• Посилання скопійовано
Документ підготовлено в системі iplex

Про державну реєстрацію лікарських засобів

Міністерство охорони здоровя України  | Наказ, Перелік від 06.08.2004 № 402
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 06.08.2004
  • Номер: 402
  • Статус: Документ діє
  • Посилання скопійовано
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 06.08.2004
  • Номер: 402
  • Статус: Документ діє
Документ підготовлено в системі iplex
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
06.08.2004 N 402
Про державну реєстрацію лікарських засобів
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" та пункту 6 постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00 N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу"
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати, внести до Державного реєстру лікарських засобів України, погодити метод виробництва та затвердити методи контролю якості на лікарські засоби згідно з переліком (додається).
2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Загороднього В.В.
Міністр А.В.Підаєв
Додаток
до Наказу Міністерства
охорони здоров'я України
06.08.2004 N 402
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
N
п/п
Назва
лікарського
засобу
Форма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна
процедура
1.АКВА МАРІСспрей назальний,
дозований по
30 мл (200 доз)
у флаконах N 1
АТ "Ядран",
Галенській
Лабораторій
ХорватіяАТ "Ядран",
Галенській
Лабораторій
Хорватіяреєстрація
на 5 років
2.АМПІОКСкапсули по 0,25 г
N 10, N 10 х 2 у
контурних
чарункових
упаковках
ВАТ "Фармак"Україна,
м. Київ
ВАТ "Фармак"Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
3.АНТИФРОНТкраплі для
перорального
застосування по
20 мл або
по 30 мл
у флаконах N 1
АТ "Береш Фарма"УгорщинаАТ "Береш Фарма"Угорщинаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
реєстрація
додаткової упаковки;
зміна назви
виробника, адреси
заявника; уточнення
лікарської форми
4.АТМА (R)краплі для
перорального
застосування по
20 мл, або по
50 мл, або по
100 мл у флаконах
Ріхард Біттнер АГАвстріяРіхард Біттнер АГАвстріязміна назви та
адреси виробника
5.АФЛУБІН (R)краплі для
перорального
застосування по
20 мл, або по
50 мл, або по
100 мл у флаконах
Ріхард Біттнер АГАвстріяРіхард Біттнер АГАвстріязміна назви та
адреси виробника
6.БОРНА КИСЛОТАрозчин для
зовнішнього
застосування,
спиртовий 3% по
10 мл у флаконах
або флаконах-
крапельницях;
по 4,5 кг у
пляшках
Фармацевтична
фабрика -
підприємство
обласної
комунальної
власності
Україна,
м. Мико-
лаїв
Фармацевтична
фабрика -
підприємство
обласної
комунальної
власності
Україна,
м. Миколаїв
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
7.БОРНА МАЗЬмазь 5% по 25 г
у банках
Фармацевтична
фабрика -
підприємство
обласної
комунальної
власності
Україна,
м. Мико-
лаїв
Фармацевтична
фабрика -
підприємство
обласної
комунальної
власності
Україна,
м. Миколаїв
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
8.БРОМГЕКСИНтаблетки по
0,008 г N 20 у
контурних
чарункових
упаковках
ВАТ "Монфарм"Україна,
Черкаська
обл.,
м. Монас-
тирище
ВАТ "Монфарм"Україна,
Черкаська
обл.,
м. Монасти-
рище
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
9.ВАГІЦИН-
ЗДОРОВ'Я
крем вагінальний
2% по 20 г у
тубах
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
реєстрація
на 5 років
10.ВІТРУМ (R)
КАЛЬЦІУМ 600+
D400
таблетки, вкриті
оболонкою, N 30,
N 60, N 100
Юніфарм, Інк.СШАЮніфарм, Інк.СШАреєстрація
на 5 років
11.ГАЛСТЕНА (R)краплі для
перорального
застосування по
20 мл, або по
50 мл, або по
100 мл у флаконах
Ріхард Біттнер АГАвстріяРіхард Біттнер АГАвстріязміна назви та
адреси виробника
12.ГАТИБАКТтаблетки, вкриті
оболонкою, по
200 мг N 10, N 4
Мікро Лабс
Лімітед
ІндіяМікро Лабс
Лімітед
Індіяреєстрація
на 5 років
13.ГАТИБАКТтаблетки, вкриті
оболонкою, по
400 мг N 10, N 4
Мікро Лабс
Лімітед
ІндіяМікро Лабс
Лімітед
Індіяреєстрація
на 5 років
14.ГЛІКОМЕТтаблетки, вкриті
оболонкою, по
500 мг або
по 850 мг
N 100 (10 х 10)
ЮСВ ЛімітедІндіяЮСВ ЛімітедІндіяреєстрація
на 5 років
15.ДИКЛОФЕНАК Птаблетки, вкриті
оболонкою,
N 10 у контурних
чарункових
упаковках;
N 20 у контейне-
рах полімерних
(фасування із in
bulk
фірми-виробника
"Англо-Френч
Драг енд
Індастріз Лтд",
Індія)
ВАТ "Вітаміни"Україна,
Черкаська
обл.,
м. Умань
ВАТ "Вітаміни"Україна,
Черкаська
обл.,
м. Умань
реєстрація
на 5 років
16.ДИМЕКСИДконцентрат для
приготування
розчину для
зовнішнього
застосування по
50 мл або 100 мл
у флаконах
ВАТ
"Хімреактив-
комплект"
Російська
Федерація,
Московська
обл.,
с. Старая
Купавна
ВАТ
"Хімреактив-
комплект"
Російська
Федерація,
Московська
обл.,
с. Старая
Купавна
реєстрація
на 5 років
17.ДУБА КОРАкора по 50 г у
пачках
Київське обласне
державне
комунальне
підприємство
"Фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Київ
Київське обласне
державне
комунальне
підприємство
"Фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Київ
уточнення написання
виробника (помилково
було вказано -
ЗАТ Науково-
виробничий центр
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод")
18.ЕКАЛІНспрей для
зовнішнього
застосування 1%
по 50 г у
флаконах з
механічним
розпилювачем
ЯКА 80 Радовиш
Македонія
МакедоніяЯКА 80 Радовиш
Македонія
Македоніяреєстрація
на 5 років
19.ЕТІОНАМІДтаблетки, вкриті
оболонкою, по
250 мг N 500 у
контейнерах
пластикових
(із in bulk
фірми-виробника
"Люпін Лтд",
Індія)
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
реєстрація
на 5 років
20.ЖЕЛАТИНУ
РОЗЧИН 10%
розчин 10% по
10 мл в ампулах
N 10
ТОВ "Генезіс"Україна,
Кіро-
воград-
ська обл.,
м. Світло-
водськ
ТОВ "Генезіс"Україна,
Кіровоград-
ська обл.,
м. Світло-
водськ
реєстрація
на 5 років
21.ЗОСТАтаблетки, вкриті
оболонкою, по
10 мг або 20 мг
N 50 (10 х 5)
ЮСВ ЛімітедІндіяЮСВ ЛімітедІндіяреєстрація
на 5 років
22.ІХТАММОЛрідина
(субстанція) у
металевих банках
або
поліетиленових
бочках для
виробництва
нестерильних
лікарських форм
ЗАТ "Лекхім -
Харків"
Україна,
м. Харків
ЗАТ "Медхім"Російська
Федерація,
Самарська
обл.,
м. Сизрань
реєстрація
на 5 років
23.КАЛІЮ І
МАГНІЮ
АСПАРАГІНАТ
розчин для
інфузій по 200 мл
або 400 мл у
пляшках
Дочірнє
підприємство
"ЧПК-Фарма"
ТОВ "Черкаська
продовольча
компанія"
Україна,
м. Черкаси
Дочірнє
підприємство
"ЧПК-Фарма"
ТОВ "Черкаська
продовольча
компанія"
Україна,
м. Черкаси
реєстрація
на 5 років
24.КАПТОПРИЛтаблетки по
0,025 г N 10 х 2,
N 20 у контурних
чарункових
упаковках
ТОВ "АСТРАФАРМ"Україна,
Києво-
Святошин-
ський р-н,
м. Вишневе
ТОВ "АСТРАФАРМ"Україна,
Києво-Свято-
шинський р-н,
м. Вишневе
реєстрація
на 5 років
25.КАПТОПРИЛ
АЛКАЛОЇД (R)
таблетки по 25 мг
N 40
Алкалоїд АД -
Скоп'є
Республіка
Македонія
Алкалоїд АД -
Скоп'є
Республіка
Македонія
зміна назви
препарату
26.КАПТОПРИЛ
АЛКАЛОЇД (R)
таблетки по 50 мг
N 40
Алкалоїд АД -
Скоп'є
Республіка
Македонія
Алкалоїд АД -
Скоп'є
Республіка
Македонія
зміна назви
препарату
27.КАРДІОДАРОН-
ЗДОРОВ'Я
Розчин для
ін'єкцій 5% по
3 мл в ампулах
N 10
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
реєстрація
на 5 років
28.АМЛОНГтаблетки по 5 мг,
10 мг N 30, N 4
Мікро Лабс
Лімітед
ІндіяМікро Лабс
Лімітед
Індіяреєстрація
додаткової упаковки
29.АМЛОНГ-Атаблетки N 30
(10 х 3)
Мікро Лабс
Лімітед
ІндіяМікро Лабс
Лімітед
Індіяреєстрація
на 5 років
30.БОНАДЕРМРозчин для
зовнішнього
застосування по
1 л у пляшках
ВАТ НВО "Новодез"Російська
Федерація,
м. Москва
ВАТ НВО "Новодез"Російська
Федерація,
м. Москва
реєстрація
на 5 років
31.КЕТОПРОФЕНкапсули
пролонгованої дії
по 100 мг, 200 мг
N 10
Терапія АТРумуніяТерапія АТ,
Румунія; Етіфарм
Індастріз,
Франція
Румунія/
Франція
реєстрація
на 5 років
32.КЛОПІГРЕЛтаблетки, вкриті
оболонкою,
по 75 мг
N 28 (7 х 4)
ЮСВ ЛімітедІндіяЮСВ ЛімітедІндіяреєстрація
на 5 років
33.КОРИНФАР (R)таблетки
пролонгованої дії
по 10 мг N 30,
N 50, N 100
у флаконах
(фасування із in
bulk
фірми-виробника
"AWD. pharma
GmbH & Co. KG",
Німеччина)
ВАТ "Фармак"Україна,
м. Київ
ВАТ "Фармак"Україна,
м. Київ
зміна назви
виробника in bulk;
зміна специфікації
діючої речовини;
зміна умов
зберігання; зміна
дизайну упаковки;
уточнення лікарської
форми
34.ЛАМІЗИЛкрем для
зовнішнього
застосування 1%
по 15 г у тубах
Новартіс
Консьюмер Хелс
С.А.
ШвейцаріяНовартіс
Консьюмер Хелс
С.А., Швейцарія;
Новартіс Фарма
ГмбХ, Німеччина
Швейцарія/
Німеччина
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; зміна
заявника; реєстрація
додаткового
виробника; уточнення
лікарської форми
35.ЛАНАТОЗИД
С/ЦЕЛАНІД
порошок
(субстанція) у
пакетах подвійних
поліетиленових
для виробництва
нестерильних
лікарських форм
ВАТ
"Київмедпрепарат"
Україна,
м. Київ
Roche Diagnostics
GmbH
Німеччинаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
уточнення назви
субстанції
36.ЛОРИЗАН (R)таблетки по
0,01 г N 10 у
контурних
чарункових
упаковках
ВАТ
"Київмедпрепарат"
Україна,
м. Київ
ВАТ
"Київмедпрепарат"
Україна,
м. Київ
зміна виробника
діючої речовини;
зміна терміну
придатності
37.ЛОРИЗАН (R) -
КМП
гель назальний
0,5% по 15 г
у тубах
ВАТ
"Київмедпрепарат"
Україна,
м. Київ
ВАТ
"Київмедпрепарат"
Україна,
м. Київ
зміни у розділі
"Маркування"
38.ЛОРИНДЕН Амазь по 15 г
у тубах
Фармзавод Єльфа
А.Т.
ПольщаФармзавод Єльфа
А.Т.
Польщаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
39.ЛОРИНДЕН Смазь по 15 г
у тубах
Фармзавод Єльфа
А.Т.
ПольщаФармзавод Єльфа
А.Т.
Польщаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
40.МЕМОРІЯ (R)краплі для
перорального
застосування по
20 мл, або по
50 мл, або
по 100 мл
у флаконах
Ріхард Біттнер АГАвстріяРіхард Біттнер АГАвстріязміна назви та
адреси виробника
41.МІРІСТАМІД-
ЧПК
розчин для
зовнішнього
застосування
0,01% по 100 мл,
або по 200 мл,
або по 500 мл у
флаконах
Дочірнє
підприємство
"ЧПК-Фарма"
ТОВ "Черкаська
продовольча
компанія"
Україна,
м. Черкаси
Дочірнє
підприємство
"ЧПК-Фарма"
ТОВ "Черкаська
продовольча
компанія"
Україна,
м. Черкаси
реєстрація
на 5 років
42.МОНУРАЛгранули для
приготування
розчину для
перорального
застосування по
8 г (3 г/пакет) у
пакетах N 1, N 2
Замбон Груп
С.п.А.
ІталіяЗамбон Груп
С.п.А., Інфарцам
С.А.
Швейцаріяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
уточнення лікарської
форми
43.НАЛТРЕКСтаблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, по
50 мг N 10
Дженом Біотек
Пвт.Лтд.
ІндіяДженом Біотек
Пвт.Лтд.
Індіявведення до складу
препарату оболонки
44.НАСОДРЕНпорошок
ліофілізований
для приготування
розчину для
інтраназального
застосування по
0,05 г у флаконах
N 1 у комплекті з
розчинником (вода
для ін'єкцій) по
5 мл в ампулах
N 1 та
розпилювачем-
дозатором
ТОВ ІверіафармаГрузіяТОВ Лабіана
Фармацевтікалс
Іспаніязміна виробника;
зміна дизайну
упаковки; зміни в
листку-вкладиші
45.НОКСПРЕЙспрей назальний
0,05% по 15 мл
або по 20 мл у
флаконах
полімерних
СП "Сперко
Україна"
Україна,
м. Вінниця
СП "Сперко
Україна"
Україна,
м. Вінниця
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
реєстрація
додаткової упаковки;
уточнення лікарської
форми; викладення
АНД у новій редакції
46.ОМЕПРАЗОЛкапсули по 20 мг
in bulk N 1000
Сталіон
Лабораторіз Пвт.
Лтд.
ІндіяСталіон
Лабораторіз Пвт.
Лтд.
Індіяреєстрація
на 5 років
47.ОРИГІНАЛЬНИЙ
ВЕЛИКИЙ
БАЛЬЗАМ
БІТТНЕРА
бальзам по 50 мл,
100 мл, 250 мл,
500 мл у флаконах
Ріхард Біттнер АГАвстріяРіхард Біттнер АГАвстріязміна назви та
адреси виробника
48.ПАНКРЕАТИНпорошок
(субстанція) у
ємностях з
боросилікатного
скла, поліетилену
або нержавіючої
сталі, подвійних
поліетиленових
пакетах для
виробництва
нестерильних
лікарських форм
ТзОВ "ПЛАСТФАРМА"Україна,
м. Львів
ТзОВ "ПЛАСТФАРМА"Україна,
м. Львів
реєстрація
на 5 років
49.ПЕРЕКИС ВОДНЮрозчин для
зовнішнього
застосування,
водний 3% по
40 мл у флаконах
ТОВ "Донецька
фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Донецьк
ТОВ "Донецька
фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Донецьк
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
50.ПЕФЛОКСАЦИНтаблетки, вкриті
оболонкою, по
0,4 г N 1000 у
контейнерах
поліпропіленових;
N 2000 у банках
полімерних
Дочірнє
підприємство
"Дослідний завод
ДНЦЛЗ" Державної
акціонерної
компанії
"Укрмедпром"
Україна,
м. Харків
Дочірнє
підприємство
"Дослідний завод
ДНЦЛЗ" Державної
акціонерної
компанії
"Укрмедпром"
Україна,
м. Харків
зміна у формі
упаковки
51.ПІРАЗИНАМІДтаблетки по 0,5 г
N 10 у контурних
чарункових
упаковках; N 100,
N 250, N 500 у
банках; N 500,
N 1000 у
контейнерах
пластмасових
ЗАТ
Науково-
виробничий
центр
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Київ
ЗАТ
Науково-
виробничий
центр
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Київ
реєстрація
додаткової упаковки
52.ПІРОКСИКАМ-Вкапсули по 0,01 г
N 20 (10 х 2) у
контурних
чарункових
упаковках
ВАТ "Монфарм"Україна,
Черкаська
обл.,
м. Монас-
тирище
ВАТ "Монфарм"Україна,
Черкаська
обл.,
м. Монасти-
рище
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
уточнення упаковки
53.ПЛОДИНтаблетки по 20 мг
або по 40 мг N 30
ЯКА 80 Радовиш
Македонія
МакедоніяЯКА 80 Радовиш
Македонія
Македоніяреєстрація
на 5 років
54.ПОЛЬКОРТОЛОНкрем 0,1% по 15 г
у тубах
Фармзавод Єльфа
А.Т.
ПольщаФармзавод Єльфа
А.Т.
Польщаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
55.ПОЛЬКОРТОЛОНмазь 0,1% по 15 г
у тубах
Фармзавод Єльфа
А.Т.
ПольщаФармзавод Єльфа
А.Т.
Польщаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
56.РОФІКАтаблетки по 50 мг
N 30
Мікро Лабс
Лімітед
ІндіяМікро Лабс
Лімітед
Індіяреєстрація
додаткової дози
57.СПИРТ
КАМФОРНИЙ
розчин для
зовнішнього
застосування,
спиртовий 10% по
40 мл у флаконах
ТОВ
"Фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Івано-
Франківськ
ТОВ
"Фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Івано-
Франківськ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
58.СПІРАМІЦИНтаблетки розчинні
по 1 500 000 МО,
3 000 000 МО
N 10; in bulk
N 10 х 100
у блістерах
Джейкрос ЛімітедВелико-
британія
Юнімакс
Лабораторіс
Індіяреєстрація
на 5 років
59.СТОПТУСИНтаблетки N 20
(10 х 2)
АЙВЕКС
Фармасьютикалз
с.р.о.
Чеська
Республіка
АЙВЕКС
Фармасьютикалз
с.р.о.
Чеська
Республіка
зміна назви
препарату, зміна
назви виробника;
зміна дизайну
упаковки
60.СТОПТУСИН
ФІТО
сироп по 100 мл
у флаконах N 1
АЙВЕКС
Фармасьютикалз
с.р.о.
Чеська
Республіка
АЙВЕКС
Фармасьютикалз
с.р.о.
Чеська
Республіка
зміна назви
препарату; зміна
назви виробника;
зміна в якісному та
кількісному складі
допоміжних речовини
61.ФЕКСОФАСТтаблетки, вкриті
оболонкою,
по 120 мг, 180 мг
N 30, N 4
Мікро Лабс
Лімітед
ІндіяМікро Лабс
Лімітед
Індіяреєстрація
додаткової упаковки;
уточнення лікарської
форми
62.ФЕРРУМ ЛЕКтаблетки жувальні
по 100 мг N 30
Лек фармацевтична
компанія д.д.
СловеніяЛек фармацевтична
компанія д.д.
Словеніязміна назви
заявника/виробника;
збільшення терміну
придатності;
внесення змін в
Інструкцію для
медичного
застосування та
листок-вкладиш
63.ФЛУЦИНАРмазь 0,025%
по 15 г у тубах
Фармзавод Єльфа
А.Т.
ПольщаФармзавод Єльфа
А.Т.
Польщаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
64.ФУРАСОЛпорошок для
приготування
розчину для
зовнішнього
застосування
по 1 г
(0,1 г/пакетик)
у пакетиках N 15
АТ Олайнський
хіміко-
фармацевтичний
завод
"Олайнфарм"
ЛатвіяАТ Олайнський
хіміко-
фармацевтичний
завод
"Олайнфарм"
Латвіяуточнення написання
лікарської форми та
упаковки
65.ХОЛЕНЗИМтаблетки, вкриті
оболонкою, N 50
ВАТ "Біосинтез"Російська
Федерація,
м. Пенза
ВАТ "Біосинтез"Російська
Федерація,
м. Пенза
реєстрація
на 5 років
66.ЦЕЛЕКОКСИБкапсули по 200 мг
N 10 у блістерах
(фасування із in
bulk
фірми-виробника
"Сталіон
Лабораторіз Пвт.
Лтд.", Індія)
ТОВ
"Львівтехнофарм"
Україна,
м. Львів
ТОВ
"Львівтехнофарм"
Україна,
м. Львів
реєстрація
на 5 років
67.ЦИКЛОСЕРИНкапсули по 250 мг
N 10 у блістерах
(фасування із in
bulk
фірми-виробника
"ЛОК-БЕТА
Фармасьютикалс
ПВТ.ЛТД", Індія)
ТОВ
"Львівтехнофарм"
Україна,
м. Львів
ТОВ
"Львівтехнофарм"
Україна,
м. Львів
реєстрація
на 5 років
Директор Державногофармокологічного центруМОЗ України,академік АМН України О.В.Стефанов