Посилання скопійовано

Документ підготовлено в системі iplex

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Міністерство охорони здоровя України | Наказ, Перелік від 07.03.2008 № 119

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

07.03.2008 N 119

( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 412 від 05.06.2009 )

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376 на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної Державним фармакологічним центром МОЗ України

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Митника З.М.

Міністр

В.М.Князевич

Додаток 1

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

07.03.2008 N 119

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

N п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АЗАЛЕПТИН-АРПІ	таблетки по 100 мг N 50	СП АТЗТ "Арпімед"	Республіка Вірменія	СП АТЗТ "Арпімед"	Республіка Вірменія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/7801/01/01
2.	АМАПІРИД	таблетки по 2 мг N 10 х 3	ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд	Ізраїль	ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд, Ізраїль; АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина	Ізраїль/ Угорщина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/7800/01/01
3.	АМАПІРИД	таблетки по 3 мг N 10 х 3	ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд	Ізраїль	ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд, Ізраїль; АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина	Ізраїль/ Угорщина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/7800/01/02
4.	АМАПІРИД	таблетки по 4 мг N 10 х 3	ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд	Ізраїль	ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд, Ізраїль; АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина	Ізраїль/ Угорщина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/7800/01/03
5.	АНГІНАЛ СПРЕЙ З ЕВКАЛІПТОМ	спрей по 30 г у флаконах	Др. Мюллер Фарма	Чеська Республіка	Др. Мюллер Фарма	Чеська Республіка	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/7757/01/01
6.	АНГІНАЛ СПРЕЙ З ІСЛАНДСЬКИМ МОХОМ	спрей по 30 г у флаконах	Др. Мюллер Фарма	Чеська Республіка	Др. Мюллер Фарма	Чеська Республіка	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/7758/01/01
7.	АРВІПРОКС-200	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг N 10	ТОВ АРВІН ГРУП	Латвія	ТОВ Адванс Ремідес	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/7616/01/01
8.	АРВІПРОКС-400	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг N 10	ТОВ АРВІН ГРУП	Латвія	ТОВ Адванс Ремідес	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/7616/01/02
9.	АТАКАНД ПЛЮС	таблетки, 16 мг/12,5 мг N 28	АстраЗенека АБ	Швеція	АстраЗенека АБ	Швеція	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/7620/01/01
10.	АТОРВАСТАТИН КАЛЬЦІЮ	порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	Cadila Healthcare Limited	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/7803/01/01
11.	БЕНЗОНАЛ-АРПІ	таблетки по 100 мг N 48	СП АТЗТ "Арпімед"	Республіка Вірменія	СП АТЗТ "Арпімед"	Республіка Вірменія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/7804/01/01
12.	БЕПАНТЕН(R) ПЛЮС	крем по 100 г, або по 30 г, або по 3,5 г у тубах	Байєр Консьюмер Кер АГ	Швейцарія	ГП Гренцах Продуктіонс ГмбХ	Німеччина	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/7805/01/01
13.	БЕТАГІСТИН- РАТІОФАРМ	таблетки по 8 мг N 30	ратіофарм ГмбХ	Німеччина	Меркле ГмбХ, Німеччина; Каталент Джермані Шорндорф ГмбХ, Німеччина	Німеччина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/7806/01/01
14.	БЕТАГІСТИН- РАТІОФАРМ	таблетки по 16 мг N 30	ратіофарм ГмбХ	Німеччина	Меркле ГмбХ, Німеччина; Каталент Джермані Шорндорф ГмбХ, Німеччина	Німеччина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/7806/01/02
15.	БЕТАГІСТИН- РАТІОФАРМ	таблетки по 24 мг N 20	ратіофарм ГмбХ	Німеччина	Меркле ГмбХ, Німеччина; Каталент Джермані Шорндорф ГмбХ, Німеччина	Німеччина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/7806/01/03
16.	БІ-ТОЛ	суспензія оральна (200 мг/40 мг в 5 мл) по 100 г у флаконах або у банках N 1	ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Житомир	ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Житомир	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/7807/01/01
17.	ГОДАСАЛ(R)	таблетки по 100 мг N 20, N 50, N 100	Др. Р. Пфлегер Хімічна Фабрика ГмбХ	Німеччина	Др. Р. Пфлегер Хімічна Фабрика ГмбХ	Німеччина	реєстрація на 5 років	N 20 - без рецепта; N 50, N 100 - за рецептом	UA/7763/01/01
18.	ІРИФРИН	краплі очні 2,5% по 5 мл у пластикових флаконах- крапельницях або у скляних флаконах з насадкою- крапельницею	ПРОМЕД ЕКСПОРТС Пвт. Лтд.	Індія	ПРОМЕД ЕКСПОРТС Пвт. Лтд.	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/7687/01/01
19.	ІРИФРИН	краплі очні 10% по 5 мл у пластикових флаконах- крапельницях або у скляних флаконах з насадкою- крапельницею	ПРОМЕД ЕКСПОРТС Пвт. Лтд.	Індія	ПРОМЕД ЕКСПОРТС Пвт. Лтд.	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/7687/01/02
20.	ЛОСЕПРАЗОЛ(R)	капсули по 20 мг N 14, N 28	ПРО. МЕД. ЦС Прага а.т.	Чеська Республіка	ПРО. МЕД. ЦС Прага а.т.	Чеська Республіка	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/7767/01/01
21.	МАЗЬ ЖИВОКОСТУ 20% З ВІТАМІНОМ Е НА БДЖОЛИНОМУ ВОСКУ	мазь по 50 г у тубах	Др. Мюллер Фарма	Чеська Республіка	Др. Мюллер Фарма	Чеська Республіка	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/7768/01/01
22.	МОМАТ КРЕМ	крем 0,1% по 5 г або по 15 г у тубах	Гленмарк Фармасьютикалз ЛТД.	Індія	Гленмарк Фармасьютикалз ЛТД.	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/7827/01/01
23.	МОМАТ МАЗЬ	мазь 0,1% по 5 г або по 15 г у тубах	Гленмарк Фармасьютикалз ЛТД.	Індія	Гленмарк Фармасьютикалз ЛТД.	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/7827/02/01
24.	ОЛІЯ НАСІННЯ ГАРБУЗА	олія по 100 г у флаконах N 1	ВАТ "Лубнифарм"	Україна, Полтавська обл., м. Лубни	ВАТ "Лубнифарм"	Україна, Полтавська обл., м. Лубни	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/7818/01/01
25.	ОСНОВА ФЕНІТОЇНУ (ФЕНІТОЇН)	порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ВАТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	ALCON BIOSCIENCES PVT. LTD	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/7776/01/01
26.	ПРОТОПИК	мазь 0,03% по 10 г, або по 30 г, або по 60 г у тубах	Астеллас Фарма ГмбХ	Німеччина	відповідальний за випуск серії та пакування: Астеллас Ірланд Ко., Лтд, Ірландія; відповідальний за виробництво in bulk та заповнення туби: Астеллас Фарма Маніфекчерінг Інк., США	Ірландія/ США	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/7779/01/01
27.	ПРОТОПИК	мазь 0,1% по 10 г, або по 30 г, або по 60 г у тубах	Астеллас Фарма ГмбХ	Німеччина	відповідальний за випуск серії та пакування: Астеллас Ірланд Ко., Лтд, Ірландія; відповідальний за виробництво in bulk та заповнення туби: Астеллас Фарма Маніфекчерінг Інк., США	Ірландія/ США	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/7779/01/02
28.	ПУРІЛЕКС (ЦЕФАЛЕКСИНУ МОНОГІДРАТ КОМПАКТНИЙ)	порошок і гранули (субстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм	ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	DSM Anti-Infectives Chemferm, S.A.	Іспанія	реєстрація на 5 років	-	UA/7780/01/01
29.	РИСПЕРИДОН	порошок (субстанція) у мішках поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	Приватне підприємство "МЕДЕО"	Україна, м. Київ	Aurobindo Pharma Limited	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/7781/01/01
30.	СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96%	розчин 96% (субстанція) у каністрах для виробництва нестерильних лікарських форм	Закрите акціонерне товариство "Луч АО"	Україна, м. Київ	Державне підприємство Залучанський спиртовий завод	Україна, Івано- Франківська обл., Коломийський р-н, с. Підгайчики	реєстрація на 5 років	-	UA/7822/01/01
31.	ТРИМЕТАЗИДИН- РАТІОФАРМ	таблетки, вкриті оболонкою з модифікованим вивільненням по 35 мг N 60	ратіофарм ГмбХ	Німеччина	Меркле ГмбХ	Німеччина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/1764/02/01
32.	ФЛОРТУСИН	сироп по 100 мл у флаконах N 1 або банках N 1 (фасування із in bulk фірми-виробника "ТТК Хелтькер Лтд", Індія)	ВАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"	Україна, м. Харків	ВАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"	Україна, м. Харків	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/7823/01/01
33.	ЦЕФТРИАКСОН	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах N 5	Новахім Індастріз Лімітед	Велико- британія (ЮК)	Харбін Фармасьютикал Груп Ко., Лтд. Дженерал Фарм Фекторі	Китай	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/7824/01/01
34.	ЦЕФТРИАКСОН	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг in bulk у флаконах N 10, N 50, N 100	Новахім Індастріз Лімітед	Велико- британія (ЮК)	Харбін Фармасьютикал Груп Ко., Лтд. Дженерал Фарм Фекторі	Китай	реєстрація на 5 років	-	UA/7825/01/01

Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України

В.Т.Чумак

Додаток 2

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

07.03.2008 N 119

ПЕРЕЛІК

перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

N п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АСПІРИН КАРДІО	таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою, по 100 мг N 20	Байєр Консьюмер Кер АГ	Швейцарія	Байєр АГ, Німеччина; Байєр Біттерфельд ГмбХ, Німеччина; Кіміка Фармасьютика Байєр С.А., Іспанія	Німеччина/ Іспанія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та місцезнаходження заявника	без рецепта	UA/7802/01/01
2.	АСПІРИН КАРДІО	таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою, по 300 мг N 20	Байєр Консьюмер Кер АГ	Швейцарія	Байєр АГ, Німеччина; Байєр Біттерфельд ГмбХ, Німеччина; Кіміка Фармасьютика Байєр С.А., Іспанія	Німеччина/ Іспанія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та місцезнаходження заявника	без рецепта	UA/7802/01/02
3.	ВЕРАПАМІЛ- ДАРНИЦЯ	розчин для ін'єкцій, 2,5 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 (у пачці або у коробці)	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/3582/02/01
4.	ВІГАНТОЛ	розчин для перорального застосування, олійний, 0,5 мг/мл по 10 мл у флаконах N 1	Мерк КГаА	Німеччина	Мерк КГаА	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та місцезнаходження заявника; зміна процедури випробувань препарату	за рецептом	UA/7625/01/01
5.	ГІДАЗЕПАМ	порошок (субстанція) у пакетах подвійних із плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм	Відкрите акціонерне товариство "Сумісне українсько- бельгійське хімічне підприємство "ІнтерХім"	Україна, м. Одеса	Відкрите акціонерне товариство "Сумісне українсько- бельгійське хімічне підприємство "ІнтерХім"	Україна, м. Одеса	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	-	UA/7762/01/01
6.	ГІПОТІАЗИД	таблетки по 25 мг N 20	САНОФІ-АВЕНТІС Прайвіт Ко. Лтд.	Угорщина	ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд. (ХІНОЇН Прайвіт Ко. Лтд.)	Угорщина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; заміна ділянки виробництва; зміна умов зберігання	за рецептом	UA/7593/01/01
7.	ГІПОТІАЗИД	таблетки по 100 мг N 20	САНОФІ-АВЕНТІС Прайвіт Ко. Лтд.	Угорщина	ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд. (ХІНОЇН Прайвіт Ко. Лтд.)	Угорщина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; заміна ділянки виробництва; зміна умов берігання	за рецептом	UA/7593/01/02
8.	ГЛІКЛАЗИД- ЗДОРОВ'Я	таблетки по 80 мг N 10, N 10 х 3, N 30	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Київ	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/7826/01/01
9.	ГЛІКОДИН	таблетки N 4, N 200	Алємбік Європа Пвт. Лтд.	Велико- британія	Алємбік Лімітед	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	N 4 - без рецепта; N 200 - за рецептом	UA/7808/01/01
10.	ДИКЛОВІТ	супозиторії ректальні по 50 мг N 10	ВАТ "Нижфарм"	Російська Федерація	ВАТ "Нижфарм"	Російська Федерація	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/7809/01/01
11.	КОРДІАМІН- ЗДОРОВ'Я	розчин для ін'єкцій 25% по 2 мл в ампулах N 5, N 10 у блістері у коробці; N 5, N 10 у коробці; N 10 у блістері складаному із защіпкою в коробці	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви препарату (було - КОРДІАМІН); реєстрація додаткової упаковки	за рецептом	UA/7812/01/01
12.	ЛЕВОФЛОКС	таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг N 5, N 10, N 10 х 10, N 5 х 20	БЕЛКО ФАРМА	Індія	БЕЛКО ФАРМА	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки	за рецептом	UA/7813/01/01
13.	ЛЕВОФЛОКС	таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 5, N 10, N 10 х 10, N 5 х 20	БЕЛКО ФАРМА	Індія	БЕЛКО ФАРМА	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки	за рецептом	UA/7813/01/02
14.	ЛЕВОФЛОКС ІНФУЗІЯ	розчин для інфузій, 500 мг/100 мл по 100 мл у флаконах N 1	СКАН БІОТЕК ЛТД	Індія	Ахлкон Парентералс (Індія) Лтд	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника	за рецептом	UA/7828/01/01
15.	ЛІДОКАЇН	аерозоль 10% по 38 г у флаконах	ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС	Угорщина	ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС	Угорщина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/0655/01/02
16.	ЛІНКАС	сироп по 90 мл у флаконах N 1	Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед	Пакистан	Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед	Пакистан	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та місцезнаходження заявника; зміна умов зберігання препарату	без рецепта	UA/7815/01/01
17.	ПРОПОСОЛ-Н	спрей для ротової порожнини по 20 г або по 60 г у контейнерах	ТОВ "Мікрофарм"	Україна, м. Харків	ТОВ "Мікрофарм"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення лікарської форми та упаковки	без рецепта	UA/7820/01/01
18.	РАПТЕН 75	розчин для ін'єкцій, 25 мг/мл по 3 мл (75 мг) в ампулах N 5	"Хемофарм" АД	Сербія	"Хемофарм" АД	Сербія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення тесту "Токсичність"	за рецептом	UA/1785/02/01
19.	РЕННІ(R) з ментоловим смаком	таблетки жувальні 12 х 1, N 12 х 2	Байєр Консьюмер Кер АГ	Швейцарія	Байєр Санте Фамільяль	Франція	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/7798/01/01

Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України

В.Т.Чумак

Додаток 3

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

07.03.2008 N 119

ПЕРЕЛІК

засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

N п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АКОМПЛІЯ	таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг N 28	Санофі-Авентіс	Франція	Санофі Вінтроп Індастріа	Франція	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування та листку-вкладиші	за рецептом	UA/5733/01/01
2.	АМІНАЗИН	розчин для ін'єкцій, 25 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10	АТ "Галичфарм"	Україна	АТ "Галичфарм"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення постачальника ампул	за рецептом	UA/5159/01/01
3.	АМПІОКС	капсули по 125 мг/125 мг N 20 у блістерах	ТОВ "Агрофарм"	Україна	ТОВ "Агрофарм"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в АНД р. "Розчинення", "Кількісне визначення", уточнення графічного зображення упаковки, "Склад вмісту капсули"	за рецептом	UA/7021/01/01
4.	БІСОПРОЛОЛ ГЕКСАЛ(R)	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг N 30	Гексал АГ	Німеччина	Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Гексал АГ, Німеччина	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковок	за рецептом	UA/4401/01/02
5.	БОНЕФОС(R)	концентрат для приготування розчину для інфузій, 60 мг/мл по 5 мл в ампулах N 5 (фасування із in bulk "JenaHexal Pharma GmbH", Німеччина (виробник in bulk); "Schering Oy", Фінляндія компанія "Schering AG", Німеччина (первинне пакування)	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення матеріалів реєстраційного досьє у зв'язку з перереєстрацією лікарського засобу у формі in bulk	за рецептом	UA/3811/01/01
6.	БОНЕФОС(R)	капсули по 400 мг N 100 у флаконах пластикових (фасування із in bulk "Schering Oy", Фінляндія компанія "Schering AG", Німеччина (виробник in bulk та первинне пакування)	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення матеріалів реєстраційного досьє у зв'язку з перереєстрацією лікарського засобу у формі in bulk	за рецептом	UA/3811/02/01
7.	ГАТИФЛОКСАЦИН	розчин для інфузій, 2 мг/мл по 200 мл або по 400 мл у флаконах	Уелш Трейд Лімітед	Гонконг	Алкон Парентералс (І) Лтд.	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки; уточнення назви та місцезнаходження виробника; уточнення умов зберігання	за рецептом	UA/6229/01/01
8.	ГІКАМТИН	ліофілізований порошок для приготування розчину для інфузій по 4 мг у флаконах N 1	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед	Велико- британія	Пфайзер Енімал Хелс, США; ГлаксоСмітКляйн Мануфактуринг С.п.А., Італія; СмітКляйн Бічем Фармасьютикалс, Великобританія	США/ Італія/ Велико- британія	реєстрація додаткової упаковки з іншим дизайном та новим розміром флакону для виробника ГлаксоСмітКляйн Мануфактуринг С.п.А., Італія	за рецептом	UA/0346/01/01
9.	ГІПОТІАЗИД	таблетки по 25 мг або по 100 мг N 20	ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів А.Т.	Угорщина	ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів А.Т.	Угорщина	реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)	за рецептом	П.05.03/06826
10.	ДАРСІЛ	таблетки, вкриті оболонкою, по 0,035 г N 10 х 3, N 10 х 5, N 10 х 10 у контурних чарункових упаковках	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	реєстрація додаткової упаковки; вилучення р. "Маркування"	за рецептом	UA/2473/01/01
11.	ДЕПРИМ ФОРТЕ	капсули по 425 мг N 20	ЛЕК Фармацевтична та Хімічна Компанія д.д.	Словенія	ЛЕК Фармацевтична та Хімічна Компанія д.д.	Словенія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення лікарської форми в процесі реєстрації додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)	без рецепта	Р.01.03/05681
12.	ДИМЕТИЛ- СУЛЬФОКСИД	рідина або кристали (субстанція) у бочках пластмасових або металевих для виробництва нестерильних лікарських форм	АТ "Галичфарм"	Україна, м. Львів	Gaylord Chemical Company L.L.C.	США	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви виробника	-	UA/4719/01/01
13.	ДОППЕЛЬГЕРЦ(R) МЕЛІСА	краплі по 15 мл, 100 мл, 250 мл, 500 мл у флаконах скляних N 1	Квайссер Фарма ГмбХ і Ко. КГ	Німеччина	Квайссер Фарма ГмбХ і Ко. КГ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки (по 100 мл), вилучення р. "Маркування"	без рецепта	UA/1495/01/01

( Наказ скасовано в частині затвердження змін до реєстраційних матеріалів та внесення до Державного реєстру лікарських засобів України лікарських засобів по відношенню до ЕНОКСАН згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 412 від 05.06.2009 )

14.

ЕНОКСАН

розчин для
ін'єкцій,
40 мг
(4000 Анти-Ха)/
0,4 мл по 0,4 мл
у шприцах N 1

Актавіс груп АТ

Ісландія

ЕМКЙОР
ФАРМАСЬЮТІКАЛС
ЛТД

Індія

внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
реєстраційної
процедури -
реєстрація
на 5 років
з проведенням
постмаркетингових
досліджень

за
рецептом

UA/7341/01/01

15.	ЕНОКСАН	розчин для ін'єкцій, 60 мг (6000 Анти-Ха)/ 0,6 мл по 0,6 мл у шприцах N 1	Актавіс груп АТ	Ісландія	ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури - реєстрація на 5 років з проведенням постмаркетингових досліджень	за рецептом	UA/7341/01/02
16.	ЕНТЕРОЖЕРМІНА	суспензія для перорального застосування по 5 мл у флаконах N 10, N 20	САНОФІ-АВЕНТІС С.п.А.	Італія	САНОФІ-СИНТЕЛАБО С.п.А., Італія; ЛАБОРАТОРІЇ ЮНІТЕР, Франція	Італія/ Франція	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви виробника; уточнення назви первинної упаковки англійською мовою на вторинній упаковці	без рецепта	UA/4234/01/01
17.	ЕПАЙДРА(R)	розчин для ін'єкцій, 100 Од./мл по 3 мл у шприц-ручках ОптіСето N 5	Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ	Німеччина	Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/ виробника; реєстрація додаткової упаковки з новими назвами заявника/ виробника та оновленою графікою зі збереженням затверджених упаковок зі старими назвами заявника/ виробника (реєстраційний номер N UA/2759/01/01)	за рецептом	UA/7765/01/01
18.	ЕПАЙДРА(R)	розчин для ін'єкцій, 100 Од./мл по 3 мл у картриджах N 5	Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ	Німеччина	Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/ виробника; реєстрація додаткової упаковки з новими назвами заявника/ виробника та оновленою графікою зі збереженням затверджених упаковок зі старими назвами заявника/ виробника (реєстраційний номер N UA/2758/01/01)	за рецептом	UA/7811/01/01
19.	ЕРБІСОЛ(R)	розчин для ін'єкцій по 1 мл, 2 мл в ампулах N 10	ПП "Лабораторія Ербіс"	Україна	ТОВ "Ербіс"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: введення додаткової дільниці виробництва для здійснення частини виробничого процесу; зміни в маркуванні упаковки	за рецептом	Р.09.03/07312
20.	ЗОМЕТА(R)	концентрат для приготування розчину для інфузій по 5 мл (4 мг) у флаконах N 1	Новартіс Фарма АГ	Швейцарія	Новартіс Фарма Штейн АГ,	Швейцарія	реєстрація додаткової упаковки з новим розміром вторинної упаковки	за рецептом	Р.05.03/06912
21.	ІНДАП(R)	капсули по 2,5 мг N 30	Про. Мед. ЦС Прага а.т.	Чеська Республіка	Про. Мед. ЦС Прага а.т.	Чеська Республіка	внесення змін до реєстраційних матеріалів: подача нового сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність від нового виробника, введення альтернативної ділянки виробництва	за рецептом	UA/4237/01/01
22.	КАРДИПРИЛ 10	капсули по 10 мг N 10 х 3	Фламінго Фармасьютикалс Лтд.	Індія	Фламінго Фармасьютикалс Лтд.	Індія	реєстрація додаткової дози	за рецептом	UA/5200/01/04
23.	КАРДИПРИЛ 2,5	капсули по 2,5 мг N 10 х 1, N 10 х 3	Фламінго Фармасьютикалс Лтд.	Індія	Фламінго Фармасьютикалс Лтд.	Індія	реєстрація додаткової упаковки	за рецептом	UA/5200/01/02
24.	КАРДИПРИЛ 5	капсули по 5 мг N 10 х 3	Фламінго Фармасьютикалс Лтд.	Індія	Фламінго Фармасьютикалс Лтд.	Індія	реєстрація додаткової дози	за рецептом	UA/5200/01/03
25.	КЛОФЕЛІН	таблетки по 0,15 мг N 50	ТОВ "Агрофарм"	Україна	ТОВ "Агрофарм"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення опису таблеток	за рецептом	UA/7184/01/01
26.	КО-РЕНІТЕК(R)	таблетки, 20 мг/12,5 мг N 14, N 28 у блістерах, N 56 у флаконах	Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк	Швейцарія	Мерк Шарп і Доум Б.В.	Нідерланди	реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням	за рецептом	UA/4279/01/01
27.	КОРТЕКСИН(R)	порошок ліофілізований для приготування розчину для внутрішньо- м'язових ін'єкцій по 10 мг у флаконах N 10	ТОВ "ГЕРОФАРМ"	Російська Федерація	ТОВ "ГЕРОФАРМ"	Російська Федерація	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна процедури випробування готового лікарського засобу; зміна маркування на упаковці та зміни до р. "Упаковка"	за рецептом	UA/4470/01/01
28.	ЛАЗОЛВАН(R)	сироп по 100 мл (15 мг/5 мл) у флаконах N 1	"Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ"	Німеччина	Берінгер Інгельхайм Еллас А.Е. (С.А.)	Греція	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення специфікації та методів контролю готового лікарського засобу	без рецепта	3576
29.	ЛАЗОЛВАН(R)	таблетки по 30 мг N 20, N 50	"Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ"	Німеччина	Берінгер Інгельхайм Еллас А.Е. (С.А.)	Греція	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення специфікації та методів контролю готового лікарського засобу	без рецепта	3575
30.	ЛЕВОФЛОКС	таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг in bulk N 1000	БЕЛКО ФАРМА	Індія	БЕЛКО ФАРМА	Індія	реєстрація додаткової упаковки	-	UA/7814/01/01
31.	ЛЕВОФЛОКС	таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг in bulk N 1000	БЕЛКО ФАРМА	Індія	БЕЛКО ФАРМА	Індія	реєстрація додаткової упаковки	-	UA/7814/01/02
32.	ЛІДОКАЇН	аерозоль 10% по 38 г у флаконах	ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС	Угорщина	ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС	Угорщина	реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)	за рецептом	П.03.03/06191
33.	ЛІНКАС	сироп по 90 мл у флаконах N 1	Кехкашан Прайвет Лімітед	Пакистан	Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед	Пакистан	реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)	без рецепта	Р.02.03/05946
34.	МАГНЕ-В 6	розчин для перорального застосування по 10 мл в ампулах N 10	САНОФІ-АВЕНТІС	Франція	Санофі Вінтроп Індастріа, Франція або Коперасьон Фармасьютік Франсез, Франція	Франція	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: введення додаткового виробника; реєстрація додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткового виробника; зміна розміру серії препарату (було - 5500 літрів, стало - 5500, або 9000, або 2800 літрів); зміни у виробництві препарату	без рецепта	UA/5476/01/01
35.	МАРКАЇН СПІНАЛ ХЕВІ	розчин для ін'єкцій по 4 мл (5 мг/мл) в ампулах N 5	АстраЗенека АВ	Швеція	АстраЗенека АВ	Швеція	реєстрація додаткової упаковки з маркуванням російською мовою, вилучення р. "Маркування"	за рецептом	UA/0615/01/01
36.	МУЛЬТИ-ТАБС(R) МІКС малиново- полуничний смак	таблетки для жування N 15, N 30, N 60	Ферросан А/С	Данія	Ферросан А/С	Данія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційного номера для процедури - зміна назви препарату (було - МУЛЬТИ-ТАБС МАЛЮК МАКСІ); реєстрація додаткової упаковки; зміна терміну придатності (з 1,5 року до 2 років); зміна графічного оформлення упаковки; зміни в інструкції для медичного застосування	без рецепта	UA/7774/01/01
37.	НОВОКАЇН	розчин для ін'єкцій, 5 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10 у коробці, N 5 х 2 у пачці	АТ "Галичфарм"	Україна	АТ "Галичфарм"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення постачальника ампул	за рецептом	UA/5126/01/01
38.	ОЛФЕН(ТМ)-75	розчин для ін'єкцій по 2 мл в ампулах N 5	Мефа Лтд.	Швейцарія	Меркле ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення специфікації та методів контролю готового лікарського засобу	за рецептом	UA/5122/01/01
39.	ПАНЗИНОРМ(R) ФОРТЕ-Н	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, N 10, N 30, N 100	"КРКА, д.д., Ново место"	Словенія	"КРКА, д.д., Ново место"	Словенія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення в АНД р. "Упаковка"	без рецепта	Р.07.03/07069
40.	ПЕНТАЛГІН-П	таблетки N 10	АТ "Хімфарм"	Республіка Казахстан	АТ "Хімфарм"	Республіка Казахстан	реєстрація додаткової упаковки; затвердження інструкції для медичного застосування у зв'язку з введення додаткової упаковки	без рецепта	UA/7819/01/01
41.	ПЕНТОКСИФІЛІН- ДАРНИЦЯ	розчин для ін'єкцій 2% по 5 мл в ампулах N 5 х 1, N 5 х 2, N 10	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації фармакопейної субстанції; зміна методу контролю готового лікарського засобу зі змінами в специфікації	за рецептом	UA/4041/02/01
42.	ПІКОЛАКС	краплі для перорального застосування 0,75% по 10 мл, 15 мл, 30 мл у флаконах поліетиленових з контролем розкриття	ВАТ "Фармак"	Україна	ВАТ "Фармак"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна постачальника упаковки; зміна специфікації та зміна методів випробування готового лікарського засобу; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейської фармакопеї (допоміжна речовина); зміни у специфікації допоміжної речовини	без рецепта	UA/1522/01/01
43.	ПУЛЬМІКОРТ	суспензія для інгаляцій, 0,5 мг/мл по 2,0 мл у контейнерах N 20	АстраЗенека АБ	Швеція	АстраЗенека АБ	Швеція	реєстрація додаткової упаковки з маркуванням російською мовою, вилучення р. "Маркування"	за рецептом	UA/5552/01/02
44.	ПУЛЬМІКОРТ	суспензія для інгаляцій, 0,25 мг/мл по 2,0 мл у контейнерах N 20	АстраЗенека АБ	Швеція	АстраЗенека АБ	Швеція	реєстрація додаткової упаковки з маркуванням російською мовою, вилучення р. "Маркування"	за рецептом	UA/5552/01/01
45.	РЕННІ(R) з апельсиновим смаком	таблетки жувальні 12 х 1, N 12 х 2	Байєр Консьюмер Кер АГ	Швейцарія	Байєр Санте Фамільяль	Франція	реєстрація додаткової упаковки з іншим смаком	без рецепта	UA/7799/01/01
46.	РЕННІ(R)	таблетки жувальні 12 х 1, N 12 х 2	Байєр Консьюмер Кер АГ	Швейцарія	Байєр Санте Фамільяль, Франція; Лабораторія Рош Ніколас, Франція, дочірня компанія Ф. Хоффманн-Ля Рош ЛтД, Швейцарія	Франція/ Швейцарія	реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)	без рецепта	П.05.03/06738
47.	РИФАБУТИН	капсули по 150 мг N 10, N 10 х 3 (фасування із in bulk фірми-виробника "ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (І) ПВТ. ЛТД.", Індія)	ТОВ "Фарма Лайф"	Україна, м. Львів	ТОВ "Фарма Лайф"	Україна, м. Львів	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника; зміна назви виробника; вилучення виробничої діляники виробництва; зміна процедури випробувань препарату; уточнення назви виробника in bulk	за рецептом	UA/1504/01/01
48.	РИФАБУТИН	капсули по 150 мг in bulk N 1000	ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (І) ПВТ. ЛТД.	Індія	ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (І) ПВТ. ЛТД.	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження заявника/ виробника	-	UA/1236/01/01
49.	РИФАБУТИН	капсули по 150 мг N 10	ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (І) ПВТ. ЛТД.	Індія	ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (І) ПВТ. ЛТД.	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження заявника/ виробника	за рецептом	UA/1235/01/01
50.	СЕРДОЛЕКТ	таблетки, вкриті оболонкою, по 4 мг N 30	Лундбек Експорт А/С	Данія	Х. Лундбек А/С	Данія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування р. "Особливості застосування"	за рецептом	UA/5601/01/01
51.	СЕРДОЛЕКТ	таблетки, вкриті оболонкою, по 12 мг N 28	Лундбек Експорт А/С	Данія	Х. Лундбек А/С	Данія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування р. "Особливості застосування"	за рецептом	UA/5601/01/02
52.	СЕРДОЛЕКТ	таблетки, вкриті оболонкою, по 16 мг N 28	Лундбек Експорт А/С	Данія	Х. Лундбек А/С	Данія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування р. "Особливості застосування"	за рецептом	UA/5601/01/03
53.	СЕРДОЛЕКТ	таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг N 28	Лундбек Експорт А/С	Данія	Х. Лундбек А/С	Данія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування р. "Особливості застосування"	за рецептом	UA/5601/01/04

54.	ТІЄНАМ(R)	порошок для приготування розчину для внутрішньо- м'язових ін'єкцій у флаконах N 1	Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк	Швейцарія	Мерк Шарп і Доум Б.В.	Нідерланди	реєстрація додаткової упаковки (графічне зображення)	за рецептом	UA/0524/02/01
55.	ТОНОРМА	таблетки, вкриті оболонкою, N 10, N 10 х 3 у контурних чарункових упаковках	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	реєстрація додаткової упаковки; вилучення р. "Маркування"	за рецептом	UA/0516/01/01
56.	ТРИМЕТАЗИДИН MR СЕРВ'Є	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з модифікованим вивільненням по 35 мг N 60	Лабораторії Серв'є	Франція	Лабораторії Серв' є Індастрі, Франція; АНФАРМ Підприємство Фармацевтичне АТ, Польща	Франція/ Польща	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення назви виробника	за рецептом	UA/7662/01/01
57.	ТРИМЕТАЗИДИНУ ДИГІДРОХЛОРИД	порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ТОВ "Фарма Старт"	Україна, м. Київ	Centipharm	Франція	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви виробника	-	UA/6783/01/01
58.	ТРИСОЛЬ	розчин для інфузій по 100 мл, або по 250 мл, або по 500 мл у контейнерах	Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика	Україна	Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових виробників активних субстанцій	за рецептом	UA/0729/01/01
59.	УРСОХОЛ	капсули по 0,25 г N 10 х 5, N 10 х 10 у контурних чарункових упаковках	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	реєстрація додаткової упаковки; вилучення р. "Маркування"	за рецептом	Р.10.03/07467
60.	ФЛУДАРА	таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг N 15 (5 х 3), N 20 (5 х 4) (фасування із in bulk фірми-виробника "Schering AG", Німеччина (виробник in bulk та первинне пакування)	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення матеріалів реєстраційного досьє у зв'язку з перереєстрацією лікарського засобу у формі in bulk	за рецептом	UA/3831/02/01
61.	ЦЕФАЗОЛІН-КМП	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 0,5 г у флаконах N 10	ВАТ "Київмед- препарат"	Україна	ВАТ "Київмед- препарат"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення країни заявника	за рецептом	UA/2132/01/01
62.	ЦЕФЕКОН(R) Н	супозиторії ректальні N 10	ВАТ "Нижфарм"	Російська Федерація	ВАТ "Нижфарм"	Російська Федерація	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки	за рецептом	UA/6403/01/01
63.	ЦИКЛО 3 ФОРТ	капсули тверді N 30	П'єр Фабр Медикамент	Франція	П'єр Фабр Медикамент Продакшн	Франція	реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном (маркування)	за рецептом	UA/7550/01/01

---------------

* - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення.

Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України

В.Т.Чумак

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Усі документи

Відео

Головні новини

Головне за тиждень

Перевір свого контрагента:

Зараз коментують