Про затвердження прописів на традиційні лікарські засоби та Переліку лікарських засобів, що виробляються згідно із затвердженими прописами

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: камфора рацемічна;

100 мл розчину містять камфори рацемічної 10 г;

допоміжна речовина: етанол 70%.

Лікарська форма

Розчин нашкірний.

Прозора безбарвна рідина із специфічним запахом камфори.

Назва і місцезнаходження виробника.

Фармакотерапевтична група

Засоби, що застосовуються місцево при суглобовому та м'язовому болю.

Код АТС M02A X10.

Препарат чинить протимікробну, знеболювальну, протизапальну, подразнювальну дію.

Показання для застосування.

Зовнішньо - при запальних процесах (артрит, міозит, артралгія, міалгія, ішіас), для запобігання пролежням.

Протипоказання

Підвищена індивідуальна чутливість. Виразково-некротичні захворювання шкіри, схильність до судомних реакцій.

Належні заходи безпеки при застосуванні

Не допускати потрапляння препарату в очі.

Не допускати потрапляння препарату на слизові оболонки. При випадковому потраплянні слід змити препарат великою кількістю проточної води.

Не слід порушувати правила застосування лікарського засобу, це може зашкодити здоров'ю.

Особливі застереження

Застосування у період вагітності або годування груддю.

У період вагітності і годування груддю застосування препарату можливе лише тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода або дитини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами

Не впливає.

Діти

Не застосовують дітям віком до 12 років.

Спосіб застосування та дози

Камфорний спирт застосовують у дорослих зовнішньо для розтирань при наведених патологічних процесах. Розтирають шкіру 2-3 рази на добу.

Тривалість лікування визначається індивідуально.

Передозування

Посилення побічних реакцій. Терапія симптоматична.

Побічні ефекти

Можливі прояви алергічних реакцій, висипи, кропив'янка, подразнення шкіри, головний біль, запаморочення.

У разі появи будь-яких небажаних явищ необхідно звернутися до лікаря!

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Не виявлена.

Термін придатності

Препарат не можна застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

Категорія відпуску

Без рецепта.

Дата останнього перегляду.

Технологічний процес повинен забезпечувати якість препарату відповідно до вимог специфікації (п. 4), ДФУ та інших чинних нормативних документів.

Виробництво препарату здійснюється відповідно до затвердженої технологічної нормативної документації підприємства.

Типовий процес виробництва складається з таких технологічних стадій.

Примітка. 70% етанол готують з 96% етанолу.

Приготування розчинника

У посудину поміщають розраховану кількість етанолу, додають розраховану кількість води очищеної, включають мішалку із заданою швидкістю та перемішують суміш.

Контролюють вміст етанолу*.

У разі необхідності концентрацію водно-спиртової суміші коригують згідно з розрахунком.

Розчинення та змішування

В отриманий розчин завантажують розраховану кількість кислоти мурашиної і перемішують до повного розчинення.

Контролюють зовнішній вигляд отриманого розчину, вміст етанолу, вміст кислоти мурашиної*.

Фільтрування

Проводять фільтрування отриманого розчину за допомогою підходящого пристрою.

Пакування та маркування

Відфільтрованим розчином наповнюють контейнери з відповідного матеріалу**. Об'єм наповнення контейнерів регулюють дозуючим пристроєм і періодично контролюють під час процесу фасування. Наповнені контейнери закупорюють відповідним закупорювальним засобом**.

На контейнери з розфасованою продукцією наклеюють етикетку встановленого зразка, на яку наносять маркування згідно з чинним законодавством. Вторинне та/або групове пакування продукції здійснюється відповідно до технологічної нормативної документації виробника**.

Контроль якості

Кінцеву серію продукції пред'являють на приймальний контроль у Відділ контролю якості (ВКЯ) на відповідність вимогам специфікації*. При прийомі серії готової продукції контролер ВКЯ вибірково перевіряє зовнішній вигляд лікарського засобу, його якість та відповідність упаковки і маркування.

На період контролю готову продукцію передають у місце карантинного зберігання*** до моменту отримання сертифіката якості.

При отриманні позитивних результатів аналізу серії на лікарський засіб видається сертифікат якості, затверджений уповноваженою особою з якості. На підставі вищезазначеного сертифіката серія лікарського засобу отримує дозвіл на реалізацію і направляється на склад готової продукції для тимчасового зберігання продукції до відправлення споживачу.

Примітки:

* Контроль якості здійснюється відповідно до специфікації (п. 4), ДФУ та інших чинних нормативних документів.

** Пакувальні матеріали затверджуються технологічною нормативною документацією виробника та повинні відповідати вимогам ДФУ, 3.2.

*** Умови карантинного зберігання повинні відповідати технологічній нормативній документації виробника.

3.1. Мурашина кислота. Має відповідати вимогам ГОСТ 5848-73 "Кислота мурашина, ч." за такими показниками

3.2. Етанол 96%. Має відповідати вимогам монографії ДФУ "Етанол (96%)".

3.3. Вода очищена. Має відповідати вимогам монографії ДФУ "Вода очищена".

ВЛАСТИВОСТІ

Опис. Прозора безбарвна рідина із специфічним різким запахом.

ІДЕНТИФІКАЦІЯ

A. До 1 мл препарату додають 2 мл розчину срібла нітрату P і нагрівають на водяній бані. Утворюється темно-сірий осад металевого срібла (мурашина кислота).

B. До 2 мл препарату додають 5 мл розчину натрію гідроксиду розведеного P, 5 мл 0,05 М розчину йоду P і перемішують. З'являється запах йодоформу й поступово утворюється жовтий осад (етанол).

ВИПРОБУВАННЯ

Прозорість. (ДФУ, 2.2.1). Препарат має бути прозорим.

Кольоровість. (ДФУ, 2.2.2, метод II). Препарат має бути безбарвним.

Вміст етанолу. (ДФУ, 2.9.10, N, пікнометричний метод). Від 67% до 72%. 25 мл препарату поміщають у круглодонну колбу місткістю 250 мл, додають 20 мл розчину натрію гідроксиду розведеного P, 30 мл води P і проводять визначення відповідно до 2.9.10, N.

Мікробіологічна чистота. Препарат повинен відповідати вимогам ДФУ, 5.1.4, N, категорія 2.

Об'єм вмісту контейнера. Середнє значення об'єму вмісту контейнера має бути не меншим зазначеного на етикетці. Випробування проводять на 10 контейнерах, попередньо витриманих при температурі 20 град.С протягом 30 хв. Якщо середнє значення об'єму вмісту менше зазначеного на етикетці, визначення проводять на додаткових 20 контейнерах. Середнє значення об'єму вмісту контейнера, визначене на 30 контейнерах, має бути не меншим зазначеного на етикетці.

КІЛЬКІСНЕ ВИЗНАЧЕННЯ

Мурашина кислота вільна. Близько 25,0 г (точна наважка) препарату титрують 1 М розчином натрію гідроксиду P до появи рожевого забарвлення, використовуючи як індикатор 1 мл розчину фенолфталеїну P1.

Мурашина кислота загальна. До розчину, відтитрованого при визначенні мурашиної кислоти вільної, додають 5 мл 1 М розчину натрію гідроксиду P, нагрівають на водяній бані зі зворотним холодильником протягом 30 хв, охолоджують і титрують 1 М розчином хлористоводневої кислоти P до зникнення червоного забарвлення.

Примітка. Реактиви, титровані розчини та індикатори описані у ДФУ.

УПАКОВКА. Повинна забезпечувати якість лікарського засобу протягом терміну зберігання, зручність у застосуванні, належне транспортування та відповідати вимогам ДФУ, 3.2.

ЗБЕРІГАННЯ. На підставі даних по стабільності.

МАРКУВАННЯ. Згідно з додатком 9 до пункту 6.1 (з) Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України від 26.08.2005 N 426 із змінами, та іншими чинними нормативними документами.

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: кислота мурашина;

100 мл препарату містять кислоти мурашиної 1,4 г;

допоміжна речовина: етанол 70%.

Лікарська форма

Розчин нашкірний спиртовий.

Прозора, безбарвна рідина із специфічним різким запахом.

Назва і місцезнаходження виробника.

Фармакотерапевтична група

Засоби, що застосовуються місцево при суглобовому та м'язовому болю.

Код АТС M02A X10.

Спирт мурашиний відноситься до засобів, що подразнюють чутливі нервові закінчення. Внаслідок стимуляції рецепторів шкіри і підшкірних тканин препарат виявляє не тільки рефлекторний, а й загальний гуморальний вплив. Подразнення Спиртом мурашиним рецепторів супроводжується стимуляцією утворення і вивільнення ендорфінів, динорфінів, пептидів, що відіграють важливу роль в регуляції больових відчуттів, проникності судин та інших процесів.

Показання для застосування

Невралгії, міозити, артралгії.

Протипоказання

Підвищена чутливість до препарату. Екземи, запальні та інфекційні захворювання шкіри, локалізовані в ділянці його застосування, а також алергічні захворювання.

Належні заходи безпеки при застосуванні

Запобігати потрапляння препарату на слизові оболонки та в очі.

Не слід порушувати правила застосування лікарського засобу, це може зашкодити здоров'ю.

Особливі застереження

Застосування у період вагітності або годування груддю.

У період вагітності і годування груддю застосування препарату можливе лише тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода або дитини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Не впливає.

Діти

Не застосовують дітям віком до 12 років.

Спосіб застосування та дози

Спирт мурашиний застосовують зовнішньо для розтирання ураженої ділянки тіла. Кратність застосування препарату і тривалість курсу визначаються характером і вираженістю захворювання.

Передозування

Не спостерігалося.

Побічні ефекти

Можливі сильне подразнення шкіри, висипи, утворення пухирів.

У разі появи будь-яких небажаних явищ необхідно звернутися до лікаря!

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

При одночасному застосуванні з препаратами, що містять органічні сполуки, можуть утворюватися нові сполуки, денатурація білкових компонентів.

При одночасному застосуванні будь-яких інших лікарських засобів слід повідомити лікарю.

Термін придатності

Препарат не можна застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

Категорія відпуску

Без рецепта.

Дата останнього перегляду.

Технологічний процес повинен забезпечувати якість препарату відповідно до вимог специфікації (п. 4), ДФУ та інших чинних нормативних документів.

Виробництво препарату здійснюється відповідно до затвердженої технологічної нормативної документації підприємства.

Типовий процес виробництва складається з таких технологічних стадій.

Приготування розчинника

У посудину поміщають розраховану кількість етанолу, додають розраховану кількість одеколону та води очищеної, включають мішалку із заданою швидкістю та перемішують суміш.

Контролюють вміст етанолу*.

У разі необхідності концентрацію водно-спиртової суміші коригують згідно з розрахунком.

Розчинення та змішування

У отриманий розчин завантажують розраховану кількість розчину формальдегіду у перерахуванні на 35% і ретельно перемішують.

Контролюють зовнішній вигляд отриманого розчину, вміст етанолу, вміст формальдегіду*.

Фільтрування

Проводять фільтрування отриманого розчину за допомогою підходящого пристрою.

Пакування та маркування

Відфільтрованим розчином наповнюють контейнери з відповідного матеріалу**. Об'єм наповнення контейнерів регулюють дозуючим пристроєм і періодично контролюють під час процесу фасування. Наповнені контейнери закупорюють відповідним закупорювальним засобом**.

На контейнери з розфасованою продукцією наклеюють етикетку встановленого зразка, на яку наносять маркування згідно з чинним законодавством. Вторинне та/або групове пакування продукції здійснюється відповідно до технологічної нормативної документації виробника**.

Контроль якості

Кінцеву серію продукції пред'являють на приймальний контроль у Відділ контролю якості (ВКЯ) на відповідність вимогам специфікації*. При прийомі серії готової продукції контролер ВКЯ вибірково перевіряє зовнішній вигляд лікарського засобу, його якість та відповідність упаковки і маркування.

На період контролю готову продукцію передають у місце карантинного зберігання*** до моменту отримання сертифіката якості.

При отриманні позитивних результатів аналізу серії на лікарський засіб видається сертифікат якості, затверджений уповноваженою особою з якості. На підставі вищезазначеного сертифіката серія лікарського засобу отримує дозвіл на реалізацію і направляється на склад готової продукції для тимчасового зберігання продукції до відправлення споживачу.

Примітки:

* Контроль якості здійснюється відповідно до специфікації (п. 4), ДФУ та інших чинних нормативних документів.

** Пакувальні матеріали затверджуються технологічною нормативною документацією виробника та повинні відповідати вимогам ДФУ, 3.2.

*** Умови карантинного зберігання повинні відповідати технологічній нормативній документації виробника.

3.1. Розчин формальдегіду 35%. Має відповідати вимогам монографії ДФУ "Формальдегіду розчин (35%)".

3.2. Етанол 96%. Має відповідати вимогам монографії ДФУ "Етанол (96%)".

3.3. Вода очищена. Має відповідати вимогам монографії ДФУ "Вода очищена".

3.4. Одеколон. Має відповідати наведеним нижче показникам.

Опис. Прозора рідина. Допускається наявність поодиноких волокон.

Колір та запах. Мають відповідати кольору та запаху продукції згідно назви.

Стійкість запаху. У випарювальну чашку поміщають 0,5-1 мл одеколону, занурюють клаптик розміром 5 х 10 см сухої, попередньо випраної в гарячій воді без мила, марлі. Виймають марлю пінцетом та сушать на повітрі при температурі 15-25 град.С. Стійкість запаху визначають двічі через 10 год та потім через 4 год.

Стійкість запаху має зберігатися протягом 24 год.

Прозорість. В пробірку поміщають 10 мл одеколону, закривають пробкою з термометром, поміщають у суміш льоду та солі та охолоджують вміст пробірки до температури 5 град.С. Пробірку виймають, струшують та переглядають на чорному фоні. Розчин не має каламутнішати.

Вміст етанолу (ДФУ, 2.9.10, N, пікнометричний метод). Не менше 60%.

Масова частка пахучих речовин. Не менше 1,5%. Випробування проводять за нормативною документацією виробника.

ВЛАСТИВОСТІ

Опис. Прозора безбарвна рідина з ароматним запахом.

ІДЕНТИФІКАЦІЯ

A. До 1 мл препарату додають 2 мл розчину срібла нітрату P2, 0,3 мл розчину аміаку розведеного P1 і нагрівають на водяній бані. Утворюється темно-сірий осад або срібне дзеркало (формальдегід).

B. До 2 мл препарату додають 5 мл розчину натрію гідроксиду розведеного P, 5 мл 0,05 М розчину йоду P і перемішують. З'являється запах йодоформу й поступово утворюється жовтий осад (етанол).

ВИПРОБУВАННЯ

Прозорість. (ДФУ, 2.2.1). Препарат має бути прозорим.

Кольоровість. (ДФУ, 2.2.2, метод II). Препарат має бути безбарвним.

Вміст етанолу. (ДФУ, 2.9.10, N, пікнометричний метод). Від 42% до 49%.

50 мл препарату поміщають у круглодонну колбу місткістю 250 мл, додають 25 мл 30% розчину натрію сульфіту P і проводять визначення відповідно до 2.9.10, N.

Мурашина кислота. Не більше 0,1% м/м. Близько 25,0 г препарату (точна наважка) титрують 0,1 М розчином натрію гідроксиду P до появи рожевого забарвлення, використовуючи як індикатор 0,1 мл розчину фенолфталеїну P1.

Вміст мурашиної кислоти, у відсотках, обчислюють за формулою:

де:

V - об'єм 0,1 М розчину натрію гідроксиду, витрачений на титрування, у мілілітрах;

K - поправочний коефіцієнт до молярності 0,1 М розчину натрію гідроксиду;

m - маса наважки препарату, у грамах;

Мікробіологічна чистота. Препарат повинен відповідати вимогам ДФУ, 5.1.4, N, категорія 2.

Об'єм вмісту контейнера. Середнє значення об'єму вмісту контейнера має бути не меншим зазначеного на етикетці. Випробування проводять на 10 контейнерах, попередньо витриманих при температурі 20 град.С протягом 30 хв. Якщо середнє значення об'єму вмісту менше зазначеного на етикетці, визначення проводять на додаткових 20 контейнерах. Середнє значення об'єму вмісту контейнера, визначене на 30 контейнерах, має бути не меншим зазначеного на етикетці.

КІЛЬКІСНЕ ВИЗНАЧЕННЯ

Близько 10,0 г (точна наважка) препарату поміщають у конічну колбу місткістю 100 мл, у якій міститься 25 мл 30% розчину натрію сульфіту P, перемішують і титрують 1 М розчином хлористоводневої кислоти P до знебарвлення розчину, використовуючи як індикатор 1 мл розчину фенолфталеїну P1.

Паралельно проводять контрольний дослід.

Вміст формальдегіду в 1 г препарату (X), у міліграмах, обчислюють за формулою:

K - поправочний коефіцієнт до молярності 1 М розчину хлористоводневої кислоти;

m - маса наважки препарату, у грамах;

Примітка. Реактиви, титровані розчини та індикатори описані у ДФУ.

УПАКОВКА. Повинна забезпечувати якість лікарського засобу протягом терміну зберігання, зручність у застосуванні, належне транспортування та відповідати вимогам ДФУ, 3.2.

ЗБЕРІГАННЯ. На підставі даних по стабільності.

МАРКУВАННЯ. Згідно з додатком 9 до пункту 6.1 (з) Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України від 26.08.2005 N 426 із змінами, та іншими чинними нормативними документами.

Склад лікарського засобу:

діюча(і) речовина(и): формальдегід, етанол;

100 г розчину містять розчину формальдегіду в перерахуванні на 35% вміст формальдегіду - 10,0 г, етанолу 96% - 39,5 г;

допоміжні речовини: одеколон, вода очищена.

Лікарська форма

Розчин для зовнішнього застосування.

Прозора, безбарвна рідина з ароматним запахом.

Назва і місцезнаходження виробника.

Фармакотерапевтична група

Дерматологічні препарати. Засоби, що застосовуються при гіпергідрозі.

Код АТС D11A A.

Препарат чинить дезінфікуючу та дезодоруючу дію.

Показання для застосування

Формідрон застосовують для обробки шкіри при підвищеній пітливості.

Протипоказання

Підвищена чутливість до компонентів препарату. Захворювання шкіри. Дитячий вік до 14 років.

Належні заходи безпеки при застосуванні.

З обережністю призначається хворим літнього віку та в період вагітності. Не наносити на обличчя з метою запобігання подразненню. Не допускати потрапляння в очі та на слизові оболонки.

Не слід порушувати правила застосування лікарського засобу, це може зашкодити здоров'ю.

Особливі застереження

Різке почервоніння і свербіж шкіри після нанесення препарату свідчать про індивідуальну підвищену чутливість до останнього і вимагають негайного припинення застосування препарату.

Застосування у період вагітності або годування груддю

У період вагітності і годування груддю застосування препарату можливе лише тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода або дитини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає.

Діти

Не застосовується у дітей віком до 14 років.

Спосіб застосування та дози

Застосовують зовнішньо. Дорослі та діти старше 14 років протирають шкіру ватним тампоном, змоченим препаратом, 1-2 рази на добу.

Передозування

Не слід допускати передозування препарату. При тривалому та частому застосуванні у разі почервоніння, свербежу, подразнення, що є ознаками передозування, необхідно припинити лікування препаратом. Препарат змити водою зі шкірних покривів. Терапія симптоматична.

Побічні ефекти

Подразнення шкіри, алергічні реакції, відчуття свербежу.

У разі появи будь-яких небажаних явищ необхідно звернутися до лікаря!

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Не описана.

Термін придатності

Препарат не можна застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

Категорія відпуску

Без рецепта.

Дата останнього перегляду.