Про затвердження прописів на традиційні лікарські засоби та Переліку лікарських засобів, що виробляються згідно із затвердженими прописами

Втрата в масі при висушуванні (ДФУ, 2.2.32). Від 8,0% до 2,0%. 1,000 г субстанції сушать при температурі від 100 град.С до 105 град.С.

Сульфатна зола (ДФУ, 2.4.14). Не більше 0,25%. Визначення проводять з 1,0 г субстанції.

КІЛЬКІСНЕ ВИЗНАЧЕННЯ

0,300 г субстанції розчиняють у 30 мл підігрітої води P, охолоджують, додають 50 мл розчину калію дихромату P1 та доводять водою P до об'єму 100 мл. Розчин залишають на 10 хв, фільтрують, відкидаючи перші 20 мл фільтрату.

50 мл одержаного розчину поміщають у конічну колбу місткістю 500 мл, додають 50 мл сірчаної кислоти розведеної P та 8 мл розчину калію йодиду P. Розчин залишають у захищеному від світла місці на 5 хв, додають 80 мл води P і титрують 0,1 М розчином натрію тіосульфату P до знебарвлення розчину, використовуючи як індикатор 2 мл розчину крохмалю P наприкінці титрування.

ЗБЕРІГАННЯ

У щільно закупореному контейнері у захищеному від світла місці.

ДОМІШКИ

A. 3-(диметиламіно)-7-(метиламіно)фенотіазін-5-іліум.

3.2. Етанол 96%. Має відповідати вимогам монографії ДФУ "Етанол (96%)".

3.3. Вода очищена. Має відповідати вимогам монографії ДФУ "Вода очищена".

ВЛАСТИВОСТІ

Опис. Рідина темно-синього кольору із запахом спирту.

ІДЕНТИФІКАЦІЯ

A. 1 мл препарату доводять хлористоводневою кислотою розведеною P до об'єму 100 мл. 5 мл одержаного розчину доводять хлористоводневою кислотою розведеною P до об'єму 100 мл. Ультрафіолетовий та видимий спектри поглинання (ДФУ, 2.2.25) одержаного розчину в області від 240 нм до 800 нм повинні мати максимуми за довжин хвиль: 255-260 нм, 285-290 нм, 675-685 нм та 740-750 нм (метиленовий синій).

B. 1 мл препарату доводять водою P до об'єму 100 мл. До 10 мл одержаного розчину додають 1 мл оцтової кислоти льодяної P, 0,1 г цинку порошку P і нагрівають до кипіння. Розчин знебарвлюється. Розчин фільтрують та інтенсивно струшують фільтрат. При контакті фільтрату з повітрям з'являється блакитне забарвлення (метиленовий синій).

C. До 2 мл препарату додають 5 мл розчину натрію гідроксиду розведеного P, 5 мл 0,05 М розчину йоду P і перемішують. Розчин каламутніє і з'являється запах йодоформу (етанол).

ВИПРОБУВАННЯ

Вміст етанолу. (ДФУ, 2.9.10, N, пікнометричний метод). Від 57% до 59%. 25 мл препарату поміщають у круглодонну колбу місткістю 250 мл і при постійному збовтуванні додають невеликими порціями цинку порошок P до знебарвлення розчину, додають 50 мл води P і проводять визначення відповідно до 2.9.10, N.

Об'єм вмісту контейнера. Середнє значення об'єму вмісту контейнера має бути не меншим зазначеного на етикетці. Випробування проводять на 10 контейнерах, попередньо витриманих при температурі 20 град.С протягом 30 хв. Якщо середнє значення об'єму вмісту менше зазначеного на етикетці, визначення проводять на додаткових 20 контейнерах. Середнє значення об'єму вмісту контейнера, визначене на 30 контейнерах, має бути не меншим зазначеного на етикетці.

КІЛЬКІСНЕ ВИЗНАЧЕННЯ

25 мл препарату випарюють насухо на водяній бані. Залишок розчиняють у 30 мл підігрітої води P, охолоджують, додають 50 мл розчину калію дихромату P1 та доводять водою P до об'єму 100 мл. Розчин залишають на 10 хв, фільтрують, відкидаючи перші 20 мл фільтрату.

50 мл одержаного розчину поміщають у конічну колбу місткістю 500 мл, додають 50 мл сірчаної кислоти розведеної P та 8 мл розчину калію йодиду P. Розчин залишають у захищеному від світла місці на 5 хв, додають 80 мл води P і титрують 0,1 М розчином натрію тіосульфату P до знебарвлення розчину, використовуючи як індикатор 2 мл розчину крохмалю P наприкінці титрування.

Паралельно проводять контрольний дослід.

Вміст метиленового синього в 1 мл препарату (X), у міліграмах, обчислюють за формулою:

Примітка. Реактиви, титровані розчини та індикатори описані у ДФУ.

УПАКОВКА. Повинна забезпечувати якість лікарського засобу протягом терміну зберігання, зручність у застосуванні, належне транспортування та відповідати вимогам ДФУ, 3.2.

ЗБЕРІГАННЯ. На підставі даних по стабільності.

МАРКУВАННЯ. Згідно з додатком 9 до пункту 6.1 (з) Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України від 26.08.2005 N 426 із змінами, та іншими чинними нормативними документами.

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: метиленовий синій;

100 мл розчину містять метиленового синього 1 г;

допоміжні речовини: етанол, вода очищена.

Лікарська форма. Розчин для зовнішнього застосування.

Рідина темно-синього кольору із запахом спирту.

Назва і місцезнаходження виробника.

Фармакотерапевтична група.

Антисептичні та дезінфікуючі засоби.

Код АТС D08A X10.

Метиленовий синій належить до антисептичних засобів-барвників. В основі механізму антисептичної дії метиленового синього лежить його здатність реагувати з певними кислими або основними групами речовин грампозитивних бактеріальних клітин, із мукополісахаридами і білками з утворенням малорозчинних і повільно іонізуючих комплексів.

Показання для застосування.

Опіки, піодермії, різні гнійно-запальні процеси шкіри.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до метиленового синього. Дитячий вік до 1 року.

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Не допускати потрапляння в очі та на слизові оболонки.

Не слід порушувати правила застосування лікарського засобу, це може зашкодити здоров'ю.

Особливі застереження

Застосування у період вагітності або годування груддю

У період вагітності і годування груддю застосування препарату можливе лише тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода або дитини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами

Не впливає.

Діти

Застосовують дітям віком від 1 року.

Спосіб застосування та дози

Застосовують місцево. Дорослим та дітям від 1 року розчином змащують уражену ділянку шкіри, захоплюючи навколишні здорові тканини. Тривалість застосування визначається індивідуально з урахуванням ефективності лікування.

Передозування

Посилення проявів побічних реакцій. Терапія симптоматична.

Побічні ефекти

Алергічні реакції (подразнення шкіри, свербіж, кропив'янка).

У разі появи будь-яких небажаних явищ необхідно звернутися до лікаря!

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Не встановлена.

Термін придатності

Препарат не можна застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

Категорія відпуску

Без рецепта.

Дата останнього перегляду.

Технологічний процес повинен забезпечувати якість препарату відповідно до вимог специфікації (п. 4), ДФУ та інших чинних нормативних документів.

Виробництво препарату здійснюється відповідно до затвердженої технологічної нормативної документації підприємства.

Типовий процес виробництва складається з таких технологічних стадій.

Примітка. 70% етанол готують з 96% етанолу.

Приготування розчинника

У посудину поміщають розраховану кількість етанолу, додають розраховану кількість води очищеної, включають мішалку із заданою швидкістю та перемішують суміш.

Контролюють вміст етанолу*.

У разі необхідності концентрацію водно-спиртової суміші коригують згідно з розрахунком.

Розчинення та змішування

В отриманий розчин завантажують розраховану кількість кислоти саліцилової і перемішують до повного розчинення.

Контролюють зовнішній вигляд отриманого розчину, вміст етанолу, вміст кислоти саліцилової*.

Фільтрування

Проводять фільтрування отриманого розчину за допомогою підходящого пристрою.

Пакування та маркування

Відфільтрованим розчином наповнюють контейнери з відповідного матеріалу**. Об'єм наповнення контейнерів регулюють дозуючим пристроєм і періодично контролюють під час процесу фасування. Наповнені контейнери закупорюють відповідним закупорювальним засобом**.

На контейнери з розфасованою продукцією наклеюють етикетку встановленого зразка, на яку наносять маркування згідно з чинним законодавством. Вторинне та/або групове пакування продукції здійснюється відповідно до технологічної нормативної документації виробника**.

Контроль якості

Кінцеву серію продукції пред'являють на приймальний контроль у Відділ контролю якості (ВКЯ) на відповідність вимогам специфікації*. При прийомі серії готової продукції контролер ВКЯ вибірково перевіряє зовнішній вигляд лікарського засобу, його якість та відповідність упаковки і маркування.

На період контролю готову продукцію передають у місце карантинного зберігання*** до моменту отримання сертифіката якості.

При отриманні позитивних результатів аналізу серії на лікарський засіб видається сертифікат якості, затверджений уповноваженою особою з якості. На підставі вищезазначеного сертифіката серія лікарського засобу отримує дозвіл на реалізацію і направляється на склад готової продукції для тимчасового зберігання продукції до відправлення споживачу.

Примітки:

* Контроль якості здійснюється відповідно до специфікації (п. 4), ДФУ та інших чинних нормативних документів.

** Пакувальні матеріали затверджуються технологічною нормативною документацією виробника та повинні відповідати вимогам ДФУ, 3.2.

*** Умови карантинного зберігання повинні відповідати технологічній нормативній документації виробника.

3.1. Саліцилова кислота. Має відповідати вимогам наступної монографії Європейської фармакопеї, 5 видання "Salicylic acid".

Кислота саліцилова містить не менше 99,0% і не більше 100,5% 2-гідрокси-бензенкарбонової кислоти, у перерахунку на суху речовину.

ВЛАСТИВОСТІ

Опис. Кристалічний порошок білого кольору, або білі або безбарвні голчаті кристали.

Розчинність. Мало розчинний у воді P, легко розчинний у 96% спирті P, помірно розчинний у метиленхлориді P.

ІДЕНТИФІКАЦІЯ

Перша ідентифікація: A, B.

Друга ідентифікація: A, C.

A. Температура плавлення (ДФУ, 2.2.14). Від 158 град.С до 161 град.С.

B. Інфрачервоний спектр поглинання (ДФУ, 2.2.24) субстанції, одержаний у дисках, має відповідати спектру кислоти саліцилової EP CRS.

C. 30,0 мг субстанції розчиняють у 5 мл 0,05 М розчину натрію хлориду P, нейтралізують у разі необхідності, доводять об'єм розчину водою P до 20 мл. 1 мл одержаного розчину дає реакцію (а) на саліцилати (ДФУ, 2.3.1).

ВИПРОБУВАННЯ

Розчин S. 2,5 г субстанції розчиняють у 50 мл киплячої дистильованої води P, охолоджують та фільтрують.

Прозорість розчину (ДФУ, 2.2.1). 1,0 г субстанції розчиняють у 10 мл 96% спирту P. Одержаний розчин має бути прозорим.

Кольоровість розчину (ДФУ, 2.2.2, метод II). Одержаний у попередньому випробуванні розчин, має бути безбарвним.

Супровідні домішки. Визначення проводять методом рідинної хроматографії (ДФУ, 2.2.29).

Випробуваний розчин. 0,5 г субстанції розчиняють у рухомій фазі і доводять об'єм розчину рухомою фазою до 100 мл.

Розчин порівняння (а). 10,0 мг фенолу P розчиняють у рухомій фазі і доводять об'єм розчину рухомою фазою до 100 мл.

Розчин порівняння (b). 5,0 мг 4-гідроксіізофталевої кислоти P розчиняють у рухомій фазі і доводять об'єм розчину рухомою фазою до 20 мл.

Розчин порівняння (с). 50,0 мг 4-гідроксибензойної кислоти P розчиняють у рухомій фазі і доводять об'єм розчину рухомою фазою до 20 мл.

Розчин порівняння (d). 1 мл розчину порівняння (а) доводять рухомою фазою до об'єму 10 мл.

Розчин порівняння (e). По 1 мл розчину порівняння (а), розчину порівняння (b) та розчину порівняння (с) доводять рухомою фазою до об'єму 10 мл.

Розчин порівняння (f). По 0,1 мл розчину порівняння (а), розчину порівняння (b) та розчину порівняння (с) доводять рухомою фазою до об'єму 10 мл.

По 10 мкл випробуваного розчину і розчинів порівняння (d), (e) та (f) хроматографують на рідинному хроматографі зі спектрофотометричним детектором за таких умов:

- колонка стальна розміром 150 х 4,6 мм, заповнена октадецилсилільним силікагелем для хроматографії P з розміром часток 5 мкм;

- рухома фаза: метанол P - вода P - оцтова кислота льодяна P (40:60:1);

- швидкість рухомої фази 0,5 мл/хв;

- детектування за довжини хвилі 270 нм.

Хроматографічна система вважається придатною, якщо на хроматограмі розчину порівняння (e) коефіцієнт розділення піків фенолу та 4-гідроксіізофталевої кислоти становить не менше 1,0.

На хроматограмі випробуваного розчину площі піків 4-гідроксибензойної кислоти, 4-гідроксіізофталевої кислоти та фенолу не мають перевищувати площі відповідних піків на хроматограмі розчину порівняння (f) (0,1% 4-гідроксибензойної кислоти, 0,05% 4-гідроксіізофталевої кислоти та 0,02% фенолу).

На хроматограмі випробуваного розчину площа будь-якого піка, крім основного та піків 4-гідроксибензойної кислоти, 4-гідроксіізофталевої кислоти та фенолу не має перевищувати площу піку 4-гідроксіізофталевої кислоти на хроматограмі розчину порівняння (f) (0,05%). Сума площ всіх піків, крім основного, не має перевищувати 2 площі піку 4-гідроксибензойної кислоти на хроматограмі розчину порівняння (f) (0,2%). Не враховують піки, площа яких становить 0,01 площі основного піка на хроматограмі розчину порівняння (f).

Хлориди. (ДФУ, 2.4.4). Не більше 0,01% (100 ppm). 10 мл розчину S доводять водою P до об'єму 15 мл. Одержаний розчин має витримувати випробування на граничний вміст хлоридів.

Сульфати. Не більше 0,02% (200 ppm). 1,0 г субстанції розчиняють у 5 мл диметилформаміду P, додають 4 мл води P, перемішують, додають 0,2 мл хлористоводневої кислоти розведеної P та 0,5 мл 25% м/м розчину хлориду барію P.

Через 15 хв. опалесценція випробуваного розчину не має перевищувати опалесценцію еталона.

Важкі метали (ДФУ, 2.4.8, метод В). Не більше 0,002% (20 ppm). 2,0 г субстанції розчиняють у 15 мл 96% спирту P, додають 5 мл води P і перемішують. 12 мл одержаного розчину мають витримувати випробування на важкі метали. Еталон готують із використанням еталонного розчину свинцю (2 ppm Pb), одержаного шляхом розведення еталонного розчину свинцю (100 ppm Pb) P у суміші вода P - 96% етанол P (5:15).

Втрата в масі при висушуванні (ДФУ, 2.2.32). Не більше 0,5%. 1,000 г субстанції сушать у сушильній шафі.

Сульфатна зола (ДФУ, 2.4.14). Не більше 0,1%. Визначення проводять з 2,0 г субстанції.

КІЛЬКІСНЕ ВИЗНАЧЕННЯ

ЗБЕРІГАННЯ

У захищеному від світла місці.

ДОМІШКИ

A. 4-гідроксибензойна кислота,

B. 4-гідроксіізофталева кислота,

C. фенол.

3.2. Етанол 96%.

Має відповідати вимогам монографії ДФУ "Етанол (96%)".

3.3. Вода очищена. Має відповідати вимогам монографії ДФУ "Вода очищена".

ВЛАСТИВОСТІ

Опис. Прозора безбарвна рідина.

ІДЕНТИФІКАЦІЯ

A. 5 мл препарату доводять 96% спиртом P до об'єму 100 мл. 2 мл одержаного розчину поміщають у мірну колбу місткістю 100 мл, додають 0,5 мл 1 М розчину хлористоводневої кислоти P і доводять об'єм розчину 96% спиртом P до мітки. Ультрафіолетовий спектр поглинання (ДФУ, 2.2.25) одержаного розчину в області від 220 нм до 350 нм повинен мати два максимуми за довжин хвиль 236 нм та 304 нм (саліцилова кислота).

B. До 0,5 мл препарату додають 1 мл води P, 0,05 мл розчину заліза (III) хлориду P3 і перемішують. З'являється фіолетове забарвлення, що зникає при додаванні 0,5 мл хлористоводневої кислоти розведеної P (саліцилова кислота).

C. До 0,5 мл препарату додають 5 мл розчину натрію гідроксиду розведеного P, 2 мл 0,05 М розчину йоду P і перемішують. З'являється запах йодоформу й поступово утворюється жовтий осад (етанол).

ВИПРОБУВАННЯ

Прозорість. (ДФУ, 2.2.1). Препарат має бути прозорим.

Кольоровість. (ДФУ, 2.2.2, метод II). Препарат має бути безбарвним.

Вміст етанолу. (ДФУ, 2.9.10, N, пікнометричний метод). Від 67% до 73%.

25 мл препарату поміщають у круглодонну колбу місткістю 250 мл, додають 10 мл розчину натрію гідроксиду розведеного P, 40 мл води P і проводять визначення відповідно до 2.9.10, N.

Мікробіологічна чистота. Препарат повинен відповідати вимогам ДФУ, 5.1.4, N, категорія 2.

Об'єм вмісту контейнера. Середнє значення об'єму вмісту контейнера має бути не меншим зазначеного на етикетці. Випробування проводять на 10 контейнерах, попередньо витриманих при температурі 20 град.С протягом 30 хв. Якщо середнє значення об'єму вмісту менше зазначеного на етикетці, визначення проводять на додаткових 20 контейнерах. Середнє значення об'єму вмісту контейнера, визначене на 30 контейнерах, має бути не меншим зазначеного на етикетці.

КІЛЬКІСНЕ ВИЗНАЧЕННЯ

10 мл препарату титрують 0,1 М розчином натрію гідроксиду P до появи рожевого забарвлення, використовуючи як індикатор 0,5 мл розчину фенолфталеїну P1.

Вміст саліцилової кислоти в 1 мл препарату (X), у міліграмах, обчислюють за формулою:

де:

V - об'єм 0,1 М розчину натрію гідроксиду, витрачений на титрування випробуваного розчину, у мілілітрах;

K - поправочний коефіцієнт до молярності 0,1 М розчину натрію гідроксиду;

Примітка. Реактиви, титровані розчини та індикатори описані у ДФУ.

УПАКОВКА. Повинна забезпечувати якість лікарського засобу протягом терміну зберігання, зручність у застосуванні, належне транспортування та відповідати вимогам ДФУ, 3.2.

ЗБЕРІГАННЯ. На підставі даних по стабільності.

МАРКУВАННЯ. Згідно з додатком 9 до пункту 6.1 (з) Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України від 26.08.2005 N 426 із змінами, та іншими чинними нормативними документами.

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: кислота саліцилова;

100 мл розчину містять кислоти саліцилової 1 г;

допоміжна речовина: етанол 70%.

Лікарська форма. Розчин для зовнішнього застосування, спиртовий.

Прозора безбарвна рідина із запахом спирту.

Назва і місцезнаходження виробника.

Фармакотерапевтична група.

Дерматологічні засоби.

Код АТС D01A E12.

Антисептичний засіб. При місцевому застосуванні чинить протимікробну, подразнювальну, відволікаючу дію.

Показання для застосування

Застосовують при інфекційних ураженнях шкіри: звичайних вуграх, піодермії.

Протипоказання

Підвищена індивідуальна чутливість до препарату.

Належні заходи безпеки при застосуванні

Не допускати потрапляння препарату в очі, не наносити на слизові оболонки.

Не слід порушувати правила застосування лікарського засобу, це може зашкодити здоров'ю.

Особливі застереження

Не слід наносити препарат на великі ділянки шкіри.

Застосування у період вагітності або годування груддю

У період вагітності і годування груддю застосування препарату можливе лише тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода або дитини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами

Не впливає.

Діти

Не застосовують дітям віком до 12 років.

Спосіб застосування та дози

Застосовують зовнішньо, змащуючи або розтираючи уражені ділянки шкіри ватним тампоном, просоченим препаратом, 2-3 рази на добу. Курс лікування визначає лікар залежно від перебігу та тяжкості захворювання.

Передозування

При застосуванні великих доз препарату може посилитися кератолітична дія та алергічні реакції. У такому разі препарат необхідно змити водою, звернутися за консультацію до лікаря. Терапія симптоматична.

Побічні ефекти

Можливі зміни з боку шкіри: сухість, лущення, подразнення, контактний дерматит, прояви алергічних реакцій (кропив'янка, свербіж), що потребують відміни препарату.

При тривалому застосуванні можливе всмоктування препарату в загальний кровообіг і розвиток характерних для саліцилатів побічних ефектів: шум у вухах, запаморочення, біль в епігастрії, нудота, блювання, ацидоз, пришвидшене дихання.

У разі появи будь-яких небажаних явищ необхідно звернутися до лікаря!

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Місцеве застосування саліцилової кислоти не слід поєднувати з пероральним застосуванням препаратів, які містять ацетилсаліцилову кислоту та інші нестероїдні протизапальні засоби. Не застосовувати разом з бензоїл-пероксидом і місцевими ретиноїдами.

Саліцилова кислота може підвищити проникність шкіри для інших лікарських засобів для місцевого застосування і тим самим збільшити їх потрапляння в організм. Крім того, саліцилова кислота може посилити небажану дію метотрексату і гіпоглікемічну дію пероральних протидіабетичних препаратів похідних сульфонілсечовини.

Якщо Ви приймаєте будь-які інші лікарські засоби, обов'язково повідомте про це лікарю.

Термін придатності

Препарат не можна застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці!

Умови зберігання

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

Категорія відпуску

Без рецепта.

Дата останнього перегляду.

Технологічний процес повинен забезпечувати якість препарату відповідно до вимог специфікації (п. 4), ДФУ та інших чинних нормативних документів.

Виробництво препарату здійснюється відповідно до затвердженої технологічної нормативної документації підприємства.

Типовий процес виробництва складається з таких технологічних стадій.

Примітка. 70% етанол готують з 96% етанолу.

Розчинення та змішування

В отриманий розчин завантажують розраховану кількість камфори рацемічної і перемішують до повного розчинення.

Контролюють зовнішній вигляд отриманого розчину, вміст етанолу, вміст камфори рацемічної*.

Фільтрування

Проводять фільтрування отриманого розчину за допомогою підходящого пристрою.

Пакування та маркування

Відфільтрованим розчином наповнюють контейнери з відповідного матеріалу**. Об'єм наповнення контейнерів регулюють дозуючим пристроєм і періодично контролюють під час процесу фасування. Наповнені контейнери закупорюють відповідним закупорювальним засобом**.

На контейнери з розфасованою продукцією наклеюють етикетку встановленого зразка, на яку наносять маркування згідно з чинним законодавством. Вторинне та/або групове пакування продукції здійснюється відповідно до технологічної нормативної документації виробника**.

Контроль якості

Кінцеву серію продукції пред'являють на приймальний контроль у Відділ контролю якості (ВКЯ) на відповідність вимогам специфікації*. При прийомі серії готової продукції контролер ВКЯ вибірково перевіряє зовнішній вигляд лікарського засобу, його якість та відповідність упаковки і маркування.

На період контролю готову продукцію передають у місце карантинного зберігання*** до моменту отримання сертифіката якості.

При отриманні позитивних результатів аналізу серії на лікарський засіб видається сертифікат якості, затверджений уповноваженою особою з якості. На підставі вищезазначеного сертифіката серія лікарського засобу отримує дозвіл на реалізацію і направляється на склад готової продукції для тимчасового зберігання продукції до відправлення споживачу.

Примітки:

* Контроль якості здійснюється відповідно до специфікації (п. 4), ДФУ та інших чинних нормативних документів.

** Пакувальні матеріали затверджуються технологічною нормативною документацією виробника та повинні відповідати вимогам ДФУ, 3.2.

*** Умови карантинного зберігання повинні відповідати технологічній нормативній документації виробника.

3.1. Камфора рацемічна. Має відповідати вимогам монографії ДФУ "Камфора рацемічна".

3.2. Етанол 96%. Має відповідати вимогам монографії ДФУ "Етанол (96%)".

3.3. Вода очищена. Має відповідати вимогам монографії ДФУ "Вода очищена".

ВЛАСТИВОСТІ

Опис. Прозора безбарвна рідина із специфічним запахом камфори.

ІДЕНТИФІКАЦІЯ

A. Ультрафіолетовий спектр поглинання (ДФУ, 2.2.25) випробуваного розчину, приготованого для кількісного визначення, в області від 240 нм до 340 нм повинен мати максимум за довжини хвилі 290 нм (камфора).

B. До 1 мл препарату додають 1 мл розчину 10 г/л ваніліну P у сірчаній кислоті P. З'являється червоне забарвлення (камфора).

C До 0,5 мл препарату додають 5 мл розчину натрію гідроксиду розведеного P, 2 мл 0,05 М розчину йоду P і перемішують. З'являється запах йодоформу й поступово утворюється жовтий осад (етанол).

ВИПРОБУВАННЯ

Прозорість. (ДФУ, 2.2.1). Препарат має бути прозорим.

Кольоровість. (ДФУ, 2.2.2, метод II). Препарат має бути безбарвним.

Вміст етанолу. (ДФУ, 2.9.10, N, пікнометричний метод). Від 60% до 65%. 25 мл препарату поміщають у ділильну лійку і обробляють рівними об'ємами розчину натрію хлориду насиченого P та петролейного ефіру P, як зазначено у ДФУ, і проводять визначення відповідно до 2.9.10, N.

Мікробіологічна чистота. Препарат повинен відповідати вимогам ДФУ, 5.1.4, N, категорія 2.

Об'єм вмісту контейнера. Середнє значення об'єму вмісту контейнера має бути не меншим зазначеного на етикетці. Випробування проводять на 10 контейнерах, попередньо витриманих при температурі 20 град.С протягом 30 хв. Якщо середнє значення об'єму вмісту менше зазначеного на етикетці, визначення проводять на додаткових 20 контейнерах. Середнє значення об'єму вмісту контейнера, визначене на 30 контейнерах, має бути не меншим зазначеного на етикетці.

КІЛЬКІСНЕ ВИЗНАЧЕННЯ

Визначення проводять методом УФ-спектрофотометрії (ДФУ, 2.2.25).

Випробовуваний розчин. 1 мл препарату доводять 96% спиртом P до об'єму 50 мл.

Розчин порівняння. 200,0 мг ФСЗ камфори рацемічної поміщають у мірну колбу місткістю 100 мл, розчиняють у 60 мл 96% спирту P і доводять об'єм розчину тим самим розчинником до мітки.

Вимірюють оптичну густину випробовуваного розчину та розчину порівняння за довжини хвилі 290 нм, використовуючи як компенсаційний розчин 96% спирт.

Вміст камфори в 1 мл препарату (X), у міліграмах, обчислюють за формулою:

Примітка. Реактиви, титровані розчини та індикатори описані у ДФУ.

УПАКОВКА. Повинна забезпечувати якість лікарського засобу протягом терміну зберігання, зручність у застосуванні, належне транспортування та відповідати вимогам ДФУ, 3.2.

ЗБЕРІГАННЯ. На підставі даних по стабільності.

МАРКУВАННЯ. Згідно з додатком 9 до пункту 6.1 (з) Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України від 26.08.2005 N 426 із змінами, та іншими чинними нормативними документами.