Про затвердження Положення про Комітет з нової медичної техніки Міністерства охорони здоровя України

На виконання постанов Кабінету Міністрів України від 20.08.93 N 663 "Про роботу Міністерства охорони здоров'я щодо забезпечення населення лікарськими засобами" (п. 13) щодо реалізації державної політики виробництва та застосування медичної техніки; від 18.12.96 N 1538 "Про затвердження Комплексної програми розвитку медичної промисловості на 1997-2003 роки" щодо створення органу з сертифікації медичної техніки в системі МОЗ; наказів МОЗ від 10.06.97 N 178 "Про впровадження сертифікації медичної техніки і виробів медичного призначення в системі МОЗ" та від 30.09.97 N 289 "Про виконання постанов Кабінету Міністрів України від 20.08.93 N 663 та від 18.12.96 N 1538"

1. Затвердити Положення про Комітет з нової медичної техніки Міністерства охорони здоров'я України (додається).

2. Наказ МОЗ України "Про затвердження Положення про Комітет з нової медичної техніки Міністерства охорони здоров'я України" від 22.12.95 N 238 вважати таким, що втратив чинність.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Коротка О.Ш.

1. Загальні положення

Комітет з нової медичної техніки Міністерства охорони здоров'я України (далі - Комітет) є незалежною від виробників, постачальників, розробників та споживачів науково-експертною державною установою з частковим бюджетним фінансуванням, підпорядкованою Міністерству охорони здоров'я (МОЗ) України.

Комітет виконує функції головної організації МОЗ України з сертифікації, стандартизації, ліцензування та метрологічного забезпечення.

2. Завданнями Комітету є:

- визначення політики розвитку вітчизняних виробів медичної техніки та медичного призначення (надалі - ВМТ МП);

- аналіз та систематизація сучасних медичних технологій, визначення перспективних напрямів їх розвитку;

- науково обгрунтована оцінка відповідності об'єктів експертизи ВМТ МП сучасному рівню і тенденціям науково-технічного прогресу, принципам державної науково-технічної політики, економічній доцільності;

- запобігання використанню в медичній практиці ВМТ МП, які можуть мати негативний вплив на здоров'я людини;

- контроль за якістю та застосуванням ВМТ МП;

- організація та проведення робіт з сертифікації та допуску до використання ВМТ МП, а також сертифікація іншої продукції;

- організація проведення клінічних, медичних, гігієнічних, технічних, сертифікаційних та інших випробувань;

- допуск вітчизняних ВМТ МП до впровадження у виробництво;

- організація нагляду за стабільністю якості ВМТ МП при виробництві, транспортуванні, продажу, зберіганні та експлуатації;

- організація робіт з сертифікації медичних послуг та систем якості;

- допуск до використання в Україні, імпортованих ВМТ МП;

- керівництво діяльністю метрологічної служби МОЗ України;

- реєстрація медичних технологій та ВМТ МП;

- організація робіт по стандартизації.

3. Комітет у своїй діяльності керується чинним законодавством, наказами МОЗ України та цим Положенням.

4. Комітет є юридичною особою, має самостійний баланс, бюджетний, розрахунковий, валютний та інші рахунки в установах банків України, печатку із зображенням Державного герба України і своїм найменуванням, штампи.

5. Комітет має право від свого імені укладати угоди, договори, контракти, набувати майнові та особисті немайнові права, бути позивачем та відповідачем у суді, арбітражному чи третейському суді, самостійно здійснювати операції, необхідні для його діяльності.

6. Основними напрямками діяльності Комітету є:

- узагальнення медичних технологій та методик лікування щодо застосування ВМТ МП, які пропонуються для розробки та впровадження у виробництво;

- здійснення динамічного аналізу сучасного стану та прогнозування потреби закладів практичної охорони здоров'я в ВМТ МП, в тому числі нових;

- розробка та забезпечення нормативно-правового порядку створення та серійного виробництва ВМТ МП;

- науково-експертне підтвердження доцільності імпорту-експорту ВМТ МП та (або) проведення вітчизняних розробок визначених видів ВМТ МП;

- видача рекомендацій про доцільність бюджетного фінансування нових розробок ВМТ МП при формуванні державних програм;

- формування та ведення Державного реєстру виробів медичної техніки та медичного призначення в Україні, які дозволені для використання при здійсненні медичної практики;

- здійснення науково-видавничої діяльності, видання інформаційного періодичного бюлетеня з нових ВМТ МП, медтехнологій в Україні, незалежних експертних висновків щодо застосування нових ВМТ МП;

- здійснення маркетингової діяльності в країні та за її межами;

- здійснення послуг організаціям, підприємствам, установам різної форми власності та окремим громадянам згідно з напрямками діяльності Комітету;

- керівництво системами сертифікації, ліцензування та метрологічного забезпечення;

- організація та проведення експертних робіт.

7. Основними видами робіт Комітету є:

- проведення експертизи заявок, пропозицій, медико-технічних вимог та іншої документації на розробку ВМТ МП;

- затвердження медичних співвиконавців розробок ВМТ МП;

- затвердження програми та методики випробувань ВМТ МП;

- направлення ВМТ МП, в т.ч. за їх новим призначенням, на випробування до центрів проведення медичних та медико-біологічних випробувань;

- здійснення контролю за проведенням клінічних випробувань;

- аналіз наслідків клінічних випробувань і прийняття рішення про видачу дозволу на використання відповідних вітчизняних чи зарубіжних ВМТ МП у медичній практиці;

- надання висновку щодо використання відповідних виробів у медичній практиці, в т.ч. визначаючи необхідність оснащення лікувальних закладів охорони здоров'я різного рівня;

- встановлення на договірних засадах плати, в т.ч. в іноземній валюті, за здійснення науково-експертної діяльності;

- згідно з встановленим МОЗ України порядком надання пропозицій щодо визначення центрів медичних та медико-біологічних випробувань виробів і здійснення контролю за проведенням цих випробувань;

- створення на договірних засадах тимчасових робочих груп для вирішення конкретних питань, а також направлення матеріалів про ВМТ МП до науково-дослідних інститутів (НДІ), проблемних комісій та окремим спеціалістам України з метою одержання висновку щодо доцільності та перспективності цих виробів;

- залучення на договірних засадах необхідних підприємств та установ України для сприяння реалізації відповідних напрямів діяльності Комітету, що регламентується їх статутними положеннями, наказами МОЗ України або окремими угодами між Комітетом та зазначеними установами;

- проведення консультацій щодо порядку розробки і випробувань ВМТ МП та їх впровадження у медичну практику;

- вивчення передового досвіду зарубіжних країн у використанні новітніх ВМТ МП та ознайомлення з ним фахівців;

- участь у формуванні груп фахівців, які направляються за кордон для ознайомлення з новими досягненнями в галузях діяльності Комітету;

- участь в міжнародних виставках, підготовці фахівців з питань розробки і використання сучасних зарубіжних ВМТ МП у медичній практиці;

- участь у роботі міжвідомчих організацій з питань розробки, виробництва та стандартизації ВМТ МП;

- надання документа про дозвіл на ввезення в Україну ВМТ МП;

- встановлення критеріїв та нормативних документів щодо оцінки якості ВМТ МП, виробництв, послуг та систем якості;

- здійснення нагляду за діяльністю нотифікованих в системах ліцензування та допуску ВМТ МП до використання органів та лабораторій;

- взаємодія з органами виконавчої влади згідно з напрямками діяльності Комітету;

- укладання від свого імені угоди з міжнародними організаціями, органами зарубіжних держав в галузі допуску ВМТ МП до використання;

- заснування чи участь у заснуванні асоціацій, підприємств, філіалів та представництв для виконання завдань з сертифікації, випробувань та метрологічного забезпечення ВМТ МП;

- встановлення правил допуску до використання: ВМТ МП;

- встановлення вимог до ВМТ МП, медичних технологій та виробництв.

8. Структура Комітету передбачає:

- керівництво Комітету, яке складається з голови, заступників голови, вченого секретаря;

- спеціалізовані комісії, відділи та групи за напрямами діяльності Комітету, у разі необхідності - експертні підкомісії;

- Президія Комітету, до складу якої входять: голова Комітету (голова Президії), заступники голови, вчений секретар, голови спеціалізованих комісій, представники інших відомств та організацій, до компетенції яких належать питання розробки ВМТ МП, і яка утворюється для вирішення питань, що належать до компетенції експертної діяльності Комітету;

- рада органу з сертифікації;

- відділи: сертифікації та нотифікації, інформаційно-аналітичний тощо;

- адміністративно-господарська група.

9. Комітет очолює голова, який призначається Міністром охорони здоров'я України і здійснює свою діяльність за трудовим договором (контрактом).

Голова Комітету діє у межах своїх повноважень і представляє його інтереси в державних органах, установах та організаціях, а також у відносинах з українськими та іноземними фізичними та юридичними особами, розпоряджається майном та коштами відповідно до законодавства України.

Голова Комітету призначає заступників, яких за його поданням затверджує Міністр охорони здоров'я України або його заступник.

Персональний склад Президії та вчений секретар затверджуються заступником Міністра за поданням голови Комітету.

Голови спеціалізованих комісій призначаються головою Комітету.

10. Майно та кошти Комітету складаються з:

- майна, переданого відповідними органами державної виконавчої влади;

- бюджетних асигнувань, що виділяються МОЗ України;

- ліцензійних відрахувань;

- коштів, у т.ч. валютних, отриманих від госпрозрахункової діяльності Комітету за договорами та контрактами згідно з чинним законодавством України;

- грошових внесків українських та іноземних фізичних і юридичних осіб;

- коштів, матеріальних цінностей та нематеріальних активів, що надходять безкоштовно у вигляді безповоротної фінансової допомоги або добровільних внесків юридичних і фізичних осіб, у тому числі нерезидентів;

Кошти, в т.ч. валютні, отримані Комітетом відповідно до законодавства від вітчизняних та зарубіжних виробників медичної техніки, а також з інших джерел, використовуються на оплату праці, зміцнення матеріально-технічної бази, видавничу діяльність, відрядження, заохочення та інші компенсаційні витрати, соціальні та господарські потреби, оплату різних форм навчання та підвищення кваліфікації спеціалістів тощо.

11. Основні фонди Комітету, передані йому державними установами на момент реєстрації його як окремої юридичної особи або після (в процесі діяльності), а також придбані за рахунок цільових бюджетних коштів, є державною власністю і використовуються Комітетом на правах оперативного управління.

12. Основні фонди Комітету, придбані або отримані в результаті діяльності на договірних засадах, є власністю Комітету і можуть бути використані в межах чинного законодавства за рішенням керівництва Комітету.

13. Комітет тримає кошти, в т.ч. валютні, на власних рахунках в установах банків України, здійснює касові операції в установленому порядку. Валютні кошти Комітет використовує відповідно до законодавства для виробничих та соціальних потреб.

14. Комітет може здійснювати свою діяльність за межами України за такими напрямами:

- пропаганда діяльності вітчизняної медичної промисловості та медицини;

- участь у підготовці та проведенні міжнародних симпозіумів, конференцій, конгресів тощо;

- вивчення пріоритетів ВМТ МП на зарубіжному ринку;

- розвиток науково-практичних зв'язків з іноземними науковими та іншими центрами та виробниками ВМТ МП;

- підготовка кадрів та обмін спеціалістами з провідними центрами і підприємствами;

- здійснення взаємного обміну науково-технічною інформацією, використання об'єднаних міждержавних інформаційних фондів, банків даних;

- організація та проведення випробувань ВМТ МП, оцінка виробництв та систем забезпечення якості.

Для цього Комітет має право самостійно встановлювати прямі зв'язки з іноземними організаціями і фондами, укладати з ними договори та контракти, відряджати за кордон своїх працівників, залучати до співпраці іноземних громадян тощо.

15. Комітет веде оперативний облік та бухгалтерську звітність у порядку, встановленому законодавством України.

16. Контроль за фінансово-господарською діяльністю Комітету здійснює МОЗ України.

17. Реорганізація та ліквідація Комітету здійснюється відповідно до чинного законодавства України.

18. Юридична адреса Комітету: Україна, м. Київ, вул. Грушевського, 7; тел. 559-03-18.