Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Міністерство охорони здоровя України | Наказ, Перелік від 15.07.2008 № 373

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

15.07.2008 N 373

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376 на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП Державним фармакологічним центром МОЗ України, та висновку щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 07.07.2008 N 5036/2.1.2-4

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Рибчука В.О.

В.о. Міністра

В.Г.Бідний

Додаток 1

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

15.07.2008 N 373

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

N п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	3- (2,2,2- ТРИМЕТИЛ- ГІДРАЗИНІЙ) ПРОПІОНАТУ ДИГІДРАТ	порошок або кристали (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм	Державне підприємство "Завод хімічних реактивів" Науково- технологічного комплексу "Інститут монокристалів" Національної академії наук України"	Україна, м. Харків	CHINA CHEM CO. LTD	Китай	реєстрація на 5 років	-	UA/8617/01/01
2.	АКВАТЕРПІН	порошок (субстанція) у пакетах з плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських засобів	Відкрите акціонерне товариство "Сумісне українсько- бельгійське хімічне підприємство "ІнтерХім"	Україна, м. Одеса	Destilaciones Bordas Chinchurreta SA	Іспанія	реєстрація на 5 років	-	UA/8597/01/01
3.	ВАЛЕРІАНИ КОРЕНЕВИЩА З КОРЕНЯМИ	кореневища з коренями (субстанція) у мішках паперових багатошарових для виробництва нестерильних лікарських засобів	Фірма "Хербар" Павел Барила	Польща	Фірма "Хербар" Павел Барила	Польща	реєстрація на 5 років	-	UA/8620/01/01
4.	ГРОУТРОПІН	розчин для ін'єкцій, 8 МО/мл по 0,5 мл (4 МО [1,34 мг]) або по 2 мл (16 МО [5,34 мг]) у флаконах N 1, N 10	ТОВ "Л-Контракт"	Україна, м. Київ	Донг-А Фармасьютікел Ко., Лтд	Корея	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/8465/01/01
5.	КАЛЕНДУЛИ КВІТКИ	квітки (субстанція) у мішках паперових багатошарових для виробництва нестерильних лікарських засобів	Фірма "Хербар" Павел Барила	Польща	Фірма "Хербар" Павел Барила	Польща	реєстрація на 5 років	-	UA/8630/01/01
6.	КАРБОПЛАСТ	крем, 350 мг/г по 15 г або по 30 г у тубах	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/8663/01/01
7.	КО-ДИРОТОН(R)	таблетки, 10 мг/12,5 мг N 10 х 1, N 10 х 3	Гродзиський фармацевтичний завод "Польфа" Сп. з о. о.	Польща	Гродзиський фармацевтичний завод "Польфа" Сп. з о. о.	Польща	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/8634/01/01
8.	КО-ДИРОТОН(R)	таблетки, 20 мг/12,5 мг N 10 х 1, N 10 х 3	Гродзиський фармацевтичний завод "Польфа" Сп. з о. о.	Польща	Гродзиський фармацевтичний завод "Польфа" Сп. з о. о.	Польща	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/8634/01/02
9.	КСАНТИНОЛУ НІКОТИНАТ	порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ВАТ "Київмед- препарат"	Україна, м. Київ	Shandong Keyuan Pharmaceutical Co., LTD	Китай	реєстрація на 5 років	-	UA/8600/01/01
10.	КУЛЬБАБИ ЛІКАРСЬКОЇ КОРІННЯ	коріння (субстанція) у мішках паперових багатошарових для виробництва нестерильних лікарських засобів	Фірма "Хербар" Павел Барила	Польща	Фірма "Хербар" Павел Барила	Польща	реєстрація на 5 років	-	UA/8662/01/01
11.	ЛЕВОМАК	таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг N 5, N 10	Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед	Індія	Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/8637/01/01
12.	ЛЕВОМАК	таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 5, N 10	Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед	Індія	Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/8637/01/02
13.	ЛЕВОМАК В/В	розчин для внутрішньовенних інфузій, 500 мг/100 мл по 100 мл у флаконах N 1	Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед	Індія	Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/8637/02/01
14.	ЛЕКОР	капсули по 200 мг N 12, N 24 у контейнерах	Спільне українсько- іспанське підприємство "Сперко Україна"	Україна, м. Вінниця	Спільне українсько- іспанське підприємство "Сперко Україна"	Україна, м. Вінниця	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/8638/01/01
15.	ЛОЗАРТИК ПЛЮС	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, N 28	ТОВ "ПЛІВА Хорватія"	Хорватія	ТОВ "ПЛІВА Хорватія"	Хорватія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/8641/01/01
16.	М'ЯТИ ПЕРЦЕВОЇ ЛИСТЯ	листя (субстанція) у мішках паперових багатошарових для виробництва нестерильних лікарських засобів	Фірма "Хербар" Павел Барила	Польща	Фірма "Хербар" Павел Барила	Польща	реєстрація на 5 років	-	UA/8642/01/01
17.	ПІЛЕКС	мазь по 30 г у тубах	Хімалая Драг Компані	Індія	Хімалая Драг Компані	Індія	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/8644/01/01
18.	ПІРАЦЕТАМ	розчин для ін'єкцій 20% по 5 мл в ампулах N 10	Одеське виробниче хіміко- фармацевтичне підприємство "Біостимулятор" у формі товариства з обмеженою відповідаль- ністю	Україна, м. Одеса	Одеське виробниче хіміко- фармацевтичне підприємство "Біостимулятор" у формі товариства з обмеженою відповідаль- ністю	Україна, м. Одеса	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/5845/02/01
19.	ПРОКАЇНУ ГІДРОХЛОРИД	розчин для ін'єкцій, 5 мг/мл по 5 мл in bulk в ампулах N 100	Шендунг Реюнг Фармасьютикал Ко., Лтд.	Китай	Шендунг Реюнг Фармасьютикал Ко., Лтд.	Китай	реєстрація на 5 років	-	UA/8648/01/01
20.	ПУСТИРНИКА ТРАВА	трава (субстанція) у мішках паперових багатошарових для виробництва нестерильних лікарських засобів	Фірма "Хербар" Павел Барила	Польща	Фірма "Хербар" Павел Барила	Польща	реєстрація на 5 років	-	UA/8649/01/01
21.	РАМІГАМА(R) 10	таблетки по 10 мг N 20, N 50, N 100	Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко. КГ	Німеччина	Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; Актавіс х.ф., Ісландія; Актавіс Лтд, Мальта	Німеччина/ Ісландія/ Мальта	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/8605/01/03
22.	РАМІГАМА(R) 2,5	таблетки по 2,5 мг N 20, N 50, N 100	Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко. КГ	Німеччина	Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; Актавіс х.ф., Ісландія; Актавіс Лтд, Мальта	Німеччина/ Ісландія/ Мальта	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/8605/01/01
23.	РАМІГАМА(R) 5	таблетки по 5 мг N 20, N 50, N 100	Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко. КГ	Німеччина	Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; Актавіс х.ф., Ісландія; Актавіс Лтд, Мальта	Німеччина/ Ісландія/ Мальта	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/8605/01/02
24.	РАНОСТОП	мазь 10% по 20 г або по 40 г у тубах	ВАТ "Фітофарм"	Україна, Донецька обл., м. Арте- мівськ	ВАТ "Фітофарм"	Україна, Донецька обл., м. Арте- мівськ	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/8650/01/01
25.	РАПІМІГ	таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 2,5 мг N 2 , N 6	Актавіс груп АТ	Ісландія	Актавіс Лтд	Мальта	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/8651/01/01
26.	РАПІМІГ	таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 5 мг N 2 , N 6	Актавіс груп АТ	Ісландія	Актавіс Лтд	Мальта	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/8651/01/02
27.	РОМАШКИ КВІТКИ	квітки (субстанція) у мішках паперових багатошарових для виробництва нестерильних лікарських засобів	Фірма "Хербар" Павел Барила	Польща	Фірма "Хербар" Павел Барила	Польща	реєстрація на 5 років	-	UA/8652/01/01
28.	ТОРАСЕМІД	порошок (субстанція) для виробництва нестерильних лікарських форм у пакетах подвійних поліетиленових	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	Hubei Biocause Heilen Pharmaceutical Co., Ltd.	Китай	реєстрація на 5 років	-	UA/8657/01/01
29.	ФЛУКОНАЗОЛ	порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	VITALIFE LABORATORIES	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/8658/01/01
30.	ЦЕФЕПІМ	порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг in bulk у флаконах N 500	ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (І) ПВТ. ЛТД	Індія	ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (І) ПВТ. ЛТД	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/8355/01/01
31.	ЧЕБРЕЦЮ ЗВИЧАЙНОГО ТРАВА	трава (субстанція) у мішках паперових багатошарових для виробництва нестерильних лікарських засобів	Фірма "Хербар" Павел Барила	Польща	Фірма "Хербар" Павел Барила	Польща	реєстрація на 5 років	-	UA/8661/01/01

Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України

В.Т.Чумак

Додаток 2

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

15.07.2008 N 373

ПЕРЕЛІК

перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

N п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АПІЗАРТРОН	мазь по 20 г, або по 30 г, або по 50 г, або по 100 г у тубах	Еспарма ГмбХ	Німеччина	Еспарма ГмбХ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення тестів "Ідентифікація", "Кількісне визначення апітоксину"	без рецепта	UA/8595/01/01
2.	АТОРИС	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг N 30, N 90	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/5302/01/02
3.	АТОРИС	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг N 30, N 90	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/5302/01/03
4.	АТОРИС	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг N 10, N 30, N 90	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/5302/01/01
5.	БАРБАРИС КОМП ІОВ-МАЛЮК	гранули гомеопатичні по 20 г у флаконах	ТОВ "ТАЛІОН-А"	Російська Федерація	ТОВ "ТАЛІОН-А"	Російська Федерація	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника/ заявника	без рецепта	UA/8665/01/01
6.	БОМ-БЕНГЕ МАЗЬ	мазь по 20 г у банках, по 25 г у тубах	ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика"	Україна, м. Тернопіль	ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика" Україна, м. Тернопіль; ТОВ "Тернофарм" Україна, м. Тернопіль	Україна, м. Тернопіль	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової ділянки виробництва; зміна умов зберігання	без рецепта	UA/8618/01/01
7.	БОРОМЕНТОЛ	мазь по 25 г у банках або у тубах	ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика"	Україна, м. Тернопіль	ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика" Україна, м. Тернопіль; ТОВ "Тернофарм" Україна, м. Тернопіль	Україна, м. Тернопіль	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової ділянки виробництва	без рецепта	UA/8619/01/01
8.	ВАЛЕРІАНИ НАСТОЙКА	настойка по 25 мл у флаконах	ТОВ "Славія 2000"	Україна, м. Кіровоград	ТОВ "Славія 2000"	Україна, м. Кіровоград	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/8621/01/01
9.	ВАЛОКОРМІД	краплі по 25 мл у флаконах- крапельницях або у флаконах; по 30 мл у флаконах	ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика"	Україна, м. Тернопіль	ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика" Україна, м. Тернопіль; ТОВ "Тернофарм" Україна, м. Тернопіль	Україна, м. Тернопіль	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової ділянки виробництва	без рецепта	UA/8622/01/01
10.	ГЛОДУ НАСТОЙКА	настойка по 25 мл, або по 40 мл, або по 100 мл у флаконах	ТОВ "Славія 2000"	Україна, м. Кіровоград	ТОВ "Славія 2000"	Україна, м. Кіровоград	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки	без рецепта	UA/8623/01/01
11.	ГЛОДУ НАСТОЙКА	настойка по 25 мл, або по 40 мл, або по 100 мл у флаконах	ТОВ "Чернігівська фармацевтична фабрика"	Україна, м. Чернігів	ТОВ "Чернігівська фармацевтична фабрика"	Україна, м. Чернігів	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки; доповнення виробника активної субстанції	без рецепта	UA/8624/01/01
12.	ДЕНТІНОКС-ГЕЛЬ Н	гель для ясен по 10 г у тубах	Дентінокс Гесельшафт фармасьютіше препарати Ленк та Шуппан	Німеччина	Дентінокс Гесельшафт фармасьютіше препарати Ленк та Шуппан	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/8625/01/01
13.	ЕТАМБУТОЛ	таблетки по 400 мг N 10 х 5 у блістерах, N 1300 у банках, N 1300, N 570 у контейнерах	ВАТ "Луганський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Луганськ	ВАТ "Луганський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Луганськ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки; зміна виробника активної субстанції; зміна складу препарату (допоміжних речовин)	за рецептом	UA/8627/01/01
14.	ЗЕЛЕНІНА КРАПЛІ	краплі по 25 мл у флаконах- крапельницях	ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика"	Україна, м. Тернопіль	ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика" Україна, м. Тернопіль; ТОВ "Тернофарм" Україна, м. Тернопіль	Україна, м. Тернопіль	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової ділянки виробництва	без рецепта	UA/8628/01/01
15.	ЗОВІРАКС	крем 5% по 2 г у тубах	ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер	Велико- британія	ГлаксоВеллком Оперейшнс	Велико- британія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/8629/01/01
16.	КАЛЕНДУЛИ МАЗЬ	мазь по 40 г у банках	ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Житомир	ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Житомир	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна терміну зберігання; зміни в специфікації	без рецепта	UA/3042/02/01
17.	КАЛЕНДУЛИ НАСТОЙКА	настойка по 40 мл у флаконах	ТОВ "Славія 2000"	Україна, м. Кіровоград	ТОВ "Славія 2000"	Україна, м. Кіровоград	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/8631/01/01
18.	КАМФОРНА ОЛІЯ	олія для зовнішнього застосування 10% по 30 мл у флаконах	Державне підприємство "Експеримен- тальний завод медичних препаратів ІБОНХ НАН України"	Україна, м. Київ	Державне підприємство "Експеримен- тальний завод медичних препаратів ІБОНХ НАН України"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/8632/01/01
19.	КВАДЕВІТ(R)	таблетки, вкриті оболонкою, N 10 х 3 у блістерах	ВАТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	ВАТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника активної субстанції; заміна або доповнення виробника активної субстанції	без рецепта	UA/8633/01/01
20.	КОЛДРЕКС(R) БРОНХО	сироп, 100 мг/5 мл по 100 мл або по 160 мл у флаконах	ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер	Велико- британія	Рафтон Лабораторіз Лімітед	Велико- британія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/8635/01/01
21.	КОНВАЛІЙНО- ВАЛЕРІАНОВІ КРАПЛІ	краплі по 25 мл у флаконах- крапельницях	ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика"	Україна, м. Тернопіль	ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика" Україна, м. Тернопіль; ТОВ "Тернофарм" Україна, м. Тернопіль	Україна, м. Тернопіль	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової ділянки виробництва; реєстрація додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткової ділянки виробництва	без рецепта	UA/8636/01/01
22.	ЛЕФЛОЦИН(R)	розчин для інфузій, 5 мг/мл по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл у пляшках, по 100 мл або по 200 мл у контейнерах (пакетах)	ТОВ "Юрія-Фарм"	Україна, м. Київ	ТОВ "Юрія-Фарм"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки; зміна процедури випробувань препарату, зміна упаковки	за рецептом	UA/8639/01/01
23.	ЛІНІМЕНТ БАЛЬЗАМІЧНИЙ (ЗА О.В. ВИШНЕВ- СЬКИМ)	лінімент по 40 г контейнерах	Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика	Україна, м. Луганськ	Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика	Україна, м. Луганськ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань препарату; зміна упаковки; введення додаткових виробників діючих речовин; зміни в специфікації активної субстанції	без рецепта	UA/8640/01/01
24.	МАГВІТ(ТМ) B6	таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні N 50	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед	Велико- британія	ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А.	Польща	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви препарату	без рецепта	UA/8643/01/01
25.	НАТРІЮ ГІДРОКАРБОНАТ	розчин для інфузій 4% по 100 мл, або по 200 мл, або по 400 мл у пляшках; по 100 мл або по 250 мл у контейнерах	ТОВ "Юрія-Фарм"	Україна, м. Київ	ТОВ "Юрія-Фарм"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки	за рецептом	UA/8602/01/01
26.	НІФЕДИПІН	таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг N 50	ЗАТ "Технолог"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	ЗАТ "Технолог"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна упаковки, введення додаткової ділянки виробництва; зміна місцезнаходження заявника	за рецептом	UA/8603/01/01
27.	НІФЕДИПІН	таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг N 50	ЗАТ "Технолог"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	ЗАТ "Технолог"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна упаковки, введення додаткової ділянки виробництва; зміна місцезнаходження заявника	за рецептом	UA/8603/01/02
28.	ОЛІЯ НАСІННЯ ГАРБУЗА	рідина олійна (субстанція) у флягах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ВАТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	Приватне орендне мале підприємство "Лиман-Січ"	Україна, м. Вовчанськ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника	-	UA/8604/01/01
29.	ПАНГРОЛ(R) 20 000	таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні N 10 х 2, N 10 х 5 у блістерах	БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)	Німеччина	виробництво таблеток "in bulk": БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина; Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; кінцеве пакування та випуск серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової ділянки виробництва	без рецепта	UA/6763/01/03
30.	ПІРАЗИДОЛ(R)	таблетки по 50 мг N 50 у банках (фасування із in bulk фірми-виробника "West Pharma Producer of Pharmaceutical Specialties SA", Португалія)	ВАТ "Луганський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Луганськ	ВАТ "Луганський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Луганськ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років)	за рецептом	UA/8666/01/01
31.	ПІРАЗИНАМІД	таблетки по 0,5 г N 10 х 5 у блістерах, N 1500 у банках, N 1500, N 650 у контейнерах	ВАТ "Луганський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Луганськ	ВАТ "Луганський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Луганськ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки; зміна виробника активної субстанції; заміна складу препарату (допоміжних речовин); зміни в АНД	за рецептом	UA/8646/01/01
32.	ПІРЛІНДОЛУ ГІДРОХЛОРИД	таблетки по 50 мг in bulk N 20 000	Стражен Кемікал С.А.	Швейцарія	АТ Вест Фарма, Виробники Фармацевтичних Препаратів	Португалія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	-	UA/8664/01/01
33.	ПОЛИНУ НАСТОЙКА	настойка по 25 мл у флаконах- крапельницях	ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика"	Україна, м. Тернопіль	ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика" Україна, м. Тернопіль; ТОВ "Тернофарм" Україна, м. Тернопіль	Україна, м. Тернопіль	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової ділянки виробництва; реєстрація додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткового виробника	без рецепта	UA/8647/01/01
34.	СИМВАСТАТИН	порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських засобів	Фармахем СА М&М	Швейцарія	Biocon Limited	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	-	UA/8653/01/01
35.	СПИРТ КАМФОРНИЙ	розчин нашкірний 10% по 40 мл у флаконах	ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Житомир	ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Житомир	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна ділянки виробництва; зміни в інструкції для медичного застосування	без рецепта	UA/8498/01/01
36.	СПИРТ МУРАШИНИЙ	розчин для зовнішнього застосування, спиртовий по 50 мл у флаконах	ТОВ "Чернігівська фармацевтична фабрика"	Україна, м. Чернігів	ТОВ "Чернігівська фармацевтична фабрика"	Україна, м. Чернігів	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/8654/01/01
37.	СТОМАТОФІТ	розчин для ротової порожнини по 45 мл або по 120 мл у флаконах	Фітофарм Кленка С.А.	Польща	Фітофарм Кленка С.А.	Польща	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/8655/01/01
38.	СТОМАТОФІТ А	розчин для ротової порожнини по 25 мл у флаконах	Фітофарм Кленка С.А.	Польща	Фітофарм Кленка С.А.	Польща	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/8656/01/01
39.	Ф-ГЕЛЬ(R)	гель, 25 мг/г по 30 г у тубах	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в АНД	без рецепта	UA/8589/01/01
40.	ЦЕЛЕКОКСИБ	порошок (субстанція) у мішках поліетиленових подвійних для виробництва нестерильних лікарських форм	Фармахем СА М&М	Швейцарія	Aarti Drugs Limited	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	-	UA/8611/01/01
41.	ЦЕРЕЗИМ(R) 200 ОД	порошок для приготування концентрату для розчину для інфузій по 200 ОД у флаконах N 1	Джензайм Юроп Б.В.	Нідерланди	Джензайм Лтд, Велика Британія; Джензайм Корпорейшн, США	Велико- британія/ США	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/8659/01/01
42.	ЦЕРЕЗИМ(R) 400 ОД	порошок для приготування концентрату для розчину для інфузій по 400 ОД у флаконах N 1, N 5	Джензайм Юроп Б.В.	Нідерланди	Джензайм Лтд, Велика Британія; Джензайм Корпорейшн, США; Джензайм Ірланд Лтд, Ірландія	Велико- британія/ США/ Ірландія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/8659/01/02
43.	ЦИПРОФЛОКСАЦИН	таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг N 10	ЗАТ "Технолог"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	ЗАТ "Технолог"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження заявника; зміна виробника активної субстанції; заміна складу препарату (допоміжних речовин)	за рецептом	UA/8660/01/01
44.	ЦИПРОФЛОКСАЦИН	таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 10	ЗАТ "Технолог"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	ЗАТ "Технолог"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження заявника; зміна виробника активної субстанції; заміна складу препарату (допоміжних речовин)	за рецептом	UA/8660/01/02

Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України

В.Т.Чумак

Додаток 3

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

15.07.2008 N 373

ПЕРЕЛІК

засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

N п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	ЕНАП(R)	таблетки по 2,5 мг N 20	"КРКА, д.д., Ново место"	Словенія	"КРКА, д.д., Ново место"	Словенія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки та вилучення з АНД р. "Маркування"	за рецептом	3760
2.	2, 3, 4, 5, 6- ПЕНТАГІДРОКСИ- КАПРОНОВА КИСЛОТА, КАЛІЄВА СІЛЬ	порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм	АТЗТ "Фармацевтична фірма "ФарКоС"	Україна, м. Київ	GLOBAL CALCIUM PVT. LTD	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна адреси виробника	-	UA/6169/01/01
3.	2, 3, 4, 5, 6- ПЕНТАГІДРОКСИ- КАПРОНОВА КИСЛОТА, МАГНІЄВА СІЛЬ	порошок (субстанція) у подвійних пластикових пакетах для виробництва нестерильних та стерильних лікарських форм	АТЗТ "Фармацевтична фірма "ФарКоС"	Україна, м. Київ	GLOBAL CALCIUM PVT. LTD	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна адреси виробника	-	UA/5063/01/01
4.	АМІК	розчин для ін'єкцій, 250 мг/мл по 2 мл або по 4 мл у флаконах N 1 (фасування із in bulk фірми-виробника "ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (I) ПВТ. ЛТД.", Індія)	ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ"	Україна, м. Львів	ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ"	Україна, м. Львів	реєстрація додаткової упаковки	за рецептом	UA/1242/01/02
5.	АПІЗАРТРОН	мазь по 20 г, або по 30 г, або по 50 г, або по 100 г у тубах	Еспарма ГмбХ	Німеччина	Еспарма ГмбХ	Німеччина	реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)	без рецепта	3274
6.	ВІДІСІК	гель очний 0,2% по 10 г у тюбиках	Др. Герхард Манн, Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ	Німеччина	Др. Герхард Манн, Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ	Німеччина	реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)	без рецепта	Р.07.03/07099
7.	ВУГІЛЛЯ АКТИВОВАНЕ	таблетки по 0,25 г N 10 у контурних чарункових або безчарункових упаковках	АТ "Стома"	Україна, м. Харків	АТ "Стома", Україна, м. Харків; ВАТ "Монфарм", Україна, Черкаська обл., м. Монастирище	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника; реєстрація додаткової упаковки у зв'язку з введенням додатковго виробника	без рецепта	UA/1404/01/01
8.	ГІЗААР(R)	таблетки, вкриті оболонкою, 50 мг/12,5 мг N 14, N 28	Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк	Швейцарія	Мерк Шарп і Доум Б.В.	Нідерланди	реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)	за рецептом	П.03.03/06209
9.	ДАНОЛ	капсули по 100 мг або по 200 мг N 60, N 100	САНОФІ- СИНТЕЛАБО Лтд.	Велико- британія	САНОФІ- СИНТЕЛАБО Лтд.	Велико- британія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення назви препарату в процесі реєстрації додаткової упаковки зі старим дизайном	за рецептом	3377
10.	ДИКЛОФЕНАК- ЗДОРОВ'Я	гель 1% по 30 г або 50 г у тубах	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення терміну введення змін - зміна умов зберігання; зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років); зміна графічного зображення упаковки з терміном введення змін з 01.09.2008 р.	без рецепта	UA/1539/01/01
11.	ЗОПІКЛОН	таблетки по 0,0075 г N 10, N 10 х 2, N 10 х 3	ВАТ "Лубнифарм"	Україна, Полтавська обл., м. Лубни	ВАТ "Лубнифарм"	Україна, Полтавська обл., м. Лубни	реєстрація додаткової упаковки	за рецептом	UA/6301/01/01
12.	КЛОКСЕТ	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг N 20, N 50	СТАДА Арцнайміттель АГ	Німеччина	СТАДА Арцнайміттель АГ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років); введення додаткового виробника; зміна складу препарату (допоміжних речовин); зміна маркування на таблетках; зміна розміру таблеток; введення додаткового виробника діючої речовини; незначні зміни в виробництві препарату	за рецептом	UA/3495/01/01
13.	КОЛДРЕКС(R) БРОНХО	сироп, 100 мг/5 мл по 100 мл або по 160 мл у флаконах	ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер	Велико- британія	Рафтон Лабораторіз Лімітед	Велико- британія	реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)	без рецепта	2915
14.	КОРНЕРЕГЕЛЬ	гель очний, 50 мг/г по 5 г у тюбиках	Др. Герхард Манн, Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ	Німеччина	Др. Герхард Манн, Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ	Німеччина	реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)	без рецепта	Р.07.03/07071
15.	ЛИВАРОЛ(R)	супозиторії вагінальні по 0,4 г N 5 х 1, N 5 х 2 у контурних чарункових упаковках	ВАТ "Нижфарм"	Російська Федерація	ВАТ "Нижфарм"	Російська Федерація	реєстрація додаткової упаковки	без рецепта	UA/1958/01/01
16.	ЛОМА ЛЮКС ПСОРІАЗ	розчин для перорального застосування по 237 мл у флаконах	Лома Люкс Лебореторіз	США	Лома Люкс Лебореторіз	США	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна опису розчину; зміна специфікації та методів контролю готового лікарського засобу; вилучення з АНД р. "Маркування"	без рецепта	UA/2679/01/01
17.	МЕБЕВЕРИНУ ГІДРОХЛОРИД	пелети, що містять субстанцію, у пакетах поліетиленових подвійних для виробництва нестерильних лікарських форм	ВАТ "Київмед- препарат"	Україна, м. Київ	Osmopharm S.A.	Швейцарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви субстанції; уточнення написання форми випуску	-	UA/7083/01/01
18.	НАТРІЮ ХЛОРИД	розчин для ін'єкцій, 9 мг/мл по 5 мл або по 10 мл в ампулах N 10 в коробці з картону, N 5 х 2 у контурних чарункових упаковках	АТ "Галичфарм"	Україна	АТ "Галичфарм"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в АНД р. "Упаковка"	за рецептом	UA/4131/01/01
19.	НЕЙРОДИКЛОВІТ	капсули N 30, N 50	Ланнахер Хейльміттель ГмбХ	Австрія	Ланнахер Хейльміттель ГмбХ	Австрія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви препарату (було - ДИКЛОВІТ); зміни в інструкції для медичного застосування; зміна графічного зображення упаковки	за рецептом	UA/5909/01/01
20.	ПАНГРОЛ(R) 20 000	таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні N 10 х 5 у блістерах	БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)	Німеччина	БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)	Німеччина	реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)	без рецепта	2005
21.	РЕВМОКСИКАМ	таблетки по 15 мг N 10 х 1, N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках	ВАТ "Фармак"	Україна	ВАТ "Фармак"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна процедури випробувань готового лікарського засобу	за рецептом	UA/0759/01/01
22.	РЕВМОКСИКАМ	таблетки по 7,5 мг N 10 х 1, N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках	ВАТ "Фармак"	Україна	ВАТ "Фармак"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна процедури випробувань готового лікарського засобу	за рецептом	UA/0759/01/02
23.	САЛОФАЛЬК	таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 250 мг N 50 (10 х 5), N 100 (10 х 10)	Др. Фальк Фарма ГмбХ	Німеччина	Др. Фальк Фарма ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна складу препарату (допоміжних речовин); подача нового або оновленого сертифіката Європейської Фармакопеї про відповідність	за рецептом	UA/3745/04/01
24.	САЛОФАЛЬК	таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 500 мг N 50 (10 х 5), N 100 (10 х 10)	Др. Фальк Фарма ГмбХ	Німеччина	Др. Фальк Фарма ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна складу препарату (допоміжних речовин); подача нового або оновленого сертифіката Європейської Фармакопеї про відповідність	за рецептом	UA/3745/04/02

25.	СІРЧАНА МАЗЬ ПРОСТА	мазь 33% по 40 г у тубах	ВАТ "Фітофарм"	Україна	ВАТ "Фітофарм"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в АНД р. "Склад"	без рецепта	UA/8061/01/01
26.	ТЕЛФАСТ(R) 120 мг	таблетки, вкриті оболонкою, по 120 мг N 10, N 10 х 2	Авентіс Фарма Дойчланд ГмбХ	Німеччина	Авентіс Фарма Дойчланд ГмбХ, Німеччина; Авентіс Фармасьютікалс Інк, США	Німеччина/ США	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення виробників в процесі реєстрації додаткової упаковки зі старим дизайном	без рецепта	UA/0613/01/01
27.	ТЕЛФАСТ(R) 180 мг	таблетки, вкриті оболонкою, по 180 мг N 10, N 10 х 2	Авентіс Фарма Дойчланд ГмбХ	Німеччина	Авентіс Фарма Дойчланд ГмбХ, Німеччина; Авентіс Фармасьютікалс Інк, США	Німеччина/ США	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення виробників в процесі реєстрації додаткової упаковки зі старим дизайном	без рецепта	UA/0614/01/01
28.	ТІОЦЕТАМ(R)	розчин для ін'єкцій по 5 мл або по 10 мл в ампулах N 10; по 5 мл в ампулах N 5 х 2 у контурних чарункових упаковках	АТ "Галичфарм"	Україна	АТ "Галичфарм"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в АНД р. "Упаковка"	за рецептом	UA/0693/02/01
29.	ФІНАЛГОН(R)	мазь по 20 г у тубах	Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ	Німеччина	Хаупт Фарма Вольфратсхаузен ГмбХ, Німеччина; ГЛОБОФАРМ Фармацойтіше Продукціонз-унд Хандельсгезель- шафт мбХ, Австрія	Німеччина/ Австрія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна ділянки виробництва; реєстрація додаткової упаковки з попередньою назвою виробника; вилучення р. "Маркування"; уточнення показника МБЧ	без рецепта	UA/1909/01/01
30.	ФЛОКСАЛ	мазь очна 0,3% по 3 г у тубах	Др. Герхард Манн, Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ	Німеччина	Др. Герхард Манн, Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ	Німеччина	реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)	за рецептом	Р.07.03/07073
31.	ФЛОКСАЛ	краплі очні 0,3% по 5 мл у флаконах з крапельницею N 1	Др. Герхард Манн, Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ	Німеччина	Др. Герхард Манн, Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ	Німеччина	реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)	за рецептом	Р.07.03/07072
32.	ЦЕРЕЗИМ 200 ОД	порошок для приготування концентрату для розчину для інфузій по 200 ОД у флаконах N 1	Джензайм Юроп Б.В.	Нідерланди	Джензайм Лтд, Велика Британія; Джензайм Корпорейшн, США	Велико- британія/ США	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Побічна дія")	за рецептом	Р.08.03/07305
33.	ЦЕФТРИАКСОН	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах N 1, N 5 (пакування та маркування із in bulk фірми-виробника "БЛІСС БІОТЕК Пвт. Лтд., Індія або "Харбін Фармасьютикал Груп. Ко., Лтд. Дженерал Фарм Факторі", Китай)	ВАТ "Лубнифарм"	Україна, Полтавська обл., м. Лубни	ВАТ "Лубнифарм"	Україна, Полтавська обл., м. Лубни	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника in bulk	за рецептом	UA/6861/01/03

---------------

* - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення.

Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України

В.Т.Чумак

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Усі документи

Відео

Головні новини

Головне за тиждень

Перевір свого контрагента:

Зараз коментують