Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Міністерство охорони здоровя України | Наказ, Перелік від 14.07.2011 № 409

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

14.07.2011 N 409

( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 229 від 31.03.2014 )

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 25.06.2011 N 11_06_04/001-52

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

Міністр

О.В.Аніщенко

Додаток 1

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

14.07.2011 N 409

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України

NN п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	ДІОСОРБ	порошок для оральної суспензії по 3 г/4 г у пакетиках N 10	Мілі Хелскере Лімітед	Великобританія	Ікс Ель Лабораторіес ПВТ Лімітед,	Індія	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/11603/01/01
2.	ІТОМЕД	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг N 40 (20 х 2), N 100 (20 х 5) у блістерах	ПРО. МЕД. ЦС Прага а.т.	Чеська Республіка	ПРО. МЕД. ЦС Прага а.т.	Чеська Республіка	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/11446/01/01
3.	НЕЙРОМАКС	розчин для ін'єкцій по 2 мл в ампулах N 5, N 10 у коробці; N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) у блістерах	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/11453/01/01

Заступник директора
Департаменту - начальник
Управління розвитку
фармацевтичного сектору
галузі охорони здоров'я

В.В.Стеців

Додаток 2

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

14.07.2011 N 409

ПЕРЕЛІК

перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України

NN п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	ГОНАЛ-Ф(R)	розчин для ін'єкцій по 300 МО (22 мкг)/ 0,5 мл у картриджі, вміщеному в ручку для введення у комплекті з 5 голками для введення	Мерк Сероно С.А., відділення в м. Женева	Швейцарія	Мерк Сероно С.п.А.	Італія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/4113/02/01
2.	ГОНАЛ-Ф(R)	розчин для ін'єкцій по 450 МО (33 мкг)/ 0,75 мл у картриджі, вміщеному в ручку для введення у комплекті з 7 голками для введення	Мерк Сероно С.А., відділення в м. Женева	Швейцарія	Мерк Сероно С.п.А.	Італія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/4113/02/02
3.	ГОНАЛ-Ф(R)	розчин для ін'єкцій по 900 МО (66 мкг)/ 1,5 мл у картриджі вміщеному в ручку для введення у комплекті з 14 голками для введення	Мерк Сероно С.А., відділення в м. Женева	Швейцарія	Мерк Сероно С.п.А.	Італія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/4113/02/03

( Дію реєстраційного посвідчення по відношенню до ВІРАМУН(R) припинено згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 229 від 31.03.2014 )

4.	ВІРАМУН(R)	суспензія для внутрішнього застосування, 50 мг/ 5 мл по 20 мл у флаконі N 1 у комплекті з дозуючим шприцом об'ємом 1 мл та перехідним пристроєм; по 240 мл у флаконі N 1 у комплекті з дозуючим шприцом об'ємом 5 мл та перехідним пристроєм	Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ	Німеччина	Берінгер Інгельхайм Роксан Інк., США; додатковий виробник, відповідальний за випуск серії готового лікарського засобу: Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина	США/ Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника; введення додаткової ділянки виробництва; незначні зміни в процесі виробництва активних субстанцій; зміни в специфікаціях активної субстанції; зміна розміру серії готового продукту; зміна специфікації готового продукту; зміна терміну зберігання готового продукту (було: 3 роки; стало: для упаковки 20 мл - 2 роки, для упаковки 240 мл - 3 роки); зміна терміну зберігання готового продукту після першого відкриття; уточнення написання назви та місцезнаходження виробника; уточнення назв допоміжних речовин	за рецептом	UA/2646/02/01
5.	ІЗОНІАЗИД	сироп, 100 мг/ 5 мл по 100 мл, 200 мл, 500 мл у флаконах N 1	ТОВ "Юрія-Фарм"	Україна, м. Київ	ТОВ "Юрія-Фарм"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви допоміжних речовин; уточнення виду упаковки	за рецептом	UA/4567/01/01
6.	ЦИПРОФЛОКСАЦИН	краплі очні та вушні, 3 мг/мл по 5 мл у флаконах N 1 у комплекті з кришкою- крапельницею	Товариство з обмеженою відповідальністю "Дослідний завод "ГНЦЛС"	Україна, м. Харків	Товариство з обмеженою відповідальністю "Дослідний завод "ГНЦЛС"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в процедурі випробування активних субстанцій та наповнювача; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення кількості виробників діючої речовини; уточнення написання упаковки	за рецептом	UA/4759/01/01
7.	РОТОКАН	екстракт рідкий по 55 мл, 110 мл у флаконах N 1	ВАТ "Лубнифарм"	Україна, Полтавська обл., м. Лубни,	ВАТ "Лубнифарм"	Україна, Полтавська обл., м. Лубни,	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармкопеї (діюча речовина; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення лікарської форми; уточнення умов зберігання; уточнення допоміжних речовин	без рецепта	UA/4607/01/01
8.	ЦЕФАЗОЛІН-МІП	порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах N 1, N 10	"Хефасаар", Хіміко- фармацевтична фабрика з обмеженою відповідальністю	Німеччина	"Хефасаар", Хіміко- фармацевтична фабрика з обмеженою відповідальністю	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення упаковок; уточнення назви лікарської форми	за рецептом	UA/11550/01/01
9.	ЦЕФАЗОЛІН-МІП	порошок для розчину для ін'єкцій по 2 г у флаконах N 1, N 10	"Хефасаар", Хіміко- фармацевтична фабрика з обмеженою відповідальністю	Німеччина	"Хефасаар", Хіміко- фармацевтична фабрика з обмеженою відповідальністю	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення упаковок; уточнення назви лікарської форми	за рецептом	UA/11550/01/02

В.В.Стеців

Додаток 3

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

14.07.2011 N 409

ПЕРЕЛІК

лікарських засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України

NN п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АМБРОБЕНЕ	сироп, 15 мг/ 5 мл по 100 мл у флаконах N 1	ратіофарм ГмбХ	Німеччина	Меркле ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення назви лікарського засобу (було - АМБРОБЕНЕ(R))	без рецепта	UA/1853/02/01
2.	АМБРОКСОЛ	таблетки по 30 мг N 20 у блістерах	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна терміну зберігання (з 4-х до 5-ти років)	без рецепта	UA/2084/01/01
3.	АРТИШОКА ЕКСТРАКТ- ЗДОРОВ'Я	капсули по 100 мг N 10 х 2, N 10 х 6	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки	без рецепта	UA/0140/01/01
4.	АРТИШОКА ЕКСТРАКТ- ЗДОРОВ'Я	капсули по 300 мг N 10 х 3, N 10 х 6	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки	без рецепта	UA/0140/01/02
5.	ВАЛЕВІГРАН	капсули по 50 мг N 20 (10 х 2) у блістерах	ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна	ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у специфікації р. "Опис" Методів контролю якості лікарського засобу	за рецептом	UA/3801/01/01
6.	ВЕСТІБО	таблетки по 8 мг N 30 (10 х 3)	Актавіс ЄАД	Болгарія	Каталент Джермані Шорндорф ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у специфікації та методах контролю якості р. "Однорідність маси"	за рецептом	UA/4059/01/01
7.	ВЕСТІБО	таблетки по 24 мг N 20 (10 х 2), N 60 (4 х 15) у блістерах	Актавіс ЄАД	Болгарія	Каталент Джермані Шорндорф ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у р. "Опис" та в інструкції для медичного застосування, розділ "Основні фізико-хімічні властивості"	за рецептом	UA/4059/01/03
8.	ГАСТРОЦЕПІН(R)	таблетки по 25 мг N 20, N 50	Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ	Німеччина	Берінгер Інгельхайм Еллас А.Е.	Греція	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни періодичності повторних випробувань активної субстанції; зміни у специфікаціях активної субстанції; зміни розміру серії активної субстанції; зміни в процесі виробництва активних субстанцій	за рецептом	UA/0581/01/01
9.	ГЕМЗАР(R)	ліофілізат для приготування розчину для інфузій по 200 мг у флаконах N 1	Ліллі Франс С.А.С.	Франція	Ліллі Франс С.А.С.	Франція	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням	за рецептом	UA/7794/01/01
10.	ГЕМЗАР(R)	ліофілізат для приготування розчину для інфузій по 1 г у флаконах N 1	Ліллі Франс С.А.С.	Франція	Ліллі Франс С.А.С.	Франція	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням	за рецептом	UA/7794/01/02
11.	ДИФЛЮКАН(R)	розчин для інфузій, 2 мг/мл по 50 мл або по 100 мл у флаконах	Пфайзер Інк.	США	Пфайзер Пі. Джі. Ем.	Франція	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у номері специфікації	за рецептом	UA/5970/01/01
12.	ДІОКСИДИН	розчин, 10 мг/мл по 10 мл в ампулах N 10, N 5 х 2	ВАТ "Фармак"	Україна	ВАТ "Фармак"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника активної субстанції	за рецептом	UA/6867/01/01
13.	ЕКСФОРЖ	таблетики, вкриті плівковою оболонкою, 5 мг/ 80 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2)	Новартіс Фарма АГ	Швейцарія	Новартіс Фармасьютика С.А., Іспанія; Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія	Іспанія/ Швейцарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва; зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років); зміна розміру серії готового продукту; зміна процедури випробувань готового лікарського препарату; введення додаткового виробника, як наслідок - реєстрація додаткової упаковки з маркуванням шрифтом Брайля	за рецептом	UA/8102/01/01
14.	ЕКСФОРЖ	таблетики, вкриті плівковою оболонкою, 5 мг/ 160 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2)	Новартіс Фарма АГ	Швейцарія	Новартіс Фармасьютика С.А., Іспанія; Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія	Іспанія/ Швейцарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва; зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років); зміна розміру серії готового продукту; зміна процедури випробувань готового лікарського препарату; введення додаткового виробника, як наслідок - реєстрація додаткової упаковки з маркуванням шрифтом Брайля	за рецептом	UA/8102/01/02
15.	ЕКСФОРЖ	таблетики, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг/ 160 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2)	Новартіс Фарма АГ	Швейцарія	Новартіс Фармасьютика С.А., Іспанія; Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія	Іспанія/ Швейцарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва; зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років); зміна розміру серії готового продукту; зміна процедури випробувань готового лікарського препарату; введення додаткового виробника, як наслідок - реєстрація додаткової упаковки з маркуванням шрифтом Брайля	за рецептом	UA/8102/01/03
16.	ЄВРОЗИДИМ	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах N 1	Аджіо Фармас'ютікалс Лтд.	Індія	Аджіо Фармас'ютікалс Лтд.	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації за р. "Залишкові кількості органічних розчинників" на готовий лікарський засіб та доповнення специфікації та методів контролю активної субстанції	за рецептом	UA/11594/01/01
17.	КАНДЕРМ-БГ	крем по 5 г або по 10 г у тубах	Вайшалі Фармас'ютікалз	Індія	Вайшалі Фармас'ютікалз	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковки	за рецептом	UA/1549/01/01
18.	КЛОПІДОГРЕЛЬ	таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг N 10 х 1, N 20 (10 х 2) у блістерах	ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"	Україна	ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у методах контролю якості	за рецептом	UA/3924/01/01
19.	КЛОПІДОГРЕЛЬ	таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг in bulk N 1000 у пакетах	ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"	Україна	ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у методах контролю якості	-	UA/11207/01/01
20.	КСИЛОМЕТАЗОЛ- ЗДОРОВ'Я	гель назальний 0,1% по 5 г, або по 10 г, або по 15 г у тубах	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у розділі "Кількісне визначення"	без рецепта	UA/10482/01/01
21.	ЛІВІАЛ(R)	таблетки по 2,5 мг N 28	Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ	Швейцарія	Н.В.Органон	Нідерланди	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення напису на таблетці	за рецептом -	UA/2280/01/01
22.	ЛЮГС	розчин для зовнішнього застосування 1% по 20 мл у контейнерах або у флаконах	ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"	Україна	ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням	без рецепта	UA/5719/01/01
23.	МІЛДРОНАТ(R) GX	таблетки по 500 мг N 30 (6 х 5), N 60 (6 х 10)	ТОВ "Універсальне агентство "ПРО- ФАРМА"	Україна	АТ "Гріндекс"	Латвія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням для N 60	за рецептом	UA/10815/01/01
24.	НЕУПРО(R)	терапевтична система трансдермальна (пластир), 2 мг/ 24 год. N 7, N 28, N 100	Шварц Фарма Лтд	Ірландія	ЛТС Ломанн Терапіе - Систем АГ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення саше та пачки по 7 саше	за рецептом	UA/9279/01/01
25.	НЕУПРО(R)	терапевтична система трансдермальна (пластир), 4 мг/ 24 год. N 7, N 28, N 100	Шварц Фарма Лтд	Ірландія	ЛТС Ломанн Терапіе - Систем АГ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення саше та пачки по 7 саше	за рецептом	UA/9279/01/02
26.	НЕУПРО(R)	терапевтична система трансдермальна (пластир), 6 мг/ 24 год. N 7, N 28, N 100	Шварц Фарма Лтд	Ірландія	ЛТС Ломанн Терапіе - Систем АГ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення саше та пачки по 7 саше	за рецептом	UA/9279/01/03
27.	НЕУПРО(R)	терапевтична система трансдермальна (пластир), 8 мг/ 24 год. N 7, N 28, N 100	Шварц Фарма Лтд	Ірландія	ЛТС Ломанн Терапіе - Систем АГ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення саше та пачки по 7 саше	за рецептом	UA/9279/01/04
28.	НІСТАТИН- ЗДОРОВ'Я	таблетки, вкриті оболонкою, по 500000 ОД N 10, N 10 х 1, N 10 х 2 у блістерах	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у специфікаціях активної субстанції; введення додаткового виробника діючої речовини	за рецептом	UA/7727/01/01
29.	НООТРОПІЛ(R)	розчин для ін'єкцій, 200 мг/мл по 5 мл в ампулах N 12; по 15 мл в ампулах N 4	ЮСБ Фарма С.А.	Бельгія	ЮСБ Фарма С.п.А.	Італія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковки для етикетки на ампулу по 5 мл	за рецептом	UA/0054/01/01
30.	ПОЛІФІТОЛ-1	настойка для перорального застосування по 100 мл у банках	ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"	Україна	ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням	без рецепта	UA/8925/01/01
31.	РОЗЧИН ДЛЯ ПЕРИТОНЕАЛЬНОГО ДІАЛІЗУ З ГЛЮКОЗОЮ 1,36% та НИЗЬКИМ ВМІСТОМ КАЛЬЦІЮ	розчин для перитонеального діалізу по 2,0 л у контейнері, обладнаному ін'єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з'єднувача порожнім мішком для дренажу, вкладених в індивідуальний пакет; по 5 комплектів у картонній коробці (N 5); по 2,5 л у контейнері, обладнаному ін'єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з'єднувача порожнім мішком для дренажу, вкладених в індивідуальний пакет; по 4 комплекти в картонній коробці (N 4), по 5 л у контейнері, обладнаному ін'єкційним портом та з'єднувачем, вкладеним в індивідуальний пакет; по 2 комплекти в картонній коробці (N 2)	Біеффе Медитал С.п.А.,	Італія	Біеффе Медитал С.п.А.,	Італія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки	за рецептом	UA/11405/01/01
32.	РОЗЧИН ДЛЯ ПЕРИТОНЕАЛЬНОГО ДІАЛІЗУ З ГЛЮКОЗОЮ 2,27% та НИЗЬКИМ ВМІСТОМ КАЛЬЦІЮ	розчин для перитонеального діалізу по 2,0 л у контейнері, обладнаному ін'єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з'єднувача порожнім мішком для дренажу, вкладених в індивідуальний пакет; по 5 комплектів у картонній коробці (N 5); по 2,5 л у контейнері, обладнаному ін'єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з'єднувача порожнім мішком для дренажу, вкладених в індивідуальний пакет; по 4 комплекти в картонній коробці (N 4), по 5 л у контейнері, обладнаному ін'єкційним портом та з'єднувачем, вкладеним в індивідуальний пакет; по 2 комплекти в картонній коробці (N 2)	Біеффе Медитал С.п.А.,	Італія	Біеффе Медитал С.п.А.,	Італія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки	за рецептом	UA/11405/01/02
33.	РОЗЧИН ДЛЯ ПЕРИТОНЕАЛЬНОГО ДІАЛІЗУ З ГЛЮКОЗОЮ 3,86% та НИЗЬКИМ ВМІСТОМ КАЛЬЦІЮ	розчин для перитонеального діалізу по 2,0 л у контейнері, обладнаному ін'єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з'єднувача порожнім мішком для дренажу, вкладених в індивідуальний пакет; по 5 комплектів у картонній коробці (N 5); по 2,5 л у контейнері, обладнаному ін'єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з'єднувача порожнім мішком для дренажу, вкладених в індивідуальний пакет; по 4 комплекти в картонній коробці (N 4), по 5 л у контейнері, обладнаному ін'єкційним портом та з'єднувачем, вкладеним в індивідуальний пакет; по 2 комплекти в картонній коробці (N 2)	Біеффе Медитал С.п.А.,	Італія	Біеффе Медитал С.п.А.,	Італія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки	за рецептом	UA/11405/01/03
34.	СОДЕРМ	розчин для зовнішнього застосування 0,1% по 15 мл, або по 30 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах	Дермафарм АГ	Німеччина	мібе ГмбХ Арцнайміттель	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у специікації п. "Відносна густина"	без рецепта	UA/10254/01/01
35.	ФОРТАЗИМ	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах N 1	Аджіо Фармас'ютікалс Лтд.	Індія	Аджіо Фармас'ютікалс Лтд.	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації за р. "Залишкові кількості органічних розчинників" на готовий лікарський засіб та доповнення специфікації та методів контролю активної субстанції	за рецептом	UA/11494/01/01
36.	ЦЕФАЗОЛІНУ НАТРІЄВА СІЛЬ СТЕРИЛЬНА	порошок (субстанція) у бідонах алюмінієвих для виробництва стерильних лікарських форм	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна	Ро енд Рефайнд Інтернешнл Трейдінг (Шанхай) Ко., Лтд	Китай	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни умов зберігання активної субстанції	-	UA/0021/01/01
37.	ЦЕФТАЗИДИМ	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах N 1	Аджіо Фармас'ютікалс Лтд.	Індія	Аджіо Фармас'ютікалс Лтд.	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації за р. "Залишкові кількості органічних розчинників" на готовий лікарський засіб та доповнення специфікації та методів контролю активної субстанції	за рецептом	UA/9541/01/01
38.	ЦЕФТАЗИДИМ	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 2 г у флаконах N 1	Аджіо Фармас'ютікалс Лтд.	Індія	Аджіо Фармас'ютікалс Лтд.	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації за р. "Залишкові кількості органічних розчинників" на готовий лікарський засіб та доповнення специфікації та методів контролю активної субстанції	за рецептом	UA/9541/01/03
39.	ЦЕФТАЗИДИМ	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах N 1	Аджіо Фармас'ютікалс Лтд.	Індія	Аджіо Фармас'ютікалс Лтд.	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації за р. "Залишкові кількості органічних розчинників" на готовий лікарський засіб та доповнення специфікації та методів контролю активної субстанції	за рецептом	UA/9541/01/02
40.	ШАВЛІЇ НАСТОЙКА	настойка по 40 мл у флаконах	ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"	Україна	ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням	без рецепта	UA/6793/01/01

_______________

(*) - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення

В.В.Стеців

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Усі документи

Головні новини

Головне за тиждень

Перевір свого контрагента:

Зараз коментують