• Посилання скопійовано
Документ підготовлено в системі iplex

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Міністерство охорони здоровя України  | Наказ, Перелік від 17.06.2008 № 319
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 17.06.2008
  • Номер: 319
  • Статус: Документ діє
  • Посилання скопійовано
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 17.06.2008
  • Номер: 319
  • Статус: Документ діє
Документ підготовлено в системі iplex
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
17.06.2008 N 319
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали
( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 466 від 26.06.2009 )
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376 на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної Державним фармакологічним центром МОЗ України, та висновку щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 2 червня 2008 р. N 3985/2.1.2-4.
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра З.М.Митника.
( Пункт 4 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я N 466 від 26.06.2009 )
Міністр В.М.Князевич
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
17.06.2008 N 319
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
N
п/п
Назва
лікарського
засобу
Форма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна
процедура
Умови
відпуску
Номер
реєстраційного
посвідчення
1.АТОРМАКтаблетки, вкриті
оболонкою, по 10 мг
N 10
Маклеодс
Фармасьютикалс
Лімітед
ІндіяМаклеодс
Фармасьютикалс
Лімітед
Індіяреєстрація
на 5 років
за рецептомUA/8423/01/01
2.АТОРМАКтаблетки, вкриті
оболонкою, по 20 мг
N 10
Маклеодс
Фармасьютикалс
Лімітед
ІндіяМаклеодс
Фармасьютикалс
Лімітед
Індіяреєстрація
на 5 років
за рецептомUA/8423/01/02
3.АТОРМАКтаблетки, вкриті
оболонкою, по 40 мг
N 10
Маклеодс
Фармасьютикалс
Лімітед
ІндіяМаклеодс
Фармасьютикалс
Лімітед
Індіяреєстрація
на 5 років
за рецептомUA/8423/01/03
4.ГРИПКОЛДмазь по 20 г у
баночках
Маті
Фармасьютікалс
Пвт. Лтд.
ІндіяМаті
Фармасьютікалс
Пвт. Лтд.
Індіяреєстрація
на 5 років
без рецептаUA/8427/01/01
5.КВЕСТАтаблетки, вкриті
оболонкою, N 60
Н'Кафарма
Фармацевтікал
Експорт Пті Лтд
АвстраліяТабко Пті ЛтдАвстраліяреєстрація
на 5 років
без рецептаUA/8415/01/01
6.ЛЕДІБОНтаблетки по 2,5 мг
N 28 х 1, N 28 х 3
АТ "Зентіва"Чеська
Республіка
АТ "Зентіва",
Словацька
Республіка;
АТ "Зентіва",
Чеська
Республіка
Словацька
Республіка/
Чеська
Республіка
реєстрація
на 5 років
за рецептомUA/8149/01/01
7.МЕГАДИН
ПРОНАТАЛ
таблетки, вкриті
плівковою оболонкою,
N 30
Тріфарма Ілач
Санаї ве
Тіджарет А.Ш.
ТуреччинаАБДІ ІБРАХІМ
Ілач Санаї ве
Тіджарет А.Ш.
Туреччинареєстрація
на 5 років
за рецептомUA/8166/01/01
8.СЕРГОЛІНтаблетки, вкриті
плівковою оболонкою,
по 30 мг N 28, N 56
АЙВЕКС
Фармасьютикалз
с.р.о.
Чеська
Республіка
АЙВЕКС
Фармасьютикалз
с.р.о.
Чеська
Республіка
реєстрація
на 5 років
за рецептомUA/8444/01/01
9.ФЛУКОНАЗОЛ-
ФАРМАСАЙНС
таблетки по 50 мг
N 7 х 1 у блістерах,
N 50 у флаконах
Фармасайнс Інк.КанадаФармасайнс Інк.Канадареєстрація
на 5 років
за рецептомUA/8449/01/01
10.ФЛУКОНАЗОЛ-
ФАРМАСАЙНС
таблетки по 100 мг
N 7 х 1 у блістерах,
N 50 у флаконах
Фармасайнс Інк.КанадаФармасайнс Інк.Канадареєстрація
на 5 років
за рецептомUA/8449/01/02
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України


В.Т.Чумак
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
17.06.2008 N 319
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
N
п/п
Назва
лікарського
засобу
Форма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна
процедура
Умови
відпуску
Номер
реєстраційного
посвідчення
1.АНГІН-ГРАНгранули по 10 г у
пеналах
ЗАТ
"Національна
Гомеопатична
Спілка"
Україна,
м. Київ
ЗАТ
"Національна
Гомеопатична
Спілка"
Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
без рецептаUA/8450/01/01
2.АРТРО-ГРАНгранули по 10 г у
пеналах
ЗАТ
"Національна
Гомеопатична
Спілка"
Україна,
м. Київ
ЗАТ
"Національна
Гомеопатична
Спілка"
Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
без рецептаUA/8451/01/01
3.БРИЛЬЯНТОВИЙ
ЗЕЛЕНИЙ
розчин для
зовнішнього
застосування,
спиртовий 1%
по 10 мл
у флаконах,
по 15 мл
у флаконах-
крапельницях
Комунальне
підприємство
"Луганська
обласна
"Фармація",
Фармацевтична
фабрика
Україна,
м. Луганськ
Комунальне
підприємство
"Луганська
обласна
"Фармація",
Фармацевтична
фабрика
Україна,
м. Луганськ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна умов
зберігання
без рецептаUA/8424/01/01
4.БРОНХО-ГРАНгранули по 10 г у
пеналах
ЗАТ
"Національна
Гомеопатична
Спілка"
Україна,
м. Київ
ЗАТ
"Національна
Гомеопатична
Спілка"
Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
без рецептаUA/8452/01/01
5.ВІТРУМ(R) Б'ЮТІтаблетки, вкриті
оболонкою, N 30,
N 60 у флаконах;
N 10 у блістерах
Юніфарм, Інк.СШАЮніфарм, Інк.СШАперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміни
специфікації
препарату
без рецептаР.06.03/07016
6.ВІТРУМ(R)
ЕНЕРДЖИ
таблетки, вкриті
оболонкою, N 30,
N 60 у флаконах;
N 10 у блістерах
Юніфарм, Інк.СШАЮніфарм, Інк.СШАперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміни
специфікації
препарату
без рецептаР.07.03/07146
7.ГАСТРО-ГРАНгранули по 10 г у
пеналах
ЗАТ
"Національна
Гомеопатична
Спілка"
Україна,
м. Київ
ЗАТ
"Національна
Гомеопатична
Спілка"
Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
без рецептаUA/8453/01/01
8.ГІДРОКОРТИЗОНмазь очна 1% по 5 г
у тубах
Галеніка а.д.СербіяГаленіка а.д.Сербіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
за рецептомUA/8425/01/01
9.ДАЛЕРОН КОЛД 3таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, N 12,
N 24
КРКА, д.д.,
Ново место
СловеніяКРКА, д.д.,
Ново место
Словеніяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміни терміну
зберігання (з 2-х
до 3-х років)
без рецептаUA/8428/01/01
10.ДОКСИЦИКЛІНУ
ХІКЛАТ
порошок
кристалічний
(субстанція) у
пакетах подвійних
поліетиленових для
виробництва
нестерильних
лікарських форм
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
Yangzhou
Winsome ABA
Pharmacy Co.,
Ltd
Китайперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна назви та
місцезнаходження
виробника
-UA/8429/01/01
11.ДРАМІНАтаблетки по 50 мг
N 5, N 10
Ядран-Галенська
Лабораторія
д.д.
ХорватіяЯдран-Галенська
Лабораторія
д.д.
Хорватіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміни процедури
випробувань
препарату
без рецептаUA/8430/01/01
12.ЗАСПОКІЙЛИВИЙ
ЗБІР
збір по 50 г у
пакетах (у пачках
або без пачок)
ЗАТ
Фармацевтична
фабрика "Віола"
Україна,
м. Запо-
ріжжя
ЗАТ
Фармацевтична
фабрика "Віола"
Україна,
м. Запо-
ріжжя
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
без рецептаUA/2125/01/01
13.ІНГАЛІПТ-
ЗДОРОВ'Я
спрей для інгаляцій
по 30 мл у балонах
N 1
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
без рецептаUA/3937/02/01
14.ІНСТЕНОНрозчин для ін'єкцій
по 2 мл в ампулах
N 5
НікомедАвстріяНікомед Австрія
ГмбХ
Австріяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна процедури
випробувань
препарату
за рецептомUA/8432/01/01
15.ІНСТЕНОНтаблетки, вкриті
оболонкою, N 30
НікомедАвстріяНікомед Австрія
ГмбХ
Австріяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
за рецептомUA/8432/02/01
16.ІНСТЕНОНтаблетки, вкриті
оболонкою, форте
N 50
НікомедАвстріяНікомед Австрія
ГмбХ
Австріяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
за рецептомUA/8432/02/02
17.ІНЦЕНА(R)краплі для
перорального
застосування
по 20 мл, або
по 50 мл, або
по 100 мл
у флаконах
Ріхард Біттнер
АГ
АвстріяРіхард Біттнер
АГ
Австріяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
без рецептаUA/8414/01/01
18.КАЛЕНДУЛИ МАЗЬмазь по 40 г у
контейнерах
Комунальне
підприємство
"Луганська
обласна
"Фармація",
Фармацевтична
фабрика
Україна,
м. Луганськ
Комунальне
підприємство
"Луганська
обласна
"Фармація",
Фармацевтична
фабрика
Україна,
м. Луганськ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення,
зміни в
специфікації
препарату
без рецептаUA/8433/01/01
19.КАЛІЮ
ПЕРМАНГАНАТ
порошок по 3 г або
5 г у банках
ЗАТ
Фармацевтична
фабрика "Віола"
Україна,
м. Запо-
ріжжя
ЗАТ
Фармацевтична
фабрика "Віола"
Україна,
м. Запо-
ріжжя
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
без рецептаUA/0283/01/01
20.КАРДІО-ГРАНгранули по 10 г у
пеналах
ЗАТ
"Національна
Гомеопатична
Спілка"
Україна,
м. Київ
ЗАТ
"Національна
Гомеопатична
Спілка"
Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
без рецептаUA/8454/01/01
21.ЛЕВОМЕКОЛЬмазь для
зовнішнього
застосування
по 40 г у тубах
ВАТ
"Хімфармзавод
"Червона зірка"
Україна,
м. Харків
ВАТ
"Хімфармзавод
"Червона зірка"
Україна,
м. Харків
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
без рецептаUA/8436/01/01
22.ЛОРАТАДИН-
ЗДОРОВ'Я
таблетки по 10 мг
N 10, N 10 х 2
у блістерах
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна умов та
терміну
зберігання
без рецептаUA/0100/01/01
23.ЛОРАТАДИН-СТОМАтаблетки по 0,01 г
N 10, N 20 у
контурних
чарункових
упаковках; N 20 у
банках
АТ "Стома"Україна,
м. Харків
АТ "Стома"Україна,
м. Харків
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
без рецептаUA/8394/01/01
24.МІКОЗОЛОНмазь по 15 г у
тубах
АТ Гедеон
Ріхтер
УгорщинаАТ Гедеон
Ріхтер
Угорщинаперереєстрація на
1 рік зі
збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення
без рецептаП.05.03/06849
25.ОМЕПРАЗОЛкапсули
кишковорозчинні по
20 мг in bulk
N 1000
у поліетиленових
пакетах
Аурохем
Лабораторіз
(Індія) Пвт.
Лтд.
ІндіяАурохем
Лабораторіз
(Індія) Пвт.
Лтд.
Індіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
-UA/8439/01/01
26.ОМЕПРАЗОЛ-ЛУГАЛкапсули
кишковорозчинні по
20 мг N 10 х 3
у блістерах
(фасування із in
bulk
фірми-виробника
"Аурохем
Лабораторіз (Індія)
ПВТ. ЛТД", Індія)
ВАТ "Луганський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Луганськ
ВАТ "Луганський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Луганськ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна умов
зберігання
за рецептомUA/8440/01/01
27.ПРЕДНІЗОЛОНрозчин для
ін'єкцій, 30 мг/мл
по 1 мл в ампулах
N 3
АТ Гедеон
Ріхтер
УгорщинаАТ Гедеон
Ріхтер
Угорщинаперереєстрація на
1 рік зі
збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення
за рецептомП.05.03/06933
28.ПУСТИРНИКА
НАСТОЙКА
настойка по 25 мл
у флаконах або
у флаконах-
крапельницях
Комунальне
підприємство
"Луганська
обласна
"Фармація",
Фармацевтична
фабрика
Україна,
м. Луганськ
Комунальне
підприємство
"Луганська
обласна
"Фармація",
Фармацевтична
фабрика
Україна,
м. Луганськ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення:
зміна умов
зберігання
без рецептаUA/8403/01/01
29.СОФОРИ ЯПОНСЬКОЇ
НАСТОЙКА
настойка по 40 мл у
флаконах
ВАТ "Фітофарм"Україна,
Донецька
обл.,
м. Арте-
мівськ
ВАТ "Фітофарм"Україна,
Донецька
обл.,
м. Арте-
мівськ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
без рецептаUA/8445/01/01
30.ТІОТРИАЗОЛІНкраплі очні,
10 мг/мл по 5 мл
у флаконах
ТОВ "Дослідний
завод "ГНЦЛС"
Україна,
м. Дніпро-
петровськ
Філія ТОВ
"Дослідний
завод "ГНЦЛС"
Україна,
м. Харків
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна терміну
зберігання
за рецептомUA/8446/01/01
31.УРО-ГРАНгранули по 10 г
у пеналах
ЗАТ
"Національна
Гомеопатична
Спілка"
Україна,
м. Київ
ЗАТ
"Національна
Гомеопатична
Спілка"
Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
без рецептаUA/8455/01/01
32.ХОЛЕ-ГРАНгранули по 10 г
у пеналах
ЗАТ
"Національна
Гомеопатична
Спілка"
Україна,
м. Київ
ЗАТ
"Національна
Гомеопатична
Спілка"
Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
без рецептаUA/8456/01/01
33.ШЛУНКОВИЙ ЗБІР
N 3
збір по 50 г
у пакетах (в пачці
або без пачки)
ЗАТ
Фармацевтична
фабрика "Віола"
Україна,
м. Запо-
ріжжя
ЗАТ
Фармацевтична
фабрика "Віола"
Україна,
м. Запо-
ріжжя
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
без рецептаUA/2130/01/01
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України


В.Т.Чумак
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
17.06.2008 N 319
ПЕРЕЛІК
засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
N
п/п
Назва лікарського
засобу
Форма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна
процедура
Умови
відпуску
Номер
реєстраційного
посвідчення
1.АСКОРУТИНтаблетки N 10 у
контурних
безчарункових
упаковках,
N 10 х 5
у контурних
чарункових
упаковках
ЗАТ Науково-
виробничий
центр
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
УкраїнаЗАТ Науково-
виробничий
центр
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод",
Україна;
ТОВ "Агрофарм",
Україна
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
уточнення
графічного
зображення
упаковки
без рецептаUA/3540/01/01
2.ГАТИСПАНрозчин для
інфузій,
400 мг/200 мл
по 200 мл
у флаконах N 1
Люпін ЛімітедІндіяЛюпін ЛімітедІндіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
уточнення
графічного
зображення
упаковки
за рецептомUA/2481/02/01
3.ГАТИСПАНрозчин для
інфузій,
400 мг/200 мл
по 200 мл in bulk
у флаконах N 48
Люпін ЛімітедІндіяЛюпін ЛімітедІндіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
уточнення
графічного
зображення
упаковки
за рецептомUA/2482/02/01
4.ГІДРОКОРТИЗОН-
РІХТЕР
суспензія для
ін'єкцій по 5 мл у
флаконах N 1
ВАТ "Гедеон
Ріхтер"
УгорщинаВАТ "Гедеон
Ріхтер"
Угорщинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
вторинної
упаковки
за рецептомUA/7274/01/01
5.ІННО-ЛІА СИФІЛІС
УДОСКОНАЛЕНИЙ
ТЕСТ-СИСТЕМА ДЛЯ
ПІДТВЕРДЖЕННЯ
НАЯВНОСТІ АНТИТІЛ
ДО АНТИГЕНІВ
TREPONEMA PALLIDUM
У СИРОВАТЦІ АБО
ПЛАЗМІ КРОВІ
ЛЮДИНИ МЕТОДОМ
ЛІНІЙНОГО
ІМУНОФЕРМЕНТНОГО
АНАЛІЗУ
набір
діагностичний у
коробках з картону
ТОВ "НІАРМЕДИК
ПЛЮС"
Російська
Федерація
ІННОДЖЕНЕТИКС
Н.В.
Бельгіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
уточнення
графічного
зображення
упаковки
-;UA/7476/01/01
6.КАВІНТОНконцентрат для
розчину для
інфузій, 5 мг/мл
по 2 мл в ампулах
N 10
ВАТ "Гедеон
Ріхтер"
УгорщинаВАТ "Гедеон
Ріхтер"
Угорщинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
вторинної
упаковки
за рецептомUA/4854/02/01
7.МІДОКАЛМтаблетки, вкриті
оболонкою,
по 50 мг N 30
ВАТ "Гедеон
Ріхтер"
УгорщинаВАТ "Гедеон
Ріхтер"
Угорщинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
вторинної
упаковки
за рецептомUA/7535/02/01
8.МІДОКАЛМтаблетки, вкриті
оболонкою,
по 150 мг N 30
ВАТ "Гедеон
Ріхтер"
УгорщинаВАТ "Гедеон
Ріхтер"
Угорщинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
вторинної
упаковки
за рецептомUA/7535/02/02
9.ФІТОСЕД(R)капсули N 20ВАТ "Хіміко-
фармацевти-
тичний завод
"Червона зірка"
УкраїнаВАТ "Хіміко-
фармацевти-
тичний завод
"Червона зірка"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
первинної
упаковки
без рецептаUA/7511/01/01
10.L-ЛІЗИНУ
ЕСЦИНАТ(R)
розчин для
ін'єкцій, 1 мг/мл
по 5 мл в ампулах
N 10
АТ "Галичфарм"Україна,
м. Львів
АТ "Галичфарм"Україна,
м. Львів
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни
в інструкції для
медичного
застосування
за рецептомUA/2131/01/01
11.БОНДРОНАТконцентрат для
приготування
розчину для
інфузій, 6 мг/6 мл
по 6 мл у флаконах
N 1, N 5
Ф. Хоффманн-Ля
Рош Лтд
ШвейцаріяРош Діагностикс
ГмбХ, Німеччина
для
Ф. Хоффманн-Ля
Рош Лтд,
Швейцарія
Німеччина/
Швейцарія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни
в інструкції для
медичного
застосування
за рецептомUA/5557/01/01
12.БОНДРОНАТтаблетки, вкриті
плівковою
оболонкою,
по 50 мг N 28
Ф. Хоффманн-Ля
Рош Лтд
ШвейцаріяФ. Хоффманн-Ля
Рош Лтд,
Швейцарія;
пакування:
Ф. Хоффманн-Ля
Рош Лтд,
Швейцарія;
Іверс-Лі АГ,
Швейцарія
Швейцаріявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни
в інструкції для
медичного
застосування
за рецептомUA/5557/02/01
13.ВУЛЬЦИНкомбі-упаковка:
таблетки, вкриті
оболонкою,
по 1000 мг N 2 +
капсули по 150 мг
N 1
Русан Фарма ЛтдІндіяРусан Фарма ЛтдІндіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення тексту
в інструкції для
медичного
застосування
за рецептомUA/7164/01/01
14.ГАЛОПЕРИДОЛУ
ДЕКАНОАТ
розчин олійний для
ін'єкцій, 50 мг/мл
по 1 мл (50 мг) в
ампулах N 5
АТ Гедеон
Ріхтер
УгорщинаАТ Гедеон
Ріхтер
Угорщинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення назви
препарату в
процесі
реєстрації
додаткової
упаковки зі
старим дизайном
(було -
ГАЛОПЕРИДОЛ
ДЕКАНОАТ)
за рецептомП.05.03/06846
15.ГІДРОКОРТИЗОНмазь очна 1%
по 5 г у тубах
Галеніка а.д.Сербія та
Чорногорія
Галеніка а.д.Сербія та
Чорногорія
реєстрація
додаткової
упаковки зі
старим дизайном
(зі збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення)
за рецептомР.03.03/06173
16.ГЛУТАРГІНтаблетки по 0,25 г
N 10 х 3, N 10 х 6
у контурних
чарункових
упаковках
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна складу
препарату
(допоміжних
речовин)
без рецептаUA/4022/02/01
17.ДАЛЕРОН КОЛД 3таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, N 12,
N 24
КРКА, д.д.,
Ново место
СловеніяКРКА, д.д.,
Ново место
Словеніяреєстрація
додаткової
упаковки зі
старим дизайном
(зі збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення)
без рецептаР.07.03/07068
18.ДИКЛОФЕНАК-
ЗДОРОВ'Я ФОРТЕ
гель для
зовнішнього
застосування 3%
по 50 г у тубах
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна умов
зберігання; зміна
терміну
зберігання (з 2-х
до 3-х років);
зміна графічного
зображення
упаковки
без рецептаUA/1539/01/02
19.ДИРОТОНтаблетки
по 2,5 мг, або
по 5 мг, або
по 10 мг, або
по 20 мг N 14 х 1,
N 14 х 2
АТ Гедеон
Ріхтер
УгорщинаАТ Гедеон
Ріхтер
Угорщинареєстрація
додаткової
упаковки зі
старим дизайном
(зі збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення)
за
рецептом;
П.05.03/06897
20.ДОСТИНЕКСтаблетки по 0,5 мг
N 8
Пфайзер Інк.СШАПфайзер Італія
С.р.л.
Італіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення р.
"Опис" в АНД
за рецептомUA/5194/01/01
21.ЗАЛОКСкапсули по 25 мг
N 15 х 2
у блістерах
Фармасайнс Інк.КанадаФармасайнс Інк.Канадареєстрація
додаткової дози
за рецептомUA/8205/01/02
22.ЗАЛОКСкапсули по 100 мг
N 10 х 3 у
блістерах, N 100 у
флаконах
Фармасайнс Інк.КанадаФармасайнс Інк.Канадареєстрація
додаткової дози
за рецептомUA/8205/01/03
23.ІНВЕГАтаблетки
пролонгованої дії,
вкриті оболонкою,
по 3 мг N 28
Янссен
Фармацевтика
Н.В.
БельгіяЯнссен-Сілаг
С.п.А., Італія;
Алза
Корпорейшн, США
Італія/СШАвнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
уточнення
лікарської форми
за рецептомUA/7032/01/01
24.ІНВЕГАтаблетки
пролонгованої дії,
вкриті оболонкою,
по 6 мг N 28
Янссен
Фармацевтика
Н.В.
БельгіяЯнссен-Сілаг
С.п.А., Італія;
Алза
Корпорейшн, США
Італія/СШАвнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
уточнення
лікарської форми
за рецептомUA/7032/01/02
25.ІНВЕГАтаблетки
пролонгованої дії,
вкриті оболонкою,
по 9 мг N 28
Янссен
Фармацевтика
Н.В.
БельгіяЯнссен-Сілаг
С.п.А., Італія;
Алза
Корпорейшн, США
Італія/СШАвнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
уточнення
лікарської форми
за рецептомUA/7032/01/03
26.ІНСТЕНОНрозчин для
ін'єкцій по 2 мл в
ампулах N 5
НікомедАвстріяНікомед Австрія
ГмбХ
Австріяреєстрація
додаткової
упаковки зі
старим дизайном
(зі збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення);
реєстрація
додаткової
упаковки з іншим
дизайном
за рецептом3526
27.ІНСТЕНОНтаблетки, вкриті
оболонкою, N 30
НікомедАвстріяНікомед Австрія
ГмбХ
Австріяреєстрація
додаткової
упаковки зі
старим дизайном
(зі збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення);
реєстрація
додаткової
упаковки з іншим
дизайном
за рецептом3527
28.ІНСТЕНОНтаблетки, вкриті
оболонкою, форте
N 50
НікомедАвстріяНікомед Австрія
ГмбХ
Австріяреєстрація
додаткової
упаковки зі
старим дизайном
(зі збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення);
реєстрація
додаткової
упаковки з іншим
дизайном
за рецептом3528
29.ІНЦЕНА(R)краплі для
перорального
застосування
по 20 мл, або
по 50 мл, або
по 100 мл
у флаконах
Ріхард Біттнер
АГ
АвстріяРіхард Біттнер
АГ
Австріяреєстрація
додаткової
упаковки зі
старим дизайном
(зі збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення)
без рецепта3108
30.КРОПУ ПЛОДИплоди по 50 г у
пачках
Комунальне
підприємство
Київської
обласної ради
"Фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Київ
Комунальне
підприємство
Київської
обласної ради
"Фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
назви
заявника/
виробника
без рецептаР.07.03/07087
31.ЛІНДИНЕТ 20таблетки, вкриті
оболонкою, N 21,
N 21 х 3
АТ Гедеон
Ріхтер
УгорщинаАТ Гедеон
Ріхтер
Угорщинареєстрація
додаткової
упаковки зі
старим дизайном
(зі збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення)
за рецептомР.08.03/07294
32.ЛІНДИНЕТ 30таблетки, вкриті
оболонкою, N 21,
N 21 х 3
АТ Гедеон
Ріхтер
УгорщинаАТ Гедеон
Ріхтер
Угорщинареєстрація
додаткової
упаковки зі
старим дизайном
(зі збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення)
за рецептомР.08.03/07295
33.ЛЮГСрозчин для
зовнішнього
застосування 1%
по 20 мл у
контейнерах або у
флаконах
ТОВ "ДКП
"Фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Житомир
ТОВ "ДКП
"Фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Житомир
реєстрація
додаткової
упаковки
без рецептаUA/5719/01/01
34.ЛЮЇС RPR ТЕСТ
діагностикум для
швидкого
визначення
реагінових
антитіл до
кардіоліпіну,
лецитину,
холестерину в
плазмі або
сироватці крові
людини при
діагностиці
сифілісу
набір
діагностичний у
коробках з картону
ТОВ "НІАРМЕДИК
ПЛЮС"
Російська
Федерація
ТОВ "НІАРМЕДИК
ПЛЮС"
Російська
Федерація
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
місцезнаходження
виробника в
реєстраційних
матеріалах
-UA/7480/01/01
35.ЛЮЇС РПГА ТЕСТ
набір реагентів
для визначення
антитіл до
Treponema pallidum
у сироватці крові
людини при
діагностиці
сифілісу
набір реагентів у
коробках з картону
ТОВ "НІАРМЕДИК
ПЛЮС"
Російська
Федерація
ТОВ "НІАРМЕДИК
ПЛЮС"
Російська
Федерація
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
місцезнаходження
виробника в
реєстраційних
матеріалах
-UA/7481/01/01
36.МІКОГОМОФЛЮОСКРИН
діагностикум для
виявлення
антигенів
Mycoplasma
hominis у реакції
імунофлюоресценції
набір
діагностичний у
вигляді двох
комплектів у
коробках з картону
ТОВ "НІАРМЕДИК
ПЛЮС"
Російська
Федерація
ТОВ "НІАРМЕДИК
ПЛЮС"
Російська
Федерація
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
уточнення
місцезнаходження
виробника в
реєстраційних
матеріалах
-UA/7486/01/01
37.МІНІРИНспрей назальний,
дозований,
10 мкг/дозу
по 50 доз (5 мл)
у флаконах
Феррінг
Інтернешнл
Сентер СА
ШвейцаріяФеррінг
Інтернешнл
Сентер СА,
Швейцарія;
Феррінг АБ,
Швеція; Феррінг
ГмбХ, Німеччина
Швейцарія/
Швеція/
Німеччина
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни
в інструкції для
медичного
застосування
за рецептомUA/5118/01/01
38.МІФОЛІАНтаблетки по 0,2 г
N 3
Фармацевтична
компанія
"Шанхай
Хуаліан", Лтд
КитайФармацевтична
компанія
"Шанхай
Хуаліан", Лтд
Китайвнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення р.
"Ідентифікація"
за рецептомUA/6830/01/01
39.НОВАГРАтаблетки, вкриті
оболонкою,
по 25 мг N 1, N 2,
N 4 у блістерах
Новахім
Індастріз
Лімітед
Велико-
британія
(ЮК)
Шияжуанг Греат
Фармасьютикалс
Ко., Лтд.
Китайреєстрація
додаткової дози;
введення
додаткового
виробника
за рецептомUA/6466/01/03
40.НОВАГРАтаблетки, вкриті
оболонкою,
по 25 мг in bulk
N 1000
у контейнерах
Новахім
Індастріз
Лімітед
Велико-
британія
(ЮК)
Шияжуанг Греат
Фармасьютикалс
Ко., Лтд.
Китайреєстрація
додаткової дози;
введення
додаткового
виробника
-UA/6467/01/03
41.НОВІНЕТтаблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, N 21,
N 21 х 3
АТ Гедеон
Ріхтер
УгорщинаАТ Гедеон
Ріхтер
Угорщинареєстрація
додаткової
упаковки зі
старим дизайном
(зі збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення)
без рецептаП.05.03/06850
42.ПІРАЗИНАМІДтаблетки по 500 мг
N 10 х 5
у контурних
чарункових
упаковках; N 100,
N 250, N 500
у банках; N 500,
N 1000
у контейнерах
ЗАТ Науково-
виробничий
центр
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Київ
ЗАТ Науково-
виробничий
центр
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна терміну
зберігання (з 2-х
до 3-х років)
за рецептомUA/3702/01/01
43.РЕТАБОЛІЛрозчин олійний для
ін'єкцій, 50 мг/мл
по 1 мл в ампулах
N 1
АТ Гедеон
Ріхтер
УгорщинаАТ Гедеон
Ріхтер
Угорщинареєстрація
додаткової
упаковки зі
старим дизайном
(зі збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення)
за рецептомП.05.03/06853
44.ТАУФОНкраплі очні,
40 мг/мл по 5 мл
або по 10 мл
у флаконах
ВАТ "Фармак"УкраїнаВАТ "Фармак"Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни
у процедурі
випробування
активної
субстанції;
введення нового
виробника
активної
субстанції
за рецептомUA/6779/01/01
45.ТЕРЖИНАНтаблетки
вагінальні N 6,
N 10
Лабораторії
БУШАРА-
РЕКОРДАТІ
ФранціяЛабораторії
БУШАРА-
РЕКОРДАТІ
Франціяреєстрація
додаткової
упаковки зі
старим дизайном
(зі збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення)
за рецептомП.01.03/05719
46.УРЕАГЕНІФЛЮОСКРИН
діагностикум для
виявлення
антигенів
Ureaplasma
urealyticum у
реакції
імунофлюоресценції
набір
діагностичний у
вигляді двох
комплектів у
коробках з картону
ТОВ "НІАРМЕДИК
ПЛЮС"
Російська
Федерація
ТОВ "НІАРМЕДИК
ПЛЮС"
Російська
Федерація
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
уточнення
місцезнаходження
виробника в
реєстраційних
матеріалах
-UA/7507/01/01
47.ФЛУЦАР(R)-ДАРНИЦЯкрем для
зовнішнього
застосування,
1 мг/г по 15 г або
по 30 г у тубах
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
уточнення складу
препарату
(допоміжних
речовин)
за рецептомUA/6215/01/01
48.ХЛАМОНОСКРИН
антитіла
діагностичні
флюоресціючі
хламідійні
родоспецифічні
моноклональні
мишині сухі
набір
діагностичний
багатокомпонентний
у вигляді двох
комплектів у
коробках з картону
ТОВ "НІАРМЕДИК
ПЛЮС"
Російська
Федерація
ТОВ "НІАРМЕДИК
ПЛЮС"
Російська
Федерація
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
уточнення
місцезнаходження
виробника в
реєстраційних
матеріалах
-UA/7513/01/01
49.ЦИКЛОДИНОН(R)таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, N 30,
N 60
Біонорика АГНімеччинаБіонорика АГНімеччинареєстрація
додаткової
упаковки
без рецептаUA/0267/02/01
50.ЦИКЛОДИНОН(R)краплі для
перорального
застосування
по 50 мл, 100 мл
у флаконах
Біонорика АГНімеччинаБіонорика АГНімеччинареєстрація
додаткової
упаковки;
вилучення р.
"Маркування"
без рецептаUA/0267/01/01
---------------
* - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення.
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України


В.Т.Чумак