МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
N 136 від 09.04.2002
м.Київ
Про забезпечення контролю за використанням імунобіологічних препаратів
Відповідно до Законів України "Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення", "Про захист населення від інфекційних хвороб", Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 15.01.96 N 73 (зі змінами, унесеними постановою Кабінету Міністрів України від 21.06.2001 N 678)
НАКАЗУЮ:
1. Головним державним санітарним лікарям Автономної республіки Крим, областей та міст Києва та Севастополя:
1.1. Здійснювати контроль за використанням зареєстрованих медичних імунобіологічних препаратів:
Імуноглобулін людини нормальний
Сертифікат N 41/02-300200000 від 27.03.2002 р.
Виробник (Заявник): Державне Київське підприємство по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма", 03038, м.Київ, узвіз Протасів Яр 4.
Альбумін
Сертифікат N 43/02-300200000 від 27.03.2002 р.
Виробник (Заявник): Державне Київське підприємство по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма", 03038, м.Київ, узвіз Протасів Яр 4.
Інтерферон лейкоцитарний людини сухий
Сертифікат N 53/02-300200000 від 27.03.2002 р.
Виробник (Заявник): Державне Київське підприємство по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма", 03038, м.Київ, узвіз Протасів Яр 4.
Сироватка антиретикулярна цитотоксична нативна кінська
(АЦС за О.Богомольцем)
Сертифікат N 54/02-300200000 від 27.03.2002 р.
Виробник (Заявник): Державне Київське підприємство по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма", 03038, м.Київ, " узвіз Протасів Яр 4.
Вакцина для профілактики кору (RIMEVAX (ТМ))
Сертифікат N 47/02-300200000 від 27.03.2002 р.
Виробник: SmithKline Beecham Biologicals s.a.
rue de l'Institut 89 1330 Rixensart, Belgium
(Заявник): Представництво "Глаксо Велкам експорт Лімітед"
м. Київ, вул. Ярославська 35-А
Вакцина для профілактики краснухи (ERVEVAX (ТМ))
Сертифікат N 48/02-300200000 від 27.03.2002 р.
Виробник: SmithKline Beecham Biologicals s.a.
rue de l'Institut 89 1330 Rixensart, Belgium
(Заявник): Представництво "Глаксо Велкам експорт Лімітед"
м. Київ, вул. Ярославська 35-А
Вакцина для профілактики гепатиту В (ENGERIX (ТМ)-B)
Сертифікат N 51/02-300200000 від 27.03.2002 р.
Виробник: SmithKline Beecham Biologicals s.a.
rue de l'Institut 89 1330 Rixensart, Belgium
(Заявник): Представництво "Глаксо Велкам експорт Лімітед"
м. Київ, вул. Ярославська 35-А
Вакцина для профілактики вітряної віспи (VARILRIX (ТМ))
Сертифікат N 309/02-300200000 від 27.03.2002 р.
Виробник: SmithKline Beecham Biologicals s.a.
rue de l'Institut 89 1330 Rixensart, Belgium
(Заявник): Представництво "Глаксо Велкам експорт Лімітед"
м. Київ, вул. Ярославська 35-А
Імуноглобулін людини полівалентний для внутрішньовенного використання (САНДОГЛОБУЛІН)
Сертифікат N 66/02-300200000 від 27.03.2002 р.
Виробник: ZLB Bioplasme AG Berne, Switzerland
(Заявник): Новартіс Фарма Сервісез АГ (Швейцарія)
Представництво в Україні, м.Київ. вул. Березняківська 29а
Інтерферон бета-1б (BETAFERON)
Сертифікат N 306/02-300200000 від 27.03.2002 р.
Виробник: Shering AG (Німеччина)
Д-13342 Берлін, вул. Мюллерштрассе, 170-178
(Заявник): Представництво Шерінг АГ в Україні
м. Київ, вул. Мельнікова, 12а
Вакцина паротитна культуральна жива суха
Сертифікат N 23/02-300200000 від 27.03.2002 р.
Виробник: Державне унітарне Московське підприємство по виробництву бактерійних препаратів, Росія
109088, м. Москва, вул. 1-ша Дубровська, б. 15
(Заявник): ТОВ "Медінторг"
Україна, 02160, м. Київ, пр-т Возз'єднання 7А
Тест-системи для in vitro діагностики захворювань на хламідіоз, гонорею та сифіліс
Сертифікат N 307/02-300200000 від 27.03.2002 р.
Виробник: Ulti med Products (Belgium) BVBA
Honzebroekstraat 137, B-8800 Rocselaere Belgium
(Заявник): ТОВ "ГОС Укртехнологія"
м. Донецьк, 83017, б-р. Шевченка, буд. 27, к. 416
Швидкий тест ВІЛ I+II ЗЕР (у сироватці або плазмі людини)
Сертифікат N 308/02-300200000 від 27.03.2002 р.
Виробник: Zer Hitech Ltd.
Shather 3, Ierusalem, Israel 95461
(Заявник): ООО "Зер Україна"
01083, м.Київ, пр-т Науки, 61
1.2. Щоквартально (до 5-го числа наступного місяця) надавати інформацію про стан використання імунобіологічних препаратів в медичній практиці в Україні до ДП "Центр імунобіологічних препаратів".
1.3. Забезпечити виконання вимог наказів МОЗ України від 04.03.1998 р. N 49 та від 31.10.2000 р. N 276 щодо своєчасного надання інформації про випадки побічної дії (ускладнення) після застосування імунобіологічних препаратів Головному санітарно-епідеміологічному управлінню МОЗ України та ДП "Центр імунобіологічних препаратів".
2. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника Головного державного санітарного лікаря України Мухарську Л.М.
Перший заступник Державного секретаря,Головний державнийсанітарний лікар України О.О.Бобильова