Про дозвіл медичного застосування лікарських засобів

Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" (стаття 9) та рішення Бюро реєстрації лікарських засобів МОЗ України (протокол N 4 від 4.04.1997 р.)

1. Зареєструвати (перереєструвати) лікарські засоби, зазначені у додатку, та внести їх до Державного реєстру лікарських засобів України.

2. У зв'язку зі зміною технології виробництва та зверненням ВАТ "Фармацевтична фірма "Здоров'я" (м.Харків), анулювати реєстрацію препарату "Таблетки дипразину по 0.005 г та 0.01 г, вкриті оболонкою, для дітей, N 10 у пробірках" (реєстраційний номер П/96/231/16) та вилучити цей лікарський засіб з Державного реєстру лікарських засобів України.

3. Видати заявнику (фірмі-виробнику) відповідну документацію: реєстраційні посвідчення, затверджені інструкції до медичного застосування, фармакопейні чи тимчасові фармакопейні статті на лікарські засоби, вказані у додатку.

4. Фармакопейному комітету МОЗ України:

4.1. Передати фармакопейні чи тимчасові фармакопейні статті на лікарські засоби, вказані у додатку, Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.

5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Картиша А.П.

1. Розчин рибоксину 2 % для ін'єкцій по 5 мл в ампулах, N 10 - серцево-судинний засіб.

Виробник: ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця", м.Київ.

Реєстраційний номер: Р/97/112/1.

2. Розчин прозерину 0.05 % для ін'єкцій, по 1 мл в ампулах, N 10 - антагоніст антидеполяризуючих курареподібних препаратів.

Виробник: ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця", м.Київ.

Реєстраційний номер: Р/97/112/2.

3. Таблетки "Папазол", N 6 або N 10 у контурних безчарункових упаковках - спазмолітичний, гіпотензивний засіб.

Виробник: ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця", м.Київ.

Реєстраційний номер: Р/97/112/3.

4. Таблетки кальцію глюконату 0.5 г, N 6 або N 10 у контурних чарункових або безчарункових упаковках - джерело іонів кальцію, антиалергійний засіб.

Виробник: ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця", м.Київ.

Реєстраційний номер: Р/97/112/4.

5. Таблетки "Цитрамон Дарниця" N 6 або N 10 у контурних чарункових або безчарункових упаковках - анальгезуючий, жарознижувальний, протизапальний засіб.

Виробник: ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця", м.Київ.

Реєстраційний номер: Р/97/112/5.

6. Таблетки пентоксифіліну 0.1 г, N 20 або N 30 у контурних чарункових упаковках або у банках - судинорозширювальний, ангіопротекторний засіб.

Виробник: ВАТ "Фармацевтична фірма "Здоров'я", м.Харків.

Реєстраційний номер: Р/97/112/6.

7. Таблетки аміназину 0.025 г, вкриті оболонкою; NN 10, 20, 30 у контурних чарункових упаковках; N 20 або N 30 у банках - нейролептичний засіб.

Виробник: ВАТ "Фармацевтична фірма "Здоров'я", м.Харків.

Реєстраційний номер: Р/97/112/7.

8. Таблетки дипразину 0.005 г або 0.025 г, вкриті оболонкою; N 10 або N 30 у контурних чарункових упаковках; N 10 у пробірках або N 30 у банках - антиалергійний засіб.

Виробник: ВАТ "Фармацевтична фірма "Здоров'я", м.Харків.

Реєстраційний номер: Р/97/112/8.

9. Таблетки еналаприлу 0.01 г або 0.02 г, N 20 або N 30 у контурних чарункових упаковках - гіпотензивний засіб.

Виробник: ВАТ "Фармацевтична фірма "Здоров'я", м.Харків.

Реєстраційний номер: Р/97/112/9.

10. Державний стандартний зразок ерихрозиду, по 0.1 г або 0.3 г у флаконах - стандартний зразок.

Виробник: Державний науковий центр лікарських засобів,

м.Харків.

Реєстраційний номер: Р/97/112/10.

11. Ерихрозид, по 100 г у банках - субстанція для виробництва готових лікарських засобів.

Виробник: Дослідний завод ДНЦЛЗ, м.Харків.

Реєстраційний номер: Р/97/112/11.

12. Розчин ерихрозиду 0.025 % для ін'єкцій, по 1 мл в ампулах, N 10 - кардіотонічний засіб.

Виробник: Дослідний завод ДНЦЛЗ, м.Харків.

Реєстраційний номер: Р/97/112/12.

13. Розчин диклофенак натрію ЛХ 2.5 % для ін'єкцій, по 3 мл в ампулах, N 5 - нестероїдний протизапальний засіб.

Виробник: Орендне підприємство по виробництву імунобіологічних імунобіологічних та лікарських препаратів "БІОЛІК", м.Харків.

Реєстраційний номер: Р/97/112/13.

14. Таблетки "Бісептол 120" і "Бісептол 480", N 20 у контурних чарункових упаковках - антибактеріальний засіб.

Виробник: ВАТ "Фармак", м.Київ.

Реєстраційний номер: Р/97/112/14.

15. Фітолізин, по 100 г у тубах - засіб для лікування сечових шляхів.

Виробник: ВАТ "Фармак", м.Київ.

Реєстраційний номер: Р/97/112/15.

16. Розчин анальгіну 25 % і 50 % для ін'єкцій, по 1 мл або 2 мл в ампулах, N 10 - анальгезуючий, протизапальний, жарознижувальний засіб.

Виробник: Орендне підприємство по виробництву імунобіологічних імунобіологічних та лікарських препаратів "БІОЛІК", м.Харків.

Реєстраційний номер: Р/97/112/16.

17. Дибазол, від 0.5 кг до 15 кг у подвійних пакетах - субстанція для виробництва готових лікарських засобів.

Виробник: ВАТ "Краситель", м.Рубіжне, Луганська обл.

Реєстраційний номер: Р/97/112/17.

18. Сироп фламікару 5 %, по 100 мл або 250 мл у флаконах - гепатозахисний, мембраностабілізуючий, антиоксидантний, сечогінний засіб.

Виробник: АТ "Галичфарм", м.Львів.

Реєстраційний номер: Р/97/112/18.

19. Таблетки стрептоциду 0.5 г, N 10 у контурних безчарункових упаковках - сульфаніламідний засіб.

Виробник: ВАТ "Монфарм", м.Монастирище, Черкаська обл.

Реєстраційний номер: Р/97/112/19.

20. Розчин кальцію хлориду 10 % для ін'єкцій, по 5 мл в ампулах, N 10 - джерело іонів кальцію, антиалергійний засіб.

Виробник: ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця", м.Київ.

Реєстраційний номер: Р/97/112/20.

21. Розчин гентаміцину сульфату 4 % для ін'єкцій, по 1 мл або 2 мл в ампулах, N 10 - антибіотик.

Виробник: ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця", м.Київ.

Реєстраційний номер: Р/97/112/21.

22. Розчин кислоти аскорбінової 10 % для ін'єкцій, по 1 мл або 2 мл в ампулах, N 10 - вітамінний засіб.

Виробник: ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця", м.Київ.

Реєстраційний номер: Р/97/112/22.

23. Азулан, по 25 мл у флаконах - антисептичний засіб.

Виробник: ВАТ "Фармак", м.Київ.

Реєстраційний номер: Р/97/112/23.

24. Таблетки тамоксифену 0.01 г або 0.02 г; по 0.01 г - N 20 або N 30 у контурних чарункових упаковках чи N 60 у пеналах; по 0.02 г - N 30 у контурних чарункових упаковках або у пеналах - антиестрогенний засіб.

Виробник: ВАТ "Фармацевтична фірма "Здоров'я", м.Харків.

Реєстраційний номер: Р/97/112/24.

25. Гранули орнізиму-Д для дітей, в однодозових упаковках (по 0.7 г) - ферментний препарат амілолітичної та ліполітичної дії.

Виробник: Дослідний завод ДНЦЛЗ, м.Харків.

Реєстраційний номер: Р/97/112/25.

26. Розчин новокаїну 0.25 % або 0.5 % для ін'єкцій, по 200 мл або 400 мл у флаконах - місцево-анестезуючий засіб.

Виробник: ЗАТ "ЮРІЯ", м.Черкаси.

Реєстраційний номер: П/97/112/26.

Наказ Міністерства охорони здоров'я України N 112

від 09.04.1997 р.

Реєстраційне посвідчення N Р/97/112/1.

Інструкція по використанню затверджена 26.10.1995 р.

Тимчасова фармакопейна стаття ТФС 42-1403-84 від 17 січня 1984 р.

Опис.

Прозорий безбарвний розчин.

Фармакологічні властивості.

Рибоксин відноситься до групи лікарських засобів - анаболічних речовин, які стимулюють метаболічні процеси. Похідне (нуклеозид) пурину, попередник аденозинтрифосфату (АТФ). Стимулює синтез нуклеотидів, посилює активність деяких ензимів циклу Кребса. Може проникати в клітини, підвищуючи енергетичний рівень міокарда, виявляючи позитивну дію на процеси обміну в останньому; покращує коронарний кровообіг.

Показання до застосування.

Рибоксин призначають для комплексного лікування перенесеного інфаркту міокарда, ішемічної хвороби серця, при порушеннях серцевого ритму, обумовлених застосуванням серцевих глікозидів, міокардіодистрофії. Застосування препарату показане також для лікування урокопропорфірії, гепатитів, цирозів печінки. Покращує зорові функції при відкритокутовій формі глаукоми з нормалізованим (шляхом лікування гіпотензивними засобами) внутрішньоочним тиском.

Спосіб застосування та дози.

Рибоксин призначають внутрішньо до їжі або вводять у вену.

Добова доза при прийомі внутрішньо становить 0.6-2.4 г. У перші дні лікування добова доза дорівнює 0.6-0.8 г (по 0.2 г 3-4 рази в день). У випадку доброї сприйнятливості препарату цю дозу підвищують протягом 2-3-х днів від 1.2 г (по 0.4 г 3 рази в день) до 2.4 г. Тривалість курсу - від 4 тижнів до 1.5 - 3 місяців.

При урокопропорфірії добова доза становить 0.8 г (по 0.2 г 4 рази в день). Препарат приймають щоденно протягом 1-3-х місяців.

Внутрішньовенно вводять повільно (40-60 крапель за 1 хвилину) крапельно або струминно. Спочатку вводять 200 мг (10 мл 2 % розчину) 1 раз в день, надалі при добрій сприйнятливості - до 400 мг (20 мл 2 % розчину) 1-2 рази в день. Курс лікування - 10-15 днів.

Струминне введення можливе при гострих порушеннях ритму серця у разовій дозі 200-400 мг (10-20 мл 2 % розчину).

При крапельному введенні у вену 2 % розчин препарату розводять у 5 % розчині глюкози або ізотонічного розчину натрію хлориду (до 250 мг).

Побічна дія.

При застосуванні рибоксину можлива індивідуальна несприйнятливість, яка проявляється у вигляді свербіжу, гіперемії шкіри (препарат відміняють). Рідко при лікуванні рибоксином підвищується концентрація сечової кислоти в крові. Можливе загострення подагри (тривале застосування).

Форма випуску.

Рибоксин у таблетках по 0.2 г, вкритих оболонкою; у формі 2 % розчину для ін'єкцій по 5 мл.

Умови зберігання.

Список Б. Зберігають у сухому, захищеному від світла місці. Відпускають за рецептом.

Термін придатності. 2 роки.

Наказ Міністерства охорони здоров'я України N 112

від 09.04.1997 р.

Реєстраційне посвідчення N Р/97/112/2.

Інструкція по використанню затверджена 23.02.1995 р.

Фармакопейна стаття ФС 42-3001-93 від 17 листопада 1993 р.

Опис.

Безбарвний прозорий розчин.

Фармакологічні властивості.

Прозерин є синтетичною антихолінестеразною речовиною, яка містить четвертинну амонієву групу і відноситься до оборотних блокаторів холінестерази. Блокада останньої призводить до накопичення ацетилхоліну в ділянці синапсів холінергічних нервів, посилення дії останнього на органи і тканини і відновлення нервово-м'язової провідності.

Як четвертинна амонієва основа, прозерин погано проникає через гематоенцефалічний бар'єр, чим пояснюється його переважно периферичний вплив. За периферичними ефектами прозерин близький до фізостигміну і галантаміну: він викликає порідшання серцебиття, підвищення слиновиділення, звуження зіниці, посилює тонус мускулатури кишечнику, сечового міхура, викликає спазм бронхів і т.ін.

Прозерин - антагоніст антидеполяризуючих курареподібних препаратів, але у великих дозах сам може викликати порушення нервово-м'язової провідності у результаті накопичення ацетилхоліну і стійкої у ділянці синапсів.

Показання до застосування.

Прозерин застосовують при міастенії, рухових порушеннях після травм мозку, паралічах, у відновному періоді після перенесених менінгіту, поліомієліту, енцефаліту та інших нейроінфекцій, при невритах, для попередження і лікування атонії кишечнику і сечового міхура, іноді - при слабкості родової діяльності. В очній практиці прозерин призначають при атрофії зорового нерва, рідше - для звуження зіниці і зниження внутрішньоочного тиску при відкритокутовій формі глаукоми.

Як антидот міорелаксантів препарат призначають при м'язовій слабкості і пригніченні дихання при закінченні анестезії із застосуванням антидеполяризуючих курареподібних препаратів, а також при застосуванні деполяризуючих міорелаксантів (дитилін), якщо останні починають діяти за типом антидеполяризуючих ("подвійний блок").

Спосіб застосування та дози.

Прозерин приймають внутрішньо за 30 хвилин до їжі, вводять підшкірно і внутрішньовенно. Дорослим внутрішньо призначають у порошку або в таблетках по 0.01-0.015 г (10-15 мг) 2-3 рази в день, підшкірно вводять по 0.0005 г (0.5 мг = 1 мл 0.05 % розчину) 1-2 рази в день.

При розвитку міастенічного кризу прозерин вводять підшкірно у звичайних дозах із невеликими інтервалами. При особливо гострих випадках кризу у дорослих препарат вводять внутрішньовенно в дозі 0.5-1 мл 0.05 % розчину на ізотонічному розчині натрію хлориду, потім у звичайних дозах підшкірно із невеликими інтервалами. Для потенціювання дії прозерину іноді підшкірно додатково вводять 1 мл 5 % розчину ефедрину гідрохлориду. При необхідності лікування міастенії прозерином проводять у поєднанні із антагоністами альдостерону (спіронолактон), анаболічними гормонами і кортикостероїдами. При застосуванні препарату в недостатніх дозах стан може погіршитися, при прийомі у перевищених дозах можуть виникнути холінергічний криз, стійке порушення нервово-м'язової провідності і розлади дихання.

Лікування прозерином міастенії проводять тривало. При інших захворюваннях тривалість застосування препарату складає 25-30 днів. При необхідності курс лікування повторюють після 3-4-тижневої перерви.

При слабкій пологовій діяльності прозерин застосовують внутрішньо в разовій дозі 0.003 г (3 мг) 4-6 разів з інтервалами між прийомами 40 хвилин. Для стимуляції пологів препарат можна вводити підшкірно по 0.5 мг (1 мл 0.05 % розчину) 1-2 рази з проміжками в 1 годину. Одночасно з першою ін'єкцією прозерину однократно підшкірно вводять 1 мг (1 мл 0.01 % розчину) атропіну сульфату.

Для купірування дії міорелаксантів перед прозерином внутрішньовенно вводять атропіну сульфат у дозі 0.5-0.7 мг (0.5-0.7 мл 0.1 % розчину). Через 1.5-2 хвилини після прискорення пульсу внутрішньовенно вводять 1.5 мг (3 мл 0.05 % розчину) прозерину. Якщо ефект при цій дозі недостатній, прозерин повторно вводять у такій же дозі (при появі брадикардії додатково вводять атропіну сульфат). Загальна кількість прозерину, яку можна ввести протягом 20-30 хвилин, складає 5-6 мг (10-12 мл 0.05 % розчину).

В очній практиці з метою зниження внутрішньоочного тиску при відкритокутовій глаукомі у кон'юнктивальний мішок вводять по 1-2 краплі 0.5 % розчину прозерину 1-4 рази в день.

Вищі дози для дорослих внутрішньо: разова 0.015 г (15 мг), добова 0.05 г (50 мг); підшкірно: разова 0.002 г (2 мг), добова 0.006 (6 мг).

Дітям внутрішньо прозерин призначають: до 10 років із розрахунку по 0.001 г (1 мг) на 1 рік життя на добу, старшим 10 років - не вище загальної добової дози 0.01 г (10 мг). Підшкірно дітям прозерин вводять по 0.00005 г (0.05 мг = 0.1 мл 0.05 % розчину) на 1 рік життя, але не більше 0.75 мл 0.05 % розчину на 1 ін'єкцію.

Для прийому внутрішньо дітям більш зручно призначати прозерин у гранулах (Granulae Proserini pro infantibus). При призначенні препарату у гранулах вміст флакона перед вживанням розчиняють свіжоперевареною теплою водою, доводячи її рівень до помітки "100 мл". Одержаний 0.02 % розчин прозерину дозують мірною склянкою. У випадку прийому чайною або десертною ложками в одній чайній ложці (5 мл) міститься 0.001 г 0.02 % розчину препарату, у десертній ложці (10 мл) - 0.002 г прозерину.

Вищі разова і добова дози прозерину для дітей: у віці 6 місяців - 1 рік - 0.001 г (5 мл 0.02 % розчину); 2-х років - 0.002 г (10 мл 0.02 % розчину); 3-4-х років - 0.003 г (15 мл 0.02 % розчину); 5-6 років - 0.005 г (25 мл 0.02 % розчину); 7-9 років - 0.007 г (35 мл 0.02 % розчину).

Як правило, дітям прозерин призначають 1 раз на добу, але при необхідності добову дозу препарату можна розподілити на 2-3 прийоми.

Прозерин у всіх лікарських формах у дітей застосовують тільки в умовах стаціонару!

Побічна дія.

При передозуванні прозерину або підвищеній чутливості (поганій сприйнятливості) до нього можуть спостерігатися побічні ефекти, обумовлені перезбудженням холінорецепторів (холінергічний криз): брадикардія, гіпотензія, посилене слиновиділення, звуження зіниць, бронхоспазм, нудота, блювота, посилення перистальтики кишечнику, діарея, часте сечовипускання, посмикування м'язів язика та скелетної мускулатури, розвиток загальної слабкості.

Для усунення побічних явищ дозу препарату зменшують або припиняють його застосування. При необхідності вводять атропіну сульфат (1 мл 0.1 % розчину), метацин та інші холінолітичні засоби. При виражених побічних явищах, пов'язаних із прийомом прозерину внутрішньо, шлунок промивають водною зависсю вугілля активованого або інших ентеросорбентів.

Протипоказання.

Застосування препарату протипоказане при епілепсії, гіперкінезах, бронхіальній астмі, стенокардії, вираженому атеросклерозі у різко ослаблених дітей у період гострих захворювань та інтоксикацій, при механічній непрохідності кишечнику і сечових шляхів, у пізні строки вагітності.

Прозерин виявляє антагонізм відносно до М-холіноблокаторів (атропін, гоматропін, платифілін та ін.), гангліоблокаторів, хінідину, новокаїнаміду, знижує активність піридоксину гідрохлориду (вітаміну B6); ціанокобаламін у великих дозах послаблює дію прозерину.

Форма випуску.

В 0.05 % розчині для ін'єкцій в ампулах по 1 мл.

Умови зберігання.

Список А. Таблетки і гранули зберігають в сухому, захищеному від світла місці в добре закупорених банках оранжевого скла (розчин гранул можна зберігати у холодильнику не більше 10 діб), розчин в ампулах - у захищеному від світла місці. Відпускають тільки за рецептом.

Термін придатності. 4 роки.

Наказ Міністерства охорони здоров'я України N 112

від 09.04.1997 р.

Реєстраційне посвідчення N Р/97/112/3.

Інструкція по використанню затверджена 26.01.1995 р.

Фармакопейна стаття ФС 42-1849-90 від 29 червня 1990 р.

Опис.

Таблетки білого кольору.

Фармакологічні властивості.

Папаверин виявляє міотропну, спазмолітичну дію - знижує тонус судин та зменшує скорочувальну активність гладких м'язів, внаслідок чого спостерігається судинорозширювальний ефект. Дибазол виявляє спазмолітичний, судинорозширювальний, гіпотензивний вплив.

Показання до застосування.

Таблетки "Папазол" застосовують при легких формах гіпертонічної хвороби, помірно виражених спазмах периферичних судин, судин мозку, пілороспазмі, спастичних колітах, холециститі, спазмах сечовивідних шляхів.

Спосіб застосування та дози.

Застосовують внутрішньо по 1-2 таблетки 3 рази в день.

Побічна дія.

Можуть виникнути нудота, запори, слабкість, сонливість.

Протипоказання.

Понижений артеріальний тиск, хворі похилого віку, порушення атріовентрикулярної провідності.

Форма випуску.

Таблетки.

Умови зберігання.

В захищеному від світла місці. Список Б.

Термін придатності. 5 років.

Наказ Міністерства охорони здоров'я України N 112

від 09.04.1997 р.

Реєстраційне посвідчення N Р/97/112/4.

Інструкція по використанню затверджена 26.10.1995 р.

Фармакопейна стаття ФС 42У-I-122-96 від 12 грудня 1996 р.

Опис.

Таблетки білого кольору.

Фармакологічні властивості.

Іони кальцію беруть участь у передачі нервових імпульсів, скороченні гладких та поперечносмугастих м'язів, функціонуванні міокарда, зсіданні крові; вони необхідні для формування кісткової тканини, функціонування інших систем та органів. Концентрація іонів кальцію в крові зменшується при багатьох патологічних процесах, і виражена гіпокальціємія сприяє виникненню тетанії. Кальцію глюконат, крім усунення гіпокаліємії, зменшує проникність судин, виявляє протиалергічну, протизапальну, кровозупинну дію.

Показання до застосування.

Кальцію глюконат застосовують при недостатній функції паращитовидних залоз, посиленому виділенні кальцію із організму (зокрема, при тривалій відсутності рухомого стану), алергічних захворюваннях, алергічних ускладненнях лікарської терапії, для зменшення проникності судин при патологічних процесах різного генезу, при паренхіматозному гепатиті, токсичних ураженнях печінки, нефриті, еклампсії, гіперкаліємічній формі пароксизмальної міоплегії, при шкірних захворюваннях, як кровоспинний засіб, а також як протиотрута при отруєннях солями магнію, щавлевою кислотою, її розчинними солями, розчинними солями фтористої кислоти.

Спосіб застосування та дози.

Кальцію глюконат в таблетках призначають перед їжею: дорослим в дозі 1-3 г (по 2-6 таблеток) 2-3 рази в день.

Дітям таблетки призначають: до 1 року - по 0.5 г, від 2-х до 4-х років - по 1 г, від 5 до 6 років - по 1-1.5 г, від 7 до 9 років - по 1.5-2 г, від 10 до 14 років - по 2-3 г. Приймають 2-3 рази в день.

Внутрішньовенно та внутрішньом'язово дорослим вводять по 5-10 мл 10 % розчину (залежно від характеру захворювання та стану - щоденно, через день або через 2 дні).

Дітям внутрішньом'язово вводити препарат не рекомендується через можливий розвиток некрозу. Внутрішньовенно залежно від віку дітям вводять від 1 до 5 мл 10 % розчину глюконату кальцію (ампулу з розчином перед введенням підігрівають до температури тіла). Дорослим і дітям розчин вводять повільно, протягом 2-3-х хвилин.

Перед наповненням розчином глюконату кальцію шприца останній не повинен містити залишків спирту етилового (випадання глюконату в осад).

Побічна дія.

Зрідка при внутрішньом'язовій та внутрішньовенній ін'єкціях можуть спостерігатися нудота, блювота, діарея, брадикардія (швидко проходять самостійно).

Протипоказання.

Протипоказаннями для застосування кальцію глюконату є схильність до тромбозів, гіперкальціємія, виражений атеросклероз.

Форма випуску.

Таблетки по 0.5 г; 10 % розчин в ампулах по 5 мл.

Умови зберігання.

Зберігати у добре закупореній тарі і запаяних ампулах.

Термін придатності. 2.5 роки (розчин).

8 років (таблетки).

Наказ Міністерства охорони здоров'я України N 112

від 09.04.1997 р.

Реєстраційне посвідчення N Р/97/112/5.

Інструкція по використанню затверджена 09.04.1997 р.

Тимчасова фармакопейна стаття 42У-I-229-96 від 30 травня 1996 р.

Опис.

Таблетки світло-коричневого кольору з вкрапленнями, із запахом какао.

Фармакологічні властивості.

Препарат виявляє знеболювальну, жарознижувальну та протизапальну дію.

Показання до застосування.

Таблетки "Цитрамон Д" призначають як знеболювальний засіб при слабкому або помірно вираженому больовому синдромі, а також як жарознижувальний засіб. Препарат застосовують при головному болю, мігрені, зубному болю, невралгіях, артралгіях, ревматичних захворюваннях, первинній дисменореї і захворюваннях, що супроводжуються лихоманкою різної етіології.

Спосіб застосування та дози.

Препарат призначають по 1 таблетці 2-3 рази у день після їжі. Вища добова доза складає 6 таблеток у 3 прийоми. Курс лікування залежить від ефективності терапії і, як правило, не перевищує 10 днів.

Побічна дія.

При застосуванні таблеток "Цитрамон Д" у окремих хворих можуть спостерігатися побічні реакції, характерні для препаратів ацетилсаліцилової кислоти та парацетамолу: алергічні реакції, виразково-геморагічні ураження шлунка та дванадцятипалої кишки, загострення бронхіальної астми, гепато- та нефротоксичні явища.

Протипоказання.

Протипоказання для таблеток "Цитрамон Д" тіж самі, що і для препаратів ацетилсаліцилової кислоти та парацетамолу: виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки, шлунково-кишкової кровотечі, знижене зсідання крові, тяжкі порушення функції печінки та нирок, перші три місяці вагітності, лактація, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, індивідуальна несприйнятливість ацетилсаліцилової кислоти і/або парацетамолу.

Препарат підсилює дію засобів, що зменшують зсідання крові та агрегацію тромбоцитів, побічну дію кортикостероїдів, сульфонілсечовини, метотрексату. Слід уникати комбінованого застосування препарату з барбітуратами, противосудомними засобами, саліцилатами, рифампіцином, алкоголем.

Форма випуску.

"Цитрамон Д" випускають у таблетках.

Умови зберігання.

Список Б. Препарат слід зберігати у сухому, захищеному від світла місці.

Термін зберігання - 2 роки.

Наказ Міністерства охорони здоров'я України N 112

від 09.04.1997 р.

Реєстраційне посвідчення N Р/97/112/6.

Інструкція по застосуванню затверджена 30.03.1995 р.

Тимчасова фармакопейна стаття 42У-7/84-155-95 від 25 грудня 1995 р.

Опис.

Таблетки білого кольору.

Фармакологічні властивості.

Виявляє судинорозширювальну дію, покращує постачання тканин киснем, гальмує агрегацію тромбоцитів.

Показання до застосування.

Порушення периферичного кровообігу, цереброваскулярні патології, судинна патологія очного дна, діабетичні ангіопатії.

Спосіб застосування та дози.

Призначають внутрішньо. Дорослі приймають після їжі, починаючи з дози 0.2 г 3 рази на день. Після досягнення ефекту (через 1-2 тижні) дозу зменшують до 0.1 3 рази на день. Курс лікування триває 2-3 тижні і більше.

Побічна дія.

Можливі нудота, блювота, біль у шлунку, запаморочення, зниження артеріального тиску.

Протипоказання.

Гострий інфаркт міокарда, сильні кровотечі, склероз судин мозку та серця, перші місяці вагітності.

Форма випуску та умови зберігання.

Таблетки по 0.1 г та 0.2 г. N 20, N 30 в упаковці або в банці. Список Б. Зберігають у сухому місці при температурі до 25 гр.C.

Термін придатності. 2 роки.

Відпуск з аптек. За рецептом.

Наказ Міністерства охорони здоров'я України N 112

від 09.04.1997 р.

Реєстраційне посвідчення N Р/97/112/7.

Інструкція по застосуванню затверджена 24 листопада 1994 р.

Тимчасова фармакопейна стаття 42У-7/37-183-96 від 31 січня 1996 р.

Опис.

Таблетки, вкриті оболонкою, від жовтого до світло-оранжевого кольору.

Фармакологічні властивості.

Нейролептичний засіб, виявляє седативну дію, посилює ефект снотворних, наркотичних, анальгетичних, місцево-знеболювальних та протисудомних засобів, пригнічує рухову активність, знижує артеріальний тиск, має протиблювотну дію, заспокоює гикавку.

Спосіб застосування та дози.

Призначають внутрішньо після їжі по 1 таблетці 2-3 рази в день. Вища разова доза для дорослих - 0.3 г, добова - 1.5 г.

Показання до застосування.

Різні психічні захворювання, нудота, гикавка, для зниження температури, для підсилення дії вищевказаних препаратів.

Протипоказання.

Захворювання печінки, нирок, захворювання крові, виразки шлунку та 12-палої кишки, ревмокардит, коматозний стан; препарат не призначають водіям під час роботи, а також особам, професія яких зв'язана із швидкістю та високою точністю руху.

Побічна дія.

Гіпотензія, алергічна реакція, прискорення зсідання крові, лімфолейкопенія, нейролептичний синдром, пігментація шкіри, помутніння кришталиків та рогівки.

Форма випуску та умови зберігання.

Таблетки аміназину 0.025 г, вкриті оболонкою, N 20 або N 30 в банках; N 10, 20, 30 таблеток в контурній чарунковій оболонці. Список Б. Зберігають у захищеному від світла місці.

Термін придатності. 2 роки.

Відпуск з аптек. За рецептом.

Наказ Міністерства охорони здоров'я України N 112

від 09.04.1997 р.

Реєстраційне посвідчення N Р/97/112/8.

Інструкція по застосуванню затверджена 25 травня 1995 р.

Тимчасова фармакопейна стаття 42У-7/37-184-96 від 31 січня 1996 р.

Опис.

Таблетки, вкриті оболонкою, білого кольору по 0.005 г або жовтого кольору по 0.025 г.

Фармакологічні властивості.

Протигістамінний засіб. Має значний вплив на центральну нервову систему, сильну седативну активність, посилює дію наркотичних, снотворних, анальгезуючих та місцевоанестезуючих засобів, знижує температуру тіла, попереджає та угамовує блювоту.

Показання до застосування.

Алергічні захворювання, ревматизм з вираженим алергічним компонентом, хвороба Меньєра, хорея, енцефаліт, морська та повітряна хвороба, для посилення дії вищеназваних препаратів.

Спосіб застосування та дози.

Застосовують внутрішньо після їжі по 0.025 г 2-3 рази на добу дорослим; дітям призначають у дозах, які відповідають віку - від 0.0025 г до 0.045 г. Вищі дози для дорослих: разова - 0.075 г, добова - 0.5 г.

Побічна дія.

Помірна анестезія слизових оболонок порожнини рота, сухість у роті, нудота.

Протипоказання.

Не слід призначати при свербіжі та алергічних реакціях, викликаних аміназином та іншими фенотіазиновими засобами.

Форма випуску та умови зберігання.

Таблетки 0.005 г або 0.025 г, вкриті оболонкою, N 10 в пробірки з дроту; N 10 або 30 таблеток в контурних чарункових упаковках. Список Б. Зберігають у захищеному від світла місці.

Термін придатності. 2 роки.

Відпуск з аптек. За рецептом.

Наказ Міністерства охорони здоров'я України N 112

від 09.04.1997 р.

Реєстраційне посвідчення N Р/97/112/9.

Інструкція по застосуванню затверджена 21.09.1995 р.

Тимчасова фармакопейна стаття 42У-7/84-168-95 від 29 грудня 1995 р.

Опис.

Таблетки білого кольору.

Фармакологічні властивості.

Антигіпертензивний препарат, виявляє також деякий діуретичний ефект. Тривалість дії після разового прийому внутрішньо складає близько 24 годин.

Показання до застосування.

Призначають при різних формах артеріальної гіпертензії, включаючи реноваскулярну гіпертензію, у тому числі при низькій ефективності інших антигіпертензивних засобів. Препарат ефективний також при застійній серцевій недостатності, ішемічній хворобі серця, бронхоспастичних станах.

Спосіб застосування та дози.

Призначають внутрішньо незалежно від часу прийому їжі. Початкова доза для дорослих 0.01-0.02 г на добу (одноразово). Максимальна добова доза 0.04 г. При серцевій недостатності починають з 0.0025 г, поступово збільшуючи до 10-20 мг (1-2 рази на добу). Знижують дозу препарату поступово.

Побічна дія.

Можливі запаморочення, головний біль, нудота, діарея, м'язові спазми, шкірні алергічні реакції, ортостатична гіпотензія.

Протипоказання.

При підвищеній чутливості до інгібіторів ангіотензинконвертуючого фермента, не призначають дітям, при вагітності, годуванні груддю.

Форма випуску та умови зберігання.

Таблетки еналаприлу по 0.01 г або 0.02 г N 20 або 30 в контурній чарунковій упаковці. Список Б. Зберігають у сухому, захищеному від світла місці.

Термін придатності. 2 роки.

Відпуск з аптек. За рецептом.

Наказ Міністерства охорони здоров'я України N 112

від 09.04.1997 р.

Реєстраційне посвідчення N Р/97/112/10.

Інструкція по застосуванню затверджена ____________.

Тимчасова фармакопейна стаття 42-У-37-326-96 від 20 грудня 1996 р.

Опис.

Кристалічний або дрібнокристалічний порошок білого або білого із злегка жовтуватим відтінком кольору.

Фармакологічні властивості.

Показання до застосування.

Застосування та дози.

Побічна дія.

Протипоказання.

Форма випуску та умови зберігання.

По 0.1 г або 0.3 г у флаконі із скляної трубки. Список А. В сухому, захищеному від світла місці.

Термін придатності. 2 роки.

Відпуск з аптек.

Наказ Міністерства охорони здоров'я України N 112

від 09.04.1997 р.

Реєстраційне посвідчення N Р/97/112/11.

Інструкція по застосуванню затверджена 25.04.1996 р.

Тимчасова фармакопейна стаття 42У-6/37-327-96 від 20 грудня 1996 р.

Опис.

Кристалічний або дрібнокристалічний порошок білого або білого із жовтуватим відтінком кольору.

Фармакологічні властивості.

Належить до групи "Серцево-судинні засоби. Серцеві глікозиди та їх синтетичні аналоги і кардіотоніки".

Показання до застосування.

Субстанція для приготування розчину ерихрозиду 0.025 % для ін'єкцій.

Застосування та дози.

-

Побічна дія.

-

Протипоказання.

-

Форма випуску та умови зберігання.

По 100 г в банках із скломаси. Список А. Зберігають у сухому, захищеному від світла місці.

Термін придатності. 2 роки.

Відпуск з аптек. -

Наказ Міністерства охорони здоров'я України N 112

від 09.04.1997 р.

Реєстраційне посвідчення N Р/97/112/12.

Інструкція по застосуванню затверджена 25.04.1996 р.

Тимчасова фармакопейна стаття 42У-6/37-328-96 від 20 грудня 1996 р.

Опис.

Прозора безбарвна рідина.

Фармакологічні властивості.

Належить до групи "Серцево-судинні засоби. Серцеві глікозиди та їх синтетичні аналоги і кірдіотоніки".

Показання до застосування.

Гостра та хронічна недостатність IIA, IIB і III стадій на грунті різних захворювань серця, есенціальна гіпертензія, мерехтлива аритмія, параксизмальна надшлункова тахікардія, поєднання вказаних захворювань із коронарною недостатністю.

Застосування та дози.

Вводять внутрішньовенно у дозах, які встановлюються індивідуально. Перед застосуванням розчин розводять у 10-20 мл 20%-40% розчину глюкози струминно-крапельним протягом 6-8 хвилин. У період насичення ерихрозид вводять у дозі 0.5 мл 0.025 % розчину 1 раз на день. Тривалість періоду насичення та адекватність дози оцінюються за клінічною ефективністю препарату. При відсутності ознак глікозидної інтоксикації переходять на підтримуючу дозу, яка складає від 0.7 до 1 мл 0.025 % розчину 1-2 рази на добу. Літнім людям та похилого віку (після 60-65 років) введення ерихрозиду слід починати з дози 0.32-0.24 мл 0.025 % розчину протягом 2-3 днів із переходом на дози 0.5-0.7 мл. Тривалість лікування 10-15 днів.

Побічна дія.

При передозуванні препарату можливі індивідуальна несприйнятливість, підвищена чутливість у вигляді нудоти, екстрасистолічної аритмії, диспепсії з загальною слабкістю. Побічна дія. Максимально виражена побічна дія проявляється у формі глікозидної інтоксикації.

Протипоказання.

Глікозидна інтоксикація, виражена брадикардія, шлуночкові тахікардія та екстрасистолія, атріовентрикулярна блокада різного ступеня, гострий міокардит, ендокардит, кардіосклероз, приступи Адамса-Стокса-Морган і стенокардія III-IV функціональних класів, синдром слабкості синусового вузла, гіперкальціємія, гіпокальціємія, ізольований мітральний стеноз, синдром каротидного синуса, аневризма грудного відділу аорти, синдром Вольфа-Паркінсона-Уайта, гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія, печінкова і ниркова недостатності, інсулінозалежний цукровий діабет, інфекційні захворювання.

Форма випуску та умови зберігання.

В ампулах по 1 мл. Список А. Зберігають у захищеному від світла місці.

Термін придатності. 2 роки.

Відпуск з аптек. За рецептом.

Наказ Міністерства охорони здоров'я України N 112

від 09.04.1997 р.

Реєстраційне посвідчення N Р/97/112/13.

Інструкція по застосуванню затверджена 26.12.1996 р.

Тимчасова фармакопейна стаття 42У-20-316-96 від 25.11.1996 р.

Опис.

Прозора безбарвна або із жовтуватим відтінком рідина з легким специфічним запахом.

Фармакологічні властивості.

Відноситься до групи ненаркотичних анальгетиків і нестероїдних протизапальних засобів.

Показання до застосування.

Призначають при гострому ревматизмі, ревматоїдному артриті, анкілозуючому спондилоартриті, артрозах, спондилоартрозах, первинній дисменореї, інших запальних і дегенеративно-запальних захворюваннях, які супроводжуються больовим синдромом, ниркових і печінкових коліках.

Спосіб застосування та дози.

Вводять внутрішньом'язово. Доза та курс лікування встановлюється лікарем індивідуально.

Побічна дія.

Можуть виникнути нудота, відрижка, нетравлення їжі, блювота, сухість у роті, пронос, біль у шлунку, запори, метеоризм, афтозний стоматит, запаморочення, сонливість, затемнення зору, головний біль, шум у вухах, рідко лейкопенія, тромбоцитопенія, шкірні алергічні реакції, порушення з боку функції печінки, нирок.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до препарату, бронхіальна астма в минулому, виразкова хвороба шлунка та 12-палої кишки, виразковий коліт, хвороба Крона, виражені ниркова або печінкова недостатність, перший триместр вагітності, а також пізній етап останньої, період годування дитини груддю.

Форма випуску та умови зберігання.

Розчин в ампулах по 3 мл N 5.

Термін придатності. 1 рік.

Відпуск з аптек. За рецептом.

Наказ Міністерства охорони здоров'я України N 112

від 09.04.1997 р.

Реєстраційне посвідчення N Р/97/112/14.

Інструкція по застосуванню затверджена 09.04.1997 р.

Тимчасова фармакопейна стаття 42У-2-354-97 від 30 грудня 1996 р.

Опис.

Таблетки білого кольору із жовтуватим відтінком. Форма таблеток кругла, двобічноплоска. Таблетки з одного боку мають гравірування:

Бісептол 480 - "BS"

Бісептол 120 - "BS".

Поверхня має бути гладкою та однорідною.

Фармакологічні властивості.

Препарат містить у собі триметоприм і сульфаметоксазол у співвідношенні 1 : 5. Таке поєднання виявляє бактерицидну дію на грампозитивні та грамнегативні бактерії, у тому числі на стрептококи та стафілококи.

Показання до застосування.

При інфекціях нирок, сечових шляхів, при запаленнях легенів, травного тракту, виразковому коліті, сепсисі, хронічному запаленні простати, бруцельозі, токсоплазмозі.

Спосіб застосування та дози.

Дорослим і дітям віком понад 12 років - 2 рази на день до їжі по 2 таблетки Бісептолу 480 протягом не більше 14 днів. Дітям - 2 рази на день по 2 таблетки Бісептол 120 під час їжі або безпосередньо після їжі.

Побічна дія.

Іноді викликає порушення в роботі травного тракту, алергічну реакцію, головний біль і запаморочення. При довготривалому прийомі у людей похилого віку можуть спостерігатися зміни в картині крові.

Протипоказання.

Недостатня функція печінки, нирок, вагітність, період годування у матері, дітям до 6 років, підвищена чутливість до сульфаніламідів.

Форма випуску та умови зберігання.

По 20 таблеток в контурній чарунковій упаковці. Список Б. Зберігають у сухому, захищеному від світла місці.

Термін придатності. 3 роки.

Відпуск з аптек. За рецептом.