Важливі теми

Посилання скопійовано

Документ підготовлено в системі iplex

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Міністерство охорони здоровя України | Наказ, Перелік від 21.04.2009 № 259

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

21.04.2009 N 259

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 731 від 21.09.2012 )

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376 на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП Державним фармакологічним центром МОЗ України, та висновку щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 07.04.2009 N 2183/2.7-4.

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

4. Не рекомендувати внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарські засоби згідно з переліком (додаток 4).

5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Бідного В.Г.

Міністр

В.М.Князевич

Додаток 1

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

21.04.2009 N 259

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

N п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АЛАКТИН	таблетки по 0,5 мг N 2, N 8	АЙВЕКС Фармасьютикалз с.р.о.	Чеська Республіка	АЙВЕКС Фармасьютикалз с.р.о.	Чеська Республіка	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9595/01/01
2.	АРБІДОЛ(R)	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,05 г N 10	ВАТ "Фармстандарт- Томськхімфарм"	Російська Федерація	ВАТ "Фармстандарт- Томськхімфарм"	Російська Федерація	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/9596/01/01
3.	АРБІДОЛ(R)	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,1 г N 10	ВАТ "Фармстандарт- Томськхімфарм"	Російська Федерація	ВАТ "Фармстандарт- Томськхімфарм"	Російська Федерація	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/9596/01/02
4.	АУРОЦЕФ	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах N 5	Балканфарма- Разград АТ	Болгарія	Балканфарма- Разград АТ	Болгарія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9626/01/01
5.	ВЕЛВУМЕН	капсули N 7, N 30, N 90	Вітабіотікс Лтд	Велико- британія	Вітабіотікс Лтд	Велико- британія	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/9599/01/01
6.	ВЕНОСМІЛ	капсули по 200 мг N 60, N 90	Фаес Фарма С.А.	Іспанія	Фаес Фарма С.А.	Іспанія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9600/01/01
7.	ДЖИНТРОПІН(R)	порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 4 МО у флаконах N 5, N 10, N 50 в комплекті з розчинником по 1 мл в ампулах N 5, N 10, N 50	Єврофарм (ЮК) Ко., Лтд.	Велико- британія	ДженСайнс Фармасьютікалз Ко., Лтд.	Китай	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9603/01/01
8.	ДЖИНТРОПІН(R)	порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 10 МО у флаконах N 5, N 10, N 50 в комплекті з розчинником по 1 мл в ампулах N 5, N 10, N 50	Єврофарм (ЮК) Ко., Лтд.	Велико- британія	ДженСайнс Фармасьютікалз Ко., Лтд.	Китай	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9603/01/02
9.	ЕКСИСТЕН - САНОВЕЛЬ	таблетки по 7,5 мг N 30	Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.	Туреччина	Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.	Туреччина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9604/01/01
10.	ЕКСИСТЕН - САНОВЕЛЬ	таблетки по 15 мг N 30	Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.	Туреччина	Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.	Туреччина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9604/01/02
11.	КАФФЕТІН(R) ЛЕДІ	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг N 10	Алкалоїд АД - Скоп'є	Республіка Македонія	Алкалоїд АД - Скоп'є	Республіка Македонія	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/9605/01/01
12.	КЕТОЦИН	мазь по 40 г у тубах; по 30 г у банках	ВАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"	Україна, м. Харків	ВАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"	Україна, м. Харків	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/9606/01/01
13.	КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ ГАЗОПОДІБНИЙ	газ по 40 л у балонах	ТОВ ВКФ "Сенс лтд"	Україна	ТОВ ВКФ "Сенс лтд"	Україна	реєстрація на 5 років	-	UA/9607/01/01
14.	РІБІС	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 35 мг N 1, N 2, N 4, N 12	Заклад Фармацевтичний Адамед Фарма С.А.	Польща	ТОВ "Адамед"	Польща	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9494/01/01
15.	ТОРАСЕМІД САНДОЗ(R)	таблетки по 2,5 мг N 20, N 100	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз	Німеччина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9619/01/01
16.	ТОРАСЕМІД САНДОЗ(R)	таблетки по 5 мг N 20, N 100	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз	Німеччина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9619/01/02
17.	ТОРАСЕМІД САНДОЗ(R)	таблетки по 10 мг N 20, N 100	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз	Німеччина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9619/01/03
18.	ТОРАСЕМІД САНДОЗ(R)	таблетки по 20 мг N 20, N 100	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз	Німеччина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9619/01/04
19.	ТОРАСЕМІД САНДОЗ(R)	таблетки по 50 мг N 20, N 100	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз	Німеччина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9619/01/05
20.	ТОРАСЕМІД САНДОЗ(R)	таблетки по 100 мг N 20, N 100	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз	Німеччина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9619/01/06
21.	ТОРАСЕМІД САНДОЗ(R)	таблетки по 200 мг N 20, N 100	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз	Німеччина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9619/01/07
22.	ТРИБУДАТ	таблетки по 100 мг N 10, N 20	Амун Фармасьютікалз Ко. С.А.Е.	Арабська Республіка Єгипет	Амун Фармасьютікалз Ко. С.А.Е.	Арабська Республіка Єгипет	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9496/02/01
23.	ТРИБУДАТ	таблетки по 200 мг N 10, N 20	Амун Фармасьютікалз Ко. С.А.Е.	Арабська Республіка Єгипет	Амун Фармасьютікалз Ко. С.А.Е.	Арабська Республіка Єгипет	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9496/02/02
24.	ФАМОТИДИН	порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм	Чемо Іберіка, С.А.	Іспанія	Кіміка Сінтетіка, С.А.	Іспанія	реєстрація на 5 років	-	UA/9620/01/01
25.	ЦЕФТАЗИДИМ	порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г in bulk у флаконах N 50	Шендунг Реюнг Фармасьютикал Ко., Лтд.	Китай	Шендунг Реюнг Фармасьютикал Ко., Лтд.	Китай	реєстрація на 5 років	-	UA/9624/01/01

Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України

В.Т.Чумак

Додаток 2

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

21.04.2009 N 259

ПЕРЕЛІК

перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

N п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АТОКОР	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг N 10	Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд	Індія	Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу, уточнення лікарської форми	за рецептом	UA/1377/01/01
2.	АТОКОР	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг N 10	Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд	Індія	Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу, уточнення лікарської форми	за рецептом	UA/1377/01/02
3.	БЕКЛОФОРТ(ТМ) ЕВОХАЛЕР(ТМ)	аерозоль для інгаляцій, дозований, 250 мкг/дозу по 200 доз у балонах N 1	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед	Велико- британія	Кьєзі Фармасьютичі С.п.А., Італія; ГлаксоВеллком Продакшн, Франція	Італія/ Франція	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/1203/01/01
4.	БЕКОТИД(ТМ) ЕВОХАЛЕР(ТМ)	аерозоль для інгаляцій, дозований, 50 мкг/дозу, по 200 доз у балонах N 1	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед	Велико- британія	Кьєзі Фармасьютичі С.п.А., Італія; ГлаксоВеллком Продакшн, Франція	Італія/ Франція	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/1204/01/01

( Термін дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб БОТОКС скорочено до 10.10.2012 згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 731 від 21.09.2012 )

5.	БОТОКС	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 100 ОД-Алерган у флаконах N 1	Алерган Фармасьютікалз Ірландія	Ірландія	Аллерган Фармасьютікалз Ірландія	Ірландія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна терміну зберігання препарату	за рецептом	UA/9625/01/01
6.	ВІНПОЦЕТИН	розчин для ін'єкцій, 5 мг/мл по 2 мл в ампулах N 5, N 10	ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"	Україна, м. Дніпро- петровськ	ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"	Україна, м. Дніпро- петровськ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна та допоміжна речовини)	за рецептом	UA/1272/01/01
7.	ЕФЛОРАН	таблетки по 400 мг N 10	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки з попереднім дизайном	за рецептом	UA/0928/01/01
8.	ЕФЛОРАН	розчин для інфузій, 500 мг/100 мл по 100 мл у флаконах N 1	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки іншим дизайном; реєстрація додаткової упаковки з попереднім дизайном	за рецептом	UA/0928/02/01
9.	ЛІПІТИН А-10	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг N 30	Фламінго Фармасьютикалс Лтд.	Індія	Фламінго Фармасьютикалс Лтд.	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань та специфікації готового лікарського засобу	за рецептом	UA/0688/01/01
10.	ЛІПІТИН А-20	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг N 30	Фламінго Фармасьютикалс Лтд.	Індія	Фламінго Фармасьютикалс Лтд.	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань та специфікації готового лікарського засобу	за рецептом	UA/0689/01/01
11.	МЕТОТРЕКСАТ "ЕБЕВЕ"	таблетки по 2,5 мг N 50	ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ	Австрія	ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ	Австрія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/0513/01/01
12.	МЕТОТРЕКСАТ "ЕБЕВЕ"	таблетки по 5 мг N 50	ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ	Австрія	ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ	Австрія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/0513/01/02
13.	МЕТОТРЕКСАТ "ЕБЕВЕ"	таблетки по 10 мг N 50	ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ	Австрія	ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ	Австрія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/0513/01/03
14.	МЕТОТРЕКСАТ- ТЕВА	розчин для ін'єкцій, 25 мг/мл по 2 мл у флаконах N 1	ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд.	Ізраїль	Фармахемі Б.В.	Нідерланди	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви заявника	за рецептом	UA/9609/01/01
15.	НІМЕСУЛІД	порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	Unimark Remedies Limited	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	-	UA/9612/01/01
16.	НОВАРИНГ(R)	кільце вагінальне, 11,7 мг/2,7 мг у саше N 1	Н.В. Органон	Нідерланди	Н.В. Органон, Нідерланди; Органон (Ірландія) Лтд., Ірландія	Нідерланди/ Ірландія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна терміну зберігання готового лікарського засобу; зміна процедури випробувань наповнювача; зміна процедури випробувань та специфікації готового лікарського засобу; подача нового або оновленого ГЕ сертифіката Європейської фармакопеї; зміна назви та місцезнаходження заявника	за рецептом	UA/9613/01/01
17.	ПИМІДЕЛЬ	капсули по 200 мг N 20	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки з попереднім дизайном	за рецептом	UA/0851/01/01
18.	ПРОДЕП	капсули по 20 мг N 60	Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд.	Індія	Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд.	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/9615/01/01
19.	ПРОСТАНОРМ(R)	екстракт рідкий для перорального застосування по 50 мл або по 100 мл у флаконах	ЗАТ "ФВК ФармВІЛАР"	Російська Федерація	Філіал ФДУП "НВО "Мікроген" в м. Томськ НВО "Віріон"	Російська Федерація	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна закупорювального пристрою	без рецепта	UA/0358/01/01
20.	ПРОСТАТИЛЕН	супозиторії ректальні по 0,03 г N 5, N 10	ЗАТ "Лекхім - Харків"	Україна, м. Харків	ЗАТ "Лекхім - Харків"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення упаковки	без рецепта	UA/0800/01/01
21.	ПУРИМОКС ФАЙН	порошок (субстанція) у поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм	ДСМ Деретил С.А.	Іспанія	DSM Deretil S.A.	Іспанія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	-	UA/0001/01/01
22.	ПУСТИРНИКА ТРАВА	трава по 50 г у пачках	ТОВ "Фітолік"	Україна, м. Івано- Франківськ	ТОВ "Фітолік"	Україна, м. Івано- Франківськ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна упаковки	без рецепта	UA/0944/01/01
23.	РОЗЧИН РІНГЕР- ЛАКТАТНИЙ	розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках; по 100 мл, або по 200 мл, або по 500 мл, або по 1000 мл у контейнерах	ТОВ "Юрія-Фарм"	Україна, м. Київ	ТОВ "Юрія-Фарм"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки	за рецептом	UA/0872/01/01
24.	СЕРМІОН	порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 4 мг у флаконах N 4 у комплекті з розчинником по 4 мл в ампулах N 4	Пфайзер Інк.	США	Пфайзер Італія С.р.л.	Італія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/5183/02/01
25.	ТРИСОЛЬ	розчин для інфузій по 250 мл або по 500 мл у контейнерах	Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика	Україна, м. Луганськ	Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика	Україна, м. Луганськ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення розміру упаковки; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ (наповнювач)	за рецептом	UA/0729/01/01
26.	ФАГОЦЕФ	порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах N 1	Фармацевтична лабораторія "БРОС ЛТД"	Греція	Фармацевтична лабораторія "БРОС ЛТД"	Греція	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/0783/01/01
27.	ФАРИНГОЛ-ARN(R)	гранули по 7 г у пеналах N 1; по 15 г у контейнерах N 1	Товариство з обмеженою відповідаль- ністю "Арніка"	Україна, м. Харків	Товариство з обмеженою відповідаль- ністю "Арніка"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/0254/01/01
28.	ХАРТМАНА РОЗЧИН	розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках	ЗАТ "Інфузія"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Інфузія"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна виробника активної субстанції; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (наповнювач); зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна складу препарату (активної речовини); зміни до р. "Упаковка"; вилучення зі специфікації АНД р. "Упаковка", "Маркування"; вилучення розділу "Маркування"	за рецептом	UA/1056/01/01
29.	ХЛОРОПІРАМІНУ ГІДРОХЛОРИД	порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	Procos S.p.A.	Італія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	-	UA/0810/01/01
30.	ЦЕФТАДИМ	порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах N 1	Люпін Лімітед	Індія	Люпін Лімітед	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	-	UA/9623/01/01
31.	ЦЕФТАДИМ	порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г in bulk у флаконах N 25	Люпін Лімітед	Індія	Люпін Лімітед	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/9623/01/02
32.	ЦИНАРИЗИН ФОРТЕ	таблетки по 75 мг N 10 х 2 у блістерах	ВАТ "Київмед- препарат"	Україна, м. Київ	ВАТ "Київмед- препарат"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань та терміну зберігання готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років); зміна в процедурі випробування активної субстанції; вилучення з АНД показника "Стираність" та введення нових показників "Однорідність дозованих одиниць" та "Середня маса"	за рецептом	UA/1085/01/01
33.	ЦИТОГЕМ	порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 200 мг у флаконах N 1	Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд	Індія	Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу	за рецептом	UA/1274/01/01
34.	ЦИТОГЕМ	порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 1000 мг у флаконах N 1	Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд	Індія	Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу	за рецептом	UA/1274/01/02

Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України

В.Т.Чумак

Додаток 3

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

21.04.2009 N 259

ПЕРЕЛІК

засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

N п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	D-ГЛЮКОЗАМІНУ ГІДРОХЛОРИД	порошок (субстанція) у пакетах з плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм	ВАТ "Фітофарм"	Україна, Донецька обл., м. Арте- мівськ	Taizhou Candorly Sea Biochemical & Health products Co., Ltd.	Китай	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення назви виробника субстанції	-	UA/4318/01/01
2.	АНТИ-АНГІН ФОРМУЛА	таблетки для смоктання N 20	Натур Продукт Європа Б.В.	Нідерланди	Натур Продукт Європа Б.В., Нідерланди; Х.тен Херкель Б.В., Нідерланди	Нідерланди	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника; реєстрація додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткового виробника	без рецепта	UA/6959/01/01
3.	АСКОРУТИН	таблетки in bulk по 2,5 кг у пакетах поліетиленових	ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	ТОВ "Агрофарм"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk	-	UA/9597/01/01
4.	БЕТАГІСТИН- МЕДОКЕМІ	таблетки по 8 мг N 90	Медокемі ЛТД.	Кіпр	Медокемі ЛТД.	Кіпр	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення вторинної упаковки	за рецептом	UA/6552/01/01
5.	БЕТАГІСТИН- МЕДОКЕМІ	таблетки по 16 мг N 30	Медокемі ЛТД.	Кіпр	Медокемі ЛТД.	Кіпр	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення вторинної упаковки	за рецептом	UA/6552/01/02
6.	БОНВІВА	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг N 1, N 3	Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд	Швейцарія	Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Іверс-Лі АГ, Швейцарія	Швейцарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна якісного складу первинної упаковки	за рецептом	UA/5164/01/01
7.	БУСПІРОН ГЕКСАЛ(R)	таблетки по 5 мг N 20	Гексал АГ	Німеччина	Салютас Фарма ГмбХ, підприємство компанії Гексал АГ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном та назвами заявника/виробника (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)	за рецептом	UA/4267/01/01
8.	БУСПІРОН ГЕКСАЛ(R)	таблетки по 10 мг N 20	Гексал АГ	Німеччина	Салютас Фарма ГмбХ, підприємство компанії Гексал АГ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном та назвами заявника/виробника (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)	за рецептом	UA/4267/01/02
9.	БУСПІРОН САНДОЗ(R)	таблетки по 5 мг N 20	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було - Буспірон ГЕКСАЛ(R); зміна назви та місцезнаходження заявника; зміна назви виробника; зміна графічного оформлення упаковки	за рецептом	UA/9598/01/01
10.	БУСПІРОН САНДОЗ(R)	таблетки по 10 мг N 20	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було - Буспірон ГЕКСАЛ(R); зміна назви та місцезнаходження заявника; зміна назви виробника; зміна графічного оформлення упаковки	за рецептом	UA/9598/01/02
11.	ВАЛЕРІАНИ КОРЕНЕВИЩА З КОРЕНЯМИ	кореневища з коренями по 50 г або по 100 г у пачках з внутрішнім пакетом, по 1,5 г у фільтр-пакетах N 20	ЗАТ "Ліктрави"	Україна, м. Житомир	ЗАТ "Ліктрави"	Україна, м. Житомир	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: введення додаткової упаковки	без рецепта	UA/5668/01/01
12.	ВІКАЛІН	таблетки in bulk по 5 кг у пакетах поліетиленових	ТОВ "Агрофарм"	Україна	ТОВ "Агрофарм"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk	-	UA/9601/01/01
13.	ВІНІЛІН (БАЛЬЗАМ ШОСТАКОВСЬКОГО)	рідина по 50 г у банках, 100 г у флаконах	ТОВ "Вітапласт Компані"	Україна	ВАТ "Фітофарм"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника активної субстанції	без рецепта	UA/7364/01/01
14.	ГЕМОКОНСЕРВАНТ ЦФДА-1-РОЗЧИН- ГКМ	розчин по 35 мл у пластиковому контейнері об'ємом 250 мл з голкою N 16 і закритою стерильною системою, по 5 комплектів в упаковці з алюмінієвої фольги, по 16 упаковок з алюмінієвої фольги у картонній коробці (N 80), по 35 мл у пластиковому контейнері об'ємом 250 мл із голкою N 16, закритою стерильною системою і одним порожнім контейнером об'ємом 200 мл, по 5 комплектів в упаковці з алюмінієвої фольги, по 12 упаковок з алюмінієвої фольги у картонній коробці (N 60)	Грін Крос Корпорейшн	Корея	Грін Крос Корпорейшн	Корея	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви та місцезнаходження заявника/ виробника; реєстрація додаткової упаковки	за рецептом	UA/0066/01/01
15.	ГЕМОКОНСЕРВАНТ ЦФДА-1-РОЗЧИН- ГКМ	розчин по 49 мл у пластиковому контейнері об'ємом 350 мл з голкою N 16 і закритою стерильною системою, по 5 комплектів в упаковці з алюмінієвої фольги, по 16 упаковок з алюмінієвої фольги у картонній коробці (N 80)	Грін Крос Корпорейшн	Корея	Грін Крос Корпорейшн	Корея	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви та місцезнаходження заявника/виробника	за рецептом	UA/0067/01/01
16.	ГЕМОКОНСЕРВАНТ ЦФДА-1-РОЗЧИН- ГКМ	по 49 мл у пластиковому контейнері об'ємом 350 мл із голкою N 16, закритою стерильною системою і одним порожнім контейнером об'ємом 300 мл, по 5 комплектів в упаковці з алюмінієвої фольги, по 12 упаковок з алюмінієвої фольги у картонній коробці (N 60)	Грін Крос Корпорейшн	Корея	Грін Крос Корпорейшн	Корея	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви та місцезнаходження заявника/виробника	за рецептом	UA/0068/01/01
17.	ГЕМОКОНСЕРВАНТ ЦФДА-1-РОЗЧИН- ГКМ	розчин по 63 мл у пластиковому контейнері об'ємом 450 мл з голкою N 16 і закритою стерильною системою, по 5 комплектів в упаковці з алюмінієвої фольги, по 16 упаковок з алюмінієвої фольги у картонній коробці (N 80)	Грін Крос Корпорейшн	Корея	Грін Крос Корпорейшн	Корея	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви та місцезнаходження заявника/виробника	за рецептом	UA/0070/01/01
18.	ГЕМОКОНСЕРВАНТ ЦФДА-1-РОЗЧИН- ГКМ	розчин по 63 мл у пластиковому контейнері об'ємом 450 мл з голкою N 16, закритою стерильною системою, і одним порожнім контейнером об'ємом 300 мл, по 5 комплектів в упаковці з алюмінієвої фольги, по 12 упаковок з алюмінієвої фольги у картонній коробці (N 60); по 63 мл у пластиковому контейнері об'ємом 450 мл з голкою N 16, закритою стерильною системою, і одним порожнім контейнером об'ємом 400 мл, по 5 комплектів в упаковці з алюмінієвої фольги, по 12 упаковок з алюмінієвої фольги у картонній коробці (N 60); по 63 мл у пластиковому контейнері об'ємом 450 мл з голкою N 16, закритою стерильною системою, і одним порожнім контейнером об'ємом 300 мл, протектором голки і адаптером для вакуумної пробірки; по 4 комплектів в упаковці з алюмінієвої фольги, по 10 упаковок з алюмінієвої фольги у картонній коробці (N 40); по 63 мл у пластиковому контейнері об'ємом 450 мл з голкою N 16, закритою стерильною системою, і одним порожнім контейнером об'ємом 300 мл, протектором голки, адаптером для вакуумної пробірки і мішком для зразка крові; по 4 комплекти в упаковці з алюмінієвої фольги, по 10 упаковок з алюмінієвої фольги у картонній коробці (N 40)	Грін Крос Корпорейшн	Корея	Грін Крос Корпорейшн	Корея	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви та місцезнаходження заявника/ виробника; реєстрація додаткової упаковки	за рецептом	UA/0071/01/01
19.	ГЕМОКОНСЕРВАНТ ЦФДА-1-РОЗЧИН- ГКМ	розчин по 70 мл у пластиковому контейнері об'ємом 500 мл з голкою N 16 і закритою стерильною системою, по 5 комплектів в упаковці з алюмінієвої фольги, по 16 упаковок з алюмінієвої фольги у картонній коробці (N 80)	Грін Крос Корпорейшн	Корея	Грін Крос Корпорейшн	Корея	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви та місцезнаходження заявника/виробника	за рецептом	UA/0074/01/01
20.	ГЕМОКОНСЕРВАНТ ЦФДА-1-РОЗЧИН- ГКМ	розчин по 70 мл у пластиковому контейнері об'ємом 500 мл з голкою N 16, закритою стерильною системою, і одним порожнім контейнером об'ємом 300 мл, по 5 комплектів в упаковці з алюмінієвої фольги, по 12 упаковок з алюмінієвої фольги у картонній коробці (N 60)	Грін Крос Корпорейшн	Корея	Грін Крос Корпорейшн	Корея	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви та місцезнаходження заявника/виробника	за рецептом	UA/0075/01/01
21.	ГЕМОКОНСЕРВАНТ ЦФДА-1-РОЗЧИН- ГКМ	розчин по 49 мл у пластиковому контейнері об'ємом 350 мл з голкою N 16, закритою стерильною системою і 2 порожніми контейнерами об'ємом 300 мл, по 5 комплектів в упаковці з алюмінієвої фольги, по 10 упаковок з алюмінієвої фольги у картонній коробці (N 50), по 49 мл у пластиковому контейнері об'ємом 350 мл із голкою N 16, закритою стерильною системою, одним порожнім контейнером об'ємом 300 мл, протектором голки і адаптером для вакуумної пробірки по 4 комплекти в упаковці з алюмінієвої фольги, по 10 упаковок з алюмінієвої фольги у картонній коробці (N 40)	Грін Крос Корпорейшн	Корея	Грін Крос Корпорейшн	Корея	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу; зміна назви та місцезнаходження заявника/ виробника; реєстрація додаткової упаковки	за рецептом	UA/0069/01/01
22.	ГЕМОКОНСЕРВАНТ ЦФДА-1-РОЗЧИН- ГКМ	розчин по 63 мл у пластиковому контейнері об'ємом 450 мл з голкою N 16, закритою стерильною системою, і двома порожніми контейнерами об'ємом 300 мл, по 5 комплектів в упаковці з алюмінієвої фольги, по 10 упаковок з алюмінієвої фольги у картонній коробці (N 50); по 63 мл у пластиковому контейнері об'ємом 450 мл із голкою N 16, закритою стерильною системою, двома порожніми контейнерами об'ємом 300 мл, протектором голки, адаптером для вакуумної пробірки і мішком для зразка крові; по 4 комплекти в упаковці з алюмінієвої фольги, по 10 упаковок з алюмінієвої фольги у картонній коробці (N 40); по 63 мл у пластиковому контейнері об'ємом 450 мл із голкою N 16, закритою стерильною системою, двома порожніми контейнерами об'ємом 300 мл, протектором голки і адаптером для вакуумної пробірки та мішком для зразка крові; по 4 комплекти в упаковці з алюмінієвої фольги, по 10 упаковок з алюмінієвої фольги у картонній коробці (N 40)	Грін Крос Корпорейшн	Корея	Грін Крос Корпорейшн	Корея	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу; зміна назви та місцезнаходження заявника/ виробника; реєстрація додаткової упаковки	за рецептом	UA/0072/01/01
23.	ГЕМОКОНСЕРВАНТ ЦФДА-1-РОЗЧИН- ГКМ	розчин по 63 мл у пластиковому контейнері об'ємом 450 мл з голкою N 16, закритою стерильною системою і 3 порожніми контейнерами об'ємом 300 мл, по 4 комплекти в упаковці з алюмінієвої фольги, по 10 упаковок з алюмінієвої фольги у картонній коробці (N 40); по 63 мл у пластиковому контейнері об'ємом 450 мл з голкою N 16, закритою стерильною системою і 3 порожніми контейнерами об'ємом 300 мл, протектором голки і адаптером для вакуумної пробірки; по 3 комплекти в упаковці з алюмінієвої фольги, по 10 упаковок з алюмінієвої фольги у картонній коробці (N 30)	Грін Крос Корпорейшн	Корея	Грін Крос Корпорейшн	Корея	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу; зміна назви та місцезнаходження заявника/ виробника; реєстрація додаткової упаковки	за рецептом	UA/0073/01/01
24.	ГЕМОКОНСЕРВАНТ ЦФДА-1-РОЗЧИН- ГКМ	розчин по 70 мл у пластиковому контейнері об'ємом 500 мл з голкою N 16, закритою стерильною системою і 2 порожніми контейнерами об'ємом 300 мл, по 5 комплектів в упаковці з алюмінієвої фольги, по 10 упаковок з алюмінієвої фольги у картонній коробці (N 50); по 70 мл у пластиковому контейнері об'ємом 500 мл з голкою N 16, закритою стерильною системою і 2 порожніми контейнерами об'ємом 300 мл, протектором голки і адаптером для вакуумної пробірки, по 4 комплекти в упаковці з алюмінієвої фольги, по 10 упаковок з алюмінієвої фольги у картонній коробці (N 40)	Грін Крос Корпорейшн	Корея	Грін Крос Корпорейшн	Корея	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу; зміна назви та місцезнаходження заявника/ виробника; реєстрація додаткової упаковки	за рецептом	UA/0076/01/01
25.	ГЕМОКОНСЕРВАНТ ЦФДА-1-РОЗЧИН- ГКМ	розчин по 70 мл у пластиковому контейнері об'ємом 500 мл з голкою N 16, закритою стерильною системою і 3 порожніми контейнерами об'ємом 300 мл, по 4 комплекти в упаковці з алюмінієвої фольги, по 10 упаковок з алюмінієвої фольги у картонній коробці (N 40)	Грін Крос Корпорейшн	Корея	Грін Крос Корпорейшн	Корея	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу; зміна назви та місцезнаходження заявника/виробника	за рецептом	UA/0077/01/01
26.	ГЕМЦИБІН	ліофілізат для приготування розчину для інфузій по 200 мг у флаконах N 1	Актавіс груп АТ	Ісландія	Сіндан Фарма СРЛ, Румунія; Актавіс Італія С.п.А Нервіано Плант, Італія	Румунія/ Італія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника; реєстрація додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткового виробника	за рецептом	UA/7994/01/01
27.	ГЕМЦИБІН	ліофілізат для приготування розчину для інфузій по 1000 мг у флаконах N 1	Актавіс груп АТ	Ісландія	Сіндан Фарма СРЛ, Румунія; Актавіс Італія С.п.А Нервіано Плант, Італія	Румунія/ Італія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника; реєстрація додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткового виробника	за рецептом	UA/7994/01/02
28.	ГЛІБЕНКЛАМІД- ЗДОРОВ'Я	таблетки по 5 мг N 10 х 5, N 20 х 6 у контурних чарункових упаковках; N 50 у контейнерах	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: надання оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції з уточненням р. "Склад" в методах контролю якості лікарського засобу	за рецептом	UA/4647/01/01

Усі документи

Конституція

Кодекси України

Верховна Рада України

Президент України

Кабінет Міністрів України

Міністерства України

Органи судової влади

Нормативні акти міжнародного характеру

Документи СРСР та УРСР

Cтандарти бух.обліку

Головні новини

Усі головні

Головне за тиждень

від редакції «Дебет-Кредит»

Останні консультації

Як заповнити ФОПу графу 6 додатку Ф2 декларації про майновий стан?
До графи 6 додатку Ф2 декларації про майновий стан і доходи включено нараховану зарплату та ЄСВ на зарплату працівників. Чи є це помилкою? Чи втратить право на витрати ФОП при документальній перевірці?
Як заповнити рядки "Підстава" та "Додаток" ВКО при виплаті дивідендів?
Як заповнити рядки видаткового касового ордера "Підстава" та "Додаток" при видачі учасникам ТОВ дивідендів, отриманих в касі банка, та чи потрібно вказувати в даному випадку найменування, номер, дату й мiсце видачi документа, який засвідчує особу одержувача?
Номенклатура: розбіжності в чеку РРО та зведеній ПН
На торгових точках назву товару доповнюють для зручності, що відображається в чеку РРО. Бухгалтерський облік та зведена ПН на неплатника ПДВ ведуться за номенклатурою з прибуткових накладних постачальника. Чи є порушенням, якщо номенклатура товару в чеку РРО відрізняється від номенклатури у зведеній ПН?
Заповнення додатку 4ДФ при виплаті на користь ФО основної суми поворотної фіндопомоги, яка повертається йому, та/або отримується
При виплаті на користь ФО основної суми поворотної фіндопомоги, наданої платником іншим особам, яка повертається йому, та/або отримується, в додатку 4ДФ, за ознаками «153» та «197» відображається сума нарахованого доходу у графі 3а, сума виплаченого доходу – у графі 3, а у графі 4а, 4, 5а та 5 – проставляються нулі
Як подається заява про реєстрацію обладнання для підготовки, обробки тютюну, тютюнової сировини, промвиробництва виробів?
Заява про внесення відомостей та змін до відомостей до Єдиного реєстру про обладнання для підготовки або обробки тютюну, тютюнової сировини, промвиробництва тютюнових виробів та копії документів, що подаються разом із заявою, подаються до центрального органу виконавчої влади, у паперовій або е-формі

Усі консультації

Семінари для бухгалтерів

Відрядження по Україні та за кордон: зміни! дозволені витрати, відмітки, документи, звітність, ФОПи, дистанційні працівники, затримки, відпустки, курсові різниці, Роз'їзний характер робіт: як організувати, податкові переваги та недоліки
Лектор: Мойсеєнко Т.
10 червня, вівторок
Податок на додану вартість: Нові форми податкових накладних та декларації: аналізуємо зміни в нормативних документах Обговорення найактуальніших практичних ситуацій (документи, операції, декларація та інші питання)
Лектор: Самарченко О.Р.
10 червня, вівторок
Організація, облік та оподаткування операцій з нерезидентами Особливості ЗЕД-діяльності під час воєнного стану Аналіз останніх змін податкового законодавства
Лектор: Самарченко О.Р.
10 червня, вівторок
Неприбуткові організації: Податкові новації - 2025 особливості діяльності та обліку, акценти воєнного часу, благодійна діяльність
Лектор: Губіна І.А.
16 червня, понеділок

Усі семінари

Перевір свого контрагента:

сервіс надано OpenDataBot