МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| 05.03.2014 № 159 |
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 968 від 18.12.2014 )
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, та підпункту 8.16 підпункту 8 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров'я України , затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію (перереєстрацію), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 2).
3. Внести зміни до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 3).
4. Відмовити у внесенні змін до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби згідно з переліком (додаток 4).
5. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
| Міністр | О. Мусій |
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я
05.03.2014 № 159
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних лікарських засобів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| Директор Департаменту з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги | Т.М. Донченко |
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я
05.03.2014 № 159
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних лікарських засобів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АЗИТРОМІЦИН- ЗДОРОВ'Я | капсули по 125 мг № 6 (6 х 1) у блістерах | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспіль | Україна, м. Харків / Україна, Київська обл., м. Бориспіль | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни у специфікації та у методах випробування допоміжної речовини; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (допоміжна речовина; діюча речовина); зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; вилучення розмірів упаковки для Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"; введення нового постачальника фольги алюмінієвої; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції, які використовуються у виробничому процесі активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни до р. "Опис"; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання" у Методах контролю якості; наведення повного складу капсул відповідно до матеріалів фірми-виробника; приведення написання діючої речовини до матеріалів фірми-виробника субстанції; зазначення відповідальності виробників | за рецептом | не підлягає | UA/9503/01/01 |
| 2. | АЗИТРОМІЦИН- ЗДОРОВ'Я | капсули по 250 мг № 6 (6 х 1) у блістерах | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспіль | Україна, м. Харків / Україна, Київська обл., м. Бориспіль | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни у специфікації та у методах випробування допоміжної речовини; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (допоміжна речовина; діюча речовина); зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; вилучення розмірів упаковки для Товариства з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"; введення нового постачальника фольги алюмінієвої; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції, які використовуються у виробничому процесі активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни до р. "Опис"; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання" у Методах контролю якості; наведення повного складу капсул відповідно до матеріалів фірми-виробника; приведення написання діючої речовини до матеріалів фірми-виробника субстанції; зазначення відповідальності виробників | за рецептом | не підлягає | UA/9503/01/02 |
| 3. | АЗИТРОМІЦИН- ЗДОРОВ'Я | капсули по 500 мг № 3 (3 х 1) у блістерах | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспіль | Україна, м. Харків / Україна, Київська обл., м. Бориспіль | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни у специфікації та у методах випробування допоміжної речовини; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (допоміжна речовина; діюча речовина); зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; вилучення розмірів упаковки для Товариства з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"; введення нового постачальника фольги алюмінієвої; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції, які використовуються у виробничому процесі активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни до р. "Опис"; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання" у Методах контролю якості; наведення повного складу капсул відповідно до матеріалів фірми-виробника; приведення написання діючої речовини до матеріалів фірми-виробника субстанції; зазначення відповідальності виробників | за рецептом | не підлягає | UA/9503/01/03 |
| 4. | АНТИТУСИН | таблетки № 10 у блістерах | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопіль | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопіль | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до аналогічного препарату; зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу; зміни в специфікації та методах контролю якості лікарського засобу; зміни в специфікації та методах контролю допоміжної речовини; зміна виробника активної субстанції; зміни в специфікації та методах контролю якості на активну субстанцію; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ; зазначення діючої речовини рослинного походження латиною | без рецепта | підлягає | UA/8984/01/01 |
| 5. | АНТІСТРЕС ЛАБОФАРМ | таблетки № 20, № 60 у контейнерах, № 50 (10 х 5) у блістерах | Фармацевтична лабораторія Лабофарм | Польща | Фармацевтична лабораторія з інноваційних запроваджень "Лабофарм" магістр фармації Тадеуш Павелєк | Польща | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна назви виробника готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до оновленої короткої характеристики препарату; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ | без рецепта | підлягає | UA/7159/01/01 |
| 6. | АУГМЕНТИН™ | порошок для розчину для ін'єкцій, 500 мг/100 мг у флаконах № 10 | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британія | СмітКляйн Бічем Фармасьютикалс | Велика Британія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника до сертифікату GMP та ліцензії на виробництва; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до оновленої короткої характеристики препарату та висновку КЕГ "Протимікробні лікарські засоби"; умови зберігання готового лікарського засобу приведено до вимог Керівництва ICH Q1A(R2); назву лікарської форми готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 | за рецептом | не підлягає | UA/0987/01/02 |
| 7. | АУГМЕНТИН™ | порошок для розчину для ін'єкцій, 1000 мг/200 мг у флаконах № 10 | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британія | СмітКляйн Бічем Фармасьютикалс | Велика Британія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника до сертифікату GMP та ліцензії на виробництва; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; вилучення розміру упаковки; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до оновленої короткої характеристики препарату та висновку КЕГ "Протимікробні лікарські засоби"; умови зберігання готового лікарського засобу приведено до вимог Керівництва ICH Q1A(R2); назву лікарської форми готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 | за рецептом | не підлягає | UA/0987/01/01 |
| 8. | БЛЕМАРЕН ® | таблетки шипучі № 80 (20 х 4), № 100 (20 х 5) у контейнерах | Еспарма ГмбХ | Німеччина | Альфамед Фарбіл Арцнейміттель ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (було: 2 роки; стало: 4 роки); зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; уточнення адреси виробництва згідно висновку про підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики | без рецепта | підлягає | UA/9419/01/01 |
| 9. | ВОДА ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ - ЗДОРОВ'Я | розчинник для парентерального застосування по 2 мл в ампулах № 10 (5 х 2) у блістерах в коробці, № 10 в коробці, по 5 мл в ампулах № 10 (5 х 2) у блістерах в коробці, № 10 в коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 року | без рецепта | підлягає | UA/9630/01/01 |
| 10. | ГАСТАЛ ® | таблетки для смоктання зі смаком м'яти № 24 (6 х 4), № 48 (6 х 8) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ПЛІВА Хрватска д.о.о. | Хорватія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви активної субстанції; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміна назви лікарського засобу (було - Гастал); зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; вилучення із специфікації готового лікарського засобу р. "Середня маса таблеток", "Відхилення від середньої маси таблеток"; зміна заявника; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. | без рецепта | підлягає | UA/3991/01/01 |
| 11. | ГАСТАЛ ® | таблетки для смоктання зі смаком вишні № 24 (6 х 4), № 48 (6 х 8) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ПЛІВА Хрватска д.о.о. | Хорватія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви активної субстанції; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміна назви лікарського засобу (було - Гастал); зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; вилучення із специфікації готового лікарського засобу р. "Середня маса таблеток", "Відхилення від середньої маси таблеток"; зміна заявника; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. | без рецепта | підлягає | UA/3991/01/01 |
| 12. | ДЕРМАСАН | рідина нашкірна по 50 мл у флаконах | ПАТ "Фітофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемівськ | ПАТ "Фітофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемівськ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; незначна зміна методу за розділом "Ідентифікація. Етанол"; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог Настанови 42-3.3:2004; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 ; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора | без рецепта | підлягає | UA/0443/01/01 |
| 13. | ЕХІНАСАЛЬ | сироп по 125 г у флаконах № 1 | Вроцлавське підприємство лікарських трав "Гербаполь" АТ | Польща | Вроцлавське підприємство лікарських трав "Гербаполь" АТ | Польща | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення р. "Склад" до вимог загальної статті "Екстракти" Європейської Фармакопеї; зміна назви та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна найменування заявника; зміна параметрів специфікацій та методів випробування готового лікарського засобу; збільшення терміну придатності з 2 до 3 років; зміна у параметрах специфікацій та методах випробування АФІ або діючої речовини; зміни в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікації та методах випробувань допоміжної речовини; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу | без рецепта | підлягає | UA/9100/01/01 |
| 14. | КИСЛОТА АСКОРБІНОВА 95 % ГРАНУЛЬОВАНА | гранульований порошок або гранули (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ | СіЕсПіСі, Вейшенг Фармас'ютікел (Шіджіажуанг) Ко., Лтд | Китай | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна в методах випробувань АФІ | - | не підлягає | UA/0718/01/01 |
| 15. | ЛЬОНУ НАСІННЯ | насіння по 100 г, 200 г у пачках з внутрішнім пакетом | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до аналогічного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 "Умови зберігання"; приведення написання назви діючої речовини в розділі "Склад" методів контролю якості лікарського засобу у відповідність до вимог діючого видання ДФУ | без рецепта | підлягає | UA/9368/01/01 |
| 16. | НІТРОГЛІЦЕРИН РОЗБАВЛЕНИЙ | порошок (субстанція) у поліетиленових мішках-вкладишах для виготовлення нестерильних лікарських засобів | ТОВ Науково-виробнича фірма "Мікрохім" | Україна, Луганська обл., м. Рубіжне | ТОВ Науково- виробнича фірма "Мікрохім" | Україна, Луганська обл., м. Рубіжне | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного / проміжного продукту / реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (інші зміни в методах випробування), включаючи заміну або доповнення АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту | - | не підлягає | UA/9268/01/01 |
| 17. | ОБЛІПИХОВА ОЛІЯ | олія по 50 мл у флаконах | Дочірнє підприємство "Агрофірма "Ян" приватного підприємства "Ян" | Україна, Житомирська обл., Ружинський район, с. Немиринці | Дочірнє підприємство "Агрофірма "Ян" приватного підприємства "Ян" | Україна, Житомирська обл., Ружинський район, с. Немиринці | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; вилучення розмірів упаковки; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до аналогічного препарату; уточнення інформації в розділі "Термін придатності" (було: 1 рік та 6 місяців; стало: 1,5 року) | без рецепта | підлягає | UA/8880/01/01 |
| 18. | ОКОМІСТИН ® | краплі очні/вушні/для носа, розчин 0,01 % по 5 мл або по 10 мл у флаконі з крапельницею № 1 | ТОВ "ІНФАМЕД" | Російська Федерація | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробників; приведенням умов зберігання готового препарату до вимог "Настанови з якості. Лікарськи засоби. Випробування стабільності. Настанова 42-3.3:2004"; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Фармакотерапевтична група. Код АТХ" відповідно до аналогічного препарату; зміни внесено в розділ "Категорія відпуску" | за рецептом | не підлягає | UA/7537/01/1 |
| 19. | ОРЗОЛ | розчин для інфузій, 500 мг/100 мл по 100 мл у флаконах № 1 | СКАН БІОТЕК ЛТД | Індія | АЛКОН ПАРЕНТЕРАЛС (ІНДІЯ) ЛТД | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" (уточнення показань), а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до аналогічного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна заявника; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Керівництва ICH Q1A (R2) Stability Testing Of New Drug Substances And Products | за рецептом | не підлягає | UA/9394/01/01 |
| 20. | ОФЛОКСАЦИН- КРЕДОФАРМ | розчин для інфузій, 200 мг/100 мл по 100 мл у флаконах № 1 | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кіпр | ВЕНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; зміна найменування та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/12053/01/01 |
| 21. | ПЕКТОЛВАН ® ПЛЮЩ | сироп по 100 мл у флаконах № 1 | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Фармакотерапевтична група" відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ та аналогічного препарату, та розділу "Діти" відповідно до аналогічного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назви діючої речовини до вимог загальної монографії "Екстракти", ДФУ.; приведення умов зберігання у відповідність до Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання" у Методах контролю якості | без рецепта | підлягає | UA/9396/01/01 |
| 22. | ПЕРЕКИС ВОДНЮ | розчин для зовнішнього застосування 3 % по 40 мл, або по 80 мл, або по 100 мл у флаконах | Дочірнє підприємство "Агрофірма "Ян" приватного підприємства "Ян" | Україна, Житомирська обл., Ружинський район, с. Немиринці | Дочірнє підприємство "Агрофірма "Ян" приватного підприємства "Ян" | Україна, Житомирська обл., Ружинський район, с. Немиринці | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення методів контролю якості лікарського засобу у відповідність до пропису, затвердженого наказом МОЗ України № 949 від 26.11.2012 | без рецепта | підлягає | UA/8835/01/01 |
| 23. | ПЕРЕКИСУ ВОДНЮ РОЗЧИН 3 % | розчин для зовнішнього застосування 3 % по 25 мл, або по 40 мл, або по 100 мл у флаконах; по 100 мл або по 200 мл у флаконах полімерних; по 200 мл у банках | Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація" | Україна, м. Луганськ | Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація" | Україна, м. Луганськ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви та адреси заявника та виробника; викладення назв діючих і допоміжних речовин, специфікації та методів контролю якості готового лікарського засобу у відповідності до пропису, затвердженому наказом № 949 МОЗ України від 26.11.2012 року | без рецепта | підлягає | UA/0426/01/01 |
| 24. | РИБ'ЯЧИЙ ЖИР | олія по 50 мл або по 100 мл у флаконах № 1; по 100 мл у банках № 1 | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу | без рецепта | підлягає | UA/9272/01/01 |
| 25. | РИБОКСИН (ІНОЗИН) | порошок кристалічний (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ | Старлейк Біосайенс Ко., Інк. Чжаоцин Гуандун Старлейк Біо-Кемікал Фармас'ютикал Фекторі | Китай | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | - | не підлягає | UA/1212/01/01 |
| 26. | РОЗЧИН РІНГЕР - ЛАКТАТНИЙ - ЦИТОКЛІН | розчин для інфузій по 1000 мл у контейнерах | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна, м. Черкаси | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви діючої речовини до вимог матеріалів фірми-виробника | за рецептом | не підлягає | UA/11474/01/01 |
| 27. | РОЗЧИН РІНГЕР- ЛАКТАТНИЙ - СОЛЮВЕН | розчин для інфузій по 100 мл, або по 200 мл, або по 400 мл у контейнерах | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна, м. Черкаси | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви діючої речовини до вимог матеріалів фірми-виробника | за рецептом | не підлягає | UA/11456/01/01 |
| 28. | РОЗЧИН РІНГЕР- ЛАКТАТНИЙ | розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках; по 100 мл, або по 200 мл, або по 500 мл, або по 1000 мл у контейнерах | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна, м. Черкаси | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви діючої речовини до вимог матеріалів фірми-виробника | за рецептом | не підлягає | UA/0872/01/01 |
| 29. | СЕДАТИВ ПЦ ® | таблетки № 40 (20 х 2) у блістерах | БУАРОН | Франція | БУАРОН | Франція | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено в Інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу "Спосіб застосування та дози; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; заміна виробничої дільниці виробництва для всього виробничого процесу готового лікарського засобу; назви допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р .; уточнення розділу "Опис" в методах контролю готового лікарського засобу | без рецепта | підлягає | UA/9343/01/01 |
| 30. | СОРБІФЕР ДУРУЛЕС | таблетки, вкриті оболонкою, з модифікованим вивільненням, 320 мг/60 мг № 30, № 50 у флаконах № 1 | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | за рецептом | не підлягає | UA/0498/01/01 |
| 31. | СПОРИШУ ТРАВА | трава по 50 г, 100 г у пачках з внутрішнім пакетом | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; розділ "Умови зберігання", методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог Настанови 42-3.3:2004 | без рецепта | підлягає | UA/9371/01/01 |
| 32. | ТИЗЕРЦИН ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 50 у флаконах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення написання діючої речовини у відповідність діючого видання ЄФ; приведення назви лікарської форми до матеріалів фірми - виробника; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 | за рецептом | не підлягає | UA/0175/01/01 |
| 33. | ТИЗЕРЦИН ® | розчин для ін'єкцій, 25 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 (5 х 2) | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; уточнення адреси виробництва відповідно до сертифікату GMP; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/0175/02/01 |
| 34. | ТИРОЗУР | гель, 1 мг/г по 5 г або по 25 г у тубах | Енгельгард Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ | Німеччина | Енгельгард Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 ; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог Керівництва ICH Q1A (R2) Stability Testing Of New Drug Substances And Products; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ) | без рецепта | підлягає | UA/7786/02/01 |
| 35. | ТРИМЕТАЗИДИН- РАТІОФАРМ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах | ратіофарм ГмбХ | Німеччина | Меркле ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу; зміни виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу; уточнення написання адреси виробника; розділ "Умови зберігання" в методах контролю готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог Керівництва ІСН Q1A(R2); назву лікарської форми готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006; назви допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог наказу № 339 від 19.06.2007 р. | за рецептом | не підлягає | UA/1764/01/01 |
| 36. | ФАМАТЕЛ- ЗДОРОВ'Я ФОРТЕ | таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг № 10, № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків;всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспіль | Україна, м. Харків / Україна, Київська обл., м. Бориспіль | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікаціях активної субстанції; вилучення розмірів упаковки; зміни у специфікації допоміжної речовини; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; введення додаткового виробника активної субстанції; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. ; зазначення функцій виробників готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/1120/01/02 |
| 37. | ХВОЩА ПОЛЬОВОГО ТРАВА | трава по 50 г, 100 г у пачках з внутрішнім пакетом | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавської обл., м. Лубни | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавської обл., м. Лубни | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до аналогічного препарату; уточнення коду АТС; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 "Умови зберігання"; приведення написання назви діючої речовини в розділі "Склад" методів контролю якості лікарського засобу у відповідність до вимог діючого видання ДФУ | без рецепта | підлягає | UA/9374/01/01 |
| 38. | ХОЛОСАС | сироп по 130 г у банках; по 130 г у банках у пачці; по 130 г, або 250 г, або 300 г у флаконах; по 130 г, або 250 г, або 300 г у флаконах у пачці | ПАТ "Вітаміни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПАТ "Вітаміни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення написання назви діючої речовини у відповідність до загальної монографії "Екстракти" діючого видання ДФУ; назву допоміжної речовини приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р .; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ | без рецепта | підлягає | UA/0584/01/01 |
| 39. | ХОНДРОКСИД ® | гель 5 % по 20 г, 30 г, 40 г у тубах № 1 | ВАТ "НИЖФАРМ" | Російська Федерація | ВАТ "НИЖФАРМ" | Російська Федерація | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу; введення додаткових виробників діючої речовини; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р. ; уточнення в розділі "Склад" МКЯ складу ароматизатора у зв'язку з зазначенням речовини, що спричиняє певну дію | без рецепта | підлягає | UA/6334/02/01 |
| ( Дію реєстраційного посвідчення лікарського засобу "ЦЕФАЗОЛІНУ НАТРІЄВА СІЛЬ СТЕРИЛЬНА" припинено згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 968 від 18.12.2014 ) | ||||||||||
| 40. | ЦЕФАЗОЛІНУ НАТРІЄВА СІЛЬ СТЕРИЛЬНА | порошок (субстанція) у бідонах алюмінієвих для виробництва стерильних лікарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Ро анд Рефайнд Інтернешнл Трейдінг (Шанхай) Ко., Лтд | Китай | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; якісний та кількісний склад в методах контролю активної субстанції приведено у відповідність до вимог виробника | - | не підлягає | UA/0021/01/01 |
| ( Дію реєстраційного посвідчення лікарського засобу "ЦЕФОПЕРАЗОНУ НАТРІЄВА СІЛЬ СТЕРИЛЬНА" припинено згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 968 від 18.12.2014 ) | ||||||||||
| 41. | ЦЕФОПЕРАЗОНУ НАТРІЄВА СІЛЬ СТЕРИЛЬНА | порошок (субстанція) у бідонах алюмінієвих для виробництва стерильних лікарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Ро анд Рефайнд Інтернешнл Трейдінг (Шанхай) Ко., Лтд | Китай | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного / проміжного продукту / реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (інші зміни); якісний та кількісний склад активної субстанції приведено у відповідність до вимог виробника | - | не підлягає | UA/0022/01/01 |
| 42. | ЦИТАЛОПРАМУ ГІДРОБРОМІД | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | Джубілант Лайф Саіенс Лімітед | Індія | Джубілант Лайф Саіенс Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та адреси заявника; зміна назви та місцезнаходження виробника активної субстанції; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини / для вихідного матеріалу / реагенту / проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини / для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - новий сертифікат відповідності від діючого виробника; збільшення терміну придатності активної субстанції (було: 3 роки; стало: 4 роки); якісний та кількісний склад в методах контролю активної субстанції приведено у відповідність до вимог виробника | - | не підлягає | UA/8186/01/01 |
| 43. | ШИПШИНИ ПЛОДИ | плоди по 100 г, 150 г у пачках з внутрішнім пакетом | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; розділ "Умови зберігання", методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог Настанови 42-3.3:2004; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ | без рецепта | підлягає | UA/9376/01/01 |