МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
| 15.11.2002 N 417 |
Про затвердження методик виконання вимірювань медико-біологічних показників
На виконання вимог Закону України "Про метрологію та метрологічну діяльність" від 11.02.1998 N 113/98-ВР
НАКАЗУЮ:
1. Затвердити методики виконання вимірювань медико-біологічних показників:
1.1. Методика виконання вимірювання тривалості кровотечі (метод Дюка). МВВ 42.01-01-2002 (додається).
1.2. Методика виконання вимірювання часу зсідання крові. МВВ 42.01-02-2002 (додається).
1.3. Методика виконання вимірювання часу зсідання плазми крові людини в тесті час рекальцифікації. МВВ 42.01-03-2002 (додається).
1.4. Методика виконання вимірювання активованого часу рекальцифікації стабілізованої плазми крові людини (каоліновий час). МВВ 42.01-04-2002 (додається).
1.5. Методика виконання аутокоагуляційного тесту. МВВ 42.01-05-2002 (додається).
1.6. Методика виконання вимірювання часу зсідання плазми крові людини в тесті тромбіновий час. МВВ 42.01-06-2002 (додається).
1.7. Методика виконання вимірювання часу зсідання плазми крові людини в тесті тромбіновий час в присутності протамінсульфату. МВВ 42.01-07-2002 (додається).
1.8. Методика виконання вимірювання часу зсідання плазми крові людини в тесті активований частковий тромбопластиновий час. МВВ 42.01-08-2002 (додається).
1.9. Методика визначення толерантності плазми крові людини до гепарину. МВВ 42.01-09-2002 (додається).
1.10. Методика виконання вимірювання часу зсідання плазми крові людини в тесті визначення активності протромбінового комплексу (протромбіновий або тромбопластиновий час). Визначення протромбінового індексу. МВВ 42.01-10-2002 (додається).
1.11. Методика виконання вимірювання часу зсідання капілярної крові людини в тесті визначення активності протромбінового комплексу (протромбіновий або тромбопластиновий час). МВВ 42.01-11-2002 (додається).
1.12. Методика виконання вимірювання часу зсідання плазми крові людини в тесті визначення активності протромбінового комплексу за Квіком. МВВ 42.01-12-2002 (додається).
1.13. Методика виконання вимірювання концентрації фібриногену у плазмі крові людини ваговим методом. МВВ 42.01-13-2002 (додається).
1.14. Методика визначення в плазмі крові людини розчинних фібрин-мономерних комплексів (фосфатний тест). МВВ 42.01-14-2002 (додається).
1.15. Методика визначення в плазмі крові людини розчинних фібрин-мономерних комплексів (етаноловий тест). МВВ 42.01-15-2002 (додається).
1.16. Методика визначення в плазмі крові людини розчинних фібрин-мономірних комплексів (протамінсульфатний тест). МВВ 42.01-16-2002 (додається).
1.17. Методика визначення в плазмі крові людини розчинних фібрин-мономерних комплексів (бета-нафтоловий тест). МВВ 42.01-17-2002 (додається).
1.18. Методика виконання вимірювання активності комплексу антитромбіну III-гепарину у плазмі крові людини. МВВ 42.01-18-2002 (додається).
1.19. Методика виконання вимірювання фібринолітичної активності плазми крові людини методом вимірювання часу лізису еуглобулінових згустків. МВВ 42.01-19-2002 (додається).
1.20. Методика визначення рівню фактора VIII в плазмі крові людини. МВВ 42.01-20-2002 (додається).
1.21. Методика виконання вимірювання часу зсідання плазми крові в тесті рептилазний час. МВВ 42.01-21-2002 (додається).
1.22. Методика виконання вимірювання активності плазміну плазми крові людини. МВВ 42.01-22-2002 (додається).
1.23. Методика виконання вимірювання часу ретракції згустків. МВВ 42.01-23-2002 (додається).
1.24. Методика виконання вимірювання активності антиплазміну плазми крові людини. МВВ 42.01-24-2002 (додається).
2. Міністру охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, начальникам управлінь охорони здоров'я обласних, Головного управління охорони здоров'я та медичного забезпечення Київської та управління охорони здоров'я Севастопольської міських державних адміністрацій, керівникам закладів та установ підпорядкованих МОЗ України взяти цей наказ до відома та виконання.
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Державного секретаря Картиша А.П.
| Міністр | В.Ф.Москаленко |
Міністерство охорони здоров'я України
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ МОЗ України
15.11.2002 N 417
МЕТОДИКА ВИКОНАННЯ
ВИМІРЮВАННЯ ТРИВАЛОСТІ КРОВОТЕЧІ (МЕТОД ДЮКА) МВВ 42.01-01-2002
ПОГОДЖЕНО
Головний метролог
МОЗ України
А.М.Ніколенко
10.10.2002
ПОГОДЖЕНО
Головний спеціаліст з
клінічної лабораторної
діагностики МОЗ України
В.А.Дєєв
10.10.2002
1. ГАЛУЗЬ ЗАСТОСУВАННЯ
Цей документ встановлює порядок вимірювання тривалості кровотечі при проколі шкіряного покриву.
Методика призначена для використання у закладах охорони здоров'я.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА ПОХИБКИ ВИМІРЮВАНЬ
Методика забезпечує вимірювання часу тривалості кровотечі при проколі шкіри, наведеними у таблиці 1.
Таблиця 1
------------------------------------------------------------------
|Діапазон вимірювань,| Середньоквадратичне |Коефіцієнт варіації,|
| с | відхилення, | V(%) |
| | дельта (с) | |
|--------------------+----------------------+--------------------|
| 120 - 300 | +-18 | 17,5 |
------------------------------------------------------------------
3. ЗАСОБИ ВИМІРЮВАЛЬНОЇ ТЕХНІКИ, ДОПОМІЖНЕ ОБЛАДНАННЯ, РЕАКТИВИ І МАТЕРІАЛИ
3.1. Секундомір механічний ТУ 25-1819. 0021-90
3.2. Скарифікатори для проколу шкіряного покриву на пальці ТУ 6-1-2100-76Е
3.3. Спирт етиловий ректифікований ГОСТ 5962-67
3.4. Папір фільтрувальний ГОСТ 12026-76
Всі засоби вимірювальної техніки повинні бути повірені у встановленому порядку. Допускається застосування іншого обладнання, лабораторного посуду, а також реактивів і матеріалів з метрологічними та технічними характеристиками не нижчими, ніж наведені.
4. МЕТОД ВИМІРЮВАННЯ
Метод вимірювання часу тривалості кровотечі базується на визначенні часу згортання крові від моменту нанесення поранення шкіряного покриву до моменту припинення появи краплин крові.
5. ВИМОГИ ТЕХНІКИ БЕЗПЕКИ
При виконанні вимірювань необхідно дотримуватись вимог НАОП 1.3.10-1.06-77 "Загальні правила безпеки роботи в хімічних лабораторіях", затверджених 27.07.77 Мінхімпромом СРСР: НАОП 1.1.10-1.01-85 "Правила техніки безпеки при експлуатації електроустановок", затверджено 10.09.85 Міненерго СРСР та ЦК галузевої профспілки; правил безпеки роботи, що представлені в експлуатаційній документації на засоби вимірювальної техніки та допоміжні пристрої.
6. ВИМОГИ ДО КВАЛІФІКАЦІЇ ВИКОНАВЦЯ
До виконання методики допускаються спеціалісти із спеціальною освітою, які відповідають кваліфікаційним вимогам відповідно до наказів МОЗ України від 19.12.97 N 359, від 23.10.91 N 146, та пройшли курси з клінічної лабораторної діагностики у державних навчальних закладах освіти системи МОЗ України різного рівня акредитації, наукових закладах або таких, що до них прирівняні, і мають право видавати документи державного зразка згідно з чинним законодавством України.
7. УМОВИ ВИКОНАННЯ ВИМІРЮВАНЬ
При проведені вимірювань повинні бути забезпечені наступні умови:
7.1. Температура середовища (22 +- 5) град. С.
7.2. Відносна вологість від 60% до 75%.
7.3. Атмосферний тиск від 84,0 до 106,7 кПа (від 600,0 до 800,3 мм рт.ст).
7.4. Напруга електромережі (220 +- 22) В.
7.5. Освітленість від 300 до 400 лк.
8. ПІДГОТОВКА ТА ВИКОНАННЯ ВИМІРЮВАНЬ
Кінчик пальця обробляють спиртом етиловим ректифікованим (п. 3.3).
9. ВИКОНАННЯ ВИМІРЮВАНЬ
Мочку вуха зігрівають між пальцями протягом однієї хвилини, протирають спиртом (п. 3.3) і знову зігрівають настільною лампою до повного випаровування спирту. Стерильним скарифікатором (п. 3.2) проколюють шкіру нижньо-зовнішнього краю мочки вуха на глибину 3,5 мм. Вмикають секундомір (п. 3.1). Через кожні 30 с. витікаючу краплину крові промокають папером фільтрувальним (п. 3.4). Чекають часу, коли протягом останніх 30 с. не утворюється краплина крові. Критерієм закінчення вимірювання тривалості кровотечі є припинення утворення краплин крові протягом останніх 30 с.
В нормі тривалість кровотечі становить 2-5 хв.
10. ОБРОБКА ТА ОФОРМЛЕННЯ РЕЗУЛЬТАТІВ ВИМІРЮВАНЬ
10.1. За результат вимірювання приймають середнє значення (х , с) двох паралельних вимірювань, яке розраховується за ср формулою:
х = ( х + х )/2,
ср 1 2
де х , х - значення, отримані у двох паралельних
1 2
вимірюваннях.
10.2. Результати вимірювань заносяться до облікової медичної документації, затвердженої наказом МОЗ України від 04.01.01 N 1:
- форма 237/о - "Аналіз крові (показники системи згортання)";
- форма 238/о - "Аналіз крові (показники системи згортання) - скорочений варіант)";
- форма 250/о - "Журнал реєстрації аналізів і їх результатів";
- форма 262/о - "Журнал обліку аналізів, зроблених в лабораторії".
11. КОНТРОЛЬ ПОХИБКИ ВИМІРЮВАНЬ
11.1. Визначення систематичної похибки вимірювань за даною методикою проводиться методом паралельних проб. Для цього проводять по два паралельних вимірювання 10 проб пацієнтів поточного дня.
11.2. Вимірювання тривалості кровотечі при проколі шкіряного покриву проводять відповідно до розділу 9.
11.3. Отримані дані заносять у таблицю 2.
Таблиця 2.
------------------------------------------------------------------
| N | Х | Х | Х - Х |( Х - Х ) в степені 2|
| | 1 | 2 | 1 2 | 1 2 |
|---+---------+---------+----------------+-----------------------|
------------------------------------------------------------------
11.4. За отриманими результатами вимірювань розраховується середнє значення показників (п. 10.1), середньоквадратичне відхилення (дельта) та коефіцієнт варіації (V). Результати розрахунків порівнюються з величинами, наведеними в таблиці 1 розділу 2.
11.5. Будують контрольну карту кумулятивних сум.
11.6. Кожного дня різницю між двома паралельними вимірюваннями проб, відмічають на карті. Результати, які попадають за межі контрольних вимірювань (2 дельта) вказують на наявність недоліків в системі вимірювання.
11.7. Якщо отримані результати вимірів не задовольняють вимоги розділу 2 та п. 11.6, то виміри необхідно повторити.
11.8. Якщо результати повторного контролю незадовільні, то виконання вимірювань необхідно припинити, виявити та усунути причини, які до цього призвели.
12. ПОСИЛАННЯ НА НОРМАТИВНІ ДОКУМЕНТИ
------------------------------------------------------------------
| Документ | Найменування | N пункту |
|----------------------+------------------------------+----------|
|ТУ 6-1-2100-76Е |Скарифікатор для проколу | 9 |
| |шкіряного покриву пальця | |
|----------------------+------------------------------+----------|
|ТУ 25-1819. 0021-90 |Секундомір механічний "Слава" | 9 |
| |ДСПР 1-2-000. Технічні умови. | |
|----------------------+------------------------------+----------|
|ГОСТ 5962-67 |Спирт етиловий ректифікований | 8 |
|----------------------+------------------------------+----------|
|ГОСТ 12026-76 |Папір фільтрувальний | 9 |
|----------------------+------------------------------+----------|
|Мінхімпромом СРСР від |"Правила техніки безпеки при | 5 |
|27.07.77: |експлуатації електроустановок"| |
|НАОП 1.1.10-1.01-85 | | |
|----------------------+------------------------------+----------|
|Наказ МОЗ України від |"Про подальше удосконалення | 5 |
|19.12.97 N 359 |атестації лікарів" | |
| ( z0014-98 ) | | |
|----------------------+------------------------------+----------|
|Наказ МОЗ України від |"Про атестацію середніх | 5 |
|23.10.91 N 146 |медичних працівників" | |
| ( v0146282-91 ) | | |
|----------------------+------------------------------+----------|
|Наказ МОЗ України від |"Про затвердження медичної | 10.2 |
|04.01.01 N 1 |облікової документації, що | |
| ( v0001282-01 ) |використовується | |
| |в лабораторіях | |
| |лікувально-профілактичних | |
| |закладів" | |
------------------------------------------------------------------
Міністерство охорони здоров'я України
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ МОЗ України
15.11.2002 N 417
МЕТОДИКА ВИКОНАННЯ
ВИМІРЮВАННЯ ЧАСУ ЗСІДАННЯ КРОВІ МВВ 42.01-02-2002
ПОГОДЖЕНО
Головний метролог
МОЗ України
А.М.Ніколенко
10.10.2002
ПОГОДЖЕНО
Головний спеціаліст з
клінічної лабораторної
діагностики МОЗ України
В.А.Дєєв
10.10.2002
1. ГАЛУЗЬ ЗАСТОСУВАННЯ
Цей документ встановлює порядок виконання вимірювання часу зсідання цільної нестабілізованої венозної крові при температурі 37 град. С.
Методика призначена для використання у закладах охорони здоров'я.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА ПОХИБКИ ВИМІРЮВАННЯ
Методика забезпечує вимірювання часу зсідання цільної нестабілізованої венозної крові при 37 град. С за характеристиками, наведеними у таблиці 1.
Таблиця 1
------------------------------------------------------------------
|Діапазон вимірювань,| Середньоквадратичне |Коефіцієнт варіації,|
| хв | відхилення, | V(%) |
| | дельта (хв) | |
|--------------------+----------------------+--------------------|
| 2 - 15 | +- 0,5 | 6 |
------------------------------------------------------------------
3. ЗАСОБИ ВИМІРЮВАЛЬНОЇ ТЕХНІКИ, ДОПОМІЖНЕ ОБЛАДНАННЯ, РЕАКТИВИ І МАТЕРІАЛИ
3.1. Баня водяна лабораторна ТУ 64-1-2850-80
3.2. Секундомір механічний ТУ 25-1819. 0021-90
3.3. Пробірки скляні висотою 10 см з внутрішнім діаметром 1 см ГОСТ 29169-91
Всі засоби вимірювальної техніки повинні бути повірені у встановленому порядку. Допускається застосування іншого обладнання, лабораторного посуду, а також реактивів і матеріалів з метрологічними та технічними характеристиками не нижчими, ніж наведені.
4. МЕТОД ВИМІРЮВАННЯ
Визначають час зсідання нестабілізованої венозної крові при 37 град. С.
5. ВИМОГИ ТЕХНІКИ БЕЗПЕКИ
При виконанні вимірювань необхідно дотримуватись вимог НАОП 1.3.10-1.06-77 "Загальні правила безпеки роботи в хімічних лабораторіях", затверджених 27.07.77 Мінхімпромом СРСР: НАОП 1.1.10-1.01-85 "Правила техніки безпеки при експлуатації електроустановок", затверджено 10.09.85 Міненерго СРСР та ЦК галузевої профспілки; правил безпеки роботи, що представлені в експлуатаційній документації на засоби вимірювальної техніки та допоміжні пристрої.
6. ВИМОГИ ДО КВАЛІФІКАЦІЇ ВИКОНАВЦЯ
До виконання методики допускаються спеціалісти із спеціальною освітою, які відповідають кваліфікаційним вимогам відповідно до наказів МОЗ України від 19.12.97 N 359, від 23.10.91 N 146, та пройшли курси з клінічної лабораторної діагностики у державних навчальних закладах освіти системи МОЗ України різного рівня акредитації, наукових закладах або таких, що до них прирівняні, і мають право видавати документи державного зразка згідно з чинним законодавством України.
7. УМОВИ ВИКОНАННЯ ВИМІРЮВАНЬ
При проведені вимірювань повинні бути забезпечені наступні умови:
7.1. Температура середовища (22 + 5) град. С.
7.2. Відносна вологість від 60% до 75%.
7.3. Атмосферний тиск від 84,0 до 106,7 кПа (від 600,0 до 800,3 мм рт.ст).
7.4. Напруга електромережі (220 + 22) В.
7.5. Освітленість від 300 до 400 лк.
8. ПІДГОТОВКА ТА ВИКОНАННЯ ВИМІРЮВАНЬ
Кров у хворого беруть натщесерце з вени гострою сухою голкою з широким просвітом, без шприца (для запобігання гемолізу). При заборі крові перші 5-6 крапель відкидають. Під час взяття крові не рекомендується накладати джгут і робити масаж передпліччя для запобігання активації зсідання крові і фібринолізу.
9. ПІДГОТОВКА ТА ХІД ВИМІРЮВАННЯ
9.1. Кров набирають по 1 мл у дві сухі пробірки скляні (п. 3.3), одночасно включають секундомір (п. 3.2).
9.2. Пробірки з кров'ю поміщають у баню водяну при температурі 37 град. С (п. 3.1). Спочатку через кожні 2 хв, а потім через кожні 30 с пробірки нахиляють на 45 град. і визначають час зсідання крові. Критерієм закінчення реакції є утворення гелю.
Час зсідання крові здорових людей дорівнює 5-10 хв.
10. ОБРОБКА ТА ОФОРМЛЕННЯ РЕЗУЛЬТАТІВ ВИМІРЮВАНЬ
10.1. За результат вимірювання приймають середнє значення
(х , хв) двох паралельних вимірювань, яке розраховується за
ср
формулою:
х = ( х + х )/2,
ср 1 2
де х , х - значення, отримані у двох паралельних
1 2
вимірюваннях.
10.2. Результати вимірювань заносяться до облікової медичної документації, затвердженої наказом МОЗ України від 04.01.01 N 1:
- форма 237/о - "Аналіз крові (показники системи згортання)";
- форма 238/о - "Аналіз крові (показники системи згортання - скорочений варіант)";
- форма 250/о - "Журнал реєстрації аналізів і їх результатів";
- форма 262/о - "Журнал обліку аналізів, зроблених в лабораторії".
11. КОНТРОЛЬ ПОХИБКИ ВИМІРЮВАНЬ
11.1. Визначення систематичної похибки вимірювань за даною методикою проводиться методом паралельних проб. Для цього проводять по два паралельних вимірювання 10 проб пацієнтів поточного дня.
11.2. Вимірювання часу зсідання крові проводять відповідно до розділу 9.
11.3. Отримані дані заносять у таблицю 2.
Таблиця 2
------------------------------------------------------------------
| N | Х | Х | Х - Х |( Х - Х ) в степені 2|
| | 1 | 2 | 1 2 | 1 2 |
|---+---------+---------+----------------+-----------------------|
------------------------------------------------------------------
11.4. За отриманими результатами вимірювань розраховується середнє значення показників (п. 10.1), середньоквадратичне відхилення (дельта) та коефіцієнт варіації (V). Результати розрахунків порівнюються з величинами, наведеними в таблиці 1 розділу 2.
11.5. Будують контрольну карту кумулятивних сум.
11.6. Кожного дня різницю між двома паралельними вимірюваннями проб, відмічають на карті. Результати, які попадають за межі контрольних вимірювань (2дельта) вказують на наявність недоліків в системі вимірювання.
11.7. Якщо отримані результати вимірів не задовольняють вимоги розділу 2 та п. 11.6, то виміри необхідно повторити.
11.8. Якщо результати повторного контролю незадовільні, то виконання вимірювань необхідно припинити, виявити та усунути причини, які до цього призвели.
12. ПОСИЛАННЯ НА НОРМАТИВНІ ДОКУМЕНТИ
------------------------------------------------------------------
| Документ | Найменування | N пункту |
|----------------------+------------------------------+----------|
|ТУ 64.1.-2850-80 |Водяна баня лабораторна | 9.1 |
|----------------------+------------------------------+----------|
|ТУ 25-1819. 0021-90 |Секундомір механічний "Слава" | 9.1; 9.2 |
| |ДСПР 1-2-000. Технічні умови. | |
|----------------------+------------------------------+----------|
|ГОСТ 29169-91 |Пробірки скляні висотою 10 см | 9 |
| |з внутрішнім діаметром 1 см | |
|----------------------+------------------------------+----------|
|Мінхімпромом СРСР від |"Правила техніки безпеки при | 5 |
|27.07.77: |експлуатації електроустановок"| |
|НАОП 1.1.10-1.01-85 | | |
|----------------------+------------------------------+----------|
|Наказ МОЗ України від |"Про подальше удосконалення | 5 |
|19.12.97 N 359 |атестації лікарів" | |
| ( z0014-98 ) | | |
|----------------------+------------------------------+----------|
|Наказ МОЗ України від |"Про атестацію середніх | 5 |
|23.10.91 N 146 |медичних працівників" | |
| ( v0146282-91 ) | | |
|----------------------+------------------------------+----------|
|Наказ МОЗ України від |"Про затвердження медичної | 10.2 |
|04.01.01 N 1 |облікової документації, що | |
| ( v0001282-01 ) |використовується в | |
| |лабораторіях | |
| |лікувально-профілактичних | |
| |закладів" | |
------------------------------------------------------------------
Міністерство охорони здоров'я України
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ МОЗ України
15.11.2002 N 417
МЕТОДИКА ВИКОНАННЯ
ВИМІРЮВАННЯ ЧАСУ ЗСІДАННЯ ПЛАЗМИ КРОВІ ЛЮДИНИ В ТЕСТІ ЧАС РЕКАЛЬЦІФІКАЦІЇ МВВ 42.01-03-2002
ПОГОДЖЕНО
Головний метролог
МОЗ України
А.М.Ніколенко
10.10.2002
ПОГОДЖЕНО
Головний спеціаліст з
клінічної лабораторної
діагностики МОЗ України
В.А.Дєєв
10.10.2002
1. ГАЛУЗЬ ЗАСТОСУВАННЯ
Документ встановлює методику виконання вимірювання часу зсідання плазми крові людини в тесті час рекальціфікації.
Методика призначена для використання у закладах охорони здоров'я.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА ПОХИБКИ ВИЗНАЧЕННЯ
Методика забезпечує вимірювання часу рекальціфікації плазми крові за характеристиками, наведеними у таблиці 1.
Таблиця 1
------------------------------------------------------------------
|Діапазон вимірювань,| Середньоквадратичне |Коефіцієнт варіації,|
| с | відхилення, | V(%) |
| | дельта (с) | |
|--------------------+----------------------+--------------------|
| 30 - 180 | +-8 | 6 |
------------------------------------------------------------------
3. ЗАСОБИ ВИМІРЮВАЛЬНОЇ ТЕХНІКИ, ДОПОМІЖНЕ ОБЛАДНАННЯ, РЕАКТИВИ І МАТЕРІАЛИ
3.1. Ваги 2 кл. точності ГОСТ 24104-88Е
3.2. Важки лабораторні 2 кл. точності ГОСТ 7328-82Е
3.3. Баня водяна лабораторна ТУ 64-1-2850-80
3.4. Дозатори медичні лабораторні ГОСТ 28311-89
3.5. Іономір ЕВ-74 ТУ 25-05.2147-78
3.6. Секундомір механічний ТУ 25-1819.0021-90
3.7. Термометр скляний ртутний для точних вимірювань
ГОСТ 13646-68
3.8. Центрифуга ЦЛР-1 ТУ 5.375-4215-77
3.9. Колби мірні місткістю від 100,0 до 1000,0 мл
ГОСТ 1770-74
3.10. Пробірки мірні лабораторні місткістю 10 мл
ТУ 98-891-021-91Е
3.11. Пробірки поліетиленові місткістю (10-15) мл ТУ 208 УССР 273-84.
3.12. Флакони з притертим корком ТУ 64-2-407-89
3.13. Циліндри ГОСТ 1770-74
3.14. Вода дистильована ГОСТ 6709-79
3.15. Кальцій хлористий ГОСТ 4161-77
3.16. Натрій 5,5'-диетилбарбітуровокислий ТУ 6-09-2082-78.
3.17. Натрій лимоннокислий 5,5 водний ГОСТ 22280-76
3.18. Натрій хлористий ГОСТ 4233-77
3.19. Фіксанал кислоти соляної ГОСТ 3118-77
Всі засоби вимірювальної техніки повинні бути повірені у встановленому порядку. Допускається застосування іншого обладнання, лабораторного посуду, а також реактивів і матеріалів з метрологічними та технічними характеристиками не нижчими, ніж наведені.
4. МЕТОД ВИЗНАЧЕННЯ
Визначають час зсідання тромбоцитарної плазми крові при додаванні оптимальної кількості кальцію хлористого.
5. ВИМОГИ ТЕХНІКИ БЕЗПЕКИ
При виконанні вимірювань необхідно дотримуватись вимог НАОП 1.3.10-1.06-77 "Загальні правила безпеки роботи в хімічних лабораторіях", затверджених 27.07.77 Мінхімпромом СРСР: НАОП 1.1.10-1.01-85 "Правила техніки безпеки при експлуатації електроустановок", затверджено 10.09.85 Міненерго СРСР та ЦК галузевої профспілки; правил безпеки роботи, що представлені в експлуатаційній документації на засоби вимірювальної техніки та допоміжні пристрої.
6. ВИМОГИ ДО КВАЛІФІКАЦІЇ ВИКОНАВЦЯ
До виконання методики допускаються спеціалісти із спеціальною освітою, які відповідають кваліфікаційним вимогам відповідно до наказів МОЗ України від 19.12.97 N 359, від 23.10.91 N 146, та пройшли курси з клінічної лабораторної діагностики у державних навчальних закладах освіти системи МОЗ України різного рівня акредитації, наукових закладах або таких, що до них прирівняні, і мають право видавати документи державного зразка згідно з чинним законодавством України.
7. УМОВИ ВИКОНАННЯ ВИМІРЮВАНЬ
При проведені вимірювань повинні бути забезпечені наступні умови:
7.1. Температура середовища (22+-5) град. С.
7.2. Відносна вологість від 60% до 75%.
7.3. Атмосферний тиск від 84,0 до 106,7 кПа (від 600,0 до 800,3 мм рт.ст).
7.4. Напруга електромережі (220+-22) В.
7.5. Освітленість від 300 до 400 лк.
8. ПІДГОТОВКА ТА ВИКОНАННЯ ВИМІРЮВАНЬ
8.1. Усі засоби вимірювальної техніки та допоміжне обладнання привести в робочий стан згідно з інструкціями по експлуатації.
8.2. Приготування розчинів.
8.2.1. Приготування буферу Міхаеліса (рН 7,4+-0,1).
Розчин А. Наважку (20,60+-0,01) г натрію 5,5'-диетилбарбітуровокислого (п. 3.16) переносять у мірну колбу місткістю 1000,0 мл (п. 3.9), розчиняють у дистильованій воді (п. 3.14) і об'єм розчину доводять до мітки. Розчин зберігається у флаконах з темного скла з притертим корком (п. 3.12) протягом одного місяця при температурі від 4 до 8 град. С.
Розчин Б. Фіксанал кислоти соляної 0,1 моль/л (п. 3.19) переносять у мірну колбу місткістю 1000,0 мл (п. 3.9) і об'єм розчину доводять до мітки дистильованою водою (п. 3.14). Розчин зберігають у флаконах з темного скла з притертим корком (п. 3.12) протягом одного місяця при температурі від 4 до 8 град. С.
Розчин В. Наважку (7,30+-0,01) г натрію хлористого (п. 3.18) переносять у мірну колбу місткістю 1000,0 мл (п. 3.9), відміряють циліндром (п. 3.13) 290 мл розчину А і 210 мл розчину Б, додають в колбу та об'єм доводять до мітки. рН буферу перевіряють на іономірі універсальному (п. 3.5). Буфер зберігають у флаконах з темного скла з притертим корком (п. 3.12) протягом місяця при температурі від 4 до 8 град. С.
8.2.2. Приготування розчину натрію хлористого з концентрацією 8,5 г/л.
Наважку (8,50+-0,01) г натрію хлористого (п. 3.18) переносять у мірну колбу місткістю 1000,0 мл (п. 3.9), розчиняють у дистильованій воді (п. 3.14) і доводять об'єм розчину до мітки. Розчин зберігають у флаконах з темного скла з притертим корком (п. 3.12) протягом одного місяця при температурі від 4 до 8 град. С.
8.2.3. Приготування розчину забуференого фізіологічного (рН 7,4+-0,1).
Змішують 4 об'єми розчину натрію хлористого (8,5 г/л) (п. 8.2.2) з 1 об'ємом буферу Міхаеліса (п. 8.2.1). Розчин зберігають при температурі від 4 до 8 град. С протягом місяця.
8.2.4. Приготування розчину натрію лимоннокислого (3,8 г на 100 г розчину).
Наважку (3,80+-0,01) г натрію лимоннокислого (п. 3.17) розчиняють у 96,2 мл дистильованої води (п. 3.14), яку відміряють циліндром (п. 3.13). Розчин зберігають при температурі від 4 до 6 град. С протягом одного тижня.
8.2.5. Приготування 0,025 моль/л розчину кальцію хлористого. Наважку (2,77+-0,01) г кальція хлористого зневодненого (п. 3.15) переносять у мірну колбу місткістю 1000,0 мл (п. 3.9) додають циліндром 500,0 мл буферу Міхаеліса (п. 8.2.1) та доводять об'єм розчину до мітки дистильованою водою (п. 3.14). Розчин зберігають у флаконах темного скла з притертим корком (п. 3.12) при температурі від 4 до 6 град. С протягом місяця.
8.3. Приготування плазми крові.
Кров у хворого беруть натщесерце з вени гострою сухою голкою з широким діаметром, без шприца (для запобігання гемолізу). При заборі крові перші 5-6 крапель відкидають. Під час взяття крові не рекомендується накладати джгут і робити масаж передпліччя для запобігання активації зсідання крові і фібринолізу.
У пробірку поліетиленову (п. 3.11) дозатором лабораторним (п. 3.4) вносять 0,5 мл розчину натрію лимоннокислого (п. 8.2.4) та змішують з 4,5 мл крові (співвідношення 1:9). Пробірку з сумішшю щільно закривають корком і повільними рухами обережно декілька разів перемішують (не струшуючи).
Центрифугують (п. 3.8) протягом 10 хв з прискоренням 300 g. Плазму крові переносять дозатором лабораторним (п. 3.4) у пробірку поліетиленову (п. 3.11).
Вимоги до зразків плазми крові установлюються у розділах преаналітики посібників з клінічної лабораторної діагностики.
8.4. Одержання стандартної донорської плазми крові.
Для приготування стандартної донорської плазми крові необхідно змішати у рівних співвідношеннях плазму крові більш ніж 7 донорів, отриману, як вказано в (п. 8.3).
9. ХІД ВИЗНАЧЕННЯ
У пробірку (п. 3.10), що встановлена на бані водяній лабораторній (п. 3.3) при температурі 37 град. С, вносять дозатором лабораторним (п. 3.4) 0,2 мл розчину кальцію хлористого (п. 8.2.5) та 0,1 мл плазми крові, що досліджується (п. 8.3). Вмикають секундомір (п. 3.6) та визначають час зсідання плазми крові в тесті. Критерієм закінчення реакції є утворення гелю.
Плазма крові здорових людей при додаванні до неї оптимальної кількості розчину кальцію хлористого згортається протягом 60-120 с.
10. ОБРОБКА ТА ОФОРМЛЕННЯ РЕЗУЛЬТАТІВ ВИМІРЮВАНЬ
10.1. За результат вимірювання приймають середнє значення
(х , с) двох паралельних вимірювань, яке розраховується за
ср
формулою:
х = ( х + х )/2,
ср 1 2
де х , х - значення, отримані у двох паралельних
1 2
вимірюваннях.
10.2. Результати вимірювань заносяться до облікової медичної документації, затвердженої наказом МОЗ України від 04.01.01 N 1:
- форма 237/о - "Аналіз крові (показники системи згортання)";
- форма 238/о - "Аналіз крові (показники системи згортання - скорочений варіант)";
- форма 250/о - "Журнал реєстрації аналізів і їх результатів";
- форма 262/о - "Журнал обліку аналізів, зроблених в лабораторії".
11. КОНТРОЛЬ ПОХИБКИ ВИМІРЮВАНЬ
11.1. Визначення систематичної похибки вимірювань за даною методикою проводиться методом паралельних проб. Для цього проводять по два паралельних вимірювання 10 проб пацієнтів поточного дня.
11.2. Вимірювання часу рекальціфікації проводять відповідно до розділу 9.
11.3. Отримані дані заносять у таблицю 2.
Таблиця 2
------------------------------------------------------------------
| N | Х | Х | Х - Х |( Х - Х ) в степені 2|
| | 1 | 2 | 1 2 | 1 2 |
|---+---------+---------+----------------+-----------------------|
------------------------------------------------------------------
11.4. За отриманими результатами вимірювань розраховується середнє значення показників (п. 10.1), середньоквадратичне відхилення (дельта) та коефіцієнт варіації (V). Результати розрахунків порівнюються з величинами, наведеними в таблиці 1 розділу 2.
11.5. Будують контрольну карту кумулятивних сум.
11.6. Кожного дня різницю між двома паралельними вимірюваннями проб, відмічають на карті. Результати, які попадають за межі контрольних вимірювань (2дельта) вказують на наявність недоліків в системі вимірювання.
11.7. Якщо отримані результати вимірів не відповідають вимогам розділу 2 та п. 11.6, то виміри необхідно повторити.
11.8. Якщо результати повторного контролю незадовільні, то виконання вимірювань необхідно припинити, виявити та усунути причини, які до цього призвели.
12. ПОСИЛАННЯ НА НОРМАТИВНІ ДОКУМЕНТИ
------------------------------------------------------------------
| Документ | Найменування | N пункту |
|----------------------+------------------------------+----------|
|ГОСТ 24104-88 Е |Весы лабораторные общего | 8.2.1; |
| |назначения и образцовые. | 8.2.2; |
| |Общие технические условия | 8.2.3; |
| | | 8.2.4; |
| | | 8.2.5 |
|----------------------+------------------------------+----------|
|ТУ 64.1.-2850-80 |Баня водяна лабораторна | 9.1; 9.2 |
|----------------------+------------------------------+----------|
|ГОСТ 28311-89 |Дозаторы медицинские | 8.3; 8.4;|
| |лабораторные | 9.1; 9.2 |
|----------------------+------------------------------+----------|
|ТУ 5. 375-4215-77 |Центрифуга ЦЛР-1 | 8.3; 8.4 |
|----------------------+------------------------------+----------|
|ТУ25-05. 2147-78 |Іономір універсальний ЕВ-74 | 8.2.1 |
|----------------------+------------------------------+----------|
|ГОСТ 13646-68 |Термометры стеклянные ртутные | 9.1; 9.2 |
| |для точных измерений | |
|----------------------+------------------------------+----------|
|ТУ 25-1819. 0021-90 |Секундомір механічний "Слава" | 9.1; 9.2;|
| |ДСПР 1-2-000. Технічні умови | 9.3 |
|----------------------+------------------------------+----------|
|ТУ 64-2-407-89 |Банки и флаконы с притертой | 8.2.1; |
| |пробкой | 8.2.2; |
| | | 8.2.3; |
| | | 8.2.4; |
| | | 8.2.5 |
|----------------------+------------------------------+----------|
|ТУ 208 УССР 273-84 |Пробірки поліетиленові | 8.2.6; |
| | | 8.3; 8.4 |
|----------------------+------------------------------+----------|
|ГОСТ 1770-74 |Посуда мерная лабораторная | 8.2.1; |
| |стеклянная. | 8.2.2; |
| |Цилиндры, мензурки, колбы, | 8.2.3; |
| |пробирки. Технические условия | 8.2.4; |
| | | 8.2.5; |
| | | 8.3; 9.1;|
| | | 9.2; 9.3 |
|----------------------+------------------------------+----------|
|ГОСТ 6709-79 |Вода дистиллированная. | 8.2.1; |
| |Технические условия | 8.2.2; |
| | | 8.2.3; |
| | | 8.2.5 |
|----------------------+------------------------------+----------|
| |Кальцій хлористий | 8.2.5 |
|----------------------+------------------------------+----------|
|ТУ 6-09-2082-78 |Натрій | |
| |5,5'-диетилбарбітуровокислий | 8.2.1 |
|----------------------+------------------------------+----------|
|ГОСТ 4233-77 |Натрій хлористий | 8.2.1; |
| | | 8.2.2; |
| | | 8.2.3 |
|----------------------+------------------------------+----------|
|ГОСТ 22280-76 |Натрій | 8.2.4 |
| |лимоннокислый 5,5 водний | |
|----------------------+------------------------------+----------|
|ГОСТ 3118-77 |Фіксонал соляної кислоти | 8.2.1 |
| | | |
|----------------------+------------------------------+----------|
|Мінхімпромом СРСР |"Правила техніки безпеки | 5 |
|від 27.07.77: |при експлуатації | |
|НАОП 1.1.10-1.01-85 |електроустановок" | |
| | | |
|----------------------+------------------------------+----------|
|Наказ МОЗ України |"Про подальше удосконалення | 5 |
|від 19.12.97 N 359 |атестації лікарів" | |
|( z0014-98 ) | | |
|----------------------+------------------------------+----------|
|Наказ МОЗ України | "Про атестацію середніх | 5 |
|від 23.10.91 N 146 | медичних працівників" | |
|( v0146282-91 ) | | |
|----------------------+------------------------------+----------|
|Наказ МОЗ України |"Про затвердження медичної | |
|від 04.01.01 N 1 |облікової документації, що | 10.2 |
|( v0001282-01 ) |використовується в | |
| |лабораторіях | |
| |лікувально-профілактичних | |
| |закладів" | |
------------------------------------------------------------------
Міністерство охорони здоров'я України
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ МОЗ України
15.11.2002 N 417
МЕТОДИКА ВИКОНАННЯ
ВИМІРЮВАННЯ АКТИВОВАНОГО ЧАСУ РЕКАЛЬЦИФІКАЦІЇ СТАБІЛІЗОВАНОЇ ПЛАЗМИ КРОВІ ЛЮДИНИ (КАОЛІНОВИЙ ЧАС) МВВ 42.01-04-2002
ПОГОДЖЕНО
Головний метролог
МОЗ України
А.М.Ніколенко
10.10.2002
ПОГОДЖЕНО
Головний спеціаліст з
клінічної лабораторної
діагностики МОЗ України
В.А.Дєєв
10.10.2002
1. ГАЛУЗЬ ЗАСТОСУВАННЯ
Документ встановлює порядок виконання вимірювання активованого часу рекальцифікації стабілізованої плазми крові (каоліновий час) (АЧР).
Методика призначена для використання у закладах охорони здоров'я.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА ПОХИБКИ ВИЗНАЧЕННЯ
Методика забезпечує вимірювання активованого часу рекальціфікації стабілізованої плазми крові за характеристиками, наведеними у таблиці 1.
Таблиця 1
------------------------------------------------------------------
|Діапазон вимірювань,| Середньоквадратичне |Коефіцієнт варіації,|
| с | відхилення, | V(%) |
| | дельта (с) | |
|--------------------+----------------------+--------------------|
| 25 - 100 | +- 3,6 | 6 |
------------------------------------------------------------------
3. ЗАСОБИ ВИМІРЮВАЛЬНОЇ ТЕХНІКИ, ДОПОМІЖНЕ ОБЛАДНАННЯ, РЕАКТИВИ І МАТЕРІАЛИ
3.1. Ваги 2 кл. точності ГОСТ 24104-88Е