| 63. | СУХА МІКСТУРА ВІД КАШЛЮ ДЛЯ ДІТЕЙ | порошок по 19,55 г у флаконах | ТОВ "Тернофарм" | Україна | ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика", Україна; ТОВ "Тернофарм", Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення до р. "Опис" | без рецепта | UA/8738/01/01 |
| 64. | ТАКСАЦИН | таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2), N 10 (10 х 1) | Ципла Лтд | Індія | Ципла Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі шрифтом Брайля (для упаковок N 10 (10 х 1), N 10 (5 х 2) | за рецептом | UA/8781/02/01 |
| 65. | ТАКСАЦИН | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2), N 10 (10 х 1) | Ципла Лтд | Індія | Ципла Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі шрифтом Брайля (для упаковок N 10 (10 х 1), N 10 (5 х 2) | за рецептом | UA/8781/02/02 |
| 66. | ТАФЕН(R) НОВОЛАЙЗЕР | порошок для інгаляцій, дозований, 200 мкг/дозу по 2,18 г (200 доз) у картриджі | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз у співробітництві з МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина | Словенія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у методах контролю якості готового лікарського засобу | за рецептом | UA/4376/02/01 |
| 67. | ТІОГАМА(R) ТУРБО | розчин для інфузій 1,2% по 50 мл у флаконах N 1, N 10 разом з захисним(и) чорним(и) пакетом(пакетами) у коробці | Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; Солюфарм Фармацойтіше Ерцойгніссе ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання упаковки (комплектації) до наказуN 540 від 28.07.2009 | за рецептом | UA/1555/01/01 |
| 68. | ТРАЗОГРАФ(R) 76% | розчин для ін'єкцій 76% по 20 мл in bulk в ампулах N 500 | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б.Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.) | Індія | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б.Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.) | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна місцезнаходження (поштової адреси) виробника; зміна маркування на первинній упаковці | - | UA/9802/01/01 |
| 69. | ТРАЗОГРАФ(R) 76% | розчин для ін'єкцій 76% по 20 мл в ампулах N 5 | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б.Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.) | Індія | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б.Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.) | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна місцезнаходження (поштової адреси) виробника; зміна маркування на первинній упаковці | за рецептом | UA/7388/01/02 |
| 70. | ТРАНКВІЛАР(R) ІС | таблетки по 0,3 г N 20 | Відкрите акціонерне товариство "Сумісне українсько- бельгійське хімічне підприємство "Інтер Хім" | Україна | Відкрите акціонерне товариство "Сумісне українсько- бельгійське хімічне підприємство "Інтер Хім" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосування | без рецепта | UA/8851/01/01 |
| 71. | ТРИГАН-Д | таблетки N 10 х 1, N 10 х 10 у стрипах | Кадила Фармасьютикалз Лтд. | Індія | Кадила Фармасьютикалз Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки (для упаковки N 10 (10 х 1)) | за рецептом: N 100 без рецепта: N 10 | Р.02.03/05971 |
| 72. | ТРИФАМОКС ІБЛ | порошок для приготування розчину для внутрішньовенного та внутрішньом'язового введення по 1000 мг/ 500 мг у флаконах N 1 | Лабораторіос Баго С.А. | Аргентина | Лабораторіос Баго С.А. | Аргентина | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковки; уточнення р. "Спосіб застосування та дози" | за рецептом | UA/6849/03/02 |
| 73. | ТРИФАМОКС ІБЛ | порошок для приготування розчину для внутрішньовенного та внутрішньом'язового введення по 500 мг/ 250 мг у флаконах N 1 | Лабораторіос Баго С.А. | Аргентина | Лабораторіос Баго С.А. | Аргентина | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковки; уточнення р. "Спосіб застосування та дози" | за рецептом | UA/6849/03/01 |
| 74. | ТРИФАМОКС ІБЛ | порошок по 30 г для приготування 60 мл (125 мг/ 125 мг в 5 мл) суспензії для перорального застосування у флаконах N 1 | Лабораторіос Баго С.А. | Аргентина | Лабораторіос Баго С.А. | Аргентина | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковки, нанесення шрифту Брайля | за рецептом | UA/6849/01/01 |
| 75. | ТРИФАМОКС ІБЛ | порошок по 30 г для приготування 60 мл (250 мг/ 250 мг в 5 мл) суспензії для перорального застосування у флаконах N 1 | Лабораторіос Баго С.А. | Аргентина | Лабораторіос Баго С.А. | Аргентина | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковки, нанесення шрифту Брайля | за рецептом | UA/6849/01/02 |
| 76. | ТРИФАМОКС ІБЛ | таблетки, вкриті оболонкою, 250 мг/ 250 мг N 8, N 16 | Лабораторіос Баго С.А. | Аргентина | Лабораторіос Баго С.А. | Аргентина | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковки, нанесення шрифту Брайля | за рецептом | UA/6849/02/02 |
| 77. | ТРИФАМОКС ІБЛ | таблетки, вкриті оболонкою, 500 мг/ 500 мг N 8, N 16 | Лабораторіос Баго С.А. | Аргентина | Лабораторіос Баго С.А. | Аргентина | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковки, нанесення шрифту Брайля | за рецептом | UA/6849/02/01 |
| 78. | ТРИФАМОКС ІБЛ | таблетки, вкриті оболонкою, 250 мг/ 250 мг in bulk N 100, N 1000 | Лабораторіос Баго С.А. | Аргентина | Лабораторіос Баго С.А. | Аргентина | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковки, нанесення шрифту Брайля | - | UA/6850/01/01 |
| 79. | ТРИФАМОКС ІБЛ | таблетки, вкриті оболонкою, 500 мг/ 500 мг in bulk N 100, N 1000 | Лабораторіос Баго С.А. | Аргентина | Лабораторіос Баго С.А. | Аргентина | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковки, нанесення шрифту Брайля | - | UA/6850/01/02 |
| 80. | ТРІБЕСТАН | таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг N 60 (10 х 6) у блістерах | АТ "Софарма" | Болгарія | АТ "Софарма" | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни маркування первинної упаковки | без рецепта | UA/4050/01/01 |
| 81. | ФІРМАГОН | порошок для розчину для ін'єкцій по 80 мг у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 6 мл у флаконах N 1, адаптером для флакона N 2, одноразовим шприцом (маркування двома лініями 4,0 мл та 4,2 мл) N 1, голкою для введення N 1 | Феррінг Інтернешнл Сентер СА | Швейцарія | Рентшлєр Біотехнолоджі ГмбХ, Німеччина; Феррінг ГмбХ, Німеччина; Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія | Німеччина/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміни в інструкції для медичного застосування; додання, заміна або вилучення комплектуючих для вимірювання дози або введення препарату, які не є частиною первинної упаковки (за винятком спейсерів для дозованих інгаляторів) з відповідними змінами в графічному зображенні упаковки та, як наслідок зміни в інструкції для медичного застосування (зміна правил введення препарату) | за рецептом | UA/10182/01/01 |
| 82. | ФІРМАГОН | порошок для розчину для ін'єкцій по 120 мг у флаконах N 2 у комплекті з розчинником по 6 мл у флаконах N 2, адаптером для флакона N 4, одноразовим шприцом (маркування однією лінією 3,0 мл) N 2, голкою для введення N 2 | Феррінг Інтернешнл Сентер СА | Швейцарія | Рентшлєр Біотехнолоджі ГмбХ, Німеччина; Феррінг ГмбХ, Німеччина; Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія | Німеччина/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміни в інструкції для медичного застосування; додання, заміна або вилучення комплектуючих для вимірювання дози або введення препарату, які не є частиною первинної упаковки (за винятком спейсерів для дозованих інгаляторів) з відповідними змінами в графічному зображенні упаковки та, як наслідок зміни в інструкції для медичного застосування (зміна правил введення препарату) | за рецептом | UA/10182/01/02 |
| 83. | ФЛОКСАЛ | мазь очна 0,3% по 3 г у тубах N 1 | Др. Герхард Манн, Хем. - фарм. Фабрик ГмбХ | Німеччина | Др. Герхард Манн, Хем. - фарм. Фабрик ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковок | за рецептом | UA/8528/02/01 |
| 84. | ФЛУКОНАЗОЛ- ЗДОРОВ'Я | капсули по 150 мг N 1, N 2 (1 х 2), N 3 (1 х 3), N 3 (3 х 1), N 7 (7 х 1) у блістерах | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковки (для блістерів N 1, N 3 та уніфікованих коробок N 1, N 1 х 2, N 3) | за рецептом: N 2, N 3, N 7 без рецепта: N 1 | UA/3938/01/03 |
| 85. | ФЛУКОНАЗОЛ- ЗДОРОВ'Я | капсули по 100 мг N 7, N 10 у блістерах | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковки (для уніфікованої коробки N 10) | за рецептом | UA/3938/01/02 |
| 86. | ФЛУКОНАЗОЛ- ЗДОРОВ'Я | капсули по 50 мг N 7, N 10 у блістерах | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковки (для уніфікованої коробки N 10) | за рецептом | UA/3938/01/01 |
| 87. | ФЛУТАПЛЕКС | таблетки по 250 мг N 100 | ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд | Ізраїль | Фармахемі Б.В., Нідерланди; Дженефарм С.А., Греція; Тева Чех Індастріз с.р.о., Чеська Республіка | Нідерланди/ Греція/ Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових виробників; оновлення специфікації готового лікарського засобу, зміни в МКЯ; приведення маркування вторинної упаковки до поданих змін та до сучасних вимог | за рецептом | UA/9033/01/01 |
| 88. | ФЛУТАПЛЕКС | таблетки по 250 мг in bulk N 10000 | ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд | Ізраїль | Фармахемі Б.В., Нідерланди; Дженефарм С.А., Греція; Тева Чех Індастріз с.р.о., Чеська Республіка | Нідерланди/ Греція/ Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових виробників; оновлення специфікації готового лікарського засобу, зміни в МКЯ; приведення маркування вторинної упаковки до поданих змін та до сучасних вимог | - | UA/9034/01/01 |
| 89. | ФРАГМІН(R) | розчин для ін'єкцій, 10000 МО (анти-Ха)/мл по 1 мл в ампулах N 10 | Пфайзер Інк. | США | Фармація Н.В./ С.А., Бельгія; Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В., Бельгія; Фармація Н.В./ С.А., Бельгія - компанія групи Пфайзер, США | Бельгія/США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна специфікації активної речовини | за рецептом | UA/1581/01/03 |
| 90. | ФРАГМІН(R) | розчин для ін'єкцій, 2500 МО (анти-Ха)/ 0,2 мл по 0,2 мл в одноразових шприцах N 10 | Пфайзер Інк. | США | Фармація Н.В./ С.А., Бельгія; Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В., Бельгія; Веттер Фарма- Фертигунг ГмбХ і Ко КГ | Бельгія/США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна специфікації активної речовини | за рецептом | UA/1581/01/02 |
| 91. | ФРАГМІН(R) | розчин для ін'єкцій, 5000 МО (анти-Ха)/ 0,2 мл по 0,2 мл в одноразових шприцах N 10 | Пфайзер Інк. | США | Фармація Н.В./ С.А., Бельгія; Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В., Бельгія; Веттер Фарма- Фертигунг ГмбХ і Ко КГ | Бельгія/США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна специфікації активної речовини | за рецептом | UA/1581/01/01 |
_______________
(*) - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення з урахуванням змін, які затверджені даним наказом
| Заступник директора Департаменту - начальник Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я | В.В.Стеців |