Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Міністерство охорони здоровя України | Наказ, Перелік від 11.03.2009 № 147

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

11.03.2009 N 147

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 110 від 12.02.2013 )

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376 на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП Державним фармакологічним центром МОЗ України, та висновку щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 23.02.2009 N 1034/2.7-4.

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

4. Не рекомендувати внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарські засоби згідно з переліком (додаток 4).

5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Бідного В.Г.

Міністр

В.М.Князевич

Додаток 1

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

11.03.2009 N 147

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

N п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	БІОРОСТАН	ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 4 МО (1,3 мг) у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 1 мл у флаконах N 1	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9446/01/01
2.	БІОРОСТАН	ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 8 МО (2,6 мг) у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 1 мл у флаконах N 1	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9446/01/02
3.	БІОРОСТАН	ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 16 МО (5,3 мг) у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 2 мл у флаконах N 1	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9446/01/03
4.	ВАЗОНАТ(R)	капсули по 250 мг N 40	АТ "Олайнфарм"	Латвія	АТ "Олайнфарм"	Латвія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9434/01/01
5.	ЕНАТ 400	капсули по 400 МО N 30	Мега Лайфсайенсіз Лтд	Таїланд	Мега Лайфсайенсіз Лтд	Таїланд	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/9439/01/01
6.	ІНСТІ БЕЗ ЦУКРУ	гранули в саше N 5	Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед	Пакистан	Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед	Пакистан	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/9292/01/01
7.	КВІНАПРИЛ САНДОЗ(R) КОМП	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг/12,5 мг N 30	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Актавіс ХФ, Ісландія; Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз	Ісландія/ Німеччина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9447/01/01
8.	КВІНАПРИЛ САНДОЗ(R) КОМП	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг/25 мг N 30	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Актавіс ХФ, Ісландія; Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз	Ісландія/ Німеччина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9447/01/02
9.	КВІНАПРИЛ САНДОЗ(R) КОМП	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг/12,5 мг N 30	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Актавіс ХФ, Ісландія; Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз	Ісландія/ Німеччина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9448/01/01

( Пункт 10 виключено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я N 110 від 12.02.2013 )( Пункт 11 виключено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я N 110 від 12.02.2013 )( Пункт 12 виключено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я N 110 від 12.02.2013 )( Пункт 13 виключено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я N 110 від 12.02.2013 )( Пункт 14 виключено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я N 110 від 12.02.2013 )( Пункт 15 виключено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я N 110 від 12.02.2013 )( Пункт 16 виключено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я N 110 від 12.02.2013 )

10.	МІКРАЗИМ	капсули, 10000 ОД N 10, N 20, N 30	ВАТ "СТІ-МЕД-СОРБ"	Російська Федерація	ВАТ "СТІ-МЕД-СОРБ"	Російська Федерація	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/9412/01/01
11.	МІКРАЗИМ	капсули, 25000 ОД N 10, N 20, N 30	ВАТ "СТІ-МЕД-СОРБ"	Російська Федерація	ВАТ "СТІ-МЕД-СОРБ"	Російська Федерація	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/9412/01/02
12.	ОПТІРЕЙ 300	розчин для ін'єкцій та інфузій, 636 мг/мл по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл, або по 150 мл, або по 200 мл у флаконах N 1, N 10; по 30 мл або по 50 мл у попередньо наповнених шприцах для ручного введення N 1, N 10; по 50 мл, або по 75 мл, або по 100 мл, або по 125 мл у попередньо наповнених шприцах для автоматичного введення N 1, N 10	Ковідіен Дойчланд ГмбХ	Німеччина	Ковідіен Дойчланд ГмбХ, Німеччина; Тайко Хелскейр, Канада	Німеччина/ Канада	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9440/01/01
13.	ОПТІРЕЙ 320	розчин для ін'єкцій та інфузій, 678 мг/мл по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл у флаконах N 1, N 10; по 50 мл у попередньо наповнених шприцах для ручного введення N 1, N 10; по 50 мл, або по 100 мл, або по 125 мл у попередньо наповнених шприцах для автоматичного введення N 1, N 10	Ковідіен Дойчланд ГмбХ	Німеччина	Ковідіен Дойчланд ГмбХ, Німеччина; Тайко Хелскейр, Канада	Німеччина/ Канада	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9440/01/02
14.	ОПТІРЕЙ 350	розчин для ін'єкцій та інфузій, 741 мг/мл по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл у флаконах N 1, N 10; по 30 мл або по 50 мл у попередньо наповнених шприцах для ручного введення N 1, N 10; по 50 мл, або по 75 мл, або по 100 мл, або по 125 мл у попередньо наповнених шприцах для автоматичного введення N 1, N 10	Ковідіен Дойчланд ГмбХ	Німеччина	Ковідіен Дойчланд ГмбХ, Німеччина; Тайко Хелскейр, Канада	Німеччина/ Канада	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9440/01/03

( Додаток 1 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 110 від 12.02.2013 )

Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України

В.Т.Чумак

Додаток 2

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

11.03.2009 N 147

ПЕРЕЛІК

перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

N п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АДІУПРЕСИН	краплі назальні, 0,1 мг/мл по 2,5 мл у флаконах N 1	Амеда Фарма Пвт. Лтд	Індія	Амеда Фарма Пвт. Лтд	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/0026/01/01
2.	АПО-ФЛУКОНАЗОЛ	капсули по 150 мг N 1 у блістерах	Апотекс Інк.	Канада	Апотекс Інк.	Канада	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/4156/01/01
3.	АПО-ФЛУКОНАЗОЛ	таблетки по 50 мг N 10 у контейерах	Апотекс Інк.	Канада	Апотекс Інк.	Канада	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення упаковки	за рецептом	UA/4156/02/02
4.	АПО-ФЛУКОНАЗОЛ	таблетки по 100 мг N 10 у контейнерах	Апотекс Інк.	Канада	Апотекс Інк.	Канада	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення упаковки	за рецептом	UA/4156/02/01
5.	АПО-ФЛУКОНАЗОЛ	капсули по 150 мг in bulk по 15 кг у контейнерах	Апотекс Інк.	Канада	Апотекс Інк.	Канада	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	-	UA/0579/01/01
6.	АПО-ФЛУКОНАЗОЛ	таблетки по 50 мг in bulk по 15 кг у контейнерах	Апотекс Інк.	Канада	Апотекс Інк.	Канада	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення упаковки	-	UA/0746/01/01
7.	АПО-ФЛУКОНАЗОЛ	таблетки по 100 мг in bulk по 15 кг у контейнерах	Апотекс Інк.	Канада	Апотекс Інк.	Канада	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення упаковки	-	UA/0746/01/02
8.	АТФ-ЛОНГ(R)	таблетки по 10 мг N 40	ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в процедурі випробування активних субстанцій; вилучення тесту "Втрата в масі при висушиванні"; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина); зміна складу препарату (допоміжних речовин)	без рецепта	UA/0723/01/01
9.	АТФ-ЛОНГ(R)	таблетки по 20 мг N 40	ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в процедурі випробування активних субстанцій; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї; зміна складу препарату (допоміжних речовин)	без рецепта	UA/0723/01/02
10.	БІОЦЕРУЛІН(R)	розчин для ін'єкцій, 100 мг/дозу у флаконах N 5; в ампулах N 5, N 10	ЗАТ "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (було - ЦЕРУЛОПЛАЗМІН); зміни в інструкції для медичного застоування; зміна процедури випробувань та специфікації готового лікарського засобу; зміна умов зберігання; зміни розділів АНД	за рецептом	UA/0763/01/01
11.	БЛАСТОМУНІЛ	порошок для розчину для ін'єкцій по 0,6 мг у флаконах N 5	ТОВ "Науково- біотехнологічний центр "Ензифарм"	Україна, Вінницька обл., м. Ладижин	ВАТ "Біофарма"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника; зміна форми або розмірів контейнера або закупорювального пристрою; зміна процедури випробувань та умов зберігання готового лікарського засобу	за рецептом	UA/0610/01/01
12.	БЛЕМАРЕН(R)	таблетки шипучі N 80, N 100	Еспарма ГмбХ	Німеччина	Еспарма ГмбХ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви лікарського засобу	без рецепта	UA/9419/01/01
13.	ВІТРУМ(R) ФОРАЙЗ	таблетки, вкриті оболонкою, N 30, N 60	Юніфарм, Інк.	США	Юніфарм, Інк.	США	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/0786/01/01
14.	ГАЛІДОР(R)	розчин для ін'єкцій, 25 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10	ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС	Угорщина	ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС	Угорщина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки з попереднім дизайном	за рецептом	UA/0319/01/01
15.	ГЕВКАМЕН	мазь по 15 г або 25 г у банках, у тубах	ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика"	Україна, м. Терно- піль	ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика"; ТОВ "Тернофарм"	Україна, м. Терно- піль	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна умов зберігання; реєстрація додаткової упаковки	без рецепта	UA/0586/01/01
16.	ГІОКСИЗОН	мазь по 15 г у тубах	ВАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"	Україна, м. Харків	ВАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна випробувань або меж у процесі виробництва препарату; уточнення лікарської форми	за рецептом	UA/0707/01/01
17.	ДИКЛОФЕНАК	таблетки по 0,05 г N 10, N 30	ВАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"	Україна, м. Харків	ВАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/0708/01/01
18.	ЕНАЛОЗИД(R) 12,5	таблетки N 10 х 2 у блістерах	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; заміна ділянки виробництва; зміна складу препарату (наповнювача); зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; зміни пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина); зміна постачальника компонентів упаковки	за рецептом	UA/0702/01/01
19.	ІНГАЛІПТ-КМ	спрей по 30 мл у балонах N 1	АТ "Стома"	Україна, м. Харків	АТ "Стома"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/0827/01/01
20.	ІТРАЛ	капсули по 100 мг N 15, N 150	Амеда Фарма Пвт. Лтд	Індія	Амеда Фарма Пвт. Лтд	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/0025/01/01
21.	КИСЛОТА АСКОРБІНОВА 95% ГРАНУЛЬОВАНА	порошок гранульований або гранули (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ВАТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	CSPC, Weisheng Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co. Ltd	Китай	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та/або місцезнаходження виробника; зміна заявника; зміна періодичності випробування активної субстанції	-	UA/0718/01/01
22.	ПЕРТУСИН	сироп по 100 г у флаконах, у банках	АТ "Галичфарм"	Україна, м. Львів	АТ "Галичфарм"	Україна, м. Львів	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення складу лікарського засобу; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу	без рецепта	UA/0749/01/01
23.	ПРОПОЛІСУ НАСТОЙКА	настойка по 25 мл у флаконах- крапельницях	ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика"	Україна, м. Терно- піль	ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика"; ТОВ "Тернофарм"	Україна, м. Терно- піль	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна умов зберігання	без рецепта	UA/0627/01/01
24.	СНОВЕРИН-ARN(R)	гранули гомеопатичні по 7 г у пеналах, по 15 г у контейнерах	Товариство з обмеженою відповідальністю "Арніка"	Україна, м. Харків	Товариство з обмеженою відповідальністю "Арніка"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/0252/01/01
25.	ФЕНІСТИЛ ГЕЛЬ	гель 0,1% по 30 г у тубах	Новартіс Консьюмер Хелс С.А.	Швейцарія	Новартіс Консьюмер Хелс С.А.	Швейцарія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки з іншим дизайном	без рецепта	UA/0894/01/01
26.	ХЕФЕРОЛ	капсули по 350 мг N 30	Алкалоїд АД- Скоп'є	Республіка Македонія	Алкалоїд АД- Скоп'є	Республіка Македонія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/0263/01/01
27.	ЦИПРОФЛОКСАЦИН	розчин для інфузій, 200 мг/100 мл по 100 мл у флаконах N 1	Орхід Кемікалс енд Фармасьютікалс Лімітед	Індія	ОРХІД ХЕЛТХКЕР (відділення Орхід Кемікалс енд Фармасьютікалс Лімітед)	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та/або місцезнаходження завника/ виробника; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу	за рецептом	UA/9444/01/01

Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України

В.Т.Чумак

Додаток 3

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

11.03.2009 N 147

ПЕРЕЛІК

засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

N п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	БЕТА-КЛАТІНОЛ	комбінований набір для перорального застосування N 42 (таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 40 мг N 2 + таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 2 + таблетки, вкриті оболонкою, по 1 г N 2) N 7	Сінмедик Лабораторіз	Індія	Сінмедик Лабораторіз	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна ділянки виробництва; зміна місцезнаходження заявника; зміна графічного зображення упаковки	за рецептом	UA/3491/01/01
2.	БЕТА-КЛАТІНОЛ	комбінований набір для перорального застосування in bulk (таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 40 мг N 5000 + таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 5000 + таблетки, вкриті оболонкою, по 1 г N 5000)	Сінмедик Лабораторіз	Індія	Сінмедик Лабораторіз	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна ділянки виробництва; зміна місцезнаходження заявника; зміна графічного зображення упаковки	-	UA/3492/01/01
3.	АВАНДІЯ(ТМ)	таблетки, вкриті оболонкою, по 4 мг N 28	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лтд	Велико- британія	Глаксо Веллком Продакшн, Франція; Глаксо Веллком С.А., Іспанія	Франція/ Іспанія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва; зміна специфікації первинної упаковки готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки для виробника Глаксо Веллком С.А., Іспанія	за рецептом	Р.05.01/03098
4.	АЗИТРОКС 250	таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг N 3, N 6	АТ "Зентіва"	Чеська Республіка	АТ "Зентіва"	Чеська Республіка	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у специфікації готового лікарського засобу та приведення у відповідність до діючого видання ЄФ тесту "Мікробіологічна чистота"	за рецептом	UA/4822/01/01
5.	АЗИТРОКС 500	таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 3	АТ "Зентіва"	Чеська Республіка	АТ "Зентіва"	Чеська Республіка	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у специфікації готового лікарського засобу та приведення у відповідність до діючого видання ЄФ тесту "Мікробіологічна чистота"	за рецептом	UA/4822/01/02
6.	АМОКСИЦИЛІН	капсули по 500 мг N 16	Хемофарм АД	Сербія	Хемофарм АД	Сербія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням первинної упаковки	за рецептом	UA/7832/01/02
7.	АМОКСИЦИЛІН	капсули по 250 мг N 16	Хемофарм АД	Сербія	Хемофарм АД	Сербія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням первинної упаковки	за рецептом	UA/7832/01/01
8.	АМПРИЛ	таблетки по 2,5 мг N 14, N 28, N 30, N 56, N 60, N 84, N 90, N 98	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років)	за рецептом	UA/4903/01/02
9.	АМПРИЛ	таблетки по 5 мг N 14, N 28, N 30, N 56, N 60, N 84, N 90, N 98	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років)	за рецептом	UA/4903/01/03
10.	АМПРИЛ	таблетки по 10 мг N 14, N 28, N 30, N 56, N 60, N 84, N 90, N 98	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років)	за рецептом	UA/4903/01/04
11.	АПОНІЛ	таблетки по 100 мг N 10 х 2 у блістерах	Медокемі ЛТД	Кіпр	Медокемі ЛТД	Кіпр	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки	за рецептом	UA/8715/01/01
12.	АСПАРАГІНАЗА 10000 МЕДАК	порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 10000 МО у флаконах N 5	медак ГмбХ	Німеччина	медак ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну придатності (з 2,5 року до 3-х років)	за рецептом	UA/3522/01/02
13.	АСПАРАГІНАЗА 5000 МЕДАК	порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 5000 МО у флаконах N 5	медак ГмбХ	Німеччина	медак ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну придатності (з 2,5 року до 3-х років)	за рецептом	UA/3522/01/01
14.	АЦИК	таблетки по 200 мг N 25	Гексал АГ	Німеччина	Гексал АГ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном, назвами препарату, заявника та виробника (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)	за рецептом	UA/3443/01/01
15.	АЦИК	таблетки по 400 мг N 35	Гексал АГ	Німеччина	Гексал АГ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном, назвами препарату, заявника та виробника (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)	за рецептом	UA/3443/01/02
16.	АЦИК(R)	таблетки по 200 мг N 25	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було - АЦИК); зміна назви виробника; зміна назви та місцезнаходження заявника; зміна графічного зображення упаковки	за рецептом	UA/9433/01/01
17.	АЦИК(R)	таблетки по 400 мг N 35	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було - АЦИК); зміна назви виробника; зміна назви та місцезнаходження заявника; зміна графічного зображення упаковки	за рецептом	UA/9433/01/02
18.	АЦИКЛОВІР 200 СТАДА(R)	таблетки по 200 мг N 5 х 5, N 25 х 1, N 25 х 4	СТАДА Арцнайміттель АГ	Німеччина	СТАДА Арцнайміттель АГ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення блістера	за рецептом	UA/3840/01/01
19.	АЦИКЛОВІР 400 СТАДА(R)	таблетки по 400 мг N 35 х 1, N 5 х 7	СТАДА Арцнайміттель АГ	Німеччина	СТАДА Арцнайміттель АГ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення блістера	за рецептом	UA/3840/01/02
20.	БЛЕМАРЕН	таблетки шипучі N 80, N 100	Еспарма ГмбХ	Німеччина	Еспарма ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном та назвою лікарського засобу (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)	без рецепта	UA/0762/02/01
21.	БОНЕФОС(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 800 мг N 60 (10 х 6) у контурних чарункових упаковках (фасування із in bulk "Schering Oy", Фінляндія компанія "Schering AG", Німеччина (виробник in bulk та первинне пакування)	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення матеріалів реєстраційного досьє у зв'язку з перереєстрацією лікарського засобу у формі in bulk	за рецептом	UA/3811/03/01
22.	ВАНКОГЕН	порошок для ін'єкцій по 500 мг у флаконах N 1	Алкем Лабораторіз Лімітед	Індія	Алкем Лабораторіз Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки	за рецептом	UA/7677/01/01
23.	ВЕРАПАМІЛ- ДАРНИЦЯ	таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна процедури випробування готового лікарського засобу	за рецептом	UA/3582/01/02
24.	ВІТРУМ(R) Б'ЮТІ СЛІМ КВІК	таблетки, вкриті оболонкою, N 10 у блістерах; N 30, N 60 у флаконах	Юніфарм, Інк.	США	Юніфарм, Інк.	США	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміни графічного зображення упаковок	без рецепта	UA/7462/01/01
25.	ГАСТАЛ	таблетки для смоктання N 30, N 60	Пліва Краків, Фармацевтичний Завод АТ	Польща	Пліва Краків, Фармацевтичний Завод АТ	Польща	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційного номера в процесі перереєстрації і реєстрації додаткової упаковки з попереднім дизайном (було - UA/9384/01/01 )	без рецепта	UA/0432/01/01
26.	ГАФЛОКС - 200	таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг N 10, N 100	Сінмедик Лабораторіз	Індія	Сінмедик Лабораторіз	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна ділянки виробництва; зміна місцезнаходження заявника; зміна графічного зображення упаковки	за рецептом	UA/2488/01/01
27.	ГАФЛОКС - 200	таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг in bulk N 2500	Сінмедик Лабораторіз	Індія	Сінмедик Лабораторіз	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна ділянки виробництва; зміна місцезнаходження заявника; зміна графічного зображення упаковки	-	UA/2489/01/01
28.	ГАФЛОКС - 400	таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг N 10, N 100	Сінмедик Лабораторіз	Індія	Сінмедик Лабораторіз	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна ділянки виробництва; зміна місцезнаходження заявника; зміна графічного зображення упаковки	за рецептом	UA/2488/01/02
29.	ГАФЛОКС - 400	таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг in bulk N 2500	Сінмедик Лабораторіз	Індія	Сінмедик Лабораторіз	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна ділянки виробництва; зміна місцезнаходження заявника; зміна графічного зображення упаковки	-	UA/2489/01/02
30.	ГІАЛГАН	розчин для ін'єкцій, 20 мг/2 мл по 2 мл у флаконах N 1, у шприцах N 1	Фідіа Фармацевтика С.п.А.	Італія	Фідіа Фармацевтика С.п.А.	Італія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки	за рецептом	UA/1032/01/01
31.	ГЛІМЕПІРИД- МАКСФАРМА	таблетки по 1 мг N 30	Максфарма (UK) Лтд	Велико- британія	Інтас Фармасьютикалс Лтд.	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну придатності (з 2-х до 3-х років)	за рецептом	UA/6283/01/01
32.	ГЛІМЕПІРИД- МАКСФАРМА	таблетки по 2 мг N 30	Максфарма (UK) Лтд	Велико- британія	Інтас Фармасьютикалс Лтд.	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну придатності (з 2-х до 3-х років)	за рецептом	UA/6283/01/02
33.	ГЛІМЕПІРИД- МАКСФАРМА	таблетки по 3 мг N 30	Максфарма (UK) Лтд	Велико- британія	Інтас Фармасьютикалс Лтд.	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну придатності (з 2-х до 3-х років)	за рецептом	UA/6283/01/03
34.	ГОНАЛ-Ф(R)	розчин для ін'єкцій по 0,5 мл (300 МО [22 мкг]) у попередньо заповнених картриджами ручках у комплекті з 5 голками	Мерк Сероно Інтернешнл С.А.	Швейцарія	Мерк Сероно С.п.А.	Італія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви та місцезнаходження виробника; зміна графічного зображення упаковки; уточнення складу препарату (допоміжних речовин); зміна терміну придатності лікарського засобу при кімнатній температурі; зміна будь-якої частини матеріалу (первинного) упакування, що не вступає в контакт із кінцевим продуктом (такі наприклад, як колір кришечок, колір кодів на ампулах, зміна контейнера для голок (різні види пластику)	за рецептом	UA/4113/02/01
35.	ГОНАЛ-Ф(R)	розчин для ін'єкцій по 0,75 мл (450 МО [33 мкг]) у попередньо заповнених картриджами ручках у комплекті з 7 голками	Мерк Сероно Інтернешнл С.А.	Швейцарія	Мерк Сероно С.п.А.	Італія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви та місцезнаходження виробника; зміна графічного зображення упаковки; уточнення складу препарату (допоміжних речовин); зміна терміну придатності лікарського засобу при кімнатній температурі; зміна будь-якої частини матеріалу (первинного) упакування, що не вступає в контакт із кінцевим продуктом (такі наприклад, як колір кришечок, колір кодів на ампулах, зміна контейнера для голок (різні види пластику)	за рецептом	UA/4113/02/02
36.	ГОНАЛ-Ф(R)	розчин для ін'єкцій по 1,5 мл (900 МО [66 мкг]) у попередньо заповнених картриджами ручках у комплекті з 14 голками	Мерк Сероно Інтернешнл С.А.	Швейцарія	Мерк Сероно С.п.А.	Італія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви та місцезнаходження виробника; зміна графічного зображення упаковки; уточнення складу препарату (допоміжних речовин); зміна терміну придатності лікарського засобу при кімнатній температурі; зміна будь-якої частини матеріалу (первинного) упакування, що не вступає в контакт із кінцевим продуктом (такі наприклад, як колір кришечок, колір кодів на ампулах, зміна контейнера для голок (різні види пластику)	за рецептом	UA/4113/02/03
37.	ГРИПОЦИТРОН- ЗДОРОВ'Я	порошок для приготування розчину для перорального застосування по 2,2 г у пакетах або пакетах спарених з комбінованого матеріалу N 10 у пачці з картону	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування	без рецепта	UA/1470/01/01
38.	ДИКЛАК(R)	розчин для ін'єкцій, 25 мг/мл по 3 мл (75 мг) в ампулах N 5	Гексал АГ	Німеччина	Салютас Фарма ГмбХ, підприємство компанії Гексал АГ, Німеччина; Веймер Фарма ГмбХ,Німеччина; ЙенаГексал Фарма ГмбХ, Німеччина	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації готового лікарського засобу	за рецептом	UA/1202/03/01
39.	ДОНОРМІЛ	таблетки шипучі по 15 мг N 20	Брістол-Майєрс Сквібб	Франція	Брістол-Майєрс Сквібб	Франція	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва; реєстрація додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткової ділянки виробництва; зміна умов зберігання готового лікарського засобу	без рецепта	UA/7213/01/01
40.	ЕПІВІР(ТМ)	таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг N 60	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лтд	Велико- британія	ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща; Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Великобританія	Польща/ Велико- британія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застсоування	за рецептом	UA/7473/01/01
41.	ЖУРНІСТА	таблетки пролонгованої дії по 16 мг N 7, N 7 х 4 у блістерах	Янссен Фармацевтика Н.В.	Бельгія	Алза Корпорейшн, США; Орто-МакНіл Фармасьютікал Інк., США	США	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування	за рецептом	UA/8322/01/02
42.	ЖУРНІСТА	таблетки пролонгованої дії по 32 мг N 7, N 7 х 4 у блістерах	Янссен Фармацевтика Н.В.	Бельгія	Алза Корпорейшн, США; Орто-МакНіл Фармасьютікал Інк., США	США	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування	за рецептом	UA/8322/01/03
43.	ЖУРНІСТА	таблетки пролонгованої дії по 8 мг N 7, N 7 х 4 у блістерах	Янссен Фармацевтика Н.В.	Бельгія	Алза Корпорейшн, США; Орто-МакНіл Фармасьютікал Інк., США	США	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування	за рецептом	UA/8322/01/01
44.	ЗІАГЕН(ТМ)	таблетки, вкриті оболонкою, по 300 мг N 60	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед	Велико- британія	ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А., Польша; Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Великобританія	Польща/ Велико- британія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування та листку-вкладиші	за рецептом	UA/4163/02/01
45.	ЗОМАКС(R)	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг N 2, N 3 у блістерах	Аль-Хікма Фармасьютикалз	Йорданія	Аль-Хікма Фармасьютикалз	Йорданія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: додання штампу та риски, що не передбачає ділення на таблетки	за рецептом	UA/3078/01/01
46.	ІБЕРОГАСТ	краплі для перорального застосування по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах N 1	Штайгервальд Арцнайміттель- верк ГмбХ	Німеччина	Штайгервальд Арцнайміттель- верк ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна постачальника флаконів, кришок та крапельниць	без рецепта	UA/6302/01/01
47.	ІБУПРОМ МАКС	таблетки, вкриті цукровою оболонкою, по 400 мг N 6, N 12, N 24 у блістерах	Юнілаб, ЛП	США	ТОВ "ЮС Фармація"	Польща	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна умов відпуску для упаковки N 24 (було - за рецептом)	без рецепта	UA/1361/01/01
48.	ІМУНОФЛАЗІД(R)	сироп по 50 мл або по 125 мл у контейнерах	ТОВ НВК "Екофарм"	Україна, м. Київ	Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація" Фармацевтична фабрика	Україна, м. Луганськ	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви лікарського засобу; зміна графічного оформлення упаковки	без рецепта	UA/5510/01/01
49.	ІНВЕГА	таблетки пролонгованої дії, вкриті оболонкою, по 3 мг N 28	Янссен Фармацевтика Н.В.	Бельгія	Янссен-Сілаг С.п.А., Італія; Алза Корпорейшн, США	Італія/США	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування	за рецептом	UA/7032/01/01
50.	ІНВЕГА	таблетки пролонгованої дії, вкриті оболонкою, по 6 мг N 28	Янссен Фармацевтика Н.В.	Бельгія	Янссен-Сілаг С.п.А., Італія; Алза Корпорейшн, США	Італія/США	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування	за рецептом	UA/7032/01/02
51.	ІНВЕГА	таблетки пролонгованої дії, вкриті оболонкою, по 9 мг N 28	Янссен Фармацевтика Н.В.	Бельгія	Янссен-Сілаг С.п.А., Італія; Алза Корпорейшн, США	Італія/США	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування	за рецептом	UA/7032/01/03
52.	ІНДАПАМІД- РАТІОФАРМ SR	таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 1,5 мг N 30	ратіофарм ГмбХ	Німеччина	Меркле ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну придатності (з 2-х до 3-х років)	за рецептом	UA/8999/01/01
53.	КАЛЬЦЕМІН АДВАНС	таблетки, вкриті оболонкою, N 30; N 60; N 120 у флаконах пластикових	Сагмел, Інк.	США	Сагмел, Інк., США; Контракт Фармакал Корпорейшн, США	США	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна процедури випробувань готового лікарського засобу	без рецепта	UA/7110/01/01

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Усі документи

Головні новини

Головне за тиждень

Перевір свого контрагента:

Зараз коментують