МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
| 13.04.2006 N 222 |
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376 та згідно з рекомендацією Державного фармакологічного центру МОЗ України
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати (перереєструвати), затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додається).
2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Снісаря В.Ф.
| Міністр | Ю.В.Поляченко |
Додаток
до Наказу Міністерства
охорони здоров'я України
13.04.2006 N 222
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| N п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АВАНДІЯ(TM) | таблетки, вкриті оболонкою, по 4 мг N 28 | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лтд | Велико- британія | ГлаксоВеллком Продакшн, Франція; Глаксо Веллком С.А., Іспанія | Франція/ Іспанія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | за рецептом | Р.05.01/03098 |
| 2. | АГНУС КОСМОПЛЕКС С | супозиторії ректальні N 12 | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | без рецепта | UA/4342/01/01 |
| 3. | АДРОСАЛ ШВИДКОРОЗЧИННИЙ | порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 10 мг у флаконах N 1 | Кінмайнд Фармацевтікалс Пвт. Лтд. | Індія | НЕОН АНТИБІОТИКС ПВТ. ЛТД. | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/4343/01/01 |
| 4. | АДРОСАЛ ШВИДКОРОЗЧИННИЙ | порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 50 мг у флаконах N 1 | Кінмайнд Фармацевтікалс Пвт. Лтд. | Індія | НЕОН АНТИБІОТИКС ПВТ. ЛТД. | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/4343/01/02 |
| 5. | АДРОСАЛ ШВИДКОРОЗЧИННИЙ | порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 10 мг in bulk у флаконах N 200 | Кінмайнд Фармацевтікалс Пвт. Лтд. | Індія | НЕОН АНТИБІОТИКС ПВТ. ЛТД. | Індія | реєстрація на 5 років | - | UA/4344/01/01 |
| 6. | АДРОСАЛ ШВИДКОРОЗЧИННИЙ | порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 50 мг in bulk у флаконах N 200 | Кінмайнд Фармацевтікалс Пвт. Лтд. | Індія | НЕОН АНТИБІОТИКС ПВТ. ЛТД. | Індія | реєстрація на 5 років | - | UA/4344/01/02 |
| 7. | АЛЕНДРОНАТ-СТОМА | таблетки по 0,01 г N 10, N 10 х 3 у контурних чарункових упаковках | АТ "Стома" | Україна, м. Харків | АТ "Стома" | Україна, м. Харків | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/4345/01/01 |
| 8. | АПІЛАК | таблетки під'язикові по 10 мг N 25 | АТ "Гріндекс" | Латвія | АТ "Гріндекс" | Латвія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення заявника/виробника | без рецепта | UA/4346/01/01 |
| 9. | АСКОРБАТ НАТРІЮ КРИСТАЛІЧНИЙ | порошок (субстанція) у картонних коробках для виробництва нестерильних лікарських форм | ДСМ Нутрішенал Продактс Лтд | Швейцарія | DSM Nutritional Products (UK) Limited | Шотландія | реєстрація на 5 років | - | UA/4383/01/01 |
| 10. | АСКОРБІНОВА КИСЛОТА 95% ГРАНУЛЬОВАНА | порошок гранульований (субстанція) у картонних коробках для виробництва нестерильних лікарських форм | ДСМ Нутрішенал Продактс Лтд | Швейцарія | DSM Nutritional Products (UK) Limited | Шотландія | реєстрація на 5 років | - | UA/4382/01/01 |
| 11. | АСПЕТЕР | таблетки по 0,325 г N 6, N 12 у контурних чарункових упаковках; N 30, N 50, N 100 у полімерних контейнерах | ВАТ "Концерн Стирол" | Україна | ВАТ "Концерн Стирол" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна виробника діючої речовини; приведення у відповідність р. "Маркування" та етикетки на контейнер N 100 | без рецепта | П.02.03/05853 |
| 12. | АЦИВІР | таблетки розчинні по 200 мг N 10 | Нортон Інтернешинал Фармасьютікал Інк. | Канада | Юнімакс Лабораторис | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/4327/02/01 |
| 13. | АЦИВІР | таблетки розчинні по 400 мг N 10 | Нортон Інтернешинал Фармасьютікал Інк. | Канада | Юнімакс Лабораторис | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/4327/02/02 |
| 14. | АЦИВІР | таблетки розчинні по 200 мг in bulk N 10 х 100 | Нортон Інтернешинал Фармасьютікал Інк. | Канада | Юнімакс Лабораторис | Індія | реєстрація на 5 років | - | UA/4328/02/01 |
| 15. | АЦИВІР | таблетки розчинні по 400 мг in bulk N 10 х 100 | Нортон Інтернешинал Фармасьютікал Інк. | Канада | Юнімакс Лабораторис | Індія | реєстрація на 5 років | - | UA/4328/02/02 |
| 16. | БЕКЛОФОРТ(TM) ЕВОХАЛЕР(TM) | аерозоль для інгаляцій, дозований, 250 мкг/дозу по 200 доз у балонах | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лтд | Велико- британія | Кьєзі Фармасьютичі С.п.А., Італія; ГлаксоВеллком Продакшн, Франція | Італія/ Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна специфікації готового продукту - введення двох специфікацій | за рецептом | UA/1203/01/01 |
| 17. | БЕКОТИД ЕВОХАЛЕР | аерозоль для інгаляцій, дозований, 50 мкг/дозу по 200 доз в балонах | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лтд | Велико- британія | Кьєзі Фармасьютичі С.п.А., Італія; ГлаксоВеллком Продакшн, Франція | Італія/ Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна специфікації готового продукту - введення двох специфікацій | за рецептом | UA/1204/01/01 |
| 18. | БЕРОВЕНТ-МФ | аерозоль для інгаляцій, дозований, 100 мкг/дозу по 15 мл (300 доз (0,03 г) у балонах | ТОВ "Мікрофарм" | Україна, м. Харків | ТОВ "Мікрофарм" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення лікарської форми | за рецептом | UA/4347/01/01 |
| 19. | БЕРОВЕНТ-МФ | аерозоль для інгаляцій, дозований, 200 мкг/дозу по 15 мл (300 доз [0,06 г]) у балонах | ТОВ "Мікрофарм" | Україна, м. Харків | ТОВ "Мікрофарм" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення лікарської форми | за рецептом | UA/4347/01/02 |
| 20. | БЄРОККА КАЛЬЦІЙ І МАГНІЙ | таблетки шипучі N 10 | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарія | Лабораторія Рош Ніколас, Франція, дочірня компанія Ф.Хоффманн-Ля Рош ЛтД, Швейцарія | Франція/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів *: викладення АНД у новій редакції (зміна заявника; зміна дизайну упаковки; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна в процедурі аналізу якості готового лікарського засобу | без рецепта | UA/0495/01/01 |
| 21. | БІНАФІН | таблетки по 125 мг N 14 | Шрея Лайф Саєнсіз Пвт. Лтд. | Індія | Шрея Лайф Саєнсіз Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна процедури випробувань готового лікарського препарату(а) незначна зміна схваленої процедури випробувань р. "Мікробіологічна чистота" | за рецептом | UA/1308/01/01 |
| 22. | БІНАФІН | таблетки по 250 мг N 14 | Шрея Лайф Саєнсіз Пвт. Лтд. | Індія | Шрея Лайф Саєнсіз Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна процедури випробувань готового лікарського препарату(а) незначна зміна схваленої процедури випробувань р. "Мікробіологічна чистота" | за рецептом | UA/1308/01/02 |
| 23. | ВАЗОКАРДИН | таблетки по 50 мг N 50 | АТ "Словакофарма" | Словацька Республіка | АТ "Словакофарма" | Словацька Республіка | реєстрація додаткової упаковки, яка містить старі назви заявника/виробника, назву препарату, старе маркування зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення | за рецептом | UA/1585/01/01 |
| 24. | ВАЗОКАРДИН(R) | таблетки по 50 мг N 50 | АТ "Зентіва" | Словацька Республіка | АТ "Зентіва" | Словацька Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна змісту ліцензії на виробництво (зміна назви виробника); зміна назви або адреси заявника; зміна назви препарату; зміна дизайну первинної та вторинної упаковок із змінами в розділі АНД "Маркування" | за рецептом | UA/4348/01/01 |
| 25. | ВАЗОНІТ | таблетки ретард, вкриті оболонкою, по 600 мг N 20 (10 х 2) | Шварц Фарма АГ | Німеччина | "Ланнахер Хайльміттель ГмбХ" | Австрія | реєстрація додаткової упаковки українською мовою | за рецептом | Р.02.03/05995 |
| 26. | ВЕЗИКАР(R) | таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг N 10, N 30 | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нідерланди | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна назви препарату; зміна змісту ліцензії на виробництво (зміна назви виробника); зміна назви або адреси заявника; збільшення терміну придатності (з 2-х до 3-х років) | за рецептом | UA/3763/01/01 |
| 27. | ВЕЗИКАР(R) | таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг N 10, N 30 | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нідерланди | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна назви препарату; зміна змісту ліцензії на виробництво (зміна назви виробника); зміна назви або адреси заявника; збільшення терміну придатності (з 2-х до 3-х років) | за рецептом | UA/3763/01/02 |
| 28. | ВЕЛБУТРИН(TM) | таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 150 мг N 60 у блістерах | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лтд | Велико- британія | ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща; ДСМ Фармасьютикалс Інк, США | Польща/США | внесення змін до реєстраційних матеріалів *: незначні зміни в Інструкції для медичного застосування та листку-вкладиші: р.р. "Фармакокінетика", "Спосіб застосування та дози", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами", "Особливості застосування", Фармакокінетика" | за рецептом | UA/3844/01/01 |
| 29. | ВЕРАЛ(R) | гель для зовнішнього застосування 1% по 55 г у тубах | ТОВ "ГЕРБАКОС-БОФАРМА" | Чеська Республіка | АТ "ЗЕНТІВА" | Словацька Республіка | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника | без рецепта | UA/4349/01/01 |
| 30. | ВІДЕКС | капсули по 250 мг N 30 | Брістол-Майєрс Сквібб | Франція | Брістол-Майєрс Сквібб | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна дизайну вторинної упаковки з маркуванням російською та англійською мовами; зміна дизайну первинної упаковки (блістера) | за рецептом | UA/1992/01/01 |
| 31. | ВІДЕКС | капсули по 400 мг N 30 | Брістол-Майєрс Сквібб | Франція | Брістол-Майєрс Сквібб | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна дизайну вторинної упаковки з маркуванням російською та англійською мовами; зміна дизайну первинної упаковки (блістера) | за рецептом | UA/1992/01/02 |
| 32. | ВІЛЬПРАФЕН | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 10 | Генріх Мак Спадк. ГмбХ і Компані КГ | Німеччина | Яманучі Фарма С.п.А. | Італія | реєстрація додаткової упаковки старого зразка зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення | за рецептом | 3717 |
| 33. | ВІЛЬПРАФЕН(R) | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 10 | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нідерланди | Астеллас Фарма С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна назви препарату; зміна змісту ліцензії на виробництво (зміна назви виробника); зміна назви або адреси заявника; зміна дизайну упаковки | за рецептом | UA/4350/01/01 |
| 34. | ВІТАМІНУ А ПАЛЬМІТАТ 1,7 млн. МО/г | рідина масляниста (субстанція) у бутлях алюмінієвих для виробництва нестерильних лікарських форм | ДСМ Нутрішенал Продактс Лтд | Швейцарія | DSM Nutritional Products Ltd | Швейцарія | реєстрація на 5 років | - | UA/4384/01/01 |
| 35. | ВОЛЬТАРЕН РАПІД(R) | таблетки, вкриті цукровою оболонкою, по 25 мг N 30, по 50 мг N 20 | "Новартіс Фарма АГ" | Швейцарія | Новартіс Фарма С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна маркування первинної упаковки | за рецептом | П.08.01/03416 |
| 36. | ВОЛЬТАРЕН(R) | таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг N 30 | "Новартіс Фарма АГ" | Швейцарія | Новартіс Фарма С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна маркування первинної упаковки | за рецептом | П.01.99/00067 |
| 37. | ВОЛЬТАРЕН(R) | таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг N 20 | "Новартіс Фарма АГ" | Швейцарія | Новартіс Фарма С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна маркування первинної упаковки | за рецептом | UA/0310/01/02 |
| 38. | ВОЛЬТАРЕН(R) СР | таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг N 20 | "Новартіс Фарма АГ" | Швейцарія | Новартіс Фарма С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна маркування первинної упаковки | за рецептом | Р.05.03/06914 |
| 39. | ГАРАЗОН(R) | краплі очні/вушні по 5 мл у флаконах- крапельницях N 1 | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США | Бельгія/ США | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення адреси заявника | за рецептом | UA/4351/01/01 |
| 40. | ГАСТРОПІН | краплі по 25 мл у флаконах; флаконах- крапельницях | ВАТ "Фітофарм" | Україна | ВАТ "Фітофарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна специфікації готового лікарського засобу - р. "Опис" | без рецепта | П/98/14/32 |
| 41. | ГЕКСАЛІЗ | таблетки для розсмоктування N 30 | Лабораторії Бушара - Рекордаті | Франція | Лабораторії Бушара - Рекордаті | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів *: викладення АНД у новій редакції (зміни у виробництві лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміни у якісному та кількісному складах допоміжних речовин без зміни ваги лікарської форми) | без рецепта | П.10.01/03867 |
| 42. | ГЕЛАРІУМ(R) ГІПЕРИКУМ | драже N 30, N 60 | Біонорика АГ | Німеччина | Біонорика АГ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | без рецепта | UA/4352/01/01 |
| 43. | ГЛІБОМЕТ(R) | таблетки, вкриті оболонкою, N 40, N 100 | Лабораторі ГУІДОТТІ С.п.А. (МЕНАРІНІ ГРУП) | Італія | Лабораторі ГУІДОТТІ С.п.А. (МЕНАРІНІ ГРУП), Італія; БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина | Італія/ Німеччина | реєстрація додаткового виробника; реєстрація додаткової упаковки у зв'язку з реєстрацією додаткового виробника; зміна назви або адреси заявника | за рецептом | Р.12.02/05609 |
| 44. | ГЛІКЛАЗИД MR СЕРВ'Є | таблетки з модифікованим вивільненням по 30 мг N 60 | Лабораторії Серв'є | Франція | Лабораторії Серв'є Індастрі, Франція; Серв'є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія | Франція/ Ірландія | реєстрація додаткової упаковки з іншою назвою та двома виробниками | за рецептом | UA/4353/01/01 |
| 45. | ГРАФІТЕС КОСМОПЛЕКС С | краплі для перорального застосування по 30 мл у флаконах- крапельницях | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | без рецепта | UA/4354/01/01 |
| 46. | ГРИПОЦИТРОН- ЗДОРОВ'Я | порошок для приготування розчину для перорального застосування по 2,2 г у пакетах або пакетах спарених N 10 | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна специфікації наповнювачів; зміна виробника діючої речовини; введення додаткових виробників допоміжних речовин | без рецепта | UA/1470/01/01 |
| 47. | ДАКАРБАЗИН | порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 200 мг у флаконах N 1 | Волдбридж ЛТД | Б.В.О. | НЕОН АНТИБІОТИКС ПВТ. ЛТД. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна назви та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу | за рецептом | UA/0548/01/01 |
| 48. | ДАКАРБАЗИН | порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах N 1 | Волдбридж ЛТД | Б.В.О. | НЕОН АНТИБІОТИКС ПВТ. ЛТД. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна назви та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу | за рецептом | UA/0548/01/02 |
| 49. | ДАКАРБАЗИН | порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах N 1 | Волдбридж ЛТД | Б.В.О. | НЕОН АНТИБІОТИКС ПВТ. ЛТД. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна назви та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу | за рецептом | UA/0548/01/03 |
| 50. | ДАКАРБАЗИН | порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 200 мг у флаконах in bulk N 200 | Волдбридж ЛТД | Б.В.О. | НЕОН АНТИБІОТИКС ПВТ. ЛТД. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна назви та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу | - | UA/0549/01/01 |
| 51. | ДАКАРБАЗИН | порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах in bulk N 200 | Волдбридж ЛТД | Б.В.О. | НЕОН АНТИБІОТИКС ПВТ. ЛТД. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна назви та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу | - | UA/0549/01/02 |
| 52. | ДАКАРБАЗИН | порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах in bulk N 200 | Волдбридж ЛТД | Б.В.О. | НЕОН АНТИБІОТИКС ПВТ. ЛТД. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна назви та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу | - | UA/0549/01/03 |
| 53. | ДАЛАЦИН Т | гель для зовнішнього застосування 1% по 30 г у тубах | Пфайзер Інк. | США | Фармація і Апджон Компані | США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в Інструкції для медичного застосування - віднесення до Переліку лікарських засобів, які відпускаються без рецептів | без рецепта | UA/1903/01/01 |
| 54. | ДЕ-НОЛ(R) | таблетки по 120 мг N 56, N 112 | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нідерланди | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна змісту ліцензії на виробництво (зміна назви виробника); зміна назви або адреси заявника | без рецепта | UA/4355/01/01 |
| 55. | ДЕ-НОЛ(R) | таблетки по 120 мг N 56, N 112 | Яманучі Юроп Б.В. | Нідерланди | Яманучі Юроп Б.В. | Нідерланди | реєстрація додаткової упаковки старого зразка зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення | без рецепта | UA/0437/01/01 |
| 56. | ДЖУАНТАЛ | таблетки N 30 | Дженом Біотек ПВТ. ЛТД. | Індія | Дженом Біотек ПВТ. ЛТД. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна назви лікарського засобу | за рецептом | UA/2670/01/01 |
| 57. | ДИБАЗОЛ-ДАРНИЦЯ | розчин для ін'єкцій 1% по 1 мл, 5 мл в ампулах N 10 | ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна процедури випробування готового лікарського препарату (а) незначна зміна схваленої процедури випробувань р. "Ідентичність", метод УФ- спектрофотометрія, введення додаткових максимумів та мінімумів поглинання, мінімум при (259 +- 2) нм замінено на (258 +- 2) нм | за рецептом | П.08.01/03538 |
| 58. | ДІАБЕТОН MR | таблетки з модифікованим вивільненням по 30 мг N 60 | Лабораторії Серв'є | Франція | Лабораторії Серв'є Індастрі | Франція | реєстрація додаткової упаковки зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення | за рецептом | Р.06.01/03192 |
| 59. | ДІАБЕТОН(R) MR | таблетки з модифікованим вивільненням по 30 мг N 60 | Лабораторії Серв'є | Франція | Лабораторії Серв'є Індастрі, Франція; Серв'є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія | Франція/ Ірландія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткового виробника | за рецептом | UA/2158/02/01 |
| 60. | ДРОТАВЕРИН | таблетки по 0,04 г N 24 у контурних чарункових упаковках, по 0,04 г, 0,08 г N 6, N 12 у контурних чарункових упаковках; N 30, N 50, N 100 у контейнерах полімерних | ВАТ "Концерн Стирол" | Україна | ВАТ "Концерн Стирол" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів *: приведення у відповідність тексту листка-вкладиша та Інструкції для медичного застосування (умови відпуску); зміна дизайну упаковки зі змінами р. "Маркування" | без рецепта | Р.01.02/04181 |
| 61. | ДРОТАВЕРИН- ДАРНИЦЯ | таблетки по 0,04 г N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна процедури випробування готового лікарського препарату - р. "Розпадання" | без рецепта | Р.12.02/05657 |
| 62. | ДУАКТИН | капсули по 5 мг N 30 | Фарма Інтернешенал | Йорданія | Фарма Інтернешенал | Йорданія | внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна на капсулах та написів | за рецептом | Р.08.03/07172 |
| 63. | ДУРАЦЕФ | капсули по 250 мг або по 500 мг N 12 | Брістол-Майєрс Сквібб | Італія | Брістол-Майєрс Сквібб С.р.Л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна змісту ліцензії на виробництво (зміна назви виробника); зміна дизайну вторинної упаковки (тільки для капсул по 500 мг) | за рецептом | П.08.02/05234 |
| 64. | ЕГЛОНІЛ | розчин для ін'єкцій по 2 мл (100 мг) в ампулах N 6 | Санофі-Синтелабо, Франція | Франція | Санофі Вінтроп Індастріа | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в Інструкції для медичного застосування - р. "Основні фізико-хімічні властивості" | за рецептом | UA/3818/03/01 |
| 65. | ЕПІРУБІЦИН "ЕБЕВЕ" | концентрат для приготування розчину для інфузій, 2 мг/мл по 5 мл (10 мг), або по 25 мл (50 мг), або по 50 мл (100 мг), або по 100 мл (200 мг) у флаконах | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ | Австрія | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ | Австрія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | за рецептом | UA/4356/01/01 |
| 66. | ЕУФІЛІН-Н 200 | розчин для ін'єкцій 2% по 5 мл або 10 мл в ампулах N 5, N 10 | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів *: викладення АНД у новій редакції: зміна специфікації готового лікарського засобу - вилучення р. "Пірогенність"; зміна у процедурі аналізу якості лікарського засобу - р. "Стерильність" - перехід на вимоги ДФУ, зміна специфікації наповнювачів - надання посилань на діючі видання Фармакопеї; зміна специфікації діючої речовини - уточнення посилання для діючої речовини на діюче видання Фармакопеї; зміна дизайну первинної упаковки з відповідними змінами у р. "Маркування" | за рецептом | UA/0629/01/01 |
| 67. | ЕУЦИН ШВИДКОРОЗЧИННИЙ | порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 10 мг у флаконах N 1 | Кінмайнд Фармацевтікалс Пвт. Лтд. | Індія | НЕОН АНТИБІОТИКС ПВТ. ЛТД. | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/4357/01/01 |
| 68. | ЕУЦИН ШВИДКОРОЗЧИННИЙ | порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 50 мг у флаконах N 1 | Кінмайнд Фармацевтікалс Пвт. Лтд. | Індія | НЕОН АНТИБІОТИКС ПВТ. ЛТД. | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/4357/01/02 |
| 69. | ЕУЦИН ШВИДКОРОЗЧИННИЙ | порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 10 мг in bulk у флаконах N 200 | Кінмайнд Фармацевтікалс Пвт. Лтд. | Індія | НЕОН АНТИБІОТИКС ПВТ. ЛТД. | Індія | реєстрація на 5 років | - | UA/4358/01/01 |
| 70. | ЕУЦИН ШВИДКОРОЗЧИННИЙ | порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 50 мг in bulk у флаконах N 200 | Кінмайнд Фармацевтікалс Пвт. Лтд. | Індія | НЕОН АНТИБІОТИКС ПВТ. ЛТД. | Індія | реєстрація на 5 років | - | UA/4358/01/02 |
| 71. | ЗИНЕРИТ(R) | порошок для приготування розчину для зовнішнього застосування у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 30 мл у флаконах N 1 з аплікатором | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нідерланди | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна змісту ліцензії на виробництво (зміна назви виробника); зміна назви або адреси заявника | без рецепта | UA/4359/01/01 |
| 72. | ЗИНЕРИТ(R) | порошок для приготування розчину для зовнішнього застосування у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 30 мл у флаконах N 1 з аплікатором | Яманучі Юроп Б.В. | Нідерланди | Яманучі Юроп Б.В. | Нідерланди | реєстрація додаткової упаковки старого зразка зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення | без рецепта | П.04.02/04603 |
| 73. | ЗИПРЕКСА(R) | порошок ліофілізований для приготування розчину для внутрішньом'язових ін'єкцій по 10 мг у флаконах N 1 | Ліллі Фарма Фертігунг унд Дістрібьюшен ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | Ліллі Фарма Фертігунг унд Дістрібьюшен ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів *: збільшення терміну придатності (з 2-х до 3-х років) | за рецептом | UA/0911/02/01 |
| 74. | ЗІННАТ(TM) | таблетки, вкриті оболонкою, по 125 мг, 250 мг N 10 | ГлаксоСмітКляйн Експорт ЛТД | Велико- британія | "ГлаксоВеллком С.п.А.", Італія; "ГлаксоВеллком Оперейшнс", Великобританія | Італія/ Велико- британія | внесення змін до реєстраційних матеріалів *: незначні зміни в Інструкції для медичного застосування та листку-вкладиші р. "Побічна дія", р. "Особливості застосування" | за рецептом | П.01.02/04260 |
| 75. | ЗІННАТ(TM) | гранули для приготування 100 мл суспензії (125 мг/5 мл) у флаконах | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велико- британія | Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед | Велико- британія | внесення змін до реєстраційних матеріалів *: незначні зміни в Інструкції для медичного застосування та листку-вкладиші - р. "Побічна дія", р. "Особливості застосування" | за рецептом | П.01.02/04263 |
| 76. | ЗУБНІ КРАПЛІ | краплі по 10 мл у флаконах | ВАТ "Фітофарм" | Україна | ВАТ "Фітофарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна специфікації готового лікарського засобу - р. "Опис" | без рецепта | П.05.03/06944 |
| 77. | ІЛОМЕДІН | концентрат для приготування розчину для інфузій, 20 мкг/мл по 1 мл в ампулах N 5, N 20; по 2,5 мл в ампулах N 5 | Шерінг АГ | Німеччина | Шерінг АГ, Німеччина, БерліМед СА, Іспанія | Німеччина/ Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання назви препарату (було - ІЛОМЕДИН) в процесі внесення змін (наказ МОЗN 130 від 20.03.06) | за рецептом | UA/3658/01/01 |
| 78. | ІНСУЛІН ЛЮДСЬКИЙ НАПІВСИНТЕТИЧНИЙ НС | порошок (субстанція) у подвійних пакетах із плівки поліетиленової, вкладених у ємкості з поліетилену або нержавіючої сталі для виробництва стерильних лікарських форм | ЗАТ по виробництву інсулінів "Індар" | Україна, м. Київ | ЗАТ по виробництву інсулінів "Індар" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення упаковки | - | UA/4360/01/01 |
| 79. | КАЛЬЦИУМ-Д | сироп по 120 мл у флаконах N 1 | Індоко Ремедіс Лімітед | Індія | Індоко Ремедіс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміни в інструкції для медичного застосування та листку-вкладиші | без рецепта | UA/2515/01/01 |
| 80. | КАМФОМЕН | аерозоль по 30 г у балонах | АТ "Стома" | Україна, м. Харків | АТ "Стома" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви препарату | без рецепта | UA/4361/01/01 |
| 81. | КЕТЕК(R) | таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг N 10 | Авентіс Фарма С.А. | Франція | Авентіс Фарма С.п.А, Італія; Авентіс Фарма Інк., США | Італія/США | реєстрація додаткової упаковки із зменшеним розміром таблетки та змінами у складі (реєстрація додаткової стандартної експортної упаковки з маркуванням іноземною мовою зі стикером українською мовою; реєстрація додаткової упаковки з маркуванням українською та англійською мовами; зміна розміру упаковки кінцевого продукту та зміна характеристик пакувального матеріалу та первинної упаковки); зміна в процедурі аналізу якості лікарського засобу | за рецептом | Р.01.03/05717 |
| 82. | КИСЛОТА НІКОТИНОВА | таблетки по 0,05 г N 50 | ЗАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ЗАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | без рецепта | UA/4362/01/01 |
| 83. | КЛЕОЛ | клей по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл у пляшках; по 40 мл, або по 80 мл, або по 200 мл у флаконах | ВАТ "Хіміко- фармацевтичний завод "Червона зірка" | Україна, м. Харків | ВАТ "Хіміко- фармацевтичний завод "Червона зірка" | Україна, м. Харків | реєстрація на 5 років | без рецепта | UA/4363/01/01 |
| 84. | КОЛПОСЕПТИН | таблетки вагінальні N 18 (6 х 3) | Лабораторія ТЕРАМЕКС | Монако | Лабораторія ТЕРАМЕКС | Монако | внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміни в Інструкції для медичного застосування та листку-вкладиші: у р. "Спосіб застосування" | за рецептом | UA/3481/01/01 |
| 85. | КОРВАЗАН(R) | таблетки, вкриті оболонкою, по 0,025 г N 30 (10 х 3) у контурних чарункових упаковках | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів *: викладення АНД у новій редакції (зміна назви препарату; зміна умов зберігання; зміни до АНД (р. "Маркування", р. "Упаковка") | за рецептом | UA/1371/01/01 |
| 86. | КОРВАЗАН(R) | таблетки, вкриті оболонкою, по 0,0125 г N 30 (10 х 3) у контурних чарункових упаковках | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів *: викладення АНД у новій редакції (зміна назви препарату; зміна відбитків або інших маркувань; зміна умов зберігання; зміни до АНД (р. "Маркування", р. "Упаковка") | за рецептом | UA/1371/01/02 |
| 87. | ЛАЦИПІЛ(TM) | таблетки, вкриті оболонкою, по 4 мг N 14, N 28 | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велико- британія | ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна специфікації готового продукту | за рецептом | П.05.00/01808 |
| 88. | ЛЕТОРАЙП | таблетки, вкриті оболонкою, по 2,5 мг N 30 | Волдбридж ЛТД | Б.В.О. | НЕОН АНТИБІОТИКС ПВТ. ЛТД. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна назви та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу | за рецептом | UA/0979/01/01 |
| 89. | ЛЕТОРАЙП | таблетки, вкриті оболонкою, по 2,5 мг in bulk N 1000 | Волдбридж ЛТД | Б.В.О. | НЕОН АНТИБІОТИКС ПВТ. ЛТД. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна назви та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу | - | UA/0980/01/01 |
| 90. | ЛІДОКАЇНУ ГІДРОХЛОРИД | розчин для ін'єкцій 2% по 2 мл в ампулах N 10 | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | за рецептом | UA/4364/01/01 |
| 91. | МАГУРОЛ | таблетки по 2 мг N 20 | Медокемі ЛТД | Кіпр | Медокемі ЛТД | Кіпр | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | за рецептом | UA/4365/01/01 |
| 92. | МАГУРОЛ | таблетки по 4 мг N 20 | Медокемі ЛТД | Кіпр | Медокемі ЛТД | Кіпр | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | за рецептом | UA/4365/01/02 |
| 93. | МАКРОТУСИН | суспензія по 60 мл, або по 100 мл, або по 120 мл, або по 180 мл у флаконах | СП "Сперко Україна" | Україна, м. Вінниця | СП "Сперко Україна" | Україна, м. Вінниця | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання складу препарату | за рецептом | Р.09.02/05320 |
| 94. | МІРАПЕКС | таблетки по 0,25 мг N 30 | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна специфікації готового лікарського засобу - вилучення р.р. "Размеры", "Твердость" | за рецептом | UA/3432/01/01 |
| 95. | МІРАПЕКС | таблетки по 1 мг N 30 | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна специфікації готового лікарського засобу - вилучення р.р. "Размеры", "Твердость" | за рецептом | UA/3432/01/02 |
| 96. | НІТРОЛ | розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 10 мл у флаконах N 1 | Кінмайнд Фармацевтікалс Пвт. Лтд. | Індія | НЕОН АНТИБІОТИКС ПВТ. ЛТД. | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/4366/01/01 |
| 97. | НІТРОЛ | розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 10 мл in bulk у флаконах N 200 | Кінмайнд Фармацевтікалс Пвт. Лтд. | Індія | НЕОН АНТИБІОТИКС ПВТ. ЛТД. | Індія | реєстрація на 5 років | - | UA/4367/01/01 |
| 98. | НОВОСЕВЕН(R) | порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 60 КМО (1,2 мг), або по 120 КМО (2,4 мг), або по 240 КМО (4,8 мг) у флаконах з розчинником по 2,2 мл, або по 4,3 мл, або по 8,5 мл у флаконах | А/Т Ново Нордіск | Данія | А/Т Ново Нордіск | Данія | внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміни в інструкції для медичного застосування (розширення показань) | за рецептом | Р.10.01/03692 |
| 99. | ОЛІКАРД РЕТАРД(R) | капсули тверді пролонгованої дії по 40 мг N 20, N 50, N 100 | Солвей Фармацеутікалз ГмбХ | Німеччина | Солвей Фармацеутікалз ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна специфікації діючої речовини; зміна у процедурі тестування діючої речовини; незначні зміни в процесі виробництва діючої речовини | за рецептом | UA/0453/01/01 |
| 100. | ОЛІКАРД РЕТАРД(R) | капсули тверді пролонгованої дії по 60 мг N 20, N 50, N 100 | Солвей Фармацеутікалз ГмбХ | Німеччина | Солвей Фармацеутікалз ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна специфікації діючої речовини; зміна у процедурі тестування діючої речовини; незначні зміни в процесі виробництва діючої речовини | за рецептом | UA/0453/01/02 |
| 101. | ОМНІК(R) | капсули тверді з модифікованим вивільненням по 0,4 мг N 10 х 1, N 10 х 3 | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нідерланди | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна змісту ліцензії на виробництво (зміна назви виробника); зміна назви або адреси заявника | за рецептом | UA/4368/01/01 |
| 102. | ОМНІК(R) | капсули тверді з модифікованим вивільненням по 0,4 мг N 10 х 1, N 10 х 3 | Яманучі Юроп Б.В. | Нідерланди | Яманучі Юроп Б.В. | Нідерланди | реєстрація додаткової упаковкистарого зразка зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення | за рецептом | UA/2414/01/01 |
| 103. | ОНКОРИЛ | порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 200 мг у флаконах N 1 | Волдбридж ЛТД | Б.В.О. | НЕОН АНТИБІОТИКС ПВТ. ЛТД. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна назви та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу | за рецептом | UA/0542/01/01 |
| 104. | ОНКОРИЛ | порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах N 1 | Волдбридж ЛТД | Б.В.О. | НЕОН АНТИБІОТИКС ПВТ. ЛТД. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна назви та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу | за рецептом | UA/0542/01/02 |
| 105. | ОНКОРИЛ | порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 200 мг у флаконах in bulk N 200 | Волдбридж ЛТД | Б.В.О. | НЕОН АНТИБІОТИКС ПВТ. ЛТД. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна назви та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу | - | UA/0543/01/01 |
| 106. | ОНКОРИЛ | порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах in bulk N 200 | Волдбридж ЛТД | Б.В.О. | НЕОН АНТИБІОТИКС ПВТ. ЛТД. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна назви та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу | - | UA/0543/01/02 |
| 107. | ПАКСИЛ | таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг N 28 | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лтд | Велико- британія | "ГлаксоВеллком Продакшн" | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів *: незначні зміни в Інструкції для медичного застосування та листку вкладиші - деталізація р. "Побічна дія"; р. "Протипоказання"; р. "Особливості застосування"; р. "Вагітність"; р. "Взаємодія з іншими лікарськими засобами" | за рецептом | 3468 |
| 108. | ПАМІФОС | концентрат для приготування розчину для інфузій, 3 мг/мл по 5 мл (15 мг), або по 10 мл (30 мг), або по 20 мл (60 мг), або по 30 мл (90 мг) у флаконах N 1 | Медак ГмбХ | Німеччина | Медак ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна терміну зберігання готового продукту для торговельної упаковки (з 2-х до 3-х років) | за рецептом | UA/3341/01/01 |
| 109. | ПАМІФОС | концентрат для приготування розчину для інфузій, 3 мг/мл in bulk по 5 мл (15 мг) у флаконах N 116; по 10 мл (30 мг) у флаконах N 450; по 20 мл (60 мг) у флаконах N 312; по 30 мл (90 мг) у флаконах N 60 | Медак ГмбХ | Німеччина | Медак ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна терміну зберігання готового продукту для торговельної упаковки (з 2-х до 3-х років) | - | UA/3633/01/01 |
| 110. | ПАРАЦЕТАМОЛ- ДАРНИЦЯ | таблетки по 200 мг N 10, N 10 х 10 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки | N 10 - без рецепта; N 100 - за рецептом | UA/4369/01/01 |