• Посилання скопійовано
Документ підготовлено в системі iplex

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Міністерство охорони здоровя України  | Наказ, Перелік від 13.05.2009 № 331
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 13.05.2009
  • Номер: 331
  • Статус: Документ діє
  • Посилання скопійовано
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 13.05.2009
  • Номер: 331
  • Статус: Документ діє
Документ підготовлено в системі iplex
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
13.05.2009 N 331
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали
( Із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства охорони здоров'я N 675 від 31.08.2012 N 508 від 14.06.2013 )
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376 на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП Державним фармакологічним центром МОЗ України, та висновку щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 14.04.2009 N 2427/2.7-4.
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Бідного В.Г.
Міністр В.М.Князевич
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
13.05.2009 N 331
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
N
п/п
Назва
лікарського
засобу
Форма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна
процедура
Умови
відпуску
Номер
реєстраційного
посвідчення
1.АДЖИЗИМтаблетки, вкриті
оболонкою,
кишковорозчинні
N 30
Аджіо
Фармас'ютікалс
Лтд.
ІндіяАджіо
Фармас'ютікалс
Лтд.
Індіяреєстрація
на 5 років
без
рецепта
UA/9627/01/01
2.АЦЕКОР КАРДІОтаблетки
кишковорозчинні по
100 мг N 50
ТОВ НВФ
"Мікрохім"
Україна,
Луганська
обл.,
м. Рубіжне
ТОВ НВФ
"Мікрохім"
Україна,
Луганська
обл.,
м. Рубіжне
реєстрація
на 5 років
без
рецепта
UA/9628/01/01
3.ВАГІКЛІНкапсули вагінальні
м'які N 7
Еріка Фарма
Пвт. Лтд
ІндіяЕріка Фарма
Пвт. Лтд,
Індія, на
заводі Желнова
Лабораторіз
Пвт. Лтд
Індіяреєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/9629/01/01
4.ВОДА ДЛЯ
ІН'ЄКЦІЙ-
ЗДОРОВ'Я
розчинник для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 2 мл
або по 5 мл в
ампулах N 10,
N 5 х 2
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
реєстрація
на 5 років
без
рецепта
UA/9630/01/01
5.ВОРИЗОЛ-
ЗДОРОВ'Я
порошок
ліофілізований для
приготування
розчину для інфузій
по 200 мг у
флаконах N 1
(пакування із in
bulk
фірми-виробника
Натко Фарма
Лімітед, Індія)
ОллМед
Інтернешнл Інк.
СШАТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/9631/01/01
6.ГЛАТИМЕР-
ЗДОРОВ'Я
розчин для
ін'єкцій, 20 мг/мл
по 1 мл у флаконах
N 30 (пакування із
in bulk
фірми-виробника
Натко Фарма
Лімітед, Індія)
ОллМед
Інтернешнл Інк.
СШАТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/9632/01/01
7.ДОБУТАМІН-
ЗДОРОВ'Я
концентрат для
приготування
розчину для
інфузій, 50 мг/мл
по 5 мл в ампулах
N 5 (пакування
із in bulk
фірми-виробника
ВІНУС РЕМЕДІС
ЛІМІТЕД, Індія)
ОллМед
Інтернешнл Інк.
СШАТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/9633/01/01
8.ДОПАМІН-
ЗДОРОВ'Я
концентрат для
приготування
розчину для
інфузій, 40 мг/мл
по 5 мл в ампулах
N 5 (пакування
із in bulk
фірми-виробника
ВІНУС РЕМЕДІС
ЛІМІТЕД, Індія)
ОллМед
Інтернешнл Інк.
СШАТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/9634/01/01
9.ЕРАЗАБАНкрем, 100 мг/1 г по
2 г або по 5 г у
тубах
Хелзкейр Брандс
Інтернешнл Лтд
Велико-
британія
Бауш та Ломб,
США; П.Н.
Гераліматос
С.А. (завод
Б'), Греція
США/Греціяреєстрація
на 5 років
без
рецепта
UA/9636/01/01
10.ЕТСЕТ(R)таблетки, вкриті
оболонкою, по 10 мг
N 28
КУСУМ ХЕЛТХКЕР
ПВТ. ЛТД.
ІндіяКУСУМ ХЕЛТХКЕР
ПВТ. ЛТД.
Індіяреєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/9658/01/01
11.ЕТСЕТ(R)таблетки, вкриті
оболонкою, по 20 мг
N 28
КУСУМ ХЕЛТХКЕР
ПВТ. ЛТД.
ІндіяКУСУМ ХЕЛТХКЕР
ПВТ. ЛТД.
Індіяреєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/9658/01/02
12.ЗОЛЕДРОНОВА
КИСЛОТА-
ЗДОРОВ'Я
порошок
ліофілізований для
приготування
розчину для інфузій
по 4 мг у флаконах
N 1 (пакування із
in bulk
фірми-виробника
НЕОН ЛАБОРАТОРИС
ЛІМІТЕД, Індія)
ОллМед
Інтернешнл Інк.
СШАТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/9637/01/01
13.ІМУНОРИКСрозчин оральний,
400 мг/7 мл по 7 мл
у флаконах N 10
Поліхем С.А.ЛюксембургДоппель
Фармацеутіці
Cрл
Італіяреєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/9638/01/01
14.КАБЕРЛОНтаблетки по 1 мг
N 30
АЙВЕКС
Фармасьютикалз
с.р.о.
Чеська
Республіка
АЙВЕКС
Фармасьютикалз
с.р.о.
Чеська
Республіка
реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/9639/01/01
15.КАБЕРЛОНтаблетки по 2 мг
N 30
АЙВЕКС
Фармасьютикалз
с.р.о.
Чеська
Республіка
АЙВЕКС
Фармасьютикалз
с.р.о.
Чеська
Республіка
реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/9639/01/02
16.КАРБАМАЗЕПІН-
ФС 400 РЕТАРД
таблетки
пролонгованої дії
по 400 мг N 10,
N 50
ТОВ "Фарма
Старт"
Україна,
м. Київ
ТОВ "Фарма
Старт"
Україна,
м. Київ
реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/9471/02/01
17.КАРБАМАЗЕПІН-
ФС 400 РЕТАРД
таблетки
пролонгованої дії
по 400 мг in bulk
по 5 кг у пакетах
поліетиленових
ТОВ "Фарма
Старт"
Україна,
м. Київ
ТОВ "Фарма
Старт"
Україна,
м. Київ
реєстрація
на 5 років
-UA/9472/02/01
18.КАРБАМАЗЕПІН-
ФС 200 РЕТАРД
таблетки
пролонгованої дії
по 200 мг N 10,
N 50
ТОВ "Фарма
Старт"
Україна,
м. Київ
ТОВ "Фарма
Старт"
Україна,
м. Київ
реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/9471/02/02
19.КАРБАМАЗЕПІН-
ФС 200 РЕТАРД
таблетки
пролонгованої дії
по 200 мг in bulk
по 6 кг у пакетах
поліетиленових
ТОВ "Фарма
Старт"
Україна,
м. Київ
ТОВ "Фарма
Старт"
Україна,
м. Київ
реєстрація
на 5 років
-UA/9472/02/02
20.КАРДІОЕЙСкапсули N 8, N 30Вітабіотікс ЛтдВелико-
британія
Вітабіотікс ЛтдВелико-
британія
реєстрація
на 5 років
без
рецепта
UA/9640/01/01
21.КЛІМАПІН(R)настойка по 100 мл
у флаконах або у
банках
ВАТ
"Хімфармзавод
"Червона зірка"
Україна,
м. Харків
ВАТ
"Хімфармзавод
"Червона зірка"
Україна,
м. Харків
реєстрація
на 5 років
без
рецепта
UA/9641/01/01
22.ЛАКСАРІНрозчин оральний,
667 мг/мл по
250 мл, або
по 500 мл, або
по 1000 мл
у флаконах
Оріон
Корпорейшн
ФінляндіяОріон
Корпорейшн,
Фінляндія;
Оріон
Корпорейшн,
Оріон Фарма,
Завод в Турку,
Фінляндія;
Оріон
Корпорейшн,
Оріон Фарма,
Завод в Куопіо,
Фінляндія
Фінляндіяреєстрація
на 5 років
без
рецепта
UA/9643/01/01
23.ЛАСТІНЕМ-
ЗДОРОВ'Я
порошок для
приготування
розчину для інфузій
по 500 мг/500 мг у
флаконах N 1
(пакування із in
bulk
фірми-виробника
ВІНУС РЕМЕДІС
ЛІМІТЕД, Індія)
ОллМед
Інтернешнл Інк.
СШАТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/9644/01/01
24.ЛАСТІНЕМ-
ЗДОРОВ'Я
порошок для
приготування
розчину для інфузій
по 1000 мг/1000 мг
у флаконах N 1
(пакування із in
bulk
фірми-виробника
ВІНУС РЕМЕДІС
ЛІМІТЕД, Індія)
ОллМед
Інтернешнл Інк.
СШАТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/9644/01/02
25.ЛЕЙКОСТИМ(R)розчин для
ін'єкцій,
25 мкг/0,1 мл
по 0,3 мл (75 мкг),
або по 0,6 мл
(150 мкг), або
по 1,2 мл (300 мкг)
у флаконах N 1
Аль-Хікма
Фармасьютикалз
ЙорданіяАль-Хікма
Фармасьютикалз,
Йорданія;
ДОНГ-А
ФАРМАСЬЮТИКАЛ
КО., ЛТД, Корея
Йорданія/
Корея
реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/9409/01/01
26.МОРФІНУ
ГІДРОХЛОРИД
порошок
кристалічний
(субстанція) у
подвійних пакетах з
плівки
поліетиленової для
виробництва
стерильних та
нестерильних
лікарських форм
ТОВ "Харківське
фармацевтичне
підприємство
"Здоров'я
народу"
Україна,
м. Харків
Macfarlan Smith
Limited
Велико-
британія
реєстрація
на 5 років
-UA/9645/01/01
27.НІФУРАТЕЛпорошок
(субстанція) у
мішках
поліетиленових для
виробництва
нестерильних
лікарських форм
ТОВ "ФАРМХІМ"УкраїнаТОВ "ФАРМХІМ"Українареєстрація
на 5 років
-UA/9647/01/01
28.НОРТЕЙК-
ЗДОРОВ'Я
порошок
ліофілізований для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 200 мг
у флаконах N 1 у
комплекті з
розчинником по
3,2 мл в ампулах
N 1 (пакування
із in bulk
фірми-виробника
ВІНУС РЕМЕДІС
ЛІМІТЕД, Індія)
ОллМед
Інтернешнл Інк.
СШАТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/9648/01/01
29.НОРТЕЙК-
ЗДОРОВ'Я
порошок
ліофілізований для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 400 мг
у флаконах N 1 у
комплекті з
розчинником
по 3,2 мл в ампулах
N 1 (пакування
із in bulk
фірми-виробника
ВІНУС РЕМЕДІС
ЛІМІТЕД, Індія)
ОллМед
Інтернешнл Інк.
СШАТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/9648/01/02
30.ПРОКАРБАЗИН-
ЗДОРОВ'Я
капсули по 50 мг
N 50 (пакування
із in bulk
фірми-виробника
Напрод Лайф Саінсис
Пвт. Лтд., Індія)
ОллМед
Інтернешнл Інк.
СШАТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/9650/01/01
31.ПРОКСІУМ(ТМ)порошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 40 мг у
флаконах N 1 у
комплекті з
розчинником по
10 мл в ампулах N 1
ТОВ
"Універсальне
Агентство
"ПРО-фарма"
Україна,
м. Київ
Альпа
Лабораторіс
ЛТД.
Індіяреєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/9651/01/01
32.ПРОТАМІН-
ЗДОРОВ'Я
розчин для
ін'єкцій, 10 мг/мл
по 5 мл в ампулах
N 5 (пакування із
in bulk
фірми-виробника
ВІНУС РЕМЕДІС
ЛІМІТЕД, Індія)
ОллМед
Інтернешнл Інк.
СШАТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/9652/01/01
33.ПРОТАМІНУ
СУЛЬФАТ
10 000 МО
розчин для
ін'єкцій,
1000 МО/мл по 10 мл
(10 000 МО)
у флаконах
ЗАТ по
виробництву
інсулінів
"ІНДАР"
Україна,
м. Київ
ЗАТ по
виробництву
інсулінів
"ІНДАР"
Україна,
м. Київ
реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/9616/01/01
( Пункт 34 вилучено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я N 675 від 31.08.2012 )
34.СЕПТОЦИД Р ПЛЮСдезінфекційний
розчин для
зовнішнього
застосування
по 100 мл, або
по 500 мл, або
по 1000 мл
у пляшках
ТОВ "Міракль"УкраїнаЗАТ
"БелАсептика"
Республіка
Білорусь
реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/9654/01/01
35.СЕПТОЦИД Р ПЛЮСдезінфекційний
розчин для
зовнішнього
застосування in
bulk по 200 л у
бочках
ТОВ "Міракль"УкраїнаЗАТ
"БелАсептика"
Республіка
Білорусь
реєстрація
на 5 років
-UA/9655/01/01
36.СТЕРОФУНДИН ISOрозчин для інфузій
по 250 мл, або
по 500 мл, або
по 1000 мл
у контейнерах N 10,
у мішках N 10
Б. Браун
Мельзунген АГ
НімеччинаБ. Браун
Мельзунген АГ,
Німеччина;
Б. Браун
Медікал СА,
Іспанія
Німеччина/
Іспанія
реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/9618/01/01
37.ТРИБУДАТпорошок для
приготування 125 мл
суспензії
(24 мг/5 мл)
у флаконах N 1
Амун
Фармасьютікалз
Ко. С.А.Е.
Арабська
Республіка
Єгипет
Амун
Фармасьютікалз
Ко. С.А.Е.
Арабська
Республіка
Єгипет
реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/9496/03/01
38.УРОМЕС-ЗДОРОВ'Ярозчин для
ін'єкцій, 100 мг/мл
по 2 мл (200 мг)
або по 4 мл
(400 мг) в ампулах
N 10 (пакування
із in bulk
фірми-виробника
Напрод Лайф Саінсис
Пвт. Лтд., Індія)
ОллМед
Інтернешнл Інк.
СШАТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/9656/01/01
39.ЦИТАРАБІН-
ЗДОРОВ'Я
розчин для
ін'єкцій, 100 мг/мл
по 1 мл або по
10 мл у флаконах
N 1 (пакування
із in bulk
фірми-виробника
Напрод Лайф Саінсис
Пвт. Лтд., Індія)
ОллМед
Інтернешнл Інк.
СШАТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/9657/01/01
( Додаток 1 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 675 від 31.08.2012 )
В.о. директора
Державного фармакологічного
центру МОЗ України


О.П.Баула
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
13.05.2009 N 331
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
N
п/п
Назва
лікарського
засобу
Форма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна
процедура
Умови
відпуску
Номер
реєстраційного
посвідчення
1.БАРБОВАЛ(R)краплі для
перорального
застосування
по 25 мл у флаконах
ВАТ "Фармак"Україна,
м. Київ
ВАТ "Фармак"Україна,
м. Київ
перереєстрація
у зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна або
додаткова
ділянка
виробництва;
зміни в
процедурі
випробувань
готового
лікарського
засобу
без
рецепта
UA/1196/01/01
2.ГЛІЦЕРИНОВІ
СУПОЗИТОРІЇ
АМЕДА
супозиторії
ректальні по 0,88 г
N 5
Амеда Фарма
Пвт. Лтд.
ІндіяАмеда Фарма
Пвт. Лтд.
Індіяперереєстрація
у зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
виключення
розділу
"Розпадання" із
специфікації
готового
лікарського
засобу
без
рецепта
UA/0108/01/01
3.ГЛІЦЕРИНОВІ
СУПОЗИТОРІЇ
АМЕДА
супозиторії
ректальні по 2,63 г
N 5
Амеда Фарма
Пвт. Лтд.
ІндіяАмеда Фарма
Пвт. Лтд.
Індіяперереєстрація
у зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
виключення
розділу
"Розпадання" із
специфікації
готового
лікарського
засобу
без
рецепта
UA/0108/01/02
4.ДРОТАВЕРИНУ
ГІДРОХЛОРИД
таблетки по 0,04 г
N 10, N 20
ВАТ "Лубнифарм"Україна,
Полтавська
обл.,
м. Лубни
ВАТ "Лубнифарм"Україна,
Полтавська
обл.,
м. Лубни
перереєстрація
у зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
вилучення
методики
"Розпадання"
без
рецепта
UA/0834/01/01
5.КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ
РІДКИЙ
рідина (субстанція)
у кріогенних
ізотермічних
ємкостях та
посудинах Дюара для
виробництва кисню
медичного
газоподібного
ВАТ "Львівський
хімічний завод"
Україна,
м. Львів
ВАТ "Львівський
хімічний завод"
Україна,
м. Львів
перереєстрація
у зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
-UA/0843/01/01
6.КРОМОФАРМ(R)краплі очні 2% по
10 мл у флаконах
N 1
ВАТ "Фармак"Україна,
м. Київ
ВАТ "Фармак"Україна,
м. Київ
перереєстрація
у зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміни,
пов'язані із
змінами в ДФУ
або
Європейській
фармакопеї
(наповнювач);
зміна
специфікації та
процедури
випробувань
готового
препарату;
зміна терміну
зберігання (з
2-х до 3-х
років);
уточнення назви
лікарського
засобу
за
рецептом
UA/0885/01/01
( Термін дії реєстраційного посвідчення по відношенню до лікарського засобу НАВОБАН(R) скорочується до 1 липня 2013 року згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 508 від 14.06.2013 )
7.НАВОБАН(R)розчин для ін'єкцій
та інфузій, 1 мг/мл
по 5 мл в ампулах
N 1
Новартіс Фарма
АГ
ШвейцаріяНовартіс Фарма
Штейн АГ
Швейцаріяперереєстрація
у зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення
адреси заявника
та лікарської
форми; зміна
специфікації
готового
лікарського
засобу; зміна
назви та
місцезнаходжен-
ня виробника
за
рецептом
UA/1536/02/01
8.ОЛІОРтаблетки по 2 мг
N 20
Амерікен Нортон
Корпорейшн
СШАЮнімакс
Лабораторис
Індіяперереєстрація
у зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна заявника
за
рецептом
UA/0988/01/01
9.ОЛІОРтаблетки по 3 мг
N 20
Амерікен Нортон
Корпорейшн
СШАЮнімакс
Лабораторис
Індіяперереєстрація
у зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна заявника
за
рецептом
UA/0988/01/02
10.ОЛІОРтаблетки по 4 мг
N 20
Амерікен Нортон
Корпорейшн
СШАЮнімакс
Лабораторис
Індіяперереєстрація
у зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна заявника
за
рецептом
UA/0988/01/03
11.ОЛІОРтаблетки по 2 мг in
bulk N 1000
(10 х 100)
Амерікен Нортон
Корпорейшн
СШАЮнімакс
Лабораторис
Індіяперереєстрація
у зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна заявника
-UA/0989/01/01
12.ОЛІОРтаблетки по 3 мг in
bulk N 1000
(10 х 100)
Амерікен Нортон
Корпорейшн
СШАЮнімакс
Лабораторис
Індіяперереєстрація
у зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна заявника
-UA/0989/01/02
13.ОЛІОРтаблетки по 4 мг in
bulk N 1000
(10 х 100)
Амерікен Нортон
Корпорейшн
СШАЮнімакс
Лабораторис
Індіяперереєстрація
у зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна заявника
-UA/0989/01/03
14.ПІНОСОЛ(R)краплі назальні по
10 мл у флаконах
N 1
АТ "Зентіва"Словацька
Республіка
АТ "Зентіва"Словацька
Республіка
перереєстрація
у зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
реєстрація
додаткової
упаковки
без
рецепта
UA/6369/01/01
15.ПРЕГНАВІТкапсули м'які N 30,
N 60
ратіофарм ГмбХНімеччинаМеркле ГмбХНімеччинаперереєстрація
у зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна назви
заявника; зміна
розміру серії
готового
продукту до 10
разів у
порівнянні з
первинним
розміром серії,
затвердженим
при реєстрації;
подача нового
сертифіката
Європейської
фармакопеї про
відповідність
(активна
субстанція)
без
рецепта
UA/1813/01/01
16.РЕГІДРОНпорошок дозований
по 18,9 г у пакетах
N 20
Оріон
Корпорейшн
ФінляндіяОріон
Корпорейшн,
Фінляндія;
Оріон
Корпорейшн,
Оріон Фарма,
Фінляндія;
Інпак АС,
Норвегія
Фінляндія/
Норвегія
перереєстрація
у зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
введення
додаткової
ділянки
виробництва;
реєстрація
додаткової
упаковки зі
старим дизайном
без
рецепта
UA/2065/01/01
17.СТОРВАСтаблетки, вкриті
оболонкою, по 10 мг
N 30
Ранбаксі
Лабораторіз
Лімітед
ІндіяРанбаксі
Лабораторіз
Лімітед
Індіяперереєстрація
у зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
UA/0778/01/01
18.СТОРВАСтаблетки, вкриті
оболонкою, по 20 мг
N 30
Ранбаксі
Лабораторіз
Лімітед
ІндіяРанбаксі
Лабораторіз
Лімітед
Індіяперереєстрація
у зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
UA/0778/01/02
19.ФАРМАДЕКСкраплі очні,
1 мг/мл по 5 мл або
по 10 мл у флаконах
N 1
ВАТ "Фармак"Україна,
м. Київ
ВАТ "Фармак"Україна,
м. Київ
перереєстрація
у зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміни,
пов'язані із
змінами в ДФУ
або
Європейській
фармакопеї
(активна
речовина);
зміна
специфікації та
процедури
випробувань
готового
лікарського
засобу
за
рецептом
UA/1092/01/01
20.ФЛАГІЛ(R)таблетки, вкриті
оболонкою,
по 250 мг N 20
САНОФІ-АВЕНТІСФранціяФамар ЛіонФранціяперереєстрація
у зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
UA/9621/01/01
21.ХУМОДАР(R)
Б 100Р
суспензія для
ін'єкцій, 100 МО/мл
по 3 мл у
картриджах N 3, N 5
ЗАТ по
виробництву
інсулінів
"ІНДАР"
Україна,
м. Київ
ЗАТ по
виробництву
інсулінів
"ІНДАР"
Україна,
м. Київ
перереєстрація
у зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
UA/1154/01/01
22.ХУМОДАР(R)
Б 100Р
суспензія для
ін'єкцій, 100 МО/мл
по 10 мл у флаконах
N 1
ЗАТ по
виробництву
інсулінів
"ІНДАР"
Україна,
м. Київ
ЗАТ по
виробництву
інсулінів
"ІНДАР"
Україна,
м. Київ
перереєстрація
у зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
UA/1155/01/01
23.ХУМОДАР(R)
К25 100Р
суспензія для
ін'єкцій, 100 МО/мл
по 3 мл у
картриджах N 3, N 5
ЗАТ по
виробництву
інсулінів
"ІНДАР"
Україна,
м. Київ
ЗАТ по
виробництву
інсулінів
"ІНДАР"
Україна,
м. Київ
перереєстрація
у зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
UA/1532/01/01
24.ХУМОДАР(R)
К25 100Р
суспензія для
ін'єкцій, 100 МО/мл
по 10 мл у флаконах
N 1
ЗАТ по
виробництву
інсулінів
"ІНДАР"
Україна,
м. Київ
ЗАТ по
виробництву
інсулінів
"ІНДАР"
Україна,
м. Київ
перереєстрація
у зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
UA/1533/01/01
25.ХУМОДАР(R) Р
100Р
розчин для
ін'єкцій, 100 МО/мл
по 3 мл у
картриджах N 3, N 5
ЗАТ по
виробництву
інсулінів
"ІНДАР"
Україна,
м. Київ
ЗАТ по
виробництву
інсулінів
"ІНДАР"
Україна,
м. Київ
перереєстрація
у зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
UA/1231/01/01
26.ХУМОДАР(R) Р
100Р
розчин для
ін'єкцій, 100 МО/мл
по 10 мл у флаконах
N 1
ЗАТ по
виробництву
інсулінів
"ІНДАР"
Україна,
м. Київ
ЗАТ по
виробництву
інсулінів
"ІНДАР"
Україна,
м. Київ
перереєстрація
у зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
UA/1232/01/01
В.о. директора
Державного фармакологічного
центру МОЗ України


О.П.Баула
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
13.05.2009 N 331
ПЕРЕЛІК
засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
N
п/п
Назва
лікарського
засобу
Форма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна
процедура
Умови
відпуску
Номер
реєстраційного
посвідчення
1.6-МЕТИЛУРАЦИЛпорошок
(субстанція) у
подвійних пакетах
із плівки
поліетиленової для
виробництва
нестерильних
лікарських форм
Новахім
Індастріз
Лімітед
Велико-
британія
PharmaZell
(India) Private
Limited
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
уточнення назви
виробника
-UA/9401/01/01
2.АДРЕНАЛІН-
ДАРНИЦЯ
розчин для
ін'єкцій, 1,8 мг/мл
по 1 мл в ампулах
N 10 (у пачці або
у коробці)
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки;
вилучення р.
"Маркування"
за
рецептом
UA/5272/01/01
3.АКВА МАРІС(R)спрей для горла по
30 мл у флаконах
"Ядран"
Галенська
Лабораторія
д.д.
Хорватія"Ядран"
Галенська
Лабораторія
д.д.
Хорватіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна назви
лікарського
засобу; зміна
назви заявника/
виробника; зміна
терміну
зберігання (з 2-х
до 3-х років);
зміна
специфікації
готового
лікарського
засобу (звуження
меж кількісного
вмісту калію)
без
рецепта
UA/1628/03/01
4.АРУТИМОЛкраплі очні 0,5%
по 5 мл у
флаконах-
крапельницях N 1
Шовен анкерфарм
ГмбХ
НімеччинаШовен анкерфарм
ГмбХ
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
упаковки
за
рецептом
UA/4073/01/02
5.АРУТИМОЛкраплі очні 0,25%
по 5 мл у
флаконах-
крапельницях N 1
Шовен анкерфарм
ГмбХ
НімеччинаШовен анкерфарм
ГмбХ
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
упаковки
за
рецептом
UA/4073/01/01
6.БРОМГЕКСИН 8
КРАПЛІ
краплі для
перорального
застосування,
8 мг/мл по 20 мл у
флаконах-
крапельницях N 1
Кревель
Мойзельбах ГмбХ
НімеччинаКревель
Мойзельбах ГмбХ
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміни в
інструкції для
медичного
застосування та
листку-вкладиші;
зміна графічного
зображення
упаковки
без
рецепта
П.10.02/05449
7.ІБУПРОМтаблетки, вкриті
оболонкою,
по 200 мг N 2
у саше, N 10
у блістерах, N 50
у банках
ЮС Фармація
Інтернешнл Інк.
СШАТОВ ЮС
Фармація,
Польща; ЮС
Фармація
Інтернешнл
Інк., США
Польща/СШАвнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткового
барника для
кришечок
без
рецепта
UA/6045/01/01
8.КАГОЦЕЛтаблетки по 0,012 г
N 10 у контурних
чарункових
упаковках
ТОВ "Ніармедик
Плюс"
Російська
Федерація
ТОВ "Ніармедик
Плюс"
Російська
Федерація
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення номера
ФСП для діючої
речовини
без
рецепта
UA/2615/01/01
9.ЛАЗІДтаблетки, вкриті
оболонкою,
150 мг/300 мг
in bulk N 6000
(60 х 100)
Уелш Трейд
Лімітед
ГонконгЕмкур
Фармасьютікалс
Лтд.
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки
-UA/9642/01/01
10.ЛАМІВУДИН
150 мг
і ЗИДОВУДИН
300 мг
таблетки, вкриті
оболонкою N 60
Ауробіндо Фарма
Лімітед
ІндіяАуробіндо Фарма
Лімітед
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
рєстрація
додаткової
упаковки з новим
графічним
зображенням
за
рецептом
UA/4965/01/01
11.ЛОРІСТА(R)таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою,
по 12,5 мг N 30,
N 60, N 90, N 14,
N 28, N 56, N 84,
N 98
КРКА, д.д.,
Ново место
СловеніяКРКА, д.д.,
Ново место
Словеніявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки з
вилученням
розділу
"Маркування"
за
рецептом
UA/5516/01/01
12.ЛОРІСТА(R)таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, по 25 мг
N 30, N 60, N 90,
N 14, N 28, N 56,
N 84, N 98
КРКА, д.д.,
Ново место
СловеніяКРКА, д.д.,
Ново место
Словеніявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки з
вилученням
розділу
"Маркування"
за
рецептом
UA/5516/01/02
13.ЛОРІСТА(R)таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, по 50 мг
N 30, N 60, N 90,
N 14, N 28, N 56,
N 84, N 98
КРКА, д.д.,
Ново место
СловеніяКРКА, д.д.,
Ново место
Словеніявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки з
вилученням
розділу
"Маркування"
за
рецептом
UA/5516/01/03
14.ЛОРІСТА(R)таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою,
по 100 мг N 30,
N 60, N 90, N 14,
N 28, N 56, N 84,
N 98
КРКА, д.д.,
Ново место
СловеніяКРКА, д.д.,
Ново место
Словеніявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки з
вилученням
розділу
"Маркування"
за
рецептом
UA/5516/01/04
15.ЛОРІСТА(R) HDтаблетки, вкриті
плівковою
оболонкою,
100 мг/25 мг N 14,
N 28, N 30, N 56,
N 60, N 84, N 90,
N 98
КРКА, д.д.,
Ново место
СловеніяКРКА д.д., Ново
Место
Словеніявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки
за
рецептом
UA/6454/01/02
16.МЕЛІПРАМІН(R)драже по 25 мг N 50ВАТ
Фармацевтичний
завод ЕГІС
УгорщинаВАТ
Фармацевтичний
завод ЕГІС
Угорщинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
вторинної
упаковки
за
рецептом
UA/0320/02/01
17.МОФІЛЕТтаблетки, вкриті
оболонкою,
по 250 мг in bulk
N 300 (10 х 30)
Уелш Трейд
Лімітед
ГонконгЕмкур
Фармасьютікалс
Лтд.
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки
-UA/9646/01/01
18.МОФІЛЕТтаблетки, вкриті
оболонкою,
по 500 мг in bulk
N 300 (10 х 30)
Уелш Трейд
Лімітед
ГонконгЕмкур
Фармасьютікалс
Лтд.
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки
-UA/9646/01/02
19.МОФІЛЕТтаблетки, вкриті
оболонкою,
по 250 мг N 50
Уелш Трейд
Лімітед
ГонконгЕмкур
Фармасьютікалс
Лтд.
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
упаковки в
процесі
реєстрації
за
рецептом
UA/9552/01/01
20.МОФІЛЕТтаблетки, вкриті
оболонкою,
по 500 мг N 50
Уелш Трейд
Лімітед
ГонконгЕмкур
Фармасьютікалс
Лтд.
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
упаковки в
процесі
реєстрації
за
рецептом
UA/9552/01/02
21.НАВОБАН(R)розчин для
ін'єкцій, 1 мг/мл
по 5 мл (5 мг) в
ампулах N 1
Новартіс Фарма
АГ
ШвейцаріяНовартіс Фарма
АГ
Швейцаріявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки зі
старим дизайном
та назвою
виробника (зі
збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення)
за
рецептом
UA/1536/03/01
22.НЕТРАН-ЗДОРОВ'Япорошок
ліофілізований для
приготування
розчину для інфузій
по 50 мг у флаконах
N 5 (пакування із
in bulk
фірми-виробника
Напрод Лайф Саінсис
Пвт. Лтд., Індія)
ОллМед
Інтернешнл Інк.
СШАТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення розміру
упаковки в
процесі
реєстрації
(було -
флакони N 1)
за
рецептом
UA/9583/02/01
23.ПАНЗИНОРМ(R)
ФОРТЕ 20 000
таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, N 10,
N 30, N 100
КРКА, д.д.,
Ново место
СловеніяКРКА, д.д.,
Ново место
Словеніявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
реєстраційного
номера в процесі
реєстрації
додаткової
упаковки під
новою назвою
(було -
ПАНЗИНОРМ(R)
ФОРТЕ-Н)
без
рецепта
UA/9649/01/01
24.ПАРАМІНгранули
кишковорозчинні,
80 г/100 г по 100 г
у контейнерах
in bulk N 100
Юнітек Інк.
Лімітед
ГонконгНеон
Антибіотикс
Пвт. Лтд.,
Індія; Мепро
Фармасютікалз
Пвт. Лтд.,
Індія
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткового
виробника;
реєстрація
додаткової
упаковки у
зв'язку з
введенням
додаткового
виробника
-UA/0429/01/01
25.ПАРАМІНгранули
кишковорозчинні,
80 г/100 г по 100 г
у контейнерах N 1
Юнітек Інк.
Лімітед
ГонконгНеон
Антибіотикс
Пвт. Лтд.,
Індія; Мепро
Фармасютікалз
Пвт. Лтд.,
Індія
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткового
виробника;
реєстрація
додаткової
упаковки у
зв'язку з
введенням
додаткового
виробника
за
рецептом
UA/0428/01/01
26.ПРОБІОВІТкапсули N 15Дженом Біотек
Пвт. Лтд.
ІндіяДженом Біотек
Пвт. Лтд.
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни
до р. "Опис"
без
рецепта
UA/7143/02/01
27.РОНЕМпорошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 250 мг
in bulk у флаконах
N 200
Амерікен Нортон
Корпорейшн
СШАВІНУС РЕМЕДІС
ЛІМІТЕД
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки у формі
in bulk
-UA/9659/01/01
28.РОНЕМпорошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 500 мг
in bulk у флаконах
N 200
Амерікен Нортон
Корпорейшн
СШАВІНУС РЕМЕДІС
ЛІМІТЕД
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки у формі
in bulk
-UA/9659/01/02
29.РОНЕМпорошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 1000 мг
in bulk у флаконах
N 200
Амерікен Нортон
Корпорейшн
СШАВІНУС РЕМЕДІС
ЛІМІТЕД
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки у формі
in bulk
-UA/9659/01/03
30.СЕЛЕНАЗА(R)розчин для
ін'єкцій, 50 мкг/мл
по 2 мл в ампулах
N 10; по 10 мл або
по 20 мл у флаконах
N 10
біосин
Арцнайміттель
ГмбХ
Німеччинабіосин
Арцнайміттель
ГмбХ
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення р.
"Специфікація"
за
рецептом
UA/8796/02/01
31.СТАРКЕТтаблетки, вкриті
оболонкою,
по 3 000 000 МО
in bulk N 10 х 500
Амерікен Нортон
Корпорейшн
СШАЮнімакс
Лабораторис
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки у формі
in bulk
-UA/9660/01/01
32.СТАРКЕТтаблетки, вкриті
оболонкою,
по 1 500 000 МО
in bulk N 10 х 500
Амерікен Нортон
Корпорейшн
СШАЮнімакс
Лабораторис
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки у формі
in bulk
-UA/9660/01/02
33.ТИЗЕРЦИН(R)таблетки, вкриті
оболонкою, по 25 мг
N 50
ВАТ
Фармацевтичний
завод ЕГІС
УгорщинаВАТ
Фармацевтичний
завод ЕГІС
Угорщинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
вторинної
упаковки
за
рецептом
UA/0175/01/01
34.ТІОГАМА(R)таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, по
600 мг N 30, N 60
Вьорваг Фарма
ГмбХ і Ко КГ
НімеччинаВьорваг Фарма
ГмбХ і Ко КГ
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
вторинної
упаковки
за
рецептом
UA/1523/02/01
35.ФАРМАКІНАЗА(R)порошок
ліофілізований для
приготування
розчину для
ін'єкцій по
750000 МО
у флаконах
(фасування
із in bulk
фірми-виробника
"Bharat Serums and
Vaccines Limited",
Індія)
ВАТ "Фармак"Україна,
м. Київ
ВАТ "Фармак"Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна назви
лікарського
засобу; зміна
графічного
оформлення
упаковки
за
рецептом
UA/5935/01/01
36.ФАРМАКІНАЗА(R)порошок
ліофілізований для
приготування
розчину для
ін'єкцій
по 1500000 МО
у флаконах
(фасування
із in bulk
фірми-виробника
"Bharat Serums and
Vaccines Limited",
Індія)
ВАТ "Фармак"Україна,
м. Київ
ВАТ "Фармак"Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна назви
лікарського
засобу; зміна
графічного
оформлення
упаковки
за
рецептом
UA/5935/01/02
37.ЮНІДОКС
СОЛЮТАБ(R)
таблетки по 100 мг
N 10
Астеллас Фарма
Юроп Б.В.
НідерландиАстеллас Фарма
Юроп Б.В.
Нідерландивнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
упаковки
за
рецептом
UA/4694/01/01
---------------
* - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення.
В.о. директора
Державного фармакологічного
центру МОЗ України


О.П.Баула