	Браво Хелскеа Лтд.	Індія	Браво Хелскеа Лтд.	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9781/01/02
6.	ЛОВІГРА 50	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг N 1, N 2, N 4	Браво Хелскеа Лтд.	Індія	Браво Хелскеа Лтд.	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9781/01/03
7.	ЛОРАТАДИН	порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	Чемо Іберіка, С.А.	Іспанія	Quimica Sintetica, S.A.	Іспанія	реєстрація на 5 років	-	UA/9796/01/01
8.	ЛОРАТАДИН	порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	Чемо Іберіка, С.А.	Іспанія	Zhejiang Gold Pharma Co.	Китай	реєстрація на 5 років	-	UA/9782/01/01
9.	МЕДОФАКСИН	капсули пролонгованої дії по 37,5 мг N 30, N 50	Медокемі ЛТД	Кіпр	Ципла Лтд	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9783/01/01
10.	МЕДОФАКСИН	капсули пролонгованої дії по 75 мг N 30, N 50	Медокемі ЛТД	Кіпр	Ципла Лтд	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9783/01/02
11.	МЕДОФАКСИН	капсули пролонгованої дії по 150 мг N 30, N 50	Медокемі ЛТД	Кіпр	Ципла Лтд	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9783/01/03
12.	МЕТОКОР	розчин для ін'єкцій, 1 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10	АДІФАРМ ЕАТ	Болгарія	АДІФАРМ ЕАТ	Болгарія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9797/01/01
13.	ОМЕЗ(R)	капсули по 10 мг N 10	Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд	Індія	Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд	Індія	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/0235/02/02
14.	ОМЕЗ(R)	капсули по 40 мг N 10	Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд	Індія	Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/0235/02/03
15.	ПЕРФАЛГАН	розчин для інфузій, 10 мг/мл по 100 мл у флаконах N 12	Брістол-Майєрс Сквібб С.А.Р.Л.	Франція	Брістол-Майєрс Сквібб	Франція	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9799/01/01
16.	ПУЛЬМІКОРТ ТУРБУХАЛЕР	порошок для інгаляцій дозований, 100 мкг/доза по 200 доз в інгаляторі N 1	АстраЗенека АБ	Швеція	АстраЗенека АБ	Швеція	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/5552/02/01
17.	ПУЛЬМІКОРТ ТУРБУХАЛЕР	порошок для інгаляцій дозований, 200 мкг/доза по 100 доз в інгаляторі N 1	АстраЗенека АБ	Швеція	АстраЗенека АБ	Швеція	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/5552/02/02
18.	РАЦІОЦЕФ-АВЕРСІ	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах N 1	ТОВ "Аверсі- Раціонал"	Грузія	ТОВ "Аверсі- Раціонал"	Грузія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9800/01/01
19.	РЕМЕСТИП	розчин для ін'єкцій, 0,1 мг/мл по 2 мл або 10 мл в ампулах N 5	Феррінг - Лечива, а.с.	Чеська Республіка	Зентіва а.с.	Чеська Республіка	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9801/01/01
20.	СТЕЛАРА(R)	розчин для ін'єкцій, 45 мг/0,5 мл по 0,5 мл (45 мг) або 1 мл (90 мг) у флаконах N 1	Янссен Фармацевтика Н.В.	Бельгія	Сілаг АГ, Швейцарія; Центокор Б.В., Нідерланди	Швейцарія/ Нідерланди	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9728/01/01
21.	ФУРОТАЛГІН	краплі вушні по 5 мл у флаконах скляних або полімерних	АТ "Софарма"	Болгарія	АТ "Софарма"	Болгарія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9803/01/01
22.	ЦЕТРАКСАЛ ПЛЮС	вушні краплі, розчин по 10 мл у флаконах	Лабораторія Сальват, С.А.	Іспанія	Лабораторія Сальват, С.А.	Іспанія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9804/01/01
23.	ЦЕФОСУЛЬБІН	порошок для приготування розчину для ін'єкцій, 0,5 г/0,5 г по 1 г у флаконах N 1, N 5	ТОВ "Універсальне агентство "ПРО-фарма"	Україна, м. Київ	Біовіта Лабораторіз Пвт. Лтд.	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9805/01/01
24.	ЦЕФОСУЛЬБІН	порошок для приготування розчину для ін'єкцій, 1 г/1 г по 2 г у флаконах N 1, N 5	ТОВ "Універсальне агентство "ПРО-фарма"	Україна, м. Київ	Біовіта Лабораторіз Пвт. Лтд.	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9805/01/02
25.	ЦЕФУР	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 750 мг у флаконах N 5	Балканфарма- Разград АТ	Болгарія	Балканфарма- Разград АТ	Болгарія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9806/01/01
26.	ЦЕФУР	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1,5 г флаконах N 5	Балканфарма- Разград АТ	Болгарія	Балканфарма- Разград АТ	Болгарія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9806/01/02
27.	ШАВЛІЯ	пастилки N 12, N 24	Натур Продукт Європа Б.В.	Нідерланди	Натур Продукт Європа Б.В.	Нідерланди	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/9807/01/01

Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України

В.Т.Чумак

Додаток 2

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

25.06.2009 N 446

ПЕРЕЛІК

перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

N п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АМОКСИ-АПО- КЛАВУЛІН(ТМ)	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг/125 мг in bulk по 15 кг у контейнерах	Апотекс Інк.	Канада	Апо-Біотікс (підрозділ Апотекс Інк.)	Канада	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (було - АПО-АМОКСИ КЛАВ)	-	UA/2768/01/01
2.	АМОКСИ-АПО- КЛАВУЛІН(ТМ)	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 875 мг/125 мг in bulk по 15 кг у контейнерах	Апотекс Інк.	Канада	Апо-Біотікс (підрозділ Апотекс Інк.)	Канада	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (було - АПО-АМОКСИ КЛАВ)	-	UA/2768/01/03
3.	АМОКСИ-АПО- КЛАВУЛІН(ТМ)	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг/125 мг in bulk по 15 кг у контейнерах	Апотекс Інк.	Канада	Апо-Біотікс (підрозділ Апотекс Інк.)	Канада	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (було - АПО-АМОКСИ КЛАВ)	-	UA/2768/01/02
4.	АСПЕКАРД	таблетки по 100 мг N 120 (12 х 10) у блістерах, N 100 у контейнерах	ТОВ "Стиролбіофарм"	Україна, Донецька обл., м. Горлівка	ТОВ "Стиролбіофарм"	Україна, Донецька обл., м. Горлівка	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського препарату	без рецепта	UA/5090/01/01
5.	БРОНХО ТАЙСС КРАПЛІ	краплі для перорального застосування по 30 мл у флаконах	Др. Тайсс Натурварен ГмбХ	Німеччина	Др. Тайсс Натурварен ГмбХ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського препарату (було - КРАПЛІ ВІД КАШЛЮ ДР. ТАЙСС); зміна специфікації та процедури випробувань готового препарату	без рецепта	UA/9794/01/01
6.	ГЕНСУЛІН Н	суспензія для ін'єкцій, 100 ОД/мл по 10 мл у флаконах N 1; по 3 мл у картриджах N 5	БІОТОН С.А.	Польща	БІОТОН С.А.	Польща	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/1016/01/01

( Термін дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб ГЕРПЕС СИМПЛЕКС-НОЗОД-ІН'ЄЛЬ скорочено до 30.11.2013 згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 1018 від 27.11.2013 )

7.	ГЕРПЕС СИМПЛЕКС-НОЗОД- ІН'ЄЛЬ	розчин для ін'єкцій по 1,1 мл в ампулах N 5, N 100	Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ	Німеччина	Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового препарату	за рецептом	UA/1737/01/01
8.	ГРИПАУТ-ЕКСТРА ТАБЛЕТКИ	таблетки N 10	Аджіо Фармас'ютікалс Лтд.	Індія	Аджіо Фармас'ютікалс Лтд.	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення упаковки	без рецепта	UA/1190/01/01
9.	ГРИПОЦИТРОН- ЗДОРОВ'Я	порошок для орального розчину по 2,2 г у пакетах N 5, N 10, або в пакетах спарених N 10 (5 х 2)	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна виробника активної субстанції; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина, наповнювач); реєстрація додаткової упаковки; уточнення лікарської форми	без рецепта	UA/1470/01/01
10.	ДИВІР(R)	таблетки для жування по 100 мг N 60	Ципла Лтд	Індія	Ципла Лтд	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/0691/01/02
11.	ДИКЛАК(R) ID	таблетки з модифікованим вивільненням по 75 мг N 20, N 100 у блістерах	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; зміна назви виробника; зміна виробника активної субстанції; зміни в процедурі випробувань наповнювача; звуження меж у процесі виробництва; зміни в специфікації готового лікарського засобу; уточнення назви виробника	за рецептом	UA/9808/01/01
12.	ДИКЛАК(R) ID	таблетки з модифікованим вивільненням по 150 мг N 20, N 100 у блістерах	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; зміна назви виробника; зміна виробника активної субстанції; зміни в процедурі випробувань наповнювача; звуження меж у процесі виробництва; зміни в специфікації готового лікарського засобу; уточнення назви виробника	за рецептом	UA/9808/01/02
13.	ДЮРОГЕЗІК(R)	пластир - трансдермальна терапевтична система (ТТС), 25 мкг/год N 5 у пакетах	Янссен Фармацевтика Н.В.	Бельгія	Янссен Фармацевтика Н.В., Бельгія; АЛЗА Іреланд Лтд., Ірландія	Бельгія/ Ірландія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/1362/01/01
14.	ДЮРОГЕЗІК(R)	пластир - трансдермальна терапевтична система (ТТС), 50 мкг/год N 5 у пакетах	Янссен Фармацевтика Н.В.	Бельгія	Янссен Фармацевтика Н.В., Бельгія; АЛЗА Іреланд Лтд., Ірландія	Бельгія/ Ірландія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/1362/01/02
15.	ДЮРОГЕЗІК(R)	пластир - трансдермальна терапевтична система (ТТС), 75 мкг/год N 5 у пакетах	Янссен Фармацевтика Н.В.	Бельгія	Янссен Фармацевтика Н.В., Бельгія; АЛЗА Іреланд Лтд., Ірландія	Бельгія/ Ірландія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/1362/01/03
16.	ДЮРОГЕЗІК(R)	пластир - трансдермальна терапевтична система (ТТС), 100 мкг/год N 5 у пакетах	Янссен Фармацевтика Н.В.	Бельгія	Янссен Фармацевтика Н.В., Бельгія; АЛЗА Іреланд Лтд., Ірландія	Бельгія/ Ірландія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/1362/01/04
17.	ЕНАЛАПРИЛ	таблетки по 0,01 г N 20 (10 х 2) у блістерах	ВАТ "Лубнифарм"	Україна, Полтавська обл., м. Лубни	ВАТ "Лубнифарм"	Україна, Полтавська обл., м. Лубни	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення показника "Розпадання"	за рецептом	UA/1195/01/02
18.	ЕНЕЛБІН 100 РЕТАРД	таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг N 50 (10 х 5)	АТ "Зентіва"	Чеська Республіка	АТ "Зентіва", Чеська Республіка; АТ "Зентіва", Словацька Республіка	Чеська Республіка/ Словацька Республіка	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки з попереднім дизайном; введення додаткової ділянки виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського препарату; зміна процедури випробувань готового лікарського препарату	за рецептом	UA/2771/01/01
19.	КАРБОЛОНГ(R)	порошок для перорального застосування по 5 г у пакетах N 30	Український консорціум "Екосорб"	Україна	Український консорціум "Екосорб"	Україна	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення лікарської форми	без рецепта	UA/0945/01/01
20.	КАРВЕДИЛОЛ	порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ВАТ "Київмед- препарат"	Україна, м. Київ	Cadila Healthcare Limited	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	-	UA/0195/01/01
21.	КЕТОТИФЕН-В	капсули по 1 мг N 20	ВАТ "Монфарм"	Україна, Черкаська обл., м. Монасти- рище	ВАТ "Монфарм"	Україна, Черкаська обл., м. Монасти- рище	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення дозування	за рецептом	UA/1554/01/01
22.	КЛАРБАКТ	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг N 28	Іпка Лабораторіз Лімітед	Індія	Іпка Лабораторіз Лімітед	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового препарату	за рецептом	UA/0598/01/01
23.	КЛАРБАКТ	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг N 28	Іпка Лабораторіз Лімітед	Індія	Іпка Лабораторіз Лімітед	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна терміну зберігання готового лікарського засобу; зміна специфікації готового препарату	за рецептом	UA/0598/01/02
24.	КРАПЛІ ЗЕЛЕНІНА	краплі для перорального застосування по 25 мл у флаконах- крапельницях	Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика	Україна, м. Луганськ	Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика	Україна, м. Луганськ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна постачальника компонентів упаковки; зміни умов зберігання готового препарату; зміни в специфікаціях активної субстанції; зміна специфікації готового препарату; вилучення лікарської форми (флакони); уточнення назви діючої речовини	без рецепта	UA/0769/01/01
25.	КРЕОН(R) 10000	капсули тверді з гастрорезистентними гранулами по 150 мг N 20, N 50, N 100 у флаконах	Солвей Фармацеутікалз ГмбХ	Німеччина	Солвей Фармацеутікалз ГмбХ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина); зміна якісного та кількісного складу допоміжних речовин; зміна у процедурі виробництва; зміни первинного пакувального матеріалу препарату, зміна розміру і форми флакона; зміна терміну придатності готового лікарського засобу; зміни у специфікаціїї та методах контролю готового лікарського засобу	без рецепта	UA/1112/01/01
26.	КРЕОН(R) 25000	капсули тверді з гастрорезистентними гранулами по 300 мг N 20, N 50, N 100 у флаконах	Солвей Фармацеутікалз ГмбХ	Німеччина	Солвей Фармацеутікалз ГмбХ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина); зміна якісного та кількісного складу допоміжних речовин; зміна у процедурі виробництва; зміни первинного пакувального матеріалу препарату, зміна розміру і форми флакона; зміна терміну придатності готового лікарського засобу; зміни у специфікаціїї та методах контролю готового лікарського засобу	без рецепта	UA/1176/01/01
27.	КРЕОН(R) 40000	капсули тверді з гастрорезистентними гранулами по 400 мг N 20, N 50, N 100 у флаконах	Солвей Фармацеутікалз ГмбХ	Німеччина	Солвей Фармацеутікалз ГмбХ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина); зміна якісного та кількісного складу допоміжних речовин; зміна у процедурі виробництва; зміни первинного пакувального матеріалу препарату, зміна розміру і форми флакона; зміна терміну придатності готового лікарського засобу; зміни у специфікаціїї та методах контролю готового лікарського засобу	без рецепта	UA/1176/01/02
28.	МІКОГЕЛЬ	гель, 20 мг/г по 15 г у тубах	ВАТ "Київмед- препарат"	Україна, м. Київ	ВАТ "Київмед- препарат"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського препарату (було - МІКОГЕЛЬ-КМП); зміна процедури випробувань готового лікарського препарату; зміна в специфікації готового лікарського засобу	без рецепта	UA/1316/01/01
29.	НОК	крем-шампунь 1% in bulk по 200 л у бочках	Сі Ті Ес Кемікал Індастріз Лтд	Ізраїль	Сі Ті Ес Новіс Лтд, Ізраїль; Сі Ті Ес Кемікал Індастріз Лтд, Ізраїль	Ізраїль	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової ділянки виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського препарату	-	UA/9798/01/01
30.	ПЕРМИН	крем-шампунь 1% по 50 г у контейнерах (із in bulk фірми-виробника "Сі Ті Ес Кемікал Індастріз Лтд", Ізраїль)	ЗАТ "Технолог"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	ЗАТ "Технолог"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження заявника; зміна ділянки виробництва; зміна специфікації готового лікарського засобу	без рецепта	UA/1428/01/01
31.	ПІВОНІЇ НАСТОЙКА	настойка по 100 мл у флаконах	Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика	Україна, м. Луганськ	Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика	Україна, м. Луганськ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна постачальника компонентів упаковки; зміна умов зберігання готового лікарського засобу; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ	без рецепта	UA/1106/01/01
32.	ПІКОЛАКС(R)	краплі оральні 0,75% по 15 мл, 30 мл у флаконах	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в процедурі випробування активних субстанцій; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ; зміна специфікації готового препарату; зміна процедури випробувань готового лікарського препарату; зміни терміну зберігання готового препарату; уточнення назви лікарської форми	без рецепта	UA/1522/01/01
33.	РЕКТОДЕЛЬТ 100	супозиторії ректальні по 100 мг N 2, N 6	Троммсдорфф ГмбХ енд Ко КГ	Німеччина	Троммсдорфф ГмбХ енд Ко КГ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу	за рецептом	UA/0685/01/01
34.	РЕФЛІН	порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах N 50	Ранбаксі Лабораторіз Лімітед	Індія	Ранбаксі Лабораторіз Лімітед	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/1010/01/01
35.	СОЛОДКИ КОРІНЬ	порошок (субстанція) у багатошарових паперових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм	Відкрите акціонерне товариство "Сумісне українсько- бельгійське хімічне підприємство "ІнтерХім"	Україна, м. Одеса	НВП "Аксіон"	Україна, м. Сімфе- рополь	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення		UA/0756/01/01
36.	ТЕМПАНАЛ(R)	таблетки N 10	ВАТ "Київмед- препарат"	Україна, м. Київ	ВАТ "Київмед- препарат"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина); зміни в специфікаціях та процедурі випробування активної субстанції; вилучення показників "розпадання", "однорідність маси", "однорідність вмісту", "стираність"; внесення показника "однорідність дозованих одиниць" до специфікації; уточнення умов зберігання	без рецепта	UA/1319/01/01
37.	ФОРТУМ(ТМ)	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах N 1	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед	Велико- британія	ГлаксоСмітКляйн Мануфактуринг С.п.А.	Італія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/1636/01/01
38.	ФОРТУМ(ТМ)	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах N 1	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед	Велико- британія	ГлаксоСмітКляйн Мануфактуринг С.п.А.	Італія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/1636/01/02
39.	ЦЕФТРІАКСОНУ НАТРІЄВА СІЛЬ	порошок (субстанція) у бідонах алюмінієвих для виробництва стерильних лікарських форм	ВАТ "Київмед- препарат"	Україна, м. Київ	Raw and Refined International Trading (Shanghai) Co., Ltd	Китай	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	-	UA/1322/01/01

Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України

В.Т.Чумак

Додаток 3

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

25.06.2009 N 446

ПЕРЕЛІК

засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

N п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АГІОЛАКС(R) ПІКО	пастилки по 5 мг N 10, N 20, N 40	МАДАУС ГмбХ	Німеччина	МАДАУС ГмбХ, Німеччина; ТОВ Капсоїд Фарма ГмбХ, Німеччина	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення виробника	без рецепта	UA/0427/01/01
2.	АЗАПІН	таблетки по 0,1 г N 10 х 5 у блістерах	ВАТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	ВАТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; зміни у виробництві готового лікарського засобу; зміна складу готового лікарського засобу (допоміжні речовини); уточнення назви упаковки	за рецептом	UA/4763/01/01
3.	АКЛАСТА	розчин для інфузій, 5 мг/100 мл по 100 мл у флаконах N 1	Новартіс Фарма АГ	Швейцарія	Новартіс Фарма АГ	Швейцарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування	за рецептом	UA/4099/01/01
4.	АПО-КЕТОКОНАЗОЛ	таблетки по 200 мг in bulk по 15 кг у контейнерах	Апотекс Інк.	Канада	Апотекс Інк.	Канада	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника діючої речовини; зміна специфікації та методів контролю готового лікарського засобу	-	UA/0745/01/01
5.	БЕНЗОБІТАЛ ІС	таблетки по 0,1 г N 50 у блістерах	Відкрите акціонерне товариство "Сумісне українсько- бельгійське хімічне підприємство "ІнтерХім"	Україна, м. Одеса	Відкрите акціонерне товариство "Сумісне українсько- бельгійське хімічне підприємство "ІнтерХім"	Україна, м. Одеса	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - БЕНЗОБІТАЛ ІС)	за рецептом	UA/9793/01/01
6.	БЕНЗОНАЛ ІС	таблетки по 0,05 г N 30 у блістерах	Відкрите акціонерне товариство "Сумісне українсько- бельгійське хімічне підприємство "ІнтерХім"	Україна, м. Одеса	Відкрите акціонерне товариство "Сумісне українсько- бельгійське хімічне підприємство "ІнтерХім"	Україна, м. Одеса	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - БЕНЗОБІТАЛ ІС)	за рецептом	UA/9793/01/02
7.	ВАЗОКЕТ(R) 600	таблетки по 600 мг N 30	Страген Фарма СА	Швейцарія	Ваймер Фарма ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу	за рецептом	UA/4403/01/01
8.	ВЕССЕЛ ДУЕ Ф	капсули м'які желатинові по 250 ЛО N 50	Альфа Вассерманн С.п.А.	Італія	Альфа Вассерманн С.п.А., Італія; Каталент Італія С.п.А., Італія	Італія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви та/або місцезнаходження заявника/ виробника; зміна графічного зображення упаковки; введення додаткового виробника in bulk	за рецептом	UA/8123/02/01
9.	ВЕТ-КОМОД	краплі очні, 20 мг/мл по 10 мл у контейнерах	УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ і Ко. КГ	Німеччина	УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ і Ко. КГ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна складу препарату (допоміжних речовин); зміна графічного зображення упаковки	без рецепта	UA/7332/01/01
10.	ВІЗИН(R)	краплі очні 0,05% по 15 мл у флаконах N 1	МакНіл Продактс Лімітед	Сполучене Королівство	Кеата Фарма Інк., Канада; Пфайзер Інк., Канада; Янссен Фармацевтика Н.В., Бельгія	Канада/ Бельгія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном для виробника Кеата Фарма Інк., Канада; зміна дизайну упаковки для виробника Кеата Фарма Інк., Канада	без рецепта	UA/7866/01/01
11.	ГЕНСУЛІН М30	суспензія для ін'єкцій, 100 ОД/мл по 10 мл in bulk у флаконах N 145; по 3 мл in bulk у картриджах N 600	БІОТОН С.А.	Польща	БІОТОН С.А.	Польща	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk	-	UA/9809/01/01
12.	ГЕНСУЛІН Н	суспензія для ін'єкцій, 100 ОД/мл по 10 мл in bulk у флаконах N 145; по 3 мл in bulk у картриджах N 600	БІОТОН С.А.	Польща	БІОТОН С.А.	Польща	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk	-	UA/9811/01/01
13.	ГЕНСУЛІН Р	розчин для ін'єкцій, 100 ОД/мл по 10 мл in bulk у флаконах N 145; по 3 мл in bulk у картриджах N 600	БІОТОН С.А.	Польща	БІОТОН С.А.	Польща	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk	-	UA/9810/01/01
14.	ДЖУНГЛІ З МІНЕРАЛАМИ	таблетки для жування N 30, N 60	Сагмел, Інк.	США	Сагмел, Інк., США; Контракт Фармакал Корпорейшн, США	США	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника; реєстрація додаткової упаковки для нового виробника; зміни в умовах випуску	без рецепта	UA/4930/01/01
15.	ДИКЛАК(R) ID	таблетки з модифікованим вивільненням по 75 мг N 20, N 100 у блістерах	Гексал АГ	Німеччина	Салютас Фарма ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном, заявником та виробником (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення) з оновленою інструкцією для медичного застосування до 01.01.2010	за рецептом	UA/0981/01/01
16.	ДИКЛАК(R) ID	таблетки з модифікованим вивільненням по 150 мг N 20, N 100 у блістерах	Гексал АГ	Німеччина	Салютас Фарма ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном, заявником та виробником (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення) з оновленою інструкцією для медичного застосування до 01.01.2010	за рецептом	UA/0981/01/02
17.	ДРОТАВЕРИНУ ГІДРОХЛОРИД	порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм	Фармахем СА М&М	Швейцарія	Salpra Pharmaceuticals & Chemicals	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у специфікаціях активної субстанції	-	UA/5971/01/01
18.	ДУАКТИН(R)	капсули по 5 мг N 30	Фарма Інтернешенал	Йорданія	Фарма Інтернешенал	Йорданія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення вторинної упаковки	за рецептом	UA/8752/01/01
19.	ЕГІЛОК(R)	таблетки по 100 мг N 30, N 60	ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС	Угорщина	ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС	Угорщина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення упаковки	за рецептом	UA/9635/01/03
20.	ЗЕФТЕРА	ліофілізат для приготування розчину для інфузій по 500 мг у флаконах N 1, N 10	Янссен- Фармацевтика Н.В.	Бельгія	Патеон ЮК Лімітед, Великобританія, Янссен Фармацевтика Н.В., Бельгія	Велико- британія/ Бельгія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 1-го до 2-х років)	за рецептом	UA/9214/01/01
21.	КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ- ДАРНИЦЯ (СТАБІЛІЗОВА- НИЙ)	розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах N 5 х 2 у пачці, N 10 у коробці; по 10 мл в ампулах N 5 х 1, N 5 х 2 у пачці	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення р. "Кількісне визначення"	за рецептом	UA/6589/02/01
22.	КАНДІД	розчин для зовнішнього застосування 1% по 20 мл у флаконах	Гленмарк Фармасьютікалз ЛТД.	Індія	Гленмарк Фармасьютікалз ЛТД.	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення процедури - реєстрація додаткової упаковки з попереднім дизайном з оновленою інструкцією для медичного застосування	без рецепта	UA/0847/02/01
23.	КАНДІД	крем 1% по 20 г у тубах	Гленмарк Фармасьютікалз ЛТД.	Індія	Гленмарк Фармасьютікалз ЛТД.	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення процедури - реєстрація додаткової упаковки з попереднім дизайном з оновленою інструкцією для медичного застосування	без рецепта	UA/0847/01/01
24.	ЛІРИКА	капсули по 50 мг N 14	Пфайзер Інк.	США	Гедеке ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення р. "Опис"	за рецептом	UA/3753/01/01
25.	ЛІРИКА	капсули по 150 мг N 14	Пфайзер Інк.	США	Гедеке ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення р. "Опис"	за рецептом	UA/3753/01/02
26.	ЛІРИКА	капсули по 300 мг N 14	Пфайзер Інк.	США	Гедеке ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення р. "Опис"	за рецептом	UA/3753/01/03
27.	ЛІРИКА	капсули по 75 мг N 14	Пфайзер Інк.	США	Гедеке ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення р. "Опис"	за рецептом	UA/3753/01/04
28.	ЛОПЕРАМІДУ ГІДРОХЛОРИД "ОЗ"	таблетки по 2 мг N 10, N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3)	ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"	Україна, м. Харків	ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"	Україна, м. Харків	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки	без рецепта	UA/8232/01/01
29.	ЛЮТЕІНА	таблетки вагінальні по 50 мг N 30 у контейнерах або у блістерах	ТОВ "Адамед"	Польща	ТОВ "Адамед"	Польща	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та процедури випробування готового лікарського засобу (термін внесення змін з 15.10.2009 р.)	за рецептом	UA/5244/01/01
30.	МЕТРОНІДАЗОЛ- ЗДОРОВ'Я	таблетки по 250 мг N 10 х 2	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 3-х до 5-ти років); зміна умов зберігання	за рецептом	UA/6100/01/01
31.	НЕЙРОДИКЛОВІТ	капсули N 30, N 50	Ланнахер Хейльміттель ГмбХ	Австрія	Ланнахер Хейльміттель ГмбХ	Австрія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна ГЕ сертифіката Європейської Фармакопеї про відповідність активної субстанції або вихідного/ проміжного матеріалу/ реагенту, які використовуються у виробничому процесі активної субстанції від нового виробника	за рецептом	UA/5909/01/01
32.	НЕЙРОМУЛЬТИВІТ	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, N 20	Ланнахер Хейльміттель ГмбХ	Австрія	Ланнахер Хейльміттель ГмбХ	Австрія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна ГЕ сертифіката Європейської Фармакопеї про відповідність активної субстанції або вихідного/ проміжного матеріалу/ реагенту, які використовуються у виробничому процесі активної субстанції від нового виробника	без рецепта	UA/5926/01/01

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Усі документи

Головні новини

Головне за тиждень

Перевір свого контрагента:

Зараз коментують