• Посилання скопійовано
Документ підготовлено в системі iplex

Про державну реєстрацію лікарських засобів

Міністерство охорони здоровя України  | Наказ, Перелік від 27.03.2003 № 138
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 27.03.2003
  • Номер: 138
  • Статус: Документ діє
  • Посилання скопійовано
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 27.03.2003
  • Номер: 138
  • Статус: Документ діє
Документ підготовлено в системі iplex
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
27.03.2003 N 138
Про державну реєстрацію лікарських засобів
( Із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства охорони здоров'я N 154 від 04.04.2003 N 225 від 21.05.2003 N 234 від 26.05.2005 )
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.2000 N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу"
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Державного секретаря А.П.Картиша.
Міністр А.В.Підаєв
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
27.03.2003 N 138
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
N п/пНазва лікарського засобуФорма випускуПідприємство-виробникКраїнаРеєстраційна процедура
1N,N-ДИБЕНЗИЛЕТИЛЕНДІАМІНУ ДІАЦЕТАТ ("Grosvenor Chemicals Limited", Великобританія)порошок (допоміжна речовина) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських формВАТ "Київмедпрепарат"Україна, м. Київреєстрація на 5 років
2АДЕНОЛ ФОРТЕрозчин для перорального застосування по 200 мл у флаконах N 1"Мікрофарм"Сербія і Чорногоріяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
3АМЛОПРИЛ-ДАРНИЦЯтаблетки по 0,005 г, 0,01 г N 10, N 10 х 2 у контурних чарункових упаковкахЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"Україна, м. Київреєстрація на 5 років
4АМПІЦИЛІНУ НАТРІЄВА СІЛЬ СТЕРИЛЬНА ЛІОФІЛІЗОВАНАпорошок (субстанція) у балонах алюмінієвих для виробництва стерильних лікарських форм"Скима Фармакемикал С.р.л."Італіяреєстрація на 5 років
5АНТИТРОМБмазь 1% по 10 г, 30 г у тубахВАТ "Лубнифарм"Україна, Полтавська обл., м. Лубниуточнення реєстраційної процедури
( Дію реєстраційного посвідчення припинено згідно з Наказом МОЗ N 234 від 26.05.2005 )
6АСКОРБІНОВА КИСЛОТАтаблетки по 0,025 г N 10ТОВ "Дніпрофарм"Україна, Дніпропетровськреєстрація на 5 років
7ВАЛЕРІАНИ КОРЕНЕВИЩА З КОРЕНЯМИкореневища з коренями по 100 г у пачкахТОВ "Фітолік"Україна, м. ІваноФранківськперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
8ГЕКСАСПРЕЙаерозоль по 30 г (750 мг) у флаконах"Домс-Рекордаті"Франціязміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
9ГІЗААР(R)таблетки, вкриті оболонкою (50 мг/12,5 мг), N 14, N 28"Мерк Шарп і Доум Б.В.", Нідерланди корпорації "Мерк Шарп і Доум", СШАНідерландиперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки
10ГЛІКЛАЗИД ("TIANJIN ZHONGXIN PHARMACEUTICAL GROUP CORPORATION LIMITED., XIN XIN PHARMACEUTICAL MANUFACTORY", Китай)порошок (субстанція) у мішках паперових, вкладених у мішки поліетиленові, для виробництва нестерильних лікарських формВАТ "Фармак"Україна, м. Київреєстрація на 5 років
11ГРАНУЛИ (ПЕЛЕТИ) ОМЕПРАЗОЛУ ("Chemo Iberica S.A.", Іспанія)пелети, що містять субстанцію омепразол, у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських формВАТ "Київмедпрепарат"Україна, м. Київреєстрація на 5 років
12ДЕКСАМЕТАЗОНУ ФОСФАТрозчин для ін'єкцій 0,4% по 1 мл в ампулах N 5, N 10ВАТ "Фармак"Україна, м. Київреєстрація на 5 років
13ДИФЕНІНпорошок (субстанція) у мішках із плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських формЗАТ "Київський вітамінний завод"Україна, м. Київреєстрація на 5 років
14ДІАЗОЛІН ДЛЯ ДІТЕЙгранули по 9 г для приготування 100 мл (0,6 г) суспензії для перорального застосування у флаконахДочірнє підприємство "Дослідний завод Державного наукового центру лікарських засобів" Державної акціонерної компанії "Укрмедпром"Україна, м. Харківперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника; зміна упаковки
15ДОБУТАМІН "ЕБЕВЕ"концентрат для приготування розчину для інфузій по 20 мл (250 мг) у флаконах N 1"ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ"Австріяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника
16ДУФАСТОН(тм)таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг N 20"Солвей Фармацеутікалз Б.В."Нідерландиперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
17ЕЛЕУТЕРОКОКУ КОЛЮЧОГО КОРЕНЕВИЩА З КОРЕНЯМИкореневища з коренями (субстанція) у тюках, мішкахЗАТ "Ліктрави"Україна, м. Житомирреєстрація на 5 років
18ЕРІУС(R)сироп (0,5 мг/мл) по 60 мл, 120 мл у флаконах N 1"Шерінг-Плау Лабо Н.В.", Бельгія для "Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ", Швейцарія, які є власними філіями "Шерінг-Плау Корпорейшн", СШАБельгія/ Швейцарія/СШАреєстрація на 5 років
19ЕУФІЛІНрозчин для ін'єкцій 2,4% по 5 мл в ампулах N 10ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"Україна, м. Харківперереєстрація до 31.12.03 у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
20ЙОДУ РОЗЧИН СПИРТОВИЙрозчин для зовнішнього застосування, спиртовий 5% по 10 мл, 20 мл, 5 кг у флаконахЛуганське обласне комунальне виробниче підприємство "Фармація" Фармацевтична фабрикаУкраїна, м. Луганськперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
21КАПСУЛИ ЖЕЛАТИНОВІ ТВЕРДІ ("Gelcap S.R.L.", Румунія)капсули (допоміжна речовина) розміру "1" у пакетах з поліетилену або фольги для виробництва нестерильних лікарських формТОВ "СБ-Фарма"Україна, м. Київреєстрація на 5 років
22КАПСУЛИ ЖЕЛАТИНОВІ ТВЕРДІ ("Gelcap S.R.L.", Румунія)капсули (допоміжна речовина) розміру "2" у пакетах з поліетилену або фольги для виробництва нестерильних лікарських формТОВ "СБ-Фарма"Україна, м. Київреєстрація на 5 років
23КАПСУЛИ ЖЕЛАТИНОВІ ТВЕРДІ ("Gelcap S.R.L.", Румунія)капсули (допоміжна речовина) розміру "0" у пакетах з поліетилену або фольги для виробництва нестерильних лікарських формТОВ "СБ-Фарма"Україна, м. Київреєстрація на 5 років
24КАПСУЛИ ЖЕЛАТИНОВІ ТВЕРДІ ("Gelcap S.R.L.", Румунія)капсули (допоміжна речовина) розміру "4" у пакетах з поліетилену або фольги для виробництва нестерильних лікарських формТОВ "СБ-Фарма"Україна, м. Київреєстрація на 5 років
25КАПСУЛИ ЖЕЛАТИНОВІ ТВЕРДІ ("Gelcap S.R.L.", Румунія)капсули (допоміжна речовина) розміру "0" у пакетах з поліетилену або фольги для виробництва нестерильних лікарських формТОВ "СБ-Фарма"Україна, м. Київреєстрація на 5 років
26КАПСУЛИ ЖЕЛАТИНОВІ ТВЕРДІ ("Gelcap S.R.L.", Румунія)капсули (допоміжна речовина) розміру "3" у пакетах з поліетилену або фольги для виробництва нестерильних лікарських формТОВ "СБ-Фарма"Україна, м. Київреєстрація на 5 років
27КАПСУЛИ ЖЕЛАТИНОВІ ТВЕРДІ ("Gelcap S.R.L.", Румунія)капсули (допоміжна речовина) розміру "00" у пакетах з поліетилену або фольги для виробництва нестерильних лікарських формТОВ "СБ-Фарма"Україна, м. Київреєстрація на 5 років
28КОЛДРЕКС МАКСГРИП ЛИМОНпорошок у пакетиках N 5, N 10"ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер", Великобританія на заводі "СмітКляйн Бічем СА", ІспаніяВеликобританія/ Іспаніяреєстрація на 5 років
29КОМБІНЕКСкапсули N 10, N 100 (10 х 10)"Вайшалі Фармас'ютікалз"Індіяреєстрація на 5 років
30КОМБІНЕКС - Псироп по 50 мл, 100 мл у флаконах"Вайшалі Фармас'ютікалз"Індіяреєстрація на 5 років
31КОНТРОЛОКтаблетки, резистентні до шлункового соку, по 40 мг N 14"Альтана Фарма АГ"Німеччиназміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
32КОРДІАМІНрозчин для ін'єкцій 25% по 2 мл в ампулах N 10ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"Україна, м. Харківперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
33ЛЕКСИН(R) 125порошок для приготування 60 мл (125 мг/5 мл) суспензії у флаконах N 1"Аль-Хікма Фармасьютикалз"Йорданіяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви препарату
34ЛЕКСИН(R) 250порошок для приготування 60 мл (250 мг/5 мл) суспензії у флаконах N 1"Аль-Хікма Фармасьютикалз"Йорданіяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви препарату
35ЛІНКОМІЦИНУ ГІДРОХЛОРИДрозчин для ін'єкцій 30% по 1 мл, 2 мл в ампулах N 5 х 2, N 10ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"Україна, м. Харківперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки
36МИНЕССтаблетки, вкриті оболонкою, N 28, N 84 (28 х 3)"Вайт Медика Ірландія"Ірландіяреєстрація на 5 років
37МІНІПРИЛтаблетки по 10 мг in bulk N 5000"Алембік Лтд"Індіяреєстрація на 5 років
38НАЛТРЕКСОНУ ГІДРОХЛОРИДпорошок або кристали (субстанція) у пакетах подвійних з плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм"Діосинт Б.В."Нідерландиреєстрація на 5 років
39НІКОТИНОВА КИСЛОТАрозчин для ін'єкцій 1% по 1 мл в ампулах N 10ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"Україна, м. Харківперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
40НОРФЛОКСАЦИНтаблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг in bulk N 1000"Аурохем Лабораторіз (Індія) ПВТ. ЛТД."Індіяреєстрація на 5 років
41ПАНКРЕАТИНтаблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні N 10 у контурних чарункових упаковках; N 60 у банках із скломасиВАТ "Вітаміни"Україна, Черкаська обл., м. Уманьреєстрація на 5 років
42ПІОНОРМтаблетки по 15 мг, 30 мг N 30 (10 х 3)"Мікро Лабс Лімітед"Індіяреєстрація на 5 років
43ПЛАТИФІЛІНУ ГІДРОТАРТРАТрозчин для ін'єкцій 0,2% по 1 мл в ампулах N 10ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"Україна, м. Харківперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
44ПРОАЛОРтаблетки N 10, N 10 х 2, N 10 х 3 у контурних чарункових упаковкахТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"Україна, м. Харківреєстрація на 5 років
45РИМАНТАДИНУ ГІДРОХЛОРИД ("Zhejiang Kangyu Pharmaceutical Co., Ltd", Китай)порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських формЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"Україна, м. Київреєстрація на 5 років
46РОЗИНОРМтаблетки, вкриті оболонкою, по 2 мг, 4 мг N 30 (10 х 3)"Мікро Лабс Лімітед"Індіяреєстрація на 5 років
47РОНАЛІНтаблетки по 2,5 мг N 30"Аль-Хікма Фармасьютикалз"Йорданіяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
48СЕНАЛЕКСтаблетки N 20, N 20 х 25"Наброс Фарма Пвт. Лтд."Індіяреєстрація на 5 років
49СТАРЛІКС(R)таблетки, вкриті оболонкою, по 60 мг, 120 мг, 180 мг N 12, N 24, N 84"Новартіс Фарма С.п.А.", Італія концерну "Новартіс Фарма АГ", Швейцарія за ліцензією компанії "Ажіномото Ко., Інк.", ЯпоніяІталія/Швейцарія/ Японіязміна виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
50ТІАМІНУ ХЛОРИДрозчин для ін'єкцій 5% по 1 мл в ампулах N 10ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"Україна, м. Харківперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
51ТІТРІОЛгель по 25 г у тубахДержавне підприємство "Державний науковий центр лікарських засобів" (ДП "ДНЦЛЗ")Україна, м. Харківзміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
52УГРИН(R)настойка по 100 мл у флаконах, банкахВАТ "Хіміко-фармацевтичний завод "Червона зірка" для ТОВ Лабораторія "Іріс"Україна, м. Харківреєстрація на 5 років
53ФЕНІГІДИНтаблетки по 0,01 г N 50 у банках із скла, контейнерах пластмасовихТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"Україна, м. Харківперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
54ФЕНІЛІНтаблетки по 0,03 г N 20 у контурних чарункових упаковках; N 20, N 50 у банкахТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"Україна, м. Харківперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
55ХІМЕКРОМОНтаблетки по 400 мг N 20АТ "Уніфарм"Болгаріяреєстрація на 5 років
56ЦЕФОТАКСИМ-МІПпорошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах N 1, N 50"Хефасаар", Хіміко-фармацевтична фабрика з обмеженою відповідальністюНімеччинареєстрація на 5 років
( Додаток 1 із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства охорони здоров'я N 154 від 04.04.2003, N 225 від 21.05.2003 )
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України, академік АМН України


О.В.Стефанов
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
27.03.2003 N 138
ВНЕСЕННЯ ЗМІН
до тексту реєстраційного посвідчення
N п/пНазва лікарського засобуФорма випускуПідприємство-виробникКраїнаРеєстраційна процедура
наказ МОЗ N 111 від 14.03.03; поз. N 9ГІДРОКОРТИЗОНмазь очна 1% по 5 г у тубахГаленіка АТСербія і Чорногоріявнесення змін до тексту реєстраційного посвідчення (уточнення країни-виробника)
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України, академік АМН України


О.В.Стефанов