• Посилання скопійовано
Документ підготовлено в системі iplex

Про державну реєстрацію лікарських засобів

Міністерство охорони здоровя України  | Наказ, Перелік від 07.07.2004 № 341
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 07.07.2004
  • Номер: 341
  • Статус: Документ діє
  • Посилання скопійовано
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 07.07.2004
  • Номер: 341
  • Статус: Документ діє
Документ підготовлено в системі iplex
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
07.07.2004 N 341
Про державну реєстрацію лікарських засобів
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" та пункту 6 постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00 N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу"
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати, внести до Державного реєстру лікарських засобів України, погодити метод виробництва та затвердити методи контролю якості на лікарські засоби згідно з переліком (додається).
2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Загороднього В.В.
Міністр А.В.Підаєв
Додаток
до Наказу Міністерства
охорони здоров'я України
07.07.2004 N 341
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
N
п/п
Назва
лікарського
засобу
Форма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна процедура
1.АМІНОКАПРОНОВА
КИСЛОТА
розчин для інфузій
5% по 100 мл у
пляшках
ТОВ "Ніко"Україна,
Донецька обл.,
м. Макіївка
ТОВ "Ніко"Україна,
Донецька обл.,
м. Макіївка
реєстрація на 5 років
2.АТФ-ЛОНГ (R)таблетки по 0,01 г
N 10 x 4, N 20 x 2
у контурних
чарункових
упаковках
ЗАТ НВЦ
"Борщагівський
ХФЗ"
Україна,
м. Київ
ЗАТ НВЦ
"Борщагівський
ХФЗ"
Україна,
м. Київ
зміна назви лікарського
засобу
3.АТФ-ЛОНГ (R)таблетки по 0,02 г
N 10 x 4, N 20 x 2
у контурних
чарункових
упаковках
ЗАТ НВЦ
"Борщагівський
ХФЗ"
Україна,
м. Київ
ЗАТ НВЦ
"Борщагівський
ХФЗ"
Україна,
м. Київ
зміна назви лікарського
засобу
4.АТФ-ЛОНГ (R)таблетки по 0,01 г
in bulk N 1000 у
пакетах
поліетиленових
ЗАТ НВЦ
"Борщагівський
ХФЗ"
Україна,
м. Київ
ЗАТ НВЦ
"Борщагівський
ХФЗ"
Україна,
м. Київ
зміна назви лікарського
засобу
5.АТФ-ЛОНГ (R)таблетки по 0,02 г
in bulk N 1000 у
пакетах
поліетиленових
ЗАТ НВЦ
"Борщагівський
ХФЗ"
Україна,
м. Київ
ЗАТ НВЦ
"Борщагівський
ХФЗ"
Україна,
м. Київ
зміна назви лікарського
засобу
6.БРОМГЕКСИНУ
ГІДРОХЛОРИД
порошок
кристалічний
(субстанція) у
пакетах подвійних
поліетиленових для
виробництва
нестерильних
лікарських форм
ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
Ven-Petrochem &
Pharma (India)
Pvt. Ltd.
Індіяуточнення написання
фірми-виробника
субстанції
(було -
Ven-Petrochen & Pharma
(India) Pvt. Ltd.)
7.ВІЗІ ВАЙТСтаблетки N 30,
N 60, N 120 у
флаконах
Гарден Стейт
Нутрітіоналс
СШАГарден Стейт
Нутрітіоналс
СШАперереєстрація у
зв'язку із закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
реєстрація додаткової
упаковки
8.ГЕПАФІТОЛтаблетки, вкриті
цукровою оболонкою,
по 200 мг N 60 у
контейнерах
Центральна
фармацевтична
фабрика N 25
В'єтнамЦентральна
фармацевтична
фабрика N 25
В'єтнамреєстрація на 5 років
9.ГЛОДУ НАСТОЙКАнастойка по 25 мл,
або 50 мл, або
100 мл, або 200 мл
у флаконах
ВАТ "Вітаміни"Україна,
Черкаська обл.,
м. Умань
ВАТ "Вітаміни"Україна,
Черкаська
обл.,
м. Умань
перереєстрація у
зв'язку із закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
реєстрація додаткової
упаковки
10.ДИП ФРІЗспрей для
зовнішнього
застосування по
135 г (200 мл) у
балончиках N 1
Ментолатум Компані
Лімітед
Великобрита-
нія,
Шотландія
ССЛ Індастріес
Лтд.
Великобрита-
нія,
Шотландія
реєстрація на 5 років
11.ДИПІРИДАМОЛ-
ДАРНИЦЯ
розчин для ін'єкцій
0,5% по 2 мл в
ампулах N 5, N 10
ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
реєстрація на 5 років
12.ДОППЕЛЬГЕРЦ (R)
МЕЛІСА
краплі по 15 мл,
100 мл, 250 мл,
500 мл у флаконах
скляних N 1
Квайссер Фарма
ГмбХ і Ко. КГ
НімеччинаКвайссер Фарма
ГмбХ і Ко. КГ
Німеччинаперереєстрація у
зв'язку із закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна назви виробника;
уточнення назви
препарату
13.ЕНДОКАЛЦИНрозчин для ін'єкцій
по 1 мл (50 МО/мл)
в ампулах N 5
АТ "Ендокринні
препарати"
ЛитваАТ "Ендокринні
препарати"
Литвареєстрація на 5 років
14.ЕНДОКАЛЦИНрозчин для ін'єкцій
по 1 мл (100 МО/мл)
в ампулах N 5
АТ "Ендокринні
препарати"
ЛитваАТ "Ендокринні
препарати"
Литвареєстрація на 5 років
15.ЕТІОНАМІДтаблетки, вкриті
оболонкою, по
250 мг N 10 у
блістерах
(фасування
із in bulk
фірми-виробника
"ЛОК-БЕТА
Фармасьютикалс ПВТ.
ЛТД.", Індія)
ТОВ
"Львівтехнофарм"
Україна,
м. Львів
ТОВ
"Львівтехнофарм"
Україна,
м. Львів
реєстрація на 5 років
16.КОРІОЛ (R)таблетки по 12,5 мг
або по 25 мг N 28,
N 30 у блістерах
КРКА, д.д., Ново
место
СловеніяКРКА, д.д., Ново
место
Словеніяреєстрація додаткової
упаковки
17.ЛАНСОПРАЗОЛкапсули по 30 мг in
bulk N 2000
ЛОК-БЕТА
Фармасьютикалс
ПВТ.ЛТД
ІндіяЛОК-БЕТА
Фармасьютикалс
ПВТ.ЛТД
Індіяреєстрація на 5 років
18.ЛАНСОПРАЗОЛкапсули по 30 мг
N 10 у блістерах
(фасування із in
bulk
фірми-виробника
УЛОК-БЕТА
Фармасьютикалс ПВТ.
ЛТДФ, Індія)
ТОВ "Авант"Україна,
м. Київ
ТОВ "Авант"Україна,
м. Київ
реєстрація на 5 років
19.ЛЕКСИН (R) 500капсули по 500 мг
N 20
Аль-Хікма
Фармасьютикалз
ЙорданіяАль-Хикма
Фармасьютикалз
Йорданіяперереєстрація у
зв'язку із закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення назви
препарату
20.ЛІКСОНрозчин для
перорального
застосування по
100 мл у флаконах
Дочірнє
підприємство
"Дослідний завод
ДНЦЛЗ "Державної
акціонерної
компанії "
Укрмедпром"
Україна,
м. Харків
Дочірнє
підприємство
"Дослідний завод
ДНЦЛЗ "Державної
акціонерної
компанії "
Укрмедпром"
Україна,
м. Харків
реєстрація на 5 років
21.ЛІПОДОКСпорошок
ліофілізований для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 0,01 г
у пляшках
Харківське
підприємство по
виробництву
імунобіологічних
та лікарських
препаратів ЗАТ
"Біолік"
Україна,
м. Харків
Харківське
підприємство по
виробництву
імунобіологічних
та лікарських
препаратів ЗАТ
"Біолік"
Україна,
м. Харків
перереєстрація у
зв'язку із закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
22.ЛЮГОЛЯ РОЗЧИН
З ГЛІЦЕРИНОМ
розчин для
зовнішнього
застосування по
25 г у флаконах
Фармацевтична
фабрика -
підприємство
обласної
комунальної
власності
Україна,
м. Миколаїв
Фармацевтична
фабрика -
підприємство
обласної
комунальної
власності
Україна,
м. Миколаїв
перереєстрація у
зв'язку із закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
23.МЕТИЛЕНОВИЙ
СИНІЙ
розчин спиртовий
1% по 20 мл у
флаконах або
флаконах-
крапельницях
Дочірнє
підприємство
"Біостимулятор"
Державної
акціонерної
компанії
"Укрмедпром"
Україна,
м. Одеса
Дочірнє
підприємство
"Біостимулятор"
Державної
акціонерної
компанії
"Укрмедпром"
Україна,
м. Одеса
перереєстрація у
зв'язку із закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна назви заявника;
реєстрація додаткової
упаковки
24.НЕБІЛЕТ (R)таблетки по 5 мг
N 7, N 14, N 28
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ
(МЕНАРІНІ ГРУП)
НімеччинаБЕРЛІН-ХЕМІ АГ
(МЕНАРІНІ ГРУП)
Німеччинавнесення змін до тексту
реєстраційного
посвідчення, інструкції
для медичного
застосування та
листка-вкладиша (розділ
"Показання для
застосування")
25.ОКСИТОЦИНпорошок аморфний
(субстанція) у
флаконах із
пластмаси по 1 млн
МО для виробництва
стерильних
лікарських форм
Харківське
підприємство по
виробництву
імунобіологічних
та лікарських
препаратів ЗАТ
"Біолік"
Україна,
м. Харків
Polypeptide
Laboratories
Чеська
Республіка
реєстрація на 5 років
26.ОКТРЕСТАТИНрозчин для ін'єкцій
0,005% по 1 мл в
ампулах N 5, N 10
ЗАТ "Фарм-Синтез"Російська
Федерація,
м. Москва
ЗАТ "Фарм-Синтез"Російська
Федерація,
м. Москва
реєстрація на 5 років
27.ОКТРЕСТАТИНрозчин для ін'єкцій
0,01% по 1 мл в
ампулах N 5, N 10
ЗАТ "Фарм-Синтез"Російська
Федерація,
м. Москва
ЗАТ "Фарм-Синтез"Російська
Федерація,
м. Москва
реєстрація на 5 років
28.ПАРОКСЕТИНтаблетки по 20 мг
N 30 (10 x 3)
Медокемі ЛтдКіпрМедокемі ЛтдКіпрреєстрація на 5 років
29.ПЕНТАЛГІН-Бтаблетки N 10 у
контурних
чарункових
упаковках
(фасування із in
bulk
фірми-виробника АТ
"Хімфарм",
Республіка
Казахстан")
Одеське виробниче
хіміко-
фармацевтичне
підприємство
"Біостимулятор" у
формі товариства з
обмеженою
відповідальністю
Україна,
м. Одеса
Одеське виробниче
хіміко-
фармацевтичне
підприємство
"Біостимулятор" у
формі товариства з
обмеженою
відповідальністю
Україна,
м. Одеса
реєстрація на 5 років
30.ПЕНТАЛГІН-Птаблетки N 10 у
контурних
чарункових
упаковках
(фасування із in
bulk
фірми-виробника АТ
"Хімфарм",
Республіка
Казахстан")
Одеське виробниче
хіміко-
фармацевтичне
підприємство
"Біостимулятор" у
формі товариства з
обмеженою
відповідальністю
Україна,
м. Одеса
Одеське виробниче
хіміко-
фармацевтичне
підприємство
"Біостимулятор" у
формі товариства з
обмеженою
відповідальністю
Україна,
м. Одеса
реєстрація на 5 років
31.ПІМАФУЦИН (R)крем 2% по 30 г у
тубах
Яманучі Юроп Б.В.НідерландиЯманучі Юроп Б.В.Нідерландиперереєстрація у
зв'язку із закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
32.ПРОТІОНАМІДтаблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, по
250 мг N 10
у блістерах
ЛОК-БЕТА
Фармасьютикалс
ПВТ.ЛТД
ІндіяЛОК-БЕТА
Фармасьютикалс
ПВТ.ЛТД
Індіяуточнення написання
лікарської форми
33.ПРОТІОНАМІДтаблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, по
250 мг in bulk
N 1000 у
контейнерах
ЛОК-БЕТА
Фармасьютикалс
ПВТ.ЛТД
ІндіяЛОК-БЕТА
Фармасьютикалс
ПВТ.ЛТД
Індіяуточнення написання
лікарської форми
34.РЕОПОЛІГЛЮКІНрозчин для інфузій
по 200 мл у пляшках
ВАТ "Дніпрофарм"Україна,
м. Дніпро-
петровськ
ВАТ "Дніпрофарм"Україна,
м. Дніпро-
петровськ
перереєстрація у
зв'язку із закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
35.РИФАБУТИНкапсули по 150 мг
N 10 у блістерах
(фасування із
in bulk
фірми-виробника
"ЛОК-БЕТА
Фармасьютикалс ПВТ.
ЛТД", Індія)
ТОВ
"Львівтехнофарм"
Україна,
м. Львів
ТОВ
"Львівтехнофарм"
Україна,
м. Львів
реєстрація на 5 років
36.РОЗЧИН ДАРРОУрозчин для інфузій
по 200 мл або
400 мл у пляшках
скляних
ЗАТ "Інфузія"Україна,
м. Київ
ЗАТ "Інфузія"Україна,
м. Київ
реєстрація на 5 років
37.ТАНАКАНрозчин для
перорального
застосування,
40 мг/мл по 30 мл у
флаконах з
дозатором N 1
Бофур Іпсен
Інтернасьональ
ФранціяБофур Іпсен
Індустрі
Франціяперереєстрація у
зв'язку із закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
38.ТАНАКАНтаблетки, вкриті
оболонкою, по 40 мг
N 30 у блістерах
Бофур Іпсен
Інтернасьональ
ФранціяБофур Іпсен
Індустрі
Франціяперереєстрація у
зв'язку із закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
39.УРО-БЦЖпорошок для
приготування
суспензії для
введення у сечовий
міхур у флаконах
N 1 з розчинником
по 50 мл у мішечках
поліетиленових N 1
та із пристроєм для
з'єднання,
адаптером для
катетера та
катетером
Медак ГмбХНімеччинаНВІ, Нідерланди,
Б. Браун М ГмбХ,
Німеччина, Медак
ГмбХ, Німеччина
Нідерланди/
Німеччина
уточнення написання
комплектації упаковки
40.ЦЕФОТАКСИМ ЛЕКпорошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 1 г у
флаконах N 1
Лек фармацевтична
компанія д.д.
СловеніяЛек фармацевтична
компанія д.д.
Словеніяперереєстрація у
зв'язку із закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна назви
лікарського засобу;
зміна назви заявника
41.ЦЕФПІРОМпорошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 1 г у
флаконах (фасування
із in bulk
фірми-виробника
УЛОК-БЕТА
Фармасьютикалс ПВТ.
ЛТДФ, Індія)
ТОВ "Авант"Україна,
м. Київ
ТОВ "Авант"Україна,
м. Київ
реєстрація на 5 років
42.ЦИКЛОФОСФАМІДпорошок для
приготування
розчину для інфузій
по 1 г у флаконах
N 1 (фасування із
форми in bulk
фірми-виробника
"Неон Антибіотикс
ПВТ ЛТД", Індія)
Благодійний фонд
"Розвиток сучасної
медицини"
Україна,
м. Севастополь
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
уточнення написання
лікарської форми
43.ЮНІПАКрозчин для ін'єкцій
(240 мг/мл) по 20
мл в ампулах N 5;
по 50 мл або 100 мл
у флаконах N 1
"Юнік
Фармасьютикал
Лабораторіз"
(відділення фірми
Дж. Б. Кемікалз
енд Фармасьютикалз
Лтд), Індія
Індія"Юнік
Фармасьютикал
Лабораторіз"
(відділення фірми
Дж. Б. Кемікалз
енд
Фармасьютикалз
Лтд), Індія
Індіяреєстрація на 5 років
44.ЮНІПАКрозчин для ін'єкцій
(300 мг/мл) по
20 мл в ампулах
N 5;
по 50 мл або 100 мл
у флаконах N 1
"Юнік
Фармасьютикал
Лабораторіз"
(відділення фірми
Дж. Б. Кемікалз
енд Фармасьютикалз
Лтд), Індія
Індія"Юнік
Фармасьютикал
Лабораторіз"
(відділення фірми
Дж. Б. Кемікалз
енд
Фармасьютикалз
Лтд), Індія
Індіяреєстрація на 5 років
45.ЮНІПАКрозчин для ін'єкцій
(350 мг/мл) по
20 мл в ампулах
N 5;
по 50 мл або 100 мл
у флаконах N 1
"Юнік
Фармасьютикал
Лабораторіз"
(відділення фірми
Дж. Б. Кемікалз
енд Фармасьютикалз
Лтд), Індія
Індія"Юнік
Фармасьютикал
Лабораторіз"
(відділення фірми
Дж. Б. Кемікалз
енд
Фармасьютикалз
Лтд), Індія
Індіяреєстрація на 5 років
46.АДЖИКОЛД
ХОТМІКС
порошок для
приготування
розчину для
перорального
застосування зі
смаком апельсина по
5 г у пакетиках
N 5, N 10
Аджіо
Фармас'ютікалс
Лтд.
ІндіяАджіо
Фармас'ютікалс
Лтд.
Індіяреєстрація на 5 років
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України,
академік АМН України



О.В.Стефанов