Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Міністерство охорони здоровя України | Наказ, Перелік від 15.02.2010 № 110

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

15.02.2010 N 110

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

( Із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства охорони здоров'я N 302 від 23.04.2012 N 111 від 08.02.2014 )

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376 на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП Державним фармакологічним центром МОЗ України, та висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 25.01.2010 р. N 132/2.7-4

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

4. Не рекомендувати внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарські засоби згідно з переліком (додаток 4).

5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Курищука К.В.

Міністр

В.М.Князевич

Додаток 1

до Наказу Міністерства

охорони здоров'я України

15.02.2010 N 110

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України

NN п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АЛЬФА ЛІПОЄВА КИСЛОТА	порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ВАТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	Shanghai Modern Pharmaceutical Co., Ltd	Китай	реєстрація на 5 років	-	UA/10431/01/01
2.	ВІАЛЬ(R) ЛАЙТ	краплі очні, 0,5 мг/мл по 10 мл у флаконах N 1	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/10447/01/01
3.	ГАТИФЛОКСАЦИН	розчин для інфузій, 400 мг/200 мл по 200 мл у флаконах N 1 (пакування із in bulk фірми- виробника Люпін Лімітед, Індія)	ТОВ "Люм'єр Фарма"	Україна, м. Київ	ТОВ "Люм'єр Фарма"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10449/01/01
4.	ГЕМОЛОК	гель, 10 мг/ 1 г по 15 г у тубах	Мілі Хелскере Лімітед	Великобританія	Теміс Медикаре Лімітед	Індія	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/5906/02/01
5.	ГЛИКЛАДА(R)	таблетки з модифікованим вивільненням по 30 мг N 30 (10х3), N 30 (15х2), N 60 (10х6), N 60 (15х4), N 90 (10х9), N 90 (15х6)	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10406/01/01
6.	ДИГОКСИН	порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм	ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	Nobilus Ent	Польща	реєстрація на 5 років	-	UA/10433/01/01
7.	ДС-ЛОР	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг N 2, N 30	М/с "Амала Трейдінг Енд Маркетинг Лімітед"	Канада	Інд Свіфт Лімітед	Індія	реєстрація на 5 років	N 2 - без рецепта; N 30 - за рецептом	UA/10434/01/01
8.	ЕФКУР	таблетки, вкриті оболонкою, по 600 мг N 30, N 60 (пакування із in bulk фірми- виробника Емкур Фармасьютікалс Лтд., Індія)	ТОВ "Люм'єр Фарма"	Україна, м. Київ	ТОВ "Люм'єр Фарма"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10448/01/01
9.	МЕТОНАТ	порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм	ТОВ "В.К. Реактив"	Україна, м. Київ	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	-	UA/10438/01/01
10.	гроутропін	розчин для ін'єкцій, 8 МО/мл по 0,5 мл (4 МО [1,34 мг]) або по 2 мл (16 МО [5,34 мг]) у флаконах N 1, N 10 (пакування із in bulk фірми- виробника Донг-А Фармасьютікел Ко., Лтд., Корея	ТОВ "Люм'єр Фарма"	Україна, м. Київ	ТОВ "Люм'єр Фарма"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10450/01/01
11.	етамбутол	таблетки по 400 мг N 1000 у банках (пакування із in bulk фірми- виробника Люпін Лімітед, Індія)	ТОВ "Люм'єр Фарма"	Україна, м. Київ	ТОВ "Люм'єр Фарма"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10451/01/01
12.	лазід	таблетки, вкриті оболонкою, 150 мг/300 мг N 60 у флаконах (пакування із in bulk фірми- виробника Емкур Фармасьютікалс Лтд., Індія)	ТОВ "Люм'єр Фарма"	Україна, м. Київ	ТОВ "Люм'єр Фарма"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10452/01/01
13.	мофілет	таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 10х5 у блістерах (пакування із in bulk фірми- виробника Емкур Фармасьютікалс Лтд., Індія)	ТОВ "Люм'єр Фарма"	Україна, м. Київ	ТОВ "Люм'єр Фарма"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10453/01/01
14.	мофілет	таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг N 10х5 у блістерах (пакування із in bulk фірми- виробника Емкур Фармасьютікалс Лтд., Індія)	ТОВ "Люм'єр Фарма"	Україна, м. Київ	ТОВ "Люм'єр Фарма"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10453/01/02
15.	піразинамід	таблетки по 500 мг N 1000 у банках (пакування із in bulk фірми- виробника Люпін Лімітед, Індія)	ТОВ "Люм'єр Фарма"	Україна, м. Київ	ТОВ "Люм'єр Фарма"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10454/01/01
16.	рифабутин	капсули по 150 мг N 500 у банках (пакування із in bulk фірми- виробника Люпін Лімітед, Індія)	ТОВ "Люм'єр Фарма"	Україна, м. Київ	ТОВ "Люм'єр Фарма"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10455/01/01
17.	рифампіцин	капсули по 150 мг N 1000 у банках (пакування із in bulk фірми- виробника Люпін Лімітед, Індія)	ТОВ "Люм'єр Фарма"	Україна, м. Київ	ТОВ "Люм'єр Фарма"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10456/01/01
18.	рифапентин	таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг N 500 у банках (пакування із in bulk фірми- виробника Люпін Лімітед, Індія)	ТОВ "Люм'єр Фарма"	Україна, м. Київ	ТОВ "Люм'єр Фарма"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10457/01/01

В.о. директора Державного
фармакологічного центру
МОЗ України

В.Т.Чумак

Додаток 2

до Наказу Міністерства

охорони здоров'я України

15.02.2010 N 110

ПЕРЕЛІК

перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України

NN п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АМПІОКС- ЗДОРОВ'Я	капсули N 10, N 20	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейскій фармакопеї (активна речовина та наповнювач); реєстрація додаткової упаковки	за рецептом	UA/2858/01/01
2.	БАЛЬЗАМ "ОРЕЛ"(R)	бальзам для зовнішнього застосування по 7,5 г у коробках N 1	Фармацевтичне Акціонерне Товариство ОРС	В'єтнам	Фармацевтичне Акціонерне Товариство ОРС	В'єтнам	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження заявника/ виробника; зміна специфікації готового лікарського засобу, додання нового тестового параметра; уточнення коду АТС та назви препарату; уточнення складу препарату	без рецепта	UA/2291/01/01
3.	ДЕТРУЗИТОЛ	таблетки, вкриті оболонкою, по 2 мг N 56	Пфайзер Інк.	Сполучені Штати Америки	Пфайзер Італія С.р.л.	Італія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої ділянки	за рецептом	UA/4594/01/02
4.	ЕВКАЛІПТА ПРУТОВИДНОГО ЛИСТЯ	листя по 50 г у пачках	Комунальне підприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Київ	Комунальне підприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; коректування умов зберігання	без рецепта	UA/1755/01/01
5.	ЗИПРЕКСА(R)	порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 10 мг у флаконах N 1	Ліллі Фарма Фертігунг унд Дістрібьюшен ГмбХ і Ко.КГ	Німеччина	виробник: Патеон Італія С.п.а., Італія; пакувальник: Ліллі Фарма Фертігунг унд Дістрібьюшен ГмбХ і Ко.КГ, Німеччина	Італія/ Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейскій фармакопеї (наповнювач); зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; уточнення лікарської форми	за рецептом	UA/0911/02/01
6.	ІЗОКЕТ(R)	спрей дозований, 1,25 мг/дозу по 15 мл (300 доз) у флаконах N 1	Шварц Фарма АГ	Німеччина	Шварц Фарма АГ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення умов зберігання	за рецептом	UA/3055/01/01
7.	ІМУРАН	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг N 100 (25х4)	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед	Великобританія	Екселла ГмбХ, Німеччина для ГлаксоВеллком ГмбХ і Ко., Німеччина	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; вилучення виробника; вилучення виробничої ділянки	за рецептом	UA/0116/01/01
8.	КЛІНДАМІЦИН- НОРТОН	розчин для ін'єкцій, 150 мг/мл по 2 мл або по 4 мл в ампулах N 1	Амерікен Нортон Корпорейшн	США	Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд., Індія; ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД, Індія	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; зміна назви та/або місцезнаходження виробника; зміна специфікації, додання нового тестового параметра	за рецептом	UA/2217/01/01
9.	КЛІНДАМІЦИН- НОРТОН	розчин для ін'єкцій, 150 мг/мл по 2 мл або по 4 мл in bulk в ампулах N N 200	Амерікен Нортон Корпорейшн	США	Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд., Індія; ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД, Індія	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; зміна назви та/або місцезнаходження виробника; зміна специфікації, додання нового тестового параметра	-	UA/2218/01/01
10.	КОЛДФЛЮ ПЛЮС	таблетки N 4	Дженом Біотек Пвт. Лтд.	Індія	Дженом Біотек Пвт. Лтд.	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна кількісного складу допоміжних речовин; зміна місцезнаходження заявника/ виробника; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу	за рецептом	UA/2973/01/01
11.	КРОПИВИ ЛИСТЯ	листя по 50 г у пачках	Комунальне підприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Київ	Комунальне підприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; коректування умов зберігання	без рецепта	UA/1605/01/01
12.	ЛЕВОМЕКОЛЬ	мазь по 25 г у тубах	ВАТ "Лубнифарм"	Україна, Полтавська обл., м. Лубни	ВАТ "Лубнифарм"	Україна, Полтавська обл., м. Лубни	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення розмірів упаковки; оновлення нормативної документації на вхідну сировину зі збереженням критеріїв якості сировини	без рецепта	UA/2647/01/01
13.	ЛЕПЕХИ КОРЕНЕВИЩА	кореневища по 50 г у пачках	Комунальне підприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Київ	Комунальне підприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; коректування умов зберігання	без рецепта	UA/1651/01/01
14.	МАТИ-Й- МАЧУХИ ЛИСТЯ	листя по 50 г у пачках	Комунальне підприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Київ	Комунальне підприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; коректування умов зберігання	без рецепта	UA/1606/01/01
15.	НІМУЛІД	гель, 10 мг/г по 30 г у тубах	Панацея Біотек Лтд	Індія	Панацея Біотек Лтд	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/2436/02/01
16.	НОРФЛОКСАЦИН	капсули по 200 мг N 24	ТОВ "Стиролбіофарм"	Україна, Донецька обл., м. Горлівка	ТОВ "Стиролбіофарм"	Україна, Донецька обл., м. Горлівка	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; уточнення первинного пакування	за рецептом	UA/5079/01/01
17.	ОБЛІПИХИ ОЛІЯ	олія по 50 мл у флаконах	ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Житомир	ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Житомир	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна умов зберігання та уточнення складу готового лікарського засобу	без рецепта	UA/2685/01/01
18.	ОМНІСКАН	розчин для ін'єкцій, 0,5 ммоль/мл по 5 мл, або по 10 мл, або по 15 мл, або по 20 мл у скляних флаконах N 10; по 10 мл, або по 15 мл, або по 20 мл, або по 40 мл, або по 50 мл у поліпропіленових флаконах N 10	ДжиІ Хелскеа АС	Норвегія	ДжиІ Хелскеа Ірландія	Ірландія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміна заявника; реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном	за рецептом	UA/3164/01/01
19.	ОРГІЛ(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 10	КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.	Індія	КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу, додання нового тестового параметра	за рецептом	UA/7654/01/01
20.	ПЕРИДОН	таблетки по 0,01 г N 10, N 30 у блістерах	ЗАТ "Лекхім - Харків"	Україна, м. Харків	ЗАТ "Лекхім - Харків"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна терміну зберігання (з 3-х до 5-ти років) та процедури випробувань готового лікарського засобу	без рецепта	UA/2254/01/01
21.	ПЕРИДОН	таблетки по 0,01 г in bulk N 5000 у контейнерах	ЗАТ "Лекхім - Харків"	Україна, м. Харків	ЗАТ "Лекхім - Харків"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна терміну зберігання (з 3-х до 5-ти років) та процедури випробувань готового лікарського засобу	-	UA/2255/01/01
22.	ПОДОРОЖНИКА ВЕЛИКОГО ЛИСТЯ	листя по 50 г у пачках	Комунальне підприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Київ	Комунальне підприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; коректування умов зберігання	без рецепта	UA/1607/01/01
23.	ПОЛІМІК(R)	таблетки, вкриті оболонкою, N 10	КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.	Індія	КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу	за рецептом	UA/7657/01/01
24.	РИБАВІРИН	порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм	Стар Лейк Біосайнс Ко., Інк.	Китай	Star Lake Bioscience Co., Inc.	Китай	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; зміни періодичності повторних випробувань активної субстанції (з 2-х до 3-х років); уточнення адреси виробника, умов зберігання та упаковки	-	UA/2618/01/01
25.	ТИМЕНТИН	порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 1,5 г/0,1 г у флаконах N 4	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед	Великобританія	СмітКляйн Бічем Фармасьютикалс	Великобританія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви заявника	за рецептом	UA/2715/01/01
26.	ТИМЕНТИН	порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 3,0 г/0,2 г у флаконах N 4	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед	Великобританія	СмітКляйн Бічем Фармасьютикалс	Великобританія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви заявника	за рецептом	UA/2715/01/02
27.	ТІОТРИАЗОЛІН	розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 (10х1)	АТ "Галичфарм"	Україна, м. Львів	АТ "Галичфарм"	Україна, м. Львів	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; уточнення умов зберігання	за рецептом	UA/2931/01/01
28.	ТІОТРИАЗОЛІН	розчин для ін'єкцій, 25 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 (10х1), по 4 мл в ампулах N 10 (5х2)	АТ "Галичфарм"	Україна, м. Львів	АТ "Галичфарм"	Україна, м. Львів	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; уточнення умов зберігання	за рецептом	UA/2931/01/02
29.	ТРИОВІТ(R)	капсули N 30	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви лікарського засобу	без рецепта	UA/2761/01/01
30.	УРОМЕС	розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 2 мл або по 4 мл в ампулах N 10, N 15	ОллМед Інтернешнл Інк.	США	Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд.	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу, додання нового тестового параметра	за рецептом	UA/0997/01/01
31.	УРОМЕС	розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 2 мл або по 4 мл in bulk в ампулах N 200	ОллМед Інтернешнл Інк.	США	Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд.	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу, додання нового тестового параметра	-	UA/0998/01/01
32.	ХОЛАГОЛ	краплі оральні по 10 мл у флаконах N 1	ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд.	Ізраїль	АЙВЕКС Фармасьютикалз с.р.о.	Чеська Республіка	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; зміна процедури випробувань та специфікації готового препарату	без рецепта	UA/2643/01/01
33.	ЦЕФОПЕРАЗОН- НОРТОН	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах N 1	Амерікен Нортон Корпорейшн	США	Неон Лабораторис Лімітед, Індія; ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД, Індія	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу, додання нового тестового параметру	за рецептом	UA/5265/01/01
34.	ЦЕФОПЕРАЗОН- НОРТОН	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах N 1	Амерікен Нортон Корпорейшн	США	Неон Лабораторис Лімітед, Індія; ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД, Індія	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу, додання нового тестового параметру	за рецептом	UA/5265/01/02
35.	ЦЕФОПЕРАЗОН- НОРТОН	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 2000 мг у флаконах N 1	Амерікен Нортон Корпорейшн	США	Неон Лабораторис Лімітед, Індія; ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД, Індія	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу, додання нового тестового параметру	за рецептом	UA/5265/01/03
36.	ЦЕФОПЕРАЗОН- НОРТОН	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг in bulk у флаконах N 200	Амерікен Нортон Корпорейшн	США	Неон Лабораторис Лімітед, Індія; ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД, Індія	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу, додання нового тестового параметру	-	UA/2228/01/01
37.	ЦЕФОПЕРАЗОН- НОРТОН	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг in bulk у флаконах N 200	Амерікен Нортон Корпорейшн	США	Неон Лабораторис Лімітед, Індія; ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД, Індія	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу, додання нового тестового параметру	-	UA/2228/01/02
38.	ЦЕФОПЕРАЗОН- НОРТОН	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 2000 мг in bulk у флаконах N 200	Амерікен Нортон Корпорейшн	США	Неон Лабораторис Лімітед, Індія; ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД, Індія	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу, додання нового тестового параметру	-	UA/2228/01/03

В.о. директора Державного
фармакологічного центру
МОЗ України

В.Т.Чумак

Додаток 3

до Наказу Міністерства

охорони здоров'я України

15.02.2010 N 110

ПЕРЕЛІК

засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України

NN п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АВОДАРТ	капсули м'які желатинові по 0,5 мг N 30	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед	Великобританія	Каталент Франс Бейнхейм С.А., Франція; Каталент Джермені Шорндорф ГмбХ, Німеччина	Франція/ Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 3-х до 4-х років)	за рецептом	UA/1599/01/01
2.	АКВА МАРІС(R)	краплі назальні по 10 мл у флаконах N 1	"Ядран" Галенська Лабораторія д.д.	Хорватія	"Ядран" Галенська Лабораторія д.д.	Хорватія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна назви засобу; лікарського зміна графічного оформлення упаковки	без рецепта	UA/9858/01/01
3.	АКВА МАРІС(R)	спрей назальний по 30 мл у флаконах з дозуючим пристроєм	"Ядран" Галенська Лабораторія д.д.	Хорватія	"Ядран" Галенська Лабораторія д.д.	Хорватія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): назви зміна засобу; лікарського графічного зміна оформлення упаковки	без рецепта	UA/9898/01/01
4.	АККУПРО(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг N 30	Пфайзер Інк.	США	Гедеке ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі шрифтом Брайля	за рецептом	UA/1570/01/01
5.	АККУПРО(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг N 30	Пфайзер Інк.	США	Гедеке ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі шрифтом Брайля	за рецептом	UA/1570/01/02
6.	АККУПРО(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг N 30	Пфайзер Інк.	США	Гедеке ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі шрифтом Брайля	за рецептом	UA/1570/01/03
7.	АККУПРО(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг N 28	Пфайзер Інк.	США	Гедеке ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі шрифтом Брайля	за рецептом	UA/1570/01/04
8.	АКТИФЕРИН	капсули N 20	ратіофарм Інтернешнл ГмбХ	Німеччина	Меркле ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосування у р. "Основні фізико- хімічні властивості"	за рецептом	UA/9254/03/01
9.	АЛЕРЗИН	таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг N 7, N 14, N 10, N 20, N 30	ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС	Угорщина	ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС	Угорщина	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна назви готового лікаського засобу (було - ЕГІЗІН)	без рецепта	UA/9862/01/01
10.	АМІНОСТЕРИЛ Н-ГЕПА	розчин для інфузій по 500 мл у флаконах N 10	Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ	Австрія	Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ, Австрія; Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ, Німеччина	Австрія/ Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): уточнення написання терміну придатності (з 5-ти до 3-х років)	за рецептом	UA/0948/01/01
11.	АМЛОДИПІН- ФАРМАК	Таблетки по 5 мг N 10х1, N 10х2 у блістерах	ВАТ "Фармак"	Україна	ВАТ "Фармак"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна наповнювача на порівнювальний наповнювач	за рецептом	UA/4556/01/01
12.	БЕПАНТЕН(R) ПЛЮС	крем по 100 г, або по 30 г, або по 3,5 г у тубах	Байєр Консьюмер Кер АГ	Швейцарія	ГП Гренцах Продуктіонс ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: нанесення тексту шрифтом Брайля на макет вторинної упаковки (по 30 г)	без рецепта	UA/7805/01/01
13.	БЕРЕЗИ БРУНЬКИ	бруньки по 10 г у пакетах або у пачках з внутрішнім пакетом; по 20 г або по 50 г у пакетах полімерних або у пачках з внутрішнім пакетом	ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола"	Україна, м. Запоріжжя	ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола"	Україна, м. Запоріжжя	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки по 10 г у пакетах або у пачках з внутрішнім пакетом з нанесенням шрифту Брайля та без; реєстрація додаткової упаковки по 20 г або по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом з новим дизайном зі шрифтом Брайля	без рецепта	UA/2154/01/01
14.	БЕТА-АЗОМЕКС	таблетки по 2,5 мг/25 мг N 30	Актавіс груп АТ	Ісландія	ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення назви діючої речовини на блістері	за рецептом	UA/9895/01/01
15.	БЕТА-АЗОМЕКС	таблетки по 5 мг/50 мг N 30	Актавіс груп АТ	Ісландія	ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення назви діючої речовини на блістері	за рецептом	UA/9895/01/02
16.	БЕТАСАЛІК(R)	мазь по 15 г у тубах	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в р. "Ідентифікація"	за рецептом	UA/0558/01/01
17.	БРИЛЬЯНТОВИЙ ЗЕЛЕНИЙ	розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1% по 10 мл або по 20 мл у флаконах, у флаконах- крапельницях	ЗАТ "Фармнатур"	Україна	ЗАТ "Фармнатур"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковки; виключення т. "Мікробіологічна чистота" зі специфікації та методів контролю готового лікарського засобу	без рецепта	UA/8863/01/01
18.	БРИЛЬЯНТОВИЙ ЗЕЛЕНИЙ	розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1% по 10 мл, або по 20 мл у флаконах; по 3 мл у флаконах- олівцях	ТОВ "Чернігівська фармацевтична фабрика"	Україна, м. Чернігів	ТОВ "Чернігівська фармацевтична фабрика" Україна, м. Чернігів; Комунальне підприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика" Україна, м. Київ	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна назви виробника для флаконів-олівців	без рецепта	UA/8749/01/01
19.	ВАЛСАРТАН	порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ТОВ "Фарма Старт"	Україна, м. Київ	Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd	Китай	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна періодичності повторних випробувань активної субстанції (з 2-х до 3-х років); зміни в технології, специфікації/ методах контролю активної субстанції	-	UA/7624/01/01
20.	ВЕНТОЛІН(ТМ) НЕБУЛИ	розчин для інгаляцій, 2,5 мг/2,5 мл у небулах N 40 (10х4)	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед	Великобританія	ГлаксоВеллком ГмбХ і Ко. КГ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковки та нанесення шрифту Брайля	за рецептом	UA/1798/01/01
21.	ВЕРО- ВАНКОМІЦИН	ліофілізат для приготування розчину для інфузій по 0,5 г у флаконах	ТОВ "ЛЕНС-Фарм"	Російська Федерація	ТОВ "ЛЕНС-Фарм"	Російська Федерація	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення р. "Маркування" методів контролю якості лікарського засобу	за рецептом	UA/9526/01/01
22.	ВЕРО- ВАНКОМІЦИН	ліофілізат для приготування розчину для інфузій по 1 г у флаконах	ТОВ "ЛЕНС-Фарм"	Російська Федерація	ТОВ "ЛЕНС-Фарм"	Російська Федерація	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення р. "Маркування" методів контролю якості лікарського засобу	за рецептом	UA/9526/01/02
23.	ГЕМЦИТЕРА	ліофілізат для приготування розчину для інфузій по 200 мг у флаконах N 1	Лабораторія Тютор С.А.С.І.Ф.І.А.	Аргентина	Лабораторія Тютор С.А.С.І.Ф.І.А., вироблено Лабораторія ІМА С.А.І.С.	Аргентина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання заявника в процесі реєстрації	за рецептом	UA/10387/01/01
24.	ГЕМЦИТЕРА	ліофілізат для приготування розчину для інфузій по 1000 мг у флаконах N 1	Лабораторія Тютор С.А.С.І.Ф.І.А.	Аргентина	Лабораторія Тютор С.А.С.І.Ф.І.А., вироблено Лабораторія ІМА С.А.І.С.	Аргентина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання заявника в процесі реєстрації	за рецептом	UA/10387/01/02
25.	ГІНОЛАКТ	капсули вагінальні по 108 КУО N 6х1	ратіофарм Інтернешнл ГмбХ	Німеччина	Каталент Італі С.п.А	Італія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з шрифтом Брайля	без рецепта	UA/6813/01/01
26.	ДАЛАРГІН(R)	порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 1 мг в ампулах N 10	Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів ЗАТ "Біолік"	Україна, м. Харків	Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів ЗАТ "Біолік"	Україна, м. Харків	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного оформлення упаковки (маркування) з вилученням р. "Маркування"	за рецептом	UA/5028/01/01
27.	ДАЛАЦИН Ц	капсули по 150 мг N 16	Пфайзер Інк.	США	Пфайзер Пі. Джі. Ем., Франція; Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В., Бельгія	Франція/ Бельгія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки нового дизайну (маркування) з нанесенням шрифту Брайля	за рецептом	UA/1903/02/01
28.	ДАЛАЦИН Ц	капсули по 300 мг N 16	Пфайзер Інк.	США	Пфайзер Пі. Джі. Ем., Франція; Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В., Бельгія	Франція/ Бельгія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки нового дизайну (маркування) з нанесенням шрифту Брайля	за рецептом	UA/1903/02/02
29.	ДЕПО-МЕДРОЛ	суспензія для ін'єкцій, 40 мг/мл по 1 мл у флаконах N 1	Пфайзер Інк.	США	Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В.	Бельгія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації готового лікарського засобу	за рецептом	UA/10030/01/01
30.	ДЕРМОВЕЙТ(ТМ)	мазь 0,05% по 25 г у тубах	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед	Великобританія	ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А.	Польща	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковки (додання шрифту Брайля)	за рецептом	UA/1600/01/01
31.	ДЕРМОВЕЙТ(ТМ)	крем 0,05% по 25 г у тубах	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед	Великобританія	ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А.	Польща	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковки (додання шрифту Брайля)	за рецептом	UA/1600/02/01
32.	ДЕТРУЗИТОЛ	таблетки, вкриті оболонкою, по 2 мг N 56	Пфайзер Інк.	США	Пфайзер Італія С.р.л.	Італія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)	за рецептом	UA/4594/01/02
33.	ДІОКОР 160	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 160 мг/12,5 мг N 10, N 30	ТОВ "Фарма Старт"	Україна	ТОВ "Фарма Старт"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в технології, в специфікації та методах контролю активної речовини зі зміною терміну переконтролю	за рецептом	UA/8318/01/01
34.	ДІОКОР 80	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 80 мг/12,5 мг N 10, N 30	ТОВ "Фарма Старт"	Україна	ТОВ "Фарма Старт"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в технології, в специфікації та методах контролю активної речовини зі зміною терміну переконтролю	за рецептом	UA/8318/01/02
35.	ЕГІЛОК(R)	таблетки по 50 мг N 60	ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС	Угорщина	ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС	Угорщина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення) з оновленою інструкцією для медичного застосування	за рецептом	UA/0946/01/02
36.	ЕГІЛОК(R)	таблетки по 25 мг N 60	ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС	Угорщина	ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС	Угорщина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення) з оновленою інструкцією для медичного застосування	за рецептом	UA/0946/01/01
37.	ЕГІЛОК(R)	таблетки по 100 мг N 30, N 60	ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС	Угорщина	ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС	Угорщина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення) з оновленою інструкцією для медичного застосування	за рецептом	UA/0946/01/03
38.	ЕНАЛАПРИЛ	таблетки по 0,01 г N 20 (10х2) у блістерах	ВАТ "Лубнифарм"	Україна	ВАТ "Лубнифарм"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в МКЯ у р. "Розчинення"	за рецептом	UA/1195/01/02
39.	ЗИНАЦЕФ(ТМ)	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 750 мг у флаконах N 1	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед	Великобританія	ГлаксоСмітКляйн Мануфактуринг С.п.А.	Італія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковки (додання шрифту Брайля)	за рецептом	UA/1524/01/01

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Усі документи

Відео

Головні новини

Головне за тиждень

Перевір свого контрагента:

Зараз коментують