Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Міністерство охорони здоровя України | Наказ, Перелік від 31.07.2008 № 420

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

31.07.2008 N 420

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 52 від 02.02.2009 )

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП Державним фармакологічним центром МОЗ України, та висновку щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 22.07.2008 N 555472.1.2-4

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

4. Відмовити у внесенні змін до реєстраційних матеріалів на лікарські засоби згідно з переліком (додаток 4).

5. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

В.о. Міністра

В.Г.Бідний

Додаток 1

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

31.07.2008 N 420

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

N п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	БЕТАМЕТАЗОНУ НАТРІЮ ФОСФАТ	порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	Crystal Pharma S.A.	Іспанія	реєстрація на 5 років	-	UA/8716/01/01
2.	ГАТИЛИН-200	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг N 10	Гімансу Оверсіз	Індія	Гімансу Оверсіз	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/8743/01/01
3.	ГАТИЛИН-400	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг N 10	Гімансу Оверсіз	Індія	Гімансу Оверсіз	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/8743/01/02
4.	РИБ'ЯЧИЙ ЖИР	олія по 50 г або по 100 г у флаконах	ВАТ "Лубнифарм"	Україна, Полтавська обл., м. Лубни	ВАТ "Лубнифарм"	Україна, Полтавська обл., м. Лубни	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/8747/01/01
5.	СТРЕПТАЛІЗЕ	порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 750000 МО у флаконах N 1	Мілі Хелскере Лімітед	Велико- британія	Донг Кон Фармасьютікалз Ко., Лтд.	Корея	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/8742/01/01
6.	СТРЕПТАЛІЗЕ	порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 1500000 МО у флаконах N 1	Мілі Хелскере Лімітед	Велико- британія	Донг Кон Фармасьютікалз Ко., Лтд.	Корея	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/8 742/01/02
7.	ТРИМСПА 200	таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг N 6, N 30	Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед	Індія	Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/8739/01/01
8.	ФЛАВАМЕД(R) ФОРТЕ	розчин для перорального застосування, 30 мг/5 мл по 100 мл у флаконах	БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)	Німеччина	БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)	Німеччина	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/3591/01/02
9.	ЦЕФЕПІМ	порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах N 1, N 5 (пакування із in bulk фірми-виробника "ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (I) ПВТ. ЛТД", Індія)	ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ"	Україна, м. Львів	ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ"	Україна, м. Львів	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/8448/01/01

Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України

В.Т.Чумак

Додаток 2

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

31.07.2008 N 420

ПЕРЕЛІК

перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

N п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АКВАТЕРПІН	порошок (субстанція) у пакетах із плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм	Відкрите акціонерне товариство "Сумісне українсько- бельгійське хімічне підприємство "ІнтерХім"	Україна, м. Одеса	Товариство з обмеженою відповідальністю "МедПро Інк"	Латвія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	-	UA/8713/01/01
2.	АКСЕТИН	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 0,75 г у флаконах N 10, N 100	Медокемі ЛТД	Кіпр	Медокемі ЛТД	Кіпр	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань препарату	за рецептом	UA/8714/01/01
3.	АКСЕТИН	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1,5 г у флаконах N 10, N 100	Медокемі ЛТД	Кіпр	Медокемі ЛТД	Кіпр	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань препарату	за рецептом	UA/8714/01/02
4.	АМІАКУ РОЗЧИН 10%	розчин для зовнішнього застосування, водний 10% по 40 мл у флаконах	ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола"	Україна, м. Запоріжжя	ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола"	Україна, м. Запоріжжя	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/0138/01/01
5.	АПОНІЛ	таблетки по 100 мг N 10 х 2 у блістерах	Медокемі ЛТД	Кіпр	Медокемі ЛТД	Кіпр	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань препарату	за рецептом	UA/8715/01/01
6.	БОРНА КИСЛОТА	розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 3% по 10 мл у флаконах	ТОВ "Чернігівська фармацевтична фабрика"	Україна, м. Чернігів	ТОВ "Чернігівська фармацевтична фабрика"	Україна, м. Чернігів	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна постачальника компонентів упаковки	без рецепта	UA/8717/01/01
7.	БОРНА МАЗЬ 5%	мазь 5% по 25 г у банках або у тубах	ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика"	Україна, м. Тернопіль	ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика", ТОВ "Тернофарм"	Україна, м. Тернопіль	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової ділянки виробництва	без рецепта	UA/8718/01/01
8.	ГЛОДУ НАСТОЙКА	настойка по 50 мл або по 100 мл у флаконах	АТ "Ефект"	Україна, м. Харків	АТ "Ефект"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/8720/01/01
9.	ГЛЮГІЦИР	розчин по 10 мл, або по 20 мл, або по 50 мл, або по 75 мл, або по 100 мл у пляшках	ЗАТ "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна умов зберігання	за рецептом	UA/8721/01/01
10.	ДЕНТА КРАПЛІ	краплі по 10 мл у флаконах	ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика"	Україна, м. Тернопіль	ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика", ТОВ "Тернофарм"	Україна, м. Тернопіль	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткового виробника	без рецепта	UA/8722/01/01
11.	ДИФЕНГІДРАМІНУ ГІДРОХЛОРИД	порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	Qidong Dongyue Pharmaceutical Co., Ltd.	Китай	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна виробника активної субстанції; приведення специфікації і методів контролю у відповідність до монографії Європейської фармакопеї	-	UA/8723/01/01
12.	ЕВКАЛІПТА НАСТОЙКА	настойка по 25 мл у флаконах	ВАТ "Фітофарм"	Україна, Донецька обл., м. Арте- мівськ	ВАТ "Фітофарм"	Україна, Донецька обл., м. Арте- мівськ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/8724/01/01
13.	ЕЛЕУТЕРОКОКУ ЕКСТРАКТ РІДКИЙ	екстракт рідкий по 50 мл у флаконах	ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика"	Україна, м. Тернопіль	ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика", ТОВ "Тернофарм"	Україна, м. Тернопіль	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової ділянки виробництва	без рецепта	UA/8725/01/01
14.	ЕСТРОКАД	супозиторії вагінальні по 0,5 мг N 10 у блістерах	Др. Каде Фармацевтична Фабрика ГмбХ	Німеччина	Др. Каде Фармацевтична Фабрика ГмбХ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/8726/01/01
15.	ЗУБНІ КРАПЛІ	краплі по 10 мл у флаконах	ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика"	Україна, м. Тернопіль	ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика", ТОВ "Тернофарм"	Україна, м. Тернопіль	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової ділянки виробництва; реєстрація додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткового виробника	без рецепта	UA/8727/01/01
16.	ЙОДУ РОЗЧИН СПИРТОВИЙ 5%	розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 5% по 10 мл або по 20 мл у флаконах	ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола"	Україна, м. Запоріжжя	ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола"	Україна, м. Запоріжжя	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення, реєстрація додаткової упаковки	без рецепта	UA/8729/01/01
17.	КАРБІДОПА	порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	Сочіназ Ес. Ей.	Швейцарія	Sochinaz S.A.	Швейцарія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника	-	UA/8730/01/01
18.	КО-ДІОВАН(R)	таблетки, вкриті оболонкою, 80 мг/12,5 мг N 14, N 28	Новартіс Фарма АГ	Швейцарія	Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; Новартіс Фарма С.п.А., Італія	Швейцарія/ Італія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки	за рецептом	UA/8688/01/01
19.	КО-ДІОВАН(R)	таблетки, вкриті оболонкою, 160 мг/12,5 мг N 14, N 28	Новартіс Фарма АГ	Швейцарія	Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; Новартіс Фарма С.п.А., Італія	Швейцарія/ Італія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки	за рецептом	UA/8688/01/02
20.	КО-ДІОВАН(R)	таблетки, вкриті оболонкою, 160 мг/25 мг N 14, N 28	Новартіс Фарма АГ	Швейцарія	Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; Новартіс Фарма С.п.А., Італія	Швейцарія/ Італія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки	за рецептом	UA/8688/01/03
21.	ЛІНІМЕНТ БАЛЬЗАМІЧНИЙ (ЗА О.В. ВИШНЕВСЬКИМ)	лінімент по 20 г в банках, по 25 г в тубах	ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика"	Україна, м. Тернопіль	ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика", ТОВ "Тернофарм"	Україна, м. Тернопіль	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткового виробника; реєстрація додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткового виробника; зміна умов зберігання	без рецепта	UA/8731/01/01
22.	МЕЛІСИ ТРАВА	трава (субстанція) у мішках, або у тюках, або у кіпах для виробництва нестерильних лікарських форм	ЗАТ "Ліктрави"	Україна, м. Житомир	ЗАТ "Ліктрави"	Україна, м. Житомир	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки	-	UA/8732/01/01
23.	МІЛЬГАМА(R)	розчин для ін'єкцій по 2 мл в ампулах N 5	Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко. КГ	Німеччина	Солюфарм Фармацойтіше Ерцойгніссе ГмбХ, Німеччина; Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна розміру серії препарату; зміна меж в кількісному визначенні тіаміну гідрохлориду та ціанокобаламіну; введення додаткової ділянки виробництва	за рецептом	UA/8049/02/01
24.	МОТОРИКУМ	таблетки по 10 мг N 10 х 2 у блістерах	Медокемі ЛТД	Кіпр	Медокемі ЛТД	Кіпр	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань препарату	без рецепта	UA/8733/01/01
25.	НАГІДОК КВІТКИ	квітки по 25 г, або по 50 г у пакетах (у пачці або без пачки); по 1,5 г у фільтр-пакетах N 20	ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола"	Україна, м. Запоріжжя	ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола"	Україна, м. Запоріжжя	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/2156/01/01
26.	НОВІГРА	таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг N 1, N 4 у блістерах	НАБРОС ФАРМА ПВТ. ЛТД.	Індія	НАБРОС ФАРМА ПВТ. ЛТД.	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження заявника	за рецептом	UA/8734/01/01
27.	НОВІГРА	таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг N 1, N 4 у блістерах	НАБРОС ФАРМА ПВТ. ЛТД.	Індія	НАБРОС ФАРМА ПВТ. ЛТД.	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження заявника	за рецептом	UA/8734/01/02
28.	НОВІГРА	таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг N 1, N 4 у блістерах	НАБРОС ФАРМА ПВТ. ЛТД.	Індія	НАБРОС ФАРМА ПВТ. ЛТД.	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження заявника	за рецептом	UA/8734/01/03
29.	НОКСИВІН	краплі назальні 0,01% по 20 мл у флаконах	ТОВ "Фармтехнологія"	Республіка Білорусь	ТОВ "Фармтехнологія"	Республіка Білорусь	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна складу препарату (допоміжних речовин)	без рецепта	UA/8735/01/01
30.	НОКСИВІН	краплі назальні 0,025% по 20 мл у флаконах	ТОВ "Фармтехнологія"	Республіка Білорусь	ТОВ "Фармтехнологія"	Республіка Білорусь	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна складу препарату (допоміжних речовин)	без рецепта	UA/8735/01/02
31.	НОКСИВІН	краплі назальні 0,05% по 20 мл у флаконах	ТОВ "Фармтехнологія"	Республіка Білорусь	ТОВ "Фармтехнологія"	Республіка Білорусь	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна складу препарату (допоміжних речовин)	без рецепта	UA/8735/01/03
32.	НООБУТ(R)	порошок (субстанція) у пакетах подвійних із плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм	Відкрите акціонерне товариство "Сумісне українсько- бельгійське хімічне підприємство "ІнтерХім"	Україна, м. Одеса	Anhui Langxi Lianke Industrial Co., Ltd	Китай	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та/або місцезнаходження виробника	-	UA/8744/01/01
33.	ПЕНТОКСИФІЛІН - ЗДОРОВ'Я	розчин для ін'єкцій 2% по 5 мл в ампулах N 5	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки, зміна назви препарату (було - ПЕНТОКСИ-ФІЛІН)	за рецептом	UA/5524/02/01
34.	ПЕРЦЮ ВОДЯНОГО ЕКСТРАКТ	екстракт рідкий по 25 мл у флаконах	ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола"	Україна, м. Запоріжжя	ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола"	Україна, м. Запоріжжя	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/0365/01/01
35.	ПІРИДОКСИНУ ГІДРОХЛОРИД - ЗДОРОВ'Я	розчин для ін'єкцій 5% по 1 мл в ампулах N 10	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки, зміна назви препарату (було - ПІРИДОКСИНУ ГІДРОХЛОРИД)	за рецептом	UA/8736/01/01
36.	РЕФОРТАН(R) Н ГЕК 10%	розчин для інфузій 10% по 250 мл або по 500 мл у флаконах N 1, N 10	БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)	Німеччина	БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/8741/01/01
37.	РЕФОРТАН(R) Н ГЕК 6%	розчин для інфузій 6% по 250 мл або по 500 мл у флаконах N 1, N 10	БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)	Німеччина	БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/8741/01/02
38.	РИЦИНОВА ОЛІЯ	олія по 50 г, або по 100 г у флаконах	ВАТ "Лубнифарм"	Україна, Полтавська обл., м. Лубни	ВАТ "Лубнифарм"	Україна, Полтавська обл., м. Лубни	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна постачальника компонентів упаковки	без рецепта	UA/8737/01/01
39.	САЛІЦИЛОВА КИСЛОТА	розчин нашкірний, спиртовий 1% по 40 мл у флаконах	Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика	Україна, м. Луганськ	Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика	Україна, м. Луганськ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна постачальника компонентів упаковки; зміна процедури випробувань та умов зберігання препарату	без рецепта	UA/8746/01/01
40.	СОФОРИ ЯПОНСЬКОЇ НАСТОЙКА	настойка по 40 мл у флаконах	ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола"	Україна, м. Запоріжжя	ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола"	Україна, м. Запоріжжя	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/0366/01/01
41.	СУХА МІКСТУРА ВІД КАШЛЮ ДЛЯ ДІТЕЙ	порошок по 19,55 г у флаконах	ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика"	Україна, м. Тернопіль	ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика", ТОВ "Тернофарм"	Україна, м. Тернопіль	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової ділянки виробництва, реєстрація додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткового виробника	без рецепта	UA/8738/01/01
42.	ТИКЛИД(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг N 20	САНОФІ-АВЕНТІС	Франція	Санофі Вінтроп Індастріа, Франція; САНОФІ-АВЕНТІС S.A.U., Іспанія	Франція/ Іспанія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та/або місцезнаходження виробників; зміна заявника; зміна умов зберігання	за рецептом	UA/3067/01/01
43.	ТРАНКВІЛАР(R)	порошок (субстанція) у пакетах подвійних із плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм	Відкрите акціонерне товариство "Сумісне українсько- бельгійське хімічне підприємство "ІнтерХім"	Україна, м. Одеса	Відкрите акціонерне товариство "Сумісне українсько- бельгійське хімічне підприємство "ІнтерХім"	Україна, м. Одеса	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	-	UA/8745/01/01
44.	ШЛУНКОВІ КРАПЛІ	краплі по 25 мл у флаконах- крапельницях або у флаконах	ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика"	Україна, м. Тернопіль	ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика", ТОВ "Тернофарм"	Україна, м. Тернопіль	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової ділянки виробництва, реєстрація додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткового виробника	без рецепта	UA/8740/01/01

Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України

В.Т.Чумак

Додаток 3

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

31.07.2008 N 420

ПЕРЕЛІК

засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

N п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АЛТЕЙКА	сироп по 100 мл у банках або у флаконах	ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика"	Україна, м. Тернопіль	ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика", ТОВ "Тернофарм"	Україна, м. Тернопіль	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника; реєстрація додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткового виробника	без рецепта	UA/5454/01/01
2.	АМБРОКСОЛ	таблетки по 0,03 г N 10 у контурних безчарункових упаковках, N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках	ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика"	Україна, м. Тернопіль	ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика", ТОВ "Тернофарм"	Україна, м. Тернопіль	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника; реєстрація додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткового виробника	без рецепта	UA/1587/02/01
3.	АМБРОКСОЛ	сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконах або банках	ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика"	Україна, м. Тернопіль	ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика", ТОВ "Тернофарм"	Україна, м. Тернопіль	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника; реєстрація додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткового виробника	без рецепта	UA/1587/01/01
4.	АМЛОДИПІН	таблетки по 5 мг N 30 у контурних чарункових упаковках	ЗАТ "Технолог"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	ЗАТ "Технолог"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження заявника; зміна ділянки виробництва	за рецептом	UA/1427/01/01
5.	АМЛОДИПІН	таблетки по 10 мг N 30 у контурних чарункових упаковках	ЗАТ "Технолог"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	ЗАТ "Технолог"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження заявника; зміна ділянки виробництва	за рецептом	UA/1427/01/02
6.	АНАЛЬГІН	таблетки по 0,5 г N 10 у контурних чарункових або безчарункових упаковках	ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика"	Україна, м. Тернопіль	ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика", ТОВ "Тернофарм"	Україна, м. Тернопіль	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника; реєстрація додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткового виробника	без рецепта	UA/1410/01/01
7.	АНДРОКУР(R)	таблетки по 50 мг N 20, N 50	Байєр Шерінг Фарма АГ	Німеччина	Дельфарм Лілль С.А.С., Франція для Шерінг АГ, Німеччина; Шерінг ГмбХ і Ко. Продукціонс КГ, Німеччина; Дельфарм Лілль С.А.С., Франція для Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина	Франція/ Німеччина/ Франція/ Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника; уточнення виробника; реєстрація додаткової упаковки з новим графічним оформленням	за рецептом	UA/4848/01/02
8.	АНДРОКУР(R)	таблетки по 50 мг in bulk N 11550 (50 х 231), N 8280 (20 х 414)	Байєр Шерінг Фарма АГ	Німеччина	Дельфарм Лілль С.А.С., Франція для Шерінг АГ, Німеччина; Шерінг ГмбХ і Ко. Продукціонс КГ, Німеччина; Дельфарм Лілль С.А.С., Франція для Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина	Франція/ Німеччина/ Франція/ Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника; уточнення виробника; реєстрація додаткової упаковки з новим графічним оформленням	-	UA/4847/01/02
9.	АНЖЕЛІК	таблетки, вкриті оболонкою, N 28	Байєр Шерінг Фарма АГ	Німеччина	Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина; Шерінг АГ, Німеччина	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/ виробника; реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном	за рецептом	UA/2242/01/01
10.	АПІЗАРТРОН(R)	мазь по 20 г, або по 30 г, або по 50 г, або по 100 г у тубах	Еспарма ГмбХ	Німеччина	Еспарма ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення назви препарату в процесі перереєстрації	без рецепта	UA/8595/01/01
11.	АПОНІЛ	таблетки по 100 мг N 10 х 2 у блістерах	Медокемі ЛТД	Кіпр	Медокемі ЛТД	Кіпр	реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)	за рецептом	P.09.03/07396
12.	АРВІПРОКС-200	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг N 10	ТОВ АРВІН ГРУП	Латвія	ТОВ Адванс Ремідес	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна умов відпуску (було - за рецептом)	без рецепта	UA/7616/01/01
13.	АРВІПРОКС-400	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг N 10	ТОВ АРВІН ГРУП	Латвія	ТОВ Адванс Ремідес	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна умов відпуску (було - за рецептом)	без рецепта	UA/7616/01/02
14.	АТОРИС	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг N 30	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)	за рецептом	P.08.03/07201
15.	ВАЗИЛІП(R)	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4)	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування	за рецептом	UA/3792/01/01
16.	ВАЗИЛІП(R)	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4)	КРКА, д.д, Ново место	Словенія	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування	за рецептом	UA/3792/01/02
17.	ВАЗИЛІП(R)	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг N 28 (7 х 4), N 56 (7 х 8), N 84 (7 х 12)	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування	за рецептом	UA/3792/01/03
18.	ВІАЛЬ	краплі очні 0,05% по 10 мл у флаконах	ВАТ "Фармак"	Україна	ВАТ "Фармак"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва вторинного пакування	без рецепта	UA/4228/01/01
19.	ВІТАМІН C	таблетки шипучі по 1000 мг N 20	Мультивіта д.о.о.	Сербія	Хемофарм АД	Сербія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника	без рецепта	UA/1072/01/01
20.	ГЕВКАМЕН	мазь по 15 г або по 25 г у банках	ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика"	Україна, м. Тернопіль	ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика", ТОВ "Тернофарм"	Україна, м. Тернопіль	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника; реєстрація додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткового виробника	без рецепта	UA/0586/01/01
21.	ГЕПТРАЛ(R)	таблетки кишковорозчинні по 400 мг N 10 х 2	Ебботт Лабораторіз С.А.	Швейцарія	Хоспіра С.П.А	Італія	реєстрація додаткової упаковки з оновленим маркуванням	за рецептом	UA/6993/01/01
22.	ГІНОЛАКТ	капсули вагінальні 8 по 10 КУО N 6 х 1	ратіофарм Інтернешнл ГмбХ	Німеччина	Каталент Італі С.п.А.	Італія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років)	без рецепта	UA/6813/01/01
23.	ГЛОДУ НАСТОЙКА	настойка по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл у флаконах	Дочірнє підприємство "Межиріцький вітамінний завод" Державної акціонерної компанії "Укрмедпром"	Україна	Дочірнє підприємство "Межиріцький вітамінний завод" Державної акціонерної компанії "Укрмедпром"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника первинної упаковки	200 мл - за рецептом; 50 мл, 100 мл - без рецепта	UA/0234/01/01
24.	ГЛОДУ ЛИСТЯ І КВІТКИ	листя і квітки по 50 г або по 60 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакетах N 20; по 2,5 г у фільтр-пакетах N 10, N 20	ЗАТ "Ліктрави"	Україна, м. Житомир	ЗАТ "Ліктрави"	Україна, м. Житомир	реєстрація додаткової упаковки	без рецепта	UA/6040/01/01
25.	ГЛОДУ НАСТОЙКА	настойка по 25 мл або по 100 мл у флаконах скляних або полімерних	ВАТ "Фітофарм"	Україна, Донецька обл., м. Арте- мівськ	ВАТ "Фітофарм"	Україна, Донецька обл., м. Арте- мівськ	реєстрація додаткової упаковки	без рецепта	UA/8144/01/01
26.	ГЛЮКОЗА-НОВОФАРМ	розчин для інфузій, 50 мг/мл по 200 мл або по 400 мл у пляшках	ТОВ фірма "Новофарм- Біосинтез"	Україна	ТОВ фірма "Новофарм- Біосинтез"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника активної субстанції	за рецептом	UA/6284/01/01
27.	ГРИПЕКС МАКС	таблетки, вкриті оболонкою, N 3 х 2 у саше, N 6 х 1, N 10 х 1, N 12 х 1 у блістерах	ТОВ ЮС Фармація	Польща	ТОВ ЮС Фармація	Польща	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років)	за рецептом	UA/4702/01/01
28.	ГРИПЕКС ХОТЕФЕКТ	гранули для приготування розчину по 5 г у пакетиках N 10, N 3000	ЮС Фармація Інтернешнл Інк.	США	АТ "Лабораторія Алкала Фарма"	Іспанія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років)	без рецепта	UA/3413/01/01
29.	ГРУДНИЙ ЕЛІКСИР	рідина по 25 мл у флаконах	ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика"	Україна, м. Тернопіль	ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика", ТОВ "Тернофарм"	Україна, м. Тернопіль	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника; реєстрація додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткового виробника	без рецепта	UA/0625/01/01
30.	ДИКЛОФЕНАК- ЗДОРОВ'Я УЛЬТРА	гель для зовнішнього застосування 5% по 50 г у тубах	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	реєстрація додаткової дози під новою назвою препарату (було - ДИКЛОФЕНАК- ЗДОРОВ'Я ФОРТЕ)	без рецепта	UA/1539/01/03
31.	ДИФЛАЗОН(R)	капсули по 150 мг N 1, N 2, N 4	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення вторинної упаковки (для упаковки N 1 у блістері в коробці) з вилученням р. "Маркування"	150 мг N 2, N 4 - за рецептом; 150 мг N 1 - без рецепта	UA/2527/01/03
32.	ЕВКАЛІПТА НАСТОЙКА	настойка по 25 мл у флаконах- крапельницях	ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика"	Україна, м. Тернопіль	ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика", ТОВ "Тернофарм"	Україна, м. Тернопіль	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника; реєстрація додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткового виробника	без рецепта	UA/0626/01/01
33.	ЕЛОКСАТИН	порошок для приготування інфузійного розчину по 50 мг у флаконах	САНОФІ-АВЕНТІС	Франція	Санофі Вінтроп Індастріа, Франція; Авентіс Фарма Дагенхем, Великобританія	Франція/ Велико- британія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміни в маркуванні упаковки; вилучення розділу "Маркування"; зміна специфікації; подача нового або оновленого ГЕ сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність активної субстанції від уже затвердженого виробника; введення додаткового виробника; реєстрація додаткової упаковки; зміна заявника; зміни в інструкції для медичного застосування	за рецептом	UA/1344/01/01
34.	ЕЛОКСАТИН	порошок для приготування інфузійного розчину по 100 мг у флаконах	САНОФІ-АВЕНТІС	Франція	Санофі Вінтроп Індастріа, Франція; Авентіс Фарма Дагенхем, Великобританія	Франція/ Велико- британія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміни в маркуванні упаковки; вилучення розділу "Маркування"; зміна специфікації; подача нового або оновленого ГЕ сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність активної субстанції від уже затвердженого виробника; введення додаткового виробника; реєстрація додаткової упаковки; зміна заявника; зміни в інструкції для медичного застосування	за рецептом	UA/1344/01/02
35.	ЕМЗОК	таблетки пролонгованої дії, вкриті оболонкою, по 50 мг N 10 х 3, N 10 х 10 у блістерах, N 100 у флаконах	Айвекс Фармасьютикалз с.р.о.	Чеська Республіка	Айвекс Фармасьютикалз с.р.о.	Чеська Республіка	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення вторинної упаковки	за рецептом	UA/4526/01/01
36.	ЕМЗОК	таблетки пролонгованої дії, вкриті оболонкою, по 100 мг N 10 х 3, N 10 х 10 у блістерах, N 100 у флаконах	Айвекс Фармасьютикалз с.р.о.	Чеська Республіка	Айвекс Фармасьютикалз с.р.о.	Чеська Республіка	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення вторинної упаковки	за рецептом	UA/4526/01/02
37.	ЕМЗОК	таблетки пролонгованої дії, вкриті оболонкою, по 200 мг N 10 х 3, N 10 х 10 у блістерах, N 100 у флаконах	Айвекс Фармасьютикалз с.р.о.	Чеська Республіка	Айвекс Фармасьютикалз с.р.о.	Чеська Республіка	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення вторинної упаковки	за рецептом	UA/4526/01/03
38.	ЕНАП(R)	таблетки по 5 мг N 20	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням; зміна графічного зображення вторинної упаковки з вилученням р. "Маркування"	за рецептом	UA/4323/01/01
39.	ЕСКУВЕН	гель 1% по 30 г або по 50 г у тубах	ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика"	Україна, м. Тернопіль	ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика", ТОВ "Тернофарм"	Україна, м. Тернопіль	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника; реєстрація додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткового виробника	без рецепта	UA/5105/01/01
40.	ЕУКАРБОН	таблетки N 10, N 30, N 50, N 100, N 1000	"Ф. Тренка"	Австрія	"Ф. Тренка"	Австрія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розмірів таблеток	N 100, N 1000 - за рецептом; N 10, N 30, N 50 - без рецепта	3460
41.	ЕХІНАЛ	настойка по 25 мл або 50 мл у флаконах скляних; по 50 мл у флаконах полімерних	ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика"	Україна, м. Тернопіль	ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика", ТОВ "Тернофарм"	Україна, м. Тернопіль	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника; реєстрація додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткового виробника	без рецепта	UA/1411/01/01
42.	ЕХІНАЦЕЇ ПУРПУРНОЇ НАСТОЙКА	настойка по 25 мл у флаконах- крапельницях або по 50 мл у флаконах	ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика"	Україна, м. Тернопіль	ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика", ТОВ "Тернофарм"	Україна, м. Тернопіль	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника; реєстрація додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткового виробника	без рецепта	UA/1267/01/01
43.	ІБУПРОМ МАКС	таблетки, вкриті цукровою оболонкою, по 400 мг N 6, N 12, N 24 у блістерах	Юнілаб, ЛП	США	ТОВ "ЮС Фармація"	Польща	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років)	N 24 - за рецептом; N 6, N 12 - без рецепта	UA/1361/01/01
44.	ІМУРАН	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг N 100 у блістерах	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лтд	Велико- британія	Екселла ГмбХ, Німеччина для ГлаксоВеллком ГмбХ і Ко, Німеччина; ГлаксоВеллком Оперейшнс, Великобританія	Німеччина/ Велико- британія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви виробника	за рецептом	UA/0116/01/01
45.	ІНГАЛІН	рідина для інгаляцій по 40 мл у флаконах скляних або флаконах полімерних	ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика"	Україна, м. Тернопіль	ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика", ТОВ "Тернофарм"	Україна, м. Тернопіль	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника; реєстрація додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткового виробника	без рецепта	UA/4306/01/01
46.	ІХТІОЛОВА МАЗЬ	мазь 10% по 25 г у банках, у тубах	ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика"	Україна, м. Тернопіль	ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика", ТОВ "Тернофарм"	Україна, м. Тернопіль	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника; реєстрація додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткового виробника	без рецепта	UA/0757/01/01

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Усі документи

Головні новини

Головне за тиждень

Перевір свого контрагента:

Зараз коментують