Посилання скопійовано

Документ підготовлено в системі iplex

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Міністерство охорони здоровя України | Наказ, Перелік від 16.06.2011 № 360

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

16.06.2011 N 360

( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 229 від 31.03.2014 )

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 14.06.2011 N 11_06_02/001-085

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

Міністр

О.В.Аніщенко

Додаток 1

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

16.06.2011 N 360

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

NN п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	ГАНЦИКЛОВІР	порошок (субстанція) у подвійних пакетах з плівки поліетиленової для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм	ТОВ "Фарм- Регістр ЛТД"	Україна, м. Київ	Hubei Gedian Humanwell Pharmaceutical Co., Ltd.	Китай	реєстрація на 5 років	-	UA/11589/01/01
2.	МУКАЛТИН	порошок (субстанція) у мішках поліетиленових подвійних для виробництва нестерильних лікарськийх форм	ТОВ "Тернофарм"	Україна, м. Тернопіль	ТОВ "Тернофарм"	Україна, м. Тернопіль	реєстрація на 5 років	-	UA/11599/01/01
3.	ПАРАЦЕТАМОЛ- ВІШФА	сироп, 120 мг/ 5 мл по 60 мл або по 90 мл у банках з дозуючою скляночкою N 1	ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Житомир	ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Житомир	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/11525/01/01

Заступник Директора
Департаменту - начальник
Управління розвитку
фармацевтичного сектору
галузі охорони здоров'я

В.В.Стеців

Додаток 2

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

16.06.2011 N 360

ПЕРЕЛІК

перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

NN п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АКВАДЕТРИМ(R) ВІТАМІН D3	розчин водний для перорального застосування, 15000 МО/мл по 10 мл у флаконах з крапельницею N 1	МЕДАНА ФАРМА Акціонерне Товариство	Польща	МЕДАНА ФАРМА Акціонерне Товариство	Польща	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової дільниці виробництва; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; уточнення назв допоміжних речовин	за рецептом	UA/9205/01/01
2.	АМПІЦИЛІН- ЗДОРОВ'Я	таблетки по 250 мг N 24, N 24 х 1 у блістерах	Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікаціях активної субстанції; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (наповнювач); введення нового постачальника матеріалів пакування; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; введення додаткового виробника активної субстанції; уточнення первинної упаковки; уточнення переліку допоміжних речовин; уточнення умов зберігання	за рецептом	UA/4714/01/01
3.	ВАЛЕРИКА	настойка по 25 мл у флаконах або флаконах- крапельницях N 1	ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина); уточнення написання назв допоміжних речовин; зміна умов зберігання	без рецепта	UA/4404/01/01
4.	ДИПРИВАН	емульсія для інфузій, 10 мг/мл по 20 мл в ампулах N 5	Астра Зенека ЮК Лімітед	Великобританія	Корден Фарма С.п.А.	Італія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника	за рецептом	UA/11592/01/01
5.	ЕРОТОН(R)	таблетки по 50 мг N 1, N 4 (4 х 1) у блістерах	ВАТ "Фітофарм"	Україна, Донецька обл., м. Артемівськ	ВАТ "Фітофарм"	Україна, Донецька обл., м. Артемівськ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського препарату; зміна терміну зберігання (було: 2 роки; стало: 4 роки)	за рецептом	UA/4652/01/01
6.	ЕРОТОН(R)	таблетки по 100 мг N 1, N 4 (4 х 1) у блістерах	ВАТ "Фітофарм"	Україна, Донецька обл., м. Артемівськ	ВАТ "Фітофарм"	Україна, Донецька обл., м. Артемівськ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського препарату; зміна терміну зберігання (було: 2 роки; стало: 4 роки)	за рецептом	UA/4652/01/02
7.	ЕСКАПЕЛ	таблетки по 1,5 мг N 1 у блістерах	ВАТ "Гедеон Ріхтер"	Угорщина	ВАТ "Гедеон Ріхтер"	Угорщина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробування та умов зберігання готового лікарського засобу; зміна терміну зберігання (було: 2 роки; стало: 5 років); уточнення назв допоміжних речовин	за рецептом	UA/4789/01/01
8.	ЕСПЕРАЛЬ	таблетки по 500 мг N 20 у флаконах	ТОВ "Санофі- Авентіс Україна"	Україна, м. Київ	СОФАРИМЕКС	Португалія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна назви та місцезнаходження виробника активної субстанції; уточнення назв допоміжних речовин	за рецептом	UA/5332/01/01
9.	ЕТАМЗИЛАТ	таблетки по 250 мг N 10 (10 х 1), N 50 (50 х 1) у блістерах	ПАТ "Луганський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Луганськ	ПАТ "Луганський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Луганськ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового препарату; вилучення виробничої дільниці для активної субстанції	за рецептом	UA/4721/01/01
10.	ІЗОСОРБІДУ ДИНІТРАТ ВОДНИЙ	порошок (субстанція) у банках для виробництва стерильних лікарських форм	ТОВ НВФ "Мікрохім"	Україна, Луганська обл., м. Рубіжне	ТОВ НВФ "Мікрохім"	Україна, Луганська обл., м. Рубіжне	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина)	-	UA/4631/01/01
11.	ІЗОСОРБІДУ ДИНІТРАТ РОЗВЕДЕНИЙ	порошок (субстанція) у мішках з плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм	ТОВ НВФ "Мікрохім"	Україна, Луганська обл., м. Рубіжне	ТОВ НВФ "Мікрохім"	Україна, Луганська обл., м. Рубіжне	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина)	-	UA/4632/01/01
12.	КВАМАТЕЛ МІНІ	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг N 14 (14 х 1) у блістерах	ВАТ "Гедеон Ріхтер"	Угорщина	ВАТ "Гедеон Ріхтер"	Угорщина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробування та специфікації готового лікарського препарату; зміна умов зберігання; уточнення назви лікарської форми та назв допоміжних речовин	без рецепта	UA/5041/01/01

( Дію реєстраційного посвідчення по відношенню до КУТАСЕПТ(R) Г припинено згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 229 від 31.03.2014 )

13.

КУТАСЕПТ(R) Г

розчин
нашкірний,
спиртовий по
250 мл у
флаконах з
розпилювачем;
по
1000 мл
у флаконах;
по
5 л
у каністрах

Боде Хемі ГмбХ

Німеччина

Боде Хемі ГмбХ

Німеччина

перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміни в короткій
характеристиці
препарату; зміни
в інструкції для
медичного
застосування;
зміна назви
заявника та
виробника;
уточнення
лікарської форми

без
рецепта

UA/4602/01/01

14.

КУТАСЕПТ(R) Г

розчин
нашкірний,
спиртовий in
bulk
по 250 мл
у флаконах з
розпилювачем
N 20;
in bulk
по 1000 мл
у флаконах
N 10;
in bulk по
5 л у
каністрах
N 128

Боде Хемі ГмбХ

Німеччина

Боде Хемі ГмбХ

Німеччина

перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна назви
заявника та
виробника;
уточнення
лікарської форми

UA/0666/01/01

( Дію реєстраційного посвідчення по відношенню до КУТАСЕПТ(R) Ф припинено згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 229 від 31.03.2014 )

15.

КУТАСЕПТ(R) Ф

розчин
нашкірний,
спиртовий по
50 мл або
250 мл у
флаконах з
розпилювачем;
по
1000 мл
у флаконах;
по 5 л
у каністрах

Боде Хемі ГмбХ

Німеччина

Боде Хемі ГмбХ

Німеччина

перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміни в
інструкції для
медичного
застосування;
зміна назви
заявника та
виробника;
уточнення
лікарської форми

без
рецепта

UA/4603/01/01

16.	КУТАСЕПТ(R) Ф	розчин нашкірний, спиртовий in bulk по 50 мл у флаконах з розпилювачем N 50 in bulk по 250 мл у флаконах з розпилювачем N 20; in bulk по 1000 мл у флаконах N 10; in bulk по 5 л у каністрах N 128	Боде Хемі ГмбХ	Німеччина	Боде Хемі ГмбХ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в інструкції для медичного застосування; зміна назви заявника та виробника; уточнення лікарської форми	-	UA/0335/01/01
17.	ЛІНКОМІЦИН- ДАРНИЦЯ	розчин для ін'єкцій, 300 мг/мл по 1 мл або по 2 мл в ампулах N 10 в коробці; N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського препарату; зміна розміру пакування готового препарату; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча та допоміжна речовина); уточнення умов зберігання; уточнення назв допоміжних речовин	за рецептом	UA/4582/01/01
18.	ОТРИВІН З МЕНТОЛОМ ТА ЕВКАЛІПТОМ	спрей назальний, дозований 0,1% по 10 мл у флаконах N 1	Новартіс Консьюмер Хелс СА	Швейцарія	Новартіс Консьюмер Хелс СА	Швейцарія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення адреси виробника; уточнення назв допоміжних речовин	без рецепта	UA/5416/01/01
19.	ОТРИВІН	спрей назальний, дозований 0,1% 10 мл у флаконах з розпилювачем N 1	Новартіс Консьюмер Хелс СА	Швейцарія	Новартіс Консьюмер Хелс СА	Швейцарія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення адреси виробника; уточнення назв допоміжних речовин	без рецепта	UA/5206/02/01
20.	СИЛДЕНАФІЛУ ЦИТРАТ	порошок (субстанція) у пакетах з плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм	ВАТ "Фітофарм"	Україна, Донецька обл. м. Артемівськ	Shilpa Medicare Limited	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни у специфікації; уточнення упаковки	-	UA/4447/01/01
21.	СИЛІБОР 35	таблетки, вкриті оболонкою, по 35 мг N 20, N 25, N 25 (25 х 1), N 30 (10 х 3), N 80 (10 х 8) у блістерах	Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків; Товариство з обмеженою відповідальністю "ФАРМЕКС ГРУП" Україна, Київська обл., м. Бориспіль	Україна	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника активної субстанції; зміни в специфікаціях активної субстанції; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (наповнювач); зміна специфікації та методу випробувань готового препарату; реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної; уточнення назв допоміжних речовин	без рецепта	UA/5114/01/01
22.	ФЕНОТРОПИЛ(R)	таблетки по 100 мг N 10, N 30 (10 х 3) у блістерах	ВАТ "Валента Фармацевтика"	Російська Федерація	ВАТ "Валента Фармацевтика"	Російська Федерація	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та/або місцезнаходження виробника активної субстанції; зміни в процедурі випробування активних субстанцій; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї, зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (наповнювач); уточнення назви первинної упаковки	без рецепта - N 10, за рецептом - N 30	UA/8945/01/01
23.	ХІКОНЦИЛ	капсули по 250 мг N 16 (8 х 2) у блістерах	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового продукту	за рецептом	UA/2896/02/01
24.	ХІКОНЦИЛ	капсули по 500 мг N 16 (8 х 2) у блістерах	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового продукту	за рецептом	UA/2896/02/02
25.	ЦИПРИНОЛ(R)	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг N 10 (10 х 1) у блістерах	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни умов зберігання; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна назви та/або місцезнаходження виробника; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від нового та уже затвердженого виробника; приведення р. "Показання" у відповідність до оригінального препарату	за рецептом	UA/0678/02/02
26.	ЦИПРИНОЛ(R)	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг N 10 (10 х 1) у блістерах	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни умов зберігання; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна назви та/або місцезнаходження виробника; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від нового та уже затвердженого виробника; приведення р. "Показання" у відповідність до оригінального препарату	за рецептом	UA/0678/02/03

В.В.Стеців

Додаток 3

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

16.06.2011 N 360

ПЕРЕЛІК

лікарських засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

NN п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	А-КЛАВ-ФАРМЕКС	таблетки, вкриті оболонкою, 875 мг/ 125 мг N 24	Амерікен Нортон Корпорейшн	Сполучені Штати Америки (США)	ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у змінах до методів контролю якості лікарського засобу	за рецептом	UA/10892/01/01
2.	АЛІМТА	порошок ліофілізований для приготування концентрату для приготування розчину для інфузій по 500 мг у флаконах N 1	Ліллі Франс С.А.С.	Франція	Ліллі Франс С.А.С.	Франція	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в процесі виробництва, обладнанні та проміжному контролі; зміни у складі укупорювального матеріалу	за рецептом	UA/4392/01/01
3.	АМПІСУЛЬБІН(R)	порошок для розчину для ін'єкцій по 1,5 г у флаконах, у флаконах N 10	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в методах випробування активної субстанції; зміни в специфікаціях активної субстанції	за рецептом	UA/3858/01/01
4.	БРОНХИПРЕТ(R)	сироп по 50 мл або по 100 мл у флаконах	Біонорика СЕ	Німеччина	Біонорика СЕ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна назви заявника/виробника; зміна графічного оформлення упаковки	без рецепта	UA/8673/02/01
5.	БРОНХИПРЕТ(R) ТП	таблетки, вкриті оболонкою, N 20, N 50, N 100	Біонорика СЕ	Німеччина	Біонорика СЕ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна назви заявника/виробника; зміна графічного оформлення упаковки	без рецепта	UA/8674/01/01
6.	БУПРЕНОРФІНУ ГІДРОХЛОРИД	розчин для ін'єкцій 0,03% по 1 мл в ампулах N 5 х 20	ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"	Україна, м. Харків	ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"	Україна, м. Харків	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з уточненням р. "Упаковка"; оновлення частини II В реєстраційного досьє у зв'язку з введенням додаткової ділянки виробництва та зміною розміру серії	за рецептом	UA/6573/01/01
7.	ГАСТРОЦЕПІН(R)	розчин для ін'єкцій, 10 мг/ 2 мл по 2 мл в ампулах N 5	Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ	Німеччина	Берінгер Інгельхайм Еспана С.А.	Іспанія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни періодичності повторних випробувань активної субстанції; зміни у специфікаціях активної субстанції; зміни розміру серії активної субстанції; зміни в процесі виробництва активних субстанцій	за рецептом	UA/0581/02/01
8.	ГЕПАБЕЛЬ	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг N 60 у банці	БРЮФАРМЕКСПОРТ с.п.р.л.	Бельгія	відповідальний за випуск серії: БРЮФАРМЕКСПОРТ с.п.р.л., Бельгія виробництво: Лабораторія Вольфс Н.В., Бельгія	Бельгія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника з уточненням відповідальності виробників	без рецепта	UA/7936/01/01
9.	ГРОУТРОПІН	розчин для ін'єкцій, 8 МО/мл по 0,5 мл (4 МО (1,34 мг)) або по 2 мл (16 МО (5,34 мг)) in bulk у флаконах N 10	ТОВ "Л-Контракт"	Україна	Донг-А Фармасьютікел Ко., Лтд	Корея	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової групової упаковки для упаковки по 0,5 мл in bulk. Зміни будуть введені у серпні 2011 року	-	UA/10029/01/01
10.	ДАЛАЦИН Ц ФОСФАТ	розчин для ін'єкцій (150 мг/мл) по 2 мл або по 4 мл в ампулах N 1	Пфайзер Інк	США	Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В.	Бельгія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційного номера в процесі внесення змін: зміна специфікації та процедури випробування готового лікарського засобу	за рецептом	UA/10372/01/01
11.	ДЖИНТРОПІН(R)	порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 4 МО у флаконах N 5 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 1 мл в ампулах N 5 та одноразовими шприцами N 5, у флаконах N 10, N 50 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 1 мл в ампулах N 10, N 50	Єврофарм (ЮК) Ко. Лтд.	Великобританія	Джен Сайнс Фармасьютікалз Ко., Лтд.	Китай	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): доповнення складу упаковки 5 одноразовими шприцами; зміна графічного зображення упаковки; приведення р. "Упаковка" до оригінальних реєстраційних матеріалів	за рецептом	UA/9603/01/01
12.	ДЖИНТРОПІН(R)	порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 10 МО у флаконах N 5 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 1 мл в ампулах N 5 та одноразовими шприцами N 5, у флаконах N 10, N 50 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 1 мл в ампулах N 10, N 50	Єврофарм (ЮК) Ко. Лтд.	Великобританія	Джен Сайнс Фармасьютікалз Ко., Лтд.	Китай	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): доповнення складу упаковки 5 одноразовими шприцами; зміна графічного зображення упаковки; приведення р. "Упаковка" до оригінальних реєстраційних матеріалів	за рецептом	UA/9603/01/02
13.	ДИКЛОКАЇН	розчин для ін'єкцій по 2 мл в ампулах N 5 х 1, N 5 х 2, N 10 (10 х 1) у блістері в коробці; N 10 у коробці; N 10 у блістері складаному із защіпкою в коробці	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника активної субстанції, доповнення специфікації та методів контролю активної субстанції та приведення у відповідність до вимог Європейської фармакопеї	за рецептом	UA/8315/01/01
14.	ДОКСИЦИКЛІН СОЛЮТАБ - НОРТОН	таблетки розчинні зі смаком апельсина по 100 мг N 10 у блістерах	Амерікен Нортон Корпорейшн	США	Юнімакс Лабораторис, Індія; Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд., Індія	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника	за рецептом	UA/8022/01/01
15.	ДОКСИЦИКЛІН СОЛЮТАБ - НОРТОН	таблетки розчинні зі смаком ананаса по 100 мг N 10 у блістерах	Амерікен Нортон Корпорейшн	США	Юнімакс Лабораторис, Індія; Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд., Індія	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника	за рецептом	UA/8023/01/01
16.	ІМУПРЕТ(R)	таблетки, вкриті оболонкою, N 50	Біонорика СЕ	Німеччина	Біонорика СЕ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна назви заявника/виробника; зміна графічного оформлення упаковки	без рецепта	UA/6909/02/01
17.	КАРБОПЛАТИН МЕДАК	концентрат для приготування розчину для інфузій, 10 мг/мл по 5 мл, або по 15 мл, або по 45 мл, або по 60 мл, або по 100 мл у флаконах N 1	медак ГмбХ	Німеччина	медак ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність активної субстанції від уже затвердженого виробника	за рецептом	UA/10829/01/01
18.	КАСАРК(R)	таблетки по 16 мг N 30 (10 х 3) (фасування із in bulk фірми- виробника "Сінмедик Лабораторіз", Індія)	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміни в інструкції для медичного застосування з відповідними змінами на графічному зображенні упаковки	за рецептом	UA/6972/01/02
19.	КАСАРК(R)	таблетки по 32 мг N 30 (10 х 3) (фасування із in bulk фірми- виробника "Сінмедик Лабораторіз", Індія)	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміни в інструкції для медичного застосування з відповідними змінами на графічному зображенні упаковки	за рецептом	UA/6972/01/03
20.	КЕТОРОЛАК- НОРТОН	розчин для ін'єкцій, 30 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10	Амерікен Нортон Корпорейшн	США	ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва	за рецептом	UA/7988/01/01
21.	КЛОТРИМАЗОЛ	крем 1% по 20 г у тубах	Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед	Великобританія	Глаксо Сміт Кляйн Фармасьютикалз С.А.	Польща	внесення змін до реєстраційних матеріалів: редагування інструкції для медичного застосування з метою приведення у відповідність до інструкції виробника оригінального препарату з терміном введення через 6 місяців після затвердження	без рецепта	UA/2564/02/01
22.	КОНТРИКАЛ(R) 10000	ліофілізат для розчину для інфузій по 10000 АТрОд у флаконах N 10 в комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах N 10	АВД. фарма ГмбХ і Ко. КГ	Німеччина	АВД. фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; ІДТ Біолоджика ГмбХ, Німеччина	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника та поява додаткової упаковки	за рецептом	UA/10276/01/01
23.	МЕТАЛІЗЕ(R)	порошок для розчину для ін'єкцій по 10000 ОД (50 мг) у флаконах N 1 з розчинником по 10 мл у шприцах N 1	Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ	Німеччина	Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування	за рецептом	UA/8168/01/01
24.	МОРФІНУ ГІДРОХЛОРИД	розчин для ін'єкцій 1% по 1 мл в ампулах у N 5 х 20	ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"	Україна, м. Харків	ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"	Україна, м. Харків	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з уточненням р. "Упаковка"; оновлення частини II В реєстраційного досьє у зв'язку з введенням додаткової ділянки виробництва та зміною розміру серії	за рецептом	UA/5174/01/01
25.	НАЗІК	спрей назальний, розчин по 10 мл у флаконах N 1	Касселла-мед ГмбХ енд Ко. КГ	Німеччина	Клостерфрау Берлін ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність активної субстанції від нового виробника (введення додаткового виробника декспантенола (RO-CEP 2006-108- REV 00)); зміна розміру серії готового продукту (стало - розмір серії 500-3000 кг)	без рецепта	UA/9132/01/01
26.	НАЛОКСОН-М	розчин для ін'єкцій, 0,4 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10	ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"	Україна, м. Харків	ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"	Україна, м. Харків	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з уточненням р. "Упаковка"; оновлення частини II В реєстраційного досьє у зв'язку з введенням додаткової ділянки виробництва та зміною розміру серії	за рецептом	UA/1398/01/01
27.	НІТРОСОРБІД	таблетки по 10 мг N 50 у контейнерах полімерних, N 20 у банках	ТОВ Науково- виробнича фірма "Мікрохім"	Україна, Луганська обл., м. Рубіжне	ВАТ "Луганський хімфармзавод", Україна, м. Луганськ; ТОВ Науково-виробнича фірма "Мікрохім", Україна, Луганська обл., м. Рубіжне	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки	за рецептом	UA/6831/01/01
28.	НОРМАСОН(R)	таблетки по 7,5 мг N 10 х 1, N 10 х 2	ТОВ "АСТРАФАРМ"	Україна	ТОВ "АСТРАФАРМ"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника діючої речовини	за рецептом	UA/10559/01/01
29.	ОКСИБРАЛ(ТМ)	капсули тверді, пролонгованної дії, по 30 мг N 20 у блістерах	Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед	Великобританія	Глаксо Сміт Кляйн С.А.Е.	Єгипет	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін планується через 6 місяців після дати їх затвердження	за рецептом	UA/9222/01/01
30.	ОМНОПОН	розчин для ін'єкцій 2% по 1 мл в ампулах N 5 х 20	ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"	Україна, м. Харків	ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"	Україна, м. Харків	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з уточненням р. "Упаковка"; оновлення частини II В реєстраційного досьє у зв'язку з введенням додаткової ділянки виробництва та зміною розміру серії	за рецептом	UA/5179/01/01
31.	ПАКЛІТАКСЕЛ	концентрат для приготування розчину для інфузій, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг) або по 16,67 мл (100 мг) у флаконах in bulk N 100; по 25 мл (150 мг), або по 43,33 мг (260 мг), або по 50 мл (300 мг) у флаконах in bulk N 20	Актавіс груп АТ	Ісландія	Актавіс Італія С.п.А., Італія; Сіндан Фарма СРЛ, Румунія	Італія/ Румунія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у виробництві готового продукту; доповнення нового постачальника Nuova Ompi, Italy для флаконів по 8 мл; доповнення нового постачальника Bormioli Rocco & Figlio Spa, Italy для флаконів по 20 мл та 50 мл; подання оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність активної субстанції від уже затвердженого виробника RO-CEP 2008-102-Rev 00; введення додаткового розміру серії для дозування 150 мг/ 25 мл виробництва Актавіс Італія С.п.А., Італія	-	UA/10073/01/01
32.	ПАКЛІТАКСЕЛ	концентрат для приготування розчину для інфузій, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг), або по 16,67 мл (100 мг), або по 25 мл (150 мг), або по 43,33 мл (260 мг), або по 50 мл (300 мг) у флаконах N 1	Актавіс груп АТ	Ісландія	Актавіс Італія С.п.А., Італія; Сіндан Фарма СРЛ, Румунія	Італія/ Румунія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у виробництві готового продукту; доповнення нового постачальника Nuova Ompi, Italy для флаконів по 8 мл; доповнення нового постачальника Bormioli Rocco & Figlio Spa, Italy для флаконів по 20 мл та 50 мл; подання оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність активної субстанції від уже затвердженого виробника RO-CEP 2008-102-Rev 00; введення додаткового розміру серії для дозування 150 мг/ 25 мл виробництва Актавіс Італія С.п А., Італія	за рецептом	UA/6833/01/01
33.	ПАМІТОР	концентрат для приготування розчину для інфузій, 15 мг/мл по 1 мл (15 мг), по 2 мл (30 мг), по 4 мл (60 мг), по 6 мл (90 мг) в ампулах N 1	Торрекс К'єзі Фарма ГмбХ	Австрія	Торрекс К'єзі Фарма ГмбХ	Австрія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): уточнення в інструкції для медичного застосування; зміна графічного зображення для упаковок по 2 мл, 6 мл в ампулах N 1	за рецептом	UA/0873/01/01
34.	ПАПАВЕРИНУ ГІДРОХЛОРИД	розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10	ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"	Україна	ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника субстанції	за рецептом	UA/6110/01/01
35.	ПЛАВІКС	таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг N 14, N 28, N 56	Санофі Фарма Брістоль-Майєрс Сквібб СНСі	Франція	Санофі Вінтроп Індастріа	Франція	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування	за рецептом	UA/9247/01/01
36.	ПЛАВІКС	таблетки, вкриті оболонкою, по 300 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3)	Санофі Фарма Брістоль-Майєрс Сквібб СНСі	Франція	Санофі Вінтроп Індастріа	Франція	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування	за рецептом	UA/9247/01/02
37.	ПРОМЕДОЛ	розчин для ін'єкцій 2% по 1 мл в ампулах N 5 х 20	ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"	Україна, м. Харків	ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"	Україна, м. Харків	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з уточненням р. "Упаковка"; оновлення частини II В реєстраційного досьє у зв'язку з введенням додаткової ділянки виробництва та зміною розміру серії	за рецептом	UA/5157/01/01
38.	ПУРИ-НЕТОЛ(ТМ)	таблетки по 50 мг N 25	Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лтд	Великобританія	Хойманн ПСС ГмбХ, Німеччина для Глаксо Веллком ГмбХ і Ко, Німеччина; Екселла ГмбХ, Німеччина для Глаксо Веллком ГмбХ і Ко КГ, Німеччина	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у розділі "Упаковка" методів контролю якості	за рецептом	UA/4739/01/01
39.	РОАККУТАН	капсули по 20 мг N 30 (10 х 3) у блістерах	Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд	Швейцарія	Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія, вироблено Р.П.Шерер ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Іверс-Лі АГ, Швейцарія	Швейцарія/ Німеччина/ Швейцарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): уточнення адреси виробника та наявності виробничої дільниці	за рецептом	UA/2865/01/01
40.	РОАККУТАН	капсули по 10 мг N 30 (10 х 3) у блістерах	Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд	Швейцарія	Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія, вироблено Р.П.Шерер ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Іверс-Лі АГ, Швейцарія	Швейцарія/ Німеччина/ Швейцарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): уточнення адреси виробника та наявності виробничої дільниці	за рецептом	UA/2865/01/02
41.	СЕЛЛСЕПТ	капсули по 250 мг N 100	Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд	Швейцарія	Рош С.п.А.	Італія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки (маркування)	за рецептом	UA/6612/01/01
42.	СИБАЗОН	розчин для ін'єкцій 0,5% по 2 мл в ампулах N 10, N 5 х 2, N 5 х 20	ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"	Україна, м. Харків	ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"	Україна, м. Харків	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з уточненням р. "Упаковка"; оновлення частини II В реєстраційного досьє у зв'язку з введенням додаткової ділянки виробництва та зміною розміру серії	за рецептом	UA/5794/01/01
43.	СМЕКТА(R)	порошок для приготування суспензії для перорального застосування, ванільний по 3 г у пакетиках N 10, N 30	ІПСЕН ФАРМА	Франція	Бофур Іпсен Індустрі	Франція	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційних номерів в процесі перереєстрації (було - UA/7660/01/01)	без рецепта	UA/10103/01/01
44.	СМЕКТА(R)	порошок для приготування суспензії для перорального застосування, апельсиновий по 3 г у пакетиках N 10, N 30	ІПСЕН ФАРМА	Франція	Бофур Іпсен Індустрі	Франція	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційних номерів в процесі перереєстрації (було - UA/10103/01/01)	без рецепта	UA/7660/01/01
45.	СТРАТТЕРА	капсули по 10 мг N 7	Ліллі С.А.	Іспанія	Елі Ліллі енд Компані Лімітед, Великобританія; Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто- Ріко, США пакувальник: Ліллі С.А., Іспанія	Великобританія/ Пуерто-Ріко, США/ Іспанія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування	за рецептом	UA/9415/01/01
46.	СТРАТТЕРА	капсули по 18 мг N 7	Ліллі С.А.	Іспанія	Елі Ліллі енд Компані Лімітед, Великобританія; Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто- Ріко, США пакувальник: Ліллі С.А., Іспанія	Великобританія/ Пуерто-Ріко, США/ Іспанія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування	за рецептом	UA/9415/01/02

47.	СТРАТТЕРА	капсули по 25 мг N 7	Ліллі С.А.	Іспанія	Елі Ліллі енд Компані Лімітед, Великобританія; Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто- Ріко, США пакувальник: Ліллі С.А., Іспанія	Великобританія/ Пуерто-Ріко, США/ Іспанія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування	за рецептом	UA/9415/01/03
48.	СТРАТТЕРА	капсули по 40 мг N 7	Ліллі С.А.	Іспанія	Елі Ліллі енд Компані Лімітед, Великобританія; Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто- Ріко, США пакувальник: Ліллі С.А., Іспанія	Великобританія/ Пуерто-Ріко, США/ Іспанія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування	за рецептом	UA/9415/01/04
49.	СТРАТТЕРА	капсули по 60 мг N 7	Ліллі С.А.	Іспанія	Елі Ліллі енд Компані Лімітед, Великобританія; Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто- Ріко, США пакувальник: Ліллі С.А., Іспанія	Великобританія/ Пуерто-Ріко, США/ Іспанія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування	за рецептом	UA/9415/01/05
50.	ТОНЗИПРЕТ(R)	краплі оральні по 30 мл або по 50 мл у флаконах N 1	Біонорика СЕ	Німеччина	Біонорика СЕ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна назви заявника/виробника; зміна графічного оформлення упаковки	без рецепта	UA/1838/02/01
51.	ТОНЗИПРЕТ(R)	таблетки для смоктання N 50, N 100	Біонорика СЕ	Німеччина	Біонорика СЕ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна назви заявника/виробника; зміна графічного оформлення упаковки	без рецепта	UA/1838/01/01
52.	ТРАМАДОЛ-М	розчин для ін'єкцій 5% по 1 мл або по 2 мл в ампулах N 5 у коробці; N 5 х 1, N 5 х 2, N 5 х 20 у блістерах у коробці	ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"	Україна, м. Харків	ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"	Україна, м. Харків	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з уточненням р. "Упаковка"; оновлення частини II В реєстраційного досьє у зв'язку з введенням додаткової ділянки виробництва та зміною розміру серії	за рецептом	UA/7148/01/01
53.	УРОМЕС	розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 2 мл або по 4 мл в ампулах N 10, N 15	Олл Мед Інтернешнл Інк.	США	Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд., Індія; Вінус Ремедіс Лімітед, Індія	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника та, як наслідок, реєстрація додаткової упаковки	за рецептом	UA/0997/01/01
54.	ФЕНТАНІЛ	розчин для ін'єкцій 0,005% по 2 мл в ампулах N 5 х 20	ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"	Україна, м. Харків	ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"	Україна, м. Харків	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з уточненням р. "Упаковка"; оновлення частини II В реєстраційного досьє у зв'язку з введенням додаткової ділянки виробництва та зміною розміру серії	за рецептом	UA/5185/01/01
55.	ЦИПРИНОЛ(R)	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 750 мг N 10, N 20	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уніфікація інструкції для медичного застосування	за рецептом	UA/0678/02/01
56.	ЮМЕКС(R)	таблетки по 5 мг N 10 х 5	САНОФІ-АВЕНТІС Прайвіт Ко. Лтд.	Угорщина	ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд. (ХІНОЇН Прайвіт Ко. Лтд.)	Угорщина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність активної субстанції від уже затвердженого виробника R1-CEP 1998-014-Rev 02	за рецептом	UA/8187/01/01

_______________

(*) - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення з урахуванням змін, які затверджені даним наказом

В.В.Стеців

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Усі документи

Головні новини

Головне за тиждень

Перевір свого контрагента:

Зараз коментують