• Посилання скопійовано
Документ підготовлено в системі iplex

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Міністерство охорони здоровя України  | Наказ, Перелік від 07.06.2011 № 336
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 07.06.2011
  • Номер: 336
  • Статус: Документ діє
  • Посилання скопійовано
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 07.06.2011
  • Номер: 336
  • Статус: Документ діє
Документ підготовлено в системі iplex
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
07.06.2011 N 336
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали
( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 229 від 31.03.2014 )
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 04.05.2011 N 11_05_01/001-51
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).
Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
Міністр О.В.Аніщенко
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
07.06.2011 N 336
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
NN
п/п
Назва
лікарського
засобу
Форма
випуску
ЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна
процедура
Умови
відпуску
Номер
реєстраційного
посвідчення
1.АДЕПРЕСтаблетки,
вкриті
оболонкою,
по 20 мг
N 30
(10 х 3)
у блістерах
ВАТ
"Верофарм"
Російська
Федерація
ВАТ "Верофарм"Російська
Федерація
реєстрація
на
5 років
за
рецептом
UA/11510/01/01
2.МАНІТОЛпорошок
(субстанція) у
поліетиленових
мішках для
виробництва
стерильних
лікарських
форм
МПІ фарма
Б.В.
НідерландиHebei Huaxu
Pharmaceutical
Co. Ltd.
Китайреєстрація
на
5 років
-UA/11544/01/01
3.МЕТРОЛАВІНмазь по
40 г
у тубах
N 1
ВАТ
"Хімфармзавод
"Червона
зірка"
Україна,
м. Харків
ВАТ
"Хімфармзавод
"Червона
зірка"
Україна,
м. Харків
реєстрація
на
5 років
без
рецепта
UA/11518/01/01
4.ПЕНЦИКЛОВІРпорошок
(субстанція) у
подвійних
мішках з
поліетилену
для
виробництва
нестерильних
лікарських
форм
ВАТ
"Фітофарм"
Україна,
Донецька
обл.,
м. Артемівськ
Changzhou Kony
Pharmaceutical
Co., Ltd.
Китайреєстрація
на
5 років
-UA/11547/01/01
Директор Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу лікарських
засобів та продукції
у системі охорони здоров'я




В.В.Стеців
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
07.06.2011 N 336
ПЕРЕЛІК
перерєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
NN
п/п
Назва
лікарського
засобу
Форма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна
процедура
Умови
відпуску
Номер
реєстраційного
посвідчення
1.АЛЕРГОДИЛ(R)краплі очні
0,05%
по 6 мл
або по
10 мл у
флаконах-
крапельницях
N 1
МЕДА Фарма ГмбХ
енд Ко. КГ
НімеччинаТУБІЛЮКС ФАРМА
С.п.А.
Італіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення назв
допоміжних речовин
за
рецептом
UA/4072/01/01
2.АЛТІВАтаблетки,
вкриті
оболонкою,
по 180 мг
N 10
(10 х 1)
у блістерах
Ранбаксі
Лабораторіз
Лімітед
ІндіяРанбаксі
Лабораторіз
Лімітед
Індіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення; зміна
методу випробувань
та специфікації
готового
лікарського засобу
без
рецепта
UA/4100/01/02
3.БЕНЗОГЕКСОНІЙпорошок
кристалічний
(субстанція) у
подвійних
поліетиленових
пакетах для
виробництва
стерильних
лікарських
форм
Товариство з
обмеженою
відповідальністю
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
Товариство з
обмеженою
відповідальністю
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
-UA/4489/01/01
4.ВАЛЕРИКАкапсули по
350 мг
N 20
(10 х 2)
у блістерах
ЗАТ НВЦ
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Київ
ЗАТ НВЦ
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення; зміни
у специфікаціях
фармакопейної
субстанції
(активна
речовина); зміна
якісного та
кількісного складу
допоміжних
речовин; уточнення
назви первинного
пакування;
уточнення умов
зберігання
без
рецепта
UA/4404/02/01
5.ВАЛЕРІАНИ
0,8% СУХИЙ
ВОДНО-
СПИРТОВИЙ
ЕКСТРАКТ
порошок
(субстанція) у
пакетах
подвійних
поліетиленових
для
виробництва
нестерильних
лікарських
форм
ПАТ "Київський
вітамінний
завод"
Україна,
м. Київ
EPO ISTITUTO
FARMOCHIMICO
FITOTERAPICO
s.r.l.
Італіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення; зміна
назви заявника
-UA/4590/01/01
6.ВІРАЗОЛконцентрат для
приготування
розчину для
інфузій,
0,1 г/мл
по 12 мл
у флаконах
N 5
МЕДА
Фармасьютікалз
Світселенд ГмбХ
ШвейцаріяЛегасі
Фармасьютікалз
Світселенд ГмбХ
Швейцаріяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення назви
заявника/
виробника;
уточнення назви
виробника діючої
речовини;
уточнення умов
зберігання
за
рецептом
UA/2923/01/01
7.ВІТАМІНУ А
АЦЕТАТ
1,5 млн. МО/г
рідина
масляниста
(субстанція) у
алюмінієвих
контейнерах
для
виробництва
нестерильних
лікарських
форм
ДСМ Нутрішенал
Продактс АГ
ШвейцаріяDSM Nutritional
Products Ltd
Швейцаріяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення; зміна
назви та адреси
заявника;
уточнення адреси
виробника;
уточнення
пакування
-UA/5541/01/01
( Дію реєстраційного посвідчення по відношенню до ЕМЕНД припинено згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 229 від 31.03.2014 )
8.ЕМЕНДкапсули по
80 мг
N 1,
N 5
у блістерах
Мерк Шарп і Доум
Ідеа Інк.
ШвейцаріяМерк Шарп і Доум
Корп., США;
Мерк Шарп і Доум
Б.В., Нідерланди
США/
Нідерланди
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення; зміна
назви виробника;
зміна назви
лікарського
засобу; приведення
інструкції у
відвовідність до
оновленої Короткої
характеристики
препарату;
уточнення коду АТС
за
рецептом
UA/4524/01/01
( Дію реєстраційного посвідчення по відношенню до ЕМЕНД припинено згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 229 від 31.03.2014 )
9.ЕМЕНДкапсули по
125 мг
N 1,
N 5
у блістерах
Мерк Шарп і Доум
Ідеа Інк.
ШвейцаріяМерк Шарп і Доум
Корп., США;
Мерк Шарп і Доум
Б.В., Нідерланди
США/
Нідерланди
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення; зміна
назви виробника;
зміна назви
лікарського
засобу; приведення
інструкції у
відвовідність до
оновленої Короткої
характеристики
препарату;
уточнення коду АТС
за
рецептом
UA/4524/01/02
10.ЕМЕНДкомбі-упаковка
N 3:
капсули
по 80 мг
N 2 + капсули
по 125 мг
N 1
Мерк Шарп і Доум
Ідеа Інк.
ШвейцаріяМерк Шарп і Доум
Корп., США;
Мерк Шарп і Доум
Б.В., Нідерланди
США/
Нідерланди
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення; зміна
назви виробника;
зміна назви
лікарського
засобу; приведення
інструкції у
відвовідність до
оновленої Короткої
характеристики
препарату;
уточнення коду АТС
за
рецептом
UA/4525/01/01
11.КАЛЬЦІЮ
ХЛОРИД
розчин для
ін'єкцій,
100 мг/мл
по 5 мл
або по
10 мл в
ампулах
N 10 у
коробках,
N 5 х 2
у контурних
чарункових
упаковках у
пачках
АТ "Галичфарм"Україна,
м. Львів
АТ "Галичфарм"Україна,
м. Львів
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміни, пов'язані
із змінами в ДФУ
або Європейській
фармакопеї
(активна
речовина); зміни в
інструкції для
медичного
застосування;
уточнення назви
вторинної упаковки
за
рецептом
UA/4727/01/01
12.КИСЕНЬ
МЕДИЧНИЙ
ГАЗОПОДІБНИЙ
газ по
40 л у балонах
сталевих або у
газифікаторах
типу ГХК;
по 160 л
або по
180 л у
ізольованих
газових
циліндрах
ТОВ фірма
"Львівкисень"
Україна,
м. Львів
ТОВ фірма
"Львівкисень"
Україна,
м. Львів
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
UA/4274/01/01
13.КИСЛОТА
АСКОРБІНОВА З
ГЛЮКОЗОЮ
таблетки
N 10
у контурних
безчарункових
упаковках;
N 10,
N 30
(10 х 3);
N 50
(10 х 5)
у блістерах
ПАТ "Київський
вітамінний
завод"
Україна,
м. Київ
ПАТ "Київський
вітамінний
завод"
Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення; зміна
назви заявника/
виробника; зміни в
специфікації та
МКЯ; реєстрація
додаткової
упаковки зі зміною
первинної
без
рецепта
UA/4572/01/01
14.КИСЛОТА
НІКОТИНОВА
таблетки
по 50 мг
N 50
(50 х 1)
у контейнерах
ПрАТ "Технолог"Україна,
Черкаська
обл.,
м. Умань
ПрАТ "Технолог"Україна,
Черкаська
обл.,
м. Умань
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення; зміна
назви заявника/
виробника;
заміна допоміжної
речовини на
аналогічну
допоміжну
речовину; зміна
специфікації
готового
лікарського
засобу; уточнення
умов зберігання та
назви допоміжної
речовини
без
рецепта
UA/4362/01/01
15.КЛОФЕЛІНпорошок
(субстанція) у
пакетах
подвійних із
плівки
поліетиленової
для
виробництва
нестерильних
лікарських
Товариство з
додатковою
відповідальністю
"ІНТЕРХІМ"
Україна,
м. Одеса
Товариство з
додатковою
відповідальністю
"ІНТЕРХІМ"
Україна,
м. Одеса
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення; зміна
назви заявника та
виробника; зміни в
методах
випробування
активної
субстанції;
уточнення умов
зберігання
-UA/4735/01/01
16.МЕДОКЛАВтаблетки,
вкриті
плівковою
оболонкою, по
500 мг/
125 мг
N 16
(8 х 2)
у блістерах
Медокемі ЛТДКіпрМедокемі ЛТДКіпрперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення; зміна
місцезнаходження
виробника
за
рецептом
UA/4428/01/01
17.МЕДОКЛАВтаблетки,
вкриті
плівковою
оболонкою, по
875 мг/
125 мг
N 14
(7 х 2)
у блістерах
Медокемі ЛТДКіпрМедокемі ЛТДКіпрперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення; зміна
місцезнаходження
виробника
за
рецептом
UA/4428/01/02
18.МІКОЖИНАКСтаблетки
вагінальні
N 12
(12 х 1)
у стрипах
Мекофар Кемікал
Фармасютікал
Джоінт-Сток
Компані
В'єтнамМекофар Кемікал
Фармасютікал
Джоінт-Сток
Компані
В'єтнамперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення; зміна
специфікації
готового продукту,
додання нового
тестового
параметра; зміна
процедури
випробування
готового
лікарського
препарату;
уточнення назви
первинної
упаковки;
уточнення
перекладу адреси
заявника/виробника
за
рецептом
UA/4239/01/01
19.ОКСИБУТИНІНУ
ГІДРОХЛОРИД
порошок
кристалічний
(субстанція) у
пакетах
подвійних
поліетиленових
для
виробництва
нестерильних
лікарських
форм
ПАТ "Київський
вітамінний
завод"
Україна,
м. Київ
"PCAS Finland
Oy"
Фінляндіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення; зміна
періодичності
повторних
випробувань (було:
3 роки; стало:
4 роки); зміна
заявника; зміна
назви заявника;
зміни в
специфікації МКЯ;
уточнення
перекладу адреси
виробника
-UA/4923/01/01
20.ПАНТОКАЛЬЦИН(R)таблетки по
250 мг
N 50
у банках
ВАТ "Валента
Фармацевтика"
Російська
Федерація
ВАТ "Валента
Фармацевтика"
Російська
Федерація
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення
формулювання умов
зберігання
за
рецептом
UA/8940/01/01
21.СЕТЕГИС(R)таблетки по
1 мг
N 30
(10 х 3)
у блістерах
ВАТ
Фармацевтичний
завод ЕГІС
УгорщинаВАТ
Фармацевтичний
завод ЕГІС
Угорщинаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення; зміна
розміру серії
готового продукту;
незначні зміни у
виробництві
готового продукту;
зміни, пов'язані
із змінами в ДФУ
або Європейській
фармакопеї (діюча
речовина;
допоміжна
речовина);
приведення назв
допоміжних речовин
у відповідність до
вимог наказу
МОЗ України N 339
від 19.06.2007 р.;
уточнення умов
зберігання
лікарського засобу
за
рецептом
UA/4608/01/01
22.СЕТЕГИС(R)таблетки по
2 мг
N 30
(10 х 3)
у блістерах
ВАТ
Фармацевтичний
завод ЕГІС
УгорщинаВАТ
Фармацевтичний
завод ЕГІС
Угорщинаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення; зміна
розміру серії
готового продукту;
зміни, пов'язані
із змінами в ДФУ
або Європейській
фармакопеї (діюча
речовина;
допоміжна
речовина);
приведення назв
допоміжних речовин
у відповідність до
вимог наказу МОЗ
України N 339
від 19.06.2007 р.;
уточнення умов
зберігання
лікарського засобу
за
рецептом
UA/4608/01/02
23.СЕТЕГИС(R)таблетки по
5 мг
N 30
(10 х 3)
у блістерах
ВАТ
Фармацевтичний
завод ЕГІС
УгорщинаВАТ
Фармацевтичний
завод ЕГІС
Угорщинаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення; зміна
розміру серії
готового продукту;
зміни, пов'язані
із змінами в ДФУ
або Європейській
фармакопеї (діюча
речовина;
допоміжна
речовина);
приведення назв
допоміжних речовин
у відповідність до
вимог наказу МОЗ
України N 339
від 19.06.2007 р.;
уточнення умов
зберігання
лікарського засобу
за
рецептом
UA/4608/01/03
24.СЕТЕГИС(R)таблетки по
10 мг
N 30
(10 х 3)
у блістерах
ВАТ
Фармацевтичний
завод ЕГІС
УгорщинаВАТ
Фармацевтичний
завод ЕГІС
Угорщинаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення; зміна
розміру серії
готового продукту;
зміни, пов'язані
із змінами в ДФУ
або Європейській
фармакопеї (діюча
речовина;
допоміжна
речовина);
приведення назв
допоміжних речовин
у відповідність до
вимог наказу МОЗ
України N 339
від 19.06.2007 р.;
уточнення умов
зберігання
лікарського засобу
за
рецептом
UA/4608/01/04
25.ФЕНАЗЕПАМпорошок
(субстанція) у
пакетах
подвійних із
плівки
поліетиленової
для
виробництва
нестерильних
лікарських
форм
Товариство з
додатковою
відповідальністю
"ІНТЕРХІМ"
Україна,
м. Одеса
Товариство з
додатковою
відповідальністю
"ІНТЕРХІМ"
Україна,
м. Одеса
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення; зміна
назви заявника та
виробника; зміни в
методах
випробування
активної
субстанції;
уточнення умов
зберігання
-UA/4690/01/01
26.ФОЛІЄВА
КИСЛОТА
таблетки по
1 мг N 50
у контейнерах
N 1
ПрАТ "Технолог"Україна,
Черкаська
обл.,
м. Умань
ПрАТ "Технолог"Україна,
Черкаська
обл.,
м. Умань
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення; зміна
назви заявника/
виробника; заміна
допоміжної
речовини на
аналогічну; зміна
методу випробувань
готового
лікарського
засобу; приведення
інструкції у
відповідність до
референтного
препарату;
уточнення умов
зберігання;
уточнення назв
допоміжних речовин
за
рецептом
UA/4380/01/01
27.ФОЛІЄВА
КИСЛОТА
таблетки по
5 мг
N 50
у контейнерах
N 1
ПрАТ "Технолог"Україна,
Черкаська
обл.,
м. Умань
ПрАТ "Технолог"Україна,
Черкаська
обл.,
м. Умань
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення; зміна
назви заявника/
виробника; заміна
допоміжної
речовини на
аналогічну; зміна
методу випробувань
готового
лікарського
засобу; приведення
інструкції у
відповідність до
референтного
препарату;
уточнення умов
зберігання;
уточнення назв
допоміжних речовин
за
рецептом
UA/4380/01/02
Директор Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу лікарських
засобів та продукції
у системі охорони здоров'я




В.В.Стеців
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
07.06.2011 N 336
ПЕРЕЛІК
лікарсбких засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
NN
п/п
Назва
лікарського
засобу
Форма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна
процедура
Умови
відпуску
Номер
реєстраційного
посвідчення
1.АЛЕРЗИНкраплі оральні,
розчин,
5 мг/мл
по 20 мл
у флаконах
ВАТ
Фармацевтичний
завод ЕГІС
УгорщинаВАТ
Фармацевтичний
завод ЕГІС
Угорщинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна терміну
зберігання
готового
лікарського
засобу після
першого
відкриття; зміна
місцезнаходження
виробника
без
рецепта
UA/9862/02/01
2.АНАЛЕРГІН(R)таблетки,
вкриті
плівковою
оболонкою, по
10 мг
N 7,
N 10,
N 30,
N 50
ТЕВА
Фармацевтікал
Індастріз Лтд.
ІзраїльТева Чех
Індастріз с.р.о.
Чеська
Республіка
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна назви
виробника; зміна
терміну
зберігання
(з 2-х до
3-х років);
зміна графічного
зображення
упаковки з
нанесенням
шрифту Брайля з
уточненням
р. "Пакування";
зміна процедури
випробувань
готового
лікарського
засобу; передача
прав іншому
заявнику
без
рецепта
UA/7158/01/01
3.ГЕПАР-ПОСкапсули по
400 мг
N 50,
N 100
УРСАФАРМ
Арцнайміттель
ГмбХ
НімеччинаУРСАФАРМ
Арцнайміттель
ГмбХ
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна назви
та/або
місцезнаходження
заявника/
виробника; зміна
графічного
зображення
пакування з
нанесенням
шрифту Брайля
без
рецепта
UA/8975/01/01
4.ГЛУТАРГІНтаблетки по
0,75 г
N 10 х 3,
N 10 х 5
у блістерах
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
УкраїнаТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки
N 10 х 3,
N 10 х 5
у блістерах у
картонній
коробці з
маркуванням
шрифтом Брайля
без
рецепта
UA/4022/02/03
5.ГРИЦИКІВ ТРАВАтрава по
75 г у пакетах
полімерних;
по 40 г,
або по 50 г,
або по 75 г
у пачках з
внутрішнім
пакетом
ЗАТ
Фармацевтична
фабрика "Віола"
Україна,
м. Запоріжжя
ЗАТ
Фармацевтична
фабрика "Віола"
Україна,
м. Запоріжжя
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки
без
рецепта
UA/2122/01/01
6.ЗИНЕРИТ(R)порошок для
приготування
розчину для
зовнішнього
застосування у
флаконах (А)
N 1 у комплекті
з розчинником
по
30 мл у
флаконах (В)
N 1 та
аплікатором (С)
Астеллас Фарма
Юроп Б.В.
НідерландиАстеллас Фарма
Юроп Б.В.
Нідерландивнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
графічного
зображення
упаковки. Термін
введення змін з
серпня 2011 року
без
рецепта
UA/4359/01/01
7.КЕТИЛЕПТ(R)таблетки,
вкриті
оболонкою,
по 25 мг
N 30,
N 60
у флаконах;
N 10 х 3,
N 10 х 6
у блістерах
ВАТ
Фармацевтичний
завод ЕГІС
УгорщинаВАТ
Фармацевтичний
завод ЕГІС
Угорщинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
додаткова
ділянка
виробництва;
незначні зміни у
виробництві
готового
лікарського
засобу; введення
додаткового
виробника,
відповідального
за випуск серії
за
рецептом
UA/8157/01/01
8.КЕТИЛЕПТ(R)таблетки,
вкриті
оболонкою,
по 100 мг
N 30,
N 60
у флаконах;
N 10 х 3,
N 10 х 6
у блістерах
ВАТ
Фармацевтичний
завод ЕГІС
УгорщинаВАТ
Фармацевтичний
завод ЕГІС
Угорщинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
додаткова
ділянка
виробництва;
незначні зміни у
виробництві
готового
лікарського
засобу; введення
додаткового
виробника,
відповідального
за випуск серії
за
рецептом
UA/8157/01/02
9.КЕТИЛЕПТ(R)таблетки,
вкриті
оболонкою,
по 200 мг
N 30,
N 60
у флаконах;
N 10 х 3,
N 10 х 6
у блістерах
ВАТ
Фармацевтичний
завод ЕГІС
УгорщинаВАТ
Фармацевтичний
завод ЕГІС
Угорщинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
додаткова
ділянка
виробництва;
незначні зміни у
виробництві
готового
лікарського
засобу; введення
додаткового
виробника,
відповідального
за випуск серії
за
рецептом
UA/8157/01/03
10.КОВЕРЕКС(R)таблетки по
4 мг N 30
ВАТ
Фармацевтичний
завод ЕГІС
УгорщинаВАТ
Фармацевтичний
завод ЕГІС,
Угорщина, за
ліцензією
компанії Les
Laboratoires
Servier, Франція
Угорщина/
Франція
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
введення
додаткової
ділянки
вирбництва;
зміна графічного
зображення
упаковки,
нанесення
шрифту Брайля;
уточнення назви
допоміжної
речовини;
незначні зміни у
виробництві
готового
продукту
за
рецептом
UA/8160/01/01
11.ЛОРФАСТтаблетки по
10 мг
N 10,
N 100
(50 х 2)
Каділа
Фармасютікалз
Лтд.
ІндіяКаділа
Фармасютікалз
Лтд
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки з новим
графічним
оформленням
упаковки для
N 10
без
рецепта
UA/8107/01/01
12.МАТИ-Й-МАЧУХИ
ЛИСТЯ
листя по
50 г у пакетах
полімерних;
по 40 г
або по
50 г у
пачках з
внутрішнім
пакетом
ЗАТ
Фармацевтична
фабрика "Віола"
Україна,
м. Запоріжжя
ЗАТ
Фармацевтична
фабрика "Віола"
Україна,
м. Запоріжжя
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки зі
шрифтом Брайля з
уточненням
р. "Упаковка"
без
рецепта
UA/2359/01/01
13.ОБЛІПИХОВА
ОЛІЯ
олія по
50 мл
у флаконах
Дочірнє
підприємство
"Агрофірма "Ян"
приватного
підприємства
"Ян"
УкраїнаДочірнє
підприємство
"Агрофірма "Ян"
приватного
підприємства
"Ян"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна процедури
випробування
готового
лікарського
засобу
без
рецепта
UA/8880/01/01
14.ОФЛОКСАЦИНрозчин для
інфузій,
2 мг/мл по
100 мл
або по
200 мл
in bulk у
флаконах
N 50,
N 100
Уелш Трейд
Лімітед
ГонконгАлкон
Парентералс (І)
Лтд.
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
реєстрація
додаткової
упаковки у формі
in bulk; зміна
графічного
зображення
етикетки (для
упаковки
по 100 мл)
-UA/10046/01/01
15.ПАРА ПЛЮСаерозоль для
зовнішнього
застосування по
116 г у балонах
з розпилювачем
Лабораторії
Омега Фарма
Франс
ФранціяАЕРОФАРМФранціявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна назви
виробника; зміна
графічного
оформлення
упаковки з
нанесенням
шрифту Брайля
без
рецепта
UA/6834/01/01
16.ПЕНТАЛГІН
ІС(R)
таблетки
N 10
(у пачці або
без пачки)
Товариство з
додатковою
відповідальністю
"ІНТЕРХІМ"
Україна,
м. Одеса
Товариство з
додатковою
відповідальністю
"ІНТЕРХІМ"
Україна,
м. Одеса
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна назви
заявника/
виробника; зміна
графічного
зображення
блістера
без
рецепта
UA/8694/01/01
17.СОЛІДАГО
КОМПОЗИТУМ С
розчин для
ін'єкцій по
2,2 мл
в ампулах
N 5,
N 100
(5 х 20)
Біологіше
Хайльміттель
Хеель ГмбХ
НімеччинаБіологіше
Хайльміттель
Хеель ГмбХ
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
реєстраційного
номера в процесі
перереєстрації
(було -
UA/4925/01/01)
за
рецептом
UA/4374/01/01
18.СПРЕГАЛЬаерозоль для
зовнішнього
застосування по
152 г у балонах
з розпилювачем
Лабораторії
Омега Фарма
Франс
ФранціяАЕРОФАРМФранціявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна назви
виробника; зміна
графічного
оформлення
упаковки з
нанесенням
шрифту Брайля
без
рецепта
UA/6844/01/01
19.ТАВІПЕКкапсули м'які,
кишковорозчинні
по 0,15 г
N 10 х 3
Фармацеутіше
фабрік Монтавіт
ГмбХ
АвстріяФармацеутіше
фабрік Монтавіт
ГмбХ
Австріявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
уточнення
реєстраційної
процедури -
зміна графічного
зображення
упаковки,
нанесення
шрифту Брайля;
зміна складу
лікарського
засобу
(допоміжні
речовини), як
наслідок - зміни
в інструкції для
медичного
застосування
(р. "Спосіб
застосування та
дози"); зміна
середньої ваги
капсули;
уточнення умов
зберігання
без
рецепта
UA/5604/01/01
20.ЦИПРОФЛОКСАЦИНрозчин для
інфузій,
2 мг/мл по
100 мл або
по 200 мл
in bulk у
флаконах
N 50,
N 100
Уелш Трейд
Лімітед
ГонконгАлкон
Парентералс (І)
Лтд.
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки у формі
in bulk; зміна
графічного
зображення
етикетки
-UA/10059/01/01
_______________
(*) - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення
Директор Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу лікарських
засобів та продукції
у системі охорони здоров'я




В.В.Стеців