Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Міністерство охорони здоровя України | Наказ, Перелік від 17.06.2008 № 319

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

17.06.2008 N 319

( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 466 від 26.06.2009 )

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376 на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної Державним фармакологічним центром МОЗ України, та висновку щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 2 червня 2008 р. N 3985/2.1.2-4.

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра З.М.Митника.

( Пункт 4 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я N 466 від 26.06.2009 )

Міністр

В.М.Князевич

Додаток 1

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

17.06.2008 N 319

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

N п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АТОРМАК	таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг N 10	Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед	Індія	Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/8423/01/01
2.	АТОРМАК	таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг N 10	Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед	Індія	Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/8423/01/02
3.	АТОРМАК	таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг N 10	Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед	Індія	Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/8423/01/03
4.	ГРИПКОЛД	мазь по 20 г у баночках	Маті Фармасьютікалс Пвт. Лтд.	Індія	Маті Фармасьютікалс Пвт. Лтд.	Індія	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/8427/01/01
5.	КВЕСТА	таблетки, вкриті оболонкою, N 60	Н'Кафарма Фармацевтікал Експорт Пті Лтд	Австралія	Табко Пті Лтд	Австралія	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/8415/01/01
6.	ЛЕДІБОН	таблетки по 2,5 мг N 28 х 1, N 28 х 3	АТ "Зентіва"	Чеська Республіка	АТ "Зентіва", Словацька Республіка; АТ "Зентіва", Чеська Республіка	Словацька Республіка/ Чеська Республіка	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/8149/01/01
7.	МЕГАДИН ПРОНАТАЛ	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, N 30	Тріфарма Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш.	Туреччина	АБДІ ІБРАХІМ Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш.	Туреччина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/8166/01/01
8.	СЕРГОЛІН	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг N 28, N 56	АЙВЕКС Фармасьютикалз с.р.о.	Чеська Республіка	АЙВЕКС Фармасьютикалз с.р.о.	Чеська Республіка	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/8444/01/01
9.	ФЛУКОНАЗОЛ- ФАРМАСАЙНС	таблетки по 50 мг N 7 х 1 у блістерах, N 50 у флаконах	Фармасайнс Інк.	Канада	Фармасайнс Інк.	Канада	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/8449/01/01
10.	ФЛУКОНАЗОЛ- ФАРМАСАЙНС	таблетки по 100 мг N 7 х 1 у блістерах, N 50 у флаконах	Фармасайнс Інк.	Канада	Фармасайнс Інк.	Канада	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/8449/01/02

Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України

В.Т.Чумак

Додаток 2

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

17.06.2008 N 319

ПЕРЕЛІК

перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

N п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АНГІН-ГРАН	гранули по 10 г у пеналах	ЗАТ "Національна Гомеопатична Спілка"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Національна Гомеопатична Спілка"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/8450/01/01
2.	АРТРО-ГРАН	гранули по 10 г у пеналах	ЗАТ "Національна Гомеопатична Спілка"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Національна Гомеопатична Спілка"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/8451/01/01
3.	БРИЛЬЯНТОВИЙ ЗЕЛЕНИЙ	розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1% по 10 мл у флаконах, по 15 мл у флаконах- крапельницях	Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика	Україна, м. Луганськ	Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика	Україна, м. Луганськ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна умов зберігання	без рецепта	UA/8424/01/01
4.	БРОНХО-ГРАН	гранули по 10 г у пеналах	ЗАТ "Національна Гомеопатична Спілка"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Національна Гомеопатична Спілка"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/8452/01/01
5.	ВІТРУМ(R) Б'ЮТІ	таблетки, вкриті оболонкою, N 30, N 60 у флаконах; N 10 у блістерах	Юніфарм, Інк.	США	Юніфарм, Інк.	США	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни специфікації препарату	без рецепта	Р.06.03/07016
6.	ВІТРУМ(R) ЕНЕРДЖИ	таблетки, вкриті оболонкою, N 30, N 60 у флаконах; N 10 у блістерах	Юніфарм, Інк.	США	Юніфарм, Інк.	США	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни специфікації препарату	без рецепта	Р.07.03/07146
7.	ГАСТРО-ГРАН	гранули по 10 г у пеналах	ЗАТ "Національна Гомеопатична Спілка"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Національна Гомеопатична Спілка"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/8453/01/01
8.	ГІДРОКОРТИЗОН	мазь очна 1% по 5 г у тубах	Галеніка а.д.	Сербія	Галеніка а.д.	Сербія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/8425/01/01
9.	ДАЛЕРОН КОЛД 3	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, N 12, N 24	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни терміну зберігання (з 2-х до 3-х років)	без рецепта	UA/8428/01/01
10.	ДОКСИЦИКЛІНУ ХІКЛАТ	порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	Yangzhou Winsome ABA Pharmacy Co., Ltd	Китай	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та місцезнаходження виробника	-	UA/8429/01/01
11.	ДРАМІНА	таблетки по 50 мг N 5, N 10	Ядран-Галенська Лабораторія д.д.	Хорватія	Ядран-Галенська Лабораторія д.д.	Хорватія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни процедури випробувань препарату	без рецепта	UA/8430/01/01
12.	ЗАСПОКІЙЛИВИЙ ЗБІР	збір по 50 г у пакетах (у пачках або без пачок)	ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола"	Україна, м. Запо- ріжжя	ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола"	Україна, м. Запо- ріжжя	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/2125/01/01
13.	ІНГАЛІПТ- ЗДОРОВ'Я	спрей для інгаляцій по 30 мл у балонах N 1	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/3937/02/01
14.	ІНСТЕНОН	розчин для ін'єкцій по 2 мл в ампулах N 5	Нікомед	Австрія	Нікомед Австрія ГмбХ	Австрія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань препарату	за рецептом	UA/8432/01/01
15.	ІНСТЕНОН	таблетки, вкриті оболонкою, N 30	Нікомед	Австрія	Нікомед Австрія ГмбХ	Австрія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/8432/02/01
16.	ІНСТЕНОН	таблетки, вкриті оболонкою, форте N 50	Нікомед	Австрія	Нікомед Австрія ГмбХ	Австрія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/8432/02/02
17.	ІНЦЕНА(R)	краплі для перорального застосування по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах	Ріхард Біттнер АГ	Австрія	Ріхард Біттнер АГ	Австрія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/8414/01/01
18.	КАЛЕНДУЛИ МАЗЬ	мазь по 40 г у контейнерах	Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика	Україна, м. Луганськ	Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика	Україна, м. Луганськ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення, зміни в специфікації препарату	без рецепта	UA/8433/01/01
19.	КАЛІЮ ПЕРМАНГАНАТ	порошок по 3 г або 5 г у банках	ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола"	Україна, м. Запо- ріжжя	ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола"	Україна, м. Запо- ріжжя	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/0283/01/01
20.	КАРДІО-ГРАН	гранули по 10 г у пеналах	ЗАТ "Національна Гомеопатична Спілка"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Національна Гомеопатична Спілка"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/8454/01/01
21.	ЛЕВОМЕКОЛЬ	мазь для зовнішнього застосування по 40 г у тубах	ВАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"	Україна, м. Харків	ВАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/8436/01/01
22.	ЛОРАТАДИН- ЗДОРОВ'Я	таблетки по 10 мг N 10, N 10 х 2 у блістерах	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна умов та терміну зберігання	без рецепта	UA/0100/01/01
23.	ЛОРАТАДИН-СТОМА	таблетки по 0,01 г N 10, N 20 у контурних чарункових упаковках; N 20 у банках	АТ "Стома"	Україна, м. Харків	АТ "Стома"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/8394/01/01
24.	МІКОЗОЛОН	мазь по 15 г у тубах	АТ Гедеон Ріхтер	Угорщина	АТ Гедеон Ріхтер	Угорщина	перереєстрація на 1 рік зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення	без рецепта	П.05.03/06849
25.	ОМЕПРАЗОЛ	капсули кишковорозчинні по 20 мг in bulk N 1000 у поліетиленових пакетах	Аурохем Лабораторіз (Індія) Пвт. Лтд.	Індія	Аурохем Лабораторіз (Індія) Пвт. Лтд.	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	-	UA/8439/01/01
26.	ОМЕПРАЗОЛ-ЛУГАЛ	капсули кишковорозчинні по 20 мг N 10 х 3 у блістерах (фасування із in bulk фірми-виробника "Аурохем Лабораторіз (Індія) ПВТ. ЛТД", Індія)	ВАТ "Луганський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Луганськ	ВАТ "Луганський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Луганськ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна умов зберігання	за рецептом	UA/8440/01/01
27.	ПРЕДНІЗОЛОН	розчин для ін'єкцій, 30 мг/мл по 1 мл в ампулах N 3	АТ Гедеон Ріхтер	Угорщина	АТ Гедеон Ріхтер	Угорщина	перереєстрація на 1 рік зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення	за рецептом	П.05.03/06933
28.	ПУСТИРНИКА НАСТОЙКА	настойка по 25 мл у флаконах або у флаконах- крапельницях	Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика	Україна, м. Луганськ	Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика	Україна, м. Луганськ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення: зміна умов зберігання	без рецепта	UA/8403/01/01
29.	СОФОРИ ЯПОНСЬКОЇ НАСТОЙКА	настойка по 40 мл у флаконах	ВАТ "Фітофарм"	Україна, Донецька обл., м. Арте- мівськ	ВАТ "Фітофарм"	Україна, Донецька обл., м. Арте- мівськ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/8445/01/01
30.	ТІОТРИАЗОЛІН	краплі очні, 10 мг/мл по 5 мл у флаконах	ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"	Україна, м. Дніпро- петровськ	Філія ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна терміну зберігання	за рецептом	UA/8446/01/01
31.	УРО-ГРАН	гранули по 10 г у пеналах	ЗАТ "Національна Гомеопатична Спілка"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Національна Гомеопатична Спілка"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/8455/01/01
32.	ХОЛЕ-ГРАН	гранули по 10 г у пеналах	ЗАТ "Національна Гомеопатична Спілка"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Національна Гомеопатична Спілка"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/8456/01/01
33.	ШЛУНКОВИЙ ЗБІР N 3	збір по 50 г у пакетах (в пачці або без пачки)	ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола"	Україна, м. Запо- ріжжя	ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола"	Україна, м. Запо- ріжжя	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/2130/01/01

Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України

В.Т.Чумак

Додаток 3

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

17.06.2008 N 319

ПЕРЕЛІК

засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

N п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АСКОРУТИН	таблетки N 10 у контурних безчарункових упаковках, N 10 х 5 у контурних чарункових упаковках	ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна	ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод", Україна; ТОВ "Агрофарм", Україна	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення графічного зображення упаковки	без рецепта	UA/3540/01/01
2.	ГАТИСПАН	розчин для інфузій, 400 мг/200 мл по 200 мл у флаконах N 1	Люпін Лімітед	Індія	Люпін Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення графічного зображення упаковки	за рецептом	UA/2481/02/01
3.	ГАТИСПАН	розчин для інфузій, 400 мг/200 мл по 200 мл in bulk у флаконах N 48	Люпін Лімітед	Індія	Люпін Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення графічного зображення упаковки	за рецептом	UA/2482/02/01
4.	ГІДРОКОРТИЗОН- РІХТЕР	суспензія для ін'єкцій по 5 мл у флаконах N 1	ВАТ "Гедеон Ріхтер"	Угорщина	ВАТ "Гедеон Ріхтер"	Угорщина	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення вторинної упаковки	за рецептом	UA/7274/01/01
5.	ІННО-ЛІА СИФІЛІС УДОСКОНАЛЕНИЙ ТЕСТ-СИСТЕМА ДЛЯ ПІДТВЕРДЖЕННЯ НАЯВНОСТІ АНТИТІЛ ДО АНТИГЕНІВ TREPONEMA PALLIDUM У СИРОВАТЦІ АБО ПЛАЗМІ КРОВІ ЛЮДИНИ МЕТОДОМ ЛІНІЙНОГО ІМУНОФЕРМЕНТНОГО АНАЛІЗУ	набір діагностичний у коробках з картону	ТОВ "НІАРМЕДИК ПЛЮС"	Російська Федерація	ІННОДЖЕНЕТИКС Н.В.	Бельгія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення графічного зображення упаковки	-;	UA/7476/01/01
6.	КАВІНТОН	концентрат для розчину для інфузій, 5 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10	ВАТ "Гедеон Ріхтер"	Угорщина	ВАТ "Гедеон Ріхтер"	Угорщина	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення вторинної упаковки	за рецептом	UA/4854/02/01
7.	МІДОКАЛМ	таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг N 30	ВАТ "Гедеон Ріхтер"	Угорщина	ВАТ "Гедеон Ріхтер"	Угорщина	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення вторинної упаковки	за рецептом	UA/7535/02/01
8.	МІДОКАЛМ	таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг N 30	ВАТ "Гедеон Ріхтер"	Угорщина	ВАТ "Гедеон Ріхтер"	Угорщина	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення вторинної упаковки	за рецептом	UA/7535/02/02
9.	ФІТОСЕД(R)	капсули N 20	ВАТ "Хіміко- фармацевти- тичний завод "Червона зірка"	Україна	ВАТ "Хіміко- фармацевти- тичний завод "Червона зірка"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення первинної упаковки	без рецепта	UA/7511/01/01
10.	L-ЛІЗИНУ ЕСЦИНАТ(R)	розчин для ін'єкцій, 1 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10	АТ "Галичфарм"	Україна, м. Львів	АТ "Галичфарм"	Україна, м. Львів	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування	за рецептом	UA/2131/01/01
11.	БОНДРОНАТ	концентрат для приготування розчину для інфузій, 6 мг/6 мл по 6 мл у флаконах N 1, N 5	Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд	Швейцарія	Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія	Німеччина/ Швейцарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування	за рецептом	UA/5557/01/01
12.	БОНДРОНАТ	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг N 28	Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд	Швейцарія	Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Іверс-Лі АГ, Швейцарія	Швейцарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування	за рецептом	UA/5557/02/01
13.	ВУЛЬЦИН	комбі-упаковка: таблетки, вкриті оболонкою, по 1000 мг N 2 + капсули по 150 мг N 1	Русан Фарма Лтд	Індія	Русан Фарма Лтд	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення тексту в інструкції для медичного застосування	за рецептом	UA/7164/01/01
14.	ГАЛОПЕРИДОЛУ ДЕКАНОАТ	розчин олійний для ін'єкцій, 50 мг/мл по 1 мл (50 мг) в ампулах N 5	АТ Гедеон Ріхтер	Угорщина	АТ Гедеон Ріхтер	Угорщина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення назви препарату в процесі реєстрації додаткової упаковки зі старим дизайном (було - ГАЛОПЕРИДОЛ ДЕКАНОАТ)	за рецептом	П.05.03/06846
15.	ГІДРОКОРТИЗОН	мазь очна 1% по 5 г у тубах	Галеніка а.д.	Сербія та Чорногорія	Галеніка а.д.	Сербія та Чорногорія	реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)	за рецептом	Р.03.03/06173
16.	ГЛУТАРГІН	таблетки по 0,25 г N 10 х 3, N 10 х 6 у контурних чарункових упаковках	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна складу препарату (допоміжних речовин)	без рецепта	UA/4022/02/01
17.	ДАЛЕРОН КОЛД 3	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, N 12, N 24	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)	без рецепта	Р.07.03/07068
18.	ДИКЛОФЕНАК- ЗДОРОВ'Я ФОРТЕ	гель для зовнішнього застосування 3% по 50 г у тубах	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна умов зберігання; зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років); зміна графічного зображення упаковки	без рецепта	UA/1539/01/02
19.	ДИРОТОН	таблетки по 2,5 мг, або по 5 мг, або по 10 мг, або по 20 мг N 14 х 1, N 14 х 2	АТ Гедеон Ріхтер	Угорщина	АТ Гедеон Ріхтер	Угорщина	реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)	за рецептом;	П.05.03/06897
20.	ДОСТИНЕКС	таблетки по 0,5 мг N 8	Пфайзер Інк.	США	Пфайзер Італія С.р.л.	Італія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення р. "Опис" в АНД	за рецептом	UA/5194/01/01
21.	ЗАЛОКС	капсули по 25 мг N 15 х 2 у блістерах	Фармасайнс Інк.	Канада	Фармасайнс Інк.	Канада	реєстрація додаткової дози	за рецептом	UA/8205/01/02
22.	ЗАЛОКС	капсули по 100 мг N 10 х 3 у блістерах, N 100 у флаконах	Фармасайнс Інк.	Канада	Фармасайнс Інк.	Канада	реєстрація додаткової дози	за рецептом	UA/8205/01/03
23.	ІНВЕГА	таблетки пролонгованої дії, вкриті оболонкою, по 3 мг N 28	Янссен Фармацевтика Н.В.	Бельгія	Янссен-Сілаг С.п.А., Італія; Алза Корпорейшн, США	Італія/США	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення лікарської форми	за рецептом	UA/7032/01/01
24.	ІНВЕГА	таблетки пролонгованої дії, вкриті оболонкою, по 6 мг N 28	Янссен Фармацевтика Н.В.	Бельгія	Янссен-Сілаг С.п.А., Італія; Алза Корпорейшн, США	Італія/США	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення лікарської форми	за рецептом	UA/7032/01/02
25.	ІНВЕГА	таблетки пролонгованої дії, вкриті оболонкою, по 9 мг N 28	Янссен Фармацевтика Н.В.	Бельгія	Янссен-Сілаг С.п.А., Італія; Алза Корпорейшн, США	Італія/США	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення лікарської форми	за рецептом	UA/7032/01/03
26.	ІНСТЕНОН	розчин для ін'єкцій по 2 мл в ампулах N 5	Нікомед	Австрія	Нікомед Австрія ГмбХ	Австрія	реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення); реєстрація додаткової упаковки з іншим дизайном	за рецептом	3526
27.	ІНСТЕНОН	таблетки, вкриті оболонкою, N 30	Нікомед	Австрія	Нікомед Австрія ГмбХ	Австрія	реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення); реєстрація додаткової упаковки з іншим дизайном	за рецептом	3527
28.	ІНСТЕНОН	таблетки, вкриті оболонкою, форте N 50	Нікомед	Австрія	Нікомед Австрія ГмбХ	Австрія	реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення); реєстрація додаткової упаковки з іншим дизайном	за рецептом	3528
29.	ІНЦЕНА(R)	краплі для перорального застосування по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах	Ріхард Біттнер АГ	Австрія	Ріхард Біттнер АГ	Австрія	реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)	без рецепта	3108
30.	КРОПУ ПЛОДИ	плоди по 50 г у пачках	Комунальне підприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Київ	Комунальне підприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/ виробника	без рецепта	Р.07.03/07087
31.	ЛІНДИНЕТ 20	таблетки, вкриті оболонкою, N 21, N 21 х 3	АТ Гедеон Ріхтер	Угорщина	АТ Гедеон Ріхтер	Угорщина	реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)	за рецептом	Р.08.03/07294
32.	ЛІНДИНЕТ 30	таблетки, вкриті оболонкою, N 21, N 21 х 3	АТ Гедеон Ріхтер	Угорщина	АТ Гедеон Ріхтер	Угорщина	реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)	за рецептом	Р.08.03/07295
33.	ЛЮГС	розчин для зовнішнього застосування 1% по 20 мл у контейнерах або у флаконах	ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Житомир	ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Житомир	реєстрація додаткової упаковки	без рецепта	UA/5719/01/01
34.	ЛЮЇС RPR ТЕСТ діагностикум для швидкого визначення реагінових антитіл до кардіоліпіну, лецитину, холестерину в плазмі або сироватці крові людини при діагностиці сифілісу	набір діагностичний у коробках з картону	ТОВ "НІАРМЕДИК ПЛЮС"	Російська Федерація	ТОВ "НІАРМЕДИК ПЛЮС"	Російська Федерація	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення місцезнаходження виробника в реєстраційних матеріалах	-	UA/7480/01/01
35.	ЛЮЇС РПГА ТЕСТ набір реагентів для визначення антитіл до Treponema pallidum у сироватці крові людини при діагностиці сифілісу	набір реагентів у коробках з картону	ТОВ "НІАРМЕДИК ПЛЮС"	Російська Федерація	ТОВ "НІАРМЕДИК ПЛЮС"	Російська Федерація	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення місцезнаходження виробника в реєстраційних матеріалах	-	UA/7481/01/01
36.	МІКОГОМОФЛЮОСКРИН діагностикум для виявлення антигенів Mycoplasma hominis у реакції імунофлюоресценції	набір діагностичний у вигляді двох комплектів у коробках з картону	ТОВ "НІАРМЕДИК ПЛЮС"	Російська Федерація	ТОВ "НІАРМЕДИК ПЛЮС"	Російська Федерація	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення місцезнаходження виробника в реєстраційних матеріалах	-	UA/7486/01/01
37.	МІНІРИН	спрей назальний, дозований, 10 мкг/дозу по 50 доз (5 мл) у флаконах	Феррінг Інтернешнл Сентер СА	Швейцарія	Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія; Феррінг АБ, Швеція; Феррінг ГмбХ, Німеччина	Швейцарія/ Швеція/ Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування	за рецептом	UA/5118/01/01
38.	МІФОЛІАН	таблетки по 0,2 г N 3	Фармацевтична компанія "Шанхай Хуаліан", Лтд	Китай	Фармацевтична компанія "Шанхай Хуаліан", Лтд	Китай	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення р. "Ідентифікація"	за рецептом	UA/6830/01/01
39.	НОВАГРА	таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг N 1, N 2, N 4 у блістерах	Новахім Індастріз Лімітед	Велико- британія (ЮК)	Шияжуанг Греат Фармасьютикалс Ко., Лтд.	Китай	реєстрація додаткової дози; введення додаткового виробника	за рецептом	UA/6466/01/03
40.	НОВАГРА	таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг in bulk N 1000 у контейнерах	Новахім Індастріз Лімітед	Велико- британія (ЮК)	Шияжуанг Греат Фармасьютикалс Ко., Лтд.	Китай	реєстрація додаткової дози; введення додаткового виробника	-	UA/6467/01/03
41.	НОВІНЕТ	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, N 21, N 21 х 3	АТ Гедеон Ріхтер	Угорщина	АТ Гедеон Ріхтер	Угорщина	реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)	без рецепта	П.05.03/06850
42.	ПІРАЗИНАМІД	таблетки по 500 мг N 10 х 5 у контурних чарункових упаковках; N 100, N 250, N 500 у банках; N 500, N 1000 у контейнерах	ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років)	за рецептом	UA/3702/01/01
43.	РЕТАБОЛІЛ	розчин олійний для ін'єкцій, 50 мг/мл по 1 мл в ампулах N 1	АТ Гедеон Ріхтер	Угорщина	АТ Гедеон Ріхтер	Угорщина	реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)	за рецептом	П.05.03/06853
44.	ТАУФОН	краплі очні, 40 мг/мл по 5 мл або по 10 мл у флаконах	ВАТ "Фармак"	Україна	ВАТ "Фармак"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у процедурі випробування активної субстанції; введення нового виробника активної субстанції	за рецептом	UA/6779/01/01
45.	ТЕРЖИНАН	таблетки вагінальні N 6, N 10	Лабораторії БУШАРА- РЕКОРДАТІ	Франція	Лабораторії БУШАРА- РЕКОРДАТІ	Франція	реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)	за рецептом	П.01.03/05719
46.	УРЕАГЕНІФЛЮОСКРИН діагностикум для виявлення антигенів Ureaplasma urealyticum у реакції імунофлюоресценції	набір діагностичний у вигляді двох комплектів у коробках з картону	ТОВ "НІАРМЕДИК ПЛЮС"	Російська Федерація	ТОВ "НІАРМЕДИК ПЛЮС"	Російська Федерація	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення місцезнаходження виробника в реєстраційних матеріалах	-	UA/7507/01/01
47.	ФЛУЦАР(R)-ДАРНИЦЯ	крем для зовнішнього застосування, 1 мг/г по 15 г або по 30 г у тубах	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення складу препарату (допоміжних речовин)	за рецептом	UA/6215/01/01
48.	ХЛАМОНОСКРИН антитіла діагностичні флюоресціючі хламідійні родоспецифічні моноклональні мишині сухі	набір діагностичний багатокомпонентний у вигляді двох комплектів у коробках з картону	ТОВ "НІАРМЕДИК ПЛЮС"	Російська Федерація	ТОВ "НІАРМЕДИК ПЛЮС"	Російська Федерація	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення місцезнаходження виробника в реєстраційних матеріалах	-	UA/7513/01/01
49.	ЦИКЛОДИНОН(R)	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, N 30, N 60	Біонорика АГ	Німеччина	Біонорика АГ	Німеччина	реєстрація додаткової упаковки	без рецепта	UA/0267/02/01
50.	ЦИКЛОДИНОН(R)	краплі для перорального застосування по 50 мл, 100 мл у флаконах	Біонорика АГ	Німеччина	Біонорика АГ	Німеччина	реєстрація додаткової упаковки; вилучення р. "Маркування"	без рецепта	UA/0267/01/01

---------------

* - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення.

Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України

В.Т.Чумак

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Усі документи

Головні новини

Головне за тиждень

Перевір свого контрагента:

Зараз коментують