Про затвердження та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги при ревматоїдному артриті

Відповідно до частини першої статті 14-1 Основ законодавства України про охорону здоров'я , підпункту 6.3 підпункту 6 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров'я України , затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, наказу Міністерства охорони здоров'я України від 28 вересня 2012 року № 751 "Про створення та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги в системі Міністерства охорони здоров'я України", зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 листопада 2012 року за № 2001/22313, на виконання пунктів 2, 3 та 13 Плану заходів Міністерства охорони здоров'я України з реалізації Галузевої програми стандартизації медичної допомоги на період до 2020 року, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 16 вересня 2011 року № 597, з метою удосконалення медичної допомоги при ревматоїдному артриті

1. Затвердити Уніфікований клінічний протокол первинної, вторинної (спеціалізованої), третинної (високоспеціалізованої) медичної допомоги та медичної реабілітації "Ревматоїдний артрит", розроблений на основі адаптованої клінічної настанови "Ревматоїдний артрит", заснованої на доказах, як джерела доказової інформації, що додається.

2. Департаменту реформ та розвитку медичної допомоги (М. Хобзей) забезпечити перегляд та оновлення Уніфікованого клінічного протоколу, затвердженого пунктом 1 цього наказу, не пізніше листопада 2017 року.

3. Міністру охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, керівникам структурних підрозділів з питань охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій, керівникам закладів охорони здоров'я, що належать до сфери управління Міністерства охорони здоров'я України, забезпечити:

1) розробку в закладах охорони здоров'я локальних протоколів медичної допомоги (клінічних маршрутів пацієнтів) на основі Уніфікованого клінічного протоколу, затвердженого пунктом 1 цього наказу;

2) упровадження та моніторинг дотримання в закладах охорони здоров'я зазначених локальних протоколів медичної допомоги (клінічних маршрутів пацієнта) при наданні медичної допомоги пацієнтам.

4. Державному підприємству "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" (О. Нагорна) забезпечити внесення медико-технологічних документів до реєстру медико-технологічних документів.

5. Унести зміни до наказів Міністерства охорони здоров'я України:

1) позицію 30 в частині "IV рівень надання медичної допомоги" розділу 5 "Ортопедія і травматологія", позицію 3 в частині "II рівень надання медичної допомоги" розділу 13 "Ревматологія", позицію 3 в частині "III рівень надання медичної допомоги" розділу 13 "Ревматологія", позицію 3 в частині "IV рівень надання медичної допомоги" розділу 13 "Ревматологія", позицію 38 в частині "II рівень надання медичної допомоги" розділу 16 "Терапія" Тимчасових галузевих уніфікованих стандартів медичних технологій діагностично-лікувального процесу стаціонарної допомоги дорослому населенню в лікувально-профілактичних закладах України, затверджених пунктом 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 27 липня 1998 року № 226, виключити;

2) таблиці "Шифр МКХ-10: М 05.0-М 06.0 Назва нозологічної форми Ревматоїдний артрит" та "Фармакотерапія Ревматоїдний артрит М 05-06" Тимчасових державних соціальних нормативів надання медичної допомоги за спеціальністю "Загальна практика - сімейна медицина", затверджених пунктом 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 05 травня 2003 року № 191, виключити;

3) протокол надання медичної допомоги хворим на ревматоїдний артрит, встановлений підпунктом 1.11 пункту 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 12 жовтня 2006 року № 676 "Про затвердження протоколів надання медичної допомоги за спеціальністю "Ревматологія", визнати таким, що втратив чинність;

4) позицію 59 "Ревматоїдний артрит" за лікарською спеціальністю "Ортопедія і травматологія" та позицію 3 "Ревматоїдний артрит" за лікарською спеціальністю "Ревматологія" Державних соціальних нормативів у сфері реабілітації інвалідів, затверджених підпунктами 1.7 та 1.12 пункту 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 07 лютого 2008 року № 57 , виключити.

6. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра О. Толстанова.

Даний Уніфікований клінічний протокол розроблений на основі адаптованої клінічної настанови, заснованої на доказах, "Ревматоїдний артрит", в якій наведена найкраща практика надання медичної допомоги пацієнтам з РА. Положення і обґрунтування Уніфікованого клінічного протоколу, побудованого на доказах, спрямовані на створення єдиної комплексної та ефективної системи надання медичної допомоги пацієнтам з РА і охоплюють всі етапи. Заходи з раннього (своєчасного) виявлення РА дозволять суттєво поліпшити результати лікування та зменшити витрати на медичну допомогу.

1.1 Діагноз: Ревматоїдний артрит

1.2 Шифр згідно МКХ-10: М05, М06

1.3 Потенційні користувачі: лікарі загальної практики - сімейні лікарі, лікарі терапевти дільничні, лікарі-ревматологи, лікарі-ортопеди-травматологи.

1.4 Мета протоколу: визначення комплексу заходів з раннього та своєчасного виявлення, діагностики та лікування ревматоїдного артриту, а також медичної реабілітації пацієнтів старше 18 років.

1.5 Дата складання - листопад 2014 р.

1.6 Дата перегляду протоколу - листопад 2017 р.

1.7 Список та контактна інформація осіб, які брали участь в розробці протоколу.

Адреса для листування: Департамент стандартизації медичних послуг Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України", м. Київ, електронна адреса: medstandards@dec.gov.ua.

Електронну версію документа можна завантажити на офіційному сайті Міністерства охорони здоров'я:

http://www.moz.gov.ua та http://www.dec.gov.ua/mtd/index.html

1.8 Коротка епідеміологічна інформація

Ревматичні хвороби (РХ) розглядаються у всьому світі як одна з найбільш розповсюджених патологій та як одна з найбільш значущих медичних та соціально-економічних проблем сучасного суспільства. РХ суттєво знижують якість життя, призводять до значних витрат на охорону здоров'я і негативно впливають на національну економіку.

За даними відділу медичної статистики МОЗ в 2010 р. поширеність ревматоїдного артриту (РА) в абсолютних показниках становила 116492 хворих (серед яких понад 52000 - особи працездатного віку), а захворюваність - 6190.

Втрата працездатності і зростання інвалідності є найважливішим соціально-економічним наслідком РА. Непрацездатність може виникати вже на ранній стадії розвитку хвороби і стає пожиттєвою проблемою у 27% хворих на РА протягом перших трьох років після початку хвороби, а через 8 - 11 років виникає приблизно у 85% пацієнтів, які потребують постійного сучасного медикаментозного лікування, проведення реабілітаційних заходів, обов'язкової госпіталізації при загостренні хвороби, нерідко складних ортопедичних оперативних втручань. Рівень смертності у хворих на РА принаймні у два рази вищий, ніж у загальній популяції. Цей показник погіршується з кожним роком.

Лікування хворих на РА потребує значних коштів, які суттєво перевищують витрати на лікування більшості хронічних захворювань, в тому числі, онкологічних захворювань.

Діагноз РА встановлюється лікарем-ревматологом на підставі оцінки стану пацієнта за критеріями ACR/EULAR, 2010, які враховують ознаки залучення суглобів у запальний процес, серологічні критерії, гострофазові показники та тривалість симптомів.

Лікарі загальної практики - сімейні лікарі та терапевти дільничні відіграють ключову роль у організації раннього (своєчасного) виявлення РА, сприянні виконанню рекомендацій спеціалістів під час хворобо-модифікуючого лікування, забезпеченні належної медичної реабілітації.

3.1. ДЛЯ ЗАКЛАДІВ ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я, ЩО НАДАЮТЬ ПЕРВИННУ МЕДИЧНУ ДОПОМОГУ

1. Первинна профілактика

Обґрунтування

Відсутні докази щодо специфічної профілактики РА, але своєчасне виявлення та лікування РА позитивно впливає на перебіг захворювання.

Існують докази, що частота захворювання на РА є вищою серед осіб з певними генетичними детермінантами, які можуть передаватись спадково.

Існують дані, що на РА частіше хворіють жінки, ніж чоловіки; хвороба може розвинутись в будь-якому віці.

Необхідні дії лікаря

Виявлення групи спостереження - осіб, які мають загрозу розвитку РА, на підставі вивчення сімейного анамнезу з метою своєчасного виявлення та лікування РА.

2. Діагностика

Положення протоколу

Діагностичні заходи спрямовуються на раннє виявлення лікарем загальної практики - сімейним лікарем / дільничним терапевтом ознак РА та направлення пацієнта до лікаря-ревматолога з метою встановлення діагнозу і призначення хворобо-модифікуючої терапії.

Обґрунтування

РА - хвороба, що має хронічний прогресуючий незворотній перебіг. Найбільш значною ознакою раннього РА є клінічне виявлення синовіту. Водночас, при ранньому РА усі показники аналізів крові можуть бути в нормі.

Існують докази, що затримка звернення хворого за спеціалізованою медичною допомогою підвищує ризик ушкодження суглобів і затримує початок прийому хворобо-модифікуючих лікарських засобів, тому пацієнти, які звертаються до сімейного лікаря з розгорнутою стадією захворювання, повинні негайно направлятися до спеціаліста для мінімізації будь-якого подальшого ушкодження суглобів, особливо якщо симптоми вже були наявні протягом більше, ніж три місяці.

Необхідні дії лікаря

2.1. Збір анамнезу, при цьому оцінити:

2.1.1. Наявність ознак стійкого синовіту невизначеної етіології.

2.1.2. Наявність загрозливих симптомів:

- уражені дрібні суглоби кистей і стоп;

- уражено більше одного суглоба;

- затримка 3 місяці або довше між виникненням симптомів і зверненням за медичною допомогою;

- ранкова скутість;

- нездатність стискати руку в кулак або згинати пальці;

- наявність підшкірних вузликів;

- наявність підвищеної температури тіла довше двох тижнів.

2.1.3. Наявність сімейного анамнезу захворювання на РА чи інше системне ревматичне захворювання.

2.2. Фізикальне обстеження.

2.3. Лабораторні методи обстеження:

2.3.1. Загальний аналіз крові з обов'язковим визначенням швидкості осідання еритроцитів (ШОЕ).

2.3.2. Загальний аналіз сечі.

2.3.3. Направити на лабораторне дослідження крові для визначення рівня C-реактивного білка (СРБ).

2.4. Інструментальні методи обстеження

Направити на рентгенографічне дослідження кистей і стоп, за наявності моно-олігоартикулярного ураження іншої локалізації - інших суглобів.

2.5. Скерувати пацієнта на консультацію до:

- ревматолога протягом одного тижня - при підозрі щодо РА;

- ортопеда-травматолога - при наявності деформації суглобів.

3. Лікування

Положення протоколу

До встановлення діагнозу не призначати глюкокортикоїди (ГК), за можливості (при слабкому або помірному болю в суглобах) не призначати нестероїдні протизапальні і протиревматичні засоби (НППЗ).

Хворобо-модифікуюче лікування РА призначається лікарем-ревматологом з метою досягнення ремісії або мінімальної активності захворювання.

Обґрунтування

Існують докази, що призначення ГК, меншою мірою - НППЗ, може на тривалий час замаскувати клінічні симптоми, відтермінувати встановлення діагнозу та призначення хворобо-модифікуючої терапії.

Існують докази, що своєчасне призначення хворобо-модифікуючих лікарських засобів позитивно впливає на перебіг захворювання, сповільнює структурні зміни в суглобах, попереджає втрату працездатності та інвалідизацію.

Необхідні дії лікаря

Обов'язкові:

3.1. До встановлення діагнозу не призначати ГК, за можливості (при слабкому або помірному болю в суглобах) не призначати НППЗ.

3.2. Під час обстеження та хворобо-модифікуючого лікування сприяти виконанню пацієнтом всіх рекомендацій ревматолога та інших спеціалістів, у т.ч. щодо моніторингу побічних дій хворобо-модифікуючих препаратів, ГК та НППЗ.

3.3. Надавати інформацію щодо методів лікування РА на основі даних адаптованої клінічної настанови "Ревматоїдний артрит" та пам'ятки для пацієнта з РА (додаток 1).

4. Подальше спостереження, включаючи диспансеризацію

Положення протоколу

Пацієнт після досягнення ремісії або мінімальної активності захворювання перебуває на обліку у лікаря загальної практики - сімейного лікаря / дільничного терапевта, який веде необхідну медичну документацію, сприяє виконанню пацієнтом рекомендацій спеціалістів та призначає за необхідності симптоматичне лікування.

Обґрунтування

Існують докази щодо позитивного впливу психологічних технік на зменшення больових відчуттів та покращення якості життя хворих на РА ранньої та розгорнутої стадії, а також, що антистресові техніки та когнітивно-поведінкова терапія покращують психологічний статус пацієнта; навчання пацієнтів (в тому числі групові) за програмами, які заохочують здійснювати самоконтроль, є важливим аспектом надання медичної допомоги при РА.

Дослідження показали, що підвищення фізичної активності сприяє покращенню виживаності.

Існують докази, що регулярна оцінка активності захворювання дозволяє своєчасно коригувати схему лікування та ефективно контролювати активність захворювання, тому пацієнт потребує постійного нагляду лікаря загальної практики - сімейного лікаря / дільничного терапевта.

Необхідні дії лікаря

Обов'язкові:

1. Забезпечити записи в Медичній карті амбулаторного хворого ( форма № 025/о) та контроль дотримання Плану обстежень, які виконуються під час лікування пацієнтів з РА (див. розділ III.2).

2. Погодити Інформовану добровільну згоду пацієнта на обробку персональних даних (Вкладний листок до облікової форми № 025/о).

3. Надавати рекомендації щодо способу життя, режиму харчування та фізичних навантажень.

4. Пацієнтам, які мають проблеми зі стопою, надавати інформацію про доцільність використання функціональних устілок та ортопедичного взуття.

5. У разі підвищення активності захворювання (за клінічними чи лабораторними даними) або виникнення серйозних побічних ефектів хворобо-модифікуючої терапії негайно скеровувати пацієнта до лікаря-ревматолога. Пацієнтів із задовільно контрольованим РА не рідше одного разу на рік скеровувати на консультацію до лікаря-ревматолога для контролю перебігу хвороби, ефективності та безпеки лікування.

Бажані:

5. Направлення на санаторно-курортне лікування за наявності показань та відсутності протипоказань (див. розділ IV.3).

III.2. ДЛЯ ЗАКЛАДІВ ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я, ЩО НАДАЮТЬ ВТОРИННУ (СПЕЦІАЛІЗОВАНУ), ТРЕТИННУ (ВИСОКОСПЕЦІАЛІЗОВАНУ) МЕДИЧНУ ДОПОМОГУ

Пацієнт з підозрою на РА впродовж одного тижня скеровується до закладу, що надає спеціалізовану допомогу за місцем реєстрації або іншого (за бажанням пацієнта) для встановлення діагнозу і призначення лікування.

1. Діагностика

Положення протоколу

Діагноз РА встановлюється лікарем-ревматологом на підставі оцінки стану пацієнта за критеріями ACR/EULAR, 2010 (дивись розділ IV.1.1.).

Пацієнти, у яких оцінка склала і більше або дорівнює 6 балів з можливих 10 за критеріям ACR/EULAR 2010 р. та пацієнти, які мають ерозивні зміни, характерні для РА, або відповідний анамнез, який ретроспективно задовольняв би критерії ACR/EULAR 2010 р., вважаються такими, які мають РА.

Пацієнти, у яких оцінка склала < 6 балів з 10, не можуть вважатись такими, які мають РА, їх статус має бути оцінений за діагностичними критеріями РА через 3 місяці.

Обґрунтування

Найбільш значною ознакою раннього РА є клінічне виявлення синовіту. Доведено, що тест на ревматоїдний фактор (РФ) залишається відносно дешевим і корисним методом дослідження у пацієнтів із недиференційованим синовітом і може використовуватись як з діагностичною, так і з прогностичною метою. Існують докази, що визначення антитіл до циклічного цитрулінованого пептиду (АЦЦП) може бути дуже ефективним для пацієнтів, які серонегативні за ревматоїдним фактором.

Водночас, при ранньому РА усі лабораторні показники можуть залишатись в межах норми. Рентгенологічне дослідження кистей і стоп при вперше діагностованому синовіті доцільне, оскільки в деяких випадках може виявити ерозивні ураження суглобів, коли результати інших тестів нормальні, крім того, рентгенографія дозволяє визначити базовий рівень ураження суглобів з метою подальшого моніторингу швидкості прогресування захворювання. Високу чутливість та специфічність щодо виявлення ранніх ознак РА (в першу чергу синовіту) мають магнітно-резонансна томографія (МРТ) та ультразвукове дослідження (УЗД).

Своєчасна оцінка наявності у пацієнта факторів несприятливого перебігу захворювання сприяє правильному призначенню специфічного лікування, позитивно впливає на перебіг захворювання, сповільнює структурні зміни в суглобах, попереджає втрату працездатності та інвалідизацію.

Оскільки при застосуванні біологічних агентів (БА) підвищується ризик розвитку тяжких інфекцій, в т. ч. туберкульозу, пацієнт з РА має бути обстежений щодо наявності активного або латентного туберкульозу перед початком та протягом лікування БА.

Оскільки пацієнти з РА мають високий ризик розвитку серцево-судинних захворювань внаслідок поширення системного запалення на внутрішні органи і судини, необхідно оцінювати фактори ризику розвитку серцево-судинних захворювань перед початком і протягом усього лікування.

Необхідні дії лікаря

Обов'язкові

1.1. Збір анамнестичних даних, спрямований на:

- визначення тривалості симптомів хвороби;

- визначення числа болючих суглобів (ЧБС) та числа припухлих суглобів (ЧПС);

- виявлення сімейного анамнезу захворювання на РА чи інше системне ревматичне захворювання.

1.2. Фізикальний огляд, спрямований на виявлення ознак РА, в т.ч. визначення ЧБС та ЧПС.

1.3. Лабораторне дослідження крові:

1.3.1. Розгорнутий загальний аналіз крові з обов'язковим визначенням ШОЕ;

1.3.2. Визначення РФ та/або АЦЦП;

1.3.3. Визначення рівня СРБ;

1.3.4. Визначення рівня загального холестерину, тригліцеридів та холестерину ліпопротеїдів низької щільності (ЛПНЩ);

1.3.5. Визначення маркерів вірусних гепатитів.

1.4. Інструментальні дослідження:

1.4.1. ЕКГ / ЕхоКГ;

1.4.2. Оцінка рентгенограм суглобів; при відсутності рентгенограм - виконати рентгенографію кистей і стоп, за наявності моно-олігоартикулярного ураження іншої локалізації - інших суглобів;

1.4.3. Рентгенографія органів грудної клітки.

1.5. Консультація:

1.5.1. Хірурга - за необхідності хірургічного лікування;

1.5.2. Ортопеда-травматолога - за необхідності застосування ортезів;

1.5.3. Кардіолога - за наявності захворювань серцево-судинної системи (артеріальна гіпертензія, ішемічна хвороба серця тощо)

1.5.3. Фтизіатра - за наявності ознак латентного туберкульозу;

1.5.4. Невропатолога, нейрохірурга - за наявності захворювань шийного відділу хребта, наявності неврологічних розладів;

1.5.5. Офтальмолога - за наявності склериту

та ін. за показаннями.

Бажані:

1.6. УЗД суглобів.

1.7. МРТ суглобів.

1.8. Рентгенденситометрія кісток.

2. Лікування

Положення протоколу

РА - хвороба, що має хронічний прогресуючий незворотній перебіг, метою лікування є ремісія або мінімальна активність захворювання, яка може бути досягнута шляхом якомога раннього, ідеально - протягом 3 місяців з моменту появи стійких симптомів, призначення хворобо-модифікуючої протиревматичної терапії.

Після початку використання хворобо-модифікуючих протиревматичних препаратів (ХМПРП) має здійснюватись регулярна оцінка відповіді на лікування за результатами обстеження (див. пункт 7) для своєчасної корекції терапії.

За наявності показань, після обговорення з пацієнтом та отримання його інформованої згоди, рішення про початок лікування БА приймається консиліумом у складі: лікуючого лікаря-ревматолога, завідувача відділення та консультанта відділення - співробітника вищого медичного навчального закладу чи медичної науково-дослідної установи, за відсутності консультанта - заступника головного лікаря закладу охорони здоров'я (ЗОЗ) з медичних питань терапевтичного профілю.

Початок використання БА та наступна оцінка відповіді на лікування має проводитися лише лікарем-ревматологом з досвідом застосування цих засобів.

Обґрунтування

Існують докази, що раннє призначення ХМПРП дозволяє отримати переваги у лікуванні та забезпечує меншу кількість побічних ефектів та відмов від прийому препаратів. Є дані, що комбінована базисна терапія є більш ефективною порівняно з монотерапією.

Доведено, що у пацієнтів із вперше діагностованим активним РА в якості терапії першої лінії доцільно якомога швидше, ідеально - в межах 3 місяців з моменту появи стійких симптомів, призначати комбінацію ХМПРП (включаючи МТ і мінімум ще один інший ХМПРП), плюс на короткий час ГК, а при неможливості застосування комбінованої терапії - монотерапію із швидким збільшенням дози до клінічно ефективної. Доведено, що у пацієнтів з розгорнутою стадією хвороби додавання БА до терапії синтетичними ХМПРП дозволяє суттєво покращити контроль симптомів, функціональні можливості та якість життя, уповільнити швидкість рентгенологічного прогресування. При ранньому РА використання низької дози ГК перорального сприяє покращенню симптоматики та якості життя, водночас ГК модифікують перебіг раннього РА, але мало впливають на РА з хронічним перебігом. Низька доза ГК зазвичай добре переноситься та може зменшувати потребу у супутньому симптоматичному лікуванні.

Доведено, що неселективні НППЗ та інгібітори циклоксигенази-2 (ЦОГ-2) є корисними для зменшення симптомів РА (кількість болючих та набряклих суглобів, біль (за візуальною аналоговою шкалою (ВАШ)), тривалості ранкової скутості, покращення функціональної здатності, загальної оцінки активності захворювання пацієнтом і лікарем). Відсутні докази щодо наявності відмінностей ефективності при порівнянні одних неселективних НППЗ з іншими або інгібіторами ЦОГ-2.

Необхідні дії лікаря

2.1. Призначення ХМПРП (див. розділ IV.2.1)

2.1.1. Синтетичні ХМПРП є препаратами першої лінії:

а) Метотрексат (МТ) є препаратом вибору за відсутності протипоказань, за наявності протипоказань терапію слід розпочати з використанням лефлуноміду (ЛФ) або сульфасалазину (СС).

б) У разі недостатнього ефекту монотерапії МТ чи (у разі протипоказань до нього чи непереносимості) ЛФ або СС, за відсутності факторів несприятливого прогнозу і протипоказань, застосовується комбінована терапія МТ+ЛФ та/або СС чи гідроксихлорохін.

в) Пацієнтам з нещодавно діагностованим активним РА як лікування першої лінії слід призначати комбінацію ХМПРП (включаючи МТ і мінімум ще один інший ХМПРП, плюс ГК коротким курсом). При неможливості застосування комбінованої терапії (супутня патологія або вагітність, під час яких протипоказані окремі препарати), розпочати монотерапію ХМПРП, з акцентом на швидкому підвищенні дози до клінічно ефективної, а не на виборі ХМПРП.

г) При рефрактерності пацієнтів з РА до кількох синтетичних ХМПРП та біологічних ХМПРП призначається азатіоприн, циклоспорин А або циклофосфамід.

2.1.2. Глюкокортикоїди:

а) Пацієнтам із вперше діагностованим РА ГК призначаються короткими курсами для швидкого покращення симптомів РА.

б) ГК призначаються короткими курсами для швидкого зменшення запалення при загостреннях РА.

в) ГК призначаються тривало пацієнтам із пізнім РА, при цьому мають бути обговорені ускладнення, викликані довготривалою терапією ГК, та запропоновані всі інші варіанти лікування (включно з БА).

2.1.3. Біологічні препарати (БА):

а) Призначаються пацієнтам з важким активним РА, які лікувались синтетичними ХМПРП та мали неадекватну відповідь на лікування або непереносимість синтетичних ХМПРП.

б) Пацієнтам із несприятливим перебігом РА, які на момент вирішення питання про призначення терапії не вживали жодних ХМПРП, як виняток, первинно може бути призначена комбінація МТ з блокаторами ФНП-a або тоцилізумабом.

в) Вибір БА та його застосування здійснюється згідно алгоритму призначення БА, викладеному в розділі IV.2.2.

2.2. Симптоматична знеболювальна та протизапальна терапія:

2.2.1. НППЗ призначають з урахуванням вихідних рівнів ризику з боку травної та серцево-судинної систем (див. розділ IV.2.3.); лікарські засоби повинні бути використані у найменшій ефективній дозі протягом найкоротшого можливого періоду часу.

2.2.2. Анальгетики призначають пацієнтам з РА, яким не вдається досягти адекватного контролю болю та для зниження потреби у тривалому лікуванні НППЗ.

Бажані:

2.3. За наявності персистуючого ураження декількох суглобів, що зберігається на тлі застосування повноцінної базисної терапії, доцільно використовувати внутрішньосуглобове введення ГК. При цьому частота введень для одного суглоба має бути не вищою, ніж 1 введення на 3 місяці.

3. Госпіталізація

Положення протоколу

Госпіталізація здійснюється при:

• проведенні першого введення БА;

• відсутності відповіді на ініціальну терапію;

• загостренні РА (рецидивний артрит, залучення нових суглобів, підвищення рівнів лабораторних показників системного запалення);

• наявності тяжкої супутньої патології або розвитку ускладнень, верифікація та лікування яких потребує стаціонарного спостереження хворого;

• наявності показань до хірургічного лікування.

Лікування пацієнтів з РА в умовах стаціонару здійснюється у відділенні відповідно до виду ускладнення - ревматологічне, хірургічне, нейрохірургічне, відділення ортопедії та травматології тощо.

Обґрунтування

Існують докази, що своєчасне направлення на госпіталізацію позитивно впливає на перебіг захворювання. Проведення деяких видів лікування може здійснюватись тільки в умовах стаціонару.

Хірургічне лікування може бути необхідне при наявності стійкого болю внаслідок ураження суглоба або іншої причини, яка погіршує функцію суглобів, через прогресуючу деформацію, при наявності стійкого локалізованого синовіту тощо. Для запобігання розвитку незворотних ушкоджень консультація хірурга є доцільною на ранніх етапах, навіть якщо операція терміново не показана.

Необхідні дії лікаря

Обов'язкові

Ознайомити пацієнта з переліком можливих втручань, очікуваними ризиками та отримати перед госпіталізацією до стаціонару Інформовану добровільну згоду пацієнта на проведення діагностики, лікування та на проведення операції та знеболення ( форма № 003-6/о), погодити Інформовану добровільну згоду пацієнта на обробку персональних даних (Вкладний листок до облікової форми № 003/о).

4. Виписка з рекомендаціями після госпіталізації

Положення протоколу

При виписуванні пацієнту надається виписка з медичної карти стаціонарного хворого встановленої форми, яка містить інформацію про отримане лікування, особливості перебігу захворювання, рекомендації щодо подальшого лікування та спостереження.

Обґрунтування

Виписка пацієнта планується відповідно до критеріїв:

а) пацієнт з РА, госпіталізований вперше, має бути виписаний із стаціонару після остаточної верифікації діагнозу та підбору адекватної терапії.

б) в разі госпіталізації для проведення лікування з використанням БА пацієнт може бути виписаний зі стаціонару після введення препарату та моніторингу в повному обсязі можливих побічних реакцій (в т.ч. інфузійних реакцій).

в) при госпіталізації з приводу загострення РА пацієнт може бути виписаний за умови позитивної клініко-лабораторної динаміки захворювання.

г) інші критерії для виписки:

• здатність пацієнта до самообслуговування відновлена;

• відсутність потреби в парентеральному (в т.ч. внутрішньосуглобовому) введенні лікарських засобів;

• якщо подальше лікування може здійснюватись амбулаторно.

Необхідні дії лікаря

Обов'язкові

4.1. Оформити Виписку із медичної карти амбулаторного (стаціонарного) хворого ( форма № 027/о).

4.2. Надати пацієнтам інформацію про можливі віддалені побічні ефекти лікування (додаток 1), необхідність неухильного дотримання плану подальшого лікування, проведення періодичних обстежень відповідно до плану диспансеризації.

4.3. Надати рекомендації щодо способу життя, режиму харчування та фізичних навантажень.

6. Реабілітація

Положення протоколу

Пацієнти з РА повинні мати можливість отримувати кваліфіковану реабілітацію та періодичні огляди спеціалістів, які відповідають за реабілітацію, якщо пацієнти мають труднощі зі щоденними справами, проблеми з функцією руки, ноги.

Обґрунтування

Існують докази, що реабілітаційні заходи, які включають фізіотерапевтичні процедури, лікувальну фізкультуру, санаторно-курортне лікування, психологічну допомогу, мають позитивний вплив на перебіг захворювання та психологічний стан пацієнтів з РА.

Необхідні дії лікаря

Обов'язкові:

6.1. Надавати рекомендації щодо режиму дотримання фізичної активності залежно від стану пацієнта, призначити комплекс спеціальних вправ, спрямованих на збереження/відновлення діапазону рухів (гнучкість суглобів) або сили м'язів (силові тренування).

6.3. Пацієнти з РА, які мають проблеми зі стопою, повинні бути скеровані до лікаря-ортопеда-травматолога для консультування та періодичного огляду стоп.

6.4. Пацієнти з РА за необхідності повинні бути поінформовані про доцільність використання функціональних устілок та ортопедичного взуття.

Бажані:

6.5. Направити пацієнта з РА на санаторно-курортне лікування при наявності показань та відсутності протипоказань (дивись розділ IV.3.).

6.6. Слід запропонувати пацієнтам з РА психологічну допомогу (релаксація, антистресова терапія, когнітивні практики) з метою полегшення пристосування до життя з хворобою.

7. Подальше спостереження, включаючи диспансеризацію

Положення протоколу

Пацієнт з РА перебуває на диспансерному обліку у лікаря-ревматолога протягом життя.

Пацієнтам з активним РА планові огляди лікаря-ревматолога призначаються один раз на місяць, поки лікування не призведе до контролю хвороби на рівні, який був з ними узгоджений.

Пацієнти із задовільно контрольованим РА (низька активність або ремісія захворювання) можуть спостерігатися у лікаря загальної практики - сімейного лікаря / дільничного терапевта. В такому разі планові огляди пацієнтів лікарем-ревматологом повинні здійснюватись із частотою, які були з ними узгоджені, але не рідше одного разу на рік.

Впродовж перебігу хвороби слід надавати пацієнтам можливість поговорити про неї і узгодити всі аспекти лікування, а також поважати рішення, які вони приймають.

Обґрунтування

Стратегічні дослідження показали, що досягнення низької активності захворювання або ремісії шляхом корегування лікування кожні 1 - 3 місяці у поєднанні з суворим моніторингом забезпечує кращі клінічні, рентгенологічні та функціональні наслідки, ніж неструктуроване подальше спостереження.

Доведено, що у хворих з РА слід регулярно оцінювати рівень СРБ та ключові компоненти активності захворювання (із використанням сумарного індексу, такого як DAS28), що надає інформацію для прийняття рішення стосовно необхідності посилення лікування для контролю захворювання, можливості обережного зменшення інтенсивності лікування, коли хвороба стає контрольованою.

Доведено, що найбільш ефективним є ведення хворих із залученням медичної сестри-координатора в рамках мультидисциплінарної групи спеціалістів (ревматолог, ортопед, нейрохірург, фізіотерапевт, психолог тощо) при постійному доступі пацієнтів з РА до членів мультидисциплінарної команди. Це забезпечує періодичну оцінку впливу хвороби на життя пацієнтів (наприклад, біль, втому, повсякденну діяльність, настрій, сексуальні стосунки) і допомагає їм керувати своїм станом.

Необхідні дії лікаря

Обов'язкові:

7.1. Визначати активність хвороби (використовуючи сумарний індекс DAS28 та згідно Плану обстежень, які виконуються під час лікування РА) у пацієнтів з активним РА - щомісячно, у пацієнтів із задовільно контрольованим РА (низька активність або ремісія) - згідно узгодженого з ними плану, але не рідше одного разу на рік.

7.2. Направити пацієнта з РА до хірурга/ортопеда/нейрохірурга, якщо будь-що з наведеного нижче не відповідає на оптимальне нехірургічне лікування:

- персистуючий біль через пошкодження суглоба чи ураження м'яких тканин, що піддається ідентифікації;

- погіршення функціонування суглоба;

- прогресуюча деформація;

- персистуючий локалізований синовіт;

- неминучий або фактично існуючий розрив сухожилку;

- компресія нерва (наприклад, зап'ястний синдром);

- стресовий перелом;

- розвиваються будь-які симптоми чи ознаки, що вказують на шийну мієлопатію;

- підозра або підтверджений септичний артрит (у т.ч. протезованого суглоба).

7.3. Пацієнтам з РА, які потребують проведення інтубації чи фіброгастроскопії, проводити рентгенографію шийного відділу хребта з метою оцінки ризику компресії спинного мозку при атлантоосьовому підзвиху. Свідченням наявності атлантоосьового підзвиху є збільшення відстані між зубоподібним відростком і дугою атланта більше 3 мм.

7.4. Надавати рекомендації щодо способу життя, режиму харчування та фізичних навантажень.

Бажані:

7.5. Пацієнтам з РА, які хочуть знати більше про свою хворобу і її лікування, необхідно давати можливість брати участь у існуючій освітній діяльності, у т.ч. в програмах з самоконтролем.

План обстежень, які виконуються під час лікування пацієнтів з РА

1. Обстеження, які після призначення хворобо-модифікуючого лікування виконуються в період індукції ремісії щомісячно та протягом ремісії - 1 раз на 3 місяці або за потребою:

1.1 Лабораторні дослідження крові з обов'язковим визначенням ШОЕ, СРБ та біохімічних показників (загальний білок, креатинін, сечовина, АЛТ, АСТ, рівень глюкози);

1.3. Загальний аналіз сечі.

2. Обстеження, які після призначення хворобо-модифікуючого лікування виконуються 1 раз на рік або за потребою:

2.1. Визначення серологічних показників (РФ, анти-ЦЦП);

2.2. Визначення загального холестерину, тригліцеридів крові та інших показників ліпідного профілю;

2.3. ЕКГ/ЕхоКГ;

2.4. Рентгенографія органів грудної клітки.

3. Рентгенографія кистей та стоп виконується не рідше 1 разу на 2 роки.

4. Рентгенографія інших суглобів проводиться за необхідності.

5. Рентгенденситометрія кісток (DEXA) для діагностики та моніторингу системного остеопорозу проводиться не рідше 1 разу на 2 роки або за необхідності.

IV.1. Загальний алгоритм діагностики та диференційної діагностики

IV.1.1. Критерії діагнозу ревматоїдного артриту (ACR/EULAR, 2010)

Цільова група (кого потрібно оцінювати за даними критеріями?) - пацієнти у яких:

1. Наявні чіткі симптоми синовіту принаймні одного суглоба (припухлість).-1