МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
| 07.06.2011 N 336 |
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали
( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 229 від 31.03.2014 )
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 04.05.2011 N 11_05_01/001-51
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).
Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
| Міністр | О.В.Аніщенко |
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
07.06.2011 N 336
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
| Директор Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров'я | В.В.Стеців |
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
07.06.2011 N 336
ПЕРЕЛІК
перерєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
( Дію реєстраційного посвідчення по відношенню до ЕМЕНД припинено згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 229 від 31.03.2014 )
( Дію реєстраційного посвідчення по відношенню до ЕМЕНД припинено згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 229 від 31.03.2014 )
| 9. | ЕМЕНД | капсули по 125 мг N 1, N 5 у блістерах | Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк. | Швейцарія | Мерк Шарп і Доум Корп., США; Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди | США/ Нідерланди | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника; зміна назви лікарського засобу; приведення інструкції у відвовідність до оновленої Короткої характеристики препарату; уточнення коду АТС | за рецептом | UA/4524/01/02 |
| 10. | ЕМЕНД | комбі-упаковка N 3: капсули по 80 мг N 2 + капсули по 125 мг N 1 | Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк. | Швейцарія | Мерк Шарп і Доум Корп., США; Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди | США/ Нідерланди | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника; зміна назви лікарського засобу; приведення інструкції у відвовідність до оновленої Короткої характеристики препарату; уточнення коду АТС | за рецептом | UA/4525/01/01 |
| 11. | КАЛЬЦІЮ ХЛОРИД | розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 5 мл або по 10 мл в ампулах N 10 у коробках, N 5 х 2 у контурних чарункових упаковках у пачках | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина); зміни в інструкції для медичного застосування; уточнення назви вторинної упаковки | за рецептом | UA/4727/01/01 |
| 12. | КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ ГАЗОПОДІБНИЙ | газ по 40 л у балонах сталевих або у газифікаторах типу ГХК; по 160 л або по 180 л у ізольованих газових циліндрах | ТОВ фірма "Львівкисень" | Україна, м. Львів | ТОВ фірма "Львівкисень" | Україна, м. Львів | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | за рецептом | UA/4274/01/01 |
| 13. | КИСЛОТА АСКОРБІНОВА З ГЛЮКОЗОЮ | таблетки N 10 у контурних безчарункових упаковках; N 10, N 30 (10 х 3); N 50 (10 х 5) у блістерах | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника/ виробника; зміни в специфікації та МКЯ; реєстрація додаткової упаковки зі зміною первинної | без рецепта | UA/4572/01/01 |
| 14. | КИСЛОТА НІКОТИНОВА | таблетки по 50 мг N 50 (50 х 1) у контейнерах | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника/ виробника; заміна допоміжної речовини на аналогічну допоміжну речовину; зміна специфікації готового лікарського засобу; уточнення умов зберігання та назви допоміжної речовини | без рецепта | UA/4362/01/01 |
| 15. | КЛОФЕЛІН | порошок (субстанція) у пакетах подвійних із плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських | Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" | Україна, м. Одеса | Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" | Україна, м. Одеса | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника та виробника; зміни в методах випробування активної субстанції; уточнення умов зберігання | - | UA/4735/01/01 |
| 16. | МЕДОКЛАВ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг/ 125 мг N 16 (8 х 2) у блістерах | Медокемі ЛТД | Кіпр | Медокемі ЛТД | Кіпр | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника | за рецептом | UA/4428/01/01 |
| 17. | МЕДОКЛАВ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 875 мг/ 125 мг N 14 (7 х 2) у блістерах | Медокемі ЛТД | Кіпр | Медокемі ЛТД | Кіпр | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника | за рецептом | UA/4428/01/02 |
| 18. | МІКОЖИНАКС | таблетки вагінальні N 12 (12 х 1) у стрипах | Мекофар Кемікал Фармасютікал Джоінт-Сток Компані | В'єтнам | Мекофар Кемікал Фармасютікал Джоінт-Сток Компані | В'єтнам | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового продукту, додання нового тестового параметра; зміна процедури випробування готового лікарського препарату; уточнення назви первинної упаковки; уточнення перекладу адреси заявника/виробника | за рецептом | UA/4239/01/01 |
| 19. | ОКСИБУТИНІНУ ГІДРОХЛОРИД | порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ | "PCAS Finland Oy" | Фінляндія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна періодичності повторних випробувань (було: 3 роки; стало: 4 роки); зміна заявника; зміна назви заявника; зміни в специфікації МКЯ; уточнення перекладу адреси виробника | - | UA/4923/01/01 |
| 20. | ПАНТОКАЛЬЦИН(R) | таблетки по 250 мг N 50 у банках | ВАТ "Валента Фармацевтика" | Російська Федерація | ВАТ "Валента Фармацевтика" | Російська Федерація | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення формулювання умов зберігання | за рецептом | UA/8940/01/01 |
| 21. | СЕТЕГИС(R) | таблетки по 1 мг N 30 (10 х 3) у блістерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна розміру серії готового продукту; незначні зміни у виробництві готового продукту; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина; допоміжна речовина); приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України N 339 від 19.06.2007 р.; уточнення умов зберігання лікарського засобу | за рецептом | UA/4608/01/01 |
| 22. | СЕТЕГИС(R) | таблетки по 2 мг N 30 (10 х 3) у блістерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна розміру серії готового продукту; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина; допоміжна речовина); приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України N 339 від 19.06.2007 р.; уточнення умов зберігання лікарського засобу | за рецептом | UA/4608/01/02 |
| 23. | СЕТЕГИС(R) | таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3) у блістерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна розміру серії готового продукту; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина; допоміжна речовина); приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України N 339 від 19.06.2007 р.; уточнення умов зберігання лікарського засобу | за рецептом | UA/4608/01/03 |
| 24. | СЕТЕГИС(R) | таблетки по 10 мг N 30 (10 х 3) у блістерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна розміру серії готового продукту; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина; допоміжна речовина); приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України N 339 від 19.06.2007 р.; уточнення умов зберігання лікарського засобу | за рецептом | UA/4608/01/04 |
| 25. | ФЕНАЗЕПАМ | порошок (субстанція) у пакетах подвійних із плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм | Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" | Україна, м. Одеса | Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" | Україна, м. Одеса | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника та виробника; зміни в методах випробування активної субстанції; уточнення умов зберігання | - | UA/4690/01/01 |
| 26. | ФОЛІЄВА КИСЛОТА | таблетки по 1 мг N 50 у контейнерах N 1 | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника/ виробника; заміна допоміжної речовини на аналогічну; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; приведення інструкції у відповідність до референтного препарату; уточнення умов зберігання; уточнення назв допоміжних речовин | за рецептом | UA/4380/01/01 |
| 27. | ФОЛІЄВА КИСЛОТА | таблетки по 5 мг N 50 у контейнерах N 1 | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника/ виробника; заміна допоміжної речовини на аналогічну; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; приведення інструкції у відповідність до референтного препарату; уточнення умов зберігання; уточнення назв допоміжних речовин | за рецептом | UA/4380/01/02 |
| Директор Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров'я | В.В.Стеців |
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
07.06.2011 N 336
ПЕРЕЛІК
лікарсбких засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
_______________
(*) - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення
| Директор Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров'я | В.В.Стеців |