| Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції | Л.В. Коношевич |
Додаток 3
до Наказу Міністерства
охорони здоров'я України
02.04.2015 № 199
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АЗИТРО САНДОЗ-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 3 (3х1), № 6 (6х1) у блістері | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | виробник кінцевого продукту: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз/виробник продукції in bulk: Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина/ альтернативний виробник (виробництво за повним циклом): С.К. Сандоз С.Р.Л., Румунія | Німеччина/ Туреччина/ Румунія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткової упаковки) з відповідними змінами у р. "Упаковка" (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/11332/01/02 | |
| 2. | АЙЛІЯ-® | розчин для ін'єкцій, 40 мг/мл по 0,165 мл у попередньо заповнененому шприці № 1 у блістері; по 0,278 мл у флаконі № 1 з фільтрувальною голкою 18G | Байєр Фарма АГ | Німеччина | відповідальний за випуск серії для флаконів, контроль серії для попередньо заповнених шприців: Байєр Фарма АГ, Німеччина/ виробництво нерозфасованої продукції: Редженерон Фармасьютікалс, Інк., США/ первинна та вторинна упаковка, контроль серії: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина/ контроль серії: Байєр Фарма АГ, Німеччина/ відповідальний за випуск серії, вторинна упаковка для попередньо заповнених шприців: ГП Грензах Продуктіонс ГмбХ, Німеччина | Німеччина/ США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Фармакологічні властивості", "Протипоказання", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Передозування", "Побічні реакції", "Несумісність"; зміна торговельної назви лікарського засобу (було - АЙЛІЯ) | за рецептом | - | UA/12600/01/01 |
| 3. | АМІЦИТРОН-® | порошок для орального розчину по 23,0 г у саше № 1, № 10 у пачці | Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу | без рецепта | UA/13911/01/01 | |
| 4. | АМІЦИТРОН-® БЕЗ ЦУКРУ | порошок для орального розчину по 13,0 г у саше № 1, № 10 | Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу | без рецепта | UA/14116/01/01 | |
| 5. | АМІЦИТРОН-® ФОРТЕ | порошок для орального розчину по 23 г у саше № 1, № 10 у пачці | Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу | без рецепта | UA/13912/01/01 | |
| 6. | АМІЦИТРОН-® ФОРТЕ БЕЗ ЦУКРУ | порошок для орального розчину по 13,0 г у саше № 1, № 10 | Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу | без рецепта | UA/14117/01/01 | |
| 7. | АНАСТРОЗОЛ САНДОЗ-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг в блістерах № 28 (14х2) | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ (виробництво "in bulk", пакування, випуск серії; вторинне пакування) | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/13575/01/01 | |
| 8. | АРІС | порошок для розчину для інфузій по 500 мг у флаконах № 1 | Ранбаксі Лабораторіз Лімітед | Індія | Ранбаксі Лабораторіз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/12235/01/01 | |
| 9. | АРІС | порошок для розчину для інфузій по 1 г у флаконах № 1 | Ранбаксі Лабораторіз Лімітед | Індія | Ранбаксі Лабораторіз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/12235/01/02 | |
| 10. | БІЛЬТРИЦИД-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг № 6 у флаконах | Байєр Фарма АГ | Німеччина | повний цикл виробництва: Байєр Фарма АГ, Німеччина/ первинне та вторинне пакування: Мерк КГаА і Ко.Верк Шпітталь, Австрія | Німеччина/ Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва (дільниця для первинного та вторинного пакування) | за рецептом | UA/3859/01/01 | |
| 11. | БІСОПРОЛОЛ САНДОЗ-® КОМП | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг / 12,5 мг № 30 (10х3) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/7456/01/01 | |
| 12. | БІСОПРОЛОЛ САНДОЗ-® КОМП | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг / 25 мг № 30 (10х3) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/7456/01/02 | |
| 13. | БРЕКСІН-® | таблетки по 20 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах | К'єзі Фармас'ютікелз ГмбХ | Австрія | К'єзі Фармацеутиці С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 76 від 18.02.2015 щодо написання назви заявника в процесі перереєстрації | за рецептом | UA/4636/01/01 | |
| 14. | БРОНХОВАЛ-® | сироп, 15 мг / 5 мл по 100 мл у флаконах № 1 з мірною ложкою | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | вторинне пакування, випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk, пакування: Ліхтенхельдт ГмбХ, Фармацойтіше Фабрік, Нiмеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/9256/01/01 | |
| 15. | ВЕЛКЕЙД-® | порошок ліофілізований для приготування розчину для внутрішньовенного або підшкірного введення по 3,5 мг у флаконах № 1 у блістері | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росiйська Федерацiя | Виробництво, первинна упаковка та контроль якості: БСП Фармасьютикалз С.Р.Л., Італія; П'єр Фабр Медикамент Продакшн, Франція/ Вторинна упаковка, контроль якості та випуск серії: Янссен Фармацевтика Н.В., Бельгія | Італія/ Франція/ Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Фармакологічні властивості", "Протипоказання", "Особливі заходи безпеки, "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції" | за рецептом | UA/4405/01/01 | |
| 16. | ГЕДЕРИН МАЗЬ | мазь по 20 г у банці № 1 | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділ Фармакотерапевтична група, відповідно до класифікатора кодів АТС ВООЗ; зміни до інструкції для медичного застосування та зміна тексту маркування упаковки у зв'язку зі зміною коду АТХ у розділі "Показання для застосування" | без рецепта | UA/11790/01/01 | |
| 17. | ГЕКСОСЕПТ-® | спрей для ротової порожнини 0,2% по 25 г у балоні у пачці з картону | АТ "Стома" | Україна | АТ "Стома" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | без рецепта | UA/7900/01/01 | |
| 18. | ГЕМЦИТАБІН "ЕБЕВЕ" | концентрат для розчину для інфузій, 40 мг/мл по 5 мл (200 мг), або по 25 мл (1000 мг), або по 50 мл (2000 мг) у флаконах № 1 | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрія | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення нового сертифікату відповідності ЄФ для діючої речовини Gemcitabine hydrochloride alpha-Mesylribose process від нового виробника | за рецептом | UA/10475/01/02 | |
| 19. | ГЛІМЕПІРИД | порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових подвійних для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна | Чунцін Саксевей Фармесьютікел Ко., Лтд. | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | - | UA/11200/01/01 | |
| 20. | ГЛІОЗОМІД | капсули по 20 мг № 1 у саше № 5 в пачці | Алвоген ІПКо С.ар.л | Люксембург | виробництво ГЛЗ, пакування, тестування, випуск серії: ЕйГен Фарма Лімітед, Ірландiя; первинне і вторинне пакування: Мілмаунт Хелскеа Лтд, Ірландiя | Ірландiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості та інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/13832/01/01 | |
| 21. | ГЛІОЗОМІД | капсули по 100 мг № 1 у саше № 5 в пачці | Алвоген ІПКо С.ар.л | Люксембург | виробництво ГЛЗ, пакування, тестування, випуск серії: ЕйГен Фарма Лімітед, Ірландiя; первинне і вторинне пакування: Мілмаунт Хелскеа Лтд, Ірландiя | Ірландiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості та інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/13832/01/02 | |
| 22. | ГЛІОЗОМІД | капсули по 180 мг № 1 у саше № 5 в пачці | Алвоген ІПКо С.ар.л | Люксембург | виробництво ГЛЗ, пакування, тестування, випуск серії: ЕйГен Фарма Лімітед, Ірландiя; первинне і вторинне пакування: Мілмаунт Хелскеа Лтд, Ірландiя | Ірландiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості та інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/13832/01/03 | |
| 23. | ГЛІОЗОМІД | капсули по 250 мг № 1 у саше № 5 в пачці | Алвоген ІПКо С.ар.л | Люксембург | виробництво ГЛЗ, пакування, тестування, випуск серії: ЕйГен Фарма Лімітед, Ірландiя; первинне і вторинне пакування: Мілмаунт Хелскеа Лтд, Ірландiя | Ірландiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості та інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/13832/01/04 | |
| 24. | ГЛІОКСАЛЬ КОМПОЗИТУМ | розчин для ін'єкцій по 2,2 мл в ампулах № 5 (5х1), № 100 (5х20) | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/7275/01/01 | |
| 25. | ДАКОГЕН | ліофілізат для розчину для інфузій по 50 мг у флаконах № 1 | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росiйська Федерацiя | Виробництво нерофасованого продукту, первинна упаковка: Фармакеміе Б.В., Нідерланди Вторинна упаковка, випуск серії: Янссен Фармацевтика Н.В., Бельгія | Нідерланди/ Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Фармакологічні властивості", "Протипоказання", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Передозування", "Побічні реакції", "Несумісність"; зміна коду АТХ | за рецептом | UA/9212/01/01 | |
| 26. | ДЕКСАМЕТАЗОНУ НАТРІЮ ФОСФАТ | порошок (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна | Кристал Фарма С.А.У. | Iспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; зміна умов зберігання АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (незначні зміни у затверджених методах випробування); введено період ретестування АФІ 2 роки; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | - | UA/0030/01/01 | |
| 27. | ДИКЛОРАН-®ПЛЮС | гель по 30 г у тубах № 1 | ТОВ "Джонсон і Джонсон Україна" | Україна | "Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | без рецепта | UA/7366/01/01 | |
| 28. | ДИКЛОФЕНАК-ЗДОРОВ'Я | гель 1% по 30 г, 50 г у тубах № 1 | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Фармакологічні властивості", "Протипоказання", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Спосіб застосування і дози", "Діти", "Передозування" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу; зміна маркування первинної та вторинної упаковок - приведення інформації до затвердженої інструкції для медичного застосування ЛЗ | без рецепта | UA/1539/01/01 | |
| 29. | ЕДЕМ-® | таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 10 (10х1), № 30 (30х1) у блістерах | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | без рецепта | UA/8360/01/01 | |
| 30. | ЕНАП-® -Н | таблетки по 10 мг / 25 мг № 20 (10х2), № 60 (10х6), № 90 (10х9) у блістерах в картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/4255/01/01 | |
| 31. | ЕНАП-® -НL | таблетки по 10 мг / 12,5 мг № 20 (10х2), № 60 (10х6), № 90 (10х9) у блістерах в картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/2872/01/02 | |
| 32. | ЕНЗИКС-® | таблетки по 10 мг + таблетки, вкриті оболонкою, по 2,5 мг, комбі-упаковка: 5 таблеток (більшого розміру) + 5 таблеток (меншого розміру), по 3 у блістері | "Хемофарм" АД | Сербія | "Хемофарм" АД | Сербія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/4161/01/01 | |
| 33. | ЕРГОС-® | таблетки по 50 мг № 1х1, № 2х1, № 4х1, № 4х2 у блістері в коробці | ТОВ "Фармацевтична компанія "ФарКоС" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фірма "ФарКоС", Україна / ТОВ "АСТРАФАРМ", Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна заявника | за рецептом | UA/6666/01/02 | |
| 34. | ЕРГОС-® | таблетки по 50 мг in bulk № 5000 у пляшках для фасування | ТОВ "Фармацевтична компанія "ФарКоС" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фірма "ФарКоС", Україна / ТОВ "АСТРАФАРМ", Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна заявника | - | UA/5760/01/02 | |
| 35. | ЖИВОКОСТУ МАЗЬ | мазь по 40 г у тубі № 1 в пачці, по 25 г або по 50 г, або по 100 г у банці № 1 в пачці | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткової упаковки); введення альтернативного виробника первинного пакування | без рецепта | - | UA/6235/01/01 |
| 36. | ЗАЛАСТА-® | таблетки по 2,5 мг № 28 (7х4), № 56 (7х8) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место, Словенія; КРКА, Польща Сп.з.о.о., Польща | Словенія/Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 812 від 06.11.2014 щодо написання виробників в процесі внесення змін | за рецептом | UA/12069/01/01 | |
| 37. | ЗАЛАСТА-® | таблетки по 5 мг № 28 (7х4), № 56 (7х8) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место, Словенія; КРКА, Польща Сп.з.о.о., Польща | Словенія/Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 812 від 06.11.2014 щодо написання виробників в процесі внесення змін | за рецептом | UA/12069/01/02 | |
| 38. | ЗАЛАСТА-® | таблетки по 7,5 мг № 28 (7х4), № 56 (7х8) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место, Словенія; КРКА, Польща Сп.з.о.о., Польща | Словенія/Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 812 від 06.11.2014 щодо написання виробників в процесі внесення змін | за рецептом | UA/12069/01/03 | |
| 39. | ЗАЛАСТА-® | таблетки по 10 мг № 28 (7х4), № 56 (7х8) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место, Словенія; КРКА, Польща Сп.з.о.о., Польща | Словенія/Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 812 від 06.11.2014 щодо написання виробників в процесі внесення змін | за рецептом | UA/12069/01/04 | |
| 40. | ЗАЛАСТА-® | таблетки по 15 мг № 28 (7х4), № 56 (7х8) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место, Словенія; КРКА, Польща Сп.з.о.о., Польща | Словенія/Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 812 від 06.11.2014 щодо написання виробників в процесі внесення змін | за рецептом | UA/12069/01/05 | |
| 41. | ЗАЛАСТА-® | таблетки по 20 мг № 28 (7х4), № 56 (7х8) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место, Словенія; КРКА, Польща Сп.з.о.о., Польща | Словенія/Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 812 від 06.11.2014 щодо написання виробників в процесі внесення змін | за рецептом | UA/12069/01/06 | |
| 42. | ЗАЛАСТА-® Q-TAB-® | таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині по 5 мг № 28 (7х4) та № 56 (7х8) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место, Словенія; КРКА, Польща Сп.з.о.о., Польща | Словенія/Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 812 від 06.11.2014 щодо написання виробників в процесі внесення змін | за рецептом | UA/12069/02/01 |
| 43. | ЗАЛАСТА-® Q-TAB-® | таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 7,5 мг № 28 (7х4), № 56 (7х8) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место, Словенія; КРКА, Польща Сп.з.о.о., Польща | Словенія/Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 812 від 06.11.2014 щодо написання виробників в процесі внесення змін | за рецептом | UA/12069/02/02 | |
| 44. | ЗАЛАСТА-® Q-TAB-® | таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 10 мг № 28 (7х4), № 56 (7х8) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место, Словенія; КРКА, Польща Сп.з.о.о., Польща | Словенія/Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 812 від 06.11.2014 щодо написання виробників в процесі внесення змін | за рецептом | UA/12069/02/03 | |
| 45. | ЗАЛАСТА-® Q-TAB-® | таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 15 мг № 28 (7х4), № 56 (7х8) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место, Словенія; КРКА, Польща Сп.з.о.о., Польща | Словенія/Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 812 від 06.11.2014 щодо написання виробників в процесі внесення змін | за рецептом | UA/12069/02/04 | |
| 46. | ЗАЛАСТА-® Q-TAB-® | таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 20 мг № 28 (7х4), № 56 (7х8) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место, Словенія; КРКА, Польща Сп.з.о.о., Польща | Словенія/Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 812 від 06.11.2014 щодо написання виробників в процесі внесення змін | за рецептом | UA/12069/02/05 | |
| 47. | ЗОФРАН-™ | розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 2 мл або по 4 мл в ампулах № 5 у пластиковому блістері в коробці | Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | Глаксо Сміт Кляйн Мануфактуринг С.п.А. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/7426/01/01 | |
| 48. | ЙОДОВІТАЛ-® 100 | таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мкг № 30, № 60, № 100 у флаконах № 1; № 24 (24х1), № 48 (24х2), № 72 (24х3), № 96 (24х4), № 120 (24х5) у блістерах | Юніфарм, Інк. | США | Юніфарм, Інк. | США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна виробника, відповідального за випуск серії) - включаючи контроль/випробування серії; заміна дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів); заміна дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування) | без рецепта | UA/6305/01/01 | |
| 49. | ЙОДОВІТАЛ-® 200 | таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мкг № 30, № 60, № 100 у флаконах № 1; № 24 (24х1), № 48 (24х2), № 72 (24х3), № 96 (24х4), № 120 (24х5) у блістерах | Юніфарм, Інк. | США | Юніфарм, Інк. | США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна виробника, відповідального за випуск серії) - включаючи контроль/випробування серії; заміна дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів); заміна дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування) | без рецепта | UA/6305/01/02 | |
| 50. | ІМУНОФЛАЗІД-® | сироп по 30 мл, 50 мл, 60 мл, 125 мл у флаконах № 1 зі скла або пластику разом з дозуючою ємністю в пачці | ТОВ "НВК "Екофарм" | Україна | Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", фармацевтична фабрика, Україна; ТОВ "Тернофарм", Україна; ПАТ "Фармак", Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в інструкції для медичного застосування | без рецепта | UA/5510/01/01 | |
| 51. | ІСЕНТРЕСС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг in bulk № 120 у флаконах | Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк | Швейцарія | Виробник нерозфасованої продукції: МСД Інтернешнл ГмбХ (філія Сінгапур), Сінгапур; Первинне та вторинне пакування, дозвіл на випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди | Сінгапур/Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (реєстрація додаткової упаковки in bulk) з відповідними змінами у р. "Упаковка". Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | - | UA/14320/01/01 | |
| 52. | КАДУЕТ 10/10 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг/10 мг № 30 (10х3) у блістерах | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/5635/01/01 | |
| 53. | КЕТОТИФЕН | сироп, 1 мг/5 мл по 50 мл у флаконі полімерному № 1 разом із дозувальною ложкою в пачці; по 100 мл в банці полімерній № 1 разом із дозувальною ложкою в пачці; по 100 мл у флаконі скляному або полімерному № 1 разом із дозувальною ложкою в пачці | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у р. "Склад" | за рецептом | UA/1281/01/01 | |
| 54. | КОЕНЗИМ КОМПОЗИТУМ | розчин для ін'єкцій по 2,2 мл в ампулах № 5, № 100 (5х20) | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/6999/01/01 | |
| 55. | КОЛД-Н | таблетки № 4 (4х1) у стрипах, № 200 (4х50) у стрипах у паперових конвертах у картонній коробці | М-Інвест Лімітед | Кiпр | Мепро Фармасьютикалс Пріват Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості | без рецепта - таблетки № 4; за рецептом - таблетки № 200 | UA/9028/01/01 | |
| 56. | ЛАФЕРОН-ФАРМ БІОТЕК-® | супозиторії ректальні з активністю 250 тис. МО, 500 тис. МО, 1 млн МО або 3 млн МО на 1 супозиторій вагою 1,0 г у контурній чарунковій упаковці № 10 (5х2) | ТОВ "Науково-виробнича компанія "Інтерфармбіотек" | Україна | ТОВ "Науково-виробнича компанія "Інтерфармбіотек" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | 668/12-300200000 | |
| 57. | ЛЕКОПТИН-® | таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг № 50 (25х2) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек Фармацевтична компанія д.д. (виробництво in bulk, пакування, випуск серії) | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/10246/01/01 | |
| 58. | ЛЕКОПТИН-® | таблетки, вкриті оболонкою, по 80 мг № 50 (10х5) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек Фармацевтична компанія д.д. (виробництво in bulk, пакування, випуск серії) | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/10246/01/02 | |
| 59. | ЛИСТЕДА | таблетки по 650 мг № 6, № 30, № 100 у флаконі | Феррінг Інтернешнл Сентер СА | Швейцарія | Виробництво, пакування, контроль якості: Микарт, Инк., США/ Відповідальний за випуск серії: Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія | США/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у р. Протипоказання, Особливості застосування, Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій, Діти, "Термін придатності"; збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 3-х до 5-ти років) | за рецептом | - | UA/13648/01/01 |
| 60. | ЛІДОКАЇН-ДАРНИЦЯ | розчин для ін'єкцій 20 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 у коробці; № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках в пачці | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/4935/01/01 | |
| 61. | ЛІПСТЕР | крем 5% по 5 г у тубі № 1 | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - АЦИКЛОВІР-ФАРМАК) (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | без рецепта | - | UA/1325/01/01 |
| 62. | ЛОПЕДІУМ-® | капсули тверді по 2 мг № 6 (6х1), № 10 (10х1) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; пакування, випуск серії: Лек С.А., Польща | Німеччина/ Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | без рецепта | UA/9738/01/01 | |
| 63. | ЛУМІГАН-® | краплі очні, розчин, 0,1 мг/мл по 3 мл у флаконі-крапельниці № 1 | Аллерган Фармасьютікалз Айерленд | Ірландiя | Аллерган Фармасьютікалз Айерленд | Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження компанії, яка надає послуги стерилізації етиленоксидом (змін у виробничому процесі та операційних процедурах не відбулося); зміна найменування компанії, яка виконує стерилізацію кришок флаконів гамма випромінюванням (змін в адресі, у виробничому процесі та операційних процедурах не відбулося) | за рецептом | UA/13815/01/01 | |
| 64. | ЛЮТЕІНА | таблетки сублінгвальні по 50 мг № 30 у контейнерах, № 30 у контейнерах у картонній коробці | ТОВ "Адамед" | Польща | Паб'яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т. | Польща | внесення змін до реєстрацйних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткової упаковки) без зміни первинної упаковки | за рецептом | UA/5244/02/01 | |
| 65. | ЛЬОНУ НАСІННЯ | насіння по 100 г, 200 г у пачках з внутрішнім пакетом | ПАТ "Лубнифарм" | Україна | ПАТ "Лубнифарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу. Введення змін протягом 1 місяця після затвердження | без рецепта | UA/9368/01/01 | |
| 66. | МАКСИГЕЗИК | таблетки, вкриті оболонкою, № 10 у блістерах | Дж. Дункан Хелскер Пвт. Лтд. | Індія | Дж. Дункан Хелскер Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) - зміна юридичної адреси на фактичну адресу виробництва, без зміни місця виробництва | за рецептом | UA/2325/01/01 | |
| 67. | МЕМА АКТАВІС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 28 (14х2), № 56 (14х4), № 98 (14х7) у блістерах | Актавіс груп АТ | Ісландiя | Виробник, відповідальний за повний цикл виробництва, включаючи випуск серій: Актавіс ЛТД, Мальта/ Виробник, відповідальний за випуск серій: Актавіс АТ, Ісландiя | Мальта/ Ісландiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - МЕМА НЕО) | за рецептом | UA/13922/01/01 | |
| 68. | МЕМА АКТАВІС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 28 (14х2), № 56 (14х4), № 112 (14х8) | Актавіс груп АТ | Ісландiя | Виробник, відповідальний за повний цикл виробництва, включаючи випуск серій: Актавіс ЛТД, Мальта/ Виробник, відповідальний за випуск серій: Актавіс АТ, Ісландiя | Мальта/ Ісландiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - МЕМА НЕО) | за рецептом | UA/13922/01/02 | |
| 69. | МЕМА АКТАВІС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 42 (14х3) у блістерах | Актавіс груп АТ | Ісландiя | Виробник, відповідальний за повний цикл виробництва, включаючи випуск серій: Актавіс ЛТД, Мальта/ Виробник, відповідальний за випуск серій: Актавіс АТ, Ісландiя | Мальта/ Ісландiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - МЕМА НЕО) | за рецептом | UA/13922/01/03 | |
| 70. | МЕПЕНАМ | порошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах № 1 | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності ГЛЗ (з 2-х до 3 років) на підставі даних стабільності; внесення альтернативного виробника діючої речовини (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/10759/01/01 |
| 71. | МЕРСИЛОН-® | таблетки № 21 у блістерах, 1 блістер в саше, 1 саше в коробці | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | за повним циклом: Н.В. Органон, Нідерланди; за повним циклом: Органон (Ірландія) Лтд., Ірландія | Нідерланди/ Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; подання оновленого СЕР для діючої речовини етинілестрадіол, як наслідок, зміна назви виробника АФІ без зміни місця виробництва; подання оновленого СЕР для діючої речовини дезогестрел, як наслідок, зміна назви виробника АФІ без зміни місця виробництва | за рецептом | UA/9739/01/01 | |
| 72. | МЕТФОРМІН САНДОЗ-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 850 мг № 30 (10х3), № 120 (12х10), № 120 (10х12) у блістерах в коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз, Німеччина; Лек С.А., Польща, підприємство компанії Сандоз, Польща | Німеччина/ Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/9477/01/02 | |
| 73. | МЕТФОРМІН САНДОЗ-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 30 (10х3), № 120 (10х12) у блістерах в коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз, Німеччина; Лек С.А., Польща, підприємство компанії Сандоз, Польща | Німеччина/ Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/9477/01/01 | |
| 74. | МОМОРДИКА КОМПОЗИТУМ | розчин для ін'єкцій по 2,2 мл в ампулах № 5, № 100 (5х20) | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/8257/01/01 | |
| 75. | МОТИЛІУМ-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 10 (10х1) або № 30 (10х3) у блістерах; № 30 (30х1) у блістері | Мак Ніл Продактс Лімітед | Сполучене Королiвство | Янссен-Сілаг | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: Показання для застосування, Спосіб застосування та дози, Протипоказання, Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій, Належні заходи безпеки при застосуванні, Особливі застереження, Застосування у період вагітності або годування груддю; зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва | без рецепта | - | UA/10190/01/01 |
| 76. | МУКАЛТИН-®ФОРТЕ З ВІТАМІНОМ С | таблетки для жування № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | UA/4038/01/01 | |
| 77. | НАЗОФЕРОН-® (NAZOFERON) | спрей назальний 100000 МО/мл по 5 мл у флаконах скляних № 1 | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткового флакону скляного 10 мл; зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | без рецепта | 862/11-300200000 | |
| 78. | НАЗОФЕРОН-® (NAZOFERON) | краплі назальні 100000 МО/мл по 5 мл у флаконах скляних № 1 | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткового флакону скляного 10 мл; зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | без рецепта | 657/11-300200000 | |
| 79. | НАЛБУФІН СЕРБ | розчин для ін'єкцій, 20 мг / 2 мл по 2 мл в ампулах № 5 в коробці | СЕРБ Лабораторієс | Францiя | Серб | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження заявника; зміна найменування та місцезнаходження виробника (виробничі потужності залишаються за тією ж адресою); зміна у маркуванні упаковки лікарського засобу, у зв'язку із приведенням тексту маркування у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 426 від 26.08.2005 | за рецептом | - | UA/2023/01/01 |
| 80. | НЕВІРАПІН | таблетки по 200 мг № 60 (10х6), № 100 (10х10) у контурних чарункових упаковках у пачці | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/4216/01/01 | |
| 81. | НЕЙПОГЕН / NEUPOGEN-® | розчин для ін'єкцій по 30 млн. ОД (300 мкг) / 1,0 мл у флаконах № 5; по 30 млн. ОД (300 мкг) / 0,5 мл та 48 млн. ОД (480 мкг) / 0,5 мл у попередньо наповнених шприцах № 1 | Амджен Європа Б.В. | Нiдерланди | виробництво нерозфасованої продукції, пакування, випробування контролю якості: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; випробування контролю якості, випуск серії: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | 370/13-300200000 | |
| 82. | НЕУЛАСТИМ / NEULASTIM-® | розчин для ін'єкцій по 6 мг / 0,6 мл у попередньо наповненому шприці № 1 | Амджен Європа Б.В. | Нiдерланди | виробництво нерозфасованої продукції, пакування, випробування контролю якості: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; випробування контролю якості, випуск серії: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | 669/12-300200000 | |
| 83. | НІМЕСУЛІД-ДАРНИЦЯ | таблетки по 100 мг № 30 (10х3) у контурних чарункових упаковках в пачці | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/9104/01/01 | |
| 84. | НІЦЕРІУМ | таблетки, вкриті цукровою оболонкою, по 10 мг № 50 (10х5) або № 50 (25х2) у блістерах | Cандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | відповідальний за випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз; виробник продукції in bulk: Гаупт Фарма Берлін ГмбХ, Німеччина; пакування: Гаупт Фарма Брекенхейм ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у методах контролю якості лікарського засобу | за рецептом | UA/0477/02/02 | |
| 85. | НІЦЕРІУМ 30 УНО-® | капсули тверді по30 мг № 30 (10х3) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | виробник продукції in bulk, відповідальний за випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина/ виробник пелет, виробник продукції in bulk: Римзер Спешелти Продакшен ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ: "Показання", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/9336/01/01 | |
| 86. | ОКСИТАН | розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 25 мл(50 мг) або по 50 мл (100 мг) у флаконах № 1 | Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ | Німеччина | Фрезеніус Кабі Онколоджи Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Фармакологічні властивості", "Протипоказання", "Особливі заходи безпеки", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або з іншими механізмами, "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Несумісність" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу | за рецептом | UA/3247/01/01 | |
| 87. | ОКУЛОХЕЕЛЬ | краплі очні по 0,45 мл у поліетиленових капсулах № 15 (5х3) у картонній коробці | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/8258/01/01 | |
| 88. | ОНКАСПАР | розчин для ін'єкцій, 3750 МО / 5 мл по 5 мл у флаконі № 1 | медак ГмбХ | Німеччина | медак ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу | за рецептом | UA/3523/01/01 | |
| 89. | ОСПЕКСИН-® | гранули по 33 г для 60 мл оральної суспензії (125 мг / 5 мл) у флаконах № 1 | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Сандоз ГмбХ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/6930/01/01 | |
| 90. | ОСПЕКСИН-® | гранули по 33 г для 60 мл оральної суспензії (250 мг / 5 мл) у флаконах № 1 | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Сандоз ГмбХ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/6930/01/02 | |
| 91. | ПАКЛІМЕДАК | концентрат для розчину для інфузій 6 мг/мл по 5 мл (30 мг) або по 16,7 мл (100 мг), або по 50 мл (300 мг) у флаконах № 1 в коробці | медак ГмбХ | Німеччина | виробник, що відповідає за пакування, маркування і за випуск серії: медак ГмбХ, Німеччина; виробник готової лікарської форми: Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/12530/01/01 | |
| 92. | ПАНАДОЛ-® ЕКСТРА | таблетки, вкриті оболонкою № 12 (12х1) у блістерах | Глаксо Сміт Клайн Консьюмер Хелскер | Велика Британiя | Глаксо Сміт Клайн Дангарван Лімітед | Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості готового лікарського засобу | без рецепта | UA/2691/01/01 | |
| 93. | ПЕНІЦИЛІН G НАТРІЄВА СІЛЬ САНДОЗ-® | порошок для розчину для ін'єкцій по 1000000 МО у флаконах № 100 | Сандоз ГмбХ | Австрія | Сандоз ГмбХ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/3977/01/01 | |
| 94. | ПЕРСЕН-® КАРДІО | капсули тверді по 200 мг / 160 мг № 16 (8х2) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек Фармацевтична компанія д.д. | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/10415/01/01 | |
| 95. | ПІРАНТЕЛ | таблетки по 250 мг № 3, № 30 (3х10) у блістерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 105 від 03.03.2015 щодо номеру реєстраційного посвідчення в процесі внесення змін: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення розділу "МБЧ" до сучасних вимог ЄФ | без рецепта | UA/6151/01/01 | |
| 96. | ПУЛЬМОБРІЗ-® | таблетки, вкриті оболонкою, № 20 (20х1), № 40 (20х2) у блістерах | Мові Хелс ГмбХ | Швейцарія | Сава Хелскеа Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ПУЛЬМОБРІЗ) (Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження) | без рецепта | UA/10212/01/01 | |
| 97. | ПУЛЬМОБРІЗ-® | таблетки, вкриті оболонкою, in bulk № 10000 у пакетах | Мові Хелс ГмбХ | Швейцарія | Сава Хелскеа Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ПУЛЬМОБРІЗ) (Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження) | - | UA/10213/01/01 | |
| 98. | ПУЛЬМОБРІЗ-® | порошок для оральної суспензії по 2 г у саше № 10, № 20 | Мові Хелс ГмбХ | Швейцарія | Сава Хелскеа Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ПУЛЬМОБРІЗ) (Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження) | без рецепта | UA/10212/02/01 | |
| 99. | РЕЗІСТОЛ-® | краплі оральні по20 мл або по 50 мл у флаконі з пробкою-крапельницею, по 1 флакону у пачці | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 1-го року до 18 місяців) (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/13789/01/01 | |
| 100. | РЕТАРПЕН | порошок для суспензії для ін'єкцій по 2400000 МО по 50 флаконів з порошком у картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | наповнення, пакування, контроль, випуск серії: Сандоз ГмбХ, Австрія; виробництво in bulk (стерильної суміші): ФРЕЗЕНІУС КАБІ Анті-Інфектівес С.р.л., Італiя | Австрія/ Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/4005/01/01 | |
| 101. | РЕФОРТАН-® Н ГЕК 6% | розчин для інфузій по 250 мл або по 500 мл у флаконах скляних або поліетиленових № 1, № 10 | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | Виробництво "in bulk", пакування, контроль та випуск серій:БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ "Показання", "Протипоказання", "Особливості застосування", "Спосіб застосування та дози" згідно з рекомендаціями НЕР ДЕЦ МОЗ України (протокол № 10 від 28.11.2013) на підставі рішення ЕМА щодо подальшого застосування (внесення обмежень) лікарських засобів, які містять діючу речовину гідроксіетилкрохмаль (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/8741/01/02 |
| 102. | САЛОФАЛЬК | супозиторії ректальні по 500 мг № 10 (5х2) у стрипах в коробці | Др. Фальк Фарма ГмбХ | Німеччина | Др. Фальк Фарма ГмбХ (виробник відповідальний за випуск серії кінцевого продукту, альтернативне вторинне пакування), Німеччина; Віфор АГ Цвайнідерлассунг Медіхемі Еттінген (виробник дозованої форми, первинне та вторинне пакування), Швейцарія | Німеччина/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/3745/03/02 | |
| 103. | САЛОФАЛЬК | супозиторії ректальні по 250 мг № 10 (5х2) у стрипах в коробці | Др. Фальк Фарма ГмбХ | Німеччина | Др. Фальк Фарма ГмбХ (виробник відповідальний за випуск серії кінцевого продукту, альтернативне вторинне пакування), Німеччина; Віфор АГ Цвайнідерлассунг Медіхемі Еттінген (виробник дозованої форми, первинне та вторинне пакування), Швейцарія | Німеччина/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/3745/03/01 | |
| 104. | САЛОФАЛЬК | гранули пролонгованої дії, вкриті гастрорезистентною оболонкою, по 1000 мг у пакетиках "Грану-Стикс" № 50 | Др. Фальк Фарма ГмбХ | Німеччина | відповідальний за випуск серій кінцевого продукту та альтернативне вторинне пакування: Др. Фальк Фарма ГмбХ, Німеччина; виробники дозованої форми, первинне та вторинне пакування: Лозан Фарма ГмбХ, Німеччина; Фарбіл Фарма ГмбХ, Німеччина | Німеччина/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/3745/01/02 | |
| 105. | САЛОФАЛЬК | гранули пролонгованої дії, вкриті гастрорезистентною оболонкою, по 500 мг у пакетиках "Грану-Стикс" № 50 | Др. Фальк Фарма ГмбХ | Німеччина | відповідальний за випуск серій кінцевого продукту та альтернативне вторинне пакування: Др. Фальк Фарма ГмбХ, Німеччина; виробники дозованої форми, первинне та вторинне пакування: Лозан Фарма ГмбХ, Німеччина; Фарбіл Фарма ГмбХ, Німеччина | Німеччина/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/3745/01/01 | |
| 106. | СІЗОДОН 2 | таблетки, вкриті оболонкою, по 2 мг № 30 (10х3) у стрипах | Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд. | Індія | Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в Інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/9790/01/02 | |
| 107. | СІЗОДОН 4 | таблетки, вкриті оболонкою, по 4 мг № 30 (10х3) у стрипах | Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд. | Індія | Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в Інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/9790/01/04 | |
| 108. | СИЛАТРОН-® | ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 200 мкг у флаконі № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 0,7 мл в ампулі № 1, стерильним шприцем, 2 голками для ін'єкцій та 1 тампоном для очищення | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Виробник "in bulk", контроль якості, первинне пакування: Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія/Альтернативний виробник (вторинне пакування): Шерінг-Плау, Франція/Виробник, відповідальний за вторинне пакування, випуск серії: Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія | Ірландiя/ Франція/ Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в АНД та реєстраційних посвідченнях щодо функцій виробників, приведення у відповідність до реєстраційних (архівних) матеріалів | за рецептом | - | UA/13085/01/01 |
| 109. | СИЛАТРОН-® | ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 300 мкг у флаконі № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 0,7 мл в ампулі № 1, стерильним шприцем, 2 голками для ін'єкцій та 1 тампоном для очищення | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Виробник "in bulk", контроль якості, первинне пакування: Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія/Альтернативний виробник (вторинне пакування): Шерінг-Плау, Франція/Виробник, відповідальний за вторинне пакування, випуск серії:Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія | Ірландiя/ Франція/ Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в АНД та реєстраційних посвідченнях щодо функцій виробників, приведення у відповідність до реєстраційних (архівних) матеріалів | за рецептом | - | UA/13085/01/02 |
| 110. | СИЛАТРОН-® | ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 600 мкг у флаконі № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 0,7 мл в ампулі № 1, стерильним шприцем, 2 голками для ін'єкцій та 1 тампоном для очищення | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Виробник "in bulk", контроль якості, первинне пакування: Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія/Альтернативний виробник (вторинне пакування): Шерінг-Плау, Франція/Виробник, відповідальний за вторинне пакування, випуск серії:Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія | Ірландiя/ Франція/ Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в АНД та реєстраційних посвідченнях щодо функцій виробників, приведення у відповідність до реєстраційних (архівних) матеріалів | за рецептом | - | UA/13085/01/03 |
