МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
| 06.07.2011 N 393 |
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 06.06.2011 N 11_06_01/001-116
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).
Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
| Міністр | О.В.Аніщенко |
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
06.07.2011 N 393
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
| Заступник директора Департаменту - начальник Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я | В.В.Стеців |
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
06.07.2011 N 393
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
| Заступник директора Департаменту - начальник Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я | В.В.Стеців |
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
06.07.2011 N 393
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
| NN п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АГАПУРИН(R) | драже по 100 мг N 60 | АТ "Зентіва" | Словацька Республіка | АТ "Зентіва" | Словацька Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність активної субстанції від уже затвердженого виробника No. R1-CEP 2000-127-REV 02 | за рецептом | UA/3412/02/01 |
| 2. | АГАПУРИН(R) СР 400 | таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 400 мг N 20 (10 х 2) у блістерах | АТ "Зентіва" | Словацька Республіка | АТ "Зентіва" | Словацька Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність активної субстанції від уже затвердженого виробника No. R1-CEP 2000-127-REV 02 | за рецептом | UA/2658/03/01 |
| 3. | АГАПУРИН(R) СР 600 | таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 600 мг N 20 (10 х 2) у блістерах | АТ "Зентіва" | Словацька Республіка | АТ "Зентіва" | Словацька Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність активної субстанції від уже затвердженого виробника No. R1-CEP 2000-127-REV 02 | за рецептом | UA/2658/03/02 |
| 4. | АМІТРИПТИЛІНУ ГІДРОХЛОРИД-ОЗ | розчин для і н'єкцій, 10 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника діючої речовини | за рецептом | UA/4872/02/01 |
| 5. | АМЛОДИПІН- ЗДОРОВ'Я | таблетки по 10 мг N 10, N 10 х 3, N 30 | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки для упаковок N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) виробництва ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна | за рецептом | UA/1538/01/01 |
| 6. | АМПІЦИЛІНУ НАТРІЄВА СІЛЬ ТА СУЛЬБАКТАМУ НАТРІЄВА СІЛЬ | порошок (суміш стерильних субстанцій) у потрійних поліетиленових пакетах, вкладених у бідони алюмінієві для виробництва стерильних лікарських форм | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | Харбін Фармасьютікал Груп Ко., Лтд, Дженерал Фарм. Фекторі | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у процедурі випробування та у специфікаціях активної субстанції | - | UA/3880/01/01 |
| 7. | БЕСАЛОЛ | таблетки N 6, N 6 х 1 | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника фенілсаліцилату | без рецепта | UA/2859/01/01 |
| 8. | БІОЛЕЙКІН | розчин для ін'єкцій по 250000 МО у флаконах N 5 | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у методах контролю якості готового лікарського засобу; зміни методів контролю активної речовини | за рецептом | UA/9355/01/01 |
| 9. | БІОЛЕЙКІН | розчин для ін'єкцій по 500000 МО у флаконах N 5 | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у методах контролю якості готового лікарського засобу; зміни методів контролю активної речовини | за рецептом | UA/9355/01/02 |
| 10. | БІОЛЕЙКІН | розчин для ін'єкцій по 1000000 МО у флаконах N 5 | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у методах контролю якості готового лікарського засобу; зміни методів контролю активної речовини | за рецептом | UA/9355/01/03 |
| 11. | БРОНХИПРЕТ(R) | краплі оральні по 50 мл або по 100 мл у флаконах | Біонорика СЕ | Німеччина | Біонорика СЕ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна назви заявника/ виробника; зміна графічного оформлення упаковки | без рецепта | UA/8673/01/01 |
| 12. | БРОНХІАЛ ПЛЮС ДЛЯ ДІТЕЙ (З ІСЛАНДСЬКИМ МОХОМ, РОМАШКОЮ І ВІТАМІНОМ С) | сироп по 130 г або по 320 г у флаконах | Др. Мюллер Фарма | Чеська Республіка | Др. Мюллер Фарма | Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковок | без рецепта | UA/1378/01/01 |
| 13. | БРОНХОСТОП ПАСТИЛКИ | пастилки по 85 мг N 20 | Квізда Фарма ГмбХ | Австрія | Метохем-Фарма ГмбХ, Австрія; Квізда Фарма ГмбХ, Австрія | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковки | без рецепта | UA/9915/01/01 |
| 14. | ВУЛНУЗАН(R) | мазь по 45 г у тубах | АТ "Софарма" | Болгарія | АТ "Софарма" | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): уточнення поштового індексу | без рецепта | UA/2303/01/01 |
| 15. | ГАДОВІСТ 1,0 | розчин для ін'єкцій, 1 ммоль/мл по 5 мл, або по 7,5 мл, або по 10 мл у шприцах N 5; по 15 мл у флаконах N 5 | Байєр Шерінг Фарма АГ | Німеччина | Шерінг АГ, Німеччина; Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковки (маркування) | за рецептом | UA/6664/01/01 |
| 16. | ГАЛЬВУС(R) | таблетки по 50 мг N 7, N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4) | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Штейн АГ | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна назви лікарського засобу | за рецептом | UA/11241/01/01 |
| 17. | ГЕНТОС(R) | таблетки N 20, N 40 (20 х 2), N 60 (20 х 3) | Ріхард Біттнер АГ | Австрія | Ріхард Біттнер АГ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у розташуванні шрифту Брайля | без рецепта | UA/10026/01/01 |
| 18. | ГРАМОКС-Д | порошок для приготування 60 мл, або 100 мл, або 120 мл суспензії, 125 мг/ 5 мл у контейнерах N 1 | Спільне українсько- іспанське підприємство "Сперко Україна" | Україна | Спільне українсько- іспанське підприємство "Сперко Україна" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з маркуванням шрифтом Брайля | за рецептом | UA/2098/01/02 |
| 19. | ГРИПАУТ - ЕКСТРА ТАБЛЕТКИ | таблетки N 10 | Аджіо Фармас'ютікалс Лтд. | Індія | Аджіо Фармас'ютікалс Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля та оновленням маркування | без рецепта | UA/1190/01/01 |
| 20. | ГРИПАУТ МАЗЬ | мазь по 20 г у банках N 1 | Аджіо Фармас'ютікалс Лтд. | Індія | Аджіо Фармас'ютікалс Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля та оновленням маркування | без рецепта | UA/1258/01/01 |
| 21. | ЕНТАЛ | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 10 х 12 | Олл Мед нтернешнл Інк. | США | Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд., Індія; НВ Ремедіз Пвт. Лтд., Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення на графічному зображенні вторинної упаковки (для упаковки з виробником Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд., Індія) | за рецептом | UA/0977/01/02 |
| 22. | ЕРОМАКС | таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг N 1 (1 х 1), N 2 (1 х 2), N 4 (1 х 4), N 4 (4 х 1) у блістерах (пакування з форми in bulk фірми- виробника ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна) | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування поверхні таблеток | за рецептом | UA/11245/01/03 |
| 23. | ЕРОМАКС | таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг N 1 (1 х 1), N 2 (1 х 2 ), N 4 (1 х 4), N 4 (4 х 1) у блістерах (пакування з форми in bulk фірми- виробника ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна) | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування поверхні таблеток | за рецептом | UA/11245/01/02 |
| 24. | ІОМЕРОН 300 | розчин для ін'єкцій, 612,4 мг/мл по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл, або по 500 мл у пляшках N 1 | Бракко Імеджінг С.П.А | Італія | Патеон Італія С.П.А | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у специфікації готового лікарського засобу | за рецептом | UA/10822/01/01 |
| 25. | ІОМЕРОН 350 | розчин для ін'єкцій, 714,4 мг/мл по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл, або по 500 мл у пляшках N 1 | Бракко Імеджінг С.П.А | Італія | Патеон Італія С.П.А | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у специфікації готового лікарського засобу | за рецептом | UA/10822/01/02 |
| 26. | ІОМЕРОН 400 | розчин для ін'єкцій, 816,5 мг/мл по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл, або по 500 мл у пляшках N 1 | Бракко Імеджінг С.П.А | Італія | Патеон Італія С.П.А | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у специфікації готового лікарського засобу | за рецептом | UA/10822/01/03 |
| 27. | ІТРАКОНАЗОЛ | капсули по 100 мг in bulk N 2000 у контейнерах | ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (І) ПВТ. ЛТД. | Індія | ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (І) ПВТ. ЛТД. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в методах контролю якості лікарського засобу | - | UA/1945/01/01 |
| 28. | КАРБОПЛАТИН МЕДАК | концентрат для приготування розчину для інфузій, 10 мг/мл по 5 мл, або по 15 мл, або по 45 мл, або по 60 мл, або по 100 мл у флаконах N 1 | медак ГмбХ | Німеччина | медак ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та методів контролю готового лікарського засобу | за рецептом | UA/10829/01/01 |
| 29. | КЕМОПЛАТ | розчин для ін'єкцій, 0,5 мг/мл по 20 мл (10 мг) або по 100 мл (50 мг) у флаконах N 1 | Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ | Німеччина | Фрезеніус Кабі Онколоджи Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення етикетки (для флакона по 20 мл) | за рецептом | UA/4730/01/01 |
| 30. | КОЛДРЕКС ХОТРЕМ(R) МЕД І ЛИМОН | порошок для орального розчину по 5 г у пакетиках N 5, N 10 | Глаксо Сміт Клайн Консьюмер Хелскер | Великобританія | Сміт Кляйн Бічем С.А. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміни в інструкції для медичного застосування; зміна складу допоміжних речовин; реєстрація додаткової упаковки | без рецепта | UA/9473/01/01 |
| 31. | КОРНЕРЕГЕЛЬ | гель очний, 50 мг/г по 5 г у тубах | Др. Герхард Манн, Хем. - фарм. Фабрик ГмбХ | Німеччина | Др. Герхард Манн, Хем. - фарм. Фабрик ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковки | без рецепта | UA/8545/01/01 |
| 32. | КРЕМГЕН | мазь по 15 г або по 30 г у тубах | Спільне українсько- іспанське підприємство "Сперко Україна" | Україна | Спільне українсько- іспанське підприємство "Сперко Україна" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з маркуванням шрифтом Брайля | за рецептом | UA/2099/01/01 |
| 33. | ЛЕЙКОВОРИН-ТЕВА | розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 5 мл або 10 мл у флаконах N 1 | ТЕВА Фармацевтичні Підприємства Лтд | Ізраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у р. "Упаковка" методів контролю якості лікарського засобу | за рецептом | UA/5402/01/01 |
| 34. | ЛЕФЛОЦИН(R) | таблетки, вкриті плівкою оболонкою, по 500 мг N 10 (10 х 1) у блістерах (пакування із in bulk фірми- виробника АКУМС ДРАГС ЕНД ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД, Індія) | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): уточнення написання лікарської форми, розміщення штрих-коду, серії, терміну придатності та інформації, нанесеної шрифтом Брайля на вторинній упаковці | за рецептом | UA/11093/01/01 |
| 35. | ЛОЗАП(R) | таблетки, вкриті оболонкою, по 12,5 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 90 (10 х 9) у блістерах | АТ "Зентіва" | Словацька Республіка | АТ "Зентіва" | Словацька Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у виробництві готового продукту (внесення додаткового обладнання для таблетування) | за рецептом | UA/3906/01/01 |
| 36. | ЛОЗАП(R) | таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 90 (10 х 9) у блістерах | АТ "Зентіва" | Словацька Республіка | АТ "Зентіва" | Словацька Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у виробництві готового продукту (внесення додаткового обладнання для таблетування) | за рецептом | UA/3906/01/03 |
| 37. | ЛОЗАП(R) | таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 90 (10 х 9) у блістерах | АТ "Зентіва" | Словацька Республіка | АТ "Зентіва" | Словацька Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у виробництві готового продукту (внесення додаткового обладнання для таблетування) | за рецептом | UA/3906/01/04 |
| 38. | МАКРОТУСИН | суспензія для орального застосування по 120 мл або по 180 мл у флаконах | Спільне українсько- іспанське підприємство "Сперко Україна" | Україна | Спільне українсько- іспанське підприємство "Сперко Україна" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з маркуванням шрифтом Брайля | за рецептом | UA/6921/01/01 |
| 39. | МЕДОФЛЮКОН | капсули по 50 мг N 7 | Медокемі ЛТД | Кіпр | Медокемі ЛТД | Кіпр | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі шрифтом Брайля з новим дизайном | за рецептом | UA/7001/01/01 |
| 40. | МЕДОФЛЮКОН | капсули по 150 мг N 1 | Медокемі ЛТД | Кіпр | Медокемі ЛТД | Кіпр | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі шрифтом Брайля з новим дизайном | за рецептом | UA/7001/01/02 |
| 41. | МІКРАЗИМ | капсули, 10000 ОД N 10, N 20, N 30 | ВАТ "АВВА РУС" | Російська Федерація | ВАТ "АВВА РУС" | Російська Федерація | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна заявника; зміна назви виробника; зміна графічного оформлення упаковки | без рецепта | UA/9412/01/01 |
| 42. | МІКРАЗИМ | капсули, 25000 ОД N 10, N 20, N 30 | ВАТ "АВВА РУС" | Російська Федерація | ВАТ "АВВА РУС" | Російська Федерація | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна заявника; зміна назви виробника; зміна графічного оформлення упаковки | без рецепта | UA/9412/01/02 |
| 43. | МІФОРТИК | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 360 мг N 120 (10 х 12) у блістерах у коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Штейн АГ | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна процедури випробувань готового лікарського засобу | за рецептом | UA/8947/01/02 |
| 44. | МІФОРТИК | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 180 мг N 120 (10 х 12) у блістерах у коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Штейн АГ | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна процедури випробувань готового лікарського засобу | за рецептом | UA/8947/01/01 |
| 45. | МОВЕСПАЗМ | таблетки, вкриті оболонкою, N 10, N 20 | Мові Хелс ГмбХ | Швейцарія | Сінмедик Лабораторіз | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: затвердження додаткового дизайну первинної упаковки | без рецепта | UA/10010/01/01 |
| 46. | МОВЕСПАЗМ | таблетки, вкриті оболонкою, in bulk N 5000 | Мові Хелс ГмбХ | Швейцарія | Сінмедик Лабораторіз | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: затвердження додаткового дизайну первинної упаковки | - | UA/10011/01/01 |
| 47. | МУЛЬТИБІК 3 ММОЛЬ/Л КАЛІЮ | розчин для гемофільтрації по 5000 мл (частина А - 250 мл, частина В - 4750 мл) у двокамерних мішках N 2 у коробці | Фрезеніус Медікал Кеа Дойчланд ГмбХ | Німеччина | Фрезеніус Медікал Кеа Дойчланд ГмбХ | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/10566/01/02 |
| 48. | МУЛЬТИБІК 4 ММОЛЬ/Л КАЛІЮ | розчин для гемофільтрації по 5000 мл (частина А - 250 мл, частина В - 4750 мл) у двокамерних мішках N 2 у коробці | Фрезеніус Медікал Кеа Дойчланд ГмбХ | Німеччина | Фрезеніус Медікал Кеа Дойчланд ГмбХ | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/10566/01/03 |
| 49. | НАЗІК ДЛЯ ДІТЕЙ | спрей назальний, розчин по 10 мл у флаконах N 1 | Касселла-мед ГмбХ енд Ко. КГ | Німеччина | Клостерфрау Берлін ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката Європейської Фармакопеї про відповідність для активної субстанції від нового виробника (введення додаткового виробника декспантенола (R0-CEP 2006-108-REV 00)); подання оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність активної субстанції від уже затвердженого виробника (для ксилометазоліну гідрохлориду - R0-CEP 2006-268-Rev 00; для декспантенолу - R1-CEP 1997-113-Rev 02) | без рецепта | UA/9133/01/01 |
| 50. | НЕБІЛОНГ | таблетки по 5 мг N 10 х 3 | Мікро Лабс Лімітед | Індія | Мікро Лабс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки | за рецептом | UA/7114/01/01 |
| 51. | НЕОКАРДИЛ | капсули N 30 (10 х 3) у блістерах | ТОВ "Універсальне агентство "ПРО- ФАРМА" | Україна, м. Київ | ТОВ "Агрофарм", Україна, Київська обл., м. Ірпінь ТОВ "Універсальне агенство "ПРО- ФАРМА", Україна, м. Київ | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): введення додаткового виробника; зміна графічного оформлення упаковки; реєстрація додаткової упаковки | без рецепта | UA/11357/01/01 |
| 52. | НЕОМІДАНТАН | капсули по 100 мг N 50 | АТ "Олайнфарм" | Латвія | АТ "Олайнфарм" | Латвія | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля; приведення у відповідність до наказуN 339 назв допоміжних речовин | за рецептом | UA/6205/01/01 |
| 53. | НУКЛЕО Ц.М.Ф. ФОРТЕ | лофілізат для розчину для ін'єкцій в ампулах N 3 у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах N 3 | Феррер Інтернасіональ С.А. | Іспанія | Феррер Інтернасіональ С.А. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковки (ампули для порошку та розчинника) | за рецептом | UA/3396/02/01 |
| 54. | ОНГЛІЗА | таблетки, вкриті плівкою оболонкою, по 5 мг N 30 (10 х 3) | Астра Зенека ЮК Лімітед | Великобританія | Брістол-Майєрс Сквібб С.р.л., Італія; Брістол-Майєрс Сквібб Компані, США | Італія/ США | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна маркування упаковки | за рецептом | UA/10715/01/02 |
| 55. | ОФТОЛІК | краплі очні по 5 мл або по 10 мл у флаконах- крапельницях | Промед Експортс Пвт. Лтд | Індія | Промед Експортс Пвт. Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у маркуванні шрифтом Брайля | без рецепта | UA/5782/01/01 |
| 56. | ПАРАЦЕТАМОЛ | таблетки по 0,2 г N 10 у стрипах або блістерах | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення виробника активної субстанції | без рецепта | UA/5877/01/01 |
| 57. | ПЕРИТОЛ(R) | сироп, 0,4 мг/мл по 100 мл у флаконах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна місцезнаходження виробника | за рецептом | UA/0170/02/01 |
| 58. | РОЗЧИН ДЛЯ ПЕРИТОНЕАЛЬНОГО ДІАЛІЗУ З ГЛЮКОЗОЮ 1,36% ТА НИЗЬКИМ ВМІСТОМ КАЛЬЦІЮ | розчин для перитонеального діалізу по 2,0 л у контейнері, обладнаному ін'єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з'єднувача порожнім мішком для дренажу, вкладених в індивідуальний пакет; по 5 комплектів у картонній коробці (N 5); по 2,5 л у контейнері, обладнаному ін'єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з'єднувача порожнім мішком для дренажу, вкладених в індивідуальний пакет; по 4 комплекти в картонній коробці (N 4) | Біеффе Медитал С.п.А. | Італія | Біеффе Медитал С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосування у р. "Умови зберігання" | за рецептом | UA/11405/01/01 |
| 59. | РОЗЧИН ДЛЯ ПЕРИТОНЕАЛЬНОГО ДІАЛІЗУ З ГЛЮКОЗОЮ 2,27% ТА НИЗЬКИМ ВМІСТОМ КАЛЬЦІЮ | розчин для перитонеального діалізу по 2,0 л у контейнері, обладнаному ін'єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з'єднувача порожнім мішком для дренажу, вкладених в індивідуальний пакет; по 5 комплектів у картонній коробці (N 5); по 2,5 л у контейнері, обладнаному ін'єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з'єднувача порожнім мішком для дренажу, вкладених в індивідуальний пакет; по 4 комплекти в картонній коробці (N 4) | Біеффе Медитал С.п.А. | Італія | Біеффе Медитал С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосування у р. "Умови зберігання" | за рецептом | UA/11405/01/02 |
| 60. | РОЗЧИН ДЛЯ ПЕРИТОНЕАЛЬНОГО ДІАЛІЗУ З ГЛЮКОЗОЮ 3,86% ТА НИЗЬКИМ ВМІСТОМ КАЛЬЦІЮ | розчин для перитонеального діалізу по 2,0 л у контейнері, обладнаному ін'єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з'єднувача порожнім мішком для дренажу, вкладених в індивідуальний пакет; по 5 комплектів у картонній коробці (N 5); по 2,5 л у контейнері, обладнаному ін'єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з'єднувача порожнім мішком для дренажу, вкладених в індивідуальний пакет; по 4 комплекти в картонній коробці (N 4) | Біеффе Медитал С.п.А. | Італія | Біеффе Медитал С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосування у р. "Умови зберігання" | за рецептом | UA/11405/01/03 |
| 61. | РОЦЕФІН | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах N 1 | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарія | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення та доповнення специфікації готового лікарського засобу; коригування та доповнення методів контролю якості згідно з діючою та оновленою документацією виробника | за рецептом | UA/10561/01/01 |
| 62. | СІОФОР(R) 1000 | таблетки, вкриті оболонкою, по 1000 мг N 30 (15 х 2), N 60 (15 х 4) у блістерах | Лабораторі ГУІДОТТІ С.п.А | Італія | кінцеве пакування, контроль та випуск серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина; виробництво "in bulk", кінцеве пакування, контроль серій: Драгенофарм Апотекер Пушл ГмбХ, Німеччина; виробництво "in bulk" та контроль серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового продукту (стало - 469,14 кг або 586,43 кг) | за рецептом | UA/3734/01/01 |