МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| 23.02.2012 № 127 |
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" , пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 31.01.2012 № 12_01_04/001-194
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).
Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
| Віце-прем'єр-міністр України - Міністр | Р.В. Богатирьова |
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
23.02.2012 № 127
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| Начальник Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я | Л.В. Коношевич |
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
23.02.2012 № 127
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| №№ п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АДАЛАТ® | розчин для інфузій, 0,1 мг/мл по 50 мл у флаконах № 1 у комплекті зі 1 шприцом "Перфузор"® та з'єднувальною трубкою для інфузій "Перфузор"® | Байєр Шерінг Фарма АГ | Німеччина | Байєр Шерінг Фарма АГ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назв допоміжних речовин; уточнення написання сили дії; уточнення написання адреси виробника | за рецептом | UA/5665/01/01 |
| 2. | АЛОПУРИНОЛ | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Yixing City Xingyu Medicine Chemicals Co., Ltd | Китай | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікації МКЯ (вилучено р. "Мікробіологічна чистота"; в р. "Залишкові кількості органічних розчинників" вилучено контроль етанолу і ацетонітрилу, введено контроль формаміду); зміни, пов'язані з приведенням нормуванння ЗОКР до специфікації, зазначеної в ДМФ виробника субстанції; змін в технології виробництва субстанції не відбулось; надане обґрунтування оновленої специфікації за розділом ЗКОР; уточнення умов зберігання | - | UA/6352/01/01 |
| 3. | АНГІН-ХЕЕЛЬ C | таблетки № 50 у контейнерах | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна нормування за показником "Колір", "Мікробіологічна чистота", доповнення специфікації готового продукту специфікацією на термін придатності, уточнення розділу "Упаковка"; уточнення складу допоміжних речовин; уточнення умов зберігання; уточнення коду АТС | без рецепта | UA/5900/01/01 |
| 4. | АРФАЗЕТИН | збір по 75 г або по 100 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 у пачках або у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакетах в індивідуальному пакетику № 20 | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, м. Житомир | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, м. Житомир | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення коду АТС; зміна умов зберігання готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; якісні та кількісні зміни складу первинної упаковки; зміна виробника активної субстанції; реєстрація додаткової упаковки | без рецепта | UA/5966/01/01 |
| 5. | АСІНІС® | краплі оральні по 20 мл, 50 мл, 100 мл у флаконах- крапельницях № 1 | Ріхард Біттнер АГ | Австрія | Ріхард Біттнер АГ | Австрія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміни внесено до р. "Фармакотерапев- тична група"; уточнення назви лікарської форми; приведення назви допоміжної речовини у відповідність до вимог наказу № 339 ; уточнення упаковки | без рецепта | UA/6406/01/01 |
| 6. | АФЛУБІН® | краплі оральні по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах- крапельницях | Ріхард Біттнер АГ | Австрія | Ріхард Біттнер АГ | Австрія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміни внесено до р. "Фармакотерапев- тична група"; зміна специфікації готового лікарського засобу, доповнення нового показника якості; уточнення назви готової лікарської форми; уточнення упаковки | без рецепта | UA/1952/02/01 |
| 7. | ВЕРТІГОХЕЕЛЬ | краплі оральні по 30 мл у флаконах- крапельницях | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна нормування за показником "Мікробіологічна чистота", доповнення специфікації готового продукту специфікацією на термін придатності; уточнення складу допоміжних речовин; уточнення умов зберігання; уточнення назв допоміжних речовин; уточнення коду АТС | без рецепта | UA/5303/02/01 |
| 8. | ВІТРУМ® ФОЛІКУМ | таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мкг № 30 (30 х 1), № 60 (30 х 2), № 90 (30 х 3) у блістерах | Юніфарм, Інк. | США | Юніфарм, Інк. | США | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення зі специфікації готового лікарського засобу "Стійкість до роздавлювання"; приведення назв допоміжнихх речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | без рецепта | UA/6070/01/01 |
| 9. | ГЕНТОС® | краплі оральні по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах- крапельницях № 1 | Ріхард Біттнер АГ | Австрія | Ріхард Біттнер АГ | Австрія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; доповнення нового показника якості; зміни внесено до р. "Фармакотерапев- тична група"; уточнення назви лікарської форми; приведення назви допоміжної речовини у відповідність до вимог наказу № 339 ; уточнення упаковки | без рецепта | UA/1971/02/01 |
| 10. | ГРИП-ХЕЕЛЬ | таблетки № 50 у контейнерах | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна нормування за показником "Колір", "Мікробіологічна чистота", доповнення специфікації готового продукту специфікацією на термін придатності, уточнення розділу "Упаковка"; уточнення складу допоміжних речовин; уточнення умов зберігання; уточнення коду АТС | без рецепта | UA/4268/02/01 |
| 11. | ГРУДНИЙ ЗБІР № 1 | збір по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 у пачках або у пачках з внутрішнім пакетом | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, м. Житомир | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, м. Житомир | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; якісні зміни складу первинної упаковки; зміна умов зберігання готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки (по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 у пачці з внутрішнім пакетом); реєстрація додаткової упаковки з іншим розміром пачки; зміна нормування за показником "Частиц, не проходящих сквозь сито 2000 мкм" | без рецепта | UA/5858/01/01 |
| 12. | ГРУДНИЙ ЗБІР № 2 | збір по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 у пачці або у пачці з внутрішнім пакетом | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, м. Житомир | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, м. Житомир | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; якісні зміни складу первинної упаковки; зміна умов зберігання готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; введення додаткових виробників активних субстанцій; реєстрація додаткової упаковки (по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 у пачці з внутрішнім пакетом); реєстрація додаткової упаковки з іншим розміром пачки; зміна нормування за показником "Частиц, не проходящих сквозь сито 2000 мкм" | без рецепта | UA/5859/01/01 |
| 13. | ДАЛЕРОН® С ЮНІОР | гранули для орального розчину по 5 г у пакетиках № 10 | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; зміни в інструкції щодо застосування лікарського засобу дітям; зміна місцезнаходження виробника (уточнення юридичної та фактичної адрес); уточнення назви готової лікарської форми | без рецепта | UA/4754/01/01 |
| 14. | ДИЛТІАЗЕМ- ЛАННАХЕР 180 мг | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії по 180 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | Г.Л. Фарма ГмбХ | Австрія | Г.Л. Фарма ГмбХ, Австрія; виробник, відповідальний за випуск продукту: Г.Л. Фарма ГмбХ, Австрія | Австрія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна виробника; зміна назви лікарського засобу (було: Дилтіазем Ланнахер 180 мг ретард); зміна специфікації готового лікарського засобу | за рецептом | UA/5365/01/01 |
| 15. | ДИЛТІАЗЕМ- ЛАННАХЕР 90 мг | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії по 90 мг № 20 (10 х 2) у блістерах | Г.Л. Фарма ГмбХ | Австрія | Г.Л. Фарма ГмбХ, Австрія; виробник, відповідальний за випуск продукту: Г.Л. Фарма ГмбХ, Австрія | Австрія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна виробника; зміна назви лікарського засобу (було: Дилтіазем Ланнахер 90 мг ретард); зміна специфікації готового лікарського засобу | за рецептом | UA/5365/01/02 |
| 16. | ДУБА КОРА | кора по 100 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 2,5 г у фільтр-пакетах № 20 у пачках або у пачках з внутрішнім пакетом | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, м. Житомир | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, м. Житомир | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; якісні зміни складу первинної упаковки; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки з іншим розміром пачки | без рецепта | UA/5860/01/01 |
| 17. | ЕНАЛАПРИЛ- ЗДОРОВ'Я | таблетки по 5 мг № 20 (10 х 2) у блістерах | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці для активної субстанції; зміни в специфікаціях активної субстанції (активної субстанції), доповнення специфікації новим показником якості; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина; допоміжна речовина); вилучення розмірів упаковки; зміна кількісного та якісного складу допоміжних речовин; зміни в короткій характеристиці лікарського засобу; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення первинної упаковки лікарського засобу; уточнення умов зберігання лікарського засобу | за рецептом | UA/5913/01/03 |
| 18. | ЕНАЛАПРИЛ- ЗДОРОВ'Я | таблетки по 10 мг № 20 (10 х 2), № 20 (20 х 1) у блістерах | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці для активної субстанції; зміни в специфікаціях активної субстанції (активної субстанції), доповнення специфікації новим показником якості; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина; допоміжна речовина); зміна специфікації готового лікарського засобу, звуження допустимих меж, установлених у специфікації; вилучення розмірів упаковки; зміна кількісного та якісного складу допоміжних речовин; зміни в короткій характеристиці лікарського засобу; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; оновлення частини ІІВ реєстраційного досьє "Процес виробництва"; уточнення первинної упаковки лікарського засобу; уточнення умов зберігання лікарського засобу | за рецептом | UA/5913/01/01 |
| 19. | ЕНАЛАПРИЛ- ЗДОРОВ'Я | таблетки по 20 мг № 20 (10 х 2), № 20 (20 х 1) у блістерах | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці для активної субстанції; зміни в специфікаціях активної субстанції (активної субстанції), доповнення специфікації новим показником якості; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина; допоміжна речовина); зміна специфікації готового лікарського засобу, звуження допустимих меж, установлених у специфікації; вилучення розмірів упаковки; зміна кількісного та якісного складу допоміжних речовин; зміни в короткій характеристиці лікарського засобу; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення первинної упаковки лікарського засобу; уточнення умов зберігання лікарського засобу | за рецептом | UA/5913/01/02 |
| 20. | ЕПІМІЛ | таблетки по 25 мг № 30 (10 х 3), № 56 (14 х 4), № 100 (10 х 10) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Тева Чех Індастріз с.р.о. | Чеська Республіка | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника; зміна терміну зберігання (було: 2 роки; стало: 3 роки); зміна заявника; зміни в інструкції для медичного застосування; зміна методу випробувань готового лікарського засобу | за рецептом | UA/6297/01/01 |
| 21. | ЕПІМІЛ | таблетки по 50 мг № 30 (10 х 3), № 56 (14 х 4), № 100 (10 х 10) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Тева Чех Індастріз с.р.о. | Чеська Республіка | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника; зміна терміну зберігання (було: 2 роки; стало: 3 роки); зміна заявника; зміни в інструкції для медичного застосування; зміна методу випробувань готового лікарського засобу | за рецептом | UA/6297/01/02 |
| 22. | ЕПІМІЛ | таблетки по 100 мг № 30 (10 х 3), № 56 (14 х 4), № 100 (10 х 10) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Тева Чех Індастріз с.р.о. | Чеська Республіка | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника; зміна терміну зберігання (було: 2 роки; стало: 3 роки); зміна заявника; зміни в інструкції для медичного застосування; зміна методу випробувань готового лікарського засобу | за рецептом | UA/6297/01/03 |
| 23. | ЕХІНАЦЕЯ- АСТРАФАРМ | таблетки по 100 мг № 20 (10 х 2) у блістерах | ТОВ "Астрафарм" | Україна, Києво- Святошинський р-н, м. Вишневе | ТОВ "Астрафарм" | Україна, Києво- Святошинський р-н, м. Вишневе | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення коду АТС; уточнення назв допоміжних речовин (приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ № 339 від 19.06.2007 ); уточнення назви первинного пакування; уточнення умов зберігання | без рецепта | UA/5915/01/01 |
| 24. | ЕХІНАЦИН® МАДАУС КАПСЕТИ | пастилки № 20 (10 х 2) у блістерах | МАДАУС ГмбХ | Німеччина | виробник, відповідальний за випуск продукту: МАДАУС ГмбХ, Німеччина; виробник, відповідальний за виробництво bulk та пакування: Капсоїд Фарма ГмбХ, Німеччина | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина); уточнення назви лікарської форми | без рецепта | UA/5674/01/01 |
| 25. | ЗАСПОКІЙЛИВИЙ ЗБІР № 2 (СЕДАТИВНИЙ) | збір по 60 г або по 75 г у пачках з внутрішнім пакетом, по 1,5 г № 20 у фільтр-пакетах у пачках або у пачках з внутрішнім пакетом | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, м. Житомир | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, м. Житомир | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення коду АТС; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна умов зберігання готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки з іншим розміром пачки; введення нових виробників активної субстанції | без рецепта | UA/6044/01/01 |
| 26. | ЗОРЕКС® | капсули, 250 мг/10 мг № 2, № 10 у блістерах | Відкрите акціонерне товариство "Валента Фармацевтика" | Російська Федерація | Відкрите акціонерне товариство "Валента Фармацевтика" | Російська Федерація | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжна речовина); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; введення до методів контролю якості готового препарату показника якості "Однорідність дозованих одиниць"; уточнення коду АТС; уточнення назв допоміжних речовин відповідно до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ; уточнення назви первинної упаковки; уточнення умов зберігання; додання до назви лікарської форми інформації про силу дії | без рецепта | UA/8936/01/01 |
| 27. | ІНГАЛІН® | рідина для інгаляцій по 40 мл у флаконах | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопіль | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопіль | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського препарату; вилучення виробничої ділянки; зміна умов зберігання готового продукту; зміна заявника; зміна виробника активної субстанції; уточнення назви діючої речовини; уточнення назв допоміжних речовин | без рецепта | UA/4306/01/01 |
| 28. | КАЛЬЦІЮ D-ПАНТОТЕНАТ | порошок (субстанція) у пакетах алюмінієвих для виробництва нестерильних лікарських форм | ДСМ Нутрішенал Продактс АГ | Швейцарія | DSM Nutritional Products (UK) Ltd | Шотландія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) | - | UA/6444/01/01 |
| 29. | КЛОТРИМАЗОЛ | мазь 1% по 25 г у тубах | ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в Європейській фармакопеї (допоміжна речовина); зміна умов зберігання готового лікарського засобу; зміни в специфікації для контрою допоміжної речовини "Проксанол 268" у розділах "Кольоровість розчиу", "рН", у розділі "Залишкові кількості органічних розчинників" включено визначення "Пропіленоксид"; зміна виробника активної субстанції; зміни в методах контролю якості готового лікарського засобу у розділі "Мікробіологічна чистота"; уточнення назв допоміжних речовин, приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ № 339 від 19.06.2007 | без рецепта | UA/1645/02/01 |
| 30. | КРОПУ ПАХУЧОГО ПЛОДИ | плоди по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, м. Житомир | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, м. Житомир | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткового виробника активної субстанції; зміна умов зберігання готового лікарського засобу; якісні зміни складу первинної упаковки; зміна методу випробувань готового лікарського засобу | без рецепта | UA/5975/01/01 |
| 31. | КРОПУ ПАХУЧОГО ПЛОДИ | плоди (субстанція) у мішках для виробництва нестерильних лікарських форм | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, м. Житомир | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, м. Житомир | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікаціях активної субстанції | - | UA/5976/01/01 |
| 32. | КРУШИНИ КОРА | кора (субстанція) у мішках, тюках, кіпах для виробництва нестерильних лікарських форм | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, м. Житомир | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, м. Житомир | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина) /приведення специфікації методів контролю якості у відповідність до монографії ДФУ/ | - | UA/5769/01/01 |
| 33. | ЛАМІВУДИН 150 мг І ЗИДОВУДИН 300 мг | таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг/300 мг № 60 у контейнерах | Ауробіндо Фарма Лімітед | Індія | Ауробіндо Фарма Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни місцезнаходження виробника; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; зміна допустимої кількості домішок у розділі "Супровідні домішки"; уточнення назв допоміжних речовин | за рецептом | UA/4965/01/01 |
| 34. | ЛИПИ КВІТКИ | квітки по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом, по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 у пачці або у пачці з внутрішнім пакетом | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, м. Житомир | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, м. Житомир | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна умов зберігання готового лікарського засобу; якісні зміни складу первинної упаковки; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки з іншим розміром пачки | без рецепта | UA/5977/01/01 |
| 35. | ЛІОГЕЛЬ 1000 | гель для зовнішнього застосування по 30 г, або по 50 г, або по 100 г у тубах № 1 | ПАТ "Фітофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемівськ | ПАТ "Фітофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемівськ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна виробника активної субстанції; зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення умов зберігання | без рецепта | UA/5922/01/01 |
| 36. | МЕТИПРЕД | депо-суспензія для ін'єкцій, 40 мг/мл по 1 мл у флаконах № 1 | Оріон Корпорейшн | Фінляндія | Оріон Корпорейшн | Фінляндія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | за рецептом | UA/0934/03/01 |
| 37. | НАЗОФАН | спрей назальний, суспензія, 50 мкг/дозу по 120 доз або по 150 доз у флаконах № 1 | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Тева Чех Індастріз с.р.о. | Чеська Республіка | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника; зміна заявника; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжна речовина); приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. ; уточнення лікарської форми | за рецептом | UA/6758/01/01 |
| 38. | НАТРІЮ ХЛОРИДУ РОЗЧИН 0,9% | розчин для інфузій 0,9% по 100 мл, 200 мл, 250 мл, 400 мл або 500 мл у пляшках | ЗАТ "Інфузія" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Інфузія" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу | за рецептом | UA/12049/01/01 |
| 39. | НІМЕСУЛІД | таблетки по 100 мг № 10, № 30 (10 х 3) у блістерах | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна виробника активної субстанції; зміна специфікації готового лікарського засобу; вилучення зі специфікації та МКЯ р. "Розпадання"; виключення показників "Однорідність маси" та "Стиранність"; приведення методики "Мікробіологічна чистота" у відповідність до вимог ДФУ; уточнення умов зберігання; уточнення назви первинного пакування; уточнення назви допоміжних речовин та уточнення коду АТС | за рецептом | UA/5536/01/01 |
| 40. | НІМІД® | гранули, 100 мг/2 г по 2 г у саше № 1, № 30 | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації: вилучення п."Однорідність маси", додання п."Однорідність дозованих одиниць", "Залишкові кількості органічних розчинників", приведення показників МБЧ до гармонізованих вимог Бр. Ф., додання специфікації випуску для п. "Супутні домішки"; вилучення виробничої дільниці; зміна терміну зберігання готового продукту (з 2-х до 3-х років); реєстрація додаткової упаковки по 2 г у саше № 30 з іншим дизайном | за рецептом | UA/4240/03/01 |
| 41. | НІМІД® ФОРТЕ | таблетки № 10 (10 х 1), № 100 (10 х 1 х 10) у блістерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці готового лікарського засобу; видалення зі складу допоміжних речовин барвника, як наслідок, зміна опису таблетки; зміна регламентації домішок та методики визначення; додання п. "Однорідність дозованих одиниць", "Стираність"; реєстрація додаткових упаковок з іншим дизайном | за рецептом | UA/4240/01/02 |
| 42. | ОРНІДАЗОЛ-КВ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,5 г № 10 (10 х 1) у блістерах | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ (діюча речовина; допоміжна речовина); зміна терміну зберігання (з 3-х до 5-ти років); зміна коду АТС; уточнення умов зберігання | за рецептом | UA/6109/01/01 |
| 43. | ПАНКРЕАТИН | порошок (субстанція) в поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Вітаміни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | BIOZYM Gesellschaft fur Enzymtechnologie mbH | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення) | - | UA/5684/01/01 |
| 44. | ПАРА-ТРАЛ® | капсули № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2), № 50 (10 х 5) у блістерах | ТОВ "Астрафарм" | Україна, Києво- Святошинський р-н, м. Вишневе | ТОВ "Астрафарм" | Україна, Києво- Святошинський р-н, м. Вишневе | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; зміна назви виробника активної субстанції; зміна специфікації готового лікарського засобу; уточнення первинної упаковки | за рецептом | UA/5826/01/01 |
| 45. | ПЕДЕА | розчин для ін'єкцій, 5 мг/мл по 2 мл в ампулах № 4 | Нікомед Австрія ГмбХ | Австрія | Меркле ГмбХ, Німеччина, для Орфан Юроп САРЛ, Франція | Німеччина/ Франція | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна коду АТС | за рецептом | UA/6243/01/01 |
| 46. | ПІКОВІТ® ФОРТЕ | таблетки, вкриті оболонкою, № 30 (15 х 2) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника; вилучення розмірів упаковки; зміни у специфікаціях допоміжної речовини; зміни, пов'язані із змінами в Європейській фармакопеї (діюча речовина); уточнення назв допоміжних речовин відповідно до наказу № 339 МОЗ України від 19.06.2007 ; уточнення формулювання умов зберігання | без рецепта | UA/8268/02/02 |
| 47. | ПІРАНТЕЛ | таблетки по 250 мг № 3, № 30 (3 х 10) у блістерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; зміна специфікації готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки № 30 (3 х 10) у блістерах з іншим дизайном; уточнення назви допоміжної речовини | за рецептом | UA/6151/01/01 |
| 48. | ПУМПАН® | краплі оральні по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах- крапельницях № 1 | Ріхард Біттнер АГ | Австрія | Ріхард Біттнер АГ | Австрія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміни внесено до р. "Фармакотерапевтична група"; доповнення нового показника якості; уточнення назви готової лікарської форми; уточнення упаковки | без рецепта | UA/1973/02/01 |
| 49. | РИБОКСИН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 50 (10 х 5) у блістерах | Відкрите акціонерне товариство "Борисовський завод медичних препаратів" | Республіка Білорусь | Відкрите акціонерне товариство "Борисовський завод медичних препаратів" | Республіка Білорусь | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжна речовина); вилучення розмірів упаковки; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення назви лікарської форми; уточнення назви допоміжних речовин у відповідності до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. ; уточнення упаковки готового лікарського засобу; уточнення коду АТС | за рецептом | UA/10293/01/01 |
| 50. | ТОЗААР - Г | таблетки, вкриті оболонкою, 50 мг/12,5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | Торрент Фармасьютікалс Лтд | Індія | Торрент Фармасьютікалс Лтд | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення виробника (введення додаткової виробничої дільниці) та, як наслідок, додаткова упаковка; уточнення назв допоміжних речовин відповідно до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. ; уточнення сили дії лікарського засобу | за рецептом | UA/5729/01/01 |
| 51. | ТРАУМЕЛЬ C | мазь по 50 г у тубах | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення умов зберігання; уточнення назв допоміжних речовин; уточнення коду АТС; зміна специфікації за розділами "Колір", "В'язкість", "Мікробіологічна чистота", доповнення специфікації готового продукту специфікацією на термін придатності, уточнення розділу "Упаковка", зміна меж показника "В'язкість" | без рецепта | UA/5934/01/01 |
| 52. | ТРОМБО АСС 100 мг | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, кишковорозчинні, по 100 мг № 30 (10 х 3), № 100 (20 х 5) у блістерах | Г.Л. Фарма ГмбХ | Австрія | Г.Л. Фарма ГмбХ Австрія виробник, відповідальний за випуск продукту: Г.Л. Фарма ГмбХ Австрія | Австрія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна виробника лікарського засобу; зміна заявника | без рецепта | UA/5373/01/01 |
| 53. | ТРОМБО АСС 50 мг | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, кишковорозчинні, по 50 мг № 30 (10 х 3), № 100 (20 х 5) у блістерах | Г.Л. Фарма ГмбХ | Австрія | Г.Л. Фарма ГмбХ Австрія виробник, відповідальний за випуск продукту: Г.Л. Фарма ГмбХ Австрія | Австрія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна виробника лікарського засобу; зміна заявника | без рецепта | UA/5373/01/02 |
| 54. | ТРОМБО АСС 75 мг | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, кишковорозчинні, по 75 мг № 30 (10 х 3), № 100 (20 х 5) у блістерах | Г.Л. Фарма ГмбХ | Австрія | Г.Л. Фарма ГмбХ Австрія виробник, відповідальний за випуск продукту: Г.Л. Фарма ГмбХ Австрія | Австрія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна виробника лікарського засобу; зміна заявника | без рецепта | UA/5373/01/03 |
| 55. | ФЕНХЕЛЮ ПЛОДИ | плоди по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, м. Житомир | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, м. Житомир | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТС; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; якісні та кількісні зміни складу первинної упаковки (зміна типу паперу) | без рецепта | UA/6032/01/01 |
| 56. | ФОСМІЦИН | порошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах № 10 | Мейджі Сейка Фарма Ко., Лтд. | Японія | Мейджі Сейка Фарма Ко., Лтд., Одавара Плант | Японія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 | за рецептом | UA/5664/01/01 |
| 57. | ФОСМІЦИН | порошок для розчину для ін'єкцій по 2,0 г у флаконах № 10 | Мейджі Сейка Фарма Ко., Лтд. | Японія | Мейджі Сейка Фарма Ко., Лтд., Одавара Плант | Японія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 | за рецептом | UA/5664/01/02 |