Важливі теми

Посилання скопійовано

Документ підготовлено в системі iplex

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Міністерство охорони здоровя України | Наказ, Перелік від 30.05.2008 № 281

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

30.05.2008 N 281

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 498 від 10.08.2011 )

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної Державним фармакологічним центром МОЗ України, та висновку щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 30 травня 2008 р. N 3870/2.1.2-4,

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Митника З.М.

Міністр

В.М.Князевич

Додаток 1

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

30.05.2008 N 281

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

N п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АЗИТРОМІЦИН-АПО	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг N 6	Апотекс Інк.	Канада	Апотекс Інк.	Канада	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/8376/01/01
2.	АЛФЛУТОП ГЕЛЬ	гель для зовнішнього застосування по 30 г у тубах	КО "Біотехнос" АТ	Румунія	КО "Біотехнос" АТ	Румунія	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/6889/02/01
3.	БУПІНЕКАЇН	розчин для ін'єкцій по 5 мл в ампулах N 5 х 1, N 5 х 2	ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/8379/01/01
4.	ВОРМІЛ	порошок для приготування суспензії для внутрішнього застосування, 200 мг/10 г по 10 г у пакетиках N 10	Мілі Хелскере Лімітед	Велико- британія	ІксЕль Лабораторіес Пвт Лімітед	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/6434/03/01
5.	ГАНГЛЕРОН	капсули по 0,04 г N 60	Інститут тонкої органічної хімії ім. А.Л. Мнджояна НАН Республіки Вірменія	Республіка Вірменія	Інститут тонкої органічної хімії ім. А.Л. Мнджояна НАН Республіки Вірменія	Республіка Вірменія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/8382/01/01
6.	ГАНГЛЕРОН	розчин для ін'єкцій 1,5% по 2 мл в ампулах N 10	Інститут тонкої органічної хімії ім. А.Л. Мнджояна НАН Республіки Вірменія	Республіка Вірменія	Інститут тонкої органічної хімії ім. А.Л. Мнджояна НАН Республіки Вірменія	Республіка Вірменія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/8382/02/01
7.	ГЕРПЕВАЛ 500	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг N 10, N 10 х 2, N 10 х 4 у блістерах	ВАТ "Фітофарм"	Україна, Донецька обл., м. Арте- мівськ	ВАТ "Фітофарм"	Україна, Донецька обл., м. Арте- мівськ	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/8308/01/01
8.	ЕРО-ЛАЙФ	таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг N 1, N 2, N 4 (фасування із in bulk фірми-виробника Новахім Індастріз Лімітед, Великобританія (ЮК)	ВАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"	Україна, м. Харків	ВАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"	Україна, м. Харків	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/8386/01/01
9.	ЕРО-ЛАЙФ	таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг N 1, N 2, N 4 (фасування із in bulk фірми-виробника Новахім Індастріз Лімітед, Великобританія (ЮК)	ВАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"	Україна, м. Харків	ВАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"	Україна, м. Харків	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/8386/01/02
10.	ЗАЦЕФ	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах N 5	ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/8417/01/01
11.	ЗИПРЕКСА(R) ЗИДИС	таблетки, що диспергуються, по 5 мг N 28	Елі Ліллі Недерленд Б.В.	Нідерланди	Каталент Ю.К. Свіндон Зидис Лімітед, Великобританія; Елі Ліллі енд Компані Лімітед, Великобританія; пакувальник: Ліллі С.А., Іспанія	Велико- британія/ Іспанія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/7871/02/01
12.	ЗИПРЕКСА(R) ЗИДИС	таблетки, що диспергуються, по 10 мг N 28	Елі Ліллі Недерленд Б.В.	Нідерланди	Каталент Ю.К. Свіндон Зидис Лімітед, Великобританія; Елі Ліллі енд Компані Лімітед, Великобританія; пакувальник; Ліллі С.А., Іспанія	Велико- британія/ Іспанія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/7871/02/02
13.	КОКАРНІТ	порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій в ампулах N 3 у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах N 3	Уорлд Медицин	Велико- британія	"Е.І.П.І. Ко."	Єгипет	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/8392/01/01
14.	МЕЛОКСИКАМ- АСТРАФАРМ	таблетки по 7,5 мг N 10 х 2 у блістерах	ТОВ "АСТРАФАРМ"	Україна, Києво- Святошин- ський р-н, м. Вишневе	ТОВ "АСТРАФАРМ"	Україна, Києво- Святошин- ський р-н, м. Вишневе	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/8397/01/01
15.	МЕЛОКСИКАМ- АСТРАФАРМ	таблетки по 15 мг N 10 х 2 у блістерах	ТОВ "АСТРАФАРМ"	Україна, Києво- Святошин- ський р-н, м. Вишневе	ТОВ "АСТРАФАРМ"	Україна, Києво- Святошин- ський р-н, м. Вишневе	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/8397/01/02
16.	НІСТАТИН	порошок (субстанція) у подвійних пакетах з плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм	ДСМ Капуа С.п.А.	Італія	DSM Capua S.p.A.	Італія	реєстрація на 5 років	-	UA/8399/01/01
17.	НОРФЛОКСАЦИН	порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	Henan Kangwei Pharmaceutical Co., Ltd	Китай	реєстрація на 5 років	-	UA/8400/01/01
18.	ОКСИТОЦИН-ФАРСІ	розчин для ін'єкцій, 5 ОД/мл по 1 мл в ампулах N 10	Каспіан Тамін Фармасьютикал Ко.	Іран	Каспіан Тамін Фармасьютикал Ко.	Іран	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/7956/01/01
19.	ОКСИТОЦИН-ФАРСІ	розчин для ін'єкцій, 10 ОД/мл по 1 мл в ампулах N 10	Каспіан Тамін Фармасьютикал Ко.	Іран	Каспіан Тамін Фармасьютикал Ко.	Іран	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/7956/01/02
20.	РЕНАЛГАН(R)	розчин для ін'єкцій по 5 мл в ампулах N 5	ЗАТ "Лекхім - Харків"	Україна, м. Харків	ЗАТ "Лекхім - Харків"	Україна, м. Харків	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/1530/02/01
21.	СЕРТРАЛОФТ 100	таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг N 30 х 1, N 10 х 3 у блістерах	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/8406/01/01
22.	СЕРТРАЛОФТ 25	таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг N 30 х 1, N 10 х 3 у блістерах	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/8406/01/02
23.	СЕРТРАЛОФТ 50	таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг N 30 х 1, N 10 х 3 у блістерах	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/8406/01/03
24.	ТАУРИН	порошок (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	Хімічна компанія з обмеженою відповідальністю пров. Цзянсу, м. Юаньян	Китай	Jiangsu Yuanyang Chemical Limited Company	Китай	реєстрація на 5 років	-	UA/8344/01/01
25.	ТЕКСАМЕН	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг N 10	Мустафа Невзат Ілач Санаї А.Ш.	Туреччина	Мустафа Невзат Ілач Санаї А.Ш.	Туреччина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/7970/01/01
26.	УРОКРАН	таблетки, вкриті оболонкою, N 30, N 60	Н'Кафарма Фармацевтікал Експорт Пті Лтд	Австралія	Табко Пті Лтд	Австралія	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/8416/01/01
27.	ЦЕТИЛ	таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг N 4	Люпін Лімітед	Індія	Люпін Лімітед	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/8412/01/01
28.	ЦЕТИЛ	таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 4	Люпін Лімітед	Індія	Люпін Лімітед	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/8412/01/02

Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України

В.Т.Чумак

Додаток 2

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

30.05.2008 N 281

ПЕРЕЛІК

перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

N п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АТЕНОЛОЛ	таблетки по 0,05 г N 10 х 2 у блістерах	ВАТ "Монфарм"	Україна, Черкаська обл., м. Монас- тирище	ВАТ "Монфарм"	Україна, Черкаська обл., м. Монас- тирище	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення упаковки	за рецептом	UA/8377/01/01
2.	БЕНЗИЛБЕНЗОАТУ ЕМУЛЬСІЯ	емульсія нашкірна 20% по 50 г у флаконах	ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Житомир	ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Житомир	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/8378/01/01
3.	ВАЛЕРІАНИ КОРЕНЕВИЩА З КОРЕНЯМИ	кореневища з коренями по 100 г у пачках з внутрішнім пакетом	ТОВ "Фітолік"	Україна, м. Івано- Франківськ	ТОВ "Фітолік"	Україна, м. Івано- Франківськ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та процедури випробувань препарату	без рецепта	UA/8380/01/01
4.	ВАЛЕРІАНИ НАСТОЙКА	настойка по 25 мл у флаконах або у флаконах- крапельницях	ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика"	Україна, м. Тернопіль	ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика"; ТОВ "Тернофарм"	Україна, м. Тернопіль	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової ділянки виробництва; зміна умов зберігання препарату	без рецепта	UA/8419/01/01
5.	ВІТАМІН B 2	таблетки, вкриті оболонкою, по 3 мг N 30, N 60	ТЕВА Фармасьютикалз Польща Лтд.	Польща	АТ ТЕВА КУТНО	Польща	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/8381/01/01
6.	ГЛОДУ НАСТОЙКА	настойка по 25 мл а бо по 100 мл у флаконах; по 100 мл у банках; по 17 кг у бутлях	ВАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"	Україна, м. Харків	ВАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/8383/01/01
7.	ГлюкаГен(R) 1 мг ГіпоКіт	порошок ліофілізований для приготування розчину для інфекцій по 1 мг (1 МО) у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 1 мл у шприцах N 1	АТ Ново Нордіск	Данія	АТ Ново Нордіск	Данія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	П.05.03/06765
8.	ГОНАЛ-Ф(R)	порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 75 МО (5,5 мкг) у флаконах N 1, N 10 у комплекті з розчинником по 1 мл у попередньо заповнених шприцах N 1, N 10; голками для розчинення N 1, N 10 та голками для введення N 1, N 10	Мерк Сероно Інтернешнл С.А.	Швейцарія	Лабораторія Сероно С.А., Швейцарія; Індастрія Фармацевтика Сероно С.п.А., Італія	Швейцарія/ Італія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/4113/01/03
9.	ДЕКСАМЕТАЗОН- БІОФАРМА	краплі очні 0,1% по 5 мл або по 10 мл у флаконах	ЗАТ "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/8384/01/01
10.	ЕКСЛЮТОН(R)	таблетки по 0,5 мг N 28	Н.В. Органон	Нідерланди	Н.В. Органон	Нідерланди	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/8385/01/01
11.	ЕТАМБУТОЛУ ГІДРОХЛОРИД	порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм	Люпін Лімітед	Індія	Lupin Limited	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	-	UA/8387/01/01
12.	ЕУТИРОКС	таблетки по 25 мкг N 50, N 100	Мерк КГаА	Німеччина	Мерк КГаА	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та місцезнаходжен- ня заявника; зміна процедури випробувань препарату	за рецептом	UA/8388/01/01
13.	ЕУТИРОКС	таблетки по 50 мкг N 50, N 100	Мерк КГаА	Німеччина	Мерк КГаА	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та місцезнаходжен- ня заявника; зміна процедури випробувань препарату	за рецептом	UA/8388/01/02
14.	ЕУТИРОКС	таблетки по 75 мкг N 50, N 100	Мерк КГаА	Німеччина	Мерк КГаА	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та місцезнаходжен- ня заявника; зміна процедури випробувань препарату	за рецептом	UA/8388/01/03
15.	ЕУТИРОКС	таблетки по 100 мкг N 50, N 100	Мерк КГаА	Німеччина	Мерк КГаА	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та місцезнаходжен- ня заявника; зміна процедури випробувань препарату	за рецептом	UA/8388/01/04
16.	ЕУТИРОКС	таблетки по 125 мкг N 50, N 100	Мерк КГаА	Німеччина	Мерк КГаА	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та місцезнаходжен- ня заявника; зміна процедури випробувань препарату	за рецептом	UA/8388/01/05
17.	ЕУТИРОКС	таблетки по 150 мкг N 50, N 100	Мерк КГаА	Німеччина	Мерк КГаА	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та місцезнаходжен- ня заявника; зміна процедури випробувань препарату	за рецептом	UA/8388/01/06
18.	ЗОВІРАКС(ТМ)	таблетки по 200 мг N 25	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лтд	Велико- британія	Глаксо Веллком С.А., Іспанія; ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща	Іспанія/ Польща	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/8281/03/01
19.	ІЗОПРИНОЗИН	таблетки по 500 мг N 50	ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд	Ізраїль	Лізомедікамента Текнікал Фармацевтікал Сосьедаде, С.А., Португалія; АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина	Португалія/ Угорщина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової ділянки виробництва	за рецептом	UA/8389/01/01
20.	ІНСУЛІН ЛЮДИНИ РЕКОМБІНАНТНИЙ	порошок (субстанція) у ємкостях для виробництва стерильних лікарських форм	ЗАТ по виробництву інсулінів "ІНДАР"	Україна, м. Київ	ЗАТ по виробництву інсулінів "ІНДАР"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікації та процедурі випробувань	-	UA/8390/01/01
21.	КАЛЕНДУЛИ МАЗЬ	мазь по 20 г у тубах або у банках	ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика"	Україна, м. Тернопіль	ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика"; ТОВ "Тернофарм"	Україна, м. Тернопіль	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової ділянки виробництва	без рецепта	UA/8418/01/01

( Термін дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб КАЛЬЦЕМІН(R) скорочено до 01.09.2011 згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 498 від 10.08.2011 )

22.	КАЛЬЦЕМІН(R)	таблетки, вкриті оболонкою, N 30, N 60, N 120	Сагмел, Інк.	США	Сагмел, Інк., США; Контракт Фармакал Корпорейшн, США	США	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткового виробника; реєстрація додаткової упаковки; зміна специфікації препарату; зміна складу препарату (допоміжних речовин); уточнення назви препарату	без рецепта	UA/8391/01/01
23.	КОЛДРЕКС МАКСГРИП ЛИМОН	порошок у пакетиках N 5, N 10	ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер	Велико- британія	СмітКляйн Бічем СА	Іспанія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки з іншим дизайном	без рецепта	UA/8393/01/01
24.	ЛОРСЕК	капсули по 20 мг N 14 у флаконах; у блістерах	Ексір Фармасьютикал Ко.	Іран	Ексір Фармасьютикал Ко.	Іран	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/8395/01./01
25.	ЛОФЛОКС	таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг N 10, N 20	Ексір Фармасьютикал Ко.	Іран	Ексір Фармасьютикал Ко.	Іран	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/8396/01/01
26.	ЛУЦЕТАМ(R)	розчин для ін'єкцій, 200 мг/мл по 5 мл (1 г) в ампулах N 10; по 15 мл (3 г) в ампулах N 4, N 20	ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС	Угорщина	ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС	Угорщина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/8165/02/01
27.	НАТРІЮ ХЛОРИД	розчин для інфузій 0,9% по 100 мл, або по 200 мл, або по 400 мл у пляшках; по 100 мл, або по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл, або по 1000 мл, або по 2000 мл, або по 3000 мл, або по 5000 мл у контейнерах (пакетах)	ТОВ "Юрія-Фарм"	Україна, м. Київ	ТОВ "Юрія-Фарм"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки	за рецептом	UA/8331/01/01
28.	НАТРІЮ ХЛОРИД	розчин для ін'єкцій 0,9% по 5 мл, або по 10 мл, або по 20 мл, або по 30 мл у попередньо наповнених шприцах N 1	ТОВ "Юрія-Фарм"	Україна, м. Київ	ТОВ "Юрія-Фарм"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення лікарської форми та шляху введення	за рецептом	UA/8331/02/01
29.	НОРФЛОКСАЦИН	таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг in bulk N 1000	Аурохем Лабораторіз (Індія) Пвт. Лтд.	Індія	Аурохем Лабораторіз (Індія) Пвт. Лтд.	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	-	UA/8401/01/01
30.	НОРФЛОКСАЦИН- ЛУГАЛ	таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг N 10, N 10 х 2 (фасування із in bulk фірми-виробника "Аурохем Лабораторіз (Індія) ПВТ ЛТД, Індія)	ВАТ "Луганський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Луганськ	ВАТ "Луганський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Луганськ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна умов зберігання	за рецептом	UA/8170/01/01
31.	ОФЛОКСИН(R) ІНФ	розчин для інфузій, 200 мг/100 мл по 100 мл у флаконах N 1	АТ "Зентіва"	Чеська Республіка	АТ "Зентіва"	Чеська Республіка	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації препарату	за рецептом	UA/8147/01/01
32.	ПАНКРЕАТИН	таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні N 10 х 2, N 10 х 6 у блістерах	ВАТ "Вітаміни"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	ВАТ "Вітаміни"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення упаковки; реєстрація додаткової упаковки	без рецепта	UA/0337/01/02
33.	ПІРАЗИНАМІД	порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм	Люпін Лімітед	Індія	Lupin Limited	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	-	UA/8402/01/01
34.	ПУСТИРНИКА НАСТОЙКА	настойка по 25 мл у флаконах- крапельницях або у флаконах	ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика"	Україна, м. Тернопіль	ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика"; ТОВ "Тернофарм"	Україна, м. Тернопіль	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової ділянки виробництва; зміна умов зберігання препарату	без рецепта	UA/8404/01/01
35.	РЕВАЛІД	капсули N 30	ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд	Ізраїль	АТ Фармацевтичний завод ТЕВА	Угорщина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань та специфікації препарату; уточнення назви заявника	без рецепта	UA/8405/01/01
36.	СІРЧАНА МАЗЬ ПРОСТА	мазь 33% по 20 г у банках; по 25 г у тубах	ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика"	Україна, м. Тернопіль	ВАТ "Тернопільська" фармацевтична фабрика"; ТОВ "Тернофарм"	Україна, м. Тернопіль	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової ділянки виробництва	без рецепта	UA/8407/01/01
37.	СКІН КАП	аерозоль 0,2% по 100 мл у моноблоках- балонах	Хемінова Інтернасіональ С.А.	Іспанія	Хемінова Інтернасіональ С.А.	Іспанія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/3789/03/01
38.	СПИРТ МУРАШИНИЙ	розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1,4% по 50 мл у флаконах	ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика"	Україна, м. Тернопіль	ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика"; ТОВ "Тернофарм"	Україна, м. Тернопіль	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової ділянки виробництва	без рецепта	UA/8420/01/01
39.	ТАБАКУМ-ПЛЮС	гранули по 10 г у пеналах	ЗАТ "Національна Гомеопатична Спілка"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Національна Гомеопатична Спілка"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/8408/01/01
40.	ТРОКСЕРУТИН СОФАРМА	капсули по 300 мг N 50	АТ "Софарма"	Болгарія	АТ "Софарма"	Болгарія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника/ виробника; зміна назви препарату (було - ТРОКСЕРУТИН ВРАМЕД); зміна складу препарату (допоміжних речовин); зміна специфікації та процедури випробувань препарату; зміни в інструкції для медичного застосування	без рецепта	UA/0747/02/01
41.	УЛЬТРАСОРБ(R)	порошок по 0,5 г, або по 1,0 г, або по 2,0 г у пакетах N 10	ТОВ "Фарм-Холдінг"	Україна, м. Київ	ТОВ "Фарм-Холдінг"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/8409/01/01
42.	ФЛАГІЛ(R)	супозиторії вагінальні по 500 мг N 10	САНОФІ-АВЕНТІС	Франція	Гаупт Фарма Ліврон	Франція	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/8410/01/01
43.	ФОРМІДРОН	розчин для зовнішнього застосування, спиртовий по 50 мл у флаконах	ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика"	Україна, м. Тернопіль	ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика"; ТОВ "Тернофарм"	Україна, м. Тернопіль	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової ділянки виробництва	без рецепта	UA/8411/01/01
44.	ШЛУНКОВИЙ СІК НАТУРАЛЬНИЙ	сік по 100 мл у флаконах	ЗАТ "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань препарату	без рецепта	UA/8413/01/01

Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України

В.Т.Чумак

Додаток 3

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

30.05.2008 N 281

ПЕРЕЛІК

засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

N п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АЛЬБЕНДАЗОЛ	порошок мікронізований (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм	ВАТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	UQUIFA MEXICO S.A. DE C.V.	Мексика	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання фірми-виробника	-	UA/8298/01/01
2.	АНАФЕРОН	таблетки гомеопатичні N 20	ТОВ "НВФ "Матеріа Медика Холдинг"	Російська Федерація	ТОВ "НВФ "Матеріа Медика Холдинг"	Російська Федерація	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження заявника/ виробника; уточнення розділу "Упаковка"; вилучення розділу "Маркування"	без рецепта	UA/2614/01/01
3.	АНДИПАЛ-В	таблетки N 10, N 10 х 10 у контурних безчарункових упаковках; N 10 у контурних чарункових упаковках	ВАТ "Монфарм"	Україна, Черкаська обл., м. Монас- тирище	ВАТ "Монфарм"	Україна, Черкаська обл., м. Монас- тирище	реєстрація додаткової упаковки	без рецепта	UA/6175/01/01
4.	АТФ-ЛОНГ(R)	таблетки по 0,01 г N 10 х 4, N 20 х 2 у контурних чарункових упаковках	ЗАТ НВЦ "Борщагівський ХФЗ"	Україна	ЗАТ НВЦ "Борщагівський ХФЗ"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни періодичності повторних випробувань активної субстанції; зміна у специфікації та методах контролю активної субстанції	без рецепта	UA/0723/01/01
5.	АТФ-ЛОНГ(R)	таблетки по 0,02 г N 10 х 4, N 20 х 2 у контурних чарункових упаковках	ЗАТ НВЦ "Борщагівський ХФЗ"	Україна	ЗАТ НВЦ "Борщагівський ХФЗ"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни періодичності повторних випробувань активної субстанції; зміна у специфікації та методах контролю активної субстанції	без рецепта	UA/0723/01/02
6.	АТФ-ЛОНГ(R)	таблетки по 0,01 г in bulk N 1000 у пакетах поліетиленових	ЗАТ НВЦ "Борщагівський ХФЗ"	Україна	ЗАТ НВЦ "Борщагівський ХФЗ"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни періодичності повторних випробувань активної субстанції; зміна у специфікації та методах контролю активної субстанції	без рецепта	UA/0724/01/01
7.	АТФ-ЛОНГ(R)	таблетки по 0,02 г in bulk N 1000 у пакетах поліетиленових	ЗАТ НВЦ "Борщагівський ХФЗ"	Україна	ЗАТ НВЦ "Борщагівський ХФЗ"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни періодичності повторних випробувань активної субстанції; зміна у специфікації та методах контролю активної субстанції	без рецепта	UA/0724/01/02
8.	БАГОМЕТ	таблетки пролонгованої дії, вкриті оболонкою, по 850 мг N 10, N 30, N 60, N 120	Кіміка Монтпеллієр С.А.	Аргентина	Кіміка Монтпеллієр С.А.	Аргентина	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки	за рецептом	UA/6897/01/01
9.	БАГОТИРОКС	таблетки по 50 мкг N 50, N 100	Кіміка Монтпеллієр С.А.	Аргентина	Кіміка Монтпеллієр С.А.	Аргентина	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки	за рецептом	UA/6899/01/01
10.	БАГОТИРОКС	таблетки по 100 мкг N 50, N 100	Кіміка Монтпеллієр С.А.	Аргентина	Кіміка Монтпеллієр С.А.	Аргентина	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки	за рецептом	UA/6899/01/02
11.	БАГОТИРОКС	таблетки по 150 мкг N 50, N 100	Кіміка Монтпеллієр С.А.	Аргентина	Кіміка Монтпеллієр С.А.	Аргентина	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки	за рецептом	UA/6899/01/03
12.	БАЛЬЗАМІЧНИЙ ЛІНІМЕНТ (ЗА ВИШНЕВСЬКИМ)	лінімент для зовнішнього застосування по 25 г у банках, у контейнерах; по 40 г у тубах	ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Житомир	ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Житомир	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення графічного зображення упаковки	без рецепта	UA/7709/01/01
13.	БУДЕКОРТ	аерозоль для інгаляцій, дозований по 200 доз (100 мкг/дозу) в алюмінієвому контейнері з дозуючим клапаном і розпилюючою насадкою та захисним ковпачком, у картонній коробці	Ципла Лтд	Індія	Ципла Лтд	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки	за рецептом	P.09.03/07404
14.	БУДЕКОРТ	аерозоль для інгаляцій, дозований по 200 доз (200 мкг/дозу) в алюмінієвому контейнері з дозуючим клапаном і розпилюючою насадкою та захисним ковпачком, у картонній коробці	Ципла Лтд	Індія	Ципла Лтд	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки	за рецептом	P.09.03/07405
15.	ВЕРМОКС	таблетки по 100 мг N 6	АТ Гедеон Ріхтер	Угорщина	АТ Гедеон Ріхтер	Угорщина	реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)	за рецептом	П.05.03/06844
16.	ВІНБЛАСТИН- РІХТЕР	порошок ліофілізований для ін'єкцій по 5 мг у флаконах N 10 з розчинником по 5 мл в ампулах N 10	АТ Гедеон Ріхтер	Угорщина	АТ Гедеон Ріхтер	Угорщина	реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)	за рецептом	3281
17.	ВІНІЛІН (БАЛЬЗАМ ШОСТАКОВСЬКОГО)	рідина по 50 г у банках, 100 г у флаконах	ТОВ "Вітапласт Компані"	Україна	ВАТ "Фітофарм"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення графічного зображення упаковки	без рецепта	UA/7364/01/01
18.	ВІНКРИСТИН- РІХТЕР	порошок ліофілізований для ін'єкцій по 1 мг у флаконах N 10 з розчинником по 10 мл в ампулах N 10	АТ Гедеон Ріхтер	Угорщина	АТ Гедеон Ріхтер	Угорщина	реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)	за рецептом	П.05.02/04763
19.	ВІРОГЕЛЬ	мазь для зовнішнього застосування, 10 000 МО/г по 2 г, або по 3 г, або по 5 г у флаконах або у тубах	Ядран-Галенська Лабораторія д.д.	Хорватія	ЗАТ "Вектор-Медика"	Російська Федерація	реєстрація додаткової упаковки	без рецепта	UA/4193/01/01
20.	ВІТАМІН B 2	таблетки, вкриті оболонкою, по 3 мг N 30, N 60	ТЕВА Фармасьютикалз Польща Лтд.	Польща	АТ ТЕВА КУТЬЮ, Польща; АТ Кутнівський фармацевтичний завод "Польфа", Польща	Польща	реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)	за рецептом	П.05.03/06661
21.	ГАЛОПЕРИДОЛ	розчин для ін'єкцій, 5 мг/мл по 1 мл в ампулах N 5	АТ Гедеон Ріхтер	Угорщина	АТ Гедеон Ріхтер	Угорщина	реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)	за рецептом	П.05.03/06845
22.	ГАЛОПЕРИДОЛ ДЕКАНОАТ	розчин олійний для ін'єкцій, 50 мг/мл по 1 мл (50 мг) в ампулах N 5	АТ Гедеон Ріхтер	Угорщина	АТ Гедеон Ріхтер	Угорщина	реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)	за рецептом	П.05.03/06846
23.	ГАРАЗОН(R)	краплі очні/вушні по 5 мл у флаконах- крапельницях N 1	Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ	Швейцарія	Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США	Бельгія/ США	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки	за рецептом	UA/4351/01/01
24.	ГЛОДУ НАСТОЙКА	настойка по 40 мл, або по 100 мл, або по 200 мл у флаконах; по 25 мл у флаконах- крапельницях (фасування із in bulk фірми-виробника РНП Фармасьютікалс, Республіка Молдова)	Дочірнє підприємство "Агрофірма "Ян" приватного підприємства "Ян"	Україна, Житомирська обл., Ружинський район, с. Немиринці	Дочірнє підприємство "Агрофірма "Ян" приватного підприємства "Ян"	Україна, Житомирська обл., Ружинський район, с. Немиринці	реєстрація додаткової упаковки	без рецепта	UA/6880/01/01
25.	ГОНАЛ-Ф(R)	порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 75 МО (5,5 мкг) у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 1 мл у попередньо заповнених шприцах N 1; голками для розчинення N 1 та голками для введення N 1	Мерк Сероно Інтернешнл С.А.	Швейцарія	Лабораторія Сероно С.А., Швейцарія; Індастрія Фармацевтика Сероно С.п.А., Італія	Швейцарія/ Італія	реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)	за рецептом	П.06.03/07018
26.	ГРУДНИЙ ЗБІР N 2	збір по 50 г у пачках	Комунальне підприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Київ	Комунальне підприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/ виробника	без рецепта	UA/1896/01/01
27.	ДАЛАЦИН Ц ФОСФАТ	розчин для ін'єкцій, 150 мг/мл по 2 мл (300 мг) або 4 мл (600 мг) в ампулах N 1	Пфайзер Інк.	США	Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В., Бельгія; Фармація Н.В./С.А., Бельгія	Бельгія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування	за рецептом	П.04.00/01514
28.	ДІАЦЕРЕЇН	порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм	ТОВ "Науково- виробничий онкологічний та кардіологічний центр "Макс-Велл"	Україна, Київська обл., м. Бориспіль	Taizhou Highsun Pharmaceutical Co., Ltd	Китай	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання фірми-виробника	-	UA/8317/01/01

Усі документи

Конституція

Кодекси України

Верховна Рада України

Президент України

Кабінет Міністрів України

Міністерства України

Органи судової влади

Нормативні акти міжнародного характеру

Документи СРСР та УРСР

Cтандарти бух.обліку

Головні новини

Усі головні

Головне за тиждень

від редакції «Дебет-Кредит»

Останні консультації

Електронні послуги від нерезидента: що з ПДВ?
Юрособа, неплатник ПДВ, планує залучати ФОП (ЄП, неплатник ПДВ) для здійснення послуг з розміщення реклами у ФБ та Інстаграм. Тобто, ФОП має розміщати у ФБ, Інстаграмі, Ютубі рекламу, пов'язану з госпдіяльністю юрособи. Постачальник реклами - нерезидент. Чи повинні ФОП та/або юрособа сплачувати ПДВ? Чи відносяться дані послуги до електронних за пп. 14.1.565 ПКУ? Нерезидент повинен зареєструватись платником ПДВ тільки якщо перебільшить 1 млн грн? Яка відповідальність передбачена?
Розрахунки між юридичними особами через LiqPay: чи можна?
Чи можуть юридичні особи в Україні здійснювати між собою розрахунки за товари та послуги за допомогою платіжного сервісу LiqPay?
Чи потрібно СГ з ліцензією на право роздрібної торгівлі вносити до ЄР відомості про місця зберігання в місці роздрібної торгівлі?
СГ, який має ліцензію на право роздрібної торгівлі тютюном та/або рідинами, що використовуються в електронних сигаретах, має право зберігати тютюнові вироби та рідини, що використовуються в електронних сигаретах, у місцях роздрібної торгівлі без внесення таких місць зберігання до ЄР місць зберігання
Зменшення збитку за результатами податкової перевірки: як відобразити в бухобліку?
За результатами податкової перевірки підприємству зменшено від'ємне значення об'єкта оподаткування з податку на прибуток за попередній звітний період на 3 млн грн. Які бухгалтерські проведення необхідно зробити для відображення цього коригування в обліку?
Які основні вимоги для подання пояснення до таблиці даних платника ПДВ?
У пояснені зазначається специфіка господарської діяльності, яка підтверджує реальність здійснення платником господарських операцій, відображених в таблиці даних. Пояснення подається у вигляді прикріпленого до Таблиці додатка довільного формату, код форми якого J/F13601

Усі консультації

Семінари для бухгалтерів

Практика розблокування податкових накладних та виведення з ризикових
Лектор: Смирнов О.
18 червня, середа
Контрольовані іноземні компанії: правила оподаткування «іноземного бізнесу» (визначення, звітність, проблемні та невирішені питання)
Лектор: Самарченко О.Р.
18 червня, середа
Для резидентів Дія Сіті: ЄСВ зміни! ПДФО-нарахування. Зарплата та ГІГ-винагороди. Зарплатна звітність. Кадрові зміни. Військовий облік та бронювання
Лектор: Мойсеєнко Т.
19 червня, четвер
Основні засоби в обліку: від придбання (виготовлення) до продажу (ліквідації, іншого вибуття) Особливості операцій з основними засобами під час війни
Лектор: Самарченко О.Р.
23 червня, понеділок

Усі семінари

Перевір свого контрагента:

сервіс надано OpenDataBot