• Посилання скопійовано
Документ підготовлено в системі iplex

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів

Міністерство охорони здоровя України  | Наказ, Перелік від 09.04.2013 № 282
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 09.04.2013
  • Номер: 282
  • Статус: Документ діє
  • Посилання скопійовано
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 09.04.2013
  • Номер: 282
  • Статус: Документ діє
Документ підготовлено в системі iplex
( Термін дії реєстраційного посвідчення по відношенню до лікарського засобу МЕТАПРИЛ скорочується до 31 грудня 2013 року згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1158 від 30.12.2013 )
40.МЕТАПРИЛкапсули тверді, 500 мг/2,5 мг № 20 (10 х 2), № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах в пачціТОВ "УНІВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО "ПРО-ФАРМА"Україна, м. КиївАТ "Гріндекс"Латвіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці; реєстрація додаткової упаковкиза рецептом UA/12633/01/04
41.МІЗОТАБтаблетки по 200 мкг № 2, № 10 у блістерахБест Квалиті Фармацютікалс Пі Ей, ЛЛКСШАПар ЛабораторісІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення складу допоміжних речовин у реєстраційних матеріалахза рецептом UA/12101/01/01
42.МІЗОТАБтаблетки по 200 мкг in bulk № 600Бест Квалиті Фармацютікалс Пі Ей, ЛЛКСШАПар ЛабораторісІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення складу допоміжних речовин у реєстраційних матеріалах UA/12102/01/01
43.МІКАРДИСПЛЮС -®таблетки, 80 мг/12,5 мг № 14 (7 х 2), № 28 (7 х 4) у блістерахБерінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХНімеччинаВиробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина/ Первинне та вторинне пакування, випуск серії (не включаючи контроль серії/випробування) Берінгер Інгельхайм Еллас А.Е., ГреціяНімеччина/ Греціявнесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (місце первинного пакування); заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини виробничого процесу ГЛЗ (місце вторинного пакування); введення додаткової дільниці виробництва для частини виробничого процесу ГЛЗ, не включаючи контроль серії/випробування; вилучення виробничої ділянки для проміжного продукту (сушка гранулята розпиленням); реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинної, з винесенням на вторинну упаковку інформації про додаткового виробниказа рецептом UA/0465/01/02
44.МІКАРДИСПЛЮС -®таблетки, 40 мг/12,5 мг № 14 (7 х 2), № 28 (7 х 4) у блістерахБерінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХНімеччинаВиробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина/ Первинне та вторинне пакування, випуск серії (не включаючи контроль серії/випробування) Берінгер Інгельхайм Еллас А.Е., ГреціяНімеччина/ Греціявнесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (місце первинного пакування); заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини виробничого процесу ГЛЗ (місце вторинного пакування); введення додаткової дільниці виробництва для частини виробничого процесу ГЛЗ, не включаючи контроль серії/випробування; вилучення виробничої ділянки для проміжного продукту (сушка гранулята розпиленням); реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинної, з винесенням на вторинну упаковку інформації про додаткового виробниказа рецептом UA/0465/01/01
45.МУЛЬТИБІК 2 ММОЛЬ/Л КАЛІЮрозчин для гемофільтрації по 5000 мл (частина А - 250 мл, частина В - 4750 мл) у двокамерних мішках з аплікаційною системою № 2 у коробціФрезеніус Медікал Кеа Дойчланд ГмбХНімеччинаФрезеніус Медікал Кеа Дойчланд ГмбХНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковкиза рецептом UA/10566/01/01
46.НЕКСІУМпорошок для приготування розчину для ін'єкцій та інфузій по 40 мг у флаконах № 10 у картонній коробціАстраЗенека АБШвеціяАстраЗенека АБШвеціявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковкиза рецептом UA/2534/01/01
47.ПАРКОД МАЙЛДтаблетки № 20 (10 х 2), № 100 (10 х 10) у блістерахТротх ФармаІндіяМедрайч ЛімітедІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркувань на таблеткахза рецептом UA/11992/01/01
48.СТАГ 30капсули по 30 мг in bulk № 1000 у контейнерахГетеро Лабс ЛімітедІндіяГетеро Лабс ЛімітедІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника; зміна заявника UA/3914/01/01
49.СТАГ 30капсули по 30 мг № 60 у контейнерах в коробціГетеро Лабс ЛімітедІндіяГетеро Лабс ЛімітедІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника; зміна заявниказа рецептом UA/1598/01/01
50.СТІЛЛАТтаблетки, вкриті оболонкою, № 10 у блістерахМілі Хелскере ЛімітедВелика БританіяМепро Фармасьютикалс Пвт ЛтдІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника; реєстрація додаткової упаковки зі шрифтом Брайляза рецептом UA/8225/01/01
51.СТОМАТИДИН -®розчин 0,1 % по 200 мл у флаконі № 1Босналек д.д.Боснія і ГерцеговинаБосналек д.д.Боснія і Герцеговинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковкибез рецепта UA/2792/01/01
52.СТРАТТЕРАкапсули по 10 мг № 7 (7 х 1) у блістерахЛіллі С.А.ІспаніяЕлі Ліллі енд Компані Лімітед, Великобританія/ Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто-Ріко, США/ пакувальник: Ліллі С.А., ІспаніяВеликобританія/ США/ Іспаніявнесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки (маркування)за рецептом UA/9415/01/01
53.СТРАТТЕРАкапсули по 25 мг № 7 (7 х 1) у блістерахЛіллі С.А.ІспаніяЕлі Ліллі енд Компані Лімітед, Великобританія/ Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто-Ріко, США/ пакувальник: Ліллі С.А., ІспаніяВеликобританія/ США/ Іспаніявнесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки (маркування)за рецептом UA/9415/01/03
54.СТРАТТЕРАкапсули по 40 мг № 7 (7 х 1) у блістерахЛіллі С.А.ІспаніяЕлі Ліллі енд Компані Лімітед, Великобританія/ Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто-Ріко, США/ пакувальник: Ліллі С.А., ІспаніяВеликобританія/ США/ Іспаніявнесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки (маркування)за рецептом UA/9415/01/04
55.СТРАТТЕРАкапсули по 60 мг № 7 (7 х 1) у блістерахЛіллі С.А.ІспаніяЕлі Ліллі енд Компані Лімітед, Великобританія/ Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто-Ріко, США / пакувальник: Ліллі С.А., ІспаніяВеликобританія/ США/ Іспаніявнесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки (маркування)за рецептом UA/9415/01/05
56.СТРАТТЕРАкапсули по 18 мг № 7 (7 х 1) у блістерахЛіллі С.А.ІспаніяЕлі Ліллі енд Компані Лімітед, Великобританія/ Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто-Ріко, США / пакувальник: Ліллі С.А., ІспаніяВеликобританія/ США/ Іспаніявнесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки (маркування)за рецептом UA/9415/01/02
57.ТИМОЛОЛ- БІОФАРМАкраплі очні 0,25 % по 5 мл, 10 мл у флаконах № 1ПрАТ "Біофарма"УкраїнаПрАТ "Біофарма"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення нового постачальника первинного пакування з видаленням технічної інформації з розділу "Пакування" методів контролю якості; зміна розмірів флаконівза рецептом UA/8364/01/01
58.ТИМОЛОЛ- БІОФАРМАкраплі очні 0,5 % по 5 мл, 10 мл у флаконах № 1ПрАТ "Біофарма"УкраїнаПрАТ "Біофарма"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення нового постачальника первинного пакування з видаленням технічної інформації з розділу "Пакування" методів контролю якості; зміна розмірів флаконівза рецептом UA/8364/01/02
59.ТРАВІСИЛ -® ЛЬОДЯНИКИльодяники зі смаком меду in bulk № 480 (8 х 60) у блістерах у контейнерахПлетхіко Фармасьютікалз ЛімітедІндіяПлетхіко Фармасьютікалз ЛімітедІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення первинної та вторинної упаковок UA/11651/01/01
60.ТРАВІСИЛ -® ЛЬОДЯНИКИльодяники зі смаком м'яти in bulk № 480 (8 х 60) у блістерах у контейнерахПлетхіко Фармасьютікалз ЛімітедІндіяПлетхіко Фармасьютікалз ЛімітедІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення первинної та вторинної упаковок UA/11650/01/01
61.ТРАВІСИЛ -® ЛЬОДЯНИКИльодяники зі смаком лимона in bulk № 480 (8 х 60) у блістерах у контейнерахПлетхіко Фармасьютікалз ЛімітедІндіяПлетхіко Фармасьютікалз ЛімітедІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення первинної та вторинної упаковок UA/11649/01/01
62.ТРАВІСИЛ -® ЛЬОДЯНИКИльодяники зі смаком апельсина in bulk № 480 (8 х 60) у блістерах у контейнерахПлетхіко Фармасьютікалз ЛімітедІндіяПлетхіко Фармасьютікалз ЛімітедІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення первинної та вторинної упаковок UA/11648/01/01
63.ТРАВІСИЛ -® ЛЬОДЯНИКИльодяники зі смаком меду № 16 (8 х 2) у картонній коробці; № 1 у поліетиленовій плівці; № 1 х 30, № 1 х 250 у пластикових контейнерахПлетхіко Фармасьютікалз ЛімітедІндіяПлетхіко Фармасьютікалз ЛімітедІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення первинної та вторинної упаковокбез рецепта UA/4745/01/01
64.ТРАВІСИЛ -® ЛЬОДЯНИКИльодяники зі смаком м'яти № 16 (8 х 2) у картонній коробці; № 1 у поліетиленовій плівці; № 1 х 30, № 1 х 250 у пластикових контейнерахПлетхіко Фармасьютікалз ЛімітедІндіяПлетхіко Фармасьютікалз ЛімітедІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення первинної та вторинної упаковокбез рецепта UA/4744/01/01
65.ТРАВІСИЛ -® ЛЬОДЯНИКИльодяники зі смаком лимона № 16 (8 х 2) у картонній коробці; № 1 у поліетиленовій плівці; № 1 х 30, № 1 х 250 у пластикових контейнерахПлетхіко Фармасьютікалз ЛімітедІндіяПлетхіко Фармасьютікалз ЛімітедІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення первинної та вторинної упаковокбез рецепта UA/4743/01/01
66.ТРАВІСИЛ -® ЛЬОДЯНИКИльодяники зі смаком апельсина № 16 (8 х 2) у картонній коробці; № 1 у поліетиленовій плівці; № 1х30, № 1х250 у пластикових контейнерахПлетхіко Фармасьютікалз ЛімітедІндіяПлетхіко Фармасьютікалз ЛімітедІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення первинної та вторинної упаковокбез рецепта UA/4742/01/01
67.ТРАНЕКСАМрозчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 5 мл в ампулах № 5, № 10ВАТ "Нижфарм"Російська ФедераціяЗАТ "Обнінська хіміко-фармацевтична компанія"Російська Федераціявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; зміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковок; зміни в р. "Виробник" (як наслідок зміни заявника) в інструкції для медичного застосуванняза рецептом UA/7884/02/01
68.ХЛОРОФІЛІПТспрей по 15 мл у контейнерах № 1 у пачціТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"Україна, м. ХарківТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харків/ ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків/Україна, м. Харківвнесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення частини IIB реєстраційного досьє (введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу, за винятком випуску серії та контролю якості лікарського засобу)без рецепта UA/1556/03/01
69.ЦЕБОПІМпорошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах та у флаконах № 5х1 у касеті у пеналіПублічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"Україна, м. КиївПублічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"Україна, м. Київвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника; зміни у методах випробування активної субстанції; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни у специфікації активної субстанції; уточнення назви лікарської формиза рецептом UA/10490/01/01
70.ЦЕБОПІМпорошок для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах та у флаконах № 5х1 у касеті у пеналіПублічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"Україна, м. КиївПублічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"Україна, м. Київвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника; зміни у методах випробування активної субстанції; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни у специфікації активної субстанції; уточнення назви лікарської формиза рецептом UA/10490/01/02
71.ЦЕБОПІМпорошок для розчину для ін'єкцій по 2 г у флаконах та у флаконах № 5 х 1 у касеті у пеналіПублічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"Україна, м. КиївПублічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"Україна, м. Київвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника; зміни у методах випробування активної субстанції; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни у специфікації активної субстанції; уточнення назви лікарської формиза рецептом UA/10490/01/03
72.ЦЕФАЗОЛІН-БХФЗпорошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконі № 1, у флаконі у касеті № 5х1 в пеналі з картону; флакон № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 5 мл або по 10 мл у касеті № 1 в пачціПАТ "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"УкраїнаПАТ "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 29.03.2013 р. № 254
щодо форми випуску в процесі внесення змін: зміна виробника активної субстанції з відповідними змінами у специфікації
за рецептом UA/4616/01/02
73.ЦИНАРІКСтаблетки, вкриті оболонкою, по 55 мг № 24 (12 х 2), № 60 (12 х 5) у блістерахФармацеутіше фабрік Монтавіт ГмбХАвстріяФармацеутіше фабрік Монтавіт ГмбХАвстріявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковки; зміна адреси та уточнення назви заявника/виробникабез рецепта UA/4186/01/01
Начальник Управління лікарських засобів
та медичної продукції
Л. Коношевич