• Посилання скопійовано
Документ підготовлено в системі iplex

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Міністерство охорони здоровя України  | Наказ, Перелік від 21.03.2011 № 152
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 21.03.2011
  • Номер: 152
  • Статус: Документ діє
  • Посилання скопійовано
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 21.03.2011
  • Номер: 152
  • Статус: Документ діє
Документ підготовлено в системі iplex
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
21.03.2011 N 152
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали
( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 229 від 31.03.2014 )
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну МОЗ України, та висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 31.01.2011 N 11_01_04/001-061
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на Першого заступника Міністра Аніщенка О.В.
Міністр І.М.Ємець
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
21.03.2011 N 152
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
NN
п/п
Назва
лікарського
засобу
Форма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна
процедура
Умови
відпуску
Номер
реєстраційного
посвідчення
1.АБРОЛ(R) SRтаблетки
пролонгованої
дії по 75 мг
N 10 (10 х 1),
N 20 (10 х 2)
у блістерах
КУСУМ ХЕЛТХКЕР
ПВТ. ЛТД.
ІндіяТОВ "КУСУМ
ФАРМ"
Україна,
м. Суми
реєстрація
на
5 років
без
рецепта
UA/9928/03/01
2.АУРІКУЛЯРУМкраплі вушні,
порошок та
розчинник для
суспензії
(флакон з
порошком у
комплекті з
розчинником по
10 мл в
ампулі) у
пачці N 1
Лабораторії
ГРІМБЕРГ С.А.
Франціявиробник
порошку
(powder
manufacturer):
Лабораторії
ГРІМБЕРГ С.А.,
Франція;
виробник
розчинника
(solvent
manufacturer):
Лабораторії
ГІЛБЕРТ,
Франція
Франціяреєстрація
на
5 років
за
рецептом
UA/11326/01/01
3.ЕНТЕРОСПАЗМІЛКапсули N 15
(15 х 1) у
блістерах
Лабораторіз
ІПРАД
ФранціяЛабораторія
РОДАЕЛЬ
Франціяреєстрація
на
5 років
без
рецепта
UA/11345/01/01
4.ЕФІНАТаблетки N 4
(4 х 1), N 20
(10 х 2),
N 100
(10 х 10) у
блістерах
СКАН БІОТЕК
ЛТД
ІндіяБЕЛКО ФАРМАІндіяреєстрація
на
5 років
за
рецептом
UA/11380/01/01
5.КСИЛОМЕТАЗОЛІНУ
ГІДРОХЛОРИД
порошок
(субстанція) у
пакетах
подвійних
поліетиленових
для
виробництва
стерильних та
нестерильних
лікарських
форм
ВАТ "Фармак"Україна,
м. Київ
IpochemПольщареєстрація
на
5 років
-UA/11381/01/01
6.КСИЛОМЕТАЗОЛІНУ
ГІДРОХЛОРИД
порошок
(субстанція) у
пакетах
подвійних
поліетиленових
для
виробництва
стерильних та
нестерильних
лікарських
форм
ВАТ "Фармак"Україна,
м. Київ
Wuhan Wuyao
Pharmaceutical
Co., Ltd
Китайреєстрація
на
5 років
-UA/11382/01/01
7.МОРІАМІН(R)
ФОРТЕ
Капсули N 30
(10 х 3),
N 100
(10 х 10)
у блістерах
Єврофарм (ЮК)
Ко. Лтд.
ВеликобританіяШеньчжень
Ваньхе
Фармасьютікал
Ко., Лтд.
Китайреєстрація
на
5 років
без
рецепта
UA/11385/01/01
8.МОРІАМІН(R)
ФОРТЕ
капсули in
bulk N 12000
(10 х 3 х 80 х
5), N 14000
(10 х 10 х
28 х 5)
Єврофарм (ЮК)
Ко. Лтд.
ВеликобританіяШеньчжень
Ваньхе
Фармасьютікал
Ко., Лтд.
Китайреєстрація
на
5 років
-UA/11386/01/01
9.НІФУРОКСАЗИД-
ВІШФА
суспензія
оральна,
220 мг/ 5 мл
по 90 мл у
флаконах або
банках з
дозуючою
скляночкою або
мірною ложкою
в пачці
ТОВ "ДКП
"Фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Житомир
ТОВ "ДКП
"Фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Житомир
реєстрація
на
5 років
за
рецептом
UA/11387/01/01
10.СІМСТАТтаблетки,
вкриті
оболонкою, по
10 мг N 14 у
блістерах
Люпін ЛімітедІндіяЛюпін ЛімітедІндіяреєстрація
на
5 років
за
рецептом
UA/11389/01/01
11.СІМСТАТтаблетки,
вкриті
оболонкою, по
20 мг N 14 у
блістерах
Люпін ЛімітедІндіяЛюпін ЛімітедІндіяреєстрація
на
5 років
за
рецептом
UA/11389/01/02
12.СІМСТАТтаблетки,
вкриті
оболонкою, по
40 мг N 14 у
блістерах
Люпін ЛімітедІндіяЛюпін ЛімітедІндіяреєстрація
на
5 років
за
рецептом
UA/11389/01/03
13.ЦЕФТРІАКСОНУ
НАТРІЄВА СІЛЬ
СТЕРИЛЬНА
порошок
кристалічний
(субстанція) у
подвійних
стерильних
поліетиленових
пакетах для
виробництва
стерильних
лікарських
форм
ЗАТ НВЦ
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Київ
Sandoz
Industrial
Products GmbH
Німеччинареєстрація
на
5 років
-UA/11392/01/01
Директор Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу лікарських
засобів та продукції
у системі охорони здоров'я




В.В.Стеців
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
21.03.2011 N 152
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
NN
п/п
Назва
лікарського
засобу
Форма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна
процедура
Умови
відпуску
Номер
реєстраційного
посвідчення
1.ЛІЗОРЕТИК(ТМ)-10таблетки
N 28
(14 х 2) у
блістерах
Іпка
Лабораторіз
Лімітед
ІндіяІпка
Лабораторіз
Лімітед
Індіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна назви
лікарського
засобу; зміна
специфікації
готового
лікарського
засобу; зміна
методу
випробувань
готового
лікарського
засобу;
уточнення
формулювання
умов зберігання
за
рецептом
UA/4181/01/01
2.ЛІЗОРЕТИК(ТМ)-20таблетки
N 28
(14 х 2) у
блістерах
Іпка
Лабораторіз
Лімітед
ІндіяІпка
Лабораторіз
Лімітед
Індіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна назви
лікарського
засобу; зміна
специфікації
готового
лікарського
засобу; зміна
методу
випробувань
готового
лікарського
засобу;
уточнення
формулювання
умов зберігання
за
рецептом
UA/4181/01/02
3.НІМІД(R)таблетки
по 100 мг
N 10,
N 10 х 10
Кусум Хелтхкер
ПВТ. Лтд.
ІндіяКусум
Хелтхкер
ПВТ. Лтд.
Індіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна
специфікації
готового
лікарського
засобу; зміна
місцезнаходження
заявника; зміна
виробника
активної
субстанції;
реєстрація
додаткової
упаковки N 10 з
іншим дизайном
за
рецептом
UA/7649/02/01
4.РИНИТ(R)таблетки,
вкриті
оболонкою,
по 150 мг
N 10,
N 100
(10 х 10)
Кусум Хелтхкер
ПВТ. Лтд.
ІндіяКусум
Хелтхкер
ПВТ. Лтд.
Індіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна
специфікації
готового
лікарського
засобу; зміна
місцезнаходження
заявника;
реєстрація
додаткової
упаковки
N 10 х 10 з
іншим дизайном
за
рецептом
UA/7658/01/01
5.СКОПРИЛ(R)таблетки
по 10 мг
N 20
(10 х 2),
N 30
(10 х 3)
у
блістерах
Алкалоїд
АД - Скоп'є
Республіка
Македонія
Алкалоїд
АД - Скоп'є
Республіка
Македонія
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна назви
лікарського
засобу (було -
СКОПРИЛ); зміна
розміру серії
готового
препарату; зміна
процедури
випробувань;
подача нового
або оновленого
сертифіката
Європейської
фармакопеї про
відповідність
для активної
субстанції від
уже
затвердженого та
нового
виробників;
зміни, пов'язані
зі змінами в ДФУ
або Європейській
фармакопеї
(активна
речовина);
уточнення назв
допоміжних
речовин
за
рецептом
UA/4283/01/01
6.СКОПРИЛ(R)таблетки
по 20 мг
N 20
(10 х 2),
N 30
(10 х 3) у
блістерах
Алкалоїд
АД - Скоп'є
Республіка
Македонія
Алкалоїд
АД - Скоп'є
Республіка
Македонія
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна назви
лікарського
засобу (було -
СКОПРИЛ); зміна
розміру серії
готового
препарату; зміна
процедури
випробувань;
подача нового
або оновленого
сертифіката
Європейської
фармакопеї про
відповідність
для активної
субстанції від
уже
затвердженого та
нового
виробників;
зміни, пов'язані
зі змінами в ДФУ
або Європейській
фармакопеї
(активна
речовина);
уточнення назв
допоміжних
речовин
за
рецептом
UA/4283/01/02
( Дію реєстраційного посвідчення по відношенню до СКОПРИЛ(R) припинено згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 229 від 31.03.2014 )
7.СКОПРИЛ(R)таблетки
по 10 мг
in bulk
N 20000 у
пакетах
Алкалоїд
АД - Скоп'є
Республіка
Македонія
Алкалоїд
АД - Скоп'є
Республіка
Македонія
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна назви
лікарського
засобу (було -
СКОПРИЛ); зміна
розміру серії
готового
препарату; зміна
процедури
випробувань;
подача нового
або оновленого
сертифіката
Європейської
фармакопеї про
відповідність
для активної
субстанції від
уже
затвердженого та
нового
виробників;
зміни, пов'язані
зі змінами в ДФУ
або Європейській
фармакопеї
(активна
речовина);
уточнення назв
допоміжних
речовин
-UA/4284/01/01
( Дію реєстраційного посвідчення по відношенню до СКОПРИЛ(R) припинено згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 229 від 31.03.2014 )
8.СКОПРИЛ(R)таблетки
по 20 мг
in bulk
N 20000 у
пакетах
Алкалоїд
АД - Скоп'є
Республіка
Македонія
Алкалоїд
АД - Скоп'є
Республіка
Македонія
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна назви
лікарського
засобу (було -
СКОПРИЛ); зміна
розміру серії
готового
препарату; зміна
процедури
випробувань;
подача нового
або оновленого
сертифіката
Європейської
фармакопеї про
відповідність
для активної
субстанції від
уже
затвердженого та
нового
виробників;
зміни, пов'язані
зі змінами в ДФУ
або Європейській
фармакопеї
(активна
речовина);
уточнення назв
допоміжних
речовин
-UA/4284/01/02
9.СТОПЕРАНкапсули
тверді по
2 мг N 4,
N 8
Юнілаб, ЛПСШАТОВ ЮС
Фармація
Польщаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
подача нового
або оновленого
сертифіката
Європейської
фармакопеї про
відповідність
для активної
субстанції від
уже
затвердженого
виробника; зміна
умов зберігання;
зміна заявника;
зміна
специфікації
первинної
упаковки; зміна
специфікації та
методів контролю
готового
лікарського
препарату
без
рецепта
UA/4685/01/01
10.ТИМОЛОЛкраплі
очні,
2,5 мг/мл
по 5 мл
або по
10 мл у
флаконах
N 1
ВАТ "Фармак"Україна,
м. Київ
ВАТ
"Фармак"
Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміни, пов'язані
із змінами в ДФУ
або Європейській
фармакопеї
(наповнювач);
зміна
специфікації та
процедури
випробувань
готового
лікарського
препарату; зміни
в інструкції для
медичного
застосування
за
рецептом
UA/4314/01/01
11.ТРАНЗІЛАНпорошок
для
оральної
суспензії
по 7 г у
пакетиках
N 20, по
140 г у
банках N 1
Лабораторія
Іннотек
Інтернасьйональ
ФранціяІннотера
Шузі
Франціяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення коду
АТС
без
рецепта
UA/4084/01/01
12.ТРОМБОНЕТ(R)таблетки,
вкриті
оболонкою,
по
0,075 г
N 10 х 1,
N 30
(10 х 3),
N 60
(10 х 6) у
блістерах
ВАТ "Фармак"Україна,
м. Київ
ВАТ
"Фармак"
Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміни в
специфікаціях
активної
субстанції;
зміни в
процедурі
випробування
активних
субстанцій;
зміни
періодичності
повторних
випробувань
активної
субстанції
(збільшення
терміну
придатності);
зміни, пов'язані
зі змінами в ДФУ
або Європейській
фармакопеї
(наповнювач);
зміна
постачальника
компонентів або
комплектуючих;
зміна
специфікації
готового
продукту,
додання нового
тестового
параметра; зміна
процедури
випробувань
готового
лікарського
препарату;
показники якості
по допоміжній
речовині
кандурин
(срібний блиск)
актуалізовано
згідно
документації
фірми-виробника;
розділи
"Розпадання",
"Однорідність
маси" вилучено з
проекту МКЯ;
реєстрація
додаткової
упаковки
за
рецептом
UA/4315/01/01
13.ЦЕФАСТпорошок
для
розчину
для
ін'єкцій
по 1 г у
флаконах
N 1
Алкем
Лабораторіз Лтд
ІндіяАлкем
Лабораторіз
Лтд
Індіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення коду
АТС
за
рецептом
UA/11170/01/01
14.ЦЕФАСТпорошок
для
розчину
для
ін'єкцій
по 1 г in
bulk у
флаконах
N 25
Алкем
Лабораторіз Лтд
ІндіяАлкем
Лабораторіз
Лтд
Індіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення
упаковки
-UA/11391/01/01
Директор Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу лікарських
засобів та продукції
у системі охорони здоров'я




В.В.Стеців
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
21.03.2011 N 152
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
NN
п/п
Назва
лікарського
засобу
Форма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна
процедура
Умови
відпуску
Номер
реєстраційного
посвідчення
1.АЦИСТЕЇНгранули для
приготування
150 мл (200 мг/
5 мл)
сиропу для
перорального
застосування по
60 г у флаконах
N 1 з мірною
ложкою
Дельта Медікел
Промоушнз АГ
ШвейцаріяБілім
Фармасьютікалз
А.С.
Туреччинавнесення змін
до
реєстраційних
матеріалів(*):
введення
додаткової
ділянки
виробництва;
зміна складу
допоміжних
речовин з
відповідними
змінами у
специфікації/
методах
контролю
готового
лікарського
засобу
т. "МБЧ";
додання мірної
ложки
без
рецепта
UA/5361/01/01
2.АЦИСТЕЇН ДЛЯ
ДІТЕЙ
гранули для
приготування
100 мл (200 мг/
5 мл) сиропу
для
перорального
застосування по
40 г у флаконах
N 1 з мірною
ложкою N 1
Дельта Медікел
Промоушнз АГ
ШвейцаріяБілім
Фармасьютікалз
А.С.
Туреччинавнесення змін
до
реєстраційних
матеріалів(*):
введення
додаткової
ділянки
виробництва;
зміна складу
допоміжних
речовин з
відповідними
змінами у
специфікації/
методах
контролю
готового
лікарського
засобу
т. "МБЧ"
без
рецепта
UA/5555/01/01
3.АЦИСТЕЇН ПЛЮСгранули для
приготування
розчину для
перорального
застосування по
600 мг у
пакетиках,
з'єднаних по
два з лінією
перфорації,
N 10
Дельта Медікел
Промоушнз АГ
ШвейцаріяБілім
Фармасьютікалз
А.С.
Туреччинавнесення змін
до
реєстраційних
матеріалів(*):
введення
додаткової
ділянки
виробництва;
зміни в
специфікації/
методах
контролю
якості
готового
лікарського
засобу
без
рецепта
UA/5361/02/02
4.ДИКЛОФЕНАКсупозиторії по
50 мг N 10
Глаксо
Сміт Кляйн
Експорт Лтд
ВеликобританіяГлаксо Сміт
Кляйн
Фармасьютикалз
С.А.
Польщавнесення змін
до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення в
специфікації
ГЛЗ, параметр
"Описание"
за
рецептом
UA/6360/01/01
5.ДИКЛОФЕНАКсупозиторії по
100 мг N 10
Глаксо Сміт
Кляйн Експорт
Лтд
ВеликобританіяГлаксо Сміт
Кляйн
Фармасьютикалз
С.А.
Польщавнесення змін
до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення в
специфікації
ГЛЗ, параметр
"Описание"
за
рецептом
UA/6360/01/02
6.ЕРОЛІН(R)сироп, 5 мг/
5 мл по 120 мл
у флаконах
ВАТ
Фармацевтичний
Завод ЕГІС
УгорщинаВАТ
Фармацевтичний
Завод ЕГІС
Угорщинавнесення змін
до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна адреси
виробника
без
рецепта
UA/6527/01/01
7.ЕСПА-ЛІПОН(R)
ІН'ЄКЦ. 300
розчин для
ін'єкцій,
25 мг/мл по
12 мл
(300 мг) в
ампулах
N 10
Еспарма ГмбХНімеччинаЕспарма ГмбХ,
Німеччина;
Хамельн
Фармасьютикалз
ГмбХ,
Німеччина
Німеччинавнесення змін
до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
написання
фірми-
виробника в
процесі
перереєстрації
за
рецептом
UA/4179/02/01
8.ЕСПА-ЛІПОН(R)
ІН'ЄКЦ. 600
розчин для
ін'єкцій,
25 мг/мл по
24 мл
(600 мг) в
ампулах
N 5
Еспарма ГмбХНімеччинаЕспарма ГмбХ,
Німеччина;
Хамельн
Фармасьютикалз
ГмбХ,
Німеччина
Німеччинавнесення змін
до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
написання
фірми-
виробника в
процесі
перереєстрації
за
рецептом
UA/4179/02/02
9.ІБУПРОМ МАКСтаблетки,
вкриті
цукровою
оболонкою, по
400 мг N 6,
N 12, N 24 у
блістерах,
N 24 у флаконах
Юнілаб, ЛПСШАТОВ ЮС
Фармація
Польщавнесення змін
до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна умов
зберігання;
зміна терміну
зберігання для
блістерів (з
2-х до
3-х років) з
терміном
введення змін
протягом
6 місяців
після
затвердження;
уточнення в
інструкції для
медичного
застосування
(р. "Упаковка")
без
рецепта
UA/1361/01/01
10.КУКАСИЛльодяники з
ароматом
апельсина N 1 у
обгортці; N 8 у
стрипах, N 200
у пластикових
контейнерах
Мултані
Фармасьютікалз
Лтд.
ІндіяЛімак Хелткер
Пвт. Лтд
Індіявнесення змін
до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки
без
рецепта
UA/8918/01/01
11.КУКАСИЛльодяники з
ароматом
ананаса N 1 у
обгортці; N 8 у
стрипах, N 200
у пластикових
контейнерах
Мултані
Фармасьютікалз
Лтд.
ІндіяЛімак Хелткер
Пвт. Лтд
Індіявнесення змін
до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки
без
рецепта
UA/8917/01/01
12.КУКАСИЛльодяники з
ароматом м'яти
N 1 у обгортці;
N 8 у стрипах,
N 200 у
пластикових
контейнерах
Мултані
Фармасьютікалз
Лтд.
ІндіяЛімак Хелткер
Пвт. Лтд
Індіявнесення змін
до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки
без
рецепта
UA/8916/01/01
13.КУКАСИЛльодяники з
ароматом лимона
N 1 у обгортці;
N 8 у стрипах,
N 200 у
пластикових
контейнерах
Мултані
Фармасьютікалз
Лтд.
ІндіяЛімак Хелткер
Пвт. Лтд
Індіявнесення змін
до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки
без
рецепта
UA/8915/01/01
14.МІКОМАКС 150капсули по
150 мг N 1, N 3
у блістерах
ТОВ "Зентіва"Чеська
Республіка
ТОВ "Зентіва"Чеська
Республіка
внесення змін
до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення у
тексті
специфікації;
уточнення
графічноого
зображення
вторинної
упаковки
за
рецептом:
N 3
без
рецепта:
N 1
UA/4155/01/01
15.НІМІД(R)таблетки по
100 мг in bulk
N 10 х 2000
Кусум Хелтхкер
ПВТ. Лтд.
ІндіяКусум Хелтхкер
ПВТ. Лтд.
Індіявнесення змін
до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки в
формі in bulk
-UA/4241/01/01
16.НІТРОМІНТ(R)аерозоль,
0,4 мг/дозу по
180 доз у
балонах N 1
ВАТ
Фармацевтичний
Завод ЕГІС
УгорщинаВАТ
Фармацевтичний
Завод ЕГІС
Угорщинавнесення змін
до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна адреси
виробника
за
рецептом
UA/7912/01/01
17.НО-Х-ША(R)таблетки по
0,04 г
N 10, N 10 х 3
у контурних
чарункових
упаковках
ЗАТ "Лекхім -
Харків"
Україна,
м. Харків
ЗАТ "Лекхім -
Харків"
Україна,
м. Харків
внесення змін
до
реєстраційних
матеріалів:
відокремлення
інструкції для
медичного
застосування у
зв'язку зі
зміною назви
препарату на
дозування
0,08 г
без
рецепта
UA/3611/02/01
18.НО-Х-ША(R) ФОРТЕтаблетки по
0,08 г
N 10 х 3 у
контурних
чарункових
упаковках
ЗАТ "Лекхім -
Харків"
Україна,
м. Харків
ЗАТ "Лекхім -
Харків"
Україна,
м. Харків
внесення змін
до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна назви
лікарського
засобу (було -
НО-Х-ША(R));
зміна
графічного
оформлення
упаковки з
вилученням р.
"Маркування"
з методів
контролю
якості
лікарського
засобу;
відокремлення
інструкції для
медичного
застосування у
зв'язку зі
зміною назви
препарату
без
рецепта
UA/3611/02/02
19.НО-Х-ША(R) ФОРТЕтаблетки по
0,08 г in bulk
N 5000 у
контейнерах
пластмасових
ЗАТ "Лекхім -
Харків"
Україна,
м. Харків
ЗАТ "Лекхім -
Харків"
Україна,
м. Харків
внесення змін
до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна назви
лікарського
засобу (було -
НО-Х-ША(R));
зміна
графічного
оформлення
упаковки з
вилученням р.
"Маркування"
з методів
контролю
якості
лікарського
засобу
-UA/0354/01/01
20.ПРАЙТОР(R)таблетки по
80 мг
N 14, N 28
Байєр Шерінг
Фарма АГ
НімеччинаБерінгер
Інгельхайм
Фарма ГмбХ &
Ко. КГ,
Німеччина;
Байєр Шерінг
Фарма АГ,
Німеччина;
Байєр Хелскер
АГ, Німеччина
Німеччинавнесення змін
до
реєстраційних
матеріалів:
зміни в
інструкції для
медичного
застосування
за
результатами
клінічних
випробувань
за
рецептом
UA/7444/01/02
21.ПРАЙТОР(R)таблетки по
40 мг
N 14, N 28
Байєр Шерінг
Фарма АГ
НімеччинаБерінгер
Інгельхайм
Фарма ГмбХ &
Ко. КГ,
Німеччина;
Байєр Шерінг
Фарма АГ,
Німеччина;
Байєр Хелскер
АГ, Німеччина
Німеччинавнесення змін
до
реєстраційних
матеріалів:
зміни в
інструкції для
медичного
застосування
за
результатами
клінічних
випробувань
за
рецептом
UA/7444/01/01
22.ПРЕЗИСТАтаблетки,
вкриті
плівковою
оболонкою, по
75 мг N 480 у
флаконах
ТОВ "Джонсон &
Джонсон"
РосіяЯнссен-Сілаг
С.п.А.,
Італія;
Янссен Орто
ЛЛС, США
Італія/
США
внесення змін
до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
написання
країни-
заявника
за
рецептом
UA/6980/01/04
23.ПРЕЗИСТАтаблетки,
вкриті
плівковою
оболонкою, по
150 мг N 240 у
флаконах
ТОВ "Джонсон &
Джонсон"
РосіяЯнссен-Сілаг
С.п.А.,
Італія;
Янссен Орто
ЛЛС, США
Італія/
США
внесення змін
до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
написання
країни-
заявника
за
рецептом
UA/6980/01/05
24.ПРИОРАкрем, 100 мг/
1 г по 2 г або
по 5 г у тубах
Дельта Медікел
Промоушнз АГ
ШвейцаріяП.Н.
Гераліматос
С.А.
(завод Б')
Греціявнесення змін
до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна назви
лікарського
засобу
(було -
ЕРАЗАБАН);
зміна
заявника;
вилучення
виробника;
зміна
графічного
зображення
упаковки з
доданням
шрифту Брайля
без
рецепта
UA/9636/01/01
25.РАБЕЛОКтаблетки
кишковорозчинні
по
20 мг N 10,
N 100
Каділа
Фармасьютікалз
Лтд
ІндіяКаділа
Фармасьютікалз
Лтд
Індіявнесення змін
до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення у
специфікації
МКЯ
лікарського
засобу
за
рецептом
UA/1441/01/02
26.РИНИТ(R)таблетки,
вкриті
оболонкою, по
150 мг
in bulk
N 10 х 700
Кусум Хелтхкер
ПВТ. Лтд.
ІндіяКусум Хелтхкер
ПВТ. Лтд.
Індіявнесення змін
до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки в
формі in bulk
-UA/4262/01/01
27.РИСПОЛЕПТ(R)
КВІКЛЕТ
таблетки, що
диспергуються в
ротовій
порожнині, по
2 мг N 28, N 56
ТОВ "Джонсон &
Джонсон"
РосіяЯнссен - Сілаг
С.п.А.
Італіявнесення змін
до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна заявника
за
рецептом
UA/1683/02/02
28.САЛІЦИЛОВА
КИСЛОТА
розчин
нашкірний,
спиртовий,
20 мг/мл
по 25 мл
у флаконах
ВАТ "Фармак"УкраїнаВАТ "Фармак"Українавнесення змін
до
реєстраційних
матеріалів:
зміна
виробника
активної
субстанції
(China Jiangsu
Medicines &
Health
Products
Import &
Export (Group)
Corporation,
China)
без
рецепта
UA/7041/01/01
29.СУМАМЕД(R)ліофілізат для
розчину для
інфузій по
500 мг у
флаконах N 5
ПЛІВА Хрватска
д.о.о.
ХорватіяПЛІВА Хрватска
д.о.о.,
Хорватія
Каділа Хелскеа
Лтд., Індія
Хорватія/
Індія
внесення змін
до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
реєстраційної
процедури -
введення
додаткової
дільниці
виробництва
для всього
виробничого
процесу зі
змінами
розміру серії
та незначними
змінами у
виробництві та
пакувальному
матеріалі, як
наслідок -
додаткова
упаковка
за
рецептом
UA/2396/04/01
30.СУМЕТРОЛІМ(R)суспензія
оральна по
100 мл у
флаконах N 1
ВАТ
Фармацевтичний
Завод ЕГІС
УгорщинаВАТ
Фармацевтичний
Завод ЕГІС
Угорщинавнесення змін
до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна адреси
виробника
за
рецептом
UA/3194/01/01
31.ТИМОЛОЛкраплі очні,
5 мг/мл
по 5 мл
або по 10 мл у
флаконах
ВАТ "Фармак"Україна,
м. Київ
ВАТ "Фармак"Україна,
м. Київ
внесення змін
до
реєстраційних
матеріалів:
уніфікація
інструкції для
медичного
застосування
за
рецептом
UA/4314/01/02
32.ТРИДЕРМ(R)крем по 15 г
або по 30 г у
тубах
Шерінг-Плау
Сентрал Іст АГ
ШвейцаріяШерінг-Плау
Лабо Н.В.,
Бельгія,
власна філія
Шерінг-Плау
Корпорейшн,
США
Бельгія/
США
внесення змін
до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення у
специфікації
готового
лікарського
засобу (для
упаковки по
15 г у тубах)
за
рецептом
UA/2022/01/01
33.ХЕПІЛОРрозчин для
полоскання
ротової
порожнини по
100 мл у
флаконах N 1
ВАТ "Фармак"УкраїнаВАТ "Фармак"Українавнесення змін
до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення в
інструкції для
медичного
застосування у
р. "Лікарська
форма"
без
рецепта
UA/10910/02/01
34.ЧАРОЗЕТТА(R)таблетки,
вкриті
плівковою
оболонкою, по
0,075 мг
N 28
(28 х 1),
N 84 (28 х 3),
N 168 (28 х 6)
Шерінг-Плау
Сентрал Іст АГ
ШвейцаріяН.В.ОрганонНідерландивнесення змін
до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна
графічного
зображення
упаковки (для
упаковки N 28
(28 х 1)
за
рецептом
UA/9993/01/01
_______________
(*) - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення
Директор Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу лікарських
засобів та продукції
у системі охорони здоров'я




В.В.Стеців