Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Міністерство охорони здоровя України | Наказ, Перелік від 27.06.2006 № 412

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

27.06.2006 N 412

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376 та згідно з рекомендацією Державного фармакологічного центру МОЗ України

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати (перереєструвати), затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток N 1).

2. Відмовити у внесенні змін до реєстраційних матеріалів на лікарські засоби згідно з переліком (додаток N 2).

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Снісаря В.Ф.

Міністр

Ю.В.Поляченко

Додаток 1

до Наказу Міністерства

охорони здоров'я України

27.06.2006 N 412

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

N п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АЛАНТАН ПЛЮС	мазь для зовнішнього застосування по 30 г у тубах	Фармацевтичне підприємство Трудовий кооператив "Унія"	Польща	Фармацевтичне підприємство Трудовий кооператив "Унія"	Польща	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/4700/01/01
2.	БІОФАРМА- АМПЛІСЕНС- ПЛР-HCV-FEP	тест-система (два комплекти) для виявлення РНК вірусу гепатиту C методом зворотної транскрипції і полімеразної ланцюгової реакції	ЗАТ "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років та проведення постмаркетингових досліджень	-	UA/4701/01/01
3.	ВІТАМІН A + E	капсули м'які N 30	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед	Велико- британія	ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А.	Польща	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміни у специфікації випуску готового продукту, зміни у р. "Мікробіологічна чистота", зміни у специфікації терміну придатності лікарського засобу	без рецепта	UA/0562/01/01
4.	ВІТАМІН E	розчин в олії 10% по 20 мл у флаконах	ЗАТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстораційного посвідчення; уточнення назви препарату	без рецепта	UA/0717/02/01
5.	ВІТАМІН E	розчин в олії 30% по 20 мл у флаконах	ЗАТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстораційного посвідчення; уточнення назви препарату	без рецепта	UA/0717/02/02
6.	ГЛЮКОЗА	розчин для інфузій 5% по 200 мл або по 400 мл у скляних пляшках	ЗАТ "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма"	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: приведення специфікації та методів контролю на діючу речовину у відповідність до ДФУ	за рецептом	UA/2987/01/01
7.	ГЛЮКОЗА	розчин для інфузій 10% по 200 мл або по 400 мл у скляних пляшках	ЗАТ "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма"	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: приведення специфікації та методів контролю на діючу речовину у відповідність до ДФУ	за рецептом	UA/2987/01/02
8.	ГРИПЕКС МАКС	таблетки, вкриті оболонкою, N 3 х 2, N 6 х 1, N 10 х 1, N 12 х 1	ТОВ ЮС Фармація	Польща	ТОВ ЮС Фармація	Польща	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/4702/01/01
9.	ДІАНЕ-35	драже N 21	Шерінг АГ	Німеччина	Шерінг АГ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: затвердження відредагованої Інструкції для медичного застосування	за рецептом	П.03.03/06163
10.	ІНСУГЕН-30/70 (БІФАЗІК)	суспензія для ін'єкцій, 40 МО/мл по 10 мл у флаконах in bulk N 10, N 20, N 50, N 100	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	Біокон ЛТД	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/4703/01/01
11.	ІНСУГЕН-30/70 (БІФАЗІК)	суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл по 10 мл у флаконах in bulk N 10, N 20, N 50, N 100	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	Біокон ЛТД	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/4703/01/02
12.	ІНСУГЕН-Р (РЕГУЛЯР)	розчин для ін'єкцій, 40 МО/мл по 10 мл у флаконах in bulk N 10, N 20, N 50, N 100	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	Біокон ЛТД	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/4704/01/01
13.	ІНСУГЕН-Р (РЕГУЛЯР)	розчин для ін'єкцій, 100 МО/мл по 10 мл у флаконах in bulk N 10, N 20, N 50, N 100	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	Біокон ЛТД	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/4704/01/02
14.	КЛАВАМ	порошок для приготування 30 мл суспензії для перорального застосування, 125 мг/31,25 мг в 5 мл у флаконах N 1	Алкем Лабораторіз Лтд	Індія	Алкем Лабораторіз Лтд	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/4469/02/01
15.	ЛАРІНГАЛІПТ	аерозоль по 30 мл у балонах	АТ "Стома"	Україна, м. Харків	АТ "Стома"	Україна, м. Харків	реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - ІНГАЛІПТ)	без рецепта	UA/4705/01/01
16.	ЛОГЕСТ(R)	драже N 21	Шерінг СА, Франція, підрозділ компанії Шерінг АГ, Німеччина	Франція/ Німеччина	Шерінг СА, Франція, підрозділ компанії Шерінг АГ, Німеччина; Шерінг АГ, Німеччина	Франція/ Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: затвердження відредагованої Інструкції для медичного застосування	за рецептом	UA/0053/01/01
17.	СІК КАЛАНХОЕ-КС	сік для зовнішнього застосування по 20 мл у флаконах N 1, N 5	ЗАТ "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/4706/01/01
18.	СТЕЛІСЕПТ(R) СКРАБ	емульсія для зовнішнього застосування по 35 мл, або по 100 мл, або по 500 мл, або по 1000 мл у пластикових флаконах, по 5 л пластикових каністрах	Боде Хемі ГмбХ і Ко.	Німеччина	Боде Хемі ГмбХ і Ко.	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки	без рецепта	UA/4707/01/01
19.	ТРИМЕТАЗИДИН- РАТІОФАРМ	таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг N 30, N 60	ратіофарм ГмбХ	Німеччина	Меркле ГмбХ	Німеччина	реєстрація додаткової упаковки (маркування)	за рецептом	UA/1764/01/01
20.	ХЕЛІЦИД 10	капсули по 10 мг N 14, N 28 у флаконах	АТ "Зентіва"	Чеська Республіка	АТ "Зентіва"	Чеська Республіка	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури - затвердження змін в інструкції для медичного застосування; зміна умов відпуску: (було - "За рецептом", стало - "Без рецепта"); зміни в АНД (р. "Графічне оформлення упаковки", р. "Маркування")	без рецепта	UA/2772/01/01

---------------

* - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні матеріали є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення

Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України

В.Т.Чумак

Додаток 2

до Наказу Міністерства

охорони здоров'я України

27.06.2006 N 412

ПЕРЕЛІК

лікарських засобів, у реєстраційні матеріали яких не рекомендовано вносити зміни

N п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АЦЕТИЛСАЛІЦИЛОВА КИСЛОТА	таблетки по 0,5 г N 6, N 10	РУП "Борисовський завод медичних препаратів"	Республіка Білорусь	РУП "Борисовський завод медичних препаратів"	Республіка Білорусь	не рекомендувати до затвердження зміну специфікації готового лікарського засобу р. "Опис"	без рецепта	П.07.01/03352

Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України

В.Т.Чумак

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Усі документи

Головні новини

Головне за тиждень

Перевір свого контрагента:

Зараз коментують