Про затвердження Положення про Комітет з нової медичної техніки Міністерства охорони здоровя України

На підставі пункту 10 Положення про Міністерство охорони здоров'я, затвердженого постановою Кабінету Міністрів від 12.08.92 N 469, постанови Кабінету Міністрів України від 20.08.93 N 663 "Про роботу Міністерства охорони здоров'я щодо забезпечення населення лікарськими засобами", наказу Міністерства охорони здоров'я України (МОЗ) від 26.11.93 N 231 "Про виконання постанови Кабінету Міністрів України від 20.08.93 N 663" створено Комітет з нової медичної техніки Міністерства охорони здоров'я України.

З метою удосконалення діяльності Комітету щодо забезпечення розвитку вітчизняної медичної техніки для потреб охорони здоров'я, упорядкування системи державної реєстрації медичних виробів вітчизняного та зарубіжного виробництва, посилення контролю за якістю виробів медичної техніки та їх застосуванням при здійсненні медичної практики

1. Затвердити Положення про Комітет з нової медичної техніки Міністерства охорони здоров'я України (додається).

2. Голові Комітету з нової медичної техніки у встановленому порядку зареєструвати цей наказ в Міністерстві юстиції.

3. Наказ МОЗ України "Про затвердження положень, що регламентують діяльність Комітету з нової медичної техніки" від 18.01.95 N 7 вважати таким, що не набув чинності.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Пономаренка В.М.

1. Комітет з нової медичної техніки Міністерства охорони здоров'я України (далі - Комітет) є науково-експертною державною установою, підпорядкованою Міністерству охорони здоров'я (МОЗ) України.

2. Завданнями Комітету є:

- визначення політики розвитку вітчизняної медичної техніки;

- аналіз та систематизація сучасних медичних технологій, визначення перспективних напрямів їх розвитку;

- визначення пріоритетних розробок нової медичної техніки для забезпечення перспективних медичних технологій;

- науково обгрунтована оцінка відповідності об'єктів експертизи медичної техніки сучасному рівню і тенденціям науково-технічного прогресу, принципам державної науково-технічної політики, економічній доцільності;

- запобігання використанню в медичній практиці виробів медичної техніки, які можуть мати негативний вплив на здоров'я людини;

- контроль за якістю та застосуванням виробів медичної техніки.

3. Комітет у своїй діяльності керується чинним законодавством, наказами МОЗ України та цим Положенням.

4. Комітет є юридичною особою, має самостійний баланс, бюджетний, розрахунковий, валютний та інші рахунки в установах банків України, печатку із зображенням Державного Герба України і своїм найменуванням, штампи.

5. Комітет має право від свого імені укладати договори, контракти, набувати майнові та особисті немайнові права, бути позивачем та відповідачем у суді, арбітражному чи третейському суді, самостійно здійснювати операції, необхідні для його діяльності.

6. Основними напрямками діяльності Комітету є:

- узагальнення медичних технологій та методик лікування щодо застосування виробів медичної техніки, які пропонуються для розробки та впровадження у виробництво;

- здійснення динамічного аналізу сучасного стану та прогнозування потреби закладів практичної охорони здоров'я в медичній техніці, в тому числі новій;

- розробка та забезпечення нормативно-правового порядку створення та серійного виробництва виробів медичної техніки;

- науково-експертне підтвердження доцільності імпорту-експорту медичної техніки та (або) проведення вітчизняних розробок визначених видів медичної техніки;

- видача рекомендацій про доцільність бюджетного фінансування нових розробок медичної техніки при формуванні державних програм;

- формування та ведення Державного реєстру виробів медичної техніки в Україні, дозволених для використання при здійсненні медичної практики;

- здійснення науково-видавничої діяльності, видання інформаційного періодичного бюлетеня з нової медичної техніки, медтехнологій в Україні, незалежних експертних висновків щодо застосування нової медичної техніки;

- здійснення маркетингової діяльності в країні та за її межами;

- здійснення послуг організаціям, підприємствам, установам різної форми власності та окремим громадянам згідно з напрямками діяльності Комітету.

7. Комітет:

- проводить експертизу заявок, пропозицій, медико-технічних вимог та іншої документації на розробку виробів медичної техніки;

- затверджує медичних співвиконавців розробок виробів медичної техніки;

- узгоджує програми і методики медичних випробувань нової медичної техніки;

- направляє вироби медичної техніки, в тому числі за їх новим призначенням, на випробування до центрів проведення медичних та медико-біологічних випробувань;

- здійснює контроль за проведенням клінічних випробувань;

- аналізує наслідки клінічних випробувань і приймає рішення про видачу дозволу на використання відповідного вітчизняного чи зарубіжного виробу у медичній практиці;

- дає висновок щодо використання відповідних виробів у медичній практиці, в т.ч. визначаючи необхідність оснащення лікувальних закладів охорони здоров'я різного рівня;

- встановлює на договірних засадах з врахуванням індексації цін плату, в т.ч. в іноземній валюті, за здійснення науково-експертної діяльності;

- згідно з встановленим МОЗ України порядком подає пропозиції щодо визначення центрів медичних та медико-біологічних випробувань виробів і здійснює контроль за проведенням цих випробувань;

- створює на договірних засадах тимчасові робочі групи для вирішення конкретних питань, а також направляє матеріали про вироби медичної техніки до науково-дослідних інститутів (НДІ), проблемних комісій та окремим спеціалістам України з метою одержання висновку щодо доцільності та перспективності цих виробів;

- залучає на договірних засадах необхідні державні та інші установи України для сприяння реалізації відповідних напрямів діяльності Комітету, що регламентується їх статутними положеннями, наказами МОЗ України або окремими угодами між Комітетом та зазначеними установами;

- проводить консультації щодо порядку розробки і випробувань виробів медичної техніки та їх впровадження у медичну практику;

- вивчає передовий досвід зарубіжних країн у використанні новітніх виробів медичної техніки та ознайомлює з ним фахівців;

- бере участь у формуванні груп фахівців, які направляються за кордон для ознайомлення з новими досягненнями в галузі медичної техніки, участі в міжнародних виставках, підготовки фахівців з питань розробки і використання сучасної зарубіжної техніки у медичній практиці;

- бере участь у роботі міжвідомчих організацій з питань розробки, виробництва та стандартизації виробів медичної техніки.

8. Структура Комітету передбачає:

- керівництво Комітету, яке складається з голови, заступника голови, вченого секретаря;

- спеціалізовані комісії, відділи та групи за напрямами діяльності Комітету, відповідні постійно діючі експертні підкомісії;

- координаційна Рада Комітету, до складу якої входять представники Академії медичних наук України, головні спеціалісти МОЗ України, директори та заступники директорів галузевих НДІ, інших провідних фахівців, залежно від конкретного тематичного обсягу питань, що розглядаються, і яка скликається для визначення стратегічних напрямів розвитку медичної техніки відповідно до перспективних медичних технологій, обгрунтування пріоритетності відповідних розробок та узагальнення вимог до тематичної структури програми створення вітчизняної медичної техніки;

- Президія Комітету, до складу якої входять: голова Комітету (голова Президії), заступник голови, вчений секретар, голови спеціалізованих комісій, представники інших відомств та організацій, до компетенції яких належать питання розробки виробів медичної техніки і яка утворюється для вирішення питань, що належать до експертної діяльності Комітету.

9. Комітет очолює голова, який призначається Міністром охорони здоров'я України і здійснює свою діяльність за трудовим договором (контрактом).

Голова Комітету діє у межах своїх повноважень і представляє його інтереси в державних органах, установах та організаціях, а також у відносинах з українськими та іноземними фізичними та юридичними особами, розпоряджається майном та коштами відповідно до законодавства України.

Голова Комітету призначає заступника, якого за його поданням затверджує Міністр охорони здоров'я України або його заступник.

Персональний склад Президії та вчений секретар затверджуються заступником Міністра за поданням голови Комітету.

Голови спеціалізованих комісій призначаються головою Комітету.

10. Майно та кошти Комітету складаються:

- з майна, переданого відповідними органами державної виконавчої влади;

- з бюджетних асигнувань, що виділяються МОЗ України на оплату праці штатних працівників Комітету;

- з коштів, у т.ч. валютних, отриманих від госпрозрахункової діяльності Комітету за договорами та контрактами згідно з чинним законодавством України;

- з грошових внесків українських та іноземних фізичних і юридичних осіб;

- з коштів, матеріальних цінностей та нематеріальних активів, що надходять безкоштовно у вигляді безповоротної фінансової допомоги або добровільних внесків юридичних і фізичних осіб, у тому числі нерезидентів.

Кошти, в т.ч. валютні, отримані Комітетом відповідно до законодавства від вітчизняних та зарубіжних виробників медичної техніки, а також з інших джерел використовуються на зміцнення матеріально-технічної бази, видавничу діяльність, відрядження, матеріальне заохочення та інші соціальні та господарські потреби, оплату різних форм навчання та підвищення кваліфікації спеціалістів.

11. Основні фонди Комітету, передані йому державними установами на момент реєстрації його як окремої юридичної особи або після (в процесі діяльності), а також придбані за рахунок цільових бюджетних коштів є державною власністю і використовуються Комітетом на правах оперативного управління.

12. Основні фонди Комітету, придбані або отримані в результаті діяльності на договірних засадах, є власністю Комітету і можуть бути використані в межах чинного законодавства за рішенням керівництва Комітету.

13. Комітет тримає кошти, в т.ч. валютні, на власних рахунках в установах банків України, здійснює касові операції в установленому порядку.

Валютні кошти Комітет використовує відповідно до законодавства для виробничих та соціальних потреб.

14. Комітет може здійснювати свою діяльність за межами України за такими напрямами:

- пропаганда діяльності вітчизняної медичної промисловості та медицини;

- участь у підготовці та проведенні міжнародних симпозіумів, конференцій, конгресів тощо;

- вивчення пріоритетів медичної техніки на зарубіжному ринку;

- розвиток науково-практичних зв'язків з іноземними науковими та іншими центрами та виробниками медичної техніки;

- підготовка кадрів та обмін спеціалістами з провідними центрами і підприємствами;

- здійснення взаємного обміну науково-технічною інформацією, використання об'єднаних міждержавних інформаційних фондів, банків даних.

Для цього Комітет має право самостійно встановлювати прямі зв'язки з іноземними організаціями і фондами, укладати з ними договори та контракти, відряджати за кордон своїх працівників, залучати до співпраці іноземних громадян тощо.

15. Комітет веде оперативний облік та бухгалтерську звітність у порядку, встановленому законодавством України.

16. Контроль за фінансово-господарською діяльністю Комітету здійснює МОЗ України.

17. Реорганізація та ліквідація Комітету здійснюється відповідно до чинного законодавства України.

18. Юридична адреса Комітету: Україна, м. Київ, вул. Грушевського, 7, тел.: 293-10-04.