МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
| 18.05.2006 N 291 |
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376, та згідно з рекомендацією Державного фармакологічного центру МОЗ України
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати (перереєструвати), затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток N 1).
2. Відмовити у внесенні змін до реєстраційних матеріалів на лікарські засоби згідно з переліком (додаток N 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Снісаря В.Ф.
| Міністр | Ю.В.Поляченко |
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
18.05.2006 N 291
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| N п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АЛКА-ЗЕЛЬТЦЕР | таблетки шипучі N 10, N 20, N 40 | Байєр АГ | Німеччина | Байєр АГ, Німеччина; Майлз Лтд, Великобританія, підприємства Байєр АГ, Великобританія; Байєр Біттерфельд ГмбХ, Німеччина | Німеччина/ Велико- британія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Показання до застосування"); для виробника "Байєр Біттерфельд ГмбХ, Німеччина - зміна дизайну упаковки N 10 | без рецепта | UA/1541/01/01 |
| 2. | АСКОФЕН-ДАРНИЦЯ | таблетки N 6, N 10 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційного номера (наказN 232 від 19.04.2006) (було - UA/1265/01/01) | без рецепта | П.01.03/05740 |
| 3. | БОЛАРЕН | таблетки N 4, N 10, N 100, N 200 | ТОВ "Рейнбо-Лтд" | Україна, м. Київ | Ларк Лабораторіз Лтд. | Індія | реєстрація на 5 років | N 4, N 10 - без рецепта; N 100, N 200 - за рецептом | UA/4510/01/01 |
| 4. | ВІТАГРЕН | бальзам для перорального застосування по 200 мл, або по 250 мл, або по 450 мл, або по 500 мл у флаконах | ТОВ "Панацея" | Україна | ТОВ "Панацея" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна специфікації готового лікарського засобу - виключення р. "pH" | за рецептом | UA/0897/01/01 |
| 5. | ВІТА-ЛАЙФ | таблетки, вкриті оболонкою, N 10 х 3 у контурних чарункових упаковках (фасування із in bulk фірми-виробника "Ross Robbinz", Індія) | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | реєстрація на 5 років | без рецепта | UA/4511/01/01 |
| 6. | ЕПІРУБІЦИН | порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 10 мг у флаконах N 1 | Мілі Хелскере Лімітед | Велико- британія | АрПіДжі Лайф Сайєнс Лімітед, Індія; Неон Антібіотікс Пвт. Лімітед, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна або додаткова ділянка виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу; зміна в умовах випуску серій і методах контролю якості готового лікарського засобу (додатковий виробник) | за рецептом | UA/0932/01/01 |
| 7. | ЕПІРУБІЦИН | порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 10 мг in bulk у флаконах N 100 | Мілі Хелскере Лімітед | Велико- британія | АрПіДжі Лайф Сайєнс Лімітед, Індія; Неон Антібіотікс Пвт. Лімітед, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна або додаткова ділянка виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу; зміна в умовах випуску серій і методах контролю якості готового лікарського засобу (додатковий виробник) | - | UA/0933/01/01 |
| 8. | КОПАКСОН(R)-ТЕВА | порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 20 мг у флаконах N 7, N 28 у комплекті з розчинником в ампулах N 7, N 28 | ТЕВА Фармасьютікал Індастріз ЛтД | Ізраїль | ТЕВА Фармасьютікал Індастріз ЛтД | Ізраїль | внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміни в Інструкції для медичного застосування р. "Спосіб застосування та дози" | за рецептом | 3235 |
| 9. | ЛЕРКАМЕН(R) 10 | таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг N 7, N 14, N 28 | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП) | Німеччина | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП) | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна у процедурі аналізу якості лікарського засобу; зміна умов зберігання; приведення розділу "Маркування" у відповідність до графічного зображення упаковки | за рецептом | UA/0583/01/01 |
| 10. | ЛОФЛАТІЛ(R) | таблетки, вкриті оболонкою, N 2, N 2 х 20, N 10, N 10 х 10 | КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Індія | реєстрація на 5 років | без рецепта | UA/4512/01/01 |
| 11. | МАБКАМПАТ | концентрат для приготування розчину для інфузій по 3 мл (10 мг/мл) в ампулах N 3 | Джензайм Європа БВ | Нідерланди | Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко КГ, Німеччина; ІЛЕКС Фармасьютікалс ЛТД, Великобританія | Німеччина/ Велико- британія | внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна назви та місцезнаходження заявника | за рецептом | Р.08.03/07271 |
| 12. | НООТРОПІЛ(R) | розчин для ін'єкцій 20% по 5 мл в ампулах N 12, по 15 мл в ампулах N 4 | ЮСБ Фарма сектор | Бельгія | ЮСБ Фарма сектор | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна дизайну упаковки | за рецептом | UA/0054/01/01 |
| 13. | РЕТРОВІР(TM) | капсули по 100 мг N 100 | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лтд | Велико- британія | СмітКляйн Бічем Фармасьютикалс, Великобританія; ГлаксоВеллком Оперейшнс, Великобританія | Велико- британія | внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміни в інструкції для медичного застосування р. "Особливості застосування" | за рецептом | UA/0232/02/01 |
| 14. | СЕРЕВЕНТ(TM) ЕВОХАЛЕР(TM) | аерозоль для інгаляцій, дозований по 120 доз (25 мкг/дозу) у балонах N 1 | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велико- британія | ГлаксоВеллком Продакшн, Франція; ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща | Франція/ Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміни в Інструкції для медичного застосування р. "Особливості застосування", "Передозування" | за рецептом | UA/4045/01/01 |
| 15. | СЕРЕТИД(TM) ДИСКУС(TM) | порошок для інгаляцій, дозований 50 мкг/ 100 мкг/дозу; 50 мкг/ 250 мкг/дозу; 50 мкг/ 500 мкг/дозу по 60 доз у дискусах N 1 | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лтд | Велико- британія | Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед | Велико- британія | внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміни в Інструкції для медичного застосування р. "Особливості застосування", "Передозування" | за рецептом | Р.08.03/07303 |
| 16. | СОЛЬВЕНЦІЙ | краплі для перорального застосування по 25 мл у флаконах | ТОВ "Таліон-А" | Російська Федерація | ТОВ "Таліон-А" | Російська Федерація | внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна в маркуванні | без рецепта | Р.01.03/05798 |
| 17. | СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96% | розчин 96% по 100 мл у флаконах, по 20 л у бутлях | Державне підприємство "Лохвицький спиртовий комбінат" | Україна | Державне підприємство "Лохвицький спиртовий комбінат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміни в маркуванні - приведення у відповідність графічного зображення етикетки до р. "Маркування" | за рецептом | Р.08.01/03438 |
| 18. | ФАРМАСЕПТ | розчин 96% по 50 мл, 100 мл у флаконах | Державне підприємство "Лохвицький спиртовий комбінат" | Полтавська обл., Україна | Державне підприємство "Лохвицький спиртовий комбінат" | Полтавська обл., Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміни в маркуванні - приведення у відповідність графічного зображення етикетки до р. "Маркування" | за рецептом | Р.02.02/04310 |
| 19. | ЦЕФАКСОН | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 250 мг у флаконах N 1 | Люпін ЛтД | Індія | Люпін ЛтД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів *: редагування методів аналізу "Прозорість" та відповідно "Кольоровість" | за рецептом | UA/0210/01/01 |
| 20. | ЦЕФАКСОН | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах N 1 | Люпін ЛтД | Індія | Люпін ЛтД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів *: конкретизація методів аналізу р. "Прозорість", р. "Кольоровість" | за рецептом | UA/0210/01/02 |
| 21. | ЦЕФАКСОН | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах N 1 | Люпін ЛтД | Індія | Люпін ЛтД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів *: конкретизація методів аналізу р. "Прозорість", р. "Кольоровість" | за рецептом | UA/0210/01/03 |
| 22. | ЦЕФАКСОН | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах in bulk N 25 | Люпін ЛтД | Індія | Люпін ЛтД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів *: конкретизація методів аналізу р."Прозорість", р."Кольоровість" | - | UA/0211/01/01 |
---------------
* Після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні матеріали є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення.
| Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України | В.Т.Чумак |
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
18.05.2006 N 291
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, у реєстраційні матеріали яких не рекомендовано вносити зміни
| Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України | В.Т.Чумак |