| | | | | | | | реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення | | |
|---+-----------------+-------------------+---------------+------------+---------------+------------+----------------+--------+--------------|
|24.|РАНИГАСТ(R) 75 |таблетки, вкриті | Фармацевтичний| Польща | Фармацевтичний| Польща |перереєстрація у| без |UA/8263/01/01 |
| | |оболонкою, по 75 мг| завод | | завод | | зв'язку із | рецепта| |
| | |N 10 | "ПОЛЬФАРМА" | | "ПОЛЬФАРМА" | | закінченням | | |
| | | | С.А. | | С.А. | | терміну дії | | |
| | | | | | | | реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення | | |
|---+-----------------+-------------------+---------------+------------+---------------+------------+----------------+--------+--------------|
|25.|РАПТЕН ГЕЛЬ |гель для | Хемофарм АД | Сербія | Хемофарм АД | Сербія |перереєстрація у| без |UA/1785/03/01 |
| | |зовнішнього | | | | | зв'язку із | рецепта| |
| | |застосування 1% по | | | | | закінченням | | |
| | |40 г у тубах | | | | | терміну дії | | |
| | | | | | | | реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення; | | |
| | | | | | | |зміна процедури | | |
| | | | | | | | випробування | | |
| | | | | | | | препарату | | |
|---+-----------------+-------------------+---------------+------------+---------------+------------+----------------+--------+--------------|
|26.|ТРИКВІЛАР(R) |драже N 21 | Шерінг АГ | Німеччина | Шерінг АГ | Німеччина |перереєстрація у| за |UA/8266/01/01 |
| | | | | | Німеччина; | | зв'язку із |рецептом| |
| | | | | | Шерінг ГмбХ і | | закінченням | | |
| | | | | |Ко. Продукціонс| | терміну дії | | |
| | | | | | КГ, Німеччина | | реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення | | |
|---+-----------------+-------------------+---------------+------------+---------------+------------+----------------+--------+--------------|
|27.|ФОРМІДРОН |розчин для |ВАТ "Фітофарм" | Україна, |ВАТ "Фітофарм" | Україна, |перереєстрація у| без |UA/8184/01/01 |
| | |зовнішнього | | Донецька | | Донецька | зв'язку із | рецепта| |
| | |застосування, | | обл., | | обл., | закінченням | | |
| | |спиртовий по 50 мл | | м. Арте- | | м. Арте- | терміну дії | | |
| | |у флаконах | | мівськ | | мівськ | реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення | | |
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України | В.Т.Чумак |
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
30.05.2008 N 282
ПЕРЕЛІК
засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| N |Назва лікарського| Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер |
|п/п| засобу | | | | | | процедура |відпуску|реєстраційного|
| | | | | | | | | | посвідчення |
|---+-----------------+-----------------+----------------+-----------+----------------+-----------+---------------+--------+--------------|
| 1.|АВІА-МОРЕ |таблетки N 20 | ТОВ "НВФ | Російська | ТОВ "НВФ | Російська | внесення змін | без |UA/7829/01/01 |
| | | |"Матеріа Медика | Федерація |"Матеріа Медика | Федерація | до | рецепта| |
| | | | Холдинг" | | Холдинг" | | реєстраційних | | |
| | | | | | | | матеріалів*: | | |
| | | | | | | | уточнення на | | |
| | | | | | | | графічного | | |
| | | | | | | | оформлення | | |
| | | | | | | | вторинної | | |
| | | | | | | | упаковки | | |
|---+-----------------+-----------------+----------------+-----------+----------------+-----------+---------------+--------+--------------|
| 2.|АДОНІС-БРОМ |таблетки, вкриті | РУП | Республіка| РУП | Республіка| внесення змін | без |UA/3950/01/01 |
| | |оболонкою, N 25 | "Борисовський | Білорусь | "Борисовський | Білорусь | до | рецепта| |
| | | | завод медичних | | завод медичних | | реєстраційних | | |
| | | | препаратів" | | препаратів" | | матеріалів*: | | |
| | | | | | | | зміна | | |
| | | | | | | | графічного | | |
| | | | | | | | оформлення | | |
| | | | | | | | упаковки з | | |
| | | | | | | | вилученням р. | | |
| | | | | | | | "Маркування" | | |
|---+-----------------+-----------------+----------------+-----------+----------------+-----------+---------------+--------+--------------|
| 3.|АЗИТРОМІЦИН |капсули по 250 мг| Кнісс | Індія | Кнісс | Індія | внесення змін | за |UA/6655/01/01 |
| | |N 6 | Лабораторіез | | Лабораторіез | | до |рецептом| |
| | | | Пвт. Лтд | | Пвт. Лтд | | реєстраційних | | |
| | | | | | | | матеріалів*: | | |
| | | | | | | | зміна | | |
| | | | | | | | графічного | | |
| | | | | | | | зображення | | |
| | | | | | | | упаковки | | |
|---+-----------------+-----------------+----------------+-----------+----------------+-----------+---------------+--------+--------------|
| 4.|АЗИТРОМІЦИН |капсули по 500 мг| Кнісс | Індія | Кнісс | Індія | внесення змін | за |UA/6655/01/02 |
| | |N 3 | Лабораторіез | | Лабораторіез | | до |рецептом| |
| | | | Пвт. Лтд | | Пвт. Лтд | | реєстраційних | | |
| | | | | | | | матеріалів*: | | |
| | | | | | | | зміна | | |
| | | | | | | | графічного | | |
| | | | | | | | зображення | | |
| | | | | | | | упаковки | | |
|---+-----------------+-----------------+----------------+-----------+----------------+-----------+---------------+--------+--------------|
| 5.|АКОМПЛІЯ |таблетки, вкриті | Санофі-Авентіс | Франція | Санофі Вінтроп | Франція | внесення змін | за |UA/5733/01/01 |
| | |оболонкою, | | | Індастріа | | до |рецептом| |
| | |по 20 мг N 14 х 2| | | | | реєстраційних | | |
| | | | | | | | матеріалів*: | | |
| | | | | | | | зміна | | |
| | | | | | | | графічного | | |
| | | | | | | | зображення | | |
| | | | | | | | первинної | | |
| | | | | | | | упаковки | | |
|---+-----------------+-----------------+----------------+-----------+----------------+-----------+---------------+--------+--------------|
| 6.|АЛІТ |таблетки розчинні| Нортон | Канада | Юнімакс | Індія | внесення змін | за |UA/4873/01/01 |
| | |N 4, N 200 | Інтернешинал | | Лабораторис | | до |рецептом| |
| | | | Фармасьютікал | | | | реєстраційних | | |
| | | | Інк. | | | | матеріалів: | | |
| | | | | | | | зміни в | | |
| | | | | | | |інструкції для | | |
| | | | | | | | медичного | | |
| | | | | | | | застосування | | |
|---+-----------------+-----------------+----------------+-----------+----------------+-----------+---------------+--------+--------------|
| 7.|АЛЬКА-ПРИМ(R) |таблетки шипучі | Фармацевтичний | Польща | Фармацевтичний | Польща | реєстрація | без |Р.03.03/06181 |
| | |N 2 х 1, N 2 х 5 | завод | | завод | | додаткової | рецепта| |
| | | | "ПОЛЬФАРМА" | | "ПОЛЬФАРМА" | | упаковки зі | | |
| | | | С.А. | | С.А. | |старим дизайном| | |
| | | | | | | |(зі збереженням| | |
| | | | | | | | попереднього | | |
| | | | | | | | номера | | |
| | | | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення) | | |
|---+-----------------+-----------------+----------------+-----------+----------------+-----------+---------------+--------+--------------|
| 8.|АМАРИЛ(R) |таблетки по 2 мг |"Санофі-Авентіс | Німеччина |"Санофі-Авентіс | Італія | реєстрація | за |UA/7389/01/01 |
| | |N 30 | Дойчланд ГмбХ" | | С. п. А." | | додаткової |рецептом| |
| | | | | | | | упаковки з | | |
| | | | | | | |іншим графічним| | |
| | | | | | | | зображенням | | |
|---+-----------------+-----------------+----------------+-----------+----------------+-----------+---------------+--------+--------------|
| 9.|АМАРИЛ(R) |таблетки по 3 мг |"Санофі-Авентіс | Німеччина |"Санофі-Авентіс | Італія | реєстрація | за |UA/7389/01/02 |
| | |N 30 | Дойчланд ГмбХ" | | С. п. А." | | додаткової |рецептом| |
| | | | | | | | упаковки з | | |
| | | | | | | |іншим графічним| | |
| | | | | | | | зображенням | | |
|---+-----------------+-----------------+----------------+-----------+----------------+-----------+---------------+--------+--------------|
|10.|АМАРИЛ(R) |таблетки по 4 мг |"Санофі-Авентіс | Німеччина |"Санофі-Авентіс | Італія | реєстрація | за |UA/7389/01/03 |
| | |N 30 | Дойчланд ГмбХ" | | С. п. А." | | додаткової |рецептом| |
| | | | | | | | упаковки з | | |
| | | | | | | |іншим графічним| | |
| | | | | | | | зображенням | | |
|---+-----------------+-----------------+----------------+-----------+----------------+-----------+---------------+--------+--------------|
|11.|АЦИК |таблетки | Гексал АГ | Німеччина | Гексал АГ | Німеччина | внесення змін | за |UA/3443/01/01 |
| | |по 200 мг N 25 | | | | | до |рецептом| |
| | | | | | | | реєстраційних | | |
| | | | | | | | матеріалів: | | |
| | | | | | | | оновлення | | |
| | | | | | | |специфікації та| | |
| | | | | | | |зміна процедури| | |
| | | | | | | | випробування | | |
| | | | | | | | препарату з | | |
| | | | | | | |внесенням змін | | |
| | | | | | | | щодо опису | | |
| | | | | | | | таблеток | | |
|---+-----------------+-----------------+----------------+-----------+----------------+-----------+---------------+--------+--------------|
|12.|АЦИК |таблетки | Гексал АГ | Німеччина | Гексал АГ | Німеччина | внесення змін | за |UA/3443/01/02 |
| | |по 400 мг N 35 | | | | | до |рецептом| |
| | | | | | | | реєстраційних | | |
| | | | | | | | матеріалів: | | |
| | | | | | | | оновлення | | |
| | | | | | | |специфікації та| | |
| | | | | | | |зміна процедури| | |
| | | | | | | | випробування | | |
| | | | | | | | препарату з | | |
| | | | | | | |внесенням змін | | |
| | | | | | | | щодо опису | | |
| | | | | | | | таблеток | | |
|---+-----------------+-----------------+----------------+-----------+----------------+-----------+---------------+--------+--------------|
|13.|АЦИКЛОВІР-ФАРМАК |крем для | ВАТ "Фармак" | Україна, | ВАТ "Фармак" | Україна, | внесення змін | за |UA/1325/01/01 |
| | |зовнішнього | | м. Київ | | м. Київ | до |рецептом| |
| | |застосування 5% | | | | | реєстраційних | | |
| | |по 5 г або 10 г у| | | | | матеріалів*: | | |
| | |тубах | | | | | зміна терміну | | |
| | | | | | | | зберігання (з | | |
| | | | | | | | 2-х до 3-х | | |
| | | | | | | | років) | | |
|---+-----------------+-----------------+----------------+-----------+----------------+-----------+---------------+--------+--------------|
|14.|БЕРЛІПРИЛ(R) 5 |таблетки по 5 мг | Берлін-Хемі АГ | Німеччина | Менаріні-Фон | Німеччина | внесення змін | за |П.12.99/01218 |
| | |N 30, N 50, N 100|(Менаріні Груп) | | Хейден ГмбХ, | | до |рецептом| |
| | | | | | Клоке | | реєстраційних | | |
| | | | | | Фарма-Сервіс | | матеріалів: | | |
| | | | | |ГмбХ (виробники | | уточнення р. | | |
| | | | | | in bulk), | |"Специфікація" | | |
| | | | | | Берлін-Хемі АГ | | | | |
| | | | | |(Менаріні Груп),| | | | |
| | | | | | Німеччина | | | | |
|---+-----------------+-----------------+----------------+-----------+----------------+-----------+---------------+--------+--------------|
|15.|БІЦИЛІН(R)-5 |порошок для | ВАТ "Київмед- | Україна, | ВАТ "Київмед- | Україна, | внесення змін | за |UA/3883/01/02 |
| | |приготування | препарат" | м. Київ | препарат" | м. Київ | до |рецептом| |
| | |суспензії для | | | | | реєстраційних | | |
| | |ін'єкцій по | | | | | матеріалів*: | | |
| | |1 500 000 ОД | | | | | уточнення | | |
| | |у флаконах | | | | | складу | | |
| | | | | | | | препарату | | |
| | | | | | | | (активних | | |
| | | | | | | | речовин) | | |
|---+-----------------+-----------------+----------------+-----------+----------------+-----------+---------------+--------+--------------|
|16.|ВАЛЕРІАНИ 0,8% |порошок | ВАТ "Київський | Україна, | EPO ISTITUTO | Італія | внесення змін | - |UA/4590/01/01 |
| |СУХИЙ |(субстанція) у | вітамінний | м. Київ | FARMOCHIMICO | | до | | |
| |ВОДНО-СПИРТОВИЙ |пакетах подвійних| завод" | | FITOTERAPICO | | реєстраційних | | |
| |ЕКСТРАКТ |поліетиленових | | | s. r. l. | | матеріалів*: | | |
| | |для виробництва | | | | |зміна заявника;| | |
| | |нестерильних | | | | | приведення | | |
| | |лікарських форм | | | | | методики | | |
| | | | | | | | кількісного | | |
| | | | | | | | визначення у | | |
| | | | | | | | відповідність | | |
| | | | | | | |до Європейської| | |
| | | | | | | | монографії та | | |
| | | | | | | | валеріани 0,8%| | |
| | | | | | | | сухий | | |
| | | | | | | |водно-спиртовий| | |
| | | | | | | | екстракт | | |
|---+-----------------+-----------------+----------------+-----------+----------------+-----------+---------------+--------+--------------|
|17.|ВАЛЕРІАНИ |таблетки, вкриті | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змін | за |UA/0265/02/02 |
| |ЕКСТРАКТ |оболонкою, | | | | | до |рецептом| |
| | |по 20 мг | | | | | реєстраційних | | |
| | |N 10 х 5, N 50 | | | | | матеріалів: | | |
| | | | | | | | уточнення в | | |
| | | | | | | |листку-вкладиші| | |
| | | | | | | | назви та дози | | |
| | | | | | | | препарату | | |
|---+-----------------+-----------------+----------------+-----------+----------------+-----------+---------------+--------+--------------|
|18.|ВІТАМІН C 500 мг |таблетки для | ТОВ | Україна, | ТОВ | Україна, | внесення змін | без |UA/7711/01/01 |
| |АНАНАСОВИЙ |жування по 500 мг|"Стиролбіофарм" | Донецька |"Стиролбіофарм" | Донецька | до | рецепта| |
| | |N 12, N 12 х 1, | | обл., | | обл., | реєстраційних | | |
| | |N 12 х 10, N 30, | |м. Горлівка| |м. Горлівка| матеріалів*: | | |
| | |N 50 | | | | | уточнення | | |
| | | | | | | | упаковки та | | |
| | | | | | | | складу | | |
| | | | | | | | препарату в | | |
| | | | | | | | реєстраційних | | |
| | | | | | | | матеріалах | | |
|---+-----------------+-----------------+----------------+-----------+----------------+-----------+---------------+--------+--------------|
|19.|ВІТАМІН C 500 мг |таблетки для | ТОВ | Україна, | ТОВ | Україна, | внесення змін | без |UA/5081/01/01 |
| |АПЕЛЬСИНОВИЙ |жування по 500 мг|"Стиролбіофарм" | Донецька |"Стиролбіофарм" | Донецька | до | рецепта| |
| | |N 12, N 12 х 1, | | обл., | | обл., | реєстраційних | | |
| | |N 12 х 10, N 30, | |м. Горлівка| |м. Горлівка| матеріалів*: | | |
| | |N 50 | | | | | уточнення | | |
| | | | | | | | упаковки та | | |
| | | | | | | | складу | | |
| | | | | | | | препарату в | | |
| | | | | | | | реєстраційних | | |
| | | | | | | | матеріалах | | |
|---+-----------------+-----------------+----------------+-----------+----------------+-----------+---------------+--------+--------------|
|20.|ВІТАМІН C 500 мг |таблетки для | ТОВ | Україна, | ТОВ | Україна, | внесення змін | без |UA/7712/01/01 |
| |ПОЛУНИЧНИЙ |жування по 500 мг|"Стиролбіофарм" | Донецька |"Стиролбіофарм" | Донецька | до | рецепта| |
| | |N 12, N 12 х 1, | | обл., | | обл., | реєстраційних | | |
| | |N 12 х 10, N 30, | |м. Горлівка| |м. Горлівка| матеріалів*: | | |
| | |N 50 | | | | | уточнення | | |
| | | | | | | | упаковки та | | |
| | | | | | | | складу | | |
| | | | | | | | препарату в | | |
| | | | | | | | реєстраційних | | |
| | | | | | | | матеріалах | | |
|---+-----------------+-----------------+----------------+-----------+----------------+-----------+---------------+--------+--------------|
|21.|ВІТАМІН C 500 мг |таблетки для | ТОВ | Україна, | ТОВ | Україна, | внесення змін | без |UA/7713/01/01 |
| |СУНИЧНИЙ |жування по 500 мг|"Стиролбіофарм" | Донецька |"Стиролбіофарм" | Донецька | до | рецепта| |
| | |N 12, N 12 х 1, | | обл., | | обл., | реєстраційних | | |
| | |N 12 х 10, N 30, | |м. Горлівка| |м. Горлівка| матеріалів*: | | |
| | |N 50 | | | | | уточнення | | |
| | | | | | | | упаковки та | | |
| | | | | | | | складу | | |
| | | | | | | | препарату в | | |
| | | | | | | | реєстраційних | | |
| | | | | | | | матеріалах | | |
|---+-----------------+-----------------+----------------+-----------+----------------+-----------+---------------+--------+--------------|
|22.|В-МОКС |капсули по 500 мг| Вайшалі | Індія | Вайшалі | Індія | внесення змін | за |UA/1545/01/02 |
| | |N 10, N 20 | Фармас'ютікалз | | Фармас'ютікалз | | до |рецептом| |
| | |(10 х 2) | | | | | реєстраційних | | |
| | | | | | | | матеріалів*: | | |
| | | | | | | | зміна | | |
| | | | | | | | графічного | | |
| | | | | | | | зображення | | |
| | | | | | | | упаковки | | |
|---+-----------------+-----------------+----------------+-----------+----------------+-----------+---------------+--------+--------------|
|23.|ГЛІАТИЛІН |розчин для | Італфармако | Італія | Італфармако | Італія | реєстрація | за |UA/2196/01/01 |
| | |ін'єкцій, | С. п. А. | | С. п. А. | | додаткової |рецептом| |
| | |1000 мг/4 мл | | | | | упаковки з | | |
| | |по 4 мл в ампулах| | | | |новим розміром | | |
| | |N 3 | | | | | та іншим | | |
| | | | | | | | графічним | | |
| | | | | | | | зображенням | | |
| | | | | | | | вилучення р. | | |
| | | | | | | | "Маркування" | | |
|---+-----------------+-----------------+----------------+-----------+----------------+-----------+---------------+--------+--------------|
|24.|ГЛІБОМЕТ(R) |таблетки, вкриті | Лабораторі | Італія | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | внесення змін | за |UA/7166/01/01 |
| | |оболонкою, N 40, | ГУІДОТТІ | |(МЕНАРІНІ ГРУП) | | до |рецептом| |
| | |N 100 | С. п. А. | | | | реєстраційних | | |
| | | | | | | | матеріалів*: | | |
| | | | | | | | уточнення | | |
| | | | | | | | упаковки в | | |
| | | | | | | | процесі | | |
| | | | | | | | введення | | |
| | | | | | | | додаткового | | |
| | | | | | | | графічного | | |
| | | | | | | | зображення | | |
| | | | | | | | блістера | | |
|---+-----------------+-----------------+----------------+-----------+----------------+-----------+---------------+--------+--------------|
|25.|ДИКЛОФЕНАК |гель 1% по 40 г | Хемофарм | Сербія і | Хемофарм | Сербія і | реєстрація | без | 3243 |
| | |у тубах | | Чорногорія| | Чорногорія| додаткової | рецепта| |
| | | | | | | | упаковки зі | | |
| | | | | | | |старим дизайном| | |
| | | | | | | |(зі збереженням| | |
| | | | | | | | попереднього | | |
| | | | | | | | номера | | |
| | | | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення) до| | |
| | | | | | | | лікарського | | |
| | | | | | | | засобу РАПТЕН | | |
| | | | | | | | ГЕЛЬ | | |
|---+-----------------+-----------------+----------------+-----------+----------------+-----------+---------------+--------+--------------|
|26.|ДИКЛОФЕНАК З |таблетки, | ТОВ | Україна | ТОВ | Україна | внесення змін | за |UA/5074/01/01 |
| |ПАРАЦЕТАМОЛОМ |0,05 г/0,3 г N 12|"Стиролбіофарм" | |"Стиролбіофарм" | | до |рецептом| |
| | | | | | | | реєстраційних | | |
| | | | | | | | матеріалів: | | |
| | | | | | | |уточнення в АНД| | |
| | | | | | | | р. "Упаковка" | | |
|---+-----------------+-----------------+----------------+-----------+----------------+-----------+---------------+--------+--------------|
|27.|ДРАПОЛЕН(ТМ) |крем по 55 г у |ГлаксоСмітКляйн | Велико- |ГлаксоСмітКляйн | Польща | внесення змін | без |П.10.00/02448 |
| | |тубах |Експорт Лімітед,| британія | Фармасьютикалз | | до | рецепта| |
| | | | Великобританія | | С. А., Польща | | реєстраційних | | |
| | | | | | | | матеріалів: | | |
| | | | | | | |уточнення опису| | |
| | | | | | | | препарату | | |
|---+-----------------+-----------------+----------------+-----------+----------------+-----------+---------------+--------+--------------|
|28.|ДРОТАВЕРИНУ |порошок | ЗАТ Науково- | Україна | Five Coop | Угорщина | внесення змін | - |UA/3619/01/01 |
| |ГІДРОХЛОРИД |кристалічний |виробничий центр| | Cooperative of | | до | | |
| | |(субстанція) у | "Борщагівський | | Fine Chemicals | | реєстраційних | | |
| | |двошарових | хіміко- | | | | матеріалів: | | |
| | |поліетиленових | фармацевтичний | | | | зміна | | |
| | |пакетах для | завод" | | | |специфікації та| | |
| | |виробництва | | | | | методів | | |
| | |стерильних | | | | | випробування | | |
| | |лікарських форм | | | | | | | |
|---+-----------------+-----------------+----------------+-----------+----------------+-----------+---------------+--------+--------------|
|29.|ЕКСІДЖАД |таблетки, що | Новартіс Фарма | Швейцарія | Новартіс Фарма | Швейцарія | внесення змін | за |UA/6731/01/01 |
| | |диспергуються, по| АГ | | Штейн АГ | | до |рецептом| |
| | |250 мг N 28 | | | | | реєстраційних | | |
