Про затвердження положень, що регламентують діяльність Комітету з нової медичної техніки

На підставі постанови Кабінету Міністрів України від 20.08.93 N 663 та наказу МОЗ України від 26.11.93 N 231 створено Комітет з нової медичної техніки, який діє згідно з Положенням про Комітет з нової медичної техніки, затвердженим 05.01.94.

Враховуючи досвід річної роботи, з метою удосконалення діяльності Комітету з нової медичної техніки по забезпеченню розвитку вітчизняної медичної техніки для потреб охорони здоров'я, упорядкування системи державної реєстрації медичних виробів вітчизняного та зарубіжного виробництва

1. Затвердити нову редакцію Положення про Комітет з нової медичної техніки, додається.

2. Затвердити Положення про Державний реєстр медичних виробів, які дозволені до застосування у медичній практиці в Україні, додається.

3. Затвердити Положення про порядок державної реєстрації зарубіжних медичних виробів в Україні, додається.

4. Голові Комітету з нової медичної техніки МОЗ України Константінову Ю.Б. у своїй діяльності керуватись даними положеннями.

5. Генеральному директору ДУО "Політехмед" Девку В.Ф. передати матеріали по Державному реєстру в Комітет з нової медичної техніки.

6. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника міністра Пономаренка В.М.

Положення про Державний реєстр медичних виробів, які дозволені до застосування у медичній практиці в Україні (надалі Державний реєстр) встановлює порядок реєстрації медичних виробів і видачі реєстраційних посвідчень про надання дозволу на застосування цих виробів у медичній практиці на території України.

1.1. Державна реєстрація медичних виробів є складовою частиною системи контролю за застосуванням цих виробів у медичній діяльності закладів охорони здоров'я незалежно від форм власності та у приватній практиці.

1.2. Реєстрації підлягають усі без винятку вітчизняні та зарубіжні медичні вироби, які передбачається використовувати на території України.

1.3. Реєстраційне посвідчення є єдиним обов'язковим документом, що визначає медичні вироби, які пройшли випробування, та дає право на їх застосування у медичній практиці.

2.1. Ведення Державного реєстру та видачу реєстраційного посвідчення здійснює Комітет з нової медичної техніки МОЗ України (надалі Комітет).

2.2. Медичні вироби вносяться до Державного реєстру за наказом Міністерства охорони здоров'я України, який готує Комітет на підставі своїх рішень.

2.3. Видача реєстраційного посвідчення на медичні вироби, розроблені і виготовлені в Україні, здійснюється за умови позитивних результатів приймальних випробувань та надання всіх необхідних документів згідно з державними стандартами України.

2.4. Медичні вироби, які були зареєстровані у СРСР до 1 грудня 1991 року, вважаються такими, що пройшли випробування, і рішення про внесення до Державного реєстру України приймається Комітетом на підставі експертизи поданих документів.

2.5. У випадку укладання міждержавних угод на рівні Міністерства охорони здоров'я України про взаємне визнання результатів випробувань медичних виробів рішення Комітету про внесення виробів до Державного реєстру приймається після експертизи документів, перелік яких обумовлений відповідними угодами.

2.6. При відсутності міждержавних угод про взаємне визнання результатів випробувань медичних виробів, реєстрація цих виробів здійснюється згідно з порядком, встановленим Положенням про реєстрацію зарубіжних медичних виробів в Україні.

2.7. Вилучення запису із Державного реєстру виконується за наказом МОЗ України, який готується на підставі рішення Комітету з нової медичної техніки.

2.8. Форма обліку державної реєстрації медичних виробів і зразок реєстраційного посвідчення наведені у додатках 1 та 2.

Реєстраційне посвідчення є єдиним і обов'язковим документом, що надає право на застосування даного виробу у медичній практиці на території України.

1. Комітет з нової медичної техніки МОЗ України (далі Комітет) є науково-експертною державною установою, підпорядкованою Міністерству охорони здоров'я України.

2. Завданнями Комітету є:

- визначення політики розвитку вітчизняної медичної техніки;

- аналіз та систематизація сучасних медичних технологій, визначення перспективних напрямів;

- визначення пріоритетних розробок нової медичної техніки для забезпечення перспективних медичних технологій;

- запобігання в медичній практиці використанню медичних виробів, які можуть мати негативний вплив на здоров'я людини.

3. Комітет у своїй діяльності керується чинним законодавством, наказами Міністерства охорони здоров'я України та цим Положенням.

4. Комітет є юридичною особою, має самостійний баланс, бюджетний, розрахунковий, валютний та інші рахунки в установах банків України, печатку із зображенням Державного герба України і своїм найменуванням, штампи.

5. Комітет має право від свого імені укладати договори, контракти, набувати майнові та особисті немайнові права, бути позивачем та відповідачем у суді, арбітражному чи третейському суді, самостійно здійснювати операції, необхідні для його діяльності.

6. Основними напрямками діяльності Комітету є:

- узагальнення медичних технологій та методик лікування щодо застосування медичних виробів, які пропонуються для розробки та впровадження у виробництво;

- динамічний аналіз сучасного стану та прогнозування потреби закладів практичної охорони здоров'я в медичній техніці, в тому числі - новій;

- нормативно-правове забезпечення порядку розробки та серійного виробництва медичних виробів, які пропонуються для розробки та впровадження у виробництво;

- науково-експертне підтвердження доцільності імпорту медичної техніки та (або) проведення вітчизняних розробок визначених видів медичної техніки;

- рекомендації про доцільність бюджетного фінансування нових розробок медичної техніки при формуванні державних програм;

- формування та ведення Державного реєстру вітчизняних та зарубіжних медичних виробів, дозволених для використання у вітчизняній медичній практиці;

- видання інформаційного періодичного бюлетню з нової медичної техніки в Україні, медтехнологій, незалежних експертних висновків щодо застосування нової медичної техніки в практиці.

7. Комітет:

- проводить експертизу заявок, пропозицій, медико-технічних вимог та іншої документації на розробку медичних виробів;

- затверджує медичних співвиконавців розробок медичних виробів;

- узгоджує програми і методики медичних випробувань нової медичної техніки;

- направляє медичні вироби на випробування в центри проведення медичних та медико-біологічних випробувань, в тому числі за новим призначенням медичних виробів;

- здійснює контроль за проведенням клінічних випробувань;

- аналізує наслідки клінічних випробувань і приймає рішення про видачу дозволу на використання відповідного вітчизняного чи зарубіжного виробу у медичній практиці;

- дає висновок щодо використання відповідних виробів у медичній практиці, в т.ч. визначаючи необхідність оснащення лікувальних закладів різного рівня;

- встановлює у межах, визначених МОЗ України, з врахуванням індексації цін плату, в т.ч. в іноземній валюті, за здійснення експертизи документації, проведення клінічних випробувань та реєстрації медичних виробів;

- згідно встановленого МОЗ України порядку подає пропозиції щодо визначення центрів медичних та медико-біологічних випробувань і здійснює контроль за проведенням цих випробувань;

- створює на госпрозрахункових засадах тимчасові робочі групи для вирішення конкретних питань, а також направляє матеріали про медичні вироби в НДІ, проблемні комісії та окремим спеціалістам України з метою одержання висновку щодо доцільності та перспективності цих виробів;

- залучає необхідні державні та інші установи України для реалізації відповідних напрямів діяльності Комітету, що регламентується їх статутними положеннями, окремими угодами між Комітетом та зазначеними установами або наказами МОЗ України;

- проводить консультації щодо порядку розробки і випробувань медичних виробів та їх впровадження у практичну діяльність;

- вивчає передовий досвід зарубіжних країн у використанні новітніх медичних виробів та ознайомлює з ними фахівців;

- бере участь у формуванні груп фахівців, які направляються за кордон для ознайомлення з новими досягненнями медичної техніки, участі в міжнародних виставках, підготовки фахівців для використання сучасної зарубіжної техніки у медичній практиці;

- бере участь у роботі міжвідомчого технічного комітету з питань стандартизації медичних виробів.

8. Структура Комітету передбачає:

- керівництво Комітету, яке складається з голови, заступника голови;

- спеціалізовані комісії, відділи та групи за напрямами діяльності Комітету, відповідні постійно діючі експертні підкомісії;

- для визначення стратегічних напрямів розвитку медичної техніки відповідно до перспективних медичних технологій, обгрунтування пріоритетності відповідних розробок та узагальнення вимог до тематичної структури програми створення вітчизняної медичної техніки скликається координаційна Рада Комітету, до складу якої входять представники АМНУ, головні спеціалісти МОЗ України, директори та заступники директорів галузевих НДІ, інших провідних фахівців, залежно від конкретного тематичного обсягу питань, які розглядаються;

- для вирішення питань, що належать до експертної діяльності Комітету, затвердження проектів рішень комісій утворюється Президія Комітету, до складу якої входять: голова Комітету (голова Президії), заступник голови, вчений секретар, голови спеціалізованих комісій, представники інших відомств та організацій, до компетенції яких належать питання розробки медичних виробів.

9. Керівництво Комітетом здійснюється головою Комітету, який призначається Міністром охорони здоров'я України на контрактних умовах.

Голова Комітету діє у межах своїх повноважень і представляє його інтереси в державних органах, установах та організаціях, а також у відносинах з українськими та іноземними фізичними та юридичними особами, розпоряджається майном та коштами відповідно до законодавства України.

Голова Комітету має заступника, якого за його поданням затверджує Міністр охорони здоров'я України або його заступник.

Персональний склад Президії та вчений секретар затверджуються заступником міністра. Голови спеціалізованих комісій призначаються головою Комітету.

10. Майно та кошти Комітету складаються:

- з майна, переданого відповідними органами державної виконавчої влади;

- з бюджетних асигнувань, що виділяються МОЗ України на оплату праці апарату Комітету;

- з коштів, у т.ч. валютних, отриманих від власної діяльності Комітету;

- з грошових внесків українських та іноземних фізичних і юридичних осіб;

- з іншого майна та коштів, отриманих відповідно до чинного законодавства України.

Кошти, в т.ч. валютні, отримані Комітетом відповідно до законодавства від вітчизняних та зарубіжних виробників медичних виробів, за експертизу та реєстрацію виробів, а також з інших джерел використовуються на зміцнення матеріально-технічної бази, видавничу діяльність, відрядження, матеріальне заохочення та інші соціальні та господарські потреби, оплату різних форм навчання та підвищення кваліфікації спеціалістів.

11. Основні фонди Комітету, передані йому державними установами на момент реєстрації його як окремої юридичної особи або після (в процесі діяльності), а також придбані за рахунок цільових бюджетних коштів, є державною власністю і використовуються Комітетом на правах оперативного управління.

12. Основні фонди Комітету, придбані або отримані в результаті госпрозрахункової діяльності, є власністю Комітету і можуть бути використані в межах чинного законодавства за рішенням керівництва Комітету.

13. Комітет тримає кошти, в т.ч. валютні, на власних рахунках в установах банків України, здійснює касові операції в установленому порядку. Валютні кошти Комітет використовує відповідно до законодавства для виробничих та соціальних потреб.

14. Комітет може здійснювати свою діяльність за межами України за такими напрямами:

- пропаганда діяльності вітчизняної медичної промисловості та медицини;

- участь у підготовці та проведенні міжнародних симпозіумів, конференцій, конгресів тощо;

- вивчення пріоритетів на зарубіжному ринку медичної техніки;

- розвиток науково-практичних зв'язків з іноземними науковими та іншими центрами та виробниками медичної техніки;

- підготовка кадрів та обмін спеціалістами з провідними центрами і підприємствами.

Для цього Комітет має право самостійно встановлювати прямі зв'язки з іноземними організаціями і фондами, укладати з ними договори та контракти, відряджати за кордон своїх працівників, залучати до співпраці іноземних громадян тощо.

15. Комітет веде оперативний облік та бухгалтерську звітність у порядку, встановленому законодавством України.

16. Контроль за фінансово-господарською діяльністю Комітету здійснює МОЗ України.

17. Реорганізація та ліквідація Комітету здійснюється відповідно до діючого законодавства України.

18. Місцезнаходження Комітету: Україна, м.Київ, вул.Грушевського, 7, тел.293-10-04.

Медичні вироби зарубіжного виробництва (далі - вироби) можуть використовуватися у медичній практиці на території України тільки після внесення їх у Державний реєстр медичних виробів, які дозволені до застосування (далі - Державний реєстр) та видачі відповідного реєстраційного посвідчення.

Реєстрація виробів проводиться лише після їх медичних випробувань в Україні або в інших країнах за умови безпосередньої участі у випробуваннях українських спеціалістів (експертів).

Вироби, які були зареєстровані в СРСР до 1 грудня 1991 року, вважаються такими, що пройшли медичні випробування, і після експертизи медико-технічної документації можуть бути внесені до Державного реєстру.

У разі виявлення непередбаченого несприятливого впливу виробу на організм людини в процесі його застосування у практиці дія реєстраційного посвідчення на цей виріб на території України припиняється до з'ясування причин такого впливу.

Реєстраційне посвідчення на виріб скасовується у разі підтвердження вказаного несприятливого впливу на організм людини, пов'язаного з технологічними дефектами виробництва або із поглибленням рівня знань відносно негативної дії факторів, покладених в основу застосування медичного виробу.

Організація робіт по реєстрації виробів покладається на Комітет з нової медичної техніки МОЗ України (далі - Комітет), до якого безпосередньо звертається фірма - виробник або її уповноважений представник (далі - Заявник).

При розгляді питань, пов'язаних з реєстрацією виробів в Україні, в компетенцію Комітету входить:

1.1. Експертиза медико-технічної документації на вироби, визначення видів та затвердження програм випробувань.

1.2. Призначення установ, відповідальних за проведення медичних, а при необхідності технічних та біологічних випробувань (далі - Виконавець).

1.3. Експертиза протоколів випробувань та прийняття рішення про надання дозволу на застосування виробів у медичній практиці в Україні.

1.4. Видача реєстраційних посвідчень про внесення відповідних виробів до Державного реєстру.

1.5. Вирішення питань про видачу спеціальних дозволів МОЗ України на застосування в медичній практиці виробів, які не внесені до Державного реєстру, у випадках ввозу їх з-за кордону по лінії гуманітарної допомоги, науково-технічного співробітництва, по окремих контрактах тощо.

1.6. Вирішення питань щодо припинення дії або скасування реєстраційних посвідчень.

2.1. Подання матеріалів у Комітет

Для розгляду питання про можливість реєстрації виробу Заявник подає до Комітету документи згідно з Переліком (додаток 1).

2.2. Попередня експертиза

Попередня експертиза проводиться з метою встановлення відповідності наданого Заявником комплекту документації вимогам даного Положення та передбачає:

- визначення доцільності реєстрації виробу з урахуванням його властивості у вирішенні питань охорони здоров'я в Україні, ступеня негативного впливу, якщо він є, на організм людини та екологічний стан середовища;

- визначення необхідності та обсягу проведення медичних, біологічних та технічних випробувань;

- визначення кількості дослідних зразків, обсяг витратних матеріалів, необхідних для проведення випробувань.

2.3. Укладання договорів на організацію випробувань та визначення можливості реєстрації виробів

Після попередньої експертизи комплекту документації, що подана Заявником, та визначення доцільності реєстрації виробу в Україні, Комітет з одного боку, та Заявник, з другого боку, укладають договір на організацію медичних, а у разі необхідності технічних та біологічних випробувань та реєстрацію виробу при позитивних наслідках випробувань.

До договору додаються: перелік Виконавців випробувань та затверджена Комітетом програма медичних випробувань. Випробування проводяться за окремими контрактами, укладеними між Заявником та Виконавцями.

Для проведення всіх видів випробувань, що визначені у контракті, зразки виробів у повному комплекті (або їх частини) передаються Заявником безпосередньо Виконавцю, який несе відповідальність за їх збереження та повернення. Після закінчення випробувань Виконавець у встановлені строки подає у Комітет для розгляду два примірники протоколів випробувань (біологічних, технічних, медичних).

Всі роботи, пов'язані з реєстрацією медичних виробів та видачі разового дозволу, оплачуються Заявником згідно з прейскурантом цін, затвердженим МОЗ України.

2.4. Проведення медичних випробувань виробів

Для проведення медичних випробувань виробів Комітет своїм рішенням призначає до трьох базових установ (виконавців), які визначені МОЗ України як центри медичних випробувань.

В окремих випадках за рішенням Комітету у ролі Виконавців дозволяється виступати іншим установам, які мають необхідну для реалізації програми медичних випробувань матеріально-технічну, клінічну базу та відповідний склад фахівців.

Програма медичних випробувань подається Заявником до Комітету для затвердження.

У разі необхідності за домовленістю із Заявником програму медичних випробувань може складати один із призначених Комітетом Виконавців.

2.5. Проведення біологічних випробувань виробів

За рішенням Комітету вироби або їх частини, які мають безпосередній контракт із зовнішньою поверхністю або внутрішнім середовищем людини, можуть бути направлені на біологічні випробування (на токсичність, пирогенність, стерильність, біосумісність та ін.) до установ, визначених МОЗ України для проведення біологічних випробувань.

2.6. Проведення технічних випробувань виробів

У разі прийняття Комітетом рішення про необхідність проведення технічних випробувань, виріб направляється до ДУО "Політехмед". Програма технічних випробувань направляється Комітетом для погодження з ДУО "Політехмед".

2.7. Видача реєстраційного посвідчення

Після розгляду результатів випробувань, які були обумовлені договором, Комітет приймає рішення щодо реєстрації виробу.

У разі позитивного рішення вироби вносяться до Державного реєстру згідно з Положенням про Державний реєстр медичних виробів, які дозволені до застосування у медичній практиці в Україні.

У разі негативного рішення Заявнику подається витяг з протоколу засідання Комітету з обгрунтуванням рішення.

Після виконання процедур, обумовлених договором, Заявник одержує безстрокове реєстраційне посвідчення за встановленою формою згідно з Положенням про Державний реєстр медичних виробів, яке дає право на застосування виробу на території України.

Реєстраційне посвідчення видається фірмі - виробнику виробу.

В разі реєстрації виробу, зареєстрованого в СРСР до 1 грудня 1991 року, Заявник подає до Комітету документацію згідно з Переліком (додаток 2). Після експертизи поданих документів і прийняття позитивного рішення про доцільність подальшого використання у медичній практиці виробу, що запропонований до перереєстрації, Заявник одержує безстрокове реєстраційне посвідчення.

У випадку існування міждержавних угод на рівні Міністерства охорони здоров'я України про взаємне визнання результатів випробувань медичних виробів рішення Комітету про внесення виробу до Державного реєстру приймається після експертизи документів, обумовлених відповідними угодами.

У разі позитивного рішення Заявник одержує реєстраційне посвідчення, яке дає право на застосування виробу на території України.

У разі виявлення непередбаченого несприятливого впливу виробу на організм людини Комітет приймає рішення про тимчасове припинення дії реєстраційного посвідчення на цей виріб до отримання відповідних пояснень з боку Заявника. Інформацію, що обгрунтовує своє рішення, Комітет надсилає Заявнику разом з копіями рекламацій.

Якщо протягом 3-х місяців з дня звернення Комітету з вищевказаного питання до Заявника останній не доведе відсутність вказаного несприятливого впливу виробу на організм людини, Комітет приймає рішення про виключення виробу з Державного реєстру та скасування реєстраційного посвідчення.

У разі надходження із-за кордону незареєстрованих на території України виробів з метою проведення випробувань, поставок по лінії гуманітарної допомоги, науково-технічного співробітництва із зарубіжними науковими, комерційними, медичними закладами або підприємствами, та на певну партію виробів, Комітет за поданням вантажоодержувача розглядає питання про видачу одноразового дозволу на застосування виробу в Україні за встановленою формою (додаток 3).

Копія дозволу надсилається в ДУО "Політехмед" або УО "Укрфармація" для подальшого оформлення ввезення виробу в Україну.

В разі комерційних поставок розгляд питання про видачу одноразового дозволу на певну партію виробів проводиться лише до кінця 1995 року.

1. Заява від фірми-виробника або її офіційного представника на ім'я голови Комітету з нової медичної техніки МОЗ України.

2. Зведена (узагальнена) довідка про медичний виріб, що містить інформацію про його призначення, властивості та діагностичні або лікувальні можливості, сфери медичного застосування, порівняльну характеристику з аналогами, обсяг витратних матеріалів, необхідних для застосування виробу у розрахунку на одного пацієнта, умови постачання та перелік фірм - виробників цієї продукції і аналогів, у довідці вказується ціна виробу на момент реєстрації, умови оплати та строки поставки, умови гарантійного та післягарантійного обслуговування, необхідність спеціальної підготовки медичного та технічного персоналу для роботи з виробом, що реєструється.

3. Проспекти на виріб.

4. Фотографії виробу (якщо їх немає у проспектах).

5. Керівництво по експлуатації або інструкція з медичного застосування.

6. Проект програми медичних випробувань.

7. Сертифікат відповідності, виданий органом сертифікації Держстандарту України, якщо виріб підлягає сертифікації в Україні.

8. Ксерокопії державного та міжнародного сертифіката якості (при наявності).

9. Документи про реєстрацію медичного виробу в країні виробника чи в інших країнах, якщо він там зареєстрований і експлуатується.

10. Звіт про вивчення токсичності медичних виробів чи їх частин, що безпосередньо контактують з тілом людини (на вимогу Комітету).

11. Відомості про механізми біологічних та клінічних впливів медичних виробів, що реєструються; документи, які засвідчують їх безпечність для людини або межі цієї безпечності (на вимогу Комітету).

12. Звіти про клінічні випробування, наукові статті, в яких повідомляються результати застосування в медичній практиці виробів, що реєструються (при наявності).

Вся вищезазначена документація у трьох примірниках подається безпосередньо до Комітету разом з двома примірниками супровідного листа, в якому наводиться перелік матеріалів, що направляються. Два примірники документів, зазначених у пп. 1, 2, 5, 6, 9, повинні бути викладені українською або російською мовами.

1. Заява від фірми-виробника або її офіційного представника на ім'я голови Комітету з нової медичної техніки МОЗ України.

2. Зведена (узагальнена) довідка про медичний виріб, що містить інформацію про його призначення, властивості та діагностичні або лікувальні можливості, сфери медичного застосування, порівняльну характеристику з аналогами, обсяг витратних матеріалів, необхідних для застосування виробу у розрахунку на одного пацієнта, умови їх постачання та перелік фірм - виробників цієї продукції і аналогів, у довідці вказується ціна виробу на момент реєстрації, умови оплати і строки поставки, умови гарантійного та післягарантійного обслуговування, необхідність спеціальної підготовки медичного та технічного персоналу для роботи з виробом, що реєструється.

3. Проспекти на виріб.

4. Фотографії виробу (якщо їх немає у проспектах).

5. Керівництво по експлуатації або інструкція з медичного застосування.

6. Комплект документації на спеціальні засоби контролю технічного стану при технічному обслуговуванні, ремонті та експлуатації виробу (при наявності).

7. Документи про реєстрацію медичного виробу в країні виробника та в СРСР (до 1 грудня 1991 р.).

8. Сертифікат відповідності, виданий органом сертифікації Держстандарту України, якщо виріб підлягає сертифікації в Україні.

9. Ксерокопії державного або міжнародного сертифіката якості (при наявності).

10. Копії протоколів медичних випробувань (на вимогу Комітету).

Вся вищезазначена документація у трьох примірниках подається безпосередньо до Комітету разом з двома примірниками супровідного листа, в якому наводиться перелік матеріалів, що направляються. Два примірники документів, зазначених у пп. 1, 2, 5, 7, 10, повинні бути викладені українською або російською мовами.