МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| 22.02.2013 № 157 |
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" , пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - керівника апарату Р. Богачева.
| Міністр | Р. Богатирьова |
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
22.02.2013 № 157
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції | Л. Коношевич |
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
22.02.2013 № 157
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| №№ п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АЗЕЛАЇНОВА КИСЛОТА МІКРОНІЗОВАНА | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | КьЮ Кемі Ютікон ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення специфікації та методів контролю до вимог ЄФ та документації фірми- виробника: р. "Мікробіологічна чистота" приведено до вимог ЄФ діючого видання; р. "Кольоровість розчину", "Залишкові кількості органічних розчинників" - до документації фірми- виробника; приведення адреси виробника до вимог нотаріально завіреного перекладу | - | не підлягає | UA/7995/01/01 |
| 2. | АСПІГРЕЛЬ | капсули № 30 (10 х 3), № 100 (10 х 10) у блістерах | Мілі Хелскере Лімітед | Велика Британія | Мепро Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення у відповідність до вимог Настанови з декларування умов зберігання, Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96 /Rev 2; приведення назв допоміжних речовин у відповідності до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. ; зміна адреси заявника; зміни в короткій характеристиці лікарського засобу, листку-вкладиші та маркуванні | за рецептом | не підлягає | UA/7304/01/01 |
| 3. | БРОМГЕКСИН 8 КРАПЛІ | краплі оральні, розчин, 8 мг/мл по 20 мл у флаконах- крапельницях № 1 | Кревель Мойзельбах ГмбХ | Німеччина | Кревель Мойзельбах ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів назви адреси дільниць виробництва згідно з сертифікатами GMP; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 ; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | без рецепта | підлягає | UA/12756/01/01 |
| 4. | ВАЛЕРІАНИ НАСТОЙКА | настойка по 25 мл у флаконах- крапельницях або флаконах (у пачці або без пачки) | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопіль | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопіль | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці лікарського засобу; зміна нормування і методик визначення за показником "Мікробіологічна чистота" (приведення до вимог ДФУ 1.4); зміни в розділі "Опис"; приведення написання назви діючої речовини в розділі "Склад" у відповідність до вимог загальної статті ДФУ "Екстракти" | без рецепта | підлягає | UA/8419/01/01 |
| 5. | ВАЛОКОРДИН -® | краплі оральні, розчин по 20 мл або по 50 мл у флаконах- крапельницях № 1 | Кревель Мойзельбах ГмбХ | Німеччина | Кревель Мойзельбах ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; назву лікарської форми приведено до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 ; умови зберігання приведено до Настанови з якості 42-3.3.:2004 "Лікарські засоби. Випробування стабільності"; редакційне уточнення в специфікації готового лікарського засобу протягом терміну придатності в розділі "Кількісне визначення"; зміна специфікації готового лікарського засобу | без рецепта - 20 мл, за рецептом - 50 мл | 20 мл - підлягає; 50 мл - не підлягає | UA/8462/01/01 |
| 6. | ВЕССЕЛ ДУЕ Ф | розчин для ін'єкцій по 600 ЛО/2 мл по 2 мл в ампулах № 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках | Альфа Вассерманн С. п. А. | Італія | Альфа Вассерманн С. п. А. | Італія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; введення нового методу кількісного визначення діючої речовини сулодексиду в субстанції та кінцевому продукті, вилучення тесту "Аномальна токсичність" зі специфікації та методів контролю ГЛЗ | за рецептом | не підлягає | UA/8123/01/01 |
| 7. | ГЕМЗАР -® | ліофілізат для розчину для інфузій по 1 г у флаконах № 1 | Ліллі Франс С. А. С. | Франція | Елі Ліллі енд Компані, США; Ліллі Франс С. А. С., Франція | США / Франція | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до тексту розділів інструкції для медичного застосування препарату відповідно до оновленої короткої характеристики препарату; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції (від уже затвердженого виробника); зміна періоду повторних тестувань активної субстанції; приведення адреси місця впровадження дільниці у відповідності до висновків щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам НВП (GMP); уточнення складу допоміжних речовин у відповідності до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ; уточнення лікарської форми у відповідності до наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 | за рецептом | не підлягає | UA/7794/01/02 |
| 8. | ГЕМЗАР -® | ліофілізат для розчину для інфузій по 200 мг у флаконах № 1 | Ліллі Франс С. А. С. | Франція | Елі Ліллі енд Компані, США; Ліллі Франс С. А. С., Франція | США / Франція | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до тексту розділів інструкції для медичного застосування препарату відповідно до оновленої короткої характеристики препарату; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції (від уже затвердженого виробника); зміна періоду повторних тестувань активної субстанції; приведення адреси місця впровадження дільниці у відповідності до висновків щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам НВП (GMP); уточнення складу допоміжних речовин у відповідності до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ; уточнення лікарської форми у відповідності до наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 | за рецептом | не підлягає | UA/7794/01/01 |
| 9. | ГЕМЦИБІН | ліофілізат для розчину для інфузій по 200 мг у флаконах № 1 у коробці | Актавіс груп АТ | Ісландія | Сіндан Фарма СРЛ, Румунія; Актавіс Італія С. п. А., Італія | Румунія / Італія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату | за рецептом | не підлягає | UA/7994/01/01 |
| 10. | ГЕМЦИБІН | ліофілізат для розчину для інфузій по 2000 мг у флаконах № 1 у коробці | Актавіс груп АТ | Ісландія | Актавіс Італія С. п. А. | Італія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату | за рецептом | не підлягає | UA/7994/01/03 |
| 11. | ГЕМЦИБІН | ліофілізат для розчину для інфузій по 1000 мг у флаконах № 1 у коробці | Актавіс груп АТ | Ісландія | Сіндан Фарма СРЛ, Румунія; Актавіс Італія С. п. А., Італія | Румунія/ Італія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату | за рецептом | не підлягає | UA/7994/01/02 |
| 12. | ГЕМЦИБІН | ліофілізат для розчину для інфузій по 1000 мг in bulk у флаконах № 20 у коробці | Актавіс груп АТ | Ісландія | Сіндан Фарма СРЛ, Румунія; Актавіс Італія С. п. А., Італія | Румунія/ Італія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу | - | не підлягає | UA/10065/01/02 |
| 13. | ГЕМЦИБІН | ліофілізат для розчину для інфузій по 2000 in bulk у флаконах № 20 у коробці | Актавіс груп АТ | Ісландія | Актавіс Італія С. п. А. | Італія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу | - | не підлягає | UA/10065/01/03 |
| 14. | ГЕМЦИБІН | ліофілізат для розчину для інфузій по 200 мг in bulk у флаконах № 100 у коробці | Актавіс груп АТ | Ісландія | Сіндан Фарма СРЛ, Румунія; Актавіс Італія С. п. А., Італія | Румунія/ Італія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу | - | не підлягає | UA/10065/01/01 |
| 15. | ГЛІОКСАЛЬ КОМПОЗИТУМ | розчин для ін'єкцій по 2,2 мл в ампулах № 5, № 100 (5 х 20) | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткового постачальника первинної упаковки; методи контролю якості приведено у відповідність до вимог виробника; приведення умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 "Умови зберігання"; уточнення коду АТС | за рецептом | не підлягає | UA/7275/01/01 |
| 16. | ДИКЛОРАН -® ПЛЮС | гель по 30 г у тубах № 1 | ТОВ "Джонсон і Джонсон Україна" | Україна, м. Київ | "Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна умов зберігання готового лікарського засобу; зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміна виробника активної субстанції; зміни в специфікації та методах контролю якості лікарського засобу; зміна якісного та кількісного складу допоміжних речовин; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; приведення назви лікарської форми до вимог наказу № 500 МОЗ України від 20.07.2006 р .; приведення перекладу адреси виробника лікарського засобу до сертифікату відповідності Належної виробничої практики № 043/2012/SAUM P/GMP) | без рецепта | підлягає | UA/7366/01/01 |
| 17. | ЕНЦЕФАБОЛ -® | суспензія для перорального застосування, 80,5 мг/5 мл по 200 мл (4 г) у флаконах № 1 | Мерк КГаА | Німеччина | Мерк КГаА і Ко. | Австрія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси місця впровадження дільниці у відповідність висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам НВП (GMP); уточнення складу допоміжних речовин у відповідності до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 року | за рецептом | не підлягає | UA/8031/01/01 |
| 18. | ЕНЦЕФАБОЛ -® | таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 50 (10 х 5), № 100 (10 х 10) у блістерах | Мерк КГаА | Німеччина | Мерк КГаА і Ко. | Австрія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси місця впровадження дільниці у відповідність висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам НВП (GMP); уточнення складу допоміжних речовин у відповідності до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 року | за рецептом | не підлягає | UA/8031/02/01 |
| 19. | ЕПІРУБІЦИН | розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 5 мл (10 мг), 25 мл (50 мг) у флаконах (пакування із in bulk фірми- виробника "Фрезеніус Кабі Онколоджи Лімітед", Індія) | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення інструкції для медичного застосування до референтного препарату (р. "Показання", "Спосіб застосування та дози") | за рецептом | не підлягає | UA/7635/01/01 |
| 20. | ІХТІОЛОВА МАЗЬ 10 % | мазь 10 % по 30 г у тубах | ПАТ "Фітофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемівськ | ПАТ "Фітофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемівськ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; вилучення показника "Однорідність" та доповнення розділу "Опис", зміна показника "Маса вмісту упаковки" у зв'язку з приведенням у відповідність контролю якості препарату до діючих вимог ДФУ загальної монографії "М'які лікарські засоби для зовнішнього застосування"; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ | без рецепта | підлягає | UA/8038/01/01 |
| 21. | КАРБАМАЗЕПІН | таблетки по 200 мг № 50 (10 х 5) у блістерах, № 50 у контейнерах | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; вилучення методу ідентифікації діючої речовини за допомогою кольорової реакції зі специфікації МКЯ лікарського засобу в зв'язку з приведенням у відповідність до вимог монографії "Карбамазепіну таблетки" ДФУ, 1.4.; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ; приведення умов зберігання лікарського засобу у відповідність до Настанови 42-3.3:2004 МОЗ України з якості "Лікарські засоби. Випробування стабільності" | за рецептом | не підлягає | UA/8040/01/01 |
| 22. | МЕГЛЮМІН З НИЗЬКИМ ВМІСТОМ ЕНДОТОКСИНІВ | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва стерильних лікарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Мерк КгаА | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; зміна умов зберігання активної субстанції; зміни в специфікації та методах контролю якості; приведення методів контролю якості лікарського засобу за розділами "Маркування" та "Упаковка" у відповідність до вимог виробника; приведення адреси виробника у відповідність до оновленої адміністративної документації | - | не підлягає | UA/7248/01/01 |
| 23. | МІРАМІСТИН | порошок (субстанція) у банках полімерних для виробництва нестерильних лікарських форм | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської Фармакопеї (діюча речовина); зміна назви заявника та виробника активної субстанції | - | не підлягає | UA/7487/01/01 |
| 24. | НЕБІЛОНГ | таблетки по 5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | Мікро Лабс Лімітед | Індія | Мікро Лабс Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення адреси заявника; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміна місця виробництва ГЛЗ; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до Переліку , затвердженого наказом МОЗ України № 339 від 19.06.2007; редакційні зміни в розділі "Упаковка" без зміни матеріалу упаковки | за рецептом | не підлягає | UA/7114/01/01 |
| 25. | НІТРОМІНТ -® | спрей сублінгвальний, 0,4 мг/дозу по 10 г (180 доз) розчину в балоні з дозуючим пристроєм, з розпилюючою головкою та захисним ковпачком, у картонній коробці | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви лікарської форми до Переліку , затвердженому наказом МОЗ України № 500 від 20.07.2006; приведення декларування умов зберігання до вимог Настанови 42-3.3:2004; приведення написання розділу "Склад" до оригінальних матеріалів виробника; уточнення розділу "Упаковка"; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/7912/01/01 |
| 26. | НОВОКАЇН 0,25 % | розчин для ін'єкцій 0,25 % по 200 мл або по 400 мл у пляшках | ДП "Черкаси-ФАРМА" | Україна, м. Черкаси | ДП "Черкаси-ФАРМА" | Україна, м. Черкаси | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміна (заміна, доповнення) постачальника матеріалів упаковки або комплектуючих; зміна форми або розмірів контейнера або закупорювального засобу; якісні та/або кількісні зміни складу первинної упаковки | за рецептом | не підлягає | UA/7587/01/01 |
| 27. | НОВОКАЇН 0,5 % | розчин для ін'єкцій 0,5 % по 200 мл або по 400 мл у пляшках | ДП "Черкаси-ФАРМА" | Україна, м. Черкаси | ДП "Черкаси-ФАРМА" | Україна, м. Черкаси | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміна (заміна, доповнення) постачальника матеріалів упаковки або комплектуючих; зміна форми або розмірів контейнера або закупорювального засобу; якісні та/або кількісні зміни складу первинної упаковки | за рецептом | не підлягає | UA/7587/01/02 |
| 28. | ОЛІЯ НАСІННЯ ГАРБУЗА | олія по 50 мл або по 100 мл у флаконах № 1 | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна виробника активної субстанції зі зміною в технології виробництва ГЛЗ; приведення у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання"; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ | без рецепта | не підлягає | UA/7818/01/01 |
| 29. | ОСМО-АДАЛАТ -® | таблетки, вкриті оболонкою, з контрольованим вивільненням по 30 мг № 28 (14 х 2) у блістерах | Байєр Фарма АГ | Німеччина | Байєр Фарма АГ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; зміна назви та уточнення адреси виробника; вилучення виробничої дільниці; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; приведено назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | за рецептом | не підлягає | UA/5665/03/01 |
| 30. | ОФОР -® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 10 у блістері | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Сінмедик Лабораторіз | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; заміна допоміжної речовини на аналогічну допоміжну речовину; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна виробника активної субстанції; зміна назви заявника; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог наказу № 500 МОЗ України від 20.07.2006 р. ; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу № 339 МОЗ України від 19.06.2007 р. ; приведення адреси виробника до сертифікату відповідності вимогам Належної виробничої практики Сертифікат № 051/2012/SAUM P/GMP.; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ | за рецептом | не підлягає | UA/7732/01/01 |
| 31. | ОФОР -® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, in bulk № 2500 у пакетах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Сінмедик Лабораторіз | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; заміна допоміжної речовини на аналогічну допоміжну речовину; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; зміна виробника активної субстанції; зміна назви заявника; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог наказу № 500 МОЗ України від 20.07.2006 р. ; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу № 339 МОЗ України від 19.06.2007 р. ; приведення адреси виробника до сертифікату відповідності вимогам Належної виробничої практики Сертифікат № 051/2012/SAUM P/GMP.; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ | - | не підлягає | UA/7733/01/01 |
| 32. | ПРОАЛОР | таблетки № 10, № 20 (10 х 2), № 24 (24 х 1) у блістерах | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (діюча речовина; допоміжна речовина); вилучення розмірів упаковки; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміни в специфікаціях активної субстанції; оновлення частини IIВ реєстраційного досьє (введення в дію нового цеху); реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинної упаковки; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог декларування Настанови 42-3.3:2004 | без рецепта | підлягає | UA/7974/01/01 |
| 33. | ПУСТИРНИКА НАСТОЙКА | настойка по 25 мл у флаконах | ПАТ "Фітофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемівськ | ПАТ "Фітофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемівськ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна умов зберігання готового лікарського засобу; приведення написання розділу "Склад" до вимог загальної статті на "Екстракти" діючого видання ДФУ; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ | без рецепта | підлягає | UA/8058/01/01 |
| 34. | РИМАНТАДИНУ ГІДРОХЛОРИД | кристалічний порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | Зеянг Апелоа Кенджу Фармас'ютикал Ко., Лтд. | Китай | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та місцезнаходження виробника; приведення вимог МКЯ у відповідність до вимог нормативної документації фірми- виробника; зміна назви заявника; зміни періодичності повторних випробувань активної субстанції (було: 3 роки; стало: 5 років); приведення умов зберігання субстанції у відповідність до матеріалів виробника | - | не підлягає | UA/7090/01/01 |
| 35. | РОЗЧИН МЕНТОЛУ В МЕНТИЛОВОМУ ЕФІРІ КИСЛОТИ ІЗОВАЛЕРІАНОВОЇ | розчин (субстанція) у флягах металевих, або бочках із нержавіючої сталі, або у поліетиленових контейнерах для виробництва нестерильних лікарських форм | Державне підприємство "Завод хімічних реактивів" Науково- технологічного комплексу "Інститут монокристалів" Національної академії наук України" | Україна, м. Харків | Державне підприємство "Завод хімічних реактивів" Науково- технологічного комплексу "Інститут монокристалів" Національної академії наук України" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; виключено визначення розчинності субстанції в ефірі Р; зміна у затвердженому методі випробування визначення супровідних домішок; заміна методики визначення мікробіологічної чистоти активної субстанції (приведення у відповідність до вимог ДФУ 1.4, 2.6.12, 2.6.13 №, 5.1.4) | - | не підлягає | UA/7849/01/01 |
| 36. | СУЛЬФАРГИН -® | мазь, 10 мг/г по 50 г у тубах | АТ "Гріндекс" | Латвія | АТ Талліннський фармацевтичний завод | Естонія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна заявника; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу № 339 від 19.06.2007 р .; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р . та вираження написання концентрації діючої речовини в ГЛЗ | за рецептом | не підлягає | UA/7355/01/01 |
| 37. | ТАХОКОМБ | пластина, вкрита оболонкою, розміром 2,5 см х 3 см № 1 у картонній коробці, розміром 9,5 см х 4,8 см № 1 у картонній коробці, розміром 4,8 см х 4,8 см № 2 у картонній коробці | Нікомед Австрія ГмбХ | Австрія | Нікомед Австрія ГмбХ | Австрія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви та адреси заявника; уточнення адреси виробника готового лікарського засобу; уточнення показників специфікації готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/8345/01/01 |
| 38. | ТОМОГЕКСОЛ -® | розчин для ін'єкцій, 240 мг йоду/мл по 20 мл в ампулах № 5; по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах № 1 | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; зміна назви виробника; зміна терміну зберігання готового продукту (було - 2 роки; стало - 3 роки); зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (діюча речовина; допоміжна речовина); зміни методів випробувань готового лікарського засобу, пов'язані з необхідністю приведення специфікації та методів контролю якості у відповідність до вимог ДФУ або Європейської Фармакопеї; зміни до розділу "Упаковка" | за рецептом | не потребує | UA/7853/01/01 |
| 39. | ТОМОГЕКСОЛ -® | розчин для ін'єкцій 300 мг йоду/мл по 20 мл в ампулах № 5; по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах № 1 | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; зміна назви виробника; зміна терміну зберігання готового продукту (було - 2 роки; стало - 3 роки); зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (діюча речовина; допоміжна речовина); зміни методів випробувань готового лікарського засобу, пов'язані з необхідністю приведення специфікації та методів контролю якості у відповідність до вимог ДФУ або Європейської Фармакопеї; зміни до розділу "Упаковка" | за рецептом | не потребує | UA/7853/01/02 |
| 40. | ТОМОГЕКСОЛ -® | розчин для ін'єкцій 350 мг йоду/мл по 20 мл в ампулах № 5; по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах № 1 | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; зміна назви виробника; зміна терміну зберігання готового продукту (було - 2 роки; стало - 3 роки); зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (діюча речовина; допоміжна речовина); зміни методів випробувань готового лікарського засобу, пов'язані з необхідністю приведення специфікації та методів контролю якості у відповідність до вимог ДФУ або Європейської Фармакопеї; зміни до розділу "Упаковка" | за рецептом | не потребує | UA/7853/01/03 |
| 41. | ФЛОРИСЕД- ЗДОРОВ'Я | капсули № 20 (10 х 2) у блістерах в коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (допоміжна речовина); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна (заміна, доповнення) постачальника матеріалів упаковки або комплектуючих (якщо зазначено в досьє), за винятком спейсерів для дозованих інгаляторів; оновлення частини IIВ реєстраційного досьє (введення в дію нового цеху з новим розміром серії замість затвердженого); оновлення частини IIС1.1 реєстраційного досьє (оновлення специфікації та методів контролю активної субстанції); умови зберігання приведено до Настанови з якості 42-3.3.:2004 "Лікарські засоби. Випробування стабільності"; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ | без рецепта | підлягає | UA/8853/01/01 |
| 42. | ФЛУОЦИНОЛОНУ АЦЕТОНІД | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | Фармабіос С. пі. Ей. | Італія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення специфікації АФІ до вимог ЕР, USP та документації фірми-виробника | - | не підлягає | UA/7858/01/01 |
| 43. | ЦЕПОДЕМ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 10 (10 х 1) в блістерах | Ранбаксі Лабораторіз Лімітед | Індія | Ранбаксі Лабораторіз Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї (діюча речовина); зміна специфікації ГЛЗ та удосконалення методів контролю: деталізовано опис таблетки; введено показник кількісного вмісту діючої речовини на момент випуску (± 5 %); введено показник "Однорідність дозованих одиниць"; приведення розділу "Супутні домішки" до вимог Керівництва ІСН / Q3B (R2); уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ № 339 від 19.06.2007 р. | за рецептом | не підлягає | UA/5188/01/01 |
| 44. | ЦЕПОДЕМ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 10 (10 х 1) в блістерах | Ранбаксі Лабораторіз Лімітед | Індія | Ранбаксі Лабораторіз Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї (діюча речовина); зміна специфікації ГЛЗ та удосконалення методів контролю: деталізовано опис таблетки; введено показник кількісного вмісту діючої речовини на момент випуску (± 5 %); введено показник "Однорідність дозованих одиниць"; приведення розділу "Супутні домішки" до вимог Керівництва ІСН / Q3B (R2); уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ № 339 від 19.06.2007 р . | за рецептом | не підлягає | UA/5188/01/02 |
| 45. | ЦИКЛО 3 -® ФОРТ | капсули тверді № 30 (10 х 3) у блістерах | П'єр Фабр Медикамент | Франція | П'єр Фабр Медикамент Продакшн | Франція | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції (від нового виробника; від уже затвердженого виробника); зміна періодичності повторних випробувань активної субстанції; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна назви лікарського засобу; вилучення виробничої дільниці; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу № 339 МОЗ України від 19.06.2007 р. | за рецептом | не підлягає | UA/7550/01/01 |
| Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції | Л. Коношевич |
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
22.02.2013 № 157
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
