• Посилання скопійовано
Документ підготовлено в системі iplex

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Міністерство охорони здоровя України  | Наказ, Перелік від 11.03.2009 № 147
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 11.03.2009
  • Номер: 147
  • Статус: Документ діє
  • Посилання скопійовано
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 11.03.2009
  • Номер: 147
  • Статус: Документ діє
Документ підготовлено в системі iplex
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
11.03.2009 N 147
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали
( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 110 від 12.02.2013 )
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376 на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП Державним фармакологічним центром МОЗ України, та висновку щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 23.02.2009 N 1034/2.7-4.
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).
4. Не рекомендувати внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарські засоби згідно з переліком (додаток 4).
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Бідного В.Г.
Міністр В.М.Князевич
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
11.03.2009 N 147
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
N
п/п
Назва
лікарського
засобу
Форма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна
процедура
Умови
відпуску
Номер
реєстраційного
посвідчення
1.БІОРОСТАНліофілізат для
розчину для ін'єкцій
по 4 МО (1,3 мг) у
флаконах N 1 у
комплекті з
розчинником по 1 мл
у флаконах N 1
ВАТ
"Київмедпрепарат"
Україна,
м. Київ
ВАТ
"Київмедпрепарат"
Україна,
м. Київ
реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/9446/01/01
2.БІОРОСТАНліофілізат для
розчину для ін'єкцій
по 8 МО (2,6 мг) у
флаконах N 1 у
комплекті з
розчинником по 1 мл
у флаконах N 1
ВАТ
"Київмедпрепарат"
Україна,
м. Київ
ВАТ
"Київмедпрепарат"
Україна,
м. Київ
реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/9446/01/02
3.БІОРОСТАНліофілізат для
розчину для ін'єкцій
по 16 МО (5,3 мг) у
флаконах N 1 у
комплекті з
розчинником по 2 мл
у флаконах N 1
ВАТ
"Київмедпрепарат"
Україна,
м. Київ
ВАТ
"Київмедпрепарат"
Україна,
м. Київ
реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/9446/01/03
4.ВАЗОНАТ(R)капсули по 250 мг
N 40
АТ "Олайнфарм"ЛатвіяАТ "Олайнфарм"Латвіяреєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/9434/01/01
5.ЕНАТ 400капсули по 400 МО
N 30
Мега Лайфсайенсіз
Лтд
ТаїландМега Лайфсайенсіз
Лтд
Таїландреєстрація
на 5 років
без
рецепта
UA/9439/01/01
6.ІНСТІ БЕЗ ЦУКРУгранули в саше N 5Хербіон Пакистан
Прайвет Лімітед
ПакистанХербіон Пакистан
Прайвет Лімітед
Пакистанреєстрація
на 5 років
без
рецепта
UA/9292/01/01
7.КВІНАПРИЛ
САНДОЗ(R) КОМП
таблетки, вкриті
плівковою оболонкою,
10 мг/12,5 мг N 30
Сандоз
Фармасьютікалз
д.д.
СловеніяАктавіс ХФ,
Ісландія; Салютас
Фарма ГмбХ,
Німеччина,
підприємство
компанії Сандоз
Ісландія/
Німеччина
реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/9447/01/01
8.КВІНАПРИЛ
САНДОЗ(R) КОМП
таблетки, вкриті
плівковою оболонкою,
20 мг/25 мг N 30
Сандоз
Фармасьютікалз
д.д.
СловеніяАктавіс ХФ,
Ісландія; Салютас
Фарма ГмбХ,
Німеччина,
підприємство
компанії Сандоз
Ісландія/
Німеччина
реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/9447/01/02
9.КВІНАПРИЛ
САНДОЗ(R) КОМП
таблетки, вкриті
плівковою оболонкою,
20 мг/12,5 мг N 30
Сандоз
Фармасьютікалз
д.д.
СловеніяАктавіс ХФ,
Ісландія; Салютас
Фарма ГмбХ,
Німеччина,
підприємство
компанії Сандоз
Ісландія/
Німеччина
реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/9448/01/01
( Пункт 10 виключено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я N 110 від 12.02.2013 )( Пункт 11 виключено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я N 110 від 12.02.2013 )( Пункт 12 виключено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я N 110 від 12.02.2013 )( Пункт 13 виключено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я N 110 від 12.02.2013 )( Пункт 14 виключено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я N 110 від 12.02.2013 )( Пункт 15 виключено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я N 110 від 12.02.2013 )( Пункт 16 виключено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я N 110 від 12.02.2013 )
10.МІКРАЗИМкапсули, 10000 ОД
N 10, N 20, N 30
ВАТ
"СТІ-МЕД-СОРБ"
Російська
Федерація
ВАТ
"СТІ-МЕД-СОРБ"
Російська
Федерація
реєстрація
на 5 років
без
рецепта
UA/9412/01/01
11.МІКРАЗИМкапсули, 25000 ОД
N 10, N 20, N 30
ВАТ
"СТІ-МЕД-СОРБ"
Російська
Федерація
ВАТ
"СТІ-МЕД-СОРБ"
Російська
Федерація
реєстрація
на 5 років
без
рецепта
UA/9412/01/02
12.ОПТІРЕЙ 300розчин для ін'єкцій
та інфузій,
636 мг/мл по 20 мл,
або по 50 мл, або
по 100 мл, або
по 150 мл, або по
200 мл у флаконах
N 1, N 10; по 30 мл
або по 50 мл
у попередньо
наповнених шприцах
для ручного введення
N 1, N 10; по 50 мл,
або по 75 мл, або
по 100 мл, або по
125 мл у попередньо
наповнених шприцах
для автоматичного
введення N 1, N 10
Ковідіен Дойчланд
ГмбХ
НімеччинаКовідіен Дойчланд
ГмбХ, Німеччина;
Тайко Хелскейр,
Канада
Німеччина/
Канада
реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/9440/01/01
13.ОПТІРЕЙ 320розчин для ін'єкцій
та інфузій,
678 мг/мл по 20 мл,
або по 50 мл, або
по 100 мл, або
по 200 мл у флаконах
N 1, N 10; по 50 мл
у попередньо
наповнених шприцах
для ручного введення
N 1, N 10; по 50 мл,
або по 100 мл, або
по 125 мл у
попередньо
наповнених шприцах
для автоматичного
введення N 1, N 10
Ковідіен Дойчланд
ГмбХ
НімеччинаКовідіен Дойчланд
ГмбХ, Німеччина;
Тайко Хелскейр,
Канада
Німеччина/
Канада
реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/9440/01/02
14.ОПТІРЕЙ 350розчин для ін'єкцій
та інфузій,
741 мг/мл по 50 мл,
або по 100 мл, або
по 200 мл у флаконах
N 1, N 10; по 30 мл
або по 50 мл у
попередньо
наповнених шприцах
для ручного введення
N 1, N 10; по 50 мл,
або по 75 мл, або по
100 мл, або по
125 мл у попередньо
наповнених шприцах
для автоматичного
введення N 1, N 10
Ковідіен Дойчланд
ГмбХ
НімеччинаКовідіен Дойчланд
ГмбХ, Німеччина;
Тайко Хелскейр,
Канада
Німеччина/
Канада
реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/9440/01/03
( Додаток 1 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 110 від 12.02.2013 )
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України


В.Т.Чумак
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
11.03.2009 N 147
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
N
п/п
Назва
лікарського
засобу
Форма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна
процедура
Умови
відпуску
Номер
реєстраційного
посвідчення
1.АДІУПРЕСИНкраплі назальні,
0,1 мг/мл по 2,5 мл
у флаконах N 1
Амеда Фарма Пвт.
Лтд
ІндіяАмеда Фарма Пвт.
Лтд
Індіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
UA/0026/01/01
2.АПО-ФЛУКОНАЗОЛкапсули по 150 мг
N 1 у блістерах
Апотекс Інк.КанадаАпотекс Інк.Канадаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
без
рецепта
UA/4156/01/01
3.АПО-ФЛУКОНАЗОЛтаблетки по 50 мг
N 10 у контейерах
Апотекс Інк.КанадаАпотекс Інк.Канадаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення
упаковки
за
рецептом
UA/4156/02/02
4.АПО-ФЛУКОНАЗОЛтаблетки по 100 мг
N 10 у контейнерах
Апотекс Інк.КанадаАпотекс Інк.Канадаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення
упаковки
за
рецептом
UA/4156/02/01
5.АПО-ФЛУКОНАЗОЛкапсули по 150 мг
in bulk по 15 кг у
контейнерах
Апотекс Інк.КанадаАпотекс Інк.Канадаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
-UA/0579/01/01
6.АПО-ФЛУКОНАЗОЛтаблетки по 50 мг
in bulk по 15 кг у
контейнерах
Апотекс Інк.КанадаАпотекс Інк.Канадаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення
упаковки
-UA/0746/01/01
7.АПО-ФЛУКОНАЗОЛтаблетки по 100 мг
in bulk по 15 кг у
контейнерах
Апотекс Інк.КанадаАпотекс Інк.Канадаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення
упаковки
-UA/0746/01/02
8.АТФ-ЛОНГ(R)таблетки по 10 мг
N 40
ЗАТ НВЦ
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Київ
ЗАТ НВЦ
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміни в
процедурі
випробування
активних
субстанцій;
вилучення тесту
"Втрата в масі
при
висушиванні";
зміни, пов'язані
із змінами в ДФУ
або Європейській
фармакопеї
(активна
речовина); зміна
складу препарату
(допоміжних
речовин)
без
рецепта
UA/0723/01/01
9.АТФ-ЛОНГ(R)таблетки по 20 мг
N 40
ЗАТ НВЦ
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Київ
ЗАТ НВЦ
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміни в
процедурі
випробування
активних
субстанцій;
зміни, пов'язані
із змінами в ДФУ
або Європейській
фармакопеї;
зміна складу
препарату
(допоміжних
речовин)
без
рецепта
UA/0723/01/02
10.БІОЦЕРУЛІН(R)розчин для
ін'єкцій,
100 мг/дозу
у флаконах N 5;
в ампулах N 5, N 10
ЗАТ "Трудовий
колектив
Київського
підприємства по
виробництву
бактерійних
препаратів
"Біофарма"
Україна,
м. Київ
ЗАТ "Трудовий
колектив
Київського
підприємства по
виробництву
бактерійних
препаратів
"Біофарма"
Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна назви
лікарського
засобу (було -
ЦЕРУЛОПЛАЗМІН);
зміни в
інструкції для
медичного
застоування;
зміна процедури
випробувань та
специфікації
готового
лікарського
засобу; зміна
умов зберігання;
зміни розділів
АНД
за
рецептом
UA/0763/01/01
11.БЛАСТОМУНІЛпорошок для розчину
для ін'єкцій
по 0,6 мг
у флаконах N 5
ТОВ "Науково-
біотехнологічний
центр "Ензифарм"
Україна,
Вінницька
обл.,
м. Ладижин
ВАТ "Біофарма"Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна назви
виробника; зміна
форми або
розмірів
контейнера або
закупорювального
пристрою; зміна
процедури
випробувань та
умов зберігання
готового
лікарського
засобу
за
рецептом
UA/0610/01/01
12.БЛЕМАРЕН(R)таблетки шипучі
N 80, N 100
Еспарма ГмбХНімеччинаЕспарма ГмбХНімеччинаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення назви
лікарського
засобу
без
рецепта
UA/9419/01/01
13.ВІТРУМ(R)
ФОРАЙЗ
таблетки, вкриті
оболонкою, N 30,
N 60
Юніфарм, Інк.СШАЮніфарм, Інк.СШАперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
без
рецепта
UA/0786/01/01
14.ГАЛІДОР(R)розчин для
ін'єкцій, 25 мг/мл
по 2 мл в ампулах
N 10
ВАТ
Фармацевтичний
завод ЕГІС
УгорщинаВАТ
Фармацевтичний
завод ЕГІС
Угорщинаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна
специфікації
готового
лікарського
засобу;
реєстрація
додаткової
упаковки з
попереднім
дизайном
за
рецептом
UA/0319/01/01
15.ГЕВКАМЕНмазь по 15 г або
25 г у банках,
у тубах
ВАТ
"Тернопільська
фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Терно-
піль
ВАТ
"Тернопільська
фармацевтична
фабрика"; ТОВ
"Тернофарм"
Україна,
м. Терно-
піль
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна умов
зберігання;
реєстрація
додаткової
упаковки
без
рецепта
UA/0586/01/01
16.ГІОКСИЗОНмазь по 15 г у
тубах
ВАТ
"Хімфармзавод
"Червона зірка"
Україна,
м. Харків
ВАТ
"Хімфармзавод
"Червона зірка"
Україна,
м. Харків
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна
випробувань або
меж у процесі
виробництва
препарату;
уточнення
лікарської форми
за
рецептом
UA/0707/01/01
17.ДИКЛОФЕНАКтаблетки по 0,05 г
N 10, N 30
ВАТ
"Хімфармзавод
"Червона зірка"
Україна,
м. Харків
ВАТ
"Хімфармзавод
"Червона зірка"
Україна,
м. Харків
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
UA/0708/01/01
18.ЕНАЛОЗИД(R)
12,5
таблетки N 10 х 2 у
блістерах
ВАТ "Фармак"Україна,
м. Київ
ВАТ "Фармак"Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
заміна ділянки
виробництва;
зміна складу
препарату
(наповнювача);
зміна
специфікації та
процедури
випробувань
готового
лікарського
засобу; зміни
пов'язані зі
змінами в ДФУ
або Європейській
фармакопеї
(активна
речовина); зміна
постачальника
компонентів
упаковки
за
рецептом
UA/0702/01/01
19.ІНГАЛІПТ-КМспрей по 30 мл у
балонах N 1
АТ "Стома"Україна,
м. Харків
АТ "Стома"Україна,
м. Харків
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
без
рецепта
UA/0827/01/01
20.ІТРАЛкапсули по 100 мг
N 15, N 150
Амеда Фарма Пвт.
Лтд
ІндіяАмеда Фарма Пвт.
Лтд
Індіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
UA/0025/01/01
21.КИСЛОТА
АСКОРБІНОВА 95%
ГРАНУЛЬОВАНА
порошок
гранульований або
гранули
(субстанція) у
пакетах подвійних
поліетиленових для
виробництва
нестерильних
лікарських форм
ВАТ "Київський
вітамінний
завод"
Україна,
м. Київ
CSPC, Weisheng
Pharmaceutical
(Shijiazhuang)
Co. Ltd
Китайперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна назви
та/або
місцезнаходження
виробника; зміна
заявника; зміна
періодичності
випробування
активної
субстанції
-UA/0718/01/01
22.ПЕРТУСИНсироп по 100 г у
флаконах, у банках
АТ "Галичфарм"Україна,
м. Львів
АТ "Галичфарм"Україна,
м. Львів
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення складу
лікарського
засобу; зміна
процедури
випробувань
готового
лікарського
засобу
без
рецепта
UA/0749/01/01
23.ПРОПОЛІСУ
НАСТОЙКА
настойка по 25 мл у
флаконах-
крапельницях
ВАТ
"Тернопільська
фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Терно-
піль
ВАТ
"Тернопільська
фармацевтична
фабрика"; ТОВ
"Тернофарм"
Україна,
м. Терно-
піль
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна умов
зберігання
без
рецепта
UA/0627/01/01
24.СНОВЕРИН-ARN(R)гранули
гомеопатичні по 7 г
у пеналах, по 15 г
у контейнерах
Товариство з
обмеженою
відповідальністю
"Арніка"
Україна,
м. Харків
Товариство з
обмеженою
відповідальністю
"Арніка"
Україна,
м. Харків
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
без
рецепта
UA/0252/01/01
25.ФЕНІСТИЛ ГЕЛЬгель 0,1% по 30 г
у тубах
Новартіс
Консьюмер Хелс
С.А.
ШвейцаріяНовартіс
Консьюмер Хелс
С.А.
Швейцаріяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
реєстрація
додаткової
упаковки з іншим
дизайном
без
рецепта
UA/0894/01/01
26.ХЕФЕРОЛкапсули по 350 мг
N 30
Алкалоїд АД-
Скоп'є
Республіка
Македонія
Алкалоїд АД-
Скоп'є
Республіка
Македонія
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
UA/0263/01/01
27.ЦИПРОФЛОКСАЦИНрозчин для інфузій,
200 мг/100 мл по
100 мл у флаконах
N 1
Орхід Кемікалс
енд
Фармасьютікалс
Лімітед
ІндіяОРХІД ХЕЛТХКЕР
(відділення
Орхід Кемікалс
енд
Фармасьютікалс
Лімітед)
Індіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна назви
та/або
місцезнаходження
завника/
виробника; зміна
специфікації та
процедури
випробувань
готового
лікарського
засобу
за
рецептом
UA/9444/01/01
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України


В.Т.Чумак
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
11.03.2009 N 147
ПЕРЕЛІК
засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
N
п/п
Назва
лікарського
засобу
Форма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна
процедура
Умови
відпуску
Номер
реєстраційного
посвідчення
1.БЕТА-КЛАТІНОЛкомбінований набір
для перорального
застосування N 42
(таблетки, вкриті
оболонкою,
кишковорозчинні по
40 мг N 2 +
таблетки, вкриті
оболонкою, по
500 мг N 2 +
таблетки, вкриті
оболонкою,
по 1 г N 2) N 7
Сінмедик
Лабораторіз
ІндіяСінмедик
Лабораторіз
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна ділянки
виробництва;
зміна
місцезнаходження
заявника; зміна
графічного
зображення
упаковки
за
рецептом
UA/3491/01/01
2.БЕТА-КЛАТІНОЛкомбінований набір
для перорального
застосування in
bulk (таблетки,
вкриті оболонкою,
кишковорозчинні по
40 мг N 5000 +
таблетки, вкриті
оболонкою,
по 500 мг N 5000 +
таблетки, вкриті
оболонкою, по 1 г
N 5000)
Сінмедик
Лабораторіз
ІндіяСінмедик
Лабораторіз
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна ділянки
виробництва;
зміна
місцезнаходження
заявника; зміна
графічного
зображення
упаковки
-UA/3492/01/01
3.АВАНДІЯ(ТМ)таблетки, вкриті
оболонкою, по 4 мг
N 28
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лтд
Велико-
британія
Глаксо Веллком
Продакшн,
Франція; Глаксо
Веллком С.А.,
Іспанія
Франція/
Іспанія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткової
ділянки
виробництва;
зміна
специфікації
первинної
упаковки готового
лікарського
засобу;
реєстрація
додаткової
упаковки для
виробника Глаксо
Веллком С.А.,
Іспанія
за
рецептом
Р.05.01/03098
4.АЗИТРОКС 250таблетки, вкриті
оболонкою,
по 250 мг N 3, N 6
АТ "Зентіва"Чеська
Республіка
АТ "Зентіва"Чеська
Республіка
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни
у специфікації
готового
лікарського
засобу та
приведення у
відповідність до
діючого видання
ЄФ тесту
"Мікробіологічна
чистота"
за
рецептом
UA/4822/01/01
5.АЗИТРОКС 500таблетки, вкриті
оболонкою,
по 500 мг N 3
АТ "Зентіва"Чеська
Республіка
АТ "Зентіва"Чеська
Республіка
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни
у специфікації
готового
лікарського
засобу та
приведення у
відповідність до
діючого видання
ЄФ тесту
"Мікробіологічна
чистота"
за
рецептом
UA/4822/01/02
6.АМОКСИЦИЛІНкапсули по 500 мг
N 16
Хемофарм АДСербіяХемофарм АДСербіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки з новим
графічним
зображенням
первинної
упаковки
за
рецептом
UA/7832/01/02
7.АМОКСИЦИЛІНкапсули по 250 мг
N 16
Хемофарм АДСербіяХемофарм АДСербіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки з новим
графічним
зображенням
первинної
упаковки
за
рецептом
UA/7832/01/01
8.АМПРИЛтаблетки по 2,5 мг
N 14, N 28, N 30,
N 56, N 60, N 84,
N 90, N 98
КРКА, д.д.,
Ново место
СловеніяКРКА, д.д.,
Ново место
Словеніявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна терміну
зберігання (з 2-х
до 3-х років)
за
рецептом
UA/4903/01/02
9.АМПРИЛтаблетки по 5 мг
N 14, N 28, N 30,
N 56, N 60, N 84,
N 90, N 98
КРКА, д.д.,
Ново место
СловеніяКРКА, д.д.,
Ново место
Словеніявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна терміну
зберігання (з 2-х
до 3-х років)
за
рецептом
UA/4903/01/03
10.АМПРИЛтаблетки по 10 мг
N 14, N 28, N 30,
N 56, N 60, N 84,
N 90, N 98
КРКА, д.д.,
Ново место
СловеніяКРКА, д.д.,
Ново место
Словеніявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна терміну
зберігання (з 2-х
до 3-х років)
за
рецептом
UA/4903/01/04
11.АПОНІЛтаблетки по 100 мг
N 10 х 2
у блістерах
Медокемі ЛТДКіпрМедокемі ЛТДКіпрвнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
упаковки
за
рецептом
UA/8715/01/01
12.АСПАРАГІНАЗА
10000 МЕДАК
порошок
ліофілізований для
приготування
розчину для
ін'єкцій
по 10000 МО
у флаконах N 5
медак ГмбХНімеччинамедак ГмбХНімеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна терміну
придатності (з
2,5 року до 3-х
років)
за
рецептом
UA/3522/01/02
13.АСПАРАГІНАЗА
5000 МЕДАК
порошок
ліофілізований для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 5000 МО
у флаконах N 5
медак ГмбХНімеччинамедак ГмбХНімеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна терміну
придатності (з
2,5 року до 3-х
років)
за
рецептом
UA/3522/01/01
14.АЦИКтаблетки по 200 мг
N 25
Гексал АГНімеччинаГексал АГНімеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки зі
старим дизайном,
назвами
препарату,
заявника та
виробника (зі
збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення)
за
рецептом
UA/3443/01/01
15.АЦИКтаблетки по 400 мг
N 35
Гексал АГНімеччинаГексал АГНімеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки зі
старим дизайном,
назвами
препарату,
заявника та
виробника (зі
збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення)
за
рецептом
UA/3443/01/02
16.АЦИК(R)таблетки по 200 мг
N 25
Сандоз
Фармасьютікалз
д.д.
СловеніяСалютас Фарма
ГмбХ,
Німеччина,
підприємство
компанії Сандоз
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
назви лікарського
засобу (було -
АЦИК); зміна
назви виробника;
зміна назви та
місцезнаходження
заявника; зміна
графічного
зображення
упаковки
за
рецептом
UA/9433/01/01
17.АЦИК(R)таблетки по 400 мг
N 35
Сандоз
Фармасьютікалз
д.д.
СловеніяСалютас Фарма
ГмбХ,
Німеччина,
підприємство
компанії Сандоз
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
назви лікарського
засобу (було -
АЦИК); зміна
назви виробника;
зміна назви та
місцезнаходження
заявника; зміна
графічного
зображення
упаковки
за
рецептом
UA/9433/01/02
18.АЦИКЛОВІР 200
СТАДА(R)
таблетки по 200 мг
N 5 х 5, N 25 х 1,
N 25 х 4
СТАДА
Арцнайміттель
АГ
НімеччинаСТАДА
Арцнайміттель
АГ
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
блістера
за
рецептом
UA/3840/01/01
19.АЦИКЛОВІР 400
СТАДА(R)
таблетки по 400 мг
N 35 х 1, N 5 х 7
СТАДА
Арцнайміттель
АГ
НімеччинаСТАДА
Арцнайміттель
АГ
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
блістера
за
рецептом
UA/3840/01/02
20.БЛЕМАРЕНтаблетки шипучі
N 80, N 100
Еспарма ГмбХНімеччинаЕспарма ГмбХНімеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки зі
старим дизайном
та назвою
лікарського
засобу (зі
збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення)
без
рецепта
UA/0762/02/01
21.БОНЕФОС(R)таблетки, вкриті
оболонкою,
по 800 мг N 60
(10 х 6)
у контурних
чарункових
упаковках
(фасування із in
bulk "Schering Oy",
Фінляндія компанія
"Schering AG",
Німеччина (виробник
in bulk та первинне
пакування)
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"
УкраїнаЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
оновлення
матеріалів
реєстраційного
досьє у зв'язку з
перереєстрацією
лікарського
засобу у формі in
bulk
за
рецептом
UA/3811/03/01
22.ВАНКОГЕНпорошок для
ін'єкцій по 500 мг
у флаконах N 1
Алкем
Лабораторіз
Лімітед
ІндіяАлкем
Лабораторіз
Лімітед
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
упаковки
за
рецептом
UA/7677/01/01
23.ВЕРАПАМІЛ-
ДАРНИЦЯ
таблетки, вкриті
оболонкою, по 40 мг
N 10 х 2
у контурних
чарункових
упаковках
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"
УкраїнаЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
процедури
випробування
готового
лікарського
засобу
за
рецептом
UA/3582/01/02
24.ВІТРУМ(R) Б'ЮТІ
СЛІМ КВІК
таблетки, вкриті
оболонкою, N 10
у блістерах; N 30,
N 60 у флаконах
Юніфарм, Інк.СШАЮніфарм, Інк.СШАвнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміни графічного
зображення
упаковок
без
рецепта
UA/7462/01/01
25.ГАСТАЛтаблетки для
смоктання N 30,
N 60
Пліва Краків,
Фармацевтичний
Завод АТ
ПольщаПліва Краків,
Фармацевтичний
Завод АТ
Польщавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
реєстраційного
номера в процесі
перереєстрації і
реєстрації
додаткової
упаковки з
попереднім
дизайном (було -
UA/9384/01/01 )
без
рецепта
UA/0432/01/01
26.ГАФЛОКС - 200таблетки, вкриті
оболонкою, по
200 мг N 10, N 100
Сінмедик
Лабораторіз
ІндіяСінмедик
Лабораторіз
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна ділянки
виробництва;
зміна
місцезнаходження
заявника; зміна
графічного
зображення
упаковки
за
рецептом
UA/2488/01/01
27.ГАФЛОКС - 200таблетки, вкриті
оболонкою,
по 200 мг in bulk
N 2500
Сінмедик
Лабораторіз
ІндіяСінмедик
Лабораторіз
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна ділянки
виробництва;
зміна
місцезнаходження
заявника; зміна
графічного
зображення
упаковки
-UA/2489/01/01
28.ГАФЛОКС - 400таблетки, вкриті
оболонкою, по
400 мг N 10, N 100
Сінмедик
Лабораторіз
ІндіяСінмедик
Лабораторіз
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна ділянки
виробництва;
зміна
місцезнаходження
заявника; зміна
графічного
зображення
упаковки
за
рецептом
UA/2488/01/02
29.ГАФЛОКС - 400таблетки, вкриті
оболонкою,
по 400 мг in bulk
N 2500
Сінмедик
Лабораторіз
ІндіяСінмедик
Лабораторіз
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна ділянки
виробництва;
зміна
місцезнаходження
заявника; зміна
графічного
зображення
упаковки
-UA/2489/01/02
30.ГІАЛГАНрозчин для
ін'єкцій,
20 мг/2 мл по 2 мл
у флаконах N 1,
у шприцах N 1
Фідіа
Фармацевтика
С.п.А.
ІталіяФідіа
Фармацевтика
С.п.А.
Італіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки
за
рецептом
UA/1032/01/01
31.ГЛІМЕПІРИД-
МАКСФАРМА
таблетки по 1 мг
N 30
Максфарма (UK)
Лтд
Велико-
британія
Інтас
Фармасьютикалс
Лтд.
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна терміну
придатності (з
2-х до 3-х років)
за
рецептом
UA/6283/01/01
32.ГЛІМЕПІРИД-
МАКСФАРМА
таблетки по 2 мг
N 30
Максфарма (UK)
Лтд
Велико-
британія
Інтас
Фармасьютикалс
Лтд.
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна терміну
придатності (з
2-х до 3-х років)
за
рецептом
UA/6283/01/02
33.ГЛІМЕПІРИД-
МАКСФАРМА
таблетки по 3 мг
N 30
Максфарма (UK)
Лтд
Велико-
британія
Інтас
Фармасьютикалс
Лтд.
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна терміну
придатності (з
2-х до 3-х років)
за
рецептом
UA/6283/01/03
34.ГОНАЛ-Ф(R)розчин для ін'єкцій
по 0,5 мл (300 МО
[22 мкг]) у
попередньо
заповнених
картриджами ручках
у комплекті
з 5 голками
Мерк Сероно
Інтернешнл С.А.
ШвейцаріяМерк Сероно
С.п.А.
Італіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна назви та
місцезнаходження
виробника; зміна
графічного
зображення
упаковки;
уточнення складу
препарату
(допоміжних
речовин); зміна
терміну
придатності
лікарського
засобу при
кімнатній
температурі;
зміна будь-якої
частини матеріалу
(первинного)
упакування, що не
вступає в контакт
із кінцевим
продуктом (такі
наприклад, як
колір кришечок,
колір кодів на
ампулах, зміна
контейнера для
голок (різні види
пластику)
за
рецептом
UA/4113/02/01
35.ГОНАЛ-Ф(R)розчин для ін'єкцій
по 0,75 мл (450 МО
[33 мкг]) у
попередньо
заповнених
картриджами ручках
у комплекті
з 7 голками
Мерк Сероно
Інтернешнл С.А.
ШвейцаріяМерк Сероно
С.п.А.
Італіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна назви та
місцезнаходження
виробника; зміна
графічного
зображення
упаковки;
уточнення складу
препарату
(допоміжних
речовин); зміна
терміну
придатності
лікарського
засобу при
кімнатній
температурі;
зміна будь-якої
частини матеріалу
(первинного)
упакування, що
не вступає
в контакт
із кінцевим
продуктом (такі
наприклад, як
колір кришечок,
колір кодів на
ампулах, зміна
контейнера для
голок (різні види
пластику)
за
рецептом
UA/4113/02/02
36.ГОНАЛ-Ф(R)розчин для ін'єкцій
по 1,5 мл (900 МО
[66 мкг]) у
попередньо
заповнених
картриджами ручках
у комплекті
з 14 голками
Мерк Сероно
Інтернешнл С.А.
ШвейцаріяМерк Сероно
С.п.А.
Італіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна назви та
місцезнаходження
виробника; зміна
графічного
зображення
упаковки;
уточнення складу
препарату
(допоміжних
речовин); зміна
терміну
придатності
лікарського
засобу при
кімнатній
температурі;
зміна будь-якої
частини матеріалу
(первинного)
упакування, що
не вступає
в контакт
із кінцевим
продуктом (такі
наприклад, як
колір кришечок,
колір кодів на
ампулах, зміна
контейнера для
голок (різні види
пластику)
за
рецептом
UA/4113/02/03
37.ГРИПОЦИТРОН-
ЗДОРОВ'Я
порошок для
приготування
розчину для
перорального
застосування по
2,2 г у пакетах або
пакетах спарених з
комбінованого
матеріалу N 10 у
пачці з картону
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
УкраїнаТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни
в інструкції для
медичного
застосування
без
рецепта
UA/1470/01/01
38.ДИКЛАК(R)розчин для
ін'єкцій, 25 мг/мл
по 3 мл (75 мг) в
ампулах N 5
Гексал АГНімеччинаСалютас Фарма
ГмбХ,
підприємство
компанії Гексал
АГ, Німеччина;
Веймер Фарма
ГмбХ,Німеччина;
ЙенаГексал
Фарма ГмбХ,
Німеччина
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
специфікації
готового
лікарського
засобу
за
рецептом
UA/1202/03/01
39.ДОНОРМІЛтаблетки шипучі по
15 мг N 20
Брістол-Майєрс
Сквібб
ФранціяБрістол-Майєрс
Сквібб
Франціявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткової
ділянки
виробництва;
реєстрація
додаткової
упаковки у
зв'язку з
введенням
додаткової
ділянки
виробництва;
зміна умов
зберігання
готового
лікарського
засобу
без
рецепта
UA/7213/01/01
40.ЕПІВІР(ТМ)таблетки, вкриті
оболонкою,
по 150 мг N 60
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лтд
Велико-
британія
ГлаксоСмітКляйн
Фармасьютикалз
С.А., Польща;
Глаксо
Оперейшнс ЮК
Лімітед,
Великобританія
Польща/
Велико-
британія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни
в інструкції для
медичного
застсоування
за
рецептом
UA/7473/01/01
41.ЖУРНІСТАтаблетки
пролонгованої дії
по 16 мг N 7,
N 7 х 4
у блістерах
Янссен
Фармацевтика
Н.В.
БельгіяАлза
Корпорейшн,
США;
Орто-МакНіл
Фармасьютікал
Інк., США
СШАвнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни
в інструкції для
медичного
застосування
за
рецептом
UA/8322/01/02
42.ЖУРНІСТАтаблетки
пролонгованої дії
по 32 мг N 7,
N 7 х 4
у блістерах
Янссен
Фармацевтика
Н.В.
БельгіяАлза
Корпорейшн,
США;
Орто-МакНіл
Фармасьютікал
Інк., США
СШАвнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни
в інструкції для
медичного
застосування
за
рецептом
UA/8322/01/03
43.ЖУРНІСТАтаблетки
пролонгованої дії
по 8 мг N 7,
N 7 х 4
у блістерах
Янссен
Фармацевтика
Н.В.
БельгіяАлза
Корпорейшн,
США;
Орто-МакНіл
Фармасьютікал
Інк., США
СШАвнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни
в інструкції для
медичного
застосування
за
рецептом
UA/8322/01/01
44.ЗІАГЕН(ТМ)таблетки, вкриті
оболонкою,
по 300 мг N 60
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лімітед
Велико-
британія
ГлаксоСмітКляйн
Фармасьютикалз
С.А., Польша;
Глаксо
Оперейшнс ЮК
Лімітед,
Великобританія
Польща/
Велико-
британія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни
в інструкції для
медичного
застосування та
листку-вкладиші
за
рецептом
UA/4163/02/01
45.ЗОМАКС(R)таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, по
500 мг N 2, N 3 у
блістерах
Аль-Хікма
Фармасьютикалз
ЙорданіяАль-Хікма
Фармасьютикалз
Йорданіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
додання штампу та
риски, що
не передбачає
ділення на
таблетки
за
рецептом
UA/3078/01/01
46.ІБЕРОГАСТкраплі для
перорального
застосування
по 20 мл, або
по 50 мл, або
по 100 мл у
флаконах N 1
Штайгервальд
Арцнайміттель-
верк ГмбХ
НімеччинаШтайгервальд
Арцнайміттель-
верк ГмбХ
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
постачальника
флаконів, кришок
та крапельниць
без
рецепта
UA/6302/01/01
47.ІБУПРОМ МАКСтаблетки, вкриті
цукровою оболонкою,
по 400 мг N 6,
N 12, N 24 у
блістерах
Юнілаб, ЛПСШАТОВ "ЮС
Фармація"
Польщавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
умов відпуску для
упаковки N 24
(було - за
рецептом)
без
рецепта
UA/1361/01/01
48.ІМУНОФЛАЗІД(R)сироп по 50 мл або
по 125 мл у
контейнерах
ТОВ НВК
"Екофарм"
Україна,
м. Київ
Комунальне
підприємство
"Луганська
обласна
"Фармація"
Фармацевтична
фабрика
Україна,
м. Луганськ
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна назви
лікарського
засобу; зміна
графічного
оформлення
упаковки
без
рецепта
UA/5510/01/01
49.ІНВЕГАтаблетки
пролонгованої дії,
вкриті оболонкою,
по 3 мг N 28
Янссен
Фармацевтика
Н.В.
БельгіяЯнссен-Сілаг
С.п.А., Італія;
Алза
Корпорейшн, США
Італія/СШАвнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни
в інструкції для
медичного
застосування
за
рецептом
UA/7032/01/01
50.ІНВЕГАтаблетки
пролонгованої дії,
вкриті оболонкою,
по 6 мг N 28
Янссен
Фармацевтика
Н.В.
БельгіяЯнссен-Сілаг
С.п.А., Італія;
Алза
Корпорейшн, США
Італія/СШАвнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни
в інструкції для
медичного
застосування
за
рецептом
UA/7032/01/02
51.ІНВЕГАтаблетки
пролонгованої дії,
вкриті оболонкою,
по 9 мг N 28
Янссен
Фармацевтика
Н.В.
БельгіяЯнссен-Сілаг
С.п.А., Італія;
Алза
Корпорейшн, США
Італія/СШАвнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни
в інструкції для
медичного
застосування
за
рецептом
UA/7032/01/03
52.ІНДАПАМІД-
РАТІОФАРМ SR
таблетки, вкриті
оболонкою,
пролонгованої дії
по 1,5 мг N 30
ратіофарм ГмбХНімеччинаМеркле ГмбХНімеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна терміну
придатності (з
2-х до 3-х років)
за
рецептом
UA/8999/01/01
53.КАЛЬЦЕМІН
АДВАНС
таблетки, вкриті
оболонкою, N 30;
N 60; N 120 у
флаконах
пластикових
Сагмел, Інк.СШАСагмел, Інк.,
США; Контракт
Фармакал
Корпорейшн, США
СШАвнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
процедури
випробувань
готового
лікарського
засобу
без
рецепта
UA/7110/01/01